一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

2024-06-28

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)（精选6篇）

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 篇1

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章总则

第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理

第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章经营的监督管理

第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章使用的监督第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章无菌器械的监督检查

第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章罚则

第二十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章附则

第四十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 篇2

关键词：一次性使用无菌医疗器械,质量检测,管理

为了控制感染现象, 医院内部会使用大量的一次性使用无菌医疗器械, 这些医疗器械不仅能够有效控制感染, 同时还能够有效提升护理工作质量。由于一次性医疗器械的广泛推广, 在管理的过程中, 稍有不慎就可能留下安全隐患, 给患者的生命带来威胁。因此, 加强一次性医疗器械的管理力度, 是当前医院感染控制的重要手法。医疗器械检测机构加强对一次性医疗器械的监督抽验, 通过对其进行质量检测, 为行政监督提供依据, 能够提高医疗器械的安全性, 使患者的健康得到更好的保障。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我中心2010年1月-2012年12月共对一次性使用无菌医疗器械进行了263批次检测。

1.2 检测方法

从同批次有效期内的一次性使用无菌医疗器械中随机抽取3个样品进行热原检测。

1.2.1 试验操作具体方法:

对所有参与试验的器具进行去热原、去污、精洗以及去洗涤剂四项洗涤处理。再将其放置到电烤箱内进行干烤处理。保持试验室内空气环境的整洁度, 并进行适当地消毒处理。由于室内温度过高会对试验结果造成影响, 为此, 需对室内温度进行调整, 使其保持在25℃上下。

1.2.2 供试液的制作:

所有操作均在无菌条件下进行, 将10mL的无热原灭菌注射用水注入到输液器中, 而注射器则根据其实际规格, 抽取最大刻度的无热原灭菌注射用水, 对其进行震荡处理。为检验样品注入无热原灭菌注射用水后, 对其进行充分的震荡, 随即进行封闭处理后放入温度维持在 (37±2) 摄氏度的恒温箱中, 完成2h处理后将其取出, 分配到玻璃试管内为试验做好准备。

1.2.3 试验方法

运用砂轮轻锯鲎试剂安瓿颈, 再采用碘伏对其进行消毒处理, 方可开启安瓿, 对鲎试剂进行稀释, 带到稀释用水与鲎试剂完全融合后;再从供试液中取出0.11mL, 将其置于安瓿内, 并轻晃安瓿, 等到内容物逐渐融合后再将管口封闭;放入恒温箱或水浴箱内, 其温度保持在 (37±2) 摄氏度, 保持60±2min。

1.2.4 阴性对照组的制备。

轻弹鲎试剂瓶颈, 使粉末能够逐渐沉入到底部, 以此增强精确度。运用砂轮轻锯鲎试剂安瓿颈, 再采用碘伏对其进行消毒处理, 方可开启安瓿, 对鲎试剂进行稀释。配制2管阴性对照组。

1.2.5 阳性对照组的制备。

取2支“中检所981”细菌内毒素工作品, 取1mL细菌内毒素检查用水, 放入到漩涡器内进行轻微震荡, 震荡时间达到15min, 再对鲎试剂进行稀释。

1.2.6 结果判断。

将供试品试管轻轻旋转, 旋转1800即可, 若试管内物体仍然保持非常完整, 并呈现为凝胶状, 即可确定为阳性;反之保持不完整或不呈现为凝胶状, 即可确定为阴性。需使阴性两支试管均呈现为阴性, 阳性均呈现为阳性, 否则该试验视为无效。

2 结果

对一次性使用无菌医疗器械进行热原检测结果, 为阴性即可投入到临床使用。我中心近三年对一次性使用无菌用品进行263批次检测结果如表1。

3 讨论

一次性无菌医疗器械属直接进人人体血管、体腔、无菌组织内的特殊医疗器械, 其质量优劣直接影响患者身体健康及生命安全。医院一定要把好订货关、采购关, 对新购进的产品抽检并全程监控, 医疗器械检测机构对其监督抽验的结果也可作为行政监督的依据。

