批准文号

批准文号（精选6篇）

批准文号 篇1

第一章总则

第一条为加强兽药产品批准文号的管理, 根据《兽药管理条例》, 制定本办法。

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条兽药生产企业生产兽药, 应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发

第五条申请兽药产品批准文号的兽药, 应当符合以下条件:

(一) 在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

(二) 申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2 次复核检验结果不符合规定的, 1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的, 申请人应当向农业部提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 复核检验报告复印件一式一份;

(六) 标签和说明书样本一式二份;

(七) 产品生产工艺、配方等资料一式一份。

农业部自受理之日起5 个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

申请本企业研制的已获得 《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的, 分别按照本办法第七条、第九条规定办理, 申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。

第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的自检报告一式一份;

(七) 产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(八) 知识产权转让合同或授权书一式一份 (首次申请提供原件, 换发申请提供复印件并加盖申请人公章) 。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取, 并加贴封签。

农业部自受理之日起5 个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审, 并自收到检验结论和评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 所提交样品的自检报告一式一份;

(六) 产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(七) 菌 (毒、虫) 种合法来源证明复印件 (加盖申请人公章) 一式一份。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取, 并加贴封签。

农业部自受理之日起5 个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审, 并自收到检验结论和评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;

(七) 产品生产工艺、配方等资料一式二份;

(八) 知识产权转让合同或授权书一式二份 (首次申请提供原件, 换发申请提供复印件并加盖申请人公章) 。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5 个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验, 并自收到复核检验结论之日起10 个工作日内完成初步审查, 将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5 个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的, 农业部逐步实行比对试验管理。

实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范, 其名单由农业部公布。

第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 产品生产工艺、配方等资料一式二份;

(六) 《现场核查申请单》一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5 个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的, 应当与申请人商定现场核查时间, 组织现场核查;核查结果符合要求的, 当场抽取三批样品, 加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。

省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10 个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5 个工作日内, 将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的, 按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验, 但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10 个工作日内完成初步审查。通过初步审查的, 通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验, 并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。

省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。

农业部自收到申请资料之日起5 个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的, 省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药, 应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料, 未在规定期限内通过审查的, 依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。

第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时, 可以设立不超过5 年的监测期。在监测期内, 不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料, 并及时报送农业部。

兽药监测期届满后, 其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号, 但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书, 或者对他人专利权不构成侵权的声明。

第十六条有下列情形之一的, 兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号, 兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的, 不再进行比对试验:

(一) 迁址重建的;

(二) 异地新建车间的;

(三) 其他改变生产场地的情形。

第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的, 兽药生产企业应当在有效期届满6 个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

在兽药产品批准文号有效期内, 生物制品类1 批次以上或非生物制品类3 批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的, 产品批准文号换发时不再做复核检验。

已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品, 兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。

第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品, 农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的, 中止该兽药产品批准文号的核发。

第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品, 必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。

临时兽药产品批准文号有效期不超过2 年。

第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90 个工作日内完成检验, 对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的, 检验期限不得超过120 个工作日。

中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30 个工作日;实行比对试验的, 专家评审时限不得超过90 个工作日。

第三章兽药现场核查和抽样

第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作, 应当根据工作需要成立2~4 人组成的现场核查抽样组。

第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样, 应当按照兽药抽样相关规定进行, 保证抽样的科学性和公正性。

样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5 倍抽取, 并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名, 并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第二十三条现场核查应当包括以下内容:

(一) 管理制度制定与执行情况;

(二) 研制、生产、检验人员相关情况;

(三) 原料购进和使用情况;

(四) 研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;

(五) 研制、生产、检验条件是否符合有关要求;

(六) 相关生产、检验记录;

(七) 其他需要现场核查的内容。

现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制, 作为现场核查报告的附件。

第四章监督管理

第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

现场检查中, 发现兽药生产企业有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定, 应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的, 及时报发证机关处理:

(一) 生产条件发生重大变化的;

(二) 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

(三) 产品质量存在隐患的;

(四) 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查, 发现有违反本办法规定情形的, 依法作出处理决定, 应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的, 及时报发证机关处理。

第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的, 按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十七条有下列情形之一的, 由农业部注销兽药产品批准文号, 并予以公告:

(一) 兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

(二) 兽药生产企业停止生产超过6 个月或者关闭的;

