兽药经营自检管理规范

2024-10-02

兽药经营自检管理规范（共7篇）

兽药经营自检管理规范篇1

GMP

☆申报资料14.0

自检情况

137

企业自查情况

A、机构与人员情况自检

我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。

在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。

1.付立亭总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。

2.王淑芹质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。态度严谨，敬业负责。并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。

3.徐文峰生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。负责生产部全面管理工作。管理规范，责任感强。4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。

5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。

6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。

8.人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行

系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。考试及格率达100%。

B、厂房设施自检内容

1、企业厂区总体布局与生产环境情况

① 厂区总体布局按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区设有独立的生产厂房，质保部；

② 生产设置在适宜的环境，周围无污染，生产区周围无露土面积，无积水，无蚊蝇滋生地，无垃圾和废弃物堆放。

2、厂房总体布局情况

①厂房按生产工艺流程合理布局，符合工艺的需要。

②为了防止交叉污染，厂房分设人流、物流通道，走向合理，符合《兽药GMP》要求。

③厂房专设消防管理员，并管理消防器材及物资。消防设施符合消防要求。生产厂房进出口设有灭蝇灯、挡鼠板；库房设有挡鼠板和粘鼠板，通风口设有活叶窗和钢丝网，可防止鸟类进入，物料存放有垫仓板防潮。

④车间为30万级洁净区，生产厂房均使用彩钢板隔断，生产厂房的内壁光滑，墙角均为铝合金圆弧角，符合《兽药GMP》要求。

a、厂房内墙和天棚是彩钢板、地面为水磨石光滑、平整易擦洗，清洁时使用无纤维脱落的清洁布和拖把；进岗洗手，消毒。器具、零部件清洗，洁具清洗设有清洗间，水池，清洗间安装有洁净地漏，并定期消毒。

b、厂房内各种输送管道及水电、工艺管线、照明设备、风口均通过技术夹层装接，室内无杂乱现象且易于维护。

c生产区为30万级洁净工作环境，空气由中央空调系统通过进出风口循环送回风，调节温湿度能够达到GMP要求，保证生产质量。各操作间宽敞，能满足生产、包装和物料有序放置的需要；在产生粉尘的操作间均安装了除尘设备系统。

d、人员进入车间后首先到鞋柜换鞋，进入更衣室脱外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并换上洁净工作服，进缓冲间手消毒后进入岗位。

e、物料进入车间首先进行前处理，用清洁布除尘，然后脱外包，通过传递窗传送到加工工序，此项程序经自检符合《兽药GMP》要求。f、生产区专设了消防系统，仓库及其他区域均配置有干粉灭火器。⑤仓库总面积为1074m2,包括原辅料包材库、中药材饮片库、成品库、阴凉库、危险品库等，各库房按照待检、合格、不合格等要求划分区域，并设置有灭蝇灯、挡鼠板、垫板等五项防护措施（防虫、防鼠、防潮、防污染、防异物），仓库照明和通风良好。

⑥质量保证部根据GMP要求分别设置了各类检验室和留样室，各房间及仪器布局合理，需要温湿度控制的房间均安装有空调，并有温湿记录。

3、工艺用水处理及维护情况。

① 纯化水采用一级反渗透混床纯化水设备。经测试符合《中国兽药典》2000年版一部标准，水源（饮用水）为地下深井水，经荥阳市防疫站检验合格，符合《兽药GMP》水质要求。

② 设计生产能力0.5T/h，质量符合兽药典标准。

③ 纯水设备、厂家根据本厂水质状况，增设了前处理配套设施。④ 安装调试后，经试制，验证结果产量和质量均符合设计标准。以上均有生产记录和化验报告。

⑤ 维护与保养又经改装调试，试制出水仍符合兽药典标准。

C、设备自检内容

我公司在设备管理方面，按照《兽药GMP》要求制定了包括设备操作、维修、保养、清洗、校验等管理制度，建立了设备台帐，并挂有状态标示牌，并对各种设备制定了维修、保养、清洁、运行记录。生产设备符合工艺生产技术程序，生产检验用仪器、仪表、量器、衡器均经河南省计量科学研究院、郑州市质量技术监督检验测试中心测试发有校验合格证书，每台仪器设备都挂有状态标志，关键设备分别进行了验证（如混合设备、分装设备、制粒设备等）都有验证记录和验证报告档案。

D、物料管理自检内容

①物料的管理从各种原辅材料和包装材料的购入、贮存与发放分别制定了各专项管理制度，对主要的原辅材料和包装材料的供应商进行了评估，并有评估资料。

②物料购入后，设有专项物料的请验制度。

③物料入库后分区域存放即（待验品挂黄色待验标志牌，合格品挂绿色合格标志牌，不合格品挂红色不合格牌）

④物料帐、卡、物相符，库内设有温、湿度监测计，每天都进行记录。⑤兽药标签、说明书的管理，包括印有标签和产品使用说明书内容的包材，专柜存放，从标签的验收、发放均制定有管理制度和发放记录。