在采购一次性使用无菌医疗器械时, 必须对厂家的资质资料进行严格审查核对, 所有许可证件均应当通过网络查询辨识真伪, 并确定所有复印证件均加盖厂家公章, 在确定资质资料无问题后, 必须进行存档备案。此外, 安排专人负责一次性使用无菌医疗器械的采购工作, 在验收的过程中, 必须根据厂家开具凭证进行严格核对, 票据上必须详细显示产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息, 而验收的过程中, 则必须将产品的产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息与票据开具的进行严格审核, 同时检查产品是否出现漏发、错发和破损等现象。在产品验收后, 应当及时存入库房。库房应当按照药监局相关规定, 设置专门的存放区域, 货架必须严格根据相关标准摆放, 同时注意调整库房的温湿度, 为产品提供一个最佳的存放环境。此外, 所有产品入库及出库、流向均应当有数据资料, 以备必要时查询, 并不定期对库存和电子库存进行核对, 一旦发现问题, 必须及时纠正。根据本组资料, 我中心近三年检测结果均100%合格率。这就说明, 加强一次性使用无菌医疗器械管理和质量检测, 对预防院内感染上有着非常重要的意义。

参考文献

[1]国家药品监督管理局.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法, 2011.

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 篇3

方法：加强各环节质量控制管理，严把采购关，规范库房管理，完善科室使用制度，职能部门严格监管，加强医务人员一次性无菌用品安全管理使用知识培训。

结果：有效杜绝了不合格产品购入，保证了一次性医疗用品的安全使用，避免了给患者带来的安全隐患。

结论：做好一次性医疗用品的规范化管理，是控制医院感染率，确保医疗安全的重要保证。

关键词：一次性无菌医疗用品规范化管理

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0457-01

为保证一次性无菌医疗用品的安全使用，为临床提供重要保障，我院有关职能部门、设备部门和消毒供应中心加强了对一次性无菌医疗用品各环节的监督和管理，提高了质量监测覆盖率及执行力。从进货、验收、贮存、发放，到临床使用，回收处理各个环节严格控制，有效监管，做到了购进制度化，验收规范化，管理科学化，为降低医院感染发生率，提高医疗质量，保证患者生命安全起到了关键性的作用。现将我院对一次性使用无菌医疗用品规范化管理实施措施介绍如下。

1提高认识，规范管理

一次性使用无菌医疗用品的质量及在临床使用过程中的管理不仅关系到病人的健康、生命安全和感染控制。因此各医疗机构有责任、有义务不断加强其管理的规范化，并将其列为医院感染管理的重要一环，并严格按照《医院感染管理办法》规定，进一步加强管理[1]。为规范一次性使用无菌医疗器具的生产和确保产品的安全使用，卫生部会同相关部门先后颁布了有关一次性输液器、注射器、输血管等产品的国家标准，分别从物理、化学、生物等方面规定了强制性要求。专门对医疗机构采购、使用一次性无菌医疗器械及其用后处理等环节进行了明确的规定。我院在实施规范化管理措施中，职能部门首先加强全院医护人员一次性无菌医疗用品安全管理和使用知识培训，强化医院感染控制意识，加大监管力度。设备科和消毒供应中心严格按照相关规定，完善并落实相关制度，规范操作流程，建立一次性使用无菌医疗用品管理流程：统一采购，索证检验，质量验收，建立帐册登记，规范贮存保管、发放、用前安全检查、发生不良反应追查问责、无害化回收处理。

2规范化培训

所有员工都应该接受培训，不断提高思想素质和职业素质。首先要加强职业道德教育，对工作有高度的责任感，认真履行岗位职责，工作严谨、慎独，保障临床需求。其次，要加强专业培训，定期组织学习各项规章制度，一次性无菌物品规范化管理、消毒灭菌，预防医院感染等理论知识。质检人员要加强自身业务素质的提高，全面熟练掌握各项检测技术和操作规程，以便肩负质量检测及带教指导工作。

3控制环节质量的管理对策

3.1嚴格控制产品采购。采购是一次性使用无菌医疗用品的第一环节，也是管理的最重要的环节，我院所用一次性无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。对购入物品首先进行索证检查，核验证件，要具有三证或质检中心出示的质量检测报告，这是决定物品是否符合资质要求能否购入的首要条件及关键步骤，若证件不全或过期，则说明生产企业或经营单位不具备相应的能力，故应严格把关，对证件齐全的无菌物品应进行严格的质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、生产和灭菌批号及灭菌标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有无菌日期和失效期等中文标识。杜绝不合格产品流入医院。

