制剂工程学（精选12篇）
制剂工程学 篇1
随着我国医药行业逐步与国际接轨,需要大量既懂得工程技术(如GMP药物制剂车间设计、制药设备等)又有药学专业知识的复合型人才。在新形势下,将车间设计与药物制剂技术、GMP规范、制药设备及公用工程技术紧密联系在一起,已经成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学与科研的当务之急[1]。药物制剂车间设计即为该背景下出现的课程之一[2,3,4]。同所有课程设计一样,它是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节。通过本课程的学习,使学生了解和掌握符合GMP要求的制剂车间工程设计基本内容;熟悉查阅技术资料和技术规范;学会运用简洁的文字、图形和工程语言正确表达设计思想与结果[4],培养学生分析和解决实际工程问题的能力,树立正确的设计理念。
由于我国制药工程专业开设时间不长,各兄弟院校都在努力探索适合自身发展的药物制剂课程设计教学模式。如合肥工业大学将课程设计与实验和科研相结合,获得设计中的某些关键性设计参数[5]。我校制药工程专业在近十年的建设中,也逐步形成了一套完整的新型制剂工程学课程设计教学模式。
1 新型制剂工程学课程设计教学内容体系
我校开设的制剂工程学课程设计学时为5周,属于综合性实践类课程,是在前期专业基础知识学习的基础上,进行系统性的综合运用和实践。为了进一步加强学生的工程观念和系统掌握专业知识,培养学生分析和解决工程实际问题的能力,我们对教学内容、课程设计题目的设置及课程实施进行了如下调整:
1.1 课程内容的系统化
经过多年教学计划和教学大纲梳理,我校制剂工程学课程设计逐步从制药设备与工程设计核心理论型专业课的附属实践课演变成融合了GMP相关法规和GMP药剂车间操作等内容独立设课的综合性实践课程。内容包括:AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和药剂车间操作实习及GMP制剂车间设计3个模块。各模块之间的教学内容循序渐进,相辅相成,组成了一个相对完整、独立的实践教学体系。
本课程的设计思想是通过GMP法规学习和GMP车间实习,系统了解GMP药物制剂车间布置原则、管理规范及制剂设备的标准操作规程(SOP);再根据药物制剂学、制药设备与工程设计等前修课程的基本知识,进行独立思考,在规定的时间内利用计算机完成指定剂型药物的工艺流程图、物料恒算、设备选型、设备流程图和GMP制剂车间平面布置图等主要设计任务。在课程结束后,学生通过对集中答辩过程的回顾及与实际GMP药物制剂车间施工图比较,撰写感想,总结不足,进一步扩大和巩固课程学习收获和感悟。
为了达到预计的教学效果,在教学过程中各个模块分工明确,又穿插进行。具体课程内容体系如图1所示。
1.2课程设计思想的先进性
课程设计题目采取半开放式,即每组2～3人完成同一剂型的药物制剂车间设计,但每个人设计的具体药物种类不能相同,其处方和生产规模由学生在网络、图书馆等资源查阅及药厂调研后提出具体方案,经指导教师审核后确定。
在剂型种类上,除了片剂、胶囊剂、水针剂、大输液、粉针剂等常见剂型外,还增加了丸剂和口服液等北京及其周边药厂实际生产剂型。课程设计药剂剂型尽可能与未来可预见的就业需求相关联。
此外,在教学过程中时刻关注制剂工艺的发展动态,详细解读新版GMP法规内容,注意保持课程设计任务要求的先进性和与时俱进。如2012年的课程设计任务书中明确要求,输液剂尽可能使用符合GMP要求的联动机组;各种制剂车间洁净等级布置必须满足2011版GMP要求;在水针剂、大输液和粉针剂的灌装/分装环节设计中注意隔离器的使用等。
1.3 GMP相关法规培训和制剂车间操作实习的多元化开展
为了保证学生在进行GMP药物制剂车间设计之前对GMP制剂车间布置及生产管理有充分的感性认识,我们首先以剂型为主线对学生进行GMP相关法规培训。通过结合案例分析解读GMP相关法规及知识问答等多种形式,重点学习制剂车间和设备的清洁、操作的SOP。
在此基础上,指导学生分组进入口服固体制剂GMP车间进行操作实习。受洁净度要求及实习场地限制,对于洁净等级较高的注射剂生产车间,主要由指导教师组织学生观看、讲解车间布置和生产设备图片、生产过程录像的形式完成实习。
在教学过程中GMP相关法规培训和制剂车间操作实习交叉进行,时间为2周。通过以上课程内容的学习,学生对GMP制剂车间布置、车间生产管理及设备结构和生产能力有了初步的认识,为后续GMP药物制剂车间设计奠定了基础。
1.4 GMP药物制剂车间设计过程的有序展开及计算机辅助设计手段的使用
在为期2周的GMP制剂车间设计过程中,指导教师将设计内容详细分解成药物处方,生产能力确定,编写生产工艺规程,绘制工艺流程框图,绘制带洁净等级和控制点的工艺流程图,物料恒算,主要制剂设备选型,设备流程图,车间工艺平面布置图及编写设计说明书9个小环节。在设计过程中学生首先明确每一天的设计任务和要求。指导教师控制每一环节的设计质量,评价合格后方能进入下一环节。
为了让学生系统掌握现代化设计手段,在车间设计之前还对学生进行了为期一周的AutoCAD绘图技能培训。GMP车间设计任务中的工艺流程图、物料恒算流程图、设备流程图和车间工艺平面布置流程图均要求利用AutoCAD计算机绘图软件完成。
1.5 突出应用能力的考核方式
课程设计的各个模块均设置有注重学生工程应用能力的考核环节,具体考核内容及分值分配情况见表1。如在AutoCAD绘图技能培训模块中设有随机抽测图形的限时绘制考核环节;在GMP相关法规培训和车间操作实习模块中设有制剂车间和生产设备SOP及设备操作随机抽测考核环节;而在GMP药物制剂车间设计模块中,在以考勤和检查提交设计材料完整性的基础上,进行集中答辩。通过集中答辩不仅可以反映出学生对AuotoCAD计算机绘图技能、制剂设备性能特点及车间布置原则和设计技巧的掌握情况,还能加强学生对制药设备和车间设计相关理论知识从整体到细节的掌握,破除学生的“等、靠、抄”等不良学习习惯,促进学生自主学习。
2 多种教学方法组合使用
在制剂工程学课程设计教学过程中,根据各模块教学内容的特点采用了多种教学方法,以激发学生学习热情,锻炼学生综合运用知识的能力,培养学生工程思维和解决工程问题的能力。
2.1 授课方式由单一细节讲授向个性问题指导与共性问题集中探讨转变
课程设计已经不再适合就重点课程内容进行精讲、精练的教学方法,而是采用任务式驱动教学。在教学过程中教师首先对学生下达总体任务,再对任务进行具体分解,让学生主动完成后,根据出现的个别问题逐个指导,共性问题组织讨论后再集中讲解。
如在指导口服固体制剂工艺规程编写时,由于每个学生设计的药物种类不同,其原辅料组成及具体工艺也不尽相同。在设计过程中指导教师需要逐一指导。而对于学生普遍存在编写工艺规程内容混乱或过于笼统等共性问题需要集中讲解。
2.2 教学形式由教师为主体的课堂教学向学生为主体的互动交流转变
在GMP药物制剂车间设计教学过程中,指导教师根据每一环节组织学生进行小组分析讨论,理清设计思路,力求设计符合实际应用。课堂上教师比较注重问题的总体把握,引导学生由对知识的记忆型学习向对知识的理解分析和综合运用能力培养方向转变。
如固体制剂在粉碎和混合工艺中控制点的设定,既要满足实际生产工艺需要,又是后续设备选型、车间布置的基础,学生往往不知道设置哪些指标和具体数值。为此,指导教师通过指导学生查资料、组织小组讨论等反复论证后确定。
2.3 注意由单一的教材使用向工程应用实际转变
制剂工程学课程设计涉及的知识面广,在有限学时的教学过程中不可能再参照具体教材按部就班讲解。多采用案例式教学,通过对具体案例的分析、讲解,使学生快速掌握和感悟案例中蕴涵的工程应用技能。
