生物兽药（精选9篇）
生物兽药 篇1
近十几年来, 我国经济建设和社会发展取得了举世瞩目的成就。随着改革开放的逐渐深入, 我国畜牧业持续稳定发展, 兽用生物制品在控制动物疫病、促进畜牧业健康快速发展、保障动物产品质量安全和有效供给以及维护公共生物安全及食品安全等方面发挥了重要的作用。在我国发展兽用生物制品的过程中, 我国兽药GMP事业也取得了长足的进步, 兽药GMP的实施在保证兽用生物制品的质量上起到越来越重要的作用。兽用生物制品作为一种特殊商品, 其质量至关重要, 优质产品能有效地诊断、预防和控制畜禽传染病的发生, 提高动物的生产性能, 为人类带来经济效益;而质量低劣的产品则可能伤害动物, 污染环境, 甚至威胁人类的健康及生命。
1 我国兽用生物制品质量现状
1.1 兽用生物制品总体质量现状
我国自1989年起, 在兽药行业推行了兽药GMP管理制度, 1996年开始实行兽药GMP验收工作, 从2006年1月1日起, 全面实施兽药GMP。兽药GMP的实施, 规范了兽药生产企业的生产行为, 各企业能够严格按照兽药GMP要求组织生物制品的生产, 严格执行《中华人民共和国兽药典》 (2005年版) 、《兽用生物制品规程》 (2000年版) 等国家标准, 产品内在质量不断得到提高。近7年, 生产企业兽用生物制品检验合格率达到了98.3%～99.4%, 监督抽检总合格率为90.1%。近3年来, 在我国加大了对重大动物疫病疫苗、不合格疫苗跟踪抽检力度的情况下, 监督抽检总合格率仍能达到87.8%。
1.2 兽用生物制品质量分析
对近7年来全国兽用生物制品监督抽检结果分析表明:兽用生物制品监督抽检总合格率在90%左右, 禽类、猪类、牛类、羊类、兔类及共患病疫苗均有不合格产品, 显示抽检合格率徘徊, 不合格产品涉及面广;抽检产品的效力和外源病原污染项目不合格仍是主要问题, 如效力检验抽检合格率不足100%、外源病原检验抽检合格率在2005年只有29%;新制品质量不稳定, 部分企业产品质量问题较突出, 新通过GMP的新建 (改建) 企业和新兽用生物制品的质量有待进一步提高;重大动物疫病质量仍存在隐患, 从2004年以来, 所抽检的禽流感、口蹄疫和猪瘟疫苗均存在不合格产品, 总合格率在84%～93.2%, 重大动物疫病疫苗质量有待进一步改进和提高。
2 我国兽药GMP实施的总体情况
2.1 我国兽药GMP实施起步良好, 但效果并不明显
经过几年实施兽药GMP, 已经使GMP深入人心。随着兽药GMP实施力度逐渐加大, 绝大多数企业都能够按照《兽药管理条例》等法律法规的要求开展生产管理、质量管理工作, 制定并执行质量管理制度, 人员配备基本到位, 生产、检验记录比较完整。但在检查中也会发现少数企业质量意识不强, 生产管理、质量管理不够规范, 检验设备不足、检验能力与产品检验要求不匹配, 各项记录不够规范、归档不全等。
2.2 目前存在的主要问题
到目前为止, 我国兽药GMP检查验收工作已经取得了阶段性成果, 但在实际运行工作中还存在着不少问题, 集中表现如下: (1) 目前通过兽药GMP检查验收的企业近1 500家, 企业过多将引发一系列问题, 如产能过剩, 很多企业不能满负荷生产, 造成资源浪费, 同时造成企业之间的恶性竞争; (2) 第一轮验收的企业目前大多数已经进入复验阶段, 原有通过验收的厂房和现行的GMP标准要求有一定的差距, 而生产企业是否要依照目前的标准进行改造, 是摆在众多企业面前的问题, 复验的标准也应早日确定下来; (3) 企业自身的GMP管理水平还同国家的要求有一定的差距, 如何切实提高企业自身的GMP管理水平、真正提高兽用生物制品质量, 也是众多企业亟待解决的问题; (4) 在第一轮检查验收中, 许多生产企业的文件、记录、验证数据大部分是没有结合自身的生产实际编写出来的, 而不是根据试验和验证结果做出的, 为避免在第二轮验收中出现类似问题, 亟需提高生产企业管理人员对兽药GMP软件管理的水平。
3 正确把握兽药GMP实质, 切实保证兽用生物制品的质量
3.1 正确理解和把握兽药GMP的实质
实施兽药GMP的目的就在于确保兽药生产全过程的各个环节都有制度、规章、标准加以约束, 从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一、稳定。兽药GMP是进行兽药生产和质量管理的基本准则, 它强制性地要求兽药生产企业对兽药生产全过程进行控制, 重点是对影响质量的各生产要素进行控制。实施兽药GMP, 就是要把影响兽药产品质量的人为差错减少到最低程度;要防止一切对药品的污染和交叉污染, 防止产品质量下降的情况发生;要建立健全企业的质量管理体系, 确保兽药GMP的有效实施, 以生产出高质量的兽药产品。实施兽药GMP的本质, 就是采取各种措施, 控制兽药生产过程中混淆和污染, 控制批与批之间内在的质量差异, 保证产品质量的稳定、均一, 使其安全、有效性符合兽药《药品非临床研究质量管理规范》 (GLP) 、《药品经营质量管理规范》 (GSP) 。
3.2 强化兽药GMP的实施, 以保证兽用生物制品质量
实施兽药GMP就是要企业根据自身的实际情况, 对照GMP要求, 结合硬件、软件、人员培训等各个方面, 严格按照要求进行管理。人员是兽药生产的首要条件, 是制约兽药GMP实施的关键因素。人员培训是实施兽药GMP的重要组成部分, 是提高人员素质、保证兽药生产质量的重要措施。不仅要强化GMP知识培训, 而且要强化技术培训。所有人员都要牢固树立GMP意识, 真正理解兽药GMP, 使各工序、各岗位规范运作。兽药生产企业加强兽药GMP现场管理是贯彻落实兽药GMP管理一项基本内容, 严格、规范、有序的现场管理除了要求基层管理人员严格执行受控的兽药GMP管理文件、认真检查各种记录的填写、有效监督员工现场各工序规范操作等外, 对员工进行在岗培训也是兽药GMP现场管理的关键, 是保证生产合格产品的重要组成部分。
3.3 实行禽用活疫苗SPF化