(三) 核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;

(四) 应当注销的其他情形。

第二十八条生产的兽药有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号:

(一) 改变组方添加其他成分的;

(二) 除生物制品以及未规定上限的中药类产品外, 主要成分含量在兽药国家标准150%以上, 或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2 批次的;

(三) 主要成分含量在兽药国家标准50%以下, 或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2 批次以上的;

(四) 其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。

第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的, 农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1 年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的, 根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚, 申请人3 年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十一条发生兽药知识产权纠纷的, 由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的, 由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。

第五章附则

第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省 (自治区、直辖市) 序号+企业序号+兽药品种编号。

格式如下:

(一) 兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”;原料药简称为“兽药原字”;农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

(二) 企业所在地省 (自治区、直辖市) 序号用2 位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

(三) 企业序号按省排序, 用3 位阿拉伯数字表示, 由省级人民政府兽医行政管理部门发布。

(四) 兽药品种编号用4 位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

第三十三条本办法自2016 年5 月1 日起施行, 2004 年11 月24 日农业部公布的《兽药产品批准文号管理办法》 (农业部令第45 号) 同时废止。

摘要：近期, 农业部审议通过并发布了《兽药产品批准文号管理办法》, 该《办法》分总则、兽药产品批准文号的申请和核发、兽药现场核查和抽样、监督管理、附则5章33条, 自2016年5月1日起施行。2004年11月24日农业部令第45号公布的《兽药产品批准文号管理办法》予以废止。

批准文号 篇2

（讨论稿）

（二00二年一月三日）

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。

第二条 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条 申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。

第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

第六条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。

第七条 生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。

第八条 属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。

第九条 申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。

第十条 申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。

第十二条 药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。

国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。

第十三条 国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，在80日内完成申报资料的技术审评工作，其后40日内以《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定。符合规定的发给药品批准文号。第十四条 中药材和中药饮片的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的相关规定。

第十五条 国家药品监督管理局在批准中药材、中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。

第十六条 国家药品监督管理局发布的中药材、中药饮片质量标准为该品种的试行标准。生产试行标准的中药材、中药饮片生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请。试行标准期满未按规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产中药材、中药饮片的批准文号。

第十七条 中药材、中药饮片标准物质，是指供中药材、中药饮片标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第十八条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家中药材、中药饮片标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业协作标定。

第十九条 申请人在申请中药材、中药饮片生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。

第二十条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家中药材、中药饮片标准物质的结论。

第二十一条 变更中药材、中药饮片批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

第二十二条 补充申请的申请人，应当是中药材、中药饮片批准证明文件的持有人或者是中药材、中药饮片注册申请人。第二十三条 申请人应当填写《中药材补充申请表》或《中药饮片补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及中药材、中药饮片权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理 局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

第二十四条 变更中药饮片加工所用辅料、修改中药材、中药饮片注册标准等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。

变更中药材、中药饮片生产企业名称、变更中药材、中药饮片包装规格等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。

第二十五条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。

第二十六条 中药材生产异地扩大生产规模、改变中药饮片生产地址、改变中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。

修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。

第二十七条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《中药材补充申请批件》或《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。需要换发药品批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药材、中药饮片批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件继续有效。

第二十八条 中药材、中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。

第二十九条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月申请再注册。

第三十条 再注册申请由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材再注册申请表》或《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。

第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。

第三十二条 国家药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。

第三十三条 有下列情形之一的中药材、中药饮片，不予再注册。

（1）未在规定时间内提出再注册申请的；

（2）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（3）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（4）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；

（5）其他不（6）符合有关规定的。

第三十四条 申请人对国家药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第三十五条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的发给相应的中药材、中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第三十六条 本规定中所用术语：

（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

（二）中药饮片 指在中医药理论指导下，中药材经炮制加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

（三）中药材生产企业 指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养 殖、药材初加工、包装、贮存等生产过程的单位。

