最新兽药产品批准文号管理办法

最新兽药产品批准文号管理办法（共5篇）

最新兽药产品批准文号管理办法 篇1

兽药产品批准文号管理办法

（修订稿）

第一章 总 则

第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

第五条 申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）标签和说明书样本一式二份；

（五）所提交样品的自检报告一式一份；

（六）产品的生产工艺等资料一式一份；

（七）菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份。

（八）有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第六条 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该注册复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺等资料一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。申请本企业联合研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但注册复核样品并非申请人生产的，按照本办法第七或第八条中的第一至七款规定办理。

第七条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的兽用生物制品兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）标签和说明书样本一式二份；

（六）所提交样品的自检报告一式一份；

（七）产品的生产工艺等资料一式一份；

（八）知识产权归属单位转让合同或授权书原件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式二份；

（五）标签和说明书样本一式二份；

（六）所提交样品的自检报告一式二份；

（七）产品的生产工艺等资料一式二份；

（八）知识产权归属单位转让合同原件一式一份。

省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验。省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起20个工作日内完成初步审查。符合规定的，将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份交申请人报送农业部；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条 申请除上述规定条款以外其他已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；

（四）标签和说明书样本一式二份；

（五）产品的生产工艺等资料一式二份；

（六）《现场核查申请单》一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申报资料进行形式审查，符合规定的，应与申请人商定现场核查时间，并在约定时间内组织现场核查，核查申请人是否具备申报产品所需要的生产条件，填写核查报告。核查结果符合要求的，抽取三批样品。省级人民政府兽医行政管理部门将三批样品加贴封条送省级兽药检验机构进行复核检验。核查结果不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成复核检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起20个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第十条 农业部应组织制定比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准，分批公布，并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的，停止生产并注销兽药产品批准文号。

第十一条 申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的，除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批（其中在线抽样一批，现场抽样二批）、复核检验外，申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料一式二份。省级人民政府兽医行政管理部门将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构，待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构应严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验，并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。

省级复核检验结果符合规定的，省级人民政府兽医行政管理部门签署审查意见，将全部申报资料交申请人。省级复核检验结果不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

申请人将现场核查报告、复核检验报告、比对试验报告及全部申报资料一式一份报农业部。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所负责组织对提交的全部申报资料进行审查，在90个工作日内将审查意见上报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第十二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和现场（在线）抽样工作。现场核查与现场（在线）抽样工作按照农业部有关规定执行。

第十三条 农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，应确定其监测期，在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、八、九或十一条的规定申请兽药产品批准文号。

兽药生产企业生产监测期届满但有知识产权保护的产品，应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人专利不构成侵权的声明。发生专利权纠纷的，由当事人按照有关专利法律法规解决。

第十四条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。

第十五条 企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的，申请兽药产品批准文号不再进行比对试验，按照本办法第八条执行。

第十六条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外：

(一)已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的；

（二）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的；

（三）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的；

（四）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的；

（五）其他由农业部认可需要进行复核检验的。

已进行过比对试验且结果符合规定的，换发时不再进行比对试验。

第十七条 对已确认存在安全性隐患的兽药，农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。

第十八条 国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可核发临时兽药产品批准文号，临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。

第三章 监督管理

第十九条

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：

（一）生产条件发生重大变化的；

（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；

（三）产品质量存在隐患的；

（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。第二十条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

第二十一条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十二条 有下列情形之一的，农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：

（一）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；

（二）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；

（三）兽药生产企业破产的；

（四）核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的；

（五）应当注销的其他情形。

第二十一条 生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号：

（一）抽查检验连续2次不合格的；

（二）改变组方添加其他兽药成分的；

（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；

（五）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（六）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药；

（七）其他情节严重的情形

第二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十三条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十四条 同一产品连续2次因复核检验结果不符合规定未获批准的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第四章 附 则

第二十五条 兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

格式如下：

（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

（二）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

（三）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。

（四）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

第二十六条 本办法自 年 月 日起施行，原《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号，2004年11月24日颁布）同时废止。

最新兽药产品批准文号管理办法 篇2

第一条为加强兽药产品批准文号的管理, 根据《兽药管理条例》, 制定本办法。

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条兽药生产企业生产兽药, 应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发

第五条申请兽药产品批准文号的兽药, 应当符合以下条件:

(一) 在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

(二) 申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2 次复核检验结果不符合规定的, 1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的, 申请人应当向农业部提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 复核检验报告复印件一式一份;

(六) 标签和说明书样本一式二份;

(七) 产品生产工艺、配方等资料一式一份。

农业部自受理之日起5 个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

申请本企业研制的已获得 《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的, 分别按照本办法第七条、第九条规定办理, 申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。

第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的自检报告一式一份;

(七) 产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(八) 知识产权转让合同或授权书一式一份 (首次申请提供原件, 换发申请提供复印件并加盖申请人公章) 。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取, 并加贴封签。

农业部自受理之日起5 个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审, 并自收到检验结论和评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 所提交样品的自检报告一式一份;

(六) 产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(七) 菌 (毒、虫) 种合法来源证明复印件 (加盖申请人公章) 一式一份。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取, 并加贴封签。