⑥库存物料按照《兽药GMP》要求的做到先进先出原则，对物料的保管有明确的规定和时限，超时限的应申请复验，合格后方可进行发放。

E、卫生管理自检内容

本公司依据《兽药GMP》要求分别制定各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）并有检查记录。

1、生产区域的卫生管理自检：

①洁净室（区）消毒检查有记录。

②设备的清洁卫生管理有制度有检查有记录。

③卫生洁具检查结果不同洁净区域的卫生用具，没有拿出本区域，不同区域卫生用具，没有混合使用和乱放。

④设备的清洁卫生情况已通过专门的清洁验证，进行自检（例如混合机的清洗、分装机的清洗、颗粒机清洗等）结果都有专项合格验证报告。

2、人员卫生管理

① 一般生产区与洁净区（室）人员的卫生情况分别制定有卫生管理制度，按照制度进行检查，并有记录，洁净区域操作人员严格控制，如三十万级区域10～15人。

② 公司全体生产人员根据《兽药GMP》有关要求建立了健康档案。并进行了体检，检查项目如下：胸透视、血常规，乙肝五项、皮肤有否体癣，耳、鼻、眼、喉等全面作了检查，并出有健康检查表，每人一份健康档案，由公司综合部管理。

③ 洁净区（室）操作人员的洁净服采用不脱落纤维防静电材质，耐高温、141 消毒，万级洁净服、十万级区洁净服样式不同，洗涤消毒时限有制度，有记录。

F、文件管理的自检内容

我公司在文件管理方面按照《兽药GMP》文件管理程序，由综合部负责管理，文件分十三块文件（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检），并统一编码存放在综合部档案室，各部门文件分别有文件目录，便以查询借阅。

各部门文件都分别制定了文件编码和文件目录，综合部对各类制度文件记录有抽查内容的责任，如有不符合《兽药GMP》的内容应责令其修改和补充。各类文件起草、审核、批准、发放、使用等内容基本符合《兽药GMP》要求。

G、生产管理自检内容

我公司生产部依据《兽药GMP》要求分别对我公司所有拟生产产品都制定了生产工艺规程，岗位操作规程。

通过生产部安排，模拟生产三批，进行模拟生产是按《兽药GMP》要求对各项生产管理自检内容重新打印的原始记录和批生产记录的验证，同时也达到自检工艺规程和岗位操作规程的执行情况。

通过三批模拟生产，车间各班组各工序都能严格遵守工艺规程，认真填写原始记录和批生产记录，认真计算偏差，填写清场记录等项工作。

车间断电等事故管理情况：

车间突然断电主要岗位装有应急灯照明。车间设有安全通道，车间设有玻璃逃生安全门，并备有橡胶锤，应急事故发生时可用橡胶击碎安全玻璃安全门出车间。

原辅材料和包装材料的领取、使用、管理都能按《兽药GMP》有关管理制度进行。

H、质保部自检内容

按质量管理自检内容的要求，质保部全体人员逐条认真的进行自检。通过自检找出差距，按《兽药GMP》文件要求进行修订，自检情况如下：

自检内容：

1、自检工作进行中，随自检工作的完成，有关记录及报告也在完成。

2、验证工作的有关材料由综合部保存。

3、原辅料、包装材料供方有三证；有检验报告书，有供方的评估材料与订购合同书。

4、工艺用水及洁净室定期监测见报告。

5、用户的投诉处理见销售部文件。

6、不合格产品的管理及退货管理见质保部及销售部文件号。

7、成文的产品质量管理见产品的质量档案。

8、滴定液的配制、标定、分发见管理制度及记录。

9、标准品、检定菌的管理见质保部文件，并有记录。

10、剧毒化学试剂及药品的领用见记录。

11、留样及产品稳定性考察管理见质保部管理文件，并有记录。

12、a、有取样证、请验单、抽样记录、取样记录。

b、检验室各检验仪器贴有校验标识，并建立各种仪器档案。c、检验记录及检验报告单见各种检验记录及检验报告单。d、建立了成品台帐。

13、质保部质监员岗位培训材料见档案。

I、产品销售与收回自检内容

由于我公司为新建企业拟生产的四个剂型生产线现未进行正式生产，拟生产产品尚未取得批准文号，未出现产品销售过程。不过，根据《兽药GMP》的要求，我们制订了一套完整的销售管理制度，使今后的产品销售管理更加规范，保证产品的投诉及退货，收回及时解决。现将有关的自检内容分别阐述如下：

（一）管理文件方面

①产品的销售与发运:产品必须经质保部检验合格后发给成品检验证书、成品放行通知单才能销售，不合格产品严禁销售。在销售中要求作好销售记录，并将记录保存至产品有效期后一年，以便必要时作好产品收回。产品发运时必须有防雨、防晒、防寒措施，必须轻拿、轻放，标志设置，填写运输合同及交接手续，保证产品准时、安全到达客户手中。