（四）中药饮片生产企业 指具有一定规模，按照一定程序对中药材进行炮制、包装、贮存等生产过程的单位。

第三十七条 本规定工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。

第三十八条 注册申请研制现场考核及抽样指导原则另行制定。

第三十九条 申请人办理中药材、中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。

第四十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

兽药产品批准文号申请要点解析 篇3

1 小样试制

1.1 确定上报样品的数量, 根据需要量决定小样试制量。

1.1.1 粉散剂、颗粒剂、固体消毒剂

提供3批次成品, 每批次4袋, 每袋100g。

1.1.2 口服液、液体消毒剂

提供3批次成品, 每批次4瓶, 每瓶100ml。

1.1.3 片剂

提供3批次成品, 每批次4袋, 每袋200片。

1.1.4 注射剂

大容量注射剂提供3批次成品, 每批次20瓶;小容量注射剂提供3批次成品, 每批次60支, 大小容量注射剂装量均按照报批规格包装, 不可随意更改装量。

1.2 样品制作

1.2.1 粉剂

粉剂一定要注意辅料选择和混合均匀。配制过程中环境一定要干燥, 温度和湿度要符合工艺要求。辅料选择不当, 则会出现样品分层, 混合不均。原料和辅料的粒度要一致, 原料粒度大了要预先粉碎。

1.2.2 中药散剂

中药散剂要预先粉碎, 粉碎后, 因为粉碎过程中产生了热量, 吸潮导致含水量超标, 因此粉碎完后的粉末要进行阴凉干燥。注意混合均匀。

2 申报材料的填写

申报材料共准备2份, 一份送省兽药监察所, 另一份则在样品检验合格后送农业部备案。

2.1 申请表填写中需注意的问题

(1) 标准依据要写全称, 例如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部, 不能写简称。 (2) 粉散剂、口服溶液剂包装规格可按照企业需要自行决定, 但注射剂规格必须按照上报规格填写, 不可随意改变规格。 (3) 商品名的命名要按照《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》 (农办医[2006]48号) 命名, 商品名可同时填写3个, 以备审查, 商品名不可含有数字和字母。

2.2 打印检验报告应注意的问题

(1) 企业自检检验报告的内容和结果要与省兽药监察所的检验报告相一致。 (2) 检验报告中检验项目严格按照质量标准中的规定, 尤其注意粉散剂中一定不要漏掉外观均匀度、溶解性等项。需要做无菌检查的注射剂, 在打印报告的时候一定要注意检验时间和报告时间之间必须有15d的间隔, 打印错误会给人作假的感觉。

2.3 标签、说明书编写时需注意的问题

(1) 申报材料中的标签要求与最终上市标签样稿内容、文字、式样相一致。 (2) 说明书内容与标签内容一致, 内容项包括:通用名, 商品名、中文名、英文名、有效成分、性状、药理作用、主治、适应症、用法用量、不良反应、休药期、含量规格、包装规格、生产日期、生产批号、生产企业等等。 (3) 标签和说明书中的适应症、用法与用量、规格的编写按照2005版兽药规范, 其余项均参照2010版兽药规范, 成品制剂中没有的项目可以参照原料, 例如药理作用、不良反应等。 (4) 兽药规范中有休药期的按规范制定, 规范中没有休药期则按照最长休药期28d制定。 (5) 用法与用量中, 如果为增加规格、且“以本品计”的产品, 用法用量需根据原来规格的用法与用料进行换算;以“有效成分计”的, 不需要进行换算。

批准文号 篇4

一、货车申办《道路运输证》所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆<道路运输证>申办表》2份（所需资料复印2份）

1、身份证

2、工商营业执照（在运管所3楼工商窗口办理）

3、驾驶证

4、资格证

5、行车证

6、检测费（在检测站缴纳225.00元）

7、机动车登记证证书

8、车辆购置附加费

9、购车发票（限新车），二手车交易发票（限转籍过户车）

10、机动车检测表原件（将车开进检测站检测）

11、营运车辆异动表（限转籍过户车）

12、三张车辆彩色数码照片（车辆前方45°，车身向左，能显示车辆全貌，车辆号牌，营运标志，规格为长9㎝×宽5.9㎝）

二、货车《道路运输证》年审所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆年度审验表》（1份）（所需资料复印1份）

1、工商营业执照（在运管所3楼工商窗口办理）

2、驾驶证

3、行车证

4、资格证

5、本年度检测费（225.00元）

6、机动车检测表（原件）

一、客车申办《道路运输证》所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆<道路运输证>申办表》2份（所需资料复印2份）

