含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（共4篇）

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 篇1

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1、为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制订本制度。

2、依照有关法律法规的规定，门店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得药品经营许可证并具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业采购该类药品。在采购前采购部门应做好首营企业资料的收集、备案、报批工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成对首营企业的资料审核后方可购进该类药品。

3、该类药品到货后，质量管理验收人员依据药品说明书中注明的成分及时分辨出该类药品，做到票、账、货相符。在依照验收程序对该类药品验收合格后应及时通知营业员上架陈列。

4、质量管理部门应将该类药品定位重点养护品种，养护人员应按照重点养护的药品品种标准进行养护。当发现店内药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。

5、该类药品的效期管理应严格执行门店制定的药品效期管理制度。

6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理应遵守门店不合格药品管理制度。

7、销售此类药品时，营业员会同质量管理人员检查、核实购买人员实际使用及身份证明情况。

8、质量管理部门应按照门店有关规定加强对此类药品相关的学习与培训。

含麻黄碱类复方制剂自查报告 篇2

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 篇3

国食药监安[2012]139号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

近段时间来，江苏、浙江、山东等地相继发生了不法分子向药品零售企业套购新康泰克等含麻黄碱类复方制剂（以下简称含麻制剂）的情况。个别药品零售企业受利益驱动，不顾国家法律法规的规定，对含麻制剂销售去向不闻不问，甚至明知购买者存在违法嫌疑，依然向其提供药品，造成含麻制剂从药用渠道流失，为制毒分子犯罪活动提供了可乘之机。

据查，2011年6月13日，江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取非法利益，未按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）中销售含麻制剂非处方药一次不得超过5个最小包装的规定，将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）销售给不明身份的人员，造成大量含麻制剂流入制毒分子手中。案发后，溧水县局对案件进行了查处，但存在处罚过轻的问题。2012年2月22日，江苏省局按照国家局要求，责成南京市局对此案立案调查。根据南京市局的调查结果，溧水百缘药房有限公司违法销售含麻制剂属实，且被制毒分子用于制作毒品，造成了严重后果。因此，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的严厉处罚。

当前，含麻制剂从药用渠道流失用于制作毒品，形势十分严峻。各级食品药品监管部门必须高度重视，认真执行国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、法规以及相关政策要求，从这一案件中吸取教训，举一反三，积极采取措施，严格监管辖区内药品生产、经营企业，严格管控含麻制剂的生产、经营活动，严厉查处含麻制剂购销中违法违规行为。对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。同时，要广泛开展违法销售含麻制剂对社会危害性的宣传教育，加强对药品生产、经营企业的告诫和警示，提高企业依法生产、经营含麻制剂的自觉性。各级食品药品监管部门必须严格执法，进一步加强对含麻制剂的监管，对违法违规行为绝不姑息迁就。在执法中发生执法不严、违法不究等玩忽职守问题的，要追究有关当事人的责任。

特此通报。

国家食品药品监督管理局

含特殊药品复方制剂管理的试题 篇4

姓名：

岗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。

3、相关药品生产企业应当在 前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的。

5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。

6、药品零售企业 销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

二、简答题（每题10分）

1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答：