②产品退回与收回：规定与产品退货与收回的范围及操作程序，并按要求作好收回记录。

③退回产品管理：退回、收回的产品按要求存放在指定地点，并挂上明显标志，填写请验单，由质保部出具检验报告，根据不同情况分别处理。如能返工的，由生产部解决。如确属质量问题需报废时，由质保部在产品质量报告上签署意见，报总经理审批后，在质保部监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理，并作好记录，所有记录交质保部存档。

④用户投诉与不良反应方面：发生兽药不良反应，应及时地报当地农牧行政部门。用户投诉与不良反应发生应由专人处理，并用专门表格记录用户投诉时间、品名、规格、批号、数量及内容，认真调查，妥善处理。

（二）记录方面：主要有：

销售记录：它的内容包括：购货单位及地址、联系电话、发货时间、产品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、检验单号、承运单位及电话。

①产品退回及收回记录，它的内容包括：退货日期、品名、规格、数量、批号、检验单号、退货单位及地址、经办人、处理意见。

②除上述记录外，我们还制作了：兽药不良反应登记台帐、用户投诉与不良反应登记表、用户意见处理表、紧急退货处理表、退回产品通知单、产品退货申请单、产品退货通知单、退回、收回产品证明单、产品收回计划表、产品收回报告表、退货、收回产品处理申请表、退回、收回产品销毁记录等。这些表格内容全，可操作性强，为以后销售工作正规化奠定了基础。

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自检报告的评价

我公司自检小组按照《兽药GMP》自检计划进行了各项目的的自检工作，其实施情况报告如下：

A、人员与机构的自检项：我公司在人员的组成与机构的设立方面，完全遵照《兽药GMP》的要求进行配备的，从技术职称和对兽药生产质量管理方面都非常适应。

B、厂房与设施：本公司厂房与设施方面基本是按照《兽药GMP》要求设计、建设的新厂房，洁净区（室）均使用彩钢板隔断，洁净室墙、地面光滑易清洁，清洁工具均使用无纤维脱落的清洁工具、拖把和抹布，进岗洗手，粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂均为三十万级（外包间为舒适性环境）、均设有酒精喷淋消毒器，器具部件清洁、洁具清洁均设有清洗间，水池、清洗间安装有洁净地漏，本公司的洁净车间经建设部建筑工程检测中心检验完全符合《兽药GMP》，是全优工程，并给予了很高的评价。C、设备自检：我公司对主要设备都进行了自检，通过自检也发现了一些不足之处，如CT-C-I热风循环烘箱的设备使用记录未放在现场，我们对该设备负责人进行批评教育，并及时改正。

D、物料管理自检：本公司的物料从购入、保管和发放方面制度齐全，特别是标签、说明书及有标签说明书内容的包装材料的管理方面，我们设有专人专柜管理，唯有对原辅料供应商的评估资料不齐全，原因是因本公司《兽药GMP》的认证尚未结束，无法与个别供应商签订供需合同，有待认证结束后即时弥补此项不足。

E、卫生管理自检：本公司对个人卫生、环境卫生、普通生产区与净化洁净生产区分别都制定了卫生管理制度，不同洁净区（室）有不同的洁净方法和使用不同的洁具，存放在不同的洁具间，不同区域的工作服分别洗涤，并制订清洗制度和消毒制度。本公司对新老员工全部进行了体检并建立了健康档案（每人一份），每周开一次例会，除各班汇报工作外，还现场抽查提问，例如：岗位操作规程、工艺纪律和某些管理制度，进行抽查员工的培训的程度。

F、文件管理自检：本公司的文件管理由综合部负责制定、文件的编码、文

件管理制度，各类文件分别编有目录，各类文件和记录抽查发现有不符合《兽药GMP》要求的令其修订和补充，文件由综合部统一保管并按批准的权限借阅和查询。

G、生产管理自检：我公司在生产管理方面制定了各种制度和记录，通过三批模拟生产指令生产，对各项生产管理制度、各工序的岗位操作规程执行、各项记录的实施均能严格遵守和执行，在模拟生产过程中，我们检查出一人帽子未将头发完全包盖，进行了批评教育。

从三批模拟生产检查各批次的原始记录和批生产记录、清场记录，物料平衡都完全遵守《兽药GMP》的有关规定。

H、质保部自检：我公司质保部按《兽药GMP》制定了各种质量管理制度，质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品）及产品内控标准，检验操作规程，仪器使用规程，工艺用水质量标准。

通过三批模拟生产，质保部的各级质监员均能充分发挥作用，完全能够达到对本公司的产品按照《兽药GMP》有关质量监督与控制的能力。

1不合格者不出库；○2先入I、产品销售与收回自检：销售产品遵守两条：○库者先出库。我们在此次自检中，检查今后有关销售与回收方面的各项管理措施，表格齐全，可操作性，为今后按《兽药GMP》管理此项奠定了基础。

以上是我公司按照《兽药GMP》要求对各项工作进行了自检。公司对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面进行严格管理，在兽药制剂生产全过程进行质量管理，达到《兽药生产质量管理规范》的要求；另对自检出的不足之处责令有关部门立即进行处理，限期完成，直至自检小组认可为止，今后通过认证后，投入正式生产，我们将不断开展验证与自检工作，因我们通过验证和自检确实对我公司在生产管理、质量管理方面起到积极的推动作用。