1、行车证

2、机动车登记证书

3、车辆出厂合格证

4、车辆购置发票

5、车辆购置税完税证明

6、机动车综合性能检测报告单

7、驾驶证

8、资格证

9、中、高级客车等级评定表

10、行车记录仪或GPS安装通知单

11、承运人责任险保单

12、经相关运管部门审核同意的拟新增车辆申请

13、公安部门出具的3年内无重大交通责任事故证明

14、三张车辆彩色数码照片（车辆前方45°，车身向左，能显示车辆全貌，车辆号牌，营运标志，规格为长9㎝×宽5.9㎝）

二、客车《道路运输证》年审所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆年度审验表》（2份）（所需资料复印2份）

1、驾驶证

2、行车证

3、资格证

4、承运人责任险保单

批准文号 篇5

可以说, 二维码追溯系统是GMP管理体系中的一部分, 按照“有管理制度、有专门人员、有生产记录、有质量检测、有产品标识”的要求, 逐步建立并且完善兽药GMP的管理体系。

二维码追溯系统是让用户拥有知情权的一种有效手段。二维码是在互联网时代发展起来的新生产物, 已经相当普及, 而在此基础上派生出来的二维码标识, 无疑满足了消费者追根溯源的需求, 保障了消费者的知情权。

用户扫描二维码标识, 即可获得该产品的信息, 商品名称、生产厂家、生产批号、通用名称、含量规格, 在很大程度上保护了正规企业的合法权益, 增大了不法分子制假的难度。同时, 二维码标识的出台, 使得兽药产品的信息更加透明, 用户可以更加快速的选择适合自己的产品。对兽药企业来讲, 二维码减少了中间环节, 用数据和事例说话, 更能赢得用户的认可。

推出二维码追溯系统, 可以发现, 我国对兽药行业的规范管理进一步强化, 同时也在无形中对行业进行一次淘汰和整合, 可能会改变以往兽药企业的经营模式, 加速推动兽药电商的发展, 而二维码可追溯制度则是推动其发展的强劲动力。许多养殖场在使用兽药的过程中由于信息不顺畅、缺乏经验和指导而购进假冒伪劣产品, 正规的兽药企业可以通过二维码全面追溯制度实现信息透明化, 让代加工企业没有生存空间。许多大型兽药企业将在这场变革中抓住机遇, 迅速扩大市场份额, 加速企业集团化, 最终让企业和终端消费者共同受益。

根据现行的兽药抽检计划, 兽药检验部门在经营和使用环节抽取兽药样品后, 要向标称企业发函确认“我们在某某地某某养殖场或者某兽药经营部, 抽到了标称你企业的产品, 批号、规格等是什么”。标称企业在规定时间内如果回函确认“非该企业产品”, 那么, 这批样品不再进行检验, 被打入“涉嫌假兽药名单”。如果生产企业“涉嫌假兽药名单”达到一定数量, 将会被列入下一年度的重点抽检企业。企业抽样多了, 不合格的机会就会增加。如果不合格产品批次达到一定的数量, 还有可能被列入本年度的重点监控企业。那么该企业兽药生产许可证、兽药产品批准文号等行政许可申请, 将不被受理, 也不会被安排兽药GMP检查验收。如果两次被通报为重点监控企业, 则有可能被收回兽药GMP证书、吊销兽药生产许可证和兽药产品批准文号。

根据农业部发布的第2210号公告规定, 2016年6月30日前, 实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售;2016年7月1日起, 未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。根据以上规定, 2016年兽药抽检计划规定, 对已赋二维码的兽药样品, 6月30前生产的, 中国兽药信息网“国家兽药产品追溯系统”中核对信息, 信息无误后不再进行样品确认;2016年7月1日后生产的, 无需标称企业回函确认。二维码的实施, 促使企业要想继续生产, 必须生产合格产品, 那么涉嫌假兽药的数量会大大减少。从这几方面来讲, 二维码标识的出台, 使得用户、企业、行业共赢。

企业想要生存, 想要提高销量, 想要知名度, 靠的是产品。兽药生产企业生产兽药产品, 应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

