关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明（通用9篇）

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇1

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明(哈尔滨理工大学版)

一、医院保险使用：

在因病住院治疗时必须持卡入院方可报销部分费用，在校医院门诊就医时必须持医保卡方可减免部分费用，请同学们妥善保管，尽量随身携带。医保卡负担的报销范围只是疾病，不包括外伤。如入学时缴纳了中国人寿保险公司的保险费，意外伤害的治疗费用由人寿保险公司负责赔付。

2、除寒暑假、外出实习、经医保中心批准的异地转诊外，学生因病住院治疗应在哈尔滨市内选择哈尔滨市城镇居民医疗保险定点医疗机构，办理入院手续时应出示医保卡。意外伤害如通过中国人寿保险公司报销应选择二级以上医院，应能提供正规住院票据和其他材料。因疾病住院学生如入学时了缴纳中国人寿保险公司的保险费，可在使用医保卡出院结算后持住院费票据、医保结算单、诊断书、病历复印件、本人身份证复印件、银行账户复印件（人寿保险公司指定银行为建设银行、邮政储蓄、农业银行，存折可直接复印首页，如是银行卡，需提供存取款凭单复印件），于每周四下午，到西区医院一楼静点室办理补充报销手续。意外伤害报销手续同上。

二、假期医疗问题：

暑假假即将开始，为保证我校学生假期生病就医权利得到保障，特对相关问题做如下通知：

1、校医院假期24小时有医护人员值班，在哈市的学生如有常见病、多发病等情况请到校医院就医。如遇急、重、特殊疾病可就近治疗。

2、学生因疾病在哈市范围内医院住院治疗，必须持城镇居民基本医疗保险卡入院，方可在出院时享受医保报销待遇。医保卡丢失或13级未领到医保卡的学生，可持身份证原件及复印件，一张一寸彩色照片，13级学生需持入院单每周一至周五到哈尔滨市道里区康安路137号办理医保卡。

3、学生因疾病在户口所在地就近住院治疗，可先自费入院，出院后从医院取得住院结算票据、住院费用清单、病历复印件、诊断书等材料，开学时到哈尔滨市医疗保险管理中心报销。

4、学生因意外伤害入院或门诊治疗，应确认是否交纳了每年80元（入学体检时交纳）的人身意外保险费，如无法确定，可打电话0451-55648286查询。如交纳了人身意外保险费的同学，先自费治疗，开学后报销费用（西区医院每周四下午1:30至3:40）。

5、如需进行相关问题的咨询，可拨打电话***，联系马老师询问，也可短信联系。

望辅导员老师通知所管理学生，预祝各位老师和同学们

假期愉快!

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇2

一、存在的问题

(一) 密码安全隐患

在对100名随机人员的调查中发现, 不知道医保卡有密码的占30%, 知道有密码但未修改初始密码的占56%。据了解, 聊城市区内的医保卡均由参保单位为员工代办, 为了方便业务处理, 初始密码统一设置为6个9。在单位将医保卡发放给个人的过程中, 存在介绍不清或解释不到位现象, 导致部分参保人员不知道医保卡初始密码需修改, 从而存在着安全隐患。同时, 定点医院或药房的会计出纳人员因知道初始密码的设置规律, 在持卡人使用医保卡付款时, 常主动替持卡人输入初始密码, 这在很大程度上也给持卡人造成了“医保卡无密码”的误导。因未修改初始密码而使密码泄露的医保卡, 卡内资金很容易被盗。

(二) 查询余额缺陷

《职工基本医疗保险个人账户及专用结算卡管理使用暂行办法》规定, “承办金融机构应当在各营业网点设立个人医疗账户结算卡资金圈存、查询设备”。在调查中发现, 发卡银行的8个营业网点中, 仅有2个网点为发卡网点, 能够为持卡人办理余额查询和密码修改, 另外6个营业网点的业务人员不给予查询余额, 而要求持卡客户到发卡网点去办理查询余额。另外, 在被调查的100名参保人员中, 30%持卡人表示希望能够通过自助设备查询余额, 以方便持卡人随时了解卡内资金情况。

(三) 专卡不专用

从调查的8家定点药店来看, 有3家药店里除了摆放销售的各类药品外, 还兼营日用保健用品、粮油副食等, 参保人用医保卡购买非医保类商品时, 药店通常采取不打印电脑小票或在入账时用医保类药品代替已出售的非医保类用品, 以此来规避风险。同时, 如果多刷卡内资金, 售货员可以返给现金, 这样也存在着套现的风险。

二、建议

(一) 采取有效措施, 防范资金风险

一是建议出台相关制度办法, 杜绝各定点刷卡单位营业人员代输密码现象, 真正实现密码为个人所知所用。二是加强对修改初始密码的宣传和提示, 建议各发卡机构、定点刷卡营业网点在POS机具旁摆放“请及时修改密码”提示牌, 帮助持卡人知晓并主动修改密码。三是发放医保卡时, 建议医保卡注意事项中增加修改密码事项。