如“AutoCAD绘图技能培训”模块中,更注重应用能力的培养,以保证在后续课程设计中顺利完成图纸的绘制。指导教师通常将绘图技巧结合8～10个由简到繁的图形任务,在演示讲解后指导学生绘制完成,再辅助一些趣味性较强的图形绘制练习及1～2个制剂车间平面布置图形绘制作业,巩固和加深学生的计算机绘图技巧。
在GMP药物制剂车间设计模块中,更注重与实际工程接轨。教师以实际生产中氧氟沙星胶囊工艺规程和制剂车间设计作为案例进行讲解,使学生对制剂工程学课程设计的总体任务和具体要求有进一步认识。
2.4 多媒体和板书教学手段并用
本课程除GMP制剂车间操作内容外,均在配备多媒体功能的机房内完成,要求机房安有AutoCAD应用软件,具有上网功能。
为调动学生学习的积极性、主动性,激发学生的学习热情,了解各种药物剂型的实际GMP车间布置情况,自2010年开始,本课程逐步实现了多媒体教学。在GMP药物制剂车间设计和GMP相关法规培训模块的授课过程中,使用了动画素材,同时辅以图片、实物和现场录像,将抽象的内容具体化,同时也引导学生运用所学知识分析实际GMP车间布置中存在的问题,在引起学生重视的同时,激发学生用所学知识规避设计漏洞,寻求解决办法,在掌握设计技巧的基础上培养学生分析问题和解决问题的能力。
在采用多媒体教学的同时,我们发挥传统板书教学的优势,在GMP相关法规培训过程中以问题驱动,引导学生进入动态思维过程,调动学生思考的主动性。通过教师与学生的互动教学方式,既强调知识的系统性,又调动学生的探索性,培养了学生分析、思考问题的能力。
总之,本课程根据每一模块的特点,通过多种教学方法的设计和使用,激发了学生的学习激情,使学生在掌握药物制剂工艺和GMP药物制剂车间设计基本技能的基础上,锻炼了工程应用能力,培养了学习兴趣和思考、解决问题的素养。
3 教学效果
从教学效果上看,这种多学科交叉而又系统务实、多种教学方法组合应用的综合实践课程教学模式,能充分调动学生的学习积极性,很好地实现了知识学习、应用及创新能力的培养。我校开设的制剂工程学课程设计,不仅使学生加深了对制剂生产过程共性工程技术原理的理解,还增强了学生的工程实践能力和独立创新能力。有多件课程设计作品延伸后在大学生“挑战杯”科技论文和创业计划竞赛中获得市级和校级奖项。此外,对在药厂就业的毕业生调查反馈意见也表明,综合性的制剂工程学课程设计确实增强了学生对药厂各种工作岗位的竞争能力和适应能力。
摘要：基于制药工程专业的培养目标,形成了一套完整的制剂工程学课程设计教学模式。其教学内容包括AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和制剂车间操作实习及GMP药物制剂车间设计三个模块。在教学过程中,各个模块分工明确,又穿插进行。
关键词：制剂工程,课程设计,GMP规范
参考文献
[1]郑珂.《药物制剂工程技术与设备》课程设计的探索与实践[J].黑龙江医药,2009(3):338-339.
[2]卢文玉,元英进,朱宏吉.生物与制药工程专业课程设计的教学改革与实践[J].化工高等教育,2012(3):28-30.
[3]魏光涛,张琳叶,杨克迪.制药工程工艺设计课程教学改革探索与实践[J].广东化工,2012(1):148-149.
[4]王沛,陈毅平,徐晶.制药工程课程设计教学模式改革的探索[J].长春中医药大学学报,2009(5):810-811.
[5]张洪斌,姚日生,朱慧霞.制剂工程学课程设计模式的实践[J].药学教育,2004(2):19-21.
制剂工程学 篇2
1.参与制剂处方筛选、工艺优化、工艺验证和评估，并制定相关方案
2.按照新药申报要求，规范研究并做好相关纪录及进行资料的整理编写归档
3.负责撰写相关药品申报资料
4.熟悉制剂各辅料性质、制剂制备工艺和仪器设备的使用。
5.熟悉药品申报注册法规，独立撰写药品申报的相关资料。
岗位资格：
1.大学本科以上学历
2.药物制剂相关专业
3.有药品研发工作经验者优先
制剂工程学 篇3
关键词:复方制剂;安喘胶囊;制剂学
1 处方组成及处方分析
(1)处方组成。
野马追6250g、天仙子156g、蝉蜕1250g、牡荆油5g、马来酸氯苯那敏0.8g、盐酸克伦特罗12mg。
(2)处方分析。
支气管哮喘在中医属于“哮证”范畴,哮证的发生系由于宿痰内伏于肺,复加外感、饮食不当、冷暖失宜、情志不畅和劳倦等诱因触发,痰随气升,气因痰阻,相互搏击气道而致。
野马追为菊科泽兰属植物轮叶泽兰的干燥地上部分。味苦,性平。具有清热解毒,祛痰定喘,降血压的功效。临床常用于治疗慢性气管炎、支气管炎、高血压病。
天仙子是茄科植物莫若的干燥成熟种子。味苦、辛,性温,有大毒。具有解痉止痛,安神定喘之功效。临床常用于胃痉挛,喘咳,癫狂等症。主要成分为阿托品和东蓑若碱。二者均为托烷类生物碱,易溶于乙醇等有机溶剂。
蝉蜕为蝉科昆虫黑蚌羽化后的蜕壳。味甘、咸,性凉。具有抗惊厥、镇静、镇痛、解热、抗肿瘤、减慢心率、免疫抑制及抗过敏等作用。临床上常用于风热感冒、咳喘、麻疹、高热惊厥、夜啼、破伤风等症。其主要成分为氨基酸,多种微量元素,以及大量的甲壳质等。
牡荆油是从马鞭草科植物牡荆的果实及叶子中提取的挥发油,具有止咳,平喘,祛痰的作用,临床主要用于治疗咳喘及慢性气管炎,无论单用或者复方都是一种很好的祛痰药,通过祛痰解除支气管阻塞而收到消炎的作用。
马来酸氯苯那敏又称扑尔敏,是组胺H1受体阻断药,对组胺引起的胃肠道、支气管平滑肌的痉挛性收缩均有拮抗作用,临床上主要用于变态反应性疾病抗过敏以及晕动病、镇静催眠等。可以用于对抗过敏引起的咳嗽哮喘。
盐酸克伦特罗是一种强效的β2:受体激动药,通过激动β受体而激活支气管平滑肌的腺营酸环化酶,催化cAMP的合成,激活cAMP依赖蛋白激酶而松弛支气管平滑肌。同时,亦能抑制肥大细胞及中性粒细胞释放炎性介质,减少血管渗出,促进粘液分解,有利于哮喘的治疗。
2 制备工艺研究
仪器:Sartorius BP211 D型电子天平,HHS型电热恒温水浴锅,KQ-250DB超声波清洗器,高速中药粉碎机,MTH数显温控仪,岛津UV-2401紫外可见分光光度计,DZF-6051真空干燥箱,高速离心机。
试剂:乙醇,淀粉,糊精,微粉硅胶,沉淀碳酸钙。
材料:野马追、天仙子和蝉蜕均购自镇江药材公司,牡荆油、马来酸氯苯那敏、盐酸克伦特罗。
2.1 提取工艺研究
(1)药材吸水率的考察。
按照处方量称取一定比例的野马追、天仙子和蝉蜕药材,加入80%的乙醇浸泡至全透心(约lh)}滤出未被吸收的水分,称重,计算吸水率,药材吸水量约为200%,所以第一次提取应多加2倍的溶剂。
(2)提取工艺确定。
根据野马追正交试验分析结果及原提取工艺确定最佳提取工艺为:80%乙醇回流提取3次,每次2个小时。
①醇用量考察:按处方量称取一定比例的药材,分别加入8、10, 12倍的80%乙醇(第一次多加2倍的溶剂)考察乙醇用量。
②提取工艺路线:结果表明,醇用量无显著差异,从降低耗能考虑,确定采用8倍量的溶剂提取。提取工艺确定为:80%的乙醇回流提取三次,每次2h,第一次加10倍量的溶剂,第二次和第三次分别加8倍量的溶剂提取。
2.2 纯化工艺研究
以总黄酮的转移率和出膏率为指标,对优化工艺各因素进行考察。
(1)纯化条件选择依据。
原剂型为全浸膏片,易出现潮解裂片等质量问题,且原制备工艺较简单,使得药液中含固量较高,而有效成分含量相对过低,为了尽可能的除去杂质并最大限度的保留有效成分,对纯化工艺进行了筛选,从而达到减少服用量,精制药品的目的。
(2)工艺参数的优化。
以总黄酮的转移率和出膏率为指标,对影响醇沉的因素(浓缩方式、含醇量、静置时间)进行考察。
出膏率试验:各自精密吸取一定量的醇沉药液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴蒸干,蒸干后将其放入烘箱中干燥3小时(于105度开始计时),要防止粉尘污染,用滤纸覆盖其表面,干燥3小时后,迅速放入干燥器中,干燥0.5小时,然后迅速称重,再次同法烘干3小时,干燥0.5小时,迅速称重,计算两次重量的平均数,计算醇沉药液的出膏率。
