一步制粒机（共7篇）
一步制粒机 篇1
一步制粒技术最早在化学工业上有所应用, 20世纪60年代已经用于片剂的制粒我国在20世纪90年代方才引进, 现已得到制药企业的广泛认同[1]。该技术将混合、制粒和干燥三个工序同一设备中完成。可大大减少辅料量, 颗粒大小均匀、外形圆整、可压性好, 生产效率高, 便于自动控制, 生产过程不易被污染, 更符合GMP要求[2]。近年来一步制粒技术在片剂和颗粒剂的生产中大量应用, 使一步制粒机有了广阔的市场[3]。我国很多中药片剂、颗粒剂等也由传统的湿法制粒转为一步制粒, 但中药浸膏中的物质多数具有一定的粘性, 给制粒带来一定困难。采用普通制粒法制粒存在一定的局限性, 而采用一步制粒机制粒具有明显的优势。
1 控制相对湿度
相对湿度是制粒能否顺利进行主要条件之一。中药浸膏粉及中药颗粒极易吸潮, 在制粒过程中潮湿空气虽然进行了加热干燥, 如果制粒环境中相对湿度过大也会造成空气中含水量过高, 就会导致潮湿空气没有完全被干燥而进入筒体内与物料接触, 从而导致结块、塌床等现象, 制粒无法完成。采取用除湿机进行除湿的方法, 可以有效的控制相对湿度。
2 制备合适的浸膏粉
中药品种大多提取出的浸膏量较大, 采用传统的湿法制粒很难制粒, 需要大量的辅料, 造成成品服用量过大, 成本高。喷雾干燥机可将中药提取液直接或加入少量辅料喷雾干燥成干膏粉后, 再喷入少量粘合剂或润湿剂进行一步制粒。制粒所用的辅料一般在大于80目细度, 才不会产生颗粒的色斑。主药与辅料的比重相差太大, 就会造成混合不均匀及分层现象影响产品最终的含量。可以采用尽量选择与主药的密度接近的辅料;制粒前将辅料与主药在机外混匀, 投料后立即直接进行喷雾制粒的方法
3 粘合剂、润湿剂的选择
3.1 粘合剂。
如果使用中药提取液直接做粘合剂, 相对密度控制在1.1~1.25 (50℃) 左右可以降低其粘性和稠度, 增强其雾化效果, 有利于制粒。当中药提取液粘度不够或者颗粒很难长大达到所要求的粒度时, 可以喷入少量粘合剂。3.2润湿剂。用中药喷雾干膏粉直接制粒时, 可以喷入一定量的蒸馏水进行制粒。有些中药的干膏粉在一步制粒的过程中, 如果出现结块现象可改喷高较浓度的乙醇, 也以可先用较高浓度的乙醇先进行制粒, 再用低浓度的乙醇, 并且降低喷雾速度, 保证颗粒处于沸腾状态, 也可以避免结块成团现象。应注意使用高浓度乙醇进行制粒时, 制粒机必须具有一定的防爆设施。如果处方中含有少量贵重物料或需加入少量矫味剂时, 可将上述物质溶解于部分润湿剂中喷入。
4 制粒的各项工艺参数
4.1 进风温度。
控制物料的熔点是制粒操作的关键因素之一。进风温度过高, 会导致筒体内温度大于局部物料的熔点, 从而引起结块现象。如果中药提取液、粘合剂在雾化后未与物料接触即被干燥, 就无法成粒。因此进风温度应控制在65~75℃。物料温度与出风温度是否接近, 也可反映进风温度设计是否合理。4.2出风温度。出风温度一般无需设置, 在实际操作过程中一般为30~50℃较为理想。通过出风温度可以观察整个制粒过程的情况, 根据出风温度来调节风流量和粘合剂进料速度等参数。因为筒内物料温度与出风温度接近, 物料的温度受制于物料的水分含量, 物料的温度随水分含量增大而迅速降低 (有时为使浸膏更易雾化而降低其相对密度, 这往往不可取, 因为带入大量水分, 不利于制粒) [3]。