(二) 加强监管力度, 提高服务水平

针对医保卡内余额查询不便的情况, 首先要采取有力措施, 保证发卡银行的所有营业网点能够查询余额。建议医保部门加强与发卡银行的沟通, 在各营业网点公开设立医保卡余额查询监督电话, 杜绝承办金融机构营业网点不给予查询余额现象。其次要增加对账次数, 使参保人员及时了解卡内资金状况。第三是增加查询余额途径, 建议开通当地医保网、电话查询或增设电子查询设备等, 以各种方式提供查询服务。

(三) 加强监督, 确保专卡专用

医保部门应加强定点医院、定点药店的监督检查, 防止医保卡套现、购物行为的发生, 确保医保卡的专卡专用;同时医保部门应通过各种形式加大宣传力度, 让人民群众真正了解医保卡的真正作用, 避免用医保卡购买非医保商品的只顾眼前利益忽视长远利益的行为, 提高人民群众识卡用卡的能力, 净化医保卡的使用环境。

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇3

【关键词】大学生；医疗保障；问题；应对策略

我国《宪法》中第52条特别强调提出：我国国民在养老、患病或失去劳动功能的状况下，具备由国家及社会获取资金支持的公民权利。近些年来，我们国家的医疗保障制度体系快速构建且普遍实施。由乡村至城镇，乡村居民拥有新式的乡村合作型医疗保障，城镇公民拥有城镇职员的合作医疗保障体系、城市职工基处养老保障、城市公民的医疗保障，工伤类医疗保险、生育期间医疗保障等政策制度。但是生活在城市而且没有确定生活来源的在校大学生却变成了被政府医疗保障制度体系疏漏的群体。

一、在校大学生医疗保障面临的问题

1、在校大学生的社会医疗保障制度体系的欠缺。由于我国市场经济的蓬勃发展，社会中各家庭的贫富差距幅度不断增大。在高等学校中特别是那些贫困型学生也在不断增多，虽然国家持续的对家庭条件困难的大学生制定出各类形式的学费取消、品类齐全的奖学基金及困难生活补助，然而這些仅可满足家庭条件困难学生的最有限的生活费用需求及低水平的学习费用补助。倘若他们万一患上了某些疾病，特别是患上了严重疾病，沉重的医疗资金根本不可能全部筹集到。

2、国家未能给在校大学生疾病医疗保障投资或担付全部费用。因为对在校大学生此类社会无经济收入群体的疾病治疗保障制度体系还没有完整构建，而且在此基础上也不具备对应的其它类型社会援助保障制度体系，所以，对于那些已经患有严重疾病的困难学生，尤其是极端困难家庭学生及深度贫困地区家庭的学生，一般筹措治病浅的模式是：“社会各界、在校师生都捐助一些，高校的困难补助基金提取一部分”，再有就是只能求助宣传媒体。

二、应对策略及建议

1、虽然构建立足于社会化的多方位、多角度在校大学生疾病治疗保险机制，特别是关于家庭贫困型在校大学生须构建针对他们的医疗救助体制机制。过去在校大学生公款医疗保障制度的欠缺和重病逐渐趋向年轻化的势态政府极其应当快速为在校大学生构建出社会型的多方位的社会化医疗保障制度体系。就那些生活条件比较富裕的在校大学生应全面实施商业型医疗保障制度体系，提升他们的保险功能观念。关于家庭贫困型在校大学生，须构建社会化疾病治疗救助体系。政府在给贫困型在校大学生实施教育扶助的前提下，需快速建立“在校大学生疾病医疗援助基金”及“重病治疗援助基金”。

2、针对在校大学生疾病治疗保障费用担负方式上，国家需要增加承担疾病治疗费用的比重。在校大学生是属于社会经济的劣势集群，他们不具备任何形式的经济来源，并且在校大学生又都属于我们国家将来的社会栋梁，尤其需要在财力支援上加大投入。所以，国家需要依照现实的社会经济收入水平，调整以往的扶持格局，优化政府现行援助标准体系，如此不但在一方面改善了在校大学生的疾病治疗保障效果，而且从另一角度上也给高校降低了管理负担。

基于上述情况，国家亦不适于承担整体责任，高校及学生个人亦须承担相当的费用比重。由于我们国家现在还是处于发展阶段的一个不太富裕的国家，高校在校学生的疾病治疗费用完全靠政府及高校主体承担的方式是不合适的，政府亦不具备那么充实的财政实力。伴着我们国家国民经济的快速发展，在政府经济条件逐渐转好的形势下，陆续提升承担学生医疗费用的比重，且加快调整高校在校学生的疾病治疗费用援助标准。