2.3 干燥工艺研究
按照上述提取和纯化工艺制得中间体溶液,比较了常压干燥和真空干燥所得浸膏粉的质量。
常压干燥:浸膏粉末颜色深褐色,干燥所需温度高,易结块,有效成分易被破坏,所得干燥物较难粉碎。
真空干燥:粉末呈棕色,干燥时间短,所得粉末呈蜂窝状,疏松易粉碎,干燥所需能耗大。
由于真空干燥具有干燥时间短,所得干燥制品疏松易粉碎等优点,所以选择真空干燥。干燥温度控制在65摄氏度,以避免有效成分在干燥过程中因温度较高而被破坏。
2.4 成型工艺研究
(1)中间体质量控制。
中间体的质量是保证成品制剂质量的重要步骤,控制中间体的质量一方面可以评价制备工艺的稳定性,另一方面又是保证成品质量稳定的关键。实验以处方中君药野马追的总黄酮得率为指标,通过测定不同批次中间体粉末中总黄酮的含量,验证制备工艺的稳定性和平行性。
①性状。
粉末呈暗黄或棕色,质地疏松均匀。
②定量控制。
中间体制备:称取1/50处方比例的药材,按照上述提取工艺,纯化工艺和干燥工艺,即加入8倍量80%的乙醇液回流提取3次,每次2h,合并所得提取液,减压浓缩至含醇量约60%,静置48h,取上清液,冷冻干燥,得中间体干粉。
干膏得率:称重计算干膏得率,干膏得率=干粉量/总药材量。
(注:计算干膏得率是为了验证以上优选的各种工艺,对中间体进行定量的控制,因为中间体是用于下一步的成品制备工艺中,所以不做出膏率试验,实际上干膏得率只是出膏率试验的较粗略的计算结果。)
总黄酮得率:分别取3批浸膏干粉约0.5g,精密称定,精密加入80%甲醇50mL称重,超声20分钟,放冷,用80%的甲醇补足减失的重量,过滤,精密量取续滤液1mL,置25mL容量瓶中,照野马追药材标准下方法显色,于510mm波长下测定吸光度,计算干膏粉中总黄酮的得率,可以得出结论:制备工艺稳定,平均干膏得率为7.2%,总黄酮平均得率为63.67%,符合成品制备工艺要求(有效成分含量大于50%)。
(2)辅料品种选择。
为了调整药量,增加药粉的流动性,减小吸湿性,对常用辅料淀粉,糊精和微粉硅胶进行了筛选,从制粒、制软材和吸湿性方面进行考察,最终得出微粉硅胶效果最好,结果见表1。
(3)成型工艺。
取干膏粉约552g,加微粉硅胶约220g混匀,制粒,然后将微粉硅胶吸附的溶有两种西药组分的牡荆油与颗粒混合均匀,装成1800粒胶囊。
工艺参数如下:
3 制备工艺小结
(1)处方。
野马追、天仙子、蝉蜕、牡荆油、马来酸氯苯那敏、盐酸克伦特罗组成。
(2)剂型。
胶囊剂。
(3)制法。
处方中三味药材,加入8倍量80%的乙醇液回流提取3次(第一次加10倍量),每次2h,合并三次提取液,减压浓缩至含醇量约60%,静置48h,取上清液,真空干燥,得浸膏干粉,加入约40%的微粉硅胶制颗粒,备用。将两种西药组分混合均匀,加入到牡荆油中,搅拌混匀后加入巧倍量的微粉硅胶吸附牡荆油,避光密闭放置12h,备用。将颗粒与挥发油粉末采用等量递增法混匀,装成1800粒胶囊。
制剂工程学 篇4
关键词：智能楼宇自控系统,制药,固体制剂车间,工程设计
楼宇自动化是采用通信技术、传感技术和计算机技术来实现楼宇设备和厂区设备远程操作或无人操作的一种控制技术。楼宇自控系统( BAS) 在制药企业洁净厂房中正发挥着越来越重要的作用,可以为洁净厂房从能源节约、生产管理、设备管理和人员管理方面节省大量的人力与物力,使洁净厂房符合美国FDA、欧洲EUGMP要求。某制药企业为了进入规范的欧美医药市场,需对固体制剂车间内部进行楼宇自控系统改造,该自控系统包括空调自控系统、火灾自动报警系统、可燃气体检测报警系统、电视监控系统、计算机网络系统、电话通信系统、小区广播系统和门禁系统。笔者对这一系统的工程设计与实施过程作详细介绍。
1空调自控系统
本项目的空调自控设计主要包括: 固体制剂车间的空调通风系统和能源计量参数的自动检测控制。设计中采用了集中控制方式,对车间内的能源计量中的温度、压力及流量等主要参数进行自动检测控制,对车间内空调通风系统进行自动检测控制。以使生产过程安全稳定运行,确保产品质量,节能降耗,改善操作条件,提高劳动生产率。
能源计量系统主要检测控制的参数有: 进车间蒸汽流量指示、累积; 进车间蒸汽温度指示; 进车间蒸汽压力指示; 进车间压空流量指示和累积; 进车间压空压力指示; 进车间纯化水流量指示和累积; 进车间冷冻水流量指示和累积; 进车间冷冻水温度指示。
空调通风控制系统( 图1) 部分主要参数检测控制参数有: 定风量控制,送风机采用变频控制, 风机转速随出口风速变化,以维持流量稳定; 空调机组初效和中效过滤器压差检测与报警; 温湿度控制。根据回风温湿度,自动调节热水( 蒸汽) 阀门或冷水阀门开度,保证送风温湿度要求; 空调机组送风温湿度指示; 空调机组新风温湿度指示; 洁净空调系统典型房间空调回风和排风管道设置电动风量调节阀,自动调节阀门开度,控制送回风比,使房间维持设计正压值。洁净区典型房间温湿度指示; 洁净区与非洁净区之间压差监测控制。 具体如图1所示。
空调机组设有机组正常运行、机组全部保压和机组停机3个运行状态,输入计算机控制切换。 正常运行状态即车间正常生产,空调系统处于正常运行状态; 保压运行状态即各空调机组送风机低速运行,维持洁净区房间5Pa的正压值,空调系统送风量变频调节至正常送风量的25% ( JK1-1系统处理于保压状态时,只针对一层洁净区,一层一般区的送、回风关闭) ; 停机状态即空调系统各运行设备关闭,全部停止运行。
空调系统的区域送风控制: 本车间二、三层按生产使用情况,划分10个控制区域,对送风进行控制,即二层关键区域、二层一般区域、三层关键区域、三层一般区域、中试区域、小试区域、一层低湿区域、二层低湿区域( 不含干混一室) 、三层低湿粉碎区域、三层低湿制粒区域( 含二层干混一室) 。正常运行时,每个区域送回( 排) 风均可独立控制,局部保压时,该区域风量通过区域送、回风电动调节阀和排风除尘设备自动调节至该区域正常风量的25% ,以适应区域局部保压后的风量变化。
仪表选型以先进、可靠和经济实用为原则。 流量仪表采用一体化内锥流量计。V锥流量计属差压测量仪表,其取压点在管道中心,内锥V型的表面将流体进行整流。因此它几乎不需要直管段,在使用过程中不需要定期校验。温度仪表采用热电阻Pt100。压力、差压变送器采用电容式变送器。压力指示选用不锈钢压力表YN-150; 空调机组自动控制采用空调专用控制仪表DDC控制器,控制系统采用计算机控制系统。仪表盘、仪表和其他非带电体均设计为一点接地,防止静电对系统和仪表的干扰以及漏电对操作工的危害。
计算机控制系统从功能上主要分成操作站、 数字式DDC控制器和网络部分,其主要组成如图2所示。
操作站主要实现控制调节、趋势显示、报警管理、报表打印及系统运行状态监视等功能,是重要的人机交换界面,包括操作员站、工程师站、报表打印机、系统软件和控制组态软件。数字式DDC控制器完成信号的采集、转换、回路控制及逻辑控制等功能。网络系统将DDC控制器与操作员站连接在一起,实现各设备之间的数据和信息传递, 并通过与其他管理网络的连接,实现车间分散性综合信息的自动控制和管理。
计算机控制系统的功能是采集各系统的参数及设备运行状态等信息。通过操作员站的CRT, 显示各系统工艺动态流程图、局部工艺动态流程图,以及工艺参数和设备运行状态的各种图表。 在操作站上,以不同的权限,通过人机对话方式设定各个工艺参数和控制参数,并进行在线控制组态。建立各种数据库,保存工艺参数、设备运行数据、控制数据、趋势数据、报警数据和故障数据,自动生成历史数据库,为生产管理、事故分析及工艺控制寻优等提供可靠依据。打印各式运行报表、 报警数据报表、事故报表和各种图形曲线。在线自诊断、自分析和自恢复功能。运行画面直观明了,操作简单可靠,并且无操作经验的人员也能很快学会操作,甚至可以实现无人值守。
2火灾自动报警系统