实际操作中如果保持水分的蒸发速度与带入水分的速度一致, 出风温度应该恒定在某个温度上。如果出风温度下降较快, 说明机内水分含量过高, 排风机无法及时带出多余的水分, 在此时应立即减少进料速度, 否则将塌锅。总之, 出风温度是影响制粒的关键因素之一, 要随时监控, 根据其变化来控制进料速度等参数。4.3进风量的控制。在操作中是通过调节风门压力的大小来反映进风量的多少。同时根据物料的重量, 流化状态和物料温度来进行进风量的调节。物料较少时, 风门压力为0.1~0.15 MPa;物料较多时, 风门压力为0.2~0.3 MPa。在制粒过程中, 风门压力随着颗粒变重而增大, 保持颗粒处于一个良好的沸腾状态。进风量与颗粒的含水量有密切关系, 在一定温度下, 不同进风量结合不同干燥时间所得到的颗粒含水量也不同。所以进风量的多少也是重要的影响因素之一。4.4雾化压力、喷枪位置。雾化效果与雾化压力、粘合剂或浸膏的粘度、进料速度、喷枪位置有关, 其中影响较大的是雾化压力[3]。雾化压力大, 雾滴小, 雾化面积大, 可以获得均匀的小颗粒;反之, 获得大颗粒。根据实际所需要的颗粒大小来选择雾化压力, 大颗粒一般雾化压力为0.1~0.2 MPa。小颗粒雾化压力为0.2~0.3 MPa。当雾化压力, 进料速度相同的情况下, 雾滴大小一样, 雾化面积相同, 仅是枪与筒体底部的距离有所差别。质轻物料沸腾流化时位置易高于下位枪的位置, 此时选上位更能充分与物料接触, 易于制粒, 而下位只与部分物料接触, 导致细粉量增多、颗粒不均匀。所以喷枪位置的选择应根据物料的性质和重量来决定。4.5进液速度。对于容易于干燥的物料, 进液速度大一些, 可以便缩短制粒时间, 提高工作效率;不易干燥的物料则相反。在中药制粒过程中, 进液速度可先慢至快最后慢, 制得的颗粒大小均匀, 颜色一致。如选水润湿剂时, 也可采取此种方法。4.6均匀时间。根据物料性质确定干燥时间。如果处方量少, 干燥15~35分钟就可以, 如果量大可酌情增加均匀时间。一般都根据出风温度来判断, 中药出风温度应达到50℃以上。由于许多中药颗粒中淀粉含量较高, 在干燥完成后出料前需将进风温度降低, 适当地吹吹冷风, 降低颗粒的温度, 避免出料装袋后热颗粒吸潮, 影响得率。
5 结论
一步制粒机在制药行业的应用越来越广泛。随着国家对制药行业要求不断提高, 对颗粒剂的质量要求也越来越高。以上对一步制粒机在中药制粒中关键因素的控制进行了简单介绍, 有很多因素还需要根据实际情况进行控制。
摘要：一步制粒技术最早在化学工业上有所应用, 我国在20世纪90年代引进, 现已得到制药企业的广泛认同。本文介绍了一步制粒技术的关键因素及其控制方法。控制相对湿度、备合适的浸膏粉、粘合剂的选择、进风温度等因素对制粒都有着较大影响因素。
关键词：一步制粒,制药,影响因素
参考文献
[1]夏华, 王沛, 王刚, 等.一步制粒技术在中药生产中的应用[J].长春中医学院学报, 2000, 16 (2) :56.
[2]邢黎明, 赵争胜.沸腾制粒机制备中药颗粒时“塌床”现象的防止和操作控制[J].中国中药杂志, 2000, 25 (12) :10.
[3]叶志明, 孙维广, 何国熙.中药一步制粒过程中关键因素的控制[J].中国中医药信息杂志, 2003, 5 (5) :10.
