麻黄碱复方制剂

麻黄碱复方制剂（共3篇）

麻黄碱复方制剂 篇1

麻黄碱与伪麻黄碱色谱分析方法众多[1,2,3], 本研究参考2010年版中国药典[4], 在复方宁喘颗粒剂的基础上, 建立一种新型的分离分析麻黄碱与伪麻黄碱的色谱方法, 并能适用于某些含量麻黄制剂的分离分析。

复方宁喘颗粒剂源于上海市名中医朱瑞群教授的临床经验方, 由麻黄、黄芩、地龙等八味药材组成, 经临验证本方具有良好的平喘、解痉、抗过敏等功能, 并能改善微循环, 控制炎症病灶及炎症反应等[5]。

1 仪器与试剂材料

仪器有安捷伦1200系列高效液相色谱仪, Satorius CP 225D电子天平。试剂材料是乙醚、三乙胺、磷酸、二正丁胺, 分别为分析纯并购于国药集团化学试剂有限公司, 甲醇 (色谱纯) ;麻黄碱 (171241-200404) 与伪麻黄碱 (171237-200505) 购于中国药品生物制品检定所;麻黄等中药分别购于上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂。小青龙合剂 (110102) 产于江西济民可信药业有限公司, 通宣理肺丸 (0015247) 产于北京同仁堂股分有限公司同仁制药厂, 小儿清肺化痰颗粒 (11020923) 产于神威药业有限公司。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Phenomenex 4u Polar-Rp 80A 250×4.6mm, 保护柱:Phenomenex填料同色谱柱;温度为15℃;波长是210nm;流速为1.0mL/min;流动相:0.092%磷酸水溶液, 含0.04%三乙胺与0.02%二正丁胺。

2.2 供试液的配制

2.2.1 对照品

精密称取对照品麻黄碱与伪麻黄碱适量, 分别用1.44%磷酸溶液定容备用, 测定前用1.44%磷酸溶液稀释并配制成混合对照品溶液。

2.2.2 样品与阴性样品

样品供试液是根据复方宁喘颗粒剂处方, 经水煎提取制成样品试液;同样制成相应的阴性供试液。

2.3 结果

经对色谱条件选择与优化, 确定了2.1的色谱条件, 进样量为10μL, 并在该条件下对麻黄碱与伪麻黄碱两组分分离分析, 结果麻黄碱与伪麻黄碱均达到基线分离, 而且色谱峰峰形与间距较好;阴性样品无干扰 (图1) 。此外, 应用该方法对含麻黄制剂进行色谱分析, 也得到较满意的结果, 证明该方法稳定可靠, 快速, 简便易行, 具有应用价值。

3 讨论

应用HPLC测定麻黄中的麻黄碱与伪麻黄碱的方法众多[1,2,3], 2010版药典规定应用新方法[5]测定单味麻黄中的麻黄碱与伪麻黄碱, 该方法对于一些含麻黄的制剂可能有一定的局限性, 因此本研究在该色谱条件的基础上对复方宁喘颗粒剂中麻黄的色谱条件进行探索。

3.1 不同流动相配比对分离的影响

流动相:0.092%H3PO4 (含0.04%三乙胺与0.02%二正丁胺) , T=15℃, 波长=210nm, 流速是1.0mL/min

当检测波长在210nm、流速为1.0mL/min, 柱温30℃时, 甲醇与0.092%磷酸 (含0.04%三乙胺与0.02%二正丁胺) 配比为1.5∶98.5 (2010版药典法) 及 (0∶100) , 以处方药为供试液, 分别进样, 进样量10μL, 进行色谱分析, 结果麻黄碱与伪麻黄碱没法分离。

3.2 不同温度对分离的影响

以100%的含0.092%磷酸水溶液为流动相, 波长与流速不变, 分别在30、25、20、18、与15℃时分析样品, 结果当温度15℃时, 样品中的麻黄碱与伪麻黄碱达到基线分离, 而且色谱峰峰形与间距较好 (见图1中的样品图) 。温度在此对分离的影响较大, 因此在进行色谱分析时要严格控制柱温。