3、深化构建社会性疾病治疗保障制度体系的医疗款筹措力度。在以往历史时期，高校大学生实施疾病公费治疗国家支付95%费用，高校和学生本身仅担负极其有限的治疗费用，高校医生为学生医病通常都很谨慎，其给高校在校学生赋予的实惠很少，曾有过历史统计资料显示某高校学生公款疾病治疗每年人均耗费仅是15元。现阶段政府废除了在校大学生疾病治疗保障的公款消费政策，把高学生的疾病治疗保障内容归入城市公民基处疗保障体系内。

以上说明了以后在校大学生治病需要自己缴纳医疗费，不能再继续享受以前的“公款消费”医疗了。所以，高校学生开始与社会中其他人群、城市公民同样享受到合作医疗保险政策待遇，依托国家、高校及学生本身共同上缴医保资金，这样可更高程度地彰显国家及社会的担当。

4、国家在为大学生提供教育救助的同时，基本医疗保障救助应跟上。应尽快筹建“大学生医疗救助基金”和“重症医疗救助基金”，资金可由政府财政、学校一部分教育费、各种团体和个人的慈善、爱心捐款等方式筹集。两者均为对学生患病后的医疗费个人自付部分给予救助；特别是针对身体健康受到损害的高校学生的救助，其中以贫困、特困生为主。

三、结语

综上所述，本文通过对现阶段大学生医疗保险存在问题进行了深入的分析，认为国家现在对大学生实施的医疗保险政策还不健全，大学生们的医病治病经济负担问题不能得到很好地解决。但随着国家经济形势的好转，国家会逐步地提升在校大学生的医保待遇，让他们和其他社会公民一样享受新医保政策所带来的实惠，进而彰显政府和社会的博爱情怀。

参考文献

[1]秦琳，马浣，邓媚，柳鹏程.我国大学生医疗保险制度实施现状研究——基于南京地区调研数据[J].上海医药，2015（05）.

[2]李硕.我国大学生医疗保险制度的现状与完善对策[J].中国市场， 2015（22）.

[3]王宇潇，刘洁，胡贝贝，贺鹭.大学生医疗保险制度现存问题分析[J].卫生软科学，2014（04）.

[4]张航，王虹，周令.在校大学生医疗保险现状调查[J].中国公共卫生， 2013（05）.

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇4

根据福建省人民政府办公厅《关于大学生参加城镇居民基本医疗保险的若干意见》（闽政办〔2009〕118号）精神，我校大学生于2009年9月参加城镇居民基本医疗保险。参加城镇居民基本医疗保险后，大学生的日常门诊仍按原来的公费医疗的相关规定执行；住院治疗、门诊大病和意外伤害事故所发生的医疗费由医疗保险基金支付。现就有关事项说明如下：

一、学生的日常门诊凭校医院发的病历到校医院就诊，享受公费医疗（可报销范围自付15%）；经校医院批准在校外医院就诊的医疗费也享受公费医疗（可报销范围自付25%）。（详情请查看《福建师范大学享受公费门诊医疗日常医疗学生医疗费用管理办法》。

二、学生的住院治疗、门诊大病和意外伤害事故所发生的医疗费（属城镇居民基本医疗保险范围，必须在福州市定点医院治疗）由医疗保险基金支付。（详情请查看福州市医疗管理中心网页的《在榕高校大学生参加城镇居民基本医疗保险试行办法》）。

1．学生的住院治疗，住院的医疗费用医保卡支付。

2．学生的门诊大病治疗必须经确认后，凭医保卡支付。确认有两个步骤：一是由二级以上医保定点综合性医院或专科医院相关专科副主任以上医师，做出临床诊断、填写《福州市城镇居民基本医疗保险门诊大病及治疗项目确认表》，并报该医院医保办确认盖章；二是由参保患者（或其家属）持《确认表》及该医院的病历、医保卡到市医保中心确认备案。

3．学生的意外伤害事故治疗应在事故发生后3天内向保险公司报案，报案电话：83327551。其中，住院医疗费用医保卡支付；门诊医疗费先由个人全额垫付，医疗结束后，学生本人持有由辅导员签字和学院盖章的意外伤害证明，自行前往福州市医疗保险管理中心办理报销手续。报销地点福州市鼓楼区古田路128号，咨询电话：87876461，87859442。

三、寒暑假、休学期间以及在学校规定的教育实习、课题研究、社会调查等期间居住在统筹区外的，需要住院治疗或门诊大病就诊的，可选择居住地的医疗保险定点医疗机构就医，所发生的医疗费用先由个人全额垫付，医疗结束后，由辅导员签字证明和学院盖章，学生自行前往福州市医疗保险管理中心办理报销手续。

报销时需提供资料：

⑴ 医疗保险卡复印件1张（A4纸）；

⑵ 医疗费用发票（或单据盖医院公章或收费章）；

⑶ 住院长、短医嘱单及出院小结（复印件加盖医院公章）；

⑷ 住院项目费用清单；

⑸ 本人农业银行卡结算帐号复印件（A4纸）。

福建师大医院医保办

大学生住院就医如何办理

大学生因病情需要必须住院治疗的，应持医保卡、学生证或居民身份证到就读学校的校医院（医务室）办理住院手续，能在校医院治疗的在校医院住院治疗；校医院没有能力治疗的应转统筹地区定点医疗机构治疗，但校医院（医务室）须办理登记并向福州市医疗保险管理中心报备。若统筹地区最高医疗机构无法医疗的疾病，需要转统筹区外住院治疗的，须经医保定点的省级综合性医院或市级以上专科医院专家会诊，确认需要转外地医院治疗并办理相关手续，报医疗保险管理中心批准。