常州一步湿法混合制粒机热销市场 篇2
国家高新技术企业常州一步干燥设备有限公司多年来不断对湿法混合制粒机进行改进和创新, 并参与了该产品行业标准起草工作。湿法混合制粒机已获得1项国家实用新型专利、1项国家发明专利, 具有高效、低耗、环保、安全等特点。
与传统工艺相比, 湿法混合制粒机的粘合剂使用减少了25%, 缩短干燥时间, 工效提高4~5倍, 每批次干混2 min、造粒1~4 min, 同时能完成干混、湿混、制粒等, 缩减操作工艺;采用卧式封闭圆筒结构和充气密封驱动轴, 无物料和灰尘泄漏, 无污染, 工作环境整洁;操作方便, 具有严格的安全保护措施, 工人不会受到任何伤害;流态化造粒, 成粒似球形, 流动性好, 为压片等后续工艺提供最理想的颗粒原料。
2014年, 山东新华、吉林亚泰、河北国金、湖南杉杉等企业订购湿法混合制粒机多台。2015以来, 全国众多中西药厂、农药厂、生物营养保健品厂又纷至沓来, 订购几十台湿法混合制粒机。该设备还出口至日本、埃及、俄罗斯等多个国家。
LG系列干法制粒机 篇3
该产品使用了最新的辊压控制技术, 通过调节不同物料以及同一物料不同批之间的物理性质的波动, 使得干法制粒的工艺参数 (如处理量、片状密度、辊压压力、速度等) 能够被精确、重复地调整, 从而高效地生产出高质量的颗粒, 并提高了颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。
干法制粒相较于传统湿法制粒, 其将粉体原料直接制成颗粒状产品, 无需任何中间体和添加剂, 制粒后产品粒度均匀, 堆积密度显著增加, 不仅控制了污染, 减小了占地面积, 同时还减少了动力消耗, 工艺流程合理, 改善了物料外观和流动性, 便于贮存和运输, 同时物料溶解度、孔隙率和比表面积多可以得到控制, 尤其适用于湿法混合制粒、一步沸腾制粒无法作业的物料。
干法制粒机广泛用于制药、食品、化工等行业上的造粒, 特别适用于遇湿、遇热、易分解失效或结块的物料进行造粒, 且其占地少、工序简单、易于拆卸清洗。在制药工业中, 干法制粒机制成的颗粒可以直接压片或灌装胶囊。
常州一步干燥设备有限公司
地址:江苏省常州市焦溪镇查家湾 邮编:213116 网址:www.yibu.com
LG系列干法制粒机 篇4
该产品使用了最新的辊压控制技术, 通过调节不同物料以及同一物料不同批之间的物理性质的波动, 使得干法制粒的工艺参数 (如处理量、片状密度、辊压压力、速度等) 能够被精确、重复地调整, 从而高效地生产出高质量的颗粒, 并提高了颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。
干法制粒相较于传统湿法制粒, 其将粉体原料直接制成颗粒状产品, 无需任何中间体和添加剂, 制粒后产品粒度均匀, 堆积密度显著增加, 不仅控制了污染, 减小了占地面积, 同时还减少了动力消耗, 工艺流程合理, 改善了物料外观和流动性, 便于贮存和运输, 同时物料溶解度、孔隙率和比表面积多可以得到控制, 尤其适用于湿法混合制粒、一步沸腾制粒无法作业的物料。
干法制粒机广泛用于制药、食品、化工等行业上的造粒, 特别适用于遇湿、遇热、易分解失效或结块的物料进行造粒, 且其占地少、工序简单、易于拆卸清洗。在制药工业中, 干法制粒机制成的颗粒可以直接压片或灌装胶囊。
常州一步干燥设备有限公司
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干法制粒机基本运行参数的确认 篇5