该生产车间为丙类,属二级保护对象,设有区域火灾自动报警系统,通过ZR-RVSP 2 × 1. 5通信电缆引入厂区消防控制中心。火灾自动报警系统包括火灾报警、火灾应急广播及火警电话等,其主要组成如图3所示。
火灾报警。在门厅值班室设区域火灾控制器,本车间所有报警信号、反馈信号均集中传送到消防控制中心,由消防值班人员进行判断确认,然后采取消防联动措施进行灭火与人员疏散,并将火灾信号和消防设备的反馈信号通过总线传送至消防控制中心。各楼层火警状态,各层的感烟感温探测器将预警、火警和故障信号送至消防控制中心,经软件编程联动控制相应的灭火设备和警报装置。
消火栓灭火。消火栓泵的启停控制设有就地控制和消防控制中心远程控制两种方式。在消火栓箱内设有消火栓按钮,按钮按下后启动消火栓泵,报警控制器显示按钮所处位置,并接收消火栓泵工作状态反馈信号。同时在消防控制中心设有手操盘,一旦自动失灵,可以手动远程启停消火栓泵。
排烟系统。火灾发生初期,感烟探测器动作, 自动或手动打开着火层处的排烟口,并联锁启动排烟风机,280℃ 时排烟防火阀关闭,联动排烟风机停止。
消防对讲电话。在消防控制中心设有消防对讲电话总机,门厅值班室设有消防电话分机,手动报警按钮设有电话塞孔,保证火灾发生时消防通信指挥的畅通。
非消防电源切除。火灾时火警信号联动控制模块断开配电箱内相关系统的开关,并将反馈信号送至消防控制中心。主要控制系统有: 空调系统,发生火灾时切断各系统; 照明系统,发生火灾时切断所有照明电源; 气闸系统,火灾时切除电源,被控制的相关的门解除联锁关系,以便人员及时疏散; 工艺设备,发生火灾时切断工艺设备用电。
通过中继器扩展输入输出模块的触点容量, 输入输出模块与中继器安装在被控设备配电箱附近,数量超过两个时需设模块箱。
防火卷帘。第一个功能是防火隔离,在确认火灾后,防火卷帘一降到底; 第二个功能是疏散通道,在确认火灾后,防火卷帘处感烟探测器动作后卷帘下降至距地( 楼) 面1. 8m,感温探测器动作后,卷帘下降到底。
电梯迫首。在确认火灾后,控制电梯全部停于首位,并接收其反馈信号。
火灾应急广播。在消防控制中心设置有广播系统,而且消防广播和正常广播共用一个系统,布线采用多线制,本车间由消防控制中心引来,按防火分区分别布置在生产区域,便于发生火灾时组织灭火和人员疏散。在消防控制中心设有应急广播的控制装置,其控制程序应符合: 首层发生火灾,应先接通本层和二层; 二层或二层以上楼层发生火灾,先接通着火层及其相邻的上下层; 同一层发生火灾时,先接通着火的防火分区及其相邻的防火分区。
3可燃气体检测报警系统
固体制剂车间局部岗位( 包衣) 使用溶媒( 乙醇) ,需设置可燃气体检测报警系统,系统由可燃气体报警控制器和可燃气体检测传感器组成,能连续检测并显示可燃气体最低爆炸下限以下的浓度,达到报警设定值时发出相应的声光和触点报警信号,具有预警、报警和故障报警功能。
自动报警控制器设在各车间的值班室内,通过监视模块将报警信号传入火灾报警控制器。
线路采用ZR-RVVP 3 × 1. 5型电线,穿钢管暗设。
4电视监控系统
根据工艺生产过程的要求,在车间、成品库出入口和重要岗位设置电视监控点。信号传至车间值班室,通过硬盘录像机接入监控计算机,来监视车间内人员出入及重要岗位的内部情况。电视监控信号远传至厂区生产办公楼生产调度中心。
电视监控线路沿线槽或穿钢管暗敷。
5计算机网络系统
为实现办公自动化,在各车间内设置了计算机网络系统,室外主干网采用千兆光纤以太网,室内计算机网络采用10 /100M自适应交换式以太网,并具有广域网络的互连功能。终端设备( 计算机和一些智能终端,如测量仪及分析仪等) 和服务器都通过六类非屏蔽双绞线接在工作组交换机上,所有端口都具有全双工功能,独享宽带。
计算机网络系统室外线路选用铠装六芯光缆直接埋地敷设,室内线路选用六类非屏蔽双绞线穿钢管和金属线槽在吊顶或墙内暗敷。
6电话通信系统
在各车间的办公室和主要生产岗位按照工艺生产要求,设有内线电话用户分机,可通过程控交换机对每部电话进行用户权限设置,重要岗位电话可直接拨打外线。
电话线路在室内是采用HYA型芯线直径为0. 5mm的全塑电缆和RVVB型截面为0. 3mm2的用户线穿管暗敷,室外采用HYA型芯线直径为0. 5mm的全塑电缆穿管暗敷。
7小区广播系统
小区广播系统在车间内的公共活动场所、出入口、走道及办公室等处进行全区或分区播放背景音乐或广播通知,在火警情况下,本系统作为应急广播系统与火灾报警系统联动,对所需广播区域进行火警广播,指挥人员疏散与撤离。
广播线路室内采用阻燃铜芯双色双绞线ZRRVS型截面为1. 5mm2,穿管暗敷。
8门禁系统
根据车间的功能要求,在车间主要出入口等处设门禁系统,把所有持卡人员的姓名、卡号、部门及职务等个人资料输入计算机( 或门控器) ,同时设置每张卡的级别,便完成了感应卡的输入程序。登记完成以后的感应卡,便有了合法进出的权力; 注销的感应卡,便无法进出,读卡时系统报警。系统根据卡的级别、时区、时段和节假日设置,可判断持卡者在某一天的某一时间是否可以进出某一个门。
为实现对员工上下班和加班的管理,在各功能区域的出入位置设置考勤读卡机,对员工进行考勤管理。可以采用一卡通形式,实现员工身份识别、员工考勤记录、门禁出入管理及员工食堂消费管理等多项功能。
9结束语
灭菌制剂与无菌制剂复习题 篇5
一、练习题、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何应用？、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？、使用热压灭菌柜时应注意什么？、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？、什么是无菌操作法？有何特点？、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？、注射剂的溶媒有哪几类？质量标准如何？、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？、输液的包装材料有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同？、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。、配制 2% 盐酸普鲁卡因注射液 150ml，需加多少氯化钠才能成为等渗溶液？（已知： 1% 盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为 0.12，1% 氯化钠溶液的冰点降低度为 0.58）
二、自测题
（一）单项选择题、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）
A、配液 B、过滤 C、灌封 D、灭菌、（）常用于注射液的最后精滤
A、砂滤棒 B、垂熔玻璃棒 C、微孔滤膜 D、布氏漏斗、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（）
A、热原 B、重金属离子 C、细菌 D、废气、NaCl 等渗当量系指与 1g（）具有相等渗透压的 NaCl 的量
A、药物 B、葡萄糖 C、氯化钾 D、注射用水、安瓿宜用（）方法灭菌
A、紫外灭菌 B、干热灭菌 C、滤过除菌 D、辐射灭菌、（）为我国法定制备注射用水的方法
A、离子交换树脂法 B、电渗析法
C、重蒸馏法 D、凝胶过滤法、（）注射剂不许加入抑菌剂 A、静脉 B、脊椎 C、均是 D、均不是、注射剂最常用的抑菌剂为（）
A、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、滴眼液中用到 MC 其作用是（）
A、调节等渗 B、抑菌 C、调节粘度 D、医疗作用、NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（）