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兽药经营自检管理规范篇2

GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时, 按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定, 依据预先制定的程序, 对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查, 以证实与GSP要求相一致。

特别是经营企业申请兽药GSP检查前, 必须对照相关规定, 制定完善方案, 组织企业全体员工, 开展一次全面、系统的自查自检, 对检查出的问题, 详细记录, 并制定切实可行和整改方案, 认真整改, 以便一次性通过兽药行政管理部门的检查验收。

为了保证经营企业质量保证体系的有效性, 使兽药经营全过程能得到始终如一的质量保障, 在GSP实施过程中, 每隔一个周期 (一般为一年) , 要求经营企业按照预先制定的自查自检方案, 组织专人对本企业GSP实施情况, 作一次全面自查自检, 找出本企业的质量问题, 进行有针对性的整改。这样才能促使GSP的规定持续实施。

GSP自查自检是一项涉及经营企业系统工程, 必须按规定的程序进行, 主要流程有:一是企业负责人要提高对自检重要性的认识, 在时间上要有充分的保障, 工作上要有明确的目的, 人员安排上要保证全员参与;二是制定自查自检方案:明确目的、范围、人员、方法、达到的标准和完成时间等。如果是年度自查自检可根据经营企业的不同情况, 可以进行全面自检, 也可以进行部分项目的自查自检;三是现场检查, 对发现的问题进行记录;四是撰写自查自检报告、提出整改建议和计划;五是认真整改, 整改后做好记录;六是资料归档。

自查自检整改工作完成后, 就可以向当地兽药行政管理部门提交兽药GSP检查验收申请。

2 兽药GSP自查报告的主要内容

2.1 企业的基本情况

企业成立的时间、地点、人员 (数量、学历、年龄及职称结构) 、所经营的兽药产品的范围 (注射液、片剂、散剂、粉剂、消毒剂、杀虫剂、饲料添加剂等) 、产品来源情况 (省内外、生产企业的数量、类型等) 、相关证照及其有效期限等。

2.2 人员与培训情况

企业员工的资质、健康检查、培训考核等。

2.3 设施和设备情况

办公设备配备, 企业营业面积、仓库面积, 营业场所、仓库 (冷库、常温库、阴凉库、消毒剂库) 分区、分布图, 货架、橱柜和柜台材质与大小等。

2.4 兽药进货与验收情况

对兽药供应商 (生产企业和经营企业) 的审核、质量验收、采购及养护管理规定执行情况, 兽药购进、入库验收、养护检查记录情况等。

2.5 兽药陈列与储存情况

兽药陈列储存分类、分区、价签标示原则、有效期管理、仓库扩营业间温度控制措施、货柜内清洁卫生条件, 照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火等措施。

2.6 销售与服务情况

技术服务措施、服务公约、监督电话及服务质量承诺的公示、顾客意见簿设置、营业员仪表、服务等情况。

2.7 管理制度情况

14个管理制度、9项记录和5个档案制定、公示、执行、存档情况。

2.8遵纪守法情况

浅谈桐城市兽药经营管理篇3

关键词：桐城市；兽药经营管理；对策与措施

中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2013）14-117-02

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营和使用都作了明确的规定。加强兽药管理，是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康的有效措施。笔者从事兽药管理工作30a，在实践中深深体会到，加强兽药经营管理十分必要。以下就桐城市兽药经营管理的发展历程、存在问题以及所采取的对策与措施进行阐述与分析。

1 桐城市兽医经营管理发展历程

桐城市兽药经营管理从20世紀80年代开始到目前为止，发展历程大致分为3个阶段：

1.1 粗放管理时期这个阶段从20世纪80年代初到90年代中后期，由于畜牧业生产水平不高，大多以家庭散养为主，桐城市兽药经营主要由8个区、1个乡（罗岭乡现已划归安庆市宜秀区）兽医站集体经营为主，以兽医随诊售药为辅。从管理上来说，兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”。兽医行业内延袭老传统，兽医按区域分工行医出诊，顺带销售兽药。这一时期兽药经营的主要特点是利润大，假劣兽药较多。受利益的驱动，农村市场上也有少数商店超范围代售兽药，鸡鸭孵坊和雏禽供育点以售后服务的名义也经营兽药。

1.2 整顿治理时期这个阶段从20世纪90年代末到2011年，桐城市畜牧业生产迅猛发展。目前我市年出栏生猪40万头，肉蛋总产已达9.6万t，全年畜牧业产值可达16亿元，规模养殖比重达68.5%。全市已初步形成8个养殖小区，其中肉牛养殖小区1个，生猪养殖小区4个，蛋鸭养殖小区2个，肉禽养殖小区1个，拥有各类畜牧产业化组织20家，50头以上的规模养殖户有647户，存栏猪12.6万头，蛋鸭以大关为中心，存栏量达140万羽。