3.2规范库房物品管理。消毒供应中心应确保一次性无菌医疗用品验收、贮存保管、发放各环节的质量控制，应有专人负责并建立登记帐册，认真登记物品名称、规格、数量、型号、批号，做好出入库、发放、回收登记，随时掌握各科室物品使用动态需求，设置合理的库存量，避免超量贮存，按照有效日期顺序摆放并合理安排发放，防止物品过期。质检人员应进行质量验收，对不同批号，不同生产批次抽样做生物监测，理化监测，检测合格后方可使用，并记录备案。按照管理规范要求，库房环境应阴凉干燥，通风良好，洁净整齐，温度保持在20℃-25℃，湿度保持在50%-60%，物品放置距地面20cm，距墙面10cm，距天花板50cm。有资料统计，一次性无菌物品领取后在清洁区无菌物品存放间拆开外包装，其空气微生物含量可以从原来平均165.38cfu/m3降至88.46cfu/m3[3]。因此，应根据每日使用量拆除外包装后由一次性无菌物品库房送入一次性无菌物品发放间，按一次性无菌物品存放要求分类有序存放，更有效的避免无菌物品二次污染。

3.3完善科室使用制度。按照领取-使用-医疗废物处置环节进行细节管理，完善一次性无菌物品科室使用环节管理制度。临床、医技科室在进行医疗护理操作时，应确保物品在使用环节中的安全，禁止使用非正常途径提供的物品，严格按照一次性无菌物品使用管理规范，做到使用前认真检查产品质量，使用中发现问题及时向有关部门反馈，并注意按有效期顺序存放和使用，禁止使用过期物品，禁止重复使用一次性无菌物品，使用后一次性无菌物品严格按照医疗废物分类处置要求，确保使用安全和无害化处理。应建立热源反应追查制度。设备科、供应中心应与使用科室充分沟通，及时听取反馈，满足其使用要求。

3.4职能部门加强监管。医院感染管理科室应履行对一次性使用无菌医疗用品采购、贮存保管、发放管理和回收处理的监督检查职能，与护理部共同负责监管全院医护人员对一次性无菌用品管理制度执行情况，并规范操作使用，促使各项规章制度的有效落实和操作流程的规范化管理。随时对产品质量进行监督检查，及时收集使用过程中所发生的各种不良反应及有关情况，并将其向设备科、消毒供应中心反馈，及时避免因不规范操作行为给患者造成的安全隐患。

参考文献

[1]钟秀玲，郭燕红，黄虹，等.医院供应室的管理与技术[M].2版.北京：中国协和医科大学出版社，2006：72，74

[2]徐伟英，何萍，李永瑾.手术室医院感染的细节管理[J].中化医院感学杂志，2009，19（11）：1392-1394

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 篇4

第一条为促进医疗机构合理使用基本药物，保障人民群众基本用药，根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，依据有关医疗药品管理法律、法规、规章，制定本规定。

第二条本规定的医疗机构是指政府举办的基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室）和县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院。

第三条医疗机构要根据国家有关医疗机构药品使用管理规定，合理使用基本药物，严格规范医师处方行为。

第四条政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

第五条政府举办的县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院要将基本药物作为首选药物，其品种覆盖率应达到国家和我省相关规定的比例。

第六条政府举办的县级（含县级）以上各级各类医院、国有企事业单位所属医院基本药物使用比例按海南省基本药物销售额占全部药品销售额比例的方法计算,基本药物销售比例应比上递增，并达到国家和我省相关规定的比例。

第七条非目录药品应执行招标采购、统一配送、零差率销售等国家基本药物制度相关政策和规定。政府举办的基层医疗卫生机构非目录药品销售额不应超过药品总销售额的30%。

第八条医疗机构应公示基本药物价格，接受社会监督。第九条医疗机构使用属于国家基本药物目录中麻醉、精神以及计划生育药具、免疫规划疫苗、免费治疗的传染病用基本药物按国家有关法规、规定执行。

第十条医疗机构中的基本药物保管、购进、不良反应的监督管理应当遵守国家法律、法规、规章。

第十一条医疗机构要制定本单位基本药物使用管理办法，制定有效的激励与处罚措施，完善基本药物处方点评制度、医师处方监督检查和药师处方审核制度，对医院日常用药行为进行监督管理。

第十二条医疗机构应建立健全药事管理机构，对基本药物处方进行统计分析。每月定期公示不合格和不合理处方，干预不合理用药行为。

第十三条加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师指导合理用药与药品质量管理的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。

第十四条医师应当根据患者的病情，开具所需药品。对药品的有关情况有告知的义务。患者或其家属有权知悉处方所列药品的相关情况，有优先选择治疗效果相同或相近的基本药物权利。第十五条医师开具基本药物处方应遵循《处方管理办法》，使用情况纳入医师定期考核的内容，其考核结果与职称晋升、年终考核、职务聘任挂钩。对未按规定要求使用基本药物的医师，责令其限期改正，情节严重的，医疗机构按有关规定予以处理。

