兽药生产质量管理规范

兽药生产质量管理规范（共6篇）

兽药生产质量管理规范 篇1

【发布单位】农业部

【发布文号】农业部公告第267号 【发布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

兽药生产质量管理规范检查验收办法

(农业部公告第267号)

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1．立项报告、项目批准文件及企业概况；

2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；

10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；

3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；

4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。

第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。

第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；

(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。

第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

兽药生产质量管理规范 篇2

第一条为规范兽药GMP检查验收活动, 根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 (简称“兽药GMP”) 的规定, 制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室 (简称“兽药GMP办公室”) 承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》, 并按要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料) 。

(一) 新建企业1企业概况;

2企业组织机构图 (须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系) ;

3企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 (包括文化程度、学历、职称等) , 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所 (含检验动物房) 平面布置图及仪器设备布置图;

5生产车间 (含生产动物房) 概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 人流、物流流向及空气洁净级别) ;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7检验用计量器具 (包括仪器仪表、量具、衡器等) 校验情况;8申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室 (区) 检测报告;

9生产设备设施、检验仪器设备目录 (需注明规格、型号、主要技术参数) ;

10所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11兽药GMP运行情况报告;

12拟生产兽药类别、剂型及产品目录 (每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的, 可选择1个品种试生产, 每个品种至少试生产3批) ;

13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二) 改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外, 改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

14《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15企业自查情况和GMP实施情况;

16企业近3年产品质量情况, 包括被抽检产品的品种与批次, 不合格产品的品种与批次, 被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况, 以及整改实施情况与整改结果;

17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录 (包括产品批准文号批件、质量标准目录等) ;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核, 并签署审核意见, 报兽药GMP办公室。对申请复验的, 还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查, 通过审查的, 20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的, 书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的, 驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的, 驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业, 在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前, 不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的, 兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》, 同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选, 必要时, 可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成, 设组长1名, 实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动, 但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前, 检查组组长应当主持召开首次会议, 明确《现场检查验收工作方案》, 确认检查验收范围, 宣布检查验收纪律和注意事项, 告知检查验收依据, 公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料, 如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前, 检查组组长应当主持召开末次会议, 宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的, 可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后, 企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》, 直接寄送兽药GMP办公室。

必要时, 检查组组长可以召集临时会议, 对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论, 并听取企业的陈述及申辩。第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作, 并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的, 应当调查取证并暂停验收活动, 及时向兽药GMP办公室报告, 由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时, 所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的, 应启动检查组指定的生产线。其中, 注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的, 最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定, 填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》, 撰写《兽药GMP现场检查验收报告》, 作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的, 检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论, 但存在缺陷项目须整改的, 企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告, 省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查, 填写《兽药GMP整改情况核查表》, 并在收到企业整改报告的10个工作日内, 将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告, 填写《兽药GMP整改情况审核表》, 并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的, 兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后, 企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的, 一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后, 应当将验收结果在中国兽药信息网 (www.ivdc.gov.cn) 进行公示, 公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的, 兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》, 并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的, 应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的, 由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条兽药生产企业申请验收 (包括复验和改扩建) 时, 可以同时将所有生产线 (包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线) 一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的, 换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书 (指最早核发并在有效期内) 的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的, 可以在产品有效期内销售、使用。

兽药生产质量管理规范 篇3

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据农业部《兽药经营质量管理规范》规定，制定本实施细则。

第二条 本实施细则是兽药经营企业进行质量管理的基本准则，适用于辽宁省境内的兽药经营企业。

第二章 机构与人员

第三条 兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、兽医专业知识。

第四条 兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人并至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。

第五条 兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。

第六条 兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽药质量管理机构负责人和经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

第七条 兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。

兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。

第八条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第九条 兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核，并建立人员培训考核档案。

第三章 场所与设施

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第十条 兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。

第十一条 兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置，避免交叉污染。

第十二条 营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书，设置质量信息公示板，公布监督电话。

变更经营地点的，应申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条 兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第十五条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十六条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；

（二）避光、通风、照明的设施、设备；

（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第十七条

兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十八条 兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。

第四章 规章制度

第十九条

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度。

第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。2

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本实施细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第二十二条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十三条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。

第二十四条

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十五条

陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放，易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十六条

不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十七条

兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十八条

兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章 销售与运输

第二十九条

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内 4

容。

销售记录应保存至兽药有效期后1年，无有效期的至少保留3年。第三十一条

兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十二条

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十三条

兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。第三十四条 兽药经营企业销售人员应统一着装，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。

第三十五条

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十六条

兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十七条

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十八条

兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第三十九条

兽药生产质量管理规范 篇4

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条 县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章 组织与实施

第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条 省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条 省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条 省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章 检查验收机构

第八条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条 省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

第四章 申请与受理

第十四条 兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件： 具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上；企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确；在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问