3.3 应用

本研究首次应用极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂的色谱柱来分析复方中的麻黄成分, 分别进行色谱分析的制剂有:小青龙合剂, 通宣理肺丸, 小儿清肺化痰颗粒 (图2) , 结果较满意。该方法不仅适用于分离分析复方宁喘颗粒剂, 也适用于其他一些含量有麻黄药物的制剂, 具有一定的应用于价值。

摘要：目的 以复方宁喘颗粒剂为研究基础, 建立适用于该制剂及某些常用的含麻黄制剂的色谱分析方法。方法 参考2010版中国药典, 采用高效液相色谱法, 优化流动相的配比、色谱分析温度等条件, 分离分析复方宁喘颗粒剂中麻黄所含的麻黄碱与伪麻黄碱及含麻黄的其他制剂。结果 用Phenomenex的色谱柱 (4u Polar-Rp 80A250×4.6mm) 与保护柱, 流动相是0.092%磷酸水溶液 (含0.04%三乙胺与0.02%二正丁胺) , 检测波长为210nm;流速是1.0mL/min, 在柱温15℃的色谱条件下, 麻黄碱与伪麻黄碱达到基线分离;在分离分析其他含麻黄制剂时也得到较满意的结果。结论 该方法稳定可靠、简便、快速、可行, 具有一定的应用价值。

关键词：麻黄,麻黄碱,伪麻黄碱,HPLC

参考文献

[1]葛斌, 罗燕梅, 许爱霞, 等.HPLC测定麻黄药材中麻黄碱与伪麻黄碱的含量[J].中国中药杂志, 2008, 43 (3) :173-175.

[2]周斌, 郑鹏武, 张铁军, 等.HPLC测定麻杏石甘汤中麻黄碱和伪麻黄碱的含量[J].上海中医药杂志, 2008, 42 (1) :71-73.

[3]王宝琴, 苏健, 韩敏彩, 等.天麻及其制剂中天麻素含量测定方法研究概述[J].中国中医药信息杂志, 2004, 11 (3) :274-275.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典, 2010年版一部[S].北京:化学工业出版社, 2010:300.

[5]燕海霞, 王忆勤, 王广东, 等.复方宁喘雾化剂提取工艺的正交实验研究[J].时珍国医国药, 2008, 19 (10) :2392-2393.

麻黄碱复方制剂 篇2

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

含麻黄碱类复方制剂考试试题答案 篇3

部门： 姓名： 考试时间 分数：

1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（A）。

A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。

2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B）最小包装。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（A）。A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》

4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（A）。

A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药

5、具有（D）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业

C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。D、批发资质的药品经营企业

6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D）前加入药品电子监管网。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类

8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（B）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列说法错误的是（A）。

A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告

10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（C）。A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂

11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（D）。A、复方川贝精片 B、小儿化痰止咳颗粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖浆

12、下列那个品种在药店购买需要登记身份证（D）。A、氢溴酸右美沙芬 B、三黄片 C、支气管炎片 D、小儿化痰止咳糖浆

13、可以委托生产的是（A）。

A、含麻黄碱类复方制剂 B、二类精神药品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列说法正确的是（B）。

A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

15、违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款，以下说法不正确的是（A）。A、个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的 B、将许可证或者备案证明转借他人使用的

C、易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的

D、除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

16、关于定罪量刑的数量标准，说法正确的是（C）。

A、麻黄碱、伪麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克，达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

B、去甲麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

C、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

D、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类五千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

17、下列那个品种不得在药店销售（A）。A、福尔可定 B、盐酸麻黄碱滴鼻液 C、盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、双扑伪麻片

18、药品生产企业和药品批发企业禁止使用（C）进行含麻黄碱类复方制剂交易。A、支票 B、转账 C、现金 D、换货

19、依据药品说明书中标注的成份及时辨认出该类药品，是指（D）药品。

A、含地芬诺酯类复方制剂 B、含麻黄碱类复方制剂 C、含可待因复方制剂 D、以上答案都对 20、零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语（D）如： A、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证 B、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件

C、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件可购买5盒