农业部令2015年第4号颁布《兽药产品批准文号管理办法》自2016年5月1日起实施。要求, 提交的样品应当省级人民政府兽医行政管理部门组织现场核查, 核查结果符合要求的, 当场抽取三批样品, 加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。这就要求兽药生产企业必须严格按照GMP的管理规定执行, 首先要有产品的工艺, 必须在GMP生产车间生产药品, 必须有相应配套的人员、原辅料、包装材料、生产能力、产品工艺、仓储空间、检验设备等等。同时有资质的化验员进行产品的检验, 在试生产的过程中不断的总结经验, 不断完善工艺, 从而量化的生产出合格的稳定性好的产品, 经过省级检验机构核查合格, 最后经农业部审批合格后才可以得到产品的批准文号。

从兽药二维码到兽药产品批准文号管理办法的全面实施, 无疑要求兽药生产企业必须严格执行兽药GMP管理制度。只有按照GMP的管理规定去做, 才能使这两项工作顺利开展实施, 才能在实施过程中, 提高企业人员素质、增强质量意识、保证药品质量。GMP管理是一种科学的先进管理方法, 不但重视结果, 还重视过程。有利于为兽药生产企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合, 有助于企业管理现代化, 采用新技术、新设备, 提高产品质量、经济效益和核心竞争力。为企业向更高更远的目标迈进, 提供坚实的基础。

摘要：国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码 (二维码) 标识制度, 形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。实施过程中, 对兽药企业产生了或多或少的影响。

批准文号 篇6

2014年3月10日, 民和县饲料监督管理部门在质量安全检查饲料抽样时, 发现该公司库房中有两种饲料添加剂:一种是瓶装的液体添加剂 (共2箱, 48瓶) , 一种是袋装的固体添加剂 (共5袋, 250 kg) 。在进一步的问询过程中, 公司负责人介绍了公司与福建籍技术员合作研发新饲草产品的过程 (主要是把这两种添加剂按比例添加到青贮饲料中, 以大幅度提高青贮饲料的粗蛋白含量) , 并声称已经过羊育肥试验, 平均日增重0.3 kg。执法人员随即启动了简易程序, 进行了现场取证。鉴于该公司涉嫌使用无产品标签、无生产许可证、无产品质量检验合格证“三无”添加剂, 3月15日, 县饲料监督部门经审核同意后立案。

2 案情调查及事实认定

3月16日, 执法人员对该公司库存的涉嫌无产品批准文号添加剂予以封存。据公司负责人陈某介绍, 为了增加青贮饲料的营养价值、提高产品知名度, 他们与福建籍技术员合作, 在青贮饲料中添加了不知名的添加剂, 后送至省饲料监察所作营养分析, 青贮饲料的粗蛋白质含量达到18%以上, 对羊的育肥试验效果明显。福建籍技术员魏某说, 他从某科研部门购进了这两种添加剂, 二者都没有产品使用说明和批准文号, 至于产品名字叫什么都不知道, 产品质量检验单过几天才由发货单位寄过来。

执法人员对添加剂的使用量和进货量进行了核实, 与实际的库存量相符。随即对现场进行了拍照取证, 制作了询问笔录。对已添加了添加剂的10 t青贮饲料进行了封存。

3 案件处理

饲料、饲料添加剂生产企业及经营者应当建立健全质量安全制度, 对其生产、经营的饲料及饲料添加剂的质量安全负责。

《饲料和饲料添加剂管理条例》第二十一条:饲料、饲料添加剂的包装上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重或者净含量、贮存条件、使用说明、注意事项、生产日期、保质期、生产企业名称以及地址、许可证明文件编号和产品质量标准等。第二十九条:禁止经营、使用无产品标签、无生产许可证、无产品质量标准、无产品质量检验合格证的饲料、饲料添加剂。禁止经营、使用无产品批准文号的饲料添加剂、添加剂预混合饲料。

据此, 县饲料监督管理部门认定, 该公司违反了《饲料和饲料添加剂管理条例》, 鉴于没有营业收入、产品处于育肥试验阶段, 故此责令在没有取得权威部门产品质量鉴定前不得销售青贮混合饲料;所有添加剂全部予以封存处理。

公司负责人对处理决定没有提出异议, 当场表示服从。本案终结。

4 思考与分析

1) 本案表明, 饲草料加工企业法制意识淡薄, 对《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料添加剂品种目录》一无所知, 需要饲料监管部门在加强监管的同时还要加强对饲料从业企业和人员的培训。