按照《中华人民共和国兽药典》 (2005年版) 、《兽用生物制品规程》 (2000年版) 等国家标准对兽用生物制品生产和检验用鸡胚要达到SPF级, 因此, 为保证兽用生物制品的质量, 实行禽用活疫苗SPF化已经势在必行。SPF是Specific Pathogen Free (无特定病原体) 的缩写, 是指一个畜、禽群中不患有某些指定的特定病原微生物和寄生虫病, 家畜和家禽呈明显的健康状态。SPF疫苗是以没有27种外源病毒的SPF种鸡所产种蛋为原材料制备的疫苗, 避免了外源病毒的干扰, 疫苗安全性得到切实的保障, 免疫效率更高, 能够达到有效控制禽类疫病的目的。国家即将对家禽活疫苗全部实行SPF化, 这将对兽用生物企业产生很大的影响。全部实行SPF化, 在生产中可以杜绝母源抗体的干扰, 获得在非SPF鸡胚中达不到的病毒滴度, 可以有效提高生产中单胚产出数量, 可为疫苗生产带来潜在的、巨大的经济效益, 确实提高家禽活疫苗产品质量。尽管与非SPF鸡胚生产的疫苗相比, 用SPF鸡胚生产的疫苗有很多优势, 但由于SPF鸡胚的价格与非SPF比较要高出很多, 因此随着生产成本的增加, 必将导致产品价格的上涨。在禽用疫苗SPF化的压力下, 企业为了增强竞争力, 必须要加大科技投入的力量, 研制、开发新产品、新技术、新工艺, 这样才能体现出科技竞争的力量, 从而使我国兽用生物制品的生产尽快达到国际先进水平, 提高产品的国际竞争力。在激烈的市场竞争中, 有些企业由于产品种类少, 资金不足, 技术更新慢, 最后也会被淘汰, 随着SPF化的巨大压力这一进程会加速进行。
3.4 提高兽用生物制品质量的措施
完善兽药管理法规和质量标准, 强化兽药质量监管。在《兽药管理条例》的基础上, 进一步完善配套的兽药管理法规、规章, 加快出台《兽用生物制品批签发管理办法》;对重大动物疫病疫苗, 采取驻厂监督、粘贴防伪标签和实施定点生产企业动态管理制度, 严厉打击生产、销售假劣疫苗的不法行为。强化企业质量意识, 规范生产和检验操作。企业是产品质量的主体, 企业法人是产品质量的第一责任人, “兽药产品质量不是检验出来的, 而是设计和生产出来的”, 按照国家标准进行生产和检验, 并严格执行兽用生物制品批签发制度。提高生产和检验水平, 提升产品市场竞争力。依靠中国兽医药品监察所的检验技术水平和技术力量, 加快培训各企业的生产和检验技术人才, 提高各企业的生产和检验技术水平, 以保证兽用生物制品的质量。为了保证生产合格、优质的兽用生物制品, 还要严格控制原材料的质量, 从而保证产品质量。兽用生物制品是一种特殊的药品, 其安全水平不仅与动物疫病的防制密切相联, 而与食品安全和人们的身体健康也是息息相关。生产企业要按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽医实验室生物安全管理规范》的要求, 对本企业研发、生产、销售和使用等过程进行全程的病原微生物生物安全管理, 强化企业生物安全意识, 提高员工的素质, 从而保障产品质量安全、动物健康和公共卫生安全。
生物兽药 篇2
*181 182 183 184 185 186 质量管理部门是否履行对物料、标签、半 成品和成品进行取样、检验、留样，并出 具检验报告的职责。质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。质量管理部门是否会同有关部门对主要物 料供应商的质量体系进行评估。质量管理部门是否履行评价原料、半成品 及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。质量管理部门是否负责产品质量指标的统 计考核及总结报送工作；负责建立产品质 量档案工作，档案内容是否符合要求。产 品 产品销售管理制度是否符合要求。销 售 与 收 每批产品均是否有销售记录。根据销售记 回 录能追查每批产品的售出情况，必要时是 否能及时全部追回。销售记录内容是否包 括品名、剂型、批号、规格、数量、收货 单位和地址、发货日期等。销售记录是否保存至制品有效期后一年。未规定有效期的制品，其销售记录是否保 存三年。是否建立制品退货和收回的书面程序，并 有记录。退货和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货和收回单位 及地址、退货和收回原因及日期、处理意 见。因质量原因退货和收回的制品，是否在质 量管理部门监督下销毁，涉及其它批号 时，是否同时处理。204 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出 具检验报告。205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的 尘粒数和微生物数。206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商的质量体系进行评估。207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和 成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计 考核及总结报送工作。209 应制定制品销售管理制度，内容应符合要 求。将“中间产品”改为“半成 品” 删除质量档案的有关内容（与193重复）。文字修订。187 *210 每批制品均应有销售记录，销售记录应具 具体内容放入《指南》中。有可追溯性。将“产品”改为“制品”。188 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。212 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要 求。删除后部分内容。189 拆分为2个条款。190 具体要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 与 良 应 告 195 196 197 216 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应 有详细记录，并进行妥善的调查处理。