我单位在制造胶囊生产中采用的是某药机械厂生产的GZL-S型干法制粒机, 虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结构设计, 采用双重螺杆推进物料周围进行预挤压排气, 当物料进入压辊时又进行一次真空脱气, 使之加工出来的剂型颗粒在均匀度、疏密度、崩解度、溶出度、适用剂型品种方面有很大的改善, 且系统设计上分别设有多级物料推进预挤压排气和真空脱气或多级真空脱气设施, 加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的工艺参数, 对于物料密度低、比重小、加工受热易变形等方面有很大的改善, 但是在实际试车过程中, 所产生的半成品经过测试 (主要以整粒后测量其休止角的标准来衡量其流动性, 进而确认本工序产品的可加工性:休止角范围为26—34度, 其成品部分质量标准为:胶囊装量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上) , 没有达到应有的标准。
为此, 经过分析研究, 我们发现影响其颗粒成型的主要因素中, 设备参数的合理选定是其关键所在, 所以, 结合以前的生产情况, 初步确定了四组参数进行运行比较, 在相近的情况下, 优化选出最适合本品生产的设备运行参数, 基本实验过程采集的数据如下表所示, 所用时间皆为15分钟的连续生产:
表中数据显示, 当送料绞笼转速逐渐增大而挤压辊转速减小, 同时挤压辊压力和侧封压力接近不变的情况下, 产品装量波动趋于减小及溶出度趋于增大;进而当送料绞笼转速变化较小而挤压辊转速不变的情况下, 减小挤压辊压力, 同时保持侧封压力不变, 休止角处于合理的范围, 检验成品的最终装量和溶出度, 都符合国家药典的相关指标。
一步制粒机 篇6
1 实验设备
20B万能粉碎机 (常州市日宏佳尔特粉体设备有限公司) ;F120防爆一步制粒机 (常州市日宏佳尔特粉体设备有限公司) ;FS0.6×1.5方形震动筛 (常州市日宏佳尔特粉体设备有限公司) ;SWH-10三维混合机 (长沙市岳麓区中南制药机械厂) ;电子天平称 (上海一展衡器有限公司) 。
2 工艺研究
影响喷雾干燥的主要因素有:进液速度、进风温度、进液物料温度、浸膏相对密度、出风温度[3,4]。本实验对上述因素进行考察。
2.1 进料温度考察
板兰根提取膏中含有淀粉、粘液质、蛋白质、叶绿素、树胶等粘性成分, 这些粘性成分会对制粒带来一些麻烦。通常采用加热提取膏来降低提取膏的粘性。加热提取膏不仅能降低提取膏的粘性, 还可以使提取膏中的水分在进入干燥塔内后迅速蒸发, 减少喷雾干燥时间。将板兰根颗粒3份分别加热至50℃、60℃、70℃后进行制粒。实验结果表明, 三种温度下提取膏粘度都明显降低, 70℃喷雾干燥时间最短, 所以选择70℃喷雾干燥。
2.2 浸膏相对密度筛选
分别将板兰根提取膏浓缩至相对密度为1.02 (70℃测) 、1.06 (70℃测) 、1.12 (70℃测) 、1.16 (70℃测) , 进行喷雾干燥 (进风温度:110~120℃, 出风温度:60~75℃) , 观察物料和喷雾效果情况。板兰根提取膏相对密度为1.02 (70℃测) 时, 喷雾效果较好, 颗粒状态为颗粒大小均一, 小颗粒多;板兰根提取膏相对密度为1.06 (70℃测) 时, 喷雾效果较好, 颗粒状态为颗粒大小均一, 小颗粒较多;板兰根提取膏相对密度为1.12 (70℃测) 时, 喷雾效果较好, 颗粒状态为颗粒大小均一;板兰根提取膏相对密度为1.16 (70℃测) 时, 喷雾效果较差, 颗粒状态为大颗粒较多;板兰根提取膏相对密度在1.02~1.16 (70℃) 范围内可获得合格的颗粒, 当板兰根提取膏相对密度 (70℃) 为1.16时大颗粒多, 板兰根提取膏相对密度为1.02时小颗粒多, 收率低, 将板兰根提取膏浓缩至相对密度为1.12 (70℃测) 比浓缩相对密度为1.06 (70℃测) 较浪费能源所以采用相对密度为1.06 (70℃测) 。