题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。

第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十八条 对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。

第二十条 省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。

第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。

第五章 现场检查

第二十二条 省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。

第二十三条 省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十四条 现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第二十七条 如企业对检查结论产生异议，检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章 审批与发证

第二十八条 省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。

第二十九条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告，收到整改报告15个工作日内组织复查。

第三十条 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。

第三十一条 对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十二条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十四条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。

第三十五条 《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。

第三十六条 《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章 监督检查

第三十七条

各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。

第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。

第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：

(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

(三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数，门店数在30家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP

企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业，省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》，并予以公布。

第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则

第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。

兽药饲料经营规范告知书 篇5

为进一步规范我县兽药饲料经营秩序，严厉打击违法经营假伪劣兽药饲料行为，强化执法监督，切实加大兽药、饲料、饲料添加剂和动物源性饲料产品经营和使用的监管力度，促进兽药饲料行业健康发展，现就兽药饲料经营条件告知如下：

一、经营兽药饲料企业应取得《经营许可证》，并遵守《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》。

二、兽药饲料经营企业必须具备固定经营场所和仓库，且布局合理，经营场所和仓库的设施设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药饲料品种、类别用途等设立醒目标志。

三、兽药饲料经营企业的直接负责的管理人应当熟悉兽药饲料的法律、法规及政策规定，具备相应兽药饲料专业知识或取得相关学历证明。

四、兽药饲料经营企业应当具备质量管理体系、管理制度，相同批次兽药饲料须具有相应的质检报告。

五、兽药饲料经营企业严禁经营禁用、假劣和违反规定的兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、饲料、各种饲料添加剂。

六、兽药饲料经营企业经营禁用、假劣和违反规定的兽药饲料，责令其停止经营并没收不合格的兽药饲料和违法所得，并处违法经营兽药饲料货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

七、违法经营、使用瘦肉精、三聚氰胺，苏丹红等有毒有害物质的，一经查处移交司法机关处理。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十四条规定予以处罚。《中华人民共和国刑法》第一百四十四条规定，非法生产、销售、使用“瘦肉精的”，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑、或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

八、兽药饲料经营企业应具备完整的台账、采购、入库、销售、出库、不合格兽药和退货兽药饲料的记录，记录必须详细清楚，不得随意涂改、伪造和变造记录。

九、兽药饲料的陈列与储存必须按储存条件存放，不同区域、不同类型的兽药饲料应具有明显的识别标识。

十、兽药饲料企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用。

长武县动物卫生监督所

兽药生产质量管理规范 篇6

编者按:一直以来, 农业部都非常重视对兽药方面的管理和规范。为认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神, 切实做好2010年兽药安全监管, 做好兽药GSP贯彻实施工作, 打击制售假劣兽药的违法行为, 促进和保障兽药市场、养殖业的健康发展及动物产品的质量安全, 农业部兽医局及办公厅在2010年3月2日和4日, 分别下发了《兽药经营规范年行动方案的通知》和《关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》。在文件中, 对工作思路、目标、任务、措施及组织实施、总体要求和工作安排都进行了详尽的部署。黑龙江省畜牧兽医局高度重视兽药GSP实施工作, 安排了专项工作会议进行传达、部署和落实, 并在3月上旬组织了医政药政处、省动物卫生监督所及齐齐哈尔等试点地区相关人员参加的调研团, 赴江苏、山东, 对两省的兽药GSP实施情况进行了全面的调查研究, 并拟订了下一步的工作安排。以此为契机, 黑龙江省兽药GSP工作必将步入一个崭新的阶段, 开启一段崭新的里程。

《兽药经营质量管理规范》 (农业部令[2010]3号) 已于2010年3月1日正式实施, 农业部亦将2010年定为兽药经营质量管理规范年, 全国各地已经积极着手, 认真开展此项工作。

以下是中国畜牧兽医局局长贾幼陵接受媒体记者采访时的问答, 择要摘编如下, 期望对广大畜牧兽医工作者深刻理解兽药GSP文件精神、加强该项工作的贯彻落实有所裨益。

为什么发布实施兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 (以下简称“兽药GSP”) 的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础, 标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。它的颁布实施, 具有里程碑式的重要意义。兽药是一种特殊的商品, 对生产经营条件都有特殊的要求, 只有对每个环节都采取严格的控制措施, 才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中, 针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程, 其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为, 对兽药经营全过程进行质量控制, 防止质量事故发生, 保证向用户提供合格的兽药。

近年来, 随着养殖业的发展, 兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低, 从业人员多, 以及经营市场盲目性等多种原因, 目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题。因此, 制定并实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要, 是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要, 也是规范我国兽药市场的需要。