随着畜牧业的快速发展，兽药管理也与时俱进。1999年5月，经原桐城县委常委会议研究通过，编办批准成立了“桐城县农业行政执法大队”，作为副科级机构经原农业局授权委托，集中行使涉农法律法规的行政执法权及违法案件的行政处罚权。农业行政执法大队的成立，改变了兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”的局面。根据《兽药管理条例》规定，原桐城县农业行政执法大队从规范兽药经营资质入手，对全县兽药经营市场开始整顿治理。一方面整顿和制止无证经营兽药的行为，另一方面对有意愿从事兽药经营的人员开展专业知识培训。对有一定实践经验并具备专业知识的从业者通过业务考核和对经营场所考察后，对照《兽药管理条例》的规定，颁发《兽药经营许可证》。同时农业部门与工商部门积极配合协调，依法将《兽药经营许可证》作为办理兽药经营工商营业执照的前置条件。通过部门联合，实现了对全市兽药经营的齐抓共管，从而有力地推动了我市兽药经营市场向规范化管理的方向发展。这一时期，随着我市撤县设市、撤区并乡的区划调整和基层兽医站纳入全民所有制事业单位管理的性质转变，兽药集体经营减少，个体经营增多，全市2000年第一次发放《兽药经营许可证》80余份；经过3a的发展，第二次换发证件时，共发放《兽药经营许可证》120余份；又经过3a的市场竟争，优胜劣汰，2007年第三次发放《兽药经营许可证》只有60余份（2004年3月24日国务院第45次常务会议对《兽药管理条例》23条进行了修改，将《兽药经营许可证》使用时效由3a改为5a）。

从我市3次《兽药经营许可证》发放的情况看，第一次发证对象主要是集体兽医、村级防疫员和基层兽医站门市部；第二次增加了孵坊、农村商店和养殖大户；第三次发证对象主要是养殖专业合作社、村级防疫员、少量集体兽医和农村孵坊。农村小店代售兽药的现象明显减少，兽药经营已逐渐形成以技术服务带动销售的模式。

1.3 规范管理时期 2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，发布了《兽药经营质量管理规范》，规定从2010年3月1日起施行。GSP为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。2011年底根据省农委和安庆市农委的统一部署，我市兽药GSP认证工作全面启动。市农委行政许可科牵头，农业行政执法大队、畜牧兽医局配合，对我市兽药经营企业开展政策法规宣传，并召开全市兽药经营企业GSP认证推进会议，对有关法规要求进行解读，对申报程序进行指导。2012年我市分3批共申报30余家兽药经营企业，其中22家通过安庆市兽药经营GSP认证，由我市农委行政许可科颁发《兽药经营许可证》。

2 存在问题

（1）无证销售兽药的现象依然存在，且隐蔽性较强。随着畜牧业标准化、规模化的发展，农村散养户越来越少，使用兽药的单位大部份都是养殖专业户。而我市绝大部份养殖户都挂靠养殖公司或养殖专业合作社，由公司或合作社提供技术、药品、饲料、种畜禽及市场销售等项服务。公司或合作社为养殖户有偿提供兽药，这种经营行为隐蔽性较强，执法取证有一定难度。这些公司或合作社未办理《兽药经营许可证》有3个方面原因：一是自身条件达不到GSP要求，申请未能通过；二是受市场行情波动影响，公司业务开展没有连贯性。如我市大关很多蛋鸭养殖公司2013年受“禽流感”影响就停止了生产经营。三是少数孵坊雏禽供育点季节性强，在售后服务销售兽药时抱有侥幸心理。（2）基层专业人员利用职务之便销售兽药。这一部分人员营业面不大，不符合兽药GSP认证要求，加之业务量有限，抱着捡一个是一个的心态，利用身份掩护和执法鞭长莫及的空隙从中渔利。（3）外地兽药经销商送药下乡。按照《兽药管理条例》规定，兽药经营必须在许可的区域内，但是不少兽药经销商打着送货上门服务的幌子，和基层兽药经营使用单位沆瀣一气，扰乱兽药经营市场秩序。

3 对策与措施

针对上述存在问题，我市农委采取了以下对策与措施：

3.1 上下联动，加大监管打击力度市农业行政执法大队和镇（街道）农产品质量安全监管站上下联手，加强对基层兽药经营使用单位的巡查监管，基层农监站参与执法，有效地弥补了原来单靠农业执法大队监管的力量不足，他们对各自辖区内的情况了解得更清楚、管理更及时。基层农监站执法工作的开展，使农业行政执法工作更加深入细致。2013年春，市农委行政许可科、农业行政执法大队、畜牧兽医局会同镇（街）农监站一起对全市兽药经营单位的经营主体资格进行了执法检查与清理，取得了良好的效果。

3.2 加强对兽药经营及使用单位的法律法规宣传，提高兽药经营及使用单位的法制意识在检查监督的同时，市农业行政执法大队和基层农监站通过案例教育、面对面交流和发放法律法规材料的方式，加强对兽药经营及使用单位的宣传教育，帮助他们提高对兽药经营管理法律法规的认识，构建和谐、有序的兽药市场经营秩序。