217 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。218 出现重大的质量问题和严重的安全问题 时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。自 检 219 应制定自检工作程序和自检周期。企业是否定期组织自检。自检是否按预定 220 应设立自检工作组，自检工作组人员组成 应符合要求。的程序进行。221 应定期组织自检，每年至少一次。自检工作程序是否符合要求，是否有记录 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。和报告。223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形 成整改报告。自检记录、报告是否存档。224 自检记录和报告应符合要求。诉 不 反 报 是否建立制品不良反应监测报告制度，是 否指定专门机构或人员负责不良反应监测 报告工作。对用户的生物制品质量投诉和不良反应，是否有详细记录并进行妥善的调查处理。对生物制品不良反应是否及时向当地兽药 监督管理部门报告。生物制品生产出现重大质量问题时，是否 及时向农业部、中国兽医药品监察所及当 地兽医行政管理部门报告。215 应建立不良反应监察报告制度，指定专门 部门或人员负责管理。明确了“当地”的含义。删去向农业部、中监所报
告 的要求。先报当地政府，当 地政府再按程序上报。根据《规范》细化要求，强 调日常管理。新增，以加强日常管理。24
生物兽药 篇3
关键词：生物技术,兽医,兽药,应用
近年来, 我国的城市化水平在不断提高, 但是耕地面积在不断减少, 这对于农林畜牧业的发展是极其不利的, 这些对于畜牧业的发展也带来了极大的挑战, 而对于畜牧业的发展来说, 兽医兽药的发展也至关重要。在新世纪、新时期、新形势下, 紧密依托现代生物技术的现代兽医兽药的发展步伐也在不断加快, 并得到了很大的便利。所谓生物技术, 从狭义的角度来说, 它是指对于生物控制系统控制以及应用的一种技术, 从狭义的角度来看, 生物技术是现代化的工程技术与生物科学紧密结合而发展而来的一种能够建立在生物学基础上的实用型技术, 同时我们认为现代生物技术的主要核心就是DNA成组技术。本文将对于现代生物技术在兽医兽药上的应用进行分析, 希望给读者一定的启示。
1 现代生物技术在疫病诊断中的应用
1.1 DNA诊断技术
从生物遗传学的角度来讲, 生物体内所特有的遗传物质也决定了生物体的基本特征以及其自身的特性, 而生物体发生病变的根本原因也都是由于基因突变引起的遗传物质发生变化导致的。而每一种生物的DNA序列都是一定的, 因此通过专一性试验可以对于基因或是遗传物质进行诊断, 由此进行诊断。目前应用比较好而且比较成熟的DNA诊断技术有PCR技术、核酸杂交技术等等, 这些都在兽医治疗诊断中具有很好的应用。
1.2 酶联免疫吸附试验
酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术, 其英文翻译为Enzyme linked immunosorbent assay, 因此其英文简称为ELISA, 目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中, 具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为, 先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上, 然后再对于固相载体进行染色, 染色剂采用的是免疫酶, 最后根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。
2 现代生物技术与兽药的发展
2.1 现代生物技术与疫苗
现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术, 因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年, 克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础, 疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率, 而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。
2.2 现代生物技术与生物制药
现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药, 这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类, 天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品:这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分, 综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物:主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。
3 结束语
进入21世纪以来, 现代生物技术的应用程度在不断加大, 应用的范围也在不断扩大, 这对于我国的医药、兽药、兽医学等的发展起到了良好的促进作用。并随着国际贸易额的逐年增加, 给我国的畜禽在出口以及进口的安全检疫等方面提供了极大的便利, 为促进我国的经济发展、保障我国的食品食肉安全创造了一个良好的环境。在充分看到其良好发展前景的同时, 我们还需要关注起发展过程中的困难和问题, 并且加大经济的投入和科技的支持, 加强各方面的协作, 共同努力, 共同攻关, 努力将我国的兽医兽药行业做得更好。
参考文献
[1]张国红.论现代生物技术在兽医兽药上的应用[J].中国兽医杂志, 1997, 11:52-54.