大学生异地就医手续与异地就医医疗费用如何报销

大学生在假期、休学期间以及在学校规定的教育实习、课题研究、社会调查等期间居住在统筹区外的，需要住院治疗或门诊大病就诊的，应通过学校大学生医疗保障管理部门向医疗保险经办机构登记备案，并选择居住地的医疗保险定点医疗机构就医，所发生的医疗费用先由个人全额垫付，医疗结束后办理报销手续。

需要转统筹区外就医的，应提供医保定点的省级三级以上医疗机构主任医师会诊意见，由转出医院盖章后送医保中心审定备案，费用由就读院校或学生本人全额垫付，医疗结束后凭

1、医疗保险卡；

2、费用单据、清单（盖医院公章或收费章）；

3、住院长、短医嘱单及出院小结（复印件加盖医院公章）；

4、住院核对表；

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇5

为维护矿区医疗保险制度健康可持续发展，根据医疗保险“以收定支、收支平衡”的原则，自2018年1月1日起矿区职工医保政策做了部分调整。为了大家更好地掌握新政策，做好政策的宣传解释工作，现将有关问题说明如下：

一、提出政策调整的原因

到2016年年底，矿区基本医疗保险基金连续7年出现透支，透支金额也在逐年增加。目前，矿区基本医疗保险统筹基金累计结余不足支付3个月医疗费，处于结余不足的状态。矿区医保基金透支的原因主要有三个方面：一是矿区老龄化程度严重，矿区平均年龄达到48岁，在职与退休人数比达到1.34：1，高于2.78:1的国家平均水平，造成享受待遇人群增多而缴费人群减少；二是企业受经济下行形势的影响，缴费金额下降；三是矿区医保待遇高，过度医疗问题突出，医疗费增速过快。2016年矿区医保基金纳入省财政统一管理范围后，省财政厅及医保局也多次就基金的透支情况提出预警，要求社保中心认真做好基金各项收支预算，及时调整医保政策，实现基金收支基本平衡。

二、政策调整后对几个具体问题的说明

此次政策调整，主要包括：提高了基本医疗保险基金的筹资比例、提高了慢性病门诊医疗费支付比例、提高了大额医疗费报销比例、扩大门诊大病病种范围，取消了住院起付

标准逐次降低的规定，取消了住院、门诊起付及自付部分的补助政策、建立了门诊慢性病管理制度等。各所在经办及政策解释过程中，需要注意以下几个问题：

（一）门诊慢性病管理

1.普通门诊统筹医疗费支付限额为3000元，在3000元门诊统筹的基础上，对36种慢性病进行门诊慢性病管理，慢病支付限额为5000元，全年门诊统筹医疗费最高支付限额仍为8000元。

2.门诊慢性病管理，是各统筹地区多年总结经验后制定的一种管理办法，是医疗保险基金合理控费、减轻个人负担的必要措施。待慢性病认证工作完成后，要求定点医院责任医师按照认证的病种开具相关药费和检查治疗费；对于没有慢性病的参保人，普通门诊3000元统筹的医疗费不得出现36种慢性病相关的医疗费，各所在门诊医疗费审核中发现未按要求开具慢性病用药的，应按违规处理。

3.对2018年的慢病认证工作，计划从1月份开始启动，先从2017年费用较高的45岁以下人员开始。45岁以上，且2015年以来已经在信息系统维护过慢性病的，以及上年已经认证慢性病的，无需再做认证，直接使用已经认定的结果；有新增病种或需要调整的，由个人向社保所提出申请，社保所汇总后，按月报送中心进行统一认证。45岁以下参保人认证结束后，认证范围再逐步扩大到所有人员，预计半年的时间完成所有认证工作。具体操作细则，中心正在研究制

定中，将就职责划分、认证方式、认证医院选择等作出说明，印发后各所按照规定执行。

（二）关于转诊降低报销比例

1.此次加强外转诊管理是各地市的普遍做法。此规定将有效地改变以往补办转诊报销的弊病，但明确三点：一是各所需事先与转诊医院说明提前办理转诊的必要性，杜绝医生先让个人外出就医，再事后补办的问题，防止事后报销降低比例导致矛盾发生；二是急诊的，可在7天内补办转诊手续（遇节假日顺延），此类补办的视同事先办理，不降低报销比例；三是没有按规定转诊的，报销比例降低10%。