A、x=0.9%VEW D、x=0.09%V-EW 11、冷冻干燥正确的工艺流程为（）
A、测共熔点 → 预冻 →升华→干燥
B、测共熔点 → 预冻 →干燥→升华
C、预冻 →测共熔点→升华→干燥
D、预冻 →测共熔点→干燥→升华、（）兼有抑菌和止痛作用
A、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查
A、细菌 B、热原 C、重金属离子 D、氯离子、配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18）
A、1.44g
B、1.8g
C、2g
D、0.18g 15、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）
A、pH 调节剂 B、金属离子络合剂 C、稳定剂 D、抗氧剂、注射用油的质量要求中（）
A、酸价越高越好 B、碘价越高越好 C、酸价越低越好 D、皂化价越高越好、热压灭菌的 F 0 一般要求为（）
A、8-12 B、6-8 C、2-8 D、16-20 18、大量注入低渗注射液可导致（）
A、红细胞死亡
B、红细胞聚集
C、红细胞皱缩
D、溶血、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）
A、各类注射剂都应做澄明度检查
B、调节 pH 应兼顾注射剂的稳定性及溶解性
C、应与血浆的渗透压相等或接近
D、不含任何活的微生物、注射用青霉素粉针，临用前应加入（）
A、酒精 B、蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（）
A、适当增加水的用量 B、酌情加入抑菌剂 C、适当增大一些酸性 D、适当增 NaCl 的量、药物制成无菌粉末的目的是（）
A、防止药物氧化散 B、方便运输贮存 C、方便生产 D、防止药物降解
（二）配伍选择题
[1-5] 请写出维生素 C 注射液中各成份的作用
A、维生素 C B、NaHCO 3 C、NaHSO 3 D、EDTA-Na 2 E、注射用水、pH 调节剂（）、抗氧剂（）、溶剂（）、主药（）、金属络合剂（）
[6-10] 请选择适宜的灭菌法
A、干热灭菌（160 ℃ /2 小时）
B、热压灭菌 C、流通蒸气灭菌
D、紫外线灭菌
E、过滤除菌、5% 葡萄糖注射液（）、胰岛素注射液（）、空气和操作台表面（）、维生素 C 注射液（）、安瓿（）
[11-15] 处方分析
A、醋酸氢化可的松微晶 25g B、氯化钠 3g C、羧甲基纤维素钠 5g D、硫柳汞 0.01g
E、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11、药物（）、抑菌剂（）、助悬剂（）、润湿剂（）、等渗调节剂（）
[16-20]
A、电解质输液 B、胶体输液 C、营养输液 D、粉针
E、混悬型注射剂、生理盐水（）、右旋糖酐注射液（）、静脉脂肪乳（）、辅酶 A（）、醋酸可的松注射剂（）
[21-25] 请选择下列去除热原方法对应的热原性质
A、180 ℃ /3-4 小时被破坏 B、能溶于水 C、具不挥发性
D、易被吸附 E、能被强氧化剂破坏、蒸馏法制备注射用水（）、用活性炭过滤（）、用大量注射用水冲洗容器（）、加入高锰酸钾溶液（）、玻璃容器高温处理（）
[26-30]
A、静脉注射 B、肌肉注射 C、皮内注射 D、皮下注射
E、脊椎注射、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过 10ml（）、注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为 1~2ml（）、用于过敏试验或疾病诊断（）、起效最快的是（）、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（）
[31-35] 利用热原的性质除去热原
A、耐热性 B、水溶性 C、滤过性 D、不挥发性
E、不耐强酸、碱、氧化剂
31、安瓿经 250 ℃ /30 分钟灭菌（）
32、用重蒸馏法制备注射用水（）
33、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（）
34、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（）
35、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（）
[36-40] A、粉针 B、胶体溶液型注射剂 C、溶液型注射剂 D、混悬型注射剂 E、乳浊型注射剂
36、右旋糖酐制成（）
37、辅酶 A 宜制成（）
38、盐酸普鲁卡因可制成（）
39、黄体酮制成（）
40、脂肪制成（）
（三）比较选择题 [1-5]
A、注射剂 B、滴眼剂 C、两者均是 D、两者均不是、pH 要求为 5.0-7.8（）、pH 要求为 4-9（）、每一种制剂均要求作无菌检查（）、常用硝酸苯汞为抑菌剂（）、要求无热原（）
[6-10]
A、热压灭菌 B、流通蒸气灭菌 C、两者均可 D、两者均不可、用于输液灭菌（）、用于安瓿注射剂灭菌（）、可杀死热原（）、属于湿热灭菌（）、注射用油灭菌（）
[11-15]
A、注射用水 B、注射用油 C、两者均可 D、两者均不可、电渗析法制备（）、离子交换法制备（）、重蒸馏法制备（）、反渗透法制备（）、只能肌肉注射（）
[16-20]
A、有去除离子作用 B、有去除热原作用 C、以上两种作用均有 D、以上两种作用均无、电渗析法制水（）、离子交换法制水（）、重蒸馏法制水（）、反渗透法制水（）、0.45 μ m 微孔滤膜过滤（）
[21-25]
A、注射用水 B、去离子水 C、两者均可 D、两者均不可、用于配制注射液（）、用于安瓿的粗洗（）、用于安瓿的精洗（）、用于溶解粉针（）、用作水源制备重蒸馏水（）
[26-30]
A、微孔滤膜 B、砂滤棒 C、两者均是 D、两者均不是 26、注射液的精滤（）、注射液的粗滤（）、除热原（）、可截留一般滤器不能截留的微粒（）、分粗、中、细三种规格（）
[31-35]
A、静脉注射 B、脊椎注射 C、两者均是 D、两者均不是
31、不许加抑菌剂（）
32、要求严格等渗（）
33、主要是水溶液，少数乳浊液也可（）
34、混悬液可以注射（）
35、每次注射剂量可达数百 ml（）
[36-40]
A、维生素 C 注射液 B、葡萄糖注射液 C、两者均是 D、两者均不是
36、可用流通蒸气灭菌法灭菌（）
37、必须用热压灭菌法灭菌（）
38、灌封时须通惰性气体（）
39、不许加抑菌剂（）
40、必须在 100 级洁净区中灌封（）
（四）多项选择题、输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（）
A、无菌 B、无热原 C、澄明度 D、pH 值、除去药液中热原的方法有（）
A、吸附法 B、离子交换法 C、高温法 D、凝胶过滤法、延缓主药氧化的附加剂有（）
A、等渗调节剂 B、抗氧剂 C、金属离子络合剂 D、惰性气体、注射液机械灌封中可能出现的问题是（）
A、药液蒸发 B、出现鼓泡 C、焦头 D、装量不正确、注射剂安瓿的材质要求是()
A、足够的物理强度 B、具有较高的熔点
C、具有低的膨胀系数 D、具有高的化学稳定性、输液的灌封包括（）等过程
A、灌液 B、衬垫薄膜 C、塞胶塞 D、扎铝盖、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（）
A、吸附热原 B、脱色 C、助滤 D、提高澄明度、下列（）不是去除器具中热原的方法
A、吸附法 B、离子交换法 C、高温法 D、酸碱法、制备注射用水的方法有（）