[2]曹安堂.论现代生物技术在兽医研究中的应用[J].中国畜牧兽医文摘, 2012, 12:16.
浅析兽药生产企业与兽药GSP 篇4
张二怀 赵鑫 张衡 刘凯
（河南省漯河市召陵区畜牧局 462300）
[摘要] 全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作，笔者根据在工作实践中发现的一些问题，重点阐述了作为供货单位的兽药生产企业如何真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，帮助兽药经营企业顺利通过GSP认证。仅供参考，并与同行商榷。
[关键词] 兽药
证明文件
管理规范
实施
农业部颁布《兽药经营质量管理规范》后，各省、直辖市、自治区出台了相应的实施细则，规定兽药经营企业应当在2012年3月1日前达到《兽药经营质量管理规范》的要求，并依法申领兽药经营许可证方可从事兽药经营活动。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。在兽药GSP认证过程中，兽药生产企业作为供货单位或者首营企业，兽药经营企业对其资质、质量保证能力、质量信誉、产品批准证明文件进行审核和兽药产品质量进行评估，并建立供应商质量评估档案和产品质量档案，就成为通过GSP认证重要组成部分。笔者在工作实践中发现兽药生产企业由于不能真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，直接影响兽药经营企业顺利通过GSP认证。现就兽药生产企业如何帮助销售其兽药的兽药经营企业通过兽药GSP认证谈一些粗浅的建议，仅供参考，并与同行商榷。
1、兽药生产企业应向兽药经营企业提供证明文件 1.1法律依据：
1.1.1《兽药经营质量管理规范》第十八条
兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。1.1.2《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条
兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：
（一）营业执照；
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；
（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；
（四）供货单位的销售人员的合法资格；
（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：
（一）兽药的产品批准文号。
（二）兽药质量标准和检验报告。
（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
1.2兽药生产企业应当提供的证明文件
1.2.1营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书。1.2.2供货单位质量承诺书。
1.2.3供货单位的销售人员的合法资格证明。
1.2.4供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明。1.2.5兽药的产品批准文号批件。1.2.6兽药质量标准和检验报告。1.2.7兽药标签、说明书样本。1.2.8采购合同。
1.3、兽药生产企业提供证明文件时存在的问题
1.3.1企业资质证明材料不全。兽药生产企业只提供企业营业执照、GMP证书、兽药生产许可证复印件，而缺少供货单位销售人员的合法资格、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明文件、产品批准文号批件、兽药质量标准、检验报告或者兽药标签、说明书样本等。
1.3.2企业资质证明材料不配套。兽药生产企业不能向兽药经营企业提供全套企业资质证明，如有的企业兽药GMP证书、兽药生产许可证逾期取得新证后，没有及时变更工商营业执照，提供的工商营业执照与兽药GMP证书、兽药生产许可证许可的生产范围不一致。有的企业提供了新换发的兽药GMP证书，却提供了原审批的兽药生产许可证。1.3.3所提供企业资质证明材料无证明力或者证明力不足。
1.3.3.1供货单位销售人员的合法资格证明不完整。生产企业只提供了企业销售授权委托书。
1.3.3.2供货单位自己出具了两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报证明。1.3.3.3兽药产品批准文号批件修改。个别企业将农业部批准文号批件原件复印、修改后再复印，明显存在修改痕迹，并与农业部批准文件内容不符，失去真实性。如个别企业提供的某种兽药，农业部批准文号批件中没有商品名，企业将原批准文件复印后，在复印件上修改后再复印，却出现了商品名。
1.3.3.4兽药质量标准。很多企业不能提供生产某种兽药所执行的兽药质量标准。1.3.3.5产品检验报告已过有效期。兽药生产企业向兽药经营门店所供兽药产品一般都是近期生产的，但实际生产中有些兽药生产企业由于缺乏质量检验机构、质量检验机构不健全或者为了节约成本、图省事，没有做到出厂产品批批检验，所提供的产品检验报告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是产品申办生产许可证和产品批准文号时的产品检验报告。1.3.3.6兽药标签、说明书样本与农业部批复的样稿不一致。如某种兽药产品农业部没有批商品名，企业提供的兽药标签、说明书样本中却出现了醒目的商品名，或者企业提供的兽药标签、说明书样本中的商品名与农业部批复的商品名不一致。
1.3.3.7所提供材料未加盖企业公章。一些兽药生产企业向兽药经营企业提供材料时提供复印件，或者通过传真、拍照后通过邮件将材料发送给兽药经营企业，没有加盖企业公章。1.4建议
1.4.1建议生产企业高度重视并积极支持销售其兽药的兽药经营企业，指定专人认真熟悉《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，仔细核对，为其提供符合要求的资质证明文件。一方面通过帮助兽药经营企业顺利通过兽药GSP认证，扩大产品销售量。另一方面通过协助认证，查找企业有效证件、证明文件存在的问题，如营业执照、GMP证书、生产许可证过期或者近期到期、标签说明书内容是否符合要求，以便生产企业及时申办新证，使企业正常生产可持续，供应的产品标签说明书标示内容合法化，为企业发展赢得良好的社会信誉，为企业占有更广阔的销售市场奠定基础。