2.没有办理转诊手续，在转诊范围内医院就医，个人自愿承担降低比例的，可到社保所备案，经办人员在信息系统中录入备案信息（程序在进一步完善中），医疗费降低10%比例报销。此项政策，主要解决患者自愿要求到上级医院进行诊治的医疗费。

3.到转诊范围外医院或营利性医院就医降低20%报销比例的规定，是为了解决定点医院转诊至上级医院后，由于医生放开多点执业等原因，专家介绍患者到转诊范围以外医院或营利性医保定点医院就医的医疗费。处理此类医疗费时，应提供矿区医院转诊以及转诊医院的相关证明（如转诊医院的转诊证明、营利性医院为当地医保定点医院的证明等），按降低20%比例报销。

4．因官港、沧州、保定、天津周李庄、北京经干院等地没有社保经办机构，不能及时办理转诊手续，报销医疗费时以医院出具的转诊单记载时间为准。

5.异地居住及成建制施工单位医疗费报销办法按原政策执行。未经选定的异地定点医院转诊，自行到其他公立医保定点医院就诊，所发生医疗费降低10%比例报销；由定点医院转到营利性医院就医的，降低20%比例报销。

6.临时外出发生的门诊医疗费，仍由当年账户支付；因急诊需要住院的，要向社保所备案，经办人员要及时在系统中维护备案信息（程序在进一步完善中），未备案的急诊医疗费降低10%比例报销；非急诊医疗费由医疗岗审核盖章后，降低20%比例报销（矿区的急诊目录参考省直目录确定，具体见附件）。

（三）关于大额诊疗项目补助

政策中大额诊疗项目，是指应用新技术、新治疗手段，但目前不属于医保支付范围，造成患者负担过重的诊疗项目，其中不包括已经在支付范围的项目，如中医诊疗项目、康复项目等。

（四）关于住院起付政策

取消住院按次递减政策后，在住院医疗费审核过程中，要防止出现长期挂床住院现象的发生。住院患者要符合住院指征，入院后治疗过程符合疾病的诊断及临床路径要求，不允许开具与疾病无关的药品及检查。要认真落实3个月为一个结算期的规定，连续住院超过3个月的，一是要分析住院

指征，没有住院指征的，按照挂床住院处理；二是要重新进行结算，分段支付医疗费用。依据门诊大病报销政策，在总医院开展日间病房的现有条件下，鼓励、引导大病病人临时门诊治疗，按照门诊费用结算。门诊大病是唯一保留了原补助政策的项目，今年大病范围又有所扩大，因此，门诊大病支付范围仅限于明确用于治疗大病的医疗费，其他医疗费均由门诊统筹支付。

三、有关要求

1.本次政策调整涉及到基金的收支平衡及个人切身利益，各所一定要认真学习和领会相关规定，在经办过程中，要加强责任心，依据政策调整规定做好各类医疗费的审核和支付工作。

2.加强政策宣传。各所可在公告栏内张贴医保政策调整的文件、已经发布的政策图解，同时与离退站、医院等部门共同配合，做好各项规定及问题的解释。

3.做好信息维护工作。信息系统将转诊时间或备案时间与住院日期自动关联，转诊或备案时间晚于医疗费发生时间的，系统自动降低10%比例报销。因此，社保所各岗位之间要及时沟通，如实记录转诊和备案信息，报销时要认真查验，避免出现因信息维护影响参保人待遇的情况，以及维护信息与事实不符的问题。

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇6

京劳社医发〔2007〕127号

2007年08月22日

各区县劳动和社会保障局，各定点医疗机构：

为贯彻落实《北京市人民政府印发关于建立北京市城镇无医疗保障老年人和学生儿童大病医疗保险制度实施意见的通知》（京政发〔2007〕11号）和《关于实施本市学生儿童大病医疗保险制度的具体办法》（京劳社医发〔2007〕95号）的要求，现就学生儿童大病医疗保险门诊特殊疾病报销范围有关问题通知如下：

一、参加学生儿童大病医疗保险人员（以下简称参保人员）门诊恶性肿瘤放射治疗和化学治疗、肾透析、肾移植后服抗排异药和门诊治疗血友病、再生障碍性贫血发生的医疗费用，按照学生儿童大病医疗保险门诊特殊疾病政策报销。

二、门诊恶性肿瘤放射治疗和化学治疗、肾透析、肾移植后服抗排异药的医疗费用报销范围，执行基本医疗保险门诊特殊疾病报销范围的规定。

三、门诊治疗血友病、再生障碍性贫血的医疗费用报销范围，限定为因病情需要进行检查、治疗及使用相关药品的费用。其中：西药的报销范围见附件，中药限中药饮片，其它是指符合基本医疗保险报销范围和学生儿童大病医疗保险补充报销范围的费用。

四、定点医疗机构要严格执行学生儿童大病医疗保险规定和临床诊疗规范，合理检查、合理治疗、合理用药，不得将与治疗门诊特殊疾病无关的医疗费用按门诊特殊疾病进行结算。凡违反上述规定发生的医疗费用，学生儿童大病医疗保险基金不予支付。