A、离子交换法 B、重蒸馏法 C、反渗透法 D、凝胶过滤法、输液的灭菌应注意（）
A、从配液到灭菌在 4 小时内完成B、经 115.5 ℃ /30` 热压灭菌
C、从配液到灭菌在 12 内完成 D、经 100 ℃ /30` 流通蒸气灭菌、使用热压灭菌柜应注意（）A、使用饱和水蒸气
B、排尽柜内空气
C、待柜内压力与外面相等时再打开柜门
D、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起、注射剂配制时要求是（）
A、注射用油应用前经热压灭菌
B、配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法
C、对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用
D、所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准、注射用冷冻干燥制品的特点是（）
A、可避免药品因高热而分解变质
B、可随意选择溶剂以制备某种特殊药品
C、含水量低 D、所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性、有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）
A、灌封后的注射剂必须在 12 小时内进行灭菌
B、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法
C、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
D、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间、热原的化学组成为（）
A、淀粉 B、脂多糖 C、蛋白质 D、磷脂、下列（）均不能用来溶解粉针
A、去离子水 B、重蒸馏水 C、高纯水 D、灭菌注射用水、安瓿注射剂的灌封包括（）等步骤
A、精滤 B、灌液 C、熔封 D、衬垫薄膜、凡（）不稳定的药物均需制成粉针
A、遇热 B、遇水 C、遇光 D、遇氧气、可以加入抑菌剂的制剂为（）
A、滴眼剂 B、注射用无菌粉末 C、静脉注射剂 D、肌肉注射剂、污染热原的途径是（）
中药制剂的发展 篇6
【关键词】中药制剂；剂型；缓释制剂；发展
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0669-02
祖国医学博大精深，中医根据中医理论将天然药材通过加工制造成各种适合于临床、保健治疗、防治的品种，产生了中药制剂。明代缪希雍在《雷公炮炙论》的基础上撰写自己的著作《炮炙大法》，提出了著名的“炮制十七法”，其中记载了古人对中药材粗加工的许多方法，实为最早的药剂学。
1 中药剂型的进步
随着中医药科技的发展，中药制剂日新月异，制剂的加工不再停留在前店后坊的作坊模式上，而是随着新工艺、新技术、新辅料的发展和应用，中药药剂、产品质量有了很大的提高。
药物剂型的发展，可分为四个阶段，即常规制剂，长效和缓析制剂，靶向制剂四个阶段。
2 常规制剂的分类及发展
常规制剂就是从古代的膏、丹、丸、散发展来的，如汤剂、丸剂、片剂、注射剂、软膏剂等剂型。
2.1 汤剂 汤剂是中医临床用药的最常用剂型之一，特点是易于吸收，凑效快，处方用药比较灵活，可以随症加减。因此，汤剂将在未来中药剂型中仍占极其重要的地位。现代中医在理、法、方、药的基础上筛选古方，验方克服中药煎煮的麻烦。经现代工艺加工成药，如六味地方汤，补中益气汤等改成合剂，排石汤加工成颗粒剂，藿香正气汤加工成丸剂和口服液，生脉饮加工成口服液，提炼制成注射剂。
为了保持药物的生物利用度，将传统的粉碎工艺进步发展。将一些饮片粉碎成一定粒径的颗粒或粗末，经干燥、灭菌、单剂量包装、用作汤剂调配入药的原料。饮片颗粒化有利于药材有效成分的溶出，减少药材用量。单剂包装有利于生产的机械化、规格化。中药饮片颗粒化和煮散的基础上发展了袋泡剂，它既保持了汤剂的特色，又不需煎煮。临用时连袋加入沸水中浸泡，取汁服用，十分方便，如菊花饮等。
2.2 合剂 合剂是汤剂基础上发展起来的，可批量生产，应用、携带、储藏方便，发展迅速。常见的品种为口服液。为了克服口服液放置后沉淀较多，影响产品质量的问题，研究处采用许多净化处理措施，有水提醇沉法、高速离心法、离子吸附澄清法等。其中高速离心法制得的口服液澄明度最好。为了满足临床的需要，口服液正向低糖、无糖方向发展。以单糖浆为基质的煎膏剂总糖量控制在85%以下，糖的转化率控制在40%-5%，使“返沙”现象得到控制。
2.3 丸剂 丸剂是中药制剂的古老剂型之一。由于制造工艺简单，疗效确切而沿用至今。以往丸剂的特点“粗大黑”。丸剂的发展不仅在外形和色泽上有所改进，而且在保证药品质量上利用乙醇喷洒灭菌，环氧乙烷气体灭菌，CO-γ射线灭菌或红外线干燥灭菌，控制生产过程中的污染。一些克服溶散超时限，发挥疗效快，生物利用度高，被选作速效制剂的中药滴丸研发成功，应用于临床，如丹参滴丸等。
2.4 片剂 片剂由于剂量准确，服用携带方便，机械化生产，产品成本低，溶出度及生物利用度较丸剂好，已向长效、返控剂发展，成为临床应用最广、用量最大的中药剂型之一。片剂不仅在片性、色泽、大小上，而且在质量上都有所提高。包衣片的产生，分散片、多层片、胃溶片、肠溶片的问世，緩释片的研究成功，改变中药传统剂型落后的特点。缓释制剂是一种给药后药物能在预定的时间以零级或接近零级的速度释放药物，以维持有效血药溶度，以达到长效作用的制剂。具有给药次数少，保持平稳的血药浓度，有效性高，胃肠刺激小等特点。缓释制剂的研制有利于中药的创新和提高中药的研发水平。
3 其他中药制剂的发展及研究现状
3.1 胶囊剂与膏剂 胶囊剂不再停留在硬胶囊的基础上，已有软胶囊、硬胶囊、肠胶囊三大类。胶囊壳的质量不断提高，内容物的流动性、均匀性、引湿性得到了解决，缓释胶囊品种众多。
中药制剂的出现，改变了中药的传统给药方式，为中医急症提供了新的给药途径和剂型。药效快，作用明显，避免了口服给药可能发生的首过效应及胃肠灭活。缓释注射剂可使某些药物发挥定是药效，而控释制剂更能使某些药物发挥定位定性的药效。
近年来，外用膏剂发展迅速。有软膏剂、膏药、橡皮膏三种。外用膏剂的透皮吸收、内病外治日益被重视，本文就不一一列举。
3.2 研究现状和前景 随着中药剂型的发展，中药制剂制备技术也在突飞猛进，提取技术、纯化技术、纳米技术已成为国内外药剂学研究的课题。中药指纹图谱在中药制剂质量、评价中得到广泛应用。
中药剂型和技术虽然有很大的提高，但是要实现“中医现代化”，一定要在继承发挥传统剂型特长基础上，融合天然药物化学、分析化学、中药药理学、药剂学等相关学科理论与技术，通过实践-理论-再实践，不断充实、完善与发展。从而形成中药制剂学独具特色的理论体系。
参考文献
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制剂工程学 篇7
1 落实科学发展观,抓特色制剂的发展
贯彻落实科学发展观的根本动力在于创新、在于抓特色。加强医疗特色的技术创新建设,对于医院实现快速的、跨越式发展,具有重要意义。中西医结合治疗肾病,是该院突出特色,而中药制剂又是中西医防治疾病的重要武器,是其核心竞争力的重要组成部分。该院治疗肾病的中药制剂,正是把肾病专家的传统经典方剂和多年临床经验,按照现代药剂学的方法,由单一的汤剂改进为适应临床需要的剂型的中药制剂,虽不参与市场流通,但因保证疗效稳定和便于患者携带使用,且价格低廉、疗效独特,成为医生和患者的最佳选择,既提高了肾病专科的知名度,为创医院特色品牌起到一定的作用,又创造了明显的经济效益和社会效益,药剂科也因此得到较好的发展。
1.1 中药剂型改进