《兽药经营质量管理规范》适用范围包括哪些

本规范适用于兽药经营企业。此外, 承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构, 虽然为非企业单位, 但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强制免疫疫苗活动能依法进行, 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的, 也应当遵守本规范。

《兽药经营质量管理规范》主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定

本规范共九章三十七条, 主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定。场所与设施主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、办公用房的布局和应当具备的条件, 同时规定兽药经营企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施。机构和人员方面主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件。规章制度主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理, 要求企业制定质量管理文件并建立相应记录。采购与入库主要规定兽药经营企业应当建立兽药采购、入库审核检查制度, 建立真实完整的采购记录。陈列与储存主要规定兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条件。销售与运输主要规定兽药经营企业销售、运输兽药应当遵循的原则和应当具备的条件。售后服务主要规定兽药经营企业应当强化售后服务, 向购买者提供相应技术咨询, 不得误导消费者。此外, 还对兽用麻醉药品等特殊药品的管理作了相应的衔接。

加强兽药经营活动的管理对保证兽药质量具有重要意义, 对此《兽药经营质量管理规范》有哪些具体措施要求

实践证明, 加强源头管理, 从源头控制假劣兽药进入经营渠道, 是净化兽药市场, 规范兽药市场秩序, 保证用药安全行之有效的办法。因此, 本规范重点加强了兽药的采购、入库管理。规定兽药经营企业应当采购合法的兽药产品, 签订采购合同, 建立真实完整的采购记录。兽药入库时, 兽药经营企业应当进行检查验收, 对验收不合格的兽药不得入库, 并做好记录。为切实规范兽药经营企业经营活动, 对兽药经营企业的其他日常经营活动, 如兽药陈列、兽药储存、兽药销售、兽药运输等环节也提出了明确要求。这些规定, 可有效规范兽药经营企业日常经营活动, 对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。

此外, 本规范还对经营兽用生物制品设定了一些更为严格的、特殊的管理措施和制度。规定经营兽用生物制品的, 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者中级以上专业技术职称;兽用生物制品的入库实行双人检查验收制度。

各地发展情况差距较大, 有的兽药经营企业设在城市, 有的可能设在农村, 农业部是如何考虑这个问题的

在制定本规范过程中, 充分考虑到了我国幅员辽阔、各地兽药经营企业发展水平很不均衡、区域间差距较大等实际情况, 全国一个统一标准可能会对正常兽药供应工作造成影响。因此, 为有效解决好这个问题, 本规范规定各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范, 结合本地实际, 制定实施细则。各辖区内的兽药经营企业要遵守本辖区省级兽医行政管理部门制定的实施细则。

关于场所和设备设施管理。目前, 我国大部分兽药经营企业的营业场所、设备设施都较差, 有的甚至没有配备必要的设备设施, 无法保持所经营兽药的质量。为达到优胜劣汰的目的, 淘汰一批条件差、规模小的经营企业, 逐步提高我国兽药经营企业水平, 本规范对兽药经营企业的营业场所、设备设施提出了明确要求。规定兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库, 并应当布局合理, 相互独立。但是, 考虑到各地千差万别的实际情况, 对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备没有做统一要求, 而是由省级兽医行政管理部门自行规定。此外, 对主管质量负责人和质量管理机构负责人的专业学历或技术职称的要求, 也由省级兽医行政管理部门自行规定。

下一步, 在推进实施《兽药经营质量管理规范》方面有何安排

推进实施兽药GSP是农业部今年重点工作之一。为做好这项工作, 农业部将主要采取以下措施。一是制定兽药经营质量管理规范实施方案, 全面部署兽药GSP实施工作。二是积极组织各地开展培训工作。使各级兽医部门领导干部和工作人员领会兽药GSP精神实质, 准确把握兽药GSP规定, 贯彻落实好兽药GSP实施工作的部署和要求。三是大力开展宣传活动。采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式, 利用广播、电视、杂志、报纸等媒体, 做好宣传普及工作。使兽药经营企业和有关单位掌握兽药GSP基本内容, 获得公众的支持和配合。

兽药经营规范年行动方案 (摘要)

为打击制售假劣兽药的违法行为, 促进兽药市场有序发展, 保障养殖业的健康发展和动物产品的质量安全, 农业部决定, 2010年3—12月份, 在全国范围内深入开展兽药经营规范年行动。

一、工作思路和目标

(一) 工作思路。

以《兽药管理条例》等法律法规为依据, 以推进实施《兽药经营质量管理规范》为抓手, 紧紧围绕兽药市场突出问题, 全面整治和规范兽药市场秩序, 严格准入管理, 强化日常监管, 严肃查处各种违法违规行为, 严厉打击制售假劣兽药的违法活动, 提升兽药质量, 促进养殖业健康发展。