五、参保人员门诊特殊疾病的申报审批及指定医疗机构的认定，执行基本医疗保险的管理规定。

六、本通知自2007年9月1日起实施。

附件：1.门诊治疗血友病西药报销范围 2.门诊治疗再生障碍性贫血西药报销范围

北京市劳动和社会保障局

二〇〇七年七月三十日

关于医疗器械说明书编写的建议 篇7

可见,在医疗器械注册或备案时医疗器械说明书是医疗器械注册人或备案人需编制的重要技术文件。而根据医疗器械注册工作流程,医疗器械说明书的编写内容不仅要符合《规定》的要求,还应符合医疗器械产品技术要求,才能通过注册检验和注册时的技术审评。本文结合《规定》的有关内容和笔者在医疗器械行业的从业经历,对医疗器械产品说明书编写提出建议,以期帮助医疗器械注册申请人一方面更好地理解和掌握法规要求,编制出符合法规要求的说明书。另一方面能更好地明确产品技术要求中对说明书的要求,编制出符合产品技术要求的说明书,使医疗器械说明书能更好地通过注册检验和注册时的技术审评。

1. 符合《规定》要求的编写建议

《规定》共包括条文十九条,主要围绕医疗器械说明书和标签的内容编写和管理进行了规定,对说明书和标签的编制格式或样式没有规定,可由企业自行设计说明书的格式或样式。在医疗器械注册技术审评时,针对说明书主要审评其内容是否符合《规定》的要求。《规定》中针对医疗器械说明书内容编写的要求主要包括第四~六条、第八~十二条、第十四条和第十五条。根据《规定》中上述条文对说明书的要求,企业在编写说明书内容时建议应关注以下四点:

第一,说明书内容应包含《规定》第十条中所规定的医疗器械说明书一般应包括的内容,不应有缺漏。《规定》第十条规定了十四项说明书一般应包括的内容,其中有十三项要求是具体说明的,比如应包括:“(一)产品名称、型号、规格”,“(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式和售后服务单位”,“(十三)说明书的编制或者修订日期”等。其中“(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容”应按照《规定》的第十一条的规定进行编写。另外,对于重复使用医疗器械的说明书还应根据《规定》第十二条的规定编写有关重复使用的处理过程。

第二,说明书内容不应包含《规定》第十四条所规定的医疗器械说明书不得包括的内容。《规定》第十四条规定了八项说明书不得出现的内容,比如不应包括:“(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证”,“(三)说明治愈率或者有效率的”和“(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的”等。注册申请人可在编写前进行明确和在编写后进行检查来避免这些内容的出现。

第三,说明书上标明的产品名称应当使用通用名称。《规定》第八条规定了医疗器械的产品名称应当使用通用名称,并应当清晰地标明在说明书的显著位置。《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号)已于2015年12月21日公布,2016年4月1日起实施。注册申请人应根据《医疗器械通用名称命名规则》的规定明确产品名称,并在说明书的显著位置清晰标明。

第四,说明书中出现的疾病名称、专业名称、度量衡单位、符号及识别颜色等应符合《规定》第五条、第六条的要求。

2. 符合产品技术要求的编写建议

根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第十五条规定:“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标”;第十六条规定:“申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验”。其中,产品技术要求的性能指标中引用的国家标准和行业标准有些是包含了对说明书的要求。因此,在申请注册检验时,医疗器械注册申请人向检验机构提供的说明书的内容需2016年4月1日起实施。注册申请人应根据《医疗器械通用名称命名规则》的规定明确产品名称,并在说明书的显著位置清晰标明。符合其产品技术要求中所引用的国家标准和行业标准的有关规定,才能通过注册检验。

此处以心电图机产品说明书为例说明应如何符合产品技术要求的规定。一般心电图机产品技术要求的性能指标中会引用以下的国家标准和行业标准:GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》和YY 1139-2013《心电诊断设备》。其中,GB9706.1-2007的条款“6.8随机文件”、GB 10793-2000的条款“6.8.2使用说明书”、YY 0782-2010的条款“6.8.2使用说明书”和YY 1139-2013的条款“4.1.2操作者手册”,均规定了对心电图机说明书的要求。因此,按产品技术要求对心电图机进行注册检验时,不仅心电图机的性能应符合其产品技术要求的规定,心电图机说明书的内容也应符合其产品技术要求中所引用的这些国家标准和行业标准中对说明书的要求。

可见,医疗器械注册申请人在编写医疗器械说明书时,应明确医疗器械产品技术要求的性能指标中有哪些引用的国家标准和行业标准对说明书内容有要求的,并按相应标准条款的规定对说明书进行编写,这样才能使说明书符合产品技术要求和通过注册检验。

3.总结

医疗器械说明书是医疗器械注册或备案、销售和使用的重要技术文件。医疗器械注册人或备案人是编写说明书的责任主体,应充分理解和掌握法规要求,明确产品技术要求,在编写说明书内容时,除了突出产品特点,能指导用户正确使用产品外,还应符合法规要求和产品技术要求,这样才能使医疗器械说明书内容科学、规范和完整,并在注册检验和注册技术审评时能顺利通过。此外,关于医疗器械标签的编制也可参照本文关于说明书的编写建议,即标签的编制也应既符合法规要求又符合产品技术要求的规定。

摘要：本文结合2014年10月1日新实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》,为医疗器械生产企业在产品注册时能编写出符合法规要求和产品技术要求的医疗器械说明书,提出编写建议。

关键词：医疗器械,说明书,编写

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[Z].2014-07-30,2014.