由于中药制剂生产方式、生产设备和技术水平较落后,中药剂型的研究与改进就是保证医院制剂特色的关键。根据中医临床用药的需要,运用现代药剂学的理论和方法,通过剂型的改进,将传统的汤剂改为糖衣片剂、颗粒剂、胶囊剂等。方便了患者的服用,增加了药品质量的稳定性。
1.2 修订质量控制标准
中药(制剂)的初步现代化就是要使配制的剂型标准化,质量标准规范化。根据存在的命名不规范、质量标准偏低、工艺参数不明等问题,笔者增加了非标准制剂中,中药复方制剂的鉴别、含量测定、急性动物实验等项目,补充了中医理论对处方的论述和临床效果。还对药用原料、辅料的标准、包装材料,都有了明确的质量要求。
1.3 中药新品种的研发
注重中药新药开发与中药新剂型的创制是提高中药整体水平的重要措施。根据部队的多发病和常见病笔者研制了《复方伸筋草搽剂》、《抗感冒颗粒》等,受到部队官兵和广大患者的好评。
2 特色制剂的开展促进了医院药学工作的发展
2.1 开展特色制剂有利于中药制剂室的建设
现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,笔者所在医院中药生产也摆脱了落后的生产方式,采用了新技术、新工艺、新辅料、新设备。通过研究开发中药的新剂型、制备生产新制剂,改变了中药制剂室设备陈旧、剂型落后、房屋简陋的落后面貌。在当前人员编制减少,制剂室的作用弱化的形势下,由于笔者利用面向临床的优势开展医院特色制剂的制备,使得医院对药剂科的技术发展一直给予了重视和资金方面的倾斜。
2.2 开展特色制剂有利于中药制剂室的技术开发
医院的特色制剂是新药开发的摇篮,特色制剂的开发为中医药防治常见病、多发病、疑难杂症提供了有效手段。笔者所在医院中药制剂室把“技术开发”作为发展方向,努力开发特色制剂,提升产品的技术含量,进行新品种、新配方的研究和开发。将原有的中药传统和汤剂,通过对处方复方成分的重新评价和筛选,进行成分增减、剂型改造、完善制备工艺、补充质量控制标准,提高制剂质量的稳定性,保证临床疗效。针对部队平时训练伤和施工中急性腰扭伤,膝、踝关节扭伤及慢性腰部组织损伤等病痛,依据笔者所在医院中药制剂室的优势,研制了《复方伸筋草搽剂》,对保证部队训练和学习,提高部队战斗力,具有积极重要的意义,并获得了军队医疗科技成果奖[2]。
2.3 开展特色制剂有利于科室的人才培养
制剂质量的优劣,直接关系到患者身心健康和临床用药安全,而药师素质的高低,则是影响制剂质量最为关键的因素。因此,配备具有责任心强的药学专业人才,保证配制人员具备大专以上的药学学历。笔者所在医院中药制剂室的建设与特色制剂的开发,也推动了科室人才队伍的建设,在药剂科的10名本科生中,有4名毕业于中药专业,全部在中药制剂的岗位上工作,保证了中药制剂技术力量的稳定。为使他们能够更好的加强业务学习、更新知识,尤其是对GMP知识的学习和掌握本行业的最新知识、技术动态及综合知识,成为适应时代发展的创新人才,该院采取轮流送出进修学习、参加短期培训班的方式,去年还送一名药师参加了中药药理研究生班的研修,使他们尽快成为科室需要的复合型人才,保证中药制剂技术的延续性和创新性。同时,还加强了制剂各道工序员工的技术培训,实现操作规范化、岗位职责化,有效的保证了制剂的质量。
2.4 开展特色制剂促进了设备更新
优良的制剂,离不开先进的仪器设备,因此,必须进一步增加和更新制剂过程中的设备。随着中药制剂技术的发展,特色制剂质量控制标准的提高,中药制剂室的设备和制剂检验仪器设备也得到了更新和发展。制药设备、药检设备由原来不足30万元增加到现在的百万元以上。近五年新增了中药提取、真空浓缩设备,高效万能粉碎机、远红外干燥、微波干燥、药用自动抛光剔废机等。药检设备也由原来只有显微镜、天平,发展到今天拥有的液相色谱仪、电子分析天平、智能崩解仪、自动滴定等。既满足了特色制剂的制备、检验工作,也为科室和医院医、教、研提供了良好的物质基础。
2.5 开展特色制剂在提高应急保障能力方面的作用
中药制剂室的建设和特色制剂的发展,在应付突发事件、提高应急保障能力方面也起到了非常重要的的作用。2003年发生非典疫情的特殊时期,中药制剂室的同志连续数十天奋战在工作岗位上,每天工作超过14个小时,保证了全院干部、战士、职工、家属和施工连队的官兵及时服用预防性中药制剂。在部队的海训任务和实兵演习中,该院自制的《抗感冒颗粒》《复方伸筋草搽剂》,都对减少非战斗减员,保存部队战斗力起到了一定的作用。
3 中药制剂室发展的方向
我国《药品管理法》明确规定了医院制剂管理的法定要求,《医院机构制剂配制监督管理办法》的实施,对制剂配制许可条件、配制监督等方面进行了统一规范,也进一步提高了行业的准入。我国中药的生产工艺过程虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产过程要求,还有很大的差距。医院要想保持制剂室的存在,就要按照管理办法,使中药制剂室的面积、设施、环境等符合GMP要求。比如笔者所在医院中药制剂室其中片剂、颗粒剂、蜜丸以及包装、实验、检验都需要不同的设施和生产单元。同时,还要增添生产设备,提高制剂机械化、自动化水平。这些高成本的投入和维护与目前笔者所在医院中药制剂室生产的品种和产值都不能成正比。更因为部队编制、体制的改革,使得人员变更频繁,给制剂室的进一步发展带来了困难。因此,要努力使特色制剂向为患者服务、向更有利于临床治疗的方向发展。
3.1 继续贴近临床,加强新品种的开发与研制
临床治疗的需要,就是医院制剂存在和发展的前提。医院专科用中药制剂的发展具有较大的潜力,笔者要根据不同的学科发展、根据临床需要、部队需要,收集各学科的“偏方”“验方”加以提炼,开发出应用简便、疗效确切的不同专科的特色制剂。同时,要借助现代化科学技术,以临床制剂为发展方向,把研究重心放在研发、配制临床急需的品种供应上[3]。
3.2 药制剂的生产标准、质量标准要进一步规范
笔者所在医院的特色制剂均为医院自行研制,生产标准、质量控制标准与正规企业生产的产品相比,标准偏低、制备简单、产品均一稳定性低、储存条件与有效期制定不规范、安全性有效性无法验证等问题。因此,要按照国家、国际要求,做到标准化、规范化,真正保证药物的安全、有效、可控、稳定。
3.3 做好、做精已开发的品种
做好、做精已开发的品种。(1)开展中药制剂理论与方法的基础研究,研究药物剂型与疗效的关系,为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。(2)力求用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的理论,采取现代药物临床常用的“随机分组”“对照”“双盲”“多点观察”等科学试验方法获得科学数据,肯定中药制剂的适应症、功效和用途(3)积极采用新工艺、新技术、新设备的研究,加快中药现代化的进程。
总之,笔者所在医院中药制剂室与国家大环境相同,既面临挑战,又面临机遇。虽然国家对医疗机构制剂采取不鼓励的政策,并从多个角度强化监督管理,但并不证明医院制剂就很快消失。只要认清现状、改变思路、顺应临床需要、不断开拓创新,开发具有医院特色的制剂,就能够创出自己的品牌特色,走出自己的新路,与现代制药技术进步相适应的中药新药与制剂将是二十一世纪中药研发的点[4],医院中药制剂发展的前途是光明的。
摘要：从发展中医中药的角度,提出中药制剂室存续的可行性和必要性。通过笔者所在医院多年加强中药制剂室建设,开展医院特色制剂的制备,阐述对医院建设、技术开发、人才培养、设备更新和提高应急保障能力方面的作用和意义。
关键词：中药制剂室,建设,中药别剂,制备
参考文献
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[2]罗朝利,曲军,张巍,等.扭伤灵搽剂的制备与临床应用.1999,10 (1):67.
[3]刘阳,徐红,郭绍来,等.医院制剂与上市商品药物的价格比较及其对军队医疗机构药品费用的影响.中国医院用药评价与分析, 2008,8(1):99.