1.4.2 生产企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、产品批准文号批件、标签说明书样稿等资质证明文件复印件，必须与管理部门批准的原件一致。
1.4.3生产企业提供销售人员的合法资格证明时，笔者认为如果同时提供授权委托书和销售人员的身份证复印件更为完整。
1.4.4供货单位如果提供生产企业所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的该企业两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报的证明，应当具有更强的说服力。1.4.5建议生产企业提供其下发的生产某种兽药执行质量标准的文件，并附具从《中国兽药典》等标准中复印的该兽药质量标准文件。
1.4.6建议生产企业提供半年以内或者更近时期的企业自检或者具有检验资质的监管检验机构出具的兽药产品合格检验报告。
1.4.7建议生产企业刻制一枚长5-8厘米，宽2-3厘米的长方形印章，加盖在企业资质证明文件复印件上，其上刻注“此件 年 月 日复印，仅供 专用，加盖本企业印章有效，复印无效”等字样。尤其是企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、企业法人（负责人）或者销售员身份证等，更应该加注限制性说明性文字。这样既为经营企业提供了资质证明，又防止企业资质证明文件不被挪作他用。
1.4.8建议生产企业在其提供的全部资质证明文件原件或者复印件上加盖企业红色印章。
2、兽药生产企业应向经营企业供应合格的兽药产品 2.1 生产企业供应的兽药产品存在的问题
2.1.1产品包装、标签、说明书上只标有产品批准文号，没有标示GMP证号或兽药生产许可证号，或者二者均未标注。
2.1.2兽药产品内外包装标示有效证号不一致。有的企业为了节约生产成本，一次性印制了大量的包装，而该企业申请换发新的许可证后，旧包装没有用完，新旧包装混用，造成兽药产品内外包装所标示GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号不一致，如产品外包装GMP证号为：“（2005）兽药GMP证字138号”，而内包装所印GMP证号为：“（2010）兽药GMP证字39号”。
2.1.3同一种兽药产品标签标示有效证号不一致。如标称某企业同一天生产的同一种兽药产品，两桶兽药标签标示两个不同年份、同一个编号的生产许可证号。一桶标示为（2007）兽药生产证字×××××号，另一桶标识为（2009）兽药生产证字×××××号。
2.1.4伪造、套用、冒用商品名。有的为了吸引消费者购买，私自在未获批准商品名的兽药产品包装、标签上印制商品名；有的原批准商品名变更后，同时在包装、标签印制两个商品名；有的兽药产品所标示商品名与农业部所批准的商品名不一致；还有的标示的商品名与该兽药产品的疗效与用途相差甚远。如某兽药厂生产的“红霉素”获批的商品名为“支原净”，而其外包装所标示商品名为“克喘奇效”。某兽药厂生产的板蓝根中药制剂，其包装标示商品名为“止咳灵”。2.2建议
建议企业按照《兽药生产企业管理规范》要求组织生产，坚持原料进厂检验和产品检验合格出厂制度，制作并保存检验报告，为广大养殖户提供质量可靠的兽药。
2.2.1印制包装、标签、说明书时严格把关，认真核对GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否和农业部审批的样式、编号一致，未经农业部审批的不印制到产品包装、标签、说明书上。
2.2.2查验兽药产品包装上的兽药名称是否有印错或者不按比例印制。
2.2.3出厂前认真查验包装、标签、说明书是否用错，兽药产品内外包装所标示的GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否一致。
生物兽药 篇5
日前, 由山东绿都生物科技有限公司、北京中海生物科技有限公司等单位共同研制的“鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗 (La Sota株+H52株) ”获得农业部颁发的国家三类新兽药注册证书 (证号: (2013) 新兽药证字31号) 。
据悉, 该产品的成功研制, 将为保护我国禽业健康发展提供安全、高效的疫苗产品, 具有重要的社会意义;同时进一步体现了该公司的研发能力和创新能力, 丰富公司鸡用疫苗品种, 有利于公司进一步提高核心竞争力及市场份额, 为公司业绩提供新的增长点。
生物兽药 篇6
柏云江:为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》, 农业部制定了《兽药经营质量管理规范》, 要求从2010年3月1日起, 凡新办兽药经营企业, 一律达到《兽药经营质量管理规范》规定的相关条件, 在此规范施行前已开办的兽药经营企业, 应当自本规范施行之日起二十四个月内达到本规范的要求, 并依法申领兽药经营许可证。
记者:辽宁省对兽药GSP认证工作提出哪些具体要求?
柏云江:根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 我省结合实际, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》和《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》, 对兽药经营质量管理规范做了进一步细化, 对实施GSP验收工作做了详细部署。一是实行兽药GSP认证验收工作分级负责制。市级畜牧兽医主管部门负责辖区内普通兽药经营企业兽药GSP验收工作, 省局负责兽用生物制品经营企业兽药GSP验收工作。二是明确和细化了兽药经营企业的经营资质条件, 包括从业人员数量和资质要求, 经营场所和设施等硬件条件, 规章制度、各项记录等软件的建立情况, 供应商评估、产品审核、出入库及陈列与储存标准等, 这些具体要求对兽药经营企业进一步规范兽药经营、实施产品追溯和落实人员责任追究都很有意义。三是明确了兽药GSP认证期限。2012年3月1日之前, 全省所有兽药经营企业, 必须通过兽药GSP认证, 届时未通过的将依法注销其《兽药经营许可证》。经过兽药GSP认证工作, 我省的兽药经营秩序将进一步得到提高, 经营假劣兽药现象将得到有效遏制, 全省兽药经营企业规模、人员素质和服务水平将得到前所未有的提升。
记者:目前, 辽宁省兽药GSP认证工作现状如何?