兽药及饲料经营管理制度篇4

为了加強兽药及饲料经营管理，规范经营行为，根据《兽药管理条例》，结合本店实际情况，特制定本制度。

一、购进兽药必须从合法的供货单位采购，所购兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号。

二、取得娄底市畜牧局审核发放的兽药经营许可证，方可经营非经制兽药用免疫生物制品。

三、购进的兽药不超越《兽药许可证》所规定的经营范围。所购进的兽药产品与标签或说明书、产品质量合格豆腐皮核对无误。

四、直接从事兽药采购、保管、销售的人员数量与其经营规模相适应，不得少于2人，至少有一人通过执业兽医考试。

五、定期对兽药经营人员进行法律、法规、职业道德和专业技术等教育或培训。

六、《工商营业执照》及相关技术人员执业证明挂在店内显著位置。

七、兽药和饲料要分类别陈列，类别标签准确，字迹清楚。

八、建立兽药销售登记台帐。购货登记保存至超过药品有效期1年，并不得少于2年，销售登记应保存运载有效期后1年，无有效期的至少保留3年。

九、应向兽药购买者说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

十、要有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清帐一次，帐物要相符。

十一、要有必要的冷藏、防汙、防潮、防鼠等措施，确保所经营的兽药及饲料的质量。

十二、兽药和饲料要分类保管，出库应遵循先进先出，近期先出的原则。

鑫龙兽药

实施兽药经营质量规范工作总结篇5

工作总结

2014年我局为保证我区《兽药经营质量管理规范》顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》要求，按照区畜牧兽医局的工作部署，加强领导，提高认识，结合我区实际，主要抓了以下几方面的工作：

一、制定工作实施方案。

根据《兽药经营质量管理规范》规范和兽药经营监管工作的有关要求，结合本地实际，制定我区《兽药经营质量管理规范》工作实施方案，及时召开启动工作会，明确目标任务，落实工作责任。并将细化的工作实施方案报送市局。

二、建立《兽药经营质量管理规范》评审员队伍。

根据农业部、省市要求，从现有兽药监督管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过培训考核后组成区级评审专家库。建立一套评审员监督管理制度，规范评审员行为，保证《兽药经营质量管理规范》评审验收工作的顺利开展。负责全区的兽药经营企业的评审工作。

三、开展摸底调查工作。

立即开展我区兽药经营企业的清理、调查和登记工作。通过调查，全面了解、掌握本区的兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为《兽药经营质量管理规范》的实施奠定基础。并将调查情况及时上报给市局。

四、开展宣传动员工作。

《兽药经营质量管理规范》是一项全新的事物，社会的认识和认同度还较低，实施工作难度较大，因此，我局在认真调研的基础上，广泛动员，组织开展形式多样的宣传活动，通过广播、电视、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，对社会公众做好宣传工作，使兽药经营者熟悉了解《兽药经营质量管理规范》的内容和要求，充分发挥共同参与的积极性和主动性，切实把实施《兽药经营质量管理规范》的各项工作精心组织好、实施好。

五、及时开展试点工作。

在区城选择两家规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展《兽药经营质量管理规范》试点，并在市局的指导下，于12月30日前组织完成试点企业的现场检查验收工作。

六、加强培训，提高素质。

（一）是对兽药监督管理人员进行培训，使他们能准确理解、全面掌握、准确实施《兽药经营质量管理规范》规定。

（二）是对兽药经营者进行培训指导，帮助他们尽快改进完善经营条件，达到《兽药经营质量管理规范》规定要求。

（三）是加强《兽药经营质量管理规范》评审员的培训和考核工作，提高素质，杜绝流于形式的评审工作，为《兽药经营质量管理规范》顺利实施奠定良好基础。

七、2011年工作思路。

2011年，在试点工作的基础上，全面推行和实施《兽药经营质量管理规范》。推行中，要采取先易后难、先区城后乡镇的方式，逐批对原来已取得《兽药经营许可证》的企业进行培训、考核和现场检查验收，对整改后具备条件的及时换发《兽药经营许可证》。对不具备条件的引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争在2015年底前基本完成各兽药经营企业的兽药经营质量管理规范改造建设工作。

黄山区畜牧兽医局

兽药经营自检管理规范篇6

黑牧药政〔2010〕105号

各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：

为规范兽药经营市场，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《兽

用生物制品经营管理办法》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，请遵

照执行。

附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

黑龙江省畜牧兽医局

二○一○年六月一日

附件：

黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管

理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的规定，制定本细则。

第二条本细则适用于黑龙江省境内的兽药经营企业。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，按《规

范》执行。

第二章场所与设施

第四条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的及与所经营的兽药品种、经营规模

相适应的经营场所和仓库。

第五条用于兽药经营的营业场所和仓库面积应达到以下要求：

（一）市（地）辖区的兽药经营企业，经营场所使用面积不少于35平方米、仓库使用

面积不少于30平方米；

（二）县（市）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积均应不少于30平

方米；

（三）乡镇以下（含乡镇）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积的总面

积不少于50平方米，且经营场所使用面积和仓库使用面积都分别不少于20平方米。

第六条兽药经营企业的仓库应当符合以下要求：

（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中，冷库（柜）温度为2℃～10℃，常温库温度为0℃～30℃；常温库相对湿度应保持在30%～65%之间。