[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定[Z].2014-07-30,2014.

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则[Z].2015-12-21,2015.

[4]GB 9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[5]GB 10793-2000,医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求[S].

[6]YY 0782-2010,医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求[S].

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇8

近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2005年11月1日起施行的**市人民政府令第222号《**市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。

[本文来源于文秘写作-）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到 “吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。

5、建监管档案。在本次检查的基础上，我分局建立了“医疗机构药品使用监管档案”，通过一览表显示具体的检查处理情况及医疗机构的基本情况，对辖区内医疗机构起到动态管理作用。

关于学生医疗保险使用及假期医疗问题的说明 篇9

参保人员申请已公布的潍坊市城镇职工医疗保险门诊特殊慢性病，需提供医保定点医院加盖公章的住院病历复印件（部分病种可提供两年以上的门诊病历）、医院诊断证明书原件、近期一寸照片一张（特殊病种还应根据申报要求提供相应的材料）。单位填写《潍坊市城镇职工基本医疗保险门诊特殊慢性病医疗证个人申请表》（一式两份）并加盖单位公章。材料齐全后，单位统一组织申报参保地社会保险经办机构申请办理。参保人员可在当地人力资源和社会保障局公布的慢性病定点医院范围内自主选择一家医院就医，一个医疗内不得变更（每年4月至第二年3月）。

对申报Ⅰ、Ⅱ型糖尿病、慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、慢性支气管炎、慢性肺原性心脏病、支气管哮喘、高血压Ⅲ期（心、肾、脑、眼并发症）、冠心病（心功能Ⅲ级）、银屑病、白癜风、抑郁症（中、重度）、肾病综合征、风湿性心脏病（伴有二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全者）、慢性青光眼、结核性脑膜炎、淋巴结核、结核性腹膜炎、泌尿系结核、丙型肝炎（限期一年）等19个病种的，参保地社会保险经办机构于每季度末上旬受理申报材料，每季度末的下旬组织体检（县市区可根据申报人数半年组织一次）；其他病种用人单位可随时申报，参保地社会保险经办机构应及时组织认证，符合条件的，发给《门诊医疗证》，发证之前的门诊费用统筹基金不予支付。

对患Ⅰ、Ⅱ型糖尿病、脑出血、脑梗塞恢复期、慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、高血压Ⅲ期（心、肾、脑、眼并发症）、冠心病（心功能Ⅲ级）、精神病等9个病种的参保人员，可另从当地人力资源和社会保障局已公布定点的慢性病社区卫生服务机构中选择1家就医。

二0一二年四月六日 六十二种门诊特殊慢性病申报病历资料的要求

1.Ⅰ、Ⅱ型糖尿病：近2年的门诊病历原件或医疗保险定点医院盖章的住院 病历复印件，相关检查化验单原件（如 血糖、尿糖、葡萄糖耐量试验等）。

2.脑出血、脑梗塞恢复期 ：近1年的医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单原件。（如CT、MRI报告单或胶片）。

3.慢性病毒性肝炎：近2年的门诊病历原件或医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查、化验单原件，如肝功等。

4.尿毒症的透析治疗：历年来门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单原件，如肾功测定等。

5.肾移植患者的抗排异治疗：医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含肾移植手术记录单），相应检查化验单原件。

6.恶性肿瘤放、化疗：医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，近期的放化疗方案，相关检查单、病理报告单原件。

7.系统性红斑狼疮：历年门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单。

8.慢性再生障碍性贫血： 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单（如骨髓象、血常规、血小板等）

9.重症肌无力 ：历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单、辅助检查报告单等。

10.活动性肺结核: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单（如X线胸透报告单、CT报告单、胸片等）。

11.精神病: 精神病专科医院二次以上门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院系统治疗（3-4个月）的病历复印件，相关检查报告单、化验单、辅助检查报告单（如脑电图、精神病简明评定量表记录单、心理CT报告单、躁狂量表（BRMS）记录单或抑郁量表（HAMD）记录单等），三级专科医院诊断证明。

12.多发性肌炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，与本病相关的检查报告单、化验单（肌电图报告单、肌肉活检报告单、心肌酶谱报告单等）。

13.强直性脊柱炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，与本病相关检查报告单、化验单（X片或报告单、血沉、C反应蛋 白）。