柏云江:农业部《兽药经营质量管理规范》发布实施后, 按照国家统一部署, 我省积极推进兽药GSP认证工作。一是制定相应的规范性文件, 全面启动兽药GSP认证工作。根据农业部《兽药经营质量管理规范》, 制定了《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》、《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》、《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》和《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》, 规范验收工作, 统一验收标准。二是开展专项培训, 提高监管人员和从业人员素质水平。对全省兽药GSP检查员进行了两次业务培训, 参加培训人员达到350人, 并对考核合格的290人发放兽药GSP检查员证, 健全了全省兽药GSP检查员队伍。同时, 各市积极开展宣传培训, 对辖区内所有兽药经营企业负责人实施轮训, 宣贯兽药经营质量管理规范和我省实施细则及兽药GSP认证的意义, 市、县两级共开展培训70余场, 培训人员8 200余人次。三是落实责任分工, 严格验收程序, 积极开展兽药GSP认证工作。省畜牧兽医局对14个市兽药GSP认证工作进行了分工, 确立了以省专家和业务骨干为主的责任人和监督员, 分别负责相关市兽药GSP认证的指导和兽用生物制品GSP的认证工作。四是强化督察工作。省局定期组成督察组, 对全省兽药GSP认证工作和兽药市场整治情况进行督察, 对督察中发现的问题下发通报, 要求相关市和企业及时整改。目前全省共完成105家兽用生物制品经营企业GSP认证现场验收, 合格63家。各市共完成对普通兽药经营单位GSP认证共计3 530家, 合格2 650家, 完成应验收企业的50.4%。
记者:各市县应该如何更好地开展兽药GSP认证工作?
柏云江:首先, 各市要继续加强对兽药经营企业负责人的培训, 积极宣贯兽药经营质量管理规范及兽药GSP认证的意义, 要让他们从内心里接受兽药GSP, 明白实施兽药GSP是兽药行业发展的必然趋势。兽药GSP是目前国际通行的药品经营质量管理规范, 对兽药经营企业加强和规范自身管理, 实现产品追溯、查找问题原因、保障产品质量都是很有帮助的。因此, 各地要继续做好宣传培训工作。其次, 要严格验收程序、标准和纪律, 规范兽药GSP认证工作。各地在开展兽药GSP认证工作中, 要严格执行《辽宁省兽药GSP现场检查工作程序》、《辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律》和《辽宁省兽药GSP现场评定标准》, 进一步规范验收工作, 防止认证工作走过场, 不要盲目的追求数量而忽略质量, 对那些规模小、管理乱、服务差、人员素质低, 经过整改又不能达到兽药GSP有关要求的, 要坚决予以取缔。再次, 各地要在保证验收质量的前提下, 加快兽药GSP推进步伐, 保质保量完成认证工作任务。今年是兽药GSP认证的关键之年, 时间紧、任务重, 需要各地进一步加大工作力度, 加快工作进度, 把兽药GSP认证工作抓紧抓实抓到位。最后, 各地要加强自身的学习和提高, 不断增强管理水平和服务意识, 保证兽药GSP认证工作的顺利开展。
记者:认证企业应把握哪些重点环节?
柏云江:主要是产品采购入库、储存和销售三个环节, 只要把握这三个环节, 兽药GSP工作就完成了80%, 产品质量基本上可以得到保证。
一是产品采购入库。兽药经营企业购进兽药时, 首先应对供应商资质和产品进行评估和审查, 应当索要生产许可证、产品批准文号批件、相关检验报告等批准证明文件, 采购合法企业的合法产品, 同时依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进, 并保存采购兽药的有效凭证, 做到有效凭证、帐、货相符。其次要建立真实、完整的采购记录。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。
二是产品储存。陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库存放, 设有阴凉库和冷藏设备;兽药堆放应有一定距离, 保持人与货物进出自如, 货垫高≥10 cm, 药品与墙、顶、室内管道间距≥30 cm;内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放, 易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放, 并设立标示标志;同一企业的同一批号的产品集中存放, 大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房等。
三是产品销售。兽药经营企业应当建立销售制度和销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后1年, 无有效期的至少保留3年。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业必须具备哪些条件?
柏云江:一是与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;二是与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;三是与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;四是各项制度、记录完善且可操作等, 《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》都有明确要求。
记者:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业需要报送的资料有哪些?