（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的企业，应当根据所经营品种和规模，设置冷库、冷柜、冰箱，并备有保温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。

（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。

（四）兽药仓库应配置相应的消防设施。

第七条在同一市（地）、县（市）内统一设置仓库的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库，用于门店零售兽药的临时存放。

第八条兽药经营企业应配备可以登陆中国兽药信息网的计算机，并通过计算机全面记录兽药经营管理方面的信息。

第九条在营业场所显著位置设兽药质量信息公示板、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第三章机构与人员

第十条兽药经营企业应当按照企业规模和管理设立质量管理机构，履行企业质量管理职责：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关的兽药管理法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药经营质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（三）对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

（四）建立企业所经营兽药的质量档案；

（五）对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（六）对兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

（七）对质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

（八）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

经营规模较小的企业可设置主管质量的负责人，并履行上述质量管理机构的工作职责。第十一条兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应专业知识，学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）乡镇所在地兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

第十二条兽药经营企业应根据规模设立固定、合理的及与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售等管理组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

第十三条兽药经营企业的人员数量应与经营规模相适应，市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业人员数量不得少于3人，乡镇以下（含乡镇）所在地兽药经营企业人员数量不得少于2人。

第十四条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。

（一）企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。

（二）兽用生物制品经营企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。

第十五条兽药经营企业每年应对相关人员进行健康检查，并建立健康档案。

第十六条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、评估和奖惩等项管理制度。

第十七条质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。

第四章规章制度

第十八条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明翔实的信息，经经手人或责任人签字，以保证兽药产品和相关人员的可追溯。第十九条按省畜牧兽医局统一制定《规范》中要求建立的记录文本样式，全面记录经营管理等方面的信息。记录保存期限不得少于2年。

第五章采购与入库

第二十条兽药经营企业采购兽药应当按程序进行。此程序应包括以下环节：

（一）确定供货单位的资质及质量信誉；

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认；

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构或主管质量负责人的审核批准；

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

第二十一条对供货单位资质审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范（GMP）证书（供货单位为生产企业的）；

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

第二十二条对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）通过中国兽药信息网（）核实兽药的产品批准文号；

（二）兽药质量标准和检验报告；

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定；

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、非国家强制免疫兽用生物制品进口许可证和进口兽药通关单等内容；

（六）原料药、中药材（饮片）、中药提取物、兽用生物制品等应符合兽药国家标准；

（七）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。第二十三条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应标有兽药成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

第六章陈列与储存

第二十四条兽药堆垛应留有一定距离并采取分类、分区或专库存放。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十五条对销售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

第二十六条不合格兽药存放在不合格药品库（区），应有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销毁兽药必须在当地兽医行政主管部门监督下，采取有效合理手段进行。

第二十七条应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七章销售与运输

第二十八条兽药经营企业应按以下有关规定销售兽药：

（一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，营业人员应着装整齐并佩戴标有姓名和职务等内容的胸卡；

（二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。

第二十九条兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供产品标签说明书。第三十条非国家强制免疫兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章附则

第三十一条本细则中兽药经营企业系指包括专营或兼营兽药的企业及兽用生物制品经营企业。

第三十二条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、非国家强制免疫兽用生物制品、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。第三十三条兽药经营企业应当接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝、关门或停业。

第三十四条由省农垦系统监督管理的兽药经营企业在实施兽药经营质量管理规范时，应参照本细则。

第三十五条兽药经营企业应当于每年12月15日前，向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营状况和兽药经营质量管理规范实施等情况的书面材料，并应当保证材料的真实性。各县（市）于12月20日前，将本辖区兽药经营状况及兽药经营质量管理规范实施等情况汇总报市（地）兽医行政管理部门，各市（地）兽医行政管理部门于12月25日前，将全年相关情况报省畜牧兽医局。

第三十六条本细则由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。

兽药经营自检管理规范篇7

第一条为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量, 根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》, 结合我省实际, 制定本细则。

第二条本细则适用于江西省境内从事兽药经营活动的企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业的《兽药经营许可证》, 应当悬挂在经营场所的显著位置。兽药经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。变更经营地点的, 应当向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的, 或者变更仓库位置、面积以及相关设施设备的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第四条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库, 经营场所和仓库应当布局合理, 相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置, 避免交叉污染。

第五条兽药经营企业经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、规模相适应, 并符合以下规定:

(一) 在市、县城区内设立的兽药经营企业, 经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米;

(二) 在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业, 经营场所和仓库面积均应当不少于20平方米;

(三) 从事兽用生物制品经营的企业, 应当单独设立兽用生物制品专库, 其面积应当不少于20平方米;

(四) 经营含氯消毒剂的兽药经营企业, 应当设立独立的含氯消毒剂专库, 其面积应当不少于20平方米;