14.帕金森病: 历年门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，与本病相关的检查报告单、化验单。

15.艾滋病: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，与本病相关的检查报告单、化验单（抗HIV检测报告单、T细胞亚群分类）。

16.真性红细胞增多症: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，与本病相关的检查报告单、化验单（血常规、骨髓象等检查化验单）。

17.心脏瓣膜置换抗凝治疗: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含心脏瓣膜移植手术记录单），相应检查、化验单。

18.结核性胸膜炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（胸片、结核菌素试验、胸水常规等）。

19.多发性硬化: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（颅脑CT、颅脑MRI、脊髓MR、脑电图等）。

20.肝豆状核变性: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（血清铜、血清铜蓝蛋白检测、肝功、肾功、头颅CT等）。

21.韦格纳氏肉芽肿: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（肝功、肾功、蛋白电泳、C反应性蛋白、免疫球蛋白、类风湿因子、血沉、胸部CT、鼻窦CT等）。

22.自身免疫性肝炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（肝功、肾功、蛋白电泳、血清抗体、免疫球蛋白、抗核抗体、腹部B超等）。

23.肝移植患者术后抗排异治疗: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含肝移植手术记录），相应检查、化验报告单（肝功 乙肝五项 血沉等）。

24.骨髓增生异常综合症: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（血常规、骨髓细胞形态学+图文报告等）。25.原发性血小板减少性紫癜: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（血常规、骨髓细胞形态学+图文报告、出凝血时间等）。

26.原发性血小板增多症: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（血常规、骨髓细胞形态学+图文报告）。

27.嗜鉻细胞瘤: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（CT报告单、尿儿茶酚胺测定、皮质醇测定等）。

28.脑垂体瘤: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（蝶鞍X片、颅脑CT、颅脑核磁共振等）。

29.运动神经元病: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（肌电图、新斯的明试验、脑神经诱发电位）。

30.高血压Ⅲ期（合并心、肾、脑、眼并发症）: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（心电图、颅脑CT、眼底荧光造影、超声心动图、心脏多普勒等）。

31.慢性支气管炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（胸片报告单、过敏原测试、肺功能测试等）。

32.慢性肺原性心脏病 : 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（心电图、超声心动图、心脏多普勒、胸片报告单等）。

33.支气管哮喘: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（胸片报告单、肺功能测试等）。

34.冠心病（心功能Ⅲ级: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（如：心电图、心脏彩色多普勒等）。

35.冠脉支架植入术后（限术后2年: 术后两年内医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含心脏冠脉支架植入手术记录），相应检查、化验报告单。（动态心电图、心脏彩色多普勒等）。

36.类风湿性关节炎: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单（X片或报告单）。

37.系统性硬化: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单。

38.心脏移植术后抗排异: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含心脏移植手术记录），相应检查、化验报告单。

39.骨髓移植术后抗排异: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件（含骨髓移植手术记录），医院诊断证明书、相应检查、化验报告单。

40.血友病: 历年来的门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相应检查、化验报告单

41.慢性肾功能衰竭（氮质血症期、肾功衰竭期: 历年来门诊病历原件、医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件，相关检查报告单、化验单。如肾功测定。

42、脊髓空洞症: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

43、肝硬化: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持

44、干燥综合征（pSS）: 医疗保险定点医院盖章的住院病历复印件有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持

45、银屑病: 医疗保险定点医院盖章的住院病历或两年以上的门诊病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

46、白癜风: 医疗保险定点医院盖章的住院病历或两年以上的门诊病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

47、慢性青光眼: 医疗保险定点医院盖章的住院病历或两年以上的门诊病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

48、风湿性心脏病（合并二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全、主动脉狭窄或主动脉关闭不全者）:医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

49、冠脉搭桥术后（限术后两年）: 术后两年内医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单，手术记录等。

50、抑郁症（中、重度）: 医疗保险定点医院盖章的住院病历或两年以上的精神专科门诊病历有明确诊断，副主任以上医师开具的诊断证明书。

51、甲状腺机能亢进 : 历年来的门诊病历、医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

52、甲状腺功能低下: 历年来的门诊病历、医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

53、肾病综合征: 医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

54、结核性脑膜炎: 医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

55、淋巴结核: 医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

56、结核性腹膜炎: 医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

57、泌尿系结核: 医疗保险定点 医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

58、慢性丙型肝炎:近一年医疗保险定点医院盖章的住院病历有明确诊断，相关检查、化验单阳性结果支持。

59、颅内动脉支架植入术后（限术后两年）: 术后两年内医疗保险定点医院盖章的住院病历中有颅内支架植入术病史，手术记录等。

60、颈内动脉支架植入术后（限术后两年）: 术后两年内医疗保险定点医院盖章的住院病历中有颈内支架植入术病史，手术记录等。

61、椎动脉支架植入术后（限术后两年）: 术后两年内医疗保险定点医院盖章的住院病历中有椎动脉支架植入术病史，手术记录等。