柏云江:需要报送的资料有:一是《兽药GSP检查验收申请书》;二是《兽药经营许可证》和营业执照复印件 (新办企业提供工商核名通知书) ;三是质量管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件;四是企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;五是企业经营场所和仓库的平面布局图;六是企业直营连锁经营情况说明;七是质量管理文件。
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GSP的概念
生物兽药 篇7
一是贯彻落实从重处罚公告, 严惩违法违规行为。今年3月3日, 农业部发布了从重处罚兽药违法行为公告, 对六种兽药严重违法行为实施顶格罚款并实施吊销生产许可证或吊销生产文号处罚。目前, 各地已按照要求积极宣传、部署落实。
二是全面开展兽药产品标签和说明书规范行动, 深挖违法行为。为进一步规范兽药市场, 农业部决定在全国范围内启动为期一年的兽药产品标签和说明书规范行动。目前, 各地兽医主管部门正在组织开展专项清理整顿检查活动, 将标签、说明书规范作为有力抓手, 深挖兽药违法行为。
三是强化日常监管及检打联动, 保持高压态势。各地兽医主管部门针对重点监管环节和重点监管对象, 以日常巡查、飞行检查、监督抽检、专项整治等为抓手, 不断加大兽药监管力度, 取得明显成效。据统计, 今年上半年共监督抽检兽药6 486批, 合格6 202批, 合格率95.62%, 同比提高1.56个百分点。
四是加强《兽药管理条例》配套办法制修订工作, 创新改革兽药管理制度。目前, 正在制订的办法主要有《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床研究质量管理规范》、《兽用诊断制品生产质量管理规范》和《兽药标准管理办法》, 正在修订的办法主要有《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药注册办法》和农业部公告第442号。
五是实施兽药产品追溯信息系统, 进一步提高兽药监管能力和水平。今年2月, 农业部启动兽药产品二维码追溯系统运行试点, 目前, 首批和扩大试点的108家试点单位进展顺利, 效果良好。
生物兽药 篇8
为保证兽药安全有效和动物产品安全, 根据《兽药管理条例》规定, 农业部组织开展了部分兽药品种的安全评价工作, 并于日前发布公告 (第1845号) , 将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准目录》。该公告称, 自公告发布之日起, 列入《废止兽药质量标准目录》的兽药质量标准废止, 并停止受理审批该类产品批准文号。自公告发布之日起30个工作日内, 列入《废止兽药质量标准目录》的兽药产品应停止生产, 涉及的相关企业的兽药产品批准文号自动注销。已生产的兽药产品可按原标准进行检验, 并在产品有效期内流通使用。
生物兽药 篇9
1 启动阶段
1.1 任命自检小组组长
自检小组组长需主持自检的全过程，对自检工作质量起关键的作用。自检小组组长一般由企业质量负责人或生产技术管理的负责人担任。
1.2 确定自检目的、范围、时间和深度
1.2.1 自检的目的
按照年度GMP自检计划，了解本次GMP自检的目的。确定是例行GMP自检，还是针对特殊情况的追加GMP自检;是法律、法规符合性GMP自检，还是为了管理目的的持续改进开展GMP自检。
1.2.2 自检的检查范围
确定本次GMP自检的检查内容和区域，包括企业的职能部门、产品、需检查的现场区域、涉及的GMP条款等。
1.2.3 自检的时间
确定本次自检的实施时间，是否有时间限制。
1.2.4 自检的检查深度
确定本次自检的检查深度，确定只是对企业执行GMP的符合性的一般检查，还是包括对产生缺陷项目的原因进一步跟踪检查。
1.3 自检小组组建
自检小组的组建是自检启动阶段的主要工作之一，自检小组的组成及能力，将直接影响自检的客观性和有效性，必须确保自检小组有能力实现自检的目标。自检小组组长根据自检的目的、范围、部门、过程以及自检日程安排，明确各成员的分工和要求。
1.4 与受检查部门的初步联系
为使自检有效进行，自检小组组长有必要同受检查部门进行初步联系，沟通情况。
2 自检的准备阶段
2.1 编制自检计划
自检计划是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件，自检计划的合理性将影响自检的有效性，对于每一次具体的自检活动，自检小组组长应在收集和审阅文件、信息的基础上编制自检实施计划。
2.2 自检小组成员分工
自检小组组长在制定自检计划后，应在现场自检前确定每个自检员的职责，包括作用、自检部门和地点、自检范围等。
2.3 准备自检文件
自检文件是指自检员所使用的文件以及相关记录用的文件，包括检查表等。检查表是现场检查前需准备的一个重要工作文件。为提高自检的有效性和效率，自检员一般应根据分工准备现场检查使用的检查表。检查表内容的复杂程度取决于被检查部门的工作范围、职能、抽样方案及自检要求和方法。
3 自检实施阶段
自检小组在完成准备工作之后，即展开现场检查工作。现场检查以召开首次会议为开始，根据规范要求、程序文件、检查表和自检实施计划安排，自检员进入现场检查，运用各种检查方法和技巧，收集和记录自检发现，通过对客观证据、自检发现的整理、分析和判断，并经被检查部门确认后，开具缺陷项目不符合项报告，最后以末次会议结束。
3.1 首次会议
首次会议是实施自检的开始，是自检组全体成员与受检部门负责人及有关人员参加的会议，主要是介绍、建立双方的联系，明确双方的责任以及具体的自检日程安排等内容。
3.2 现场检查与信息收集
首次会议结束后，应立即转入现场检查阶段。在此阶段自检员的主要任务是制定自检计划、检查表、检查现场，在有限的时间内通过各种方法、手段收集企业执行《兽药生产质量管理规范》的相关信息，并对其识别、记录与验证寻找客观证据，根据自检的依据对自检证据进行分析评价，得出自检结论。该阶段是整个自检过程最重要的环节。
3.2.1 现场检查的基本步骤