制剂工程学 篇8
1资料与方法
中药成方制剂一共20册, 一共收载中药制剂4052种。通过关键词检索来进行查找, 把所有乌头碱类中药制剂进行统计和收录。关键词包括:川乌、草乌、淡附片、白附片、制附子、黄草乌等。
2结果
2.1中药成方制剂含乌头碱类中药制剂的收录情况经过关键词检索, 可获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。因为一种成方制剂可能和一个或者多个饮片品种对应, 把这467种中药制剂进行一一整理, 获得含有乌头碱类中药制剂共309个。减去剂型不同但是处方、功效、主治相同的中药制剂, 获得含有乌头碱类中药制剂共294个。
2.2含乌头碱类中药制剂分布特点川乌、草乌、附子三者的毒性和功效存在较大的区别, 其毒性最大的是草乌, 其次是川乌, 最后是附子;在功效方面, 三种中药均具有祛风散寒和止痛的功效, 其中草乌和川乌的功效强于附子, 但是只有附子具有回阳救逆的功效。根据《神农本草经》记载, 附子属于毛莨科植物乌头的子根, 味辛、甘、大热, 并且具有毒性, 主要归属于心、肾、脾[4]。根据九十年代以来的文献研究记载, 附子和它药配伍可以治疗多种疾病, 多达到80余种, 同时还要对具体的组成药材和炮制方法进行详细的研究, 关于附子的研究非常丰富。附子具有较强的毒副作用, 主要来源于生附子所含有的毒性物质——乌头碱, 尤其是二萜类乌头碱。这种毒性物质会导致人们中枢神经产生兴奋, 然后抑制, 对心肌产生直接的影响, 促使心脏功能发生变化, 最终导致心律失常。附子中毒症状表现为麻、颤、乱、竭几大特征, 也就是麻木, 包括舌、口、面部以及全身麻木;唇、肢体不停的颤动, 导致言语不清;心律失常, 胸闷烦躁;呼吸和循环衰竭[5]。
川乌和草乌属于具有大毒的中药材, 川乌属于毛莨科植物乌头的干燥母根, 草乌属于北乌头的干燥块根, 具有辛、苦、热等性质, 通常需要经过炮制后方可投入使用。在中药成方制剂中含川乌和草乌的中药制剂中, 生川乌、生草乌主要功效在于散瘀活血、祛风散寒, 在铁打损伤、风湿性关节痛等方面疗效显著;制川乌、制草乌主要功效在于祛风散寒、止痛、舒经活络, 在风湿病方面疗效显著。其中, 含草乌的中药制剂一共160个, 以采用制川乌为主, 少部分采用草乌生品。草乌具有强烈的药效, 因此毒性也相对较大。所以通常草乌主要应用于外敷镇痛, 表面麻醉一般使用生草乌。含川乌的中药制剂一共194个, 其中制川乌通常适用于内服止痛中药制剂。
2.3含乌头碱类药材成方制剂的质量标准
2.3.1鉴别一共309种含乌头碱类药材, 其成方制剂质量标准中具有鉴别项的标准一共174个 (56%) 。鉴别的方法主要包括显微镜鉴别、化学反应、气相色谱法、薄层色谱法、分光光度法。
2.2.2含量测定含量测定制剂标准一共19种 (6%) 。风痛宁片, 采取薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.080%~0.135% (g/g) ;骨刺片, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.15~1.20 mg;强力天麻杜仲胶囊, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含天麻素应为0.12%以下。
3讨论
乌头碱属于附子、川乌和草乌的毒性成分, 归属于二萜类生物碱。乌头碱对中枢神经系统产生毒性作用, 首先促使神经系统进入兴奋状态, 然后又对其产生抑制作用, 对神经-肌肉的传导路线进行麻痹和阻断。此外, 乌头碱还对心肌产生直接的作用, 容易导致心律失常的发生。乌头碱被人体吸收快, 因此中毒也快, 可能在几分钟内出现中毒症状, 例如恶心、呕吐、抽搐、神志不清等, 严重者甚至于呼吸衰竭、心脏衰竭, 导致死亡。
中药成方制剂含乌头碱类中药制剂现存问题与建议主要为以下几点: (1) 没有对药典收录以外的鉴别项进行及时的收录和更新; (2) 中药制剂的含量测定项占比较小, 难以控制药品的有效性; (3) 对于使用生川乌、生草乌和附片的中药制剂应当进行乌头碱成分的含量测定。 (4) 严格控制用药剂量。例如附子, 附子中毒的原因主要包括三点:a.附子没有先煮而导致中毒;b.附子炮制方法不规范导致中毒;c.患者的身体素质比较差而导致中毒。因此, 必须准确评估预防附子中毒的方法, 准确的掌握适应证, 合理的把握给药的剂量, 在泡制的过程中必须严格按照规定的要求进行, 按照正确的方法煎煮附子, 同时掌握有效的急救方式是提高使用附子安全性的重要措施之一。 (5) 鉴别方法检测质量所占比例比较低, 没有充分发挥现有的鉴别方法的作用, 用于鉴别中药制剂的质量标准比较单一, 需要通过科技手段对鉴别项进行改进。
综上所述, 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂安全性。
摘要：目的 探讨中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂的质量标准。方法 通过关键词检索来进行查找, 统计和收录所有乌头碱类中药制剂进行。结果 经过关键词检索, 获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。结论 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂的安全性。
关键词：中药成方制剂,乌头碱,中药制剂,质量标准
参考文献
[1]贾淑珍.麝香乌龙丸中乌头碱的提取.现代中西医结合杂志, 2011, 20 (4) :472-473.
[2]阳长明.乌头碱类成分中药制剂质量控制探讨.药品评价, 2011, 8 (10) :23-27.
[3]王泽童, 张丛, 吴韶梅, 等.中药制剂中乌头碱的提取及HPLC检测//2014第三届环渤海色谱质谱学术报告会, 2014:613-616.
[4]邓雅琼, 刘荣华, 邵峰, 等.反相高效液相色谱法测定附子中乌头碱等3种成分的含量.时珍国医国药, 2009, 20 (5) :1038-1039.
新型固体制剂生产联线 篇9
其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内, 加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材, 制好的软材通过摇摆颗粒机制粒, 制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥, 干燥后的物料经提升转料机提升, 并接入快速整粒机进行整粒, 整粒后经提升转料机进入旋转振动筛, 经振动过筛得到所需的成品颗粒, 颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合, 再经过料桶的转移, 进入其它后继工序。
其特点: (1) 新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式, 保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成, 杜绝了人为二次污染, 减少了设备占用空间, 使生产工艺更加符合GMP要求。 (2) 充分地考虑了系统之间设备的配套性, 可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备, 使前后工序产量达到最佳的合理配置, 保证生产的连续性与稳定性。 (3) 通过人机界面控制系统, 可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计, 通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录, 使生产的工艺过程完全自动化, 并保证工艺的稳定性。 (4) 使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自设备优点得到充分体现。同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。 (5) 真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件, 使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作, 降低了劳动强度与粉尘污染。
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地址:江苏省常州市焦溪镇查家湾邮编:213116联系人:查国才 (13806121888)
新型固体制剂生产联线 篇10
其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内, 加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材, 制好的软材通过摇摆颗粒机制粒, 制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥, 干燥后的物料经提升转料机提升, 并接入快速整粒机进行整粒, 整粒后经提升转料机进入旋转振动筛, 经振动过筛得到所需的成品颗粒, 颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合, 再经过料桶的转移, 进入其它后继工序。
其特点: (1) 新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式, 保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成, 杜绝了人为二次污染, 减少了设备占用空间, 使生产工艺更加符合GMP要求。 (2) 充分考虑了系统之间设备的配套性, 可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备, 使前后工序产量达到最佳的合理配置, 保证生产的连续性与稳定性。 (3) 通过人机界面控制系统, 可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计, 通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录, 使生产的工艺过程完全自动化, 并保证工艺的稳定性。 (4) 使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自优点得到充分体现, 同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。 (5) 真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件, 使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作, 降低了劳动强度与粉尘污染。
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制剂规格与医疗事故 篇11
有些基层医务人员对各种药品的制剂规格不尽了解，在开处方时，就在药品名称后面含含糊糊地写上X片或x支，而不注明制剂规格，这是不符合处方规则的。同一种制剂的某种药品，其规格往往不仅一种。例如，盐酸氯丙嗪片剂有12．5毫克、25毫克和50毫克的。氨茶碱针剂有0．5克／2毫升和0．25克八0毫升的。硫酸阿托品针剂虽然皆为1毫升安瓿装，但是其含量有0．5毫克、1毫克、2毫克等数种。
在临床工作中，常有因处方未写明规格，药房或执行医嘱的护士未严加把关，造成药物中毒的事情发生。笔者就曾经历过一起因医生处方时药品规格未注明而造成的医疗事故：某基层医院收治一名儿童，治疗中医生发现他心率减慢，为防止急性心源性脑缺氧综合征的发生，就给他处方阿托品1支，肌肉注射。一名踏上工作岗位不久的药剂员不问其规格，竟发给1支2毫克的阿托品注射液。注射半小时后，患儿突然出现面部及全身皮肤泛红和干燥，继而出现兴奋、躁动、谵妄，心率增至150次／分，显然系阿托品过量所致。追究这起事故发生的原因1，医生、药房人员和当班护士三者皆有责任。幸亏患儿得到及时抢救，方才转危为安。
由此可见，医生处方时务必注明药品规格，药房人员则应严格把关。熟悉各种药品的制剂规格，也是每个医务人员必须掌握的一种基本功，事关用药安全，丝毫不能马虎。
新型固体制剂生产联线 篇12
其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内,加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材,制好的软材通过摇摆颗粒机制粒,制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥,干燥后的物料经提升转料机提升,并接入快速整粒机进行整粒,整粒后经提升转料机进入旋转振动筛,经振动过筛得到所需的成品颗粒,颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合,再经过料桶的转移,进入其他后继工序。
其特点:(1)新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式,保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成,杜绝了人为二次污染,减少了设备占用空间,使生产工艺更加符合GMP要求。(2)充分考虑了系统之间设备的配套性,可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备,使前后工序产量达到最佳的合理配置,保证生产的连续性与稳定性。(3)通过人机界面控制系统,可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计,通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录,使生产的工艺过程完全自动化,并保证工艺的稳定性。(4)使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自优点得到充分体现,同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。(5)真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件,使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作,降低了劳动强度与粉尘污染。
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