(五) 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的, 应当设立专库, 其面积应当不少于10平方米, 并按照国家有关规定管理。

第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库 (柜) 等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第七条兽药直营连锁经营企业在同一县 (市) 内有多家经营门店的, 可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第八条兽药经营企业的营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁, 门、窗等应当严密、易清洁。

第九条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一) 与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二) 避光、通风、照明等设施、设备;

(三) 与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四) 防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五) 进行卫生清洁的设施、设备。

经营兽用生物制品的, 应当具有冷库、冰箱 (柜) 、冷藏运输、保温、备用发电机等设施、设备。

经营含氯消毒剂的, 应当配置相应的消防安全设施。

经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的, 应当在专库中配有安全监控设施、设备。

第十条兽药经营企业的经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好, 并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章机构与人员

第十一条兽药经营企业应当设立兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员, 并明确各机构或者人员职责。

兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定, 具备相应兽药专业知识。

第十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的, 可以建立质量管理机构。

经营兽用生物制品的企业, 应当建立质量管理机构。

第十三条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人, 应当具备相应兽药专业知识, 其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

(一) 在市、县城区内设立的兽药经营企业, 其质量负责人, 应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称;

(二) 在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业, 其质量负责人, 应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

(三) 经营兽用生物制品的, 其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人, 应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的, 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的, 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员, 应当具有高中以上学历, 并具有相应兽药、兽医等专业知识, 熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十五条兽药经营企业应当制定培训计划, 定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等方面培训、考核, 并建立员工培训、考核档案。

兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员应当定期接受县级以上兽医行政管理部门的培训、考核。

第十六条兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查, 建立健康档案。

第四章规章制度

第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系, 制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:

(一) 企业质量管理目标;

(二) 企业组织机构、岗位和人员职责;

(三) 对供货单位和采购兽药的质量评估制度;

(四) 兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五) 环境卫生的管理制度;

(六) 兽药不良反应报告制度;

(七) 不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八) 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九) 企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十) 质量管理培训、考核制度;

(十一) 兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度。

第十八条兽药经营企业应当建立下列记录:

(一) 人员培训、考核记录;

(二) 控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三) 供货单位资质和兽药质量评估记录;

(四) 兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五) 兽药清查记录;

(六) 兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七) 不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八) 兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰, 不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的, 应当签名、注明日期, 原数据应当清晰可辨。

第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案, 设置档案室或者档案柜, 并由专人负责。

质量管理档案应当包括:

(一) 人员档案、健康档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二) 开具的处方、进货及销售凭证;

(三) 购销记录及本细则规定的其他记录。

第二十条兽药质量管理档案不得涂改, 保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

第二十一条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列条件:

(一) 《兽药经营许可证》批准经营范围内的;

(二) 合法企业生产或经营的, 并依法取得产品批准文号的;兽用生物制品还必须具有批签发证明文件;

(三) 进口兽药产品应当合法进口, 具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的;

(四) 兽药标签及说明书等包装应当符合农业部有关规定并经过批准, 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;

(五) 兽用原料药、中药材 (饮片) 、中药提取物等应当符合法定质量标准;

(六) 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当经过相应批准程序。

第二十二条兽药经营企业应当对供货单位进行质量评估。质量评估应当包括以下内容:

(一) 工商营业执照;

(二) 兽药生产、经营许可证;

(三) 产品批准证明文件;

(四) 质量保证能力、质量信誉等。

必要时对供货单位进行现场考察。

第二十三条兽药经营企业采购兽药, 应当与供货单位签订采购合同, 合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十四条兽药经营企业购进兽药时, 应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定, 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查, 符合要求的方可购进。必要时, 应当对购进兽药进行检验, 或者委托兽药检验机构进行检验, 检验报告应与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证, 建立真实、完整的采购记录, 做到有效凭证、账、货相符。兽药采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条兽药入库时, 应当对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收, 并做好记录。兽用生物制品入库, 应当由两人以上进行检查验收。

第二十六条有下列情形之一的兽药, 不得入库:

(一) 与进货单不符的;

(二) 内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三) 没有标识或者标识模糊不清的;

(四) 质量异常的;

(五) 其他不符合规定的。

第六章陈列与储存

第二十七条入库的兽药应当按照不同的储存条件要求存放, 实行标识管理, 并建立货位卡。兽药入库后, 应当按照储存条件要求, 每个品种选择一定数量的样品, 分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。原料药、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及对温湿度有要求的兽用生物制品等, 可只陈列包装盒、产品标签说明书或图片资料等。

第二十八条陈列、储存兽药应当符合下列要求:

(一) 按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求, 分类、分区或者专库 (柜) 存放;

(二) 按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三) 与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距;

(四) 内用兽药与外用兽药分开存放, 兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药以及兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品与其他兽药分库存放;

(五) 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六) 同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识, 不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第三十条兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理, 并做好记录。

第三十一条兽药经营企业应当定期对兽药陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查, 并做好记录。

第三十二条兽药经营企业应当及时清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药, 并做好记录。