农业部自受理之日起5 个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审, 并自收到检验结论和评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;

(七) 产品生产工艺、配方等资料一式二份;

(八) 知识产权转让合同或授权书一式二份 (首次申请提供原件, 换发申请提供复印件并加盖申请人公章) 。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5 个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验, 并自收到复核检验结论之日起10 个工作日内完成初步审查, 将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5 个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的, 农业部逐步实行比对试验管理。

实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范, 其名单由农业部公布。

第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 产品生产工艺、配方等资料一式二份;

(六) 《现场核查申请单》一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5 个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的, 应当与申请人商定现场核查时间, 组织现场核查;核查结果符合要求的, 当场抽取三批样品, 加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。

省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10 个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5 个工作日内, 将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的, 按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验, 但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10 个工作日内完成初步审查。通过初步审查的, 通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验, 并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。

省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。

农业部自收到申请资料之日起5 个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起10 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的, 省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药, 应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料, 未在规定期限内通过审查的, 依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。

第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时, 可以设立不超过5 年的监测期。在监测期内, 不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料, 并及时报送农业部。

兽药监测期届满后, 其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号, 但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书, 或者对他人专利权不构成侵权的声明。

第十六条有下列情形之一的, 兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号, 兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的, 不再进行比对试验:

(一) 迁址重建的;

(二) 异地新建车间的;

(三) 其他改变生产场地的情形。

第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的, 兽药生产企业应当在有效期届满6 个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

在兽药产品批准文号有效期内, 生物制品类1 批次以上或非生物制品类3 批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的, 产品批准文号换发时不再做复核检验。

已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品, 兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。

第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品, 农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的, 中止该兽药产品批准文号的核发。

第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品, 必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。

临时兽药产品批准文号有效期不超过2 年。

第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90 个工作日内完成检验, 对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的, 检验期限不得超过120 个工作日。

中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30 个工作日;实行比对试验的, 专家评审时限不得超过90 个工作日。

第三章兽药现场核查和抽样

第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作, 应当根据工作需要成立2~4 人组成的现场核查抽样组。

第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样, 应当按照兽药抽样相关规定进行, 保证抽样的科学性和公正性。

样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5 倍抽取, 并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名, 并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第二十三条现场核查应当包括以下内容:

(一) 管理制度制定与执行情况;

(二) 研制、生产、检验人员相关情况;

(三) 原料购进和使用情况;

(四) 研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;

(五) 研制、生产、检验条件是否符合有关要求;

(六) 相关生产、检验记录;

(七) 其他需要现场核查的内容。

现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制, 作为现场核查报告的附件。

第四章监督管理

第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

现场检查中, 发现兽药生产企业有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定, 应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的, 及时报发证机关处理:

(一) 生产条件发生重大变化的;

(二) 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

(三) 产品质量存在隐患的;

(四) 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查, 发现有违反本办法规定情形的, 依法作出处理决定, 应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的, 及时报发证机关处理。

第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的, 按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十七条有下列情形之一的, 由农业部注销兽药产品批准文号, 并予以公告:

(一) 兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

(二) 兽药生产企业停止生产超过6 个月或者关闭的;

(三) 核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;

(四) 应当注销的其他情形。

第二十八条生产的兽药有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号:

(一) 改变组方添加其他成分的;

(二) 除生物制品以及未规定上限的中药类产品外, 主要成分含量在兽药国家标准150%以上, 或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2 批次的;

(三) 主要成分含量在兽药国家标准50%以下, 或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2 批次以上的;

(四) 其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。

第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的, 农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1 年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的, 根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚, 申请人3 年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十一条发生兽药知识产权纠纷的, 由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的, 由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。

第五章附则

第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省 (自治区、直辖市) 序号+企业序号+兽药品种编号。

格式如下:

(一) 兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”;原料药简称为“兽药原字”;农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

(二) 企业所在地省 (自治区、直辖市) 序号用2 位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

(三) 企业序号按省排序, 用3 位阿拉伯数字表示, 由省级人民政府兽医行政管理部门发布。

(四) 兽药品种编号用4 位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

第三十三条本办法自2016 年5 月1 日起施行, 2004 年11 月24 日农业部公布的《兽药产品批准文号管理办法》 (农业部令第45 号) 同时废止。

最新兽药产品批准文号管理办法 篇3

文章强调，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业部于2005年1月1日颁布施行的《兽药产品批准文号管理办法》对于切实加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场都具有重要作用。

文章指出，农业部对兽药产品批准文号审查工作包括申报资料的形式审查和技术审查两个阶段。其中，形式审查由农业部行政审批综合办公大厅负责受理申报资料的工作人员负责，技术审查由中国兽医药品监察所申报资料审查人员负责。自2006年1月1日至2012年底共审批兽药产品批准文号行政许可申请约17.6万件，退回的申请4.1万件，申报资料总体退回率达20%。

在兽药产品批准文号技术审查过程中发现，由于有些申报企业不能全面理解和掌握兽药产品批准文号审批的政策法规和技术标准，造成申报资料中兽药产品执行标准、生产条件超出兽药GMP验收范围、产品标签和说明书、检验报告不规范等方面的问题是影响技术审查不能一次审批通过的主要因素。