第十六条省卫生厅负责全省医疗机构基本药物使用管理，并负责具体实施和监督评估工作。

县级（含县级）以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构基本药物使用的监督管理和评估工作。

第十七条卫生行政部门应将医疗机构基本药物采购配送、药品加成、配备使用等情况纳入本单位工作目标考核内容。要会同有关部门加强对医疗机构基本药物使用的检查，定期通报考核结果。对未达到基本药物使用要求的医疗机构，责令其限期改正，逾期未改的按国家和我省相关规定处罚。

医疗机构使用基本药物考核情况纳入各级各类医疗机构登记、评审内容。

第十八条卫生行政部门和医疗机构应加强全民合理用药舆论与教育引导工作，提高公众合理用药知识，普及公众合理用药意识，改变不良用药行为，提高公众对基本药物的认知度和信赖度，形成有利于基本药物制度实施的良好社会氛围。

第十九条非政府举办的医疗机构可参照同级政府办医疗机构基本药物制度的有关规定执行，鼓励其参加全省的药品招标采购，暂按国家有关药品加成政策确定具体基本药物零售价格。

第二十条本办法由省卫生厅负责解释。

第二十一条

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 篇5

为加强XX县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，XX县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：

一、高度重视，制定方案局领导高度重视，制定了《XX县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。

二、统筹协调，加强合作。

为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。

三、建立机制，强化监管。

此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查，重点检查了心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品

质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。

对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要求落实整改措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员12人次。

为进一步净化药品市场秩序，严厉打击药品经营使用活动中非药品冒充药品行为。按照国家、省、市、县相关工作会议精神，保障人民群众用药安全，规范药品市场秩序。我局从XX年2月开始至12月结束，在全县范围内开展了为期全年的非药品冒充药品专项整治行动。整治行动开展至今，在县委县政府和市局的正确领导下，在相关部门的密切配合下，积极采取措施，加大工作力度，专项行动工作稳步推进并取得阶段性成果。现将专项整治行动工作情况总结如下：

一、加强组织领导，落实责任为了确保专项行动各项工作落到实处，成立了XX县食品药品监督管理局非药品冒充

药品专项整治领导小组，由局党组书记、局长任组长，分管副局长任副组长，各股室负责人为成员，下设办公室在稽查股，具体负责监督检查，案件查处，材料收集，信息报告，分析总结等工作。

二、加大宣传力度，形成良好氛围大力宣传国家关于药品安全专项整治工作决策部署，为全面推进药品安全专项整治工作提供了有力舆论支持。为了营造良好的药品维权氛围，与各联合检查、联合执法部门积极配合，多次开展了药品安全专项整治工作宣传活动。

三、制定实施方案，明确工作任务制订了《XX县关于非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。明确了工作任务，严厉打击、依法查处“非药品冒充药品”的违法行为。

四、开展专项检查，工作落到实处我局组织执法检查组2个，对全县药械经营使用单位的药品、医疗器械进行了现场检查。对于非药品类，要求各涉药单位必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。同时，我局也与相关执法部门开展了联合检查、联合执法活动。

我局在今年非药品冒充药品专项整治行动中取得了显著成效。此次专项整治，我局共出动执法人员284人次，车辆 60余台次。检查药品经营企业256家次，药品批发企业3家次，医疗机构205家次，下发责令整改通知书11份。

蚌埠检验检疫局XX年政务公开工作总结XX年，在XX市政务公开办公室的关心指导下，蚌埠检验检疫局度重视政务公开工作，不断健全工作机制，规范运作程序，创新载体建设，强化服务意识，以社会需求为导向丰富公开内容，千方百计拓展公开渠道，围绕“标准化实施年”活动要求。现就有关情况总结如下

领导重视，确保政务公开工作落到实处

为保障政务公开工作有序开展，我局重新调整了政务公开领导小组成员，成立了由局党组书记、局长张百存任组长，副局长王德文、刘伟任副组长，各科室主要负责人为成员的局政务公开领导小组。领导小组下设办公室，专人专岗负责具体工作开展。目前，基本形成了主要领导高度重视亲自抓，分管领导加强协调具体抓，有关部门明确专人负责抓，纪检监察部门全程参与督促抓的工作机制，逐步建立了横向到边、纵向到底的政务公开工作网络，形成了各负其责、各司其职的政务公开工作良好格局。