首次会议结束后，自检员依据内部自检实施计划和预先编制的检查表，进入检查区域;向受检查部门说明要检查的内容;通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息;确定、验证收集的检查信息，形成检查证据;评价检查发现，得出检查结论。
3.2.2 现场检查的原则
坚持以“客观证据”为依据的原则;坚持自检依据与实际核对的原则;坚持独立、公正的原则。
3.2.3 客观证据的收集
在现场检查中，首先要收集客观证据，对收集的检查信息加以识别和记录，客观证据的收集主要通过与受检部门负责人面谈、查阅现行文件及记录、查阅有关文档、现场观察和核对、有关方面统计数据的汇总、分析和评价等途径。
3.2.4 现场检查的基本技能
现场检查的基本技能主要有：面谈与提问、查阅文件和记录、现场观察以及重复确认等。
3.2.5 现场自检的记录
在提问、交谈、查阅文件和记录、现场观察以及确认时，自检员应做好记录，记录自检中所收集的信息，这些记录是自检员提出报告的基础。
3.2.6 现场检查的控制
现场检查时自检小组要控制以下几个方面：自检计划的控制、自检进度的控制、现场检查气氛的控制、检查客观性的控制、检查工作纪律的控制、自检结果的控制。
3.3 自检发现与汇总分析
3.3.1 缺陷的定义
自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。内部自检的目的在于纠正和改进。缺陷按性质可分为严重缺陷(关键项目不符合要求者)、一般缺陷(一般项目不符合要求者)。缺陷项目的判定原则为：规定与实际核对的原则、严格依据检查证据的原则。在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说清楚，并请受检部门负责人对事实加以确认，对缺陷项目的性质及纠正措施初步交换意见，并达成共识。
3.3.2 不符合项报告
从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。
3.3.3 缺陷项目汇总与分析
在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门之间应进行沟通，以便使自检顺利的开展。沟通方式一般通过自检小组小结会的形式进行。
在末次会议之前，自检小组成员要对自检结果进行汇总分析，根据缺陷项目开出不符合项报告，并进行统计分类，以便对受检查部门的生产质量管理工作进行总体评价。
3.4 末次会议
现场检查以末次会议结束，末次会议是自检小组、受查部门负责人和有关职能部门业务人员参加的会议，末次会议的重点应围绕着缺陷项目提出纠正措施及要求。
4 自检报告阶段
自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件，是自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件，是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，是对整个自检活动的全面、清晰、准确的叙述。
4.1 自检报告的编写
自检报告包括的内容：自检报告编号，自检的目的和范围，受检查部门及负责人，自检的日期，自检小组成员，自检的依据，缺陷项目的观察结果(不合格报告作为附件)，自检工作综述及自检结论，对纠正措施完成的时限要求，自检报告分发范围，自检小组组长签字、日期。
4.2 自检报告的批准
自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后，提交自检小组组长批准。
4.3 自检报告的分发与管理
自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放给企业负责人、受检查部门、受检查部门的上级主管以及质量管理部门等，以便于相关部门了解自检结果，采取纠正和预防措施。
4.4 自检结束
自检组完成上述工作后，即宣布自检结束。
5 自检后续活动阶段
5.1 纠正措施的制定
责任部门针对造成缺陷项目的原因制定纠正整改措施，填写到《GMP缺陷项目处理单》或《GMP自检不符合项报告》中。纠正整改措施的内容应包括纠正措施的项目、实施步骤、计划完成时间、执行部门或责任人等。
纠正措施制定后，一般由自检小组和相关职能部门进行认定，目的是确保纠正措施实施的有效性;经认定后，还需对纠正措施进行批准，其目的是为纠正措施的实施创造有效条件，确保纠正措施能够有效实施。纠正措施一般由企业质量负责人批准，如果纠正措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加以协调，必要时报请企业生产技术管理负责人批准。经批准后的纠正措施可由相关部门和人员付诸实施。
5.2 纠正措施的执行
在自检中，纠正措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般纠正措施完成期限规定如下：严重缺陷项目为3个月;一般缺陷项目为1个月;性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。
纠正措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施的执行部门需向企业质量负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人的批准后，修改纠正措施实施计划。在纠正措施的过程中，涉及的有关文件记录应予以保存。
5.3 纠正措施的跟踪确认
自检结束后，缺陷项目措施的跟踪是自检的重要内容，在受检查部门采取纠正措施后，自检小组成员负责跟踪确认，将缺陷项目关闭。
纠正措施完成后，自检小组应对纠正措施完成情况进行确认，跟踪自检应由原自检员进行，所有跟踪自检的情况均应记录在缺陷项目的不符合项报告中的相应栏目。
自检小组针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在纠正措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目就可宣布关闭。
在所有缺陷项目的不符合报告的纠正措施按计划完成后，自检小组收集全部的纠正措施执行情况和确认结果，根据需要形成跟踪自检报告，经企业质量负责人或企业负责人批准后发放。
5.4 自检工作总结