(二) 工作目标。

通过专项行动, 使兽药GSP得到有效推进, 兽药经营领域的结构进一步调整, 市场行为更加规范;使兽药经营企业的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识进一步增强;非法生产销售假劣兽药的行为得到遏制, 兽药产品合格率进一步提升;兽药监管机制、管理措施更加完善, 兽药市场秩序明显好转。

二、工作任务和措施

(一) 积极推进兽药GSP实施进程。

各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项行动的工作重点, 加大兽药GSP宣贯力度, 增强社会影响力和认知度;要依据GSP规定, 结合本地实际, 及时制定实施办法, 细化和落实GSP的各项规定和要求;要加快兽药GSP检查员队伍建设, 规范兽药GSP检查验收活动;要抓紧制定兽药GSP实施方案, 以点带面、积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作;要加强兽药GSP后续监管, 加大兽药GSP企业监督检查力度, 对违规企业依法组织查处。

(二) 突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。

各地要认真组织开展兽药经营资质的清理活动, 依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为;严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为;对非法从事兽药经营活动的单位 (个人) 要依法严厉处理;对非法经营的兽药产品要实施清缴销毁。

(三) 清查各类假劣兽药。

各地要积极开展兽药经营环节和使用环节的清理活动, 切实加强兽药经营监管和执法检查, 确保检查覆盖率达100%以上。重点清查范围如下:

1. 对禁用兽药 (品种见农业部第193号公告、第

560号公告) 、未经农业部批准使用的兽药、2009年以来列入农业部兽药质量通报的假劣兽药、经各级兽药监察机构抽检的不合格兽药, 以及过期、变质失效兽药一律实施清缴销毁, 并对违法经营者依法实施查处。

2. 对非法企业及合法企业套用、伪造文号的产品, 要追根溯源, 立案调查, 严厉查处。

要重点打击造假窝点, 加大案件曝光力度。

3. 对兽药标签违规产品, 包括改变组方、规格、用

法用量、夸大疗效、非法改变兽药标准等产品, 一律按假兽药查处, 并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。

4. 对未取得《进口兽药注册证书》或未办理《进口

兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药要依法处理, 加大进口兽药监管力度。

(四) 追查生产源头。

(五) 核查生产企业。

黑龙江省畜牧兽医局兽药GSP工作计划

针对以上的情况, 黑龙江省就兽药GSP做了哪些准备工作, 具体实施计划是怎样的呢?本刊记者从相关部门获悉:黑龙江省畜牧兽医局确定2010年在齐齐哈尔、佳木斯和双城、安达、林甸、富裕、富锦、穆棱等6个县 (市) 先行试点, 2011年在省内全面展开, 2012年2月底结束。为了开展好试点工作和制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施方案》, 黑龙江省畜牧兽医局于3月5至10日组织医政药政处、省动物卫生监督所、试点市 (县) 的有关人员共15人, 赴江苏省和山东省进行学习调研。

调研团对江苏省盐城市所辖的亭湖区、东台市、大丰市、山东省日照市及莒县的兽药GSP实施情况进行了全面的调查研究, 主要调研内容:一是省级、市级、县级采取哪些有效措施开展好此项工作 (包括如何组织、宣传、培训、指导、检查、验收) ;二是市级、县级、乡 (镇) 级、村级兽药经营机构的面积标准和人员条件的确定;三是各项制度的制定;四是在开展此项工作过程中的经验和教训。

一、调研基本情况

(一) 江苏省工作开展情况

江苏省是国家确定的兽药GSP试点省份, 从2005年开始开展此项工作, 遵循“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针, 逐步从市级试点、县级试点, 推进到乡 (镇) 级试点。该省现有兽药经营机构5 526家, 目前全省已有1 709家兽药经营机构通过验收, 预计到2012年2月底将有3 700家兽药经营机构通过验收, 约占原有家数的2/3。

(二) 山东省工作开展情况

山东省从2006年开始准备, 2007年出台规范, 2008年启动验收, 本着先试点、后推进, 先规范、后达标的工作思路, 积极开展此项工作。山东省现有兽药经营机构6 944家, 目前已有327家通过验收, 预计2012年2月底将有3 500家兽药经营机构通过验收, 约占原有家数的1/2。

二、黑龙江省兽药GSP下步工作安排

(一) 加强组织领导

2010年4月末前, 成立黑龙江省兽药GSP工作领导小组和兽药GSP工作办公室。

(二) 制定兽药GSP配套办法和制度

1.4月末前, 完成《黑龙江省兽药经营管理规范实施方案》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律》等相关的配套办法及20余个规章制度草稿。

2.5月末前, 对相关的配套办法及20余个规章制度的草稿进行征求意见。

3.6月中旬前, 出台相关的配套办法及20余个规章制度, 召开兽药GSP试点工作会议。7至12月份, 兽药GSP试点工作全面展开。