建章立制，确保政务公开工作运行规范

为确保及时、准确、全面做好政务公开工作，充分发挥检验检疫信息对公众和广大外贸企业在生产、生活和经济社会活动的服务作用，我们立足于建章立制，形成了一套较为完善、规范的制度体系。组织制定并完善了《蚌埠检验检疫局政府的网站信息公开规定》、《蚌埠检验检疫局政务公开

工作考核暂行办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息发布保密审查办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息公开责任追究制度》、《蚌埠检验检疫局政府信息依申请公开工作制度》、《蚌埠检验检疫局澄清虚假或不完整信息工作办法》、《蚌埠检验检疫局网站公众留言和业务咨询回复管理办法》、《蚌埠出入境检验检疫局新闻发布制度》等规章制度，对信息公开遵循的原则、内容、形式、组织领导、保密审核、责任追究等作出明确规定，使我局信息公开各个环节工作有章可行、有制可依。

开展活动，确保标准化实施年工作落实

根据《关于印发全省政务公开政务服务“标准化实施年”活动方案的通知》要求，我局积极组织开展政务公开“标准化实施年”活动。从落实政府信息公开基础标准、落实政府信息公开目录标准、落实政府信息公开网站标准入手，对我局网站信息公开目录进行全面的调整，进一步完善工作程序，建立健全内容全面、分类合理、层级清晰、易于检索的目录体系，并公开行政收费依据和范围，提升检验检疫工作的社会透明度。同时，完善、实施政务服务窗口标准。在我局报检大厅窗口标准化建设工作中，实现了功能区域科学优化、设施标准统一配置、服务规范统一要求、服务水平全面提升，营造出文明、优质、有序、高效的检验检疫行业形象，更好地为对外贸易发展服务。一是在局报检大厅设立信息公

开和业务申报自助平台，方便企业查询公开信息；设立检务公告栏并配置资料架，动态发布有关新政策、新规定、新要求，使企业及时了解掌握、配合落实，同时接受社会监督。二是从打造贴心、高效、规范、品牌窗口入手，为外贸企业和公众提供满意的服务。为能够让企业充分了解并使用好原产地减税政策、尽可能争取更多的关税减免，我局通过发放资料、媒体宣传等多种形式，积极向企业宣传优惠原产地证书知识，引导企业充分利用原产地优惠政策；无纸化报检，让企业足不出户即可完成检验检疫申请；窗口工作人员严格依法依规办事，为企业提供全方位、全天候的优质服务，赢得了公众和企业的广泛赞誉。通过政务公开和政务服务“标准化实施年”活动的开展，进一步完善了我局政务公开和政务服务目录、流程、载体和制度，为深化我局政务公开工作提供了可靠保障。

增加互动，提升公众参与的主动性

我局将坚持政务公开与转变政府职能、优化发展环境相结合，提高网站信息公开工作的实效性和互动性。一是完善“在线咨询”、“公众留言”等栏目，增强在线互动，为公众和外贸企业提供各类业务事项的办理和咨询服务。二是将信息发布内容从宣传介绍，转变到提供与公众密切相关、实际有效的信息上来，为公众提供实用的政务信息。

重点信息公开透明，有效监督权力运行

我局对招标采购、行政审批等重点领域和关键环节权力运行情况和信息及时公开，并通过“民意征集”、“公众留言”、“局长信箱”广泛听取意见和建议。重点部门和关键环节权力运行得到公众的有效监控和监督，规范了行政行为，改进了工作作风，使我局的各项施政行为处于公众的监督之下运行，提高工作透明度。与此同时，做好政务公开工作的定期检查、通报和整改，确保工作落到实处。通过外部监督与内部防控的有效结合，进一步完善权力监督制约机制，有效提高了我局党风廉政建设整体水平。

三、问题及工作计划

我局政府信息公开工作虽然取得了一些成绩，但与公众信息获取需求之间仍存在着一定差距。如：重点领域的信息，仍然存在着公开不及时、形式不规范、内容不具体等问题；栏目信息维护的及时性、全面性、准确性、实用性有待提高；政府信息公开查阅场所有待加强.今后，我局将按照市政务公开办要求，进一步深化政务公开工作，力争各项工作更加标准化、规范化、制度化。将继续完善规范政府信息公开工作制度体系，切实把制度管理覆盖政府信息公开的全过程和各个环节；加强窗口建设，增强行政职权公开的透明度，接受社会监督；强化信息收集、整理和发布工作，保证所发布信息的准确性、时效性和全面性；加大监督检查力度，通过整改政府信息公开工作中存在