医疗器械广告批准文号咨询 篇4

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

奥咨达医疗器械服务集团是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。

联系人：王小姐

联系方式：电话010-57108023手机***

最新兽药产品批准文号管理办法 篇5

可以说, 二维码追溯系统是GMP管理体系中的一部分, 按照“有管理制度、有专门人员、有生产记录、有质量检测、有产品标识”的要求, 逐步建立并且完善兽药GMP的管理体系。

二维码追溯系统是让用户拥有知情权的一种有效手段。二维码是在互联网时代发展起来的新生产物, 已经相当普及, 而在此基础上派生出来的二维码标识, 无疑满足了消费者追根溯源的需求, 保障了消费者的知情权。

用户扫描二维码标识, 即可获得该产品的信息, 商品名称、生产厂家、生产批号、通用名称、含量规格, 在很大程度上保护了正规企业的合法权益, 增大了不法分子制假的难度。同时, 二维码标识的出台, 使得兽药产品的信息更加透明, 用户可以更加快速的选择适合自己的产品。对兽药企业来讲, 二维码减少了中间环节, 用数据和事例说话, 更能赢得用户的认可。

推出二维码追溯系统, 可以发现, 我国对兽药行业的规范管理进一步强化, 同时也在无形中对行业进行一次淘汰和整合, 可能会改变以往兽药企业的经营模式, 加速推动兽药电商的发展, 而二维码可追溯制度则是推动其发展的强劲动力。许多养殖场在使用兽药的过程中由于信息不顺畅、缺乏经验和指导而购进假冒伪劣产品, 正规的兽药企业可以通过二维码全面追溯制度实现信息透明化, 让代加工企业没有生存空间。许多大型兽药企业将在这场变革中抓住机遇, 迅速扩大市场份额, 加速企业集团化, 最终让企业和终端消费者共同受益。

根据现行的兽药抽检计划, 兽药检验部门在经营和使用环节抽取兽药样品后, 要向标称企业发函确认“我们在某某地某某养殖场或者某兽药经营部, 抽到了标称你企业的产品, 批号、规格等是什么”。标称企业在规定时间内如果回函确认“非该企业产品”, 那么, 这批样品不再进行检验, 被打入“涉嫌假兽药名单”。如果生产企业“涉嫌假兽药名单”达到一定数量, 将会被列入下一年度的重点抽检企业。企业抽样多了, 不合格的机会就会增加。如果不合格产品批次达到一定的数量, 还有可能被列入本年度的重点监控企业。那么该企业兽药生产许可证、兽药产品批准文号等行政许可申请, 将不被受理, 也不会被安排兽药GMP检查验收。如果两次被通报为重点监控企业, 则有可能被收回兽药GMP证书、吊销兽药生产许可证和兽药产品批准文号。

根据农业部发布的第2210号公告规定, 2016年6月30日前, 实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售;2016年7月1日起, 未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。根据以上规定, 2016年兽药抽检计划规定, 对已赋二维码的兽药样品, 6月30前生产的, 中国兽药信息网“国家兽药产品追溯系统”中核对信息, 信息无误后不再进行样品确认;2016年7月1日后生产的, 无需标称企业回函确认。二维码的实施, 促使企业要想继续生产, 必须生产合格产品, 那么涉嫌假兽药的数量会大大减少。从这几方面来讲, 二维码标识的出台, 使得用户、企业、行业共赢。

企业想要生存, 想要提高销量, 想要知名度, 靠的是产品。兽药生产企业生产兽药产品, 应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

农业部令2015年第4号颁布《兽药产品批准文号管理办法》自2016年5月1日起实施。要求, 提交的样品应当省级人民政府兽医行政管理部门组织现场核查, 核查结果符合要求的, 当场抽取三批样品, 加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。这就要求兽药生产企业必须严格按照GMP的管理规定执行, 首先要有产品的工艺, 必须在GMP生产车间生产药品, 必须有相应配套的人员、原辅料、包装材料、生产能力、产品工艺、仓储空间、检验设备等等。同时有资质的化验员进行产品的检验, 在试生产的过程中不断的总结经验, 不断完善工艺, 从而量化的生产出合格的稳定性好的产品, 经过省级检验机构核查合格, 最后经农业部审批合格后才可以得到产品的批准文号。

从兽药二维码到兽药产品批准文号管理办法的全面实施, 无疑要求兽药生产企业必须严格执行兽药GMP管理制度。只有按照GMP的管理规定去做, 才能使这两项工作顺利开展实施, 才能在实施过程中, 提高企业人员素质、增强质量意识、保证药品质量。GMP管理是一种科学的先进管理方法, 不但重视结果, 还重视过程。有利于为兽药生产企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合, 有助于企业管理现代化, 采用新技术、新设备, 提高产品质量、经济效益和核心竞争力。为企业向更高更远的目标迈进, 提供坚实的基础。

摘要：国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码 (二维码) 标识制度, 形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。实施过程中, 对兽药企业产生了或多或少的影响。