2.3 进料速度筛选
将板兰根提取膏浸膏 (相对密度1.06, 70℃) 分别以40~50ml/min、50~60ml/min、60~70ml/min、70~80ml/min的速度进行喷雾干燥结果表明前三种速度均可获得较好颗粒, 流速为70~80ml/min时大颗粒较多收率较低, 为获得较快的喷雾速度并且获得收率较高的颗粒所以选择流速为50~60ml/min进行喷雾干燥。
2.4 进风温度、出风温度的选择
分别采用进风温度105~115℃、出风温度50~60℃;进风温度115~125℃、出风温度60~70℃;进风温度95~105℃、出风温度40~50℃;三种温度进行喷雾干燥, 结果表明三个温度下都可以获得良好的颗粒, 温度低干燥速度慢, 所以选择进风温度115~125℃、出风温度60~70℃。
2.5 工艺确定
按上述试验确定工艺为板兰根提取膏温度加热至70℃, 浸膏相对密度在相对密度1.06 (70℃测) , 进液速度在50~60ml/min, 进风温度115~125℃、出风温度60~70℃。
3 新工艺与原有工艺所制颗粒对比
按新工艺和原有工艺分别制粒, 对所得颗粒进行检验。结果表明, 新工艺可以和原有工艺获得相同的质量。
4 中试研究
根据筛选出来的工艺条件, 试制三批中试样品, 批号分别为101112、101113、101111。中试产品质量符合板兰根颗粒质量标准的各项规定, 其成品收率达96.3%, 说明该工艺连续生产的稳定性好, 工艺条件合理可行, 能够满足工业大生产的要求。
5 讨论
一步制粒机集混合、制粒、干燥三个过程于洁净的密闭室内作业, 具有快速制粒、快速干燥的功能。该设备工作时处于密闭负压运行状态, 整个设备内、外表面光洁, 无死角, 易于清洗。板兰根颗粒传统的制粒方法为槽混制软材, 摇摆制粒机制粒, 沸腾干燥床干燥。传统方法工序多, 工作效率低。采用一步制粒联合流化制粒可将三道工序合成一道工序, 工作效率高。该法具有速度快、生产效率高、适合工业大生产、生产工序简单等特点。
参考文献
[1]夏华, 王沛, 王刚, 等.一步制粒技术在中药生产中的应用[J].长春中医学院学报, 2000, 16 (2) :56.[1]夏华, 王沛, 王刚, 等.一步制粒技术在中药生产中的应用[J].长春中医学院学报, 2000, 16 (2) :56.
[2]叶志明, 孙维广, 何国熙.中药一步制粒过程中关键因素的控制[J].中国中医药信息杂志, 2003, 5 (5) :10.[2]叶志明, 孙维广, 何国熙.中药一步制粒过程中关键因素的控制[J].中国中医药信息杂志, 2003, 5 (5) :10.
[3]范碧亭, 张兆旺, 罗杰英, 等.中药药剂学[M].上海:上海科学技术出版社, 1997:156-158.[3]范碧亭, 张兆旺, 罗杰英, 等.中药药剂学[M].上海:上海科学技术出版社, 1997:156-158.
一步制粒机 篇7
1 关键技术的进展情况
1.1 雾化器渊喷头尧喷雾头冤
雾化器是沸腾制粒机的关键部件之一, 如果雾化器技术不过关, 在使用过程中就容易出现堵塞、漏液、积料的现象, 而且雾化效果不好、覆盖面也不大。大约在5年前, 由于国产雾化头技术不过关, 制粒机上基本使用的是进口雾化头。而在近几年, 国产雾化头的质量有了长足的进步, 个别厂家生产的雾化头的质量已优于进口产品, 使得使用进口雾化头的厂家越来越少。
目前常用的雾化头主要有以下几种: (1) 多头, 由多个单头组成; (2) 单头, 有双流体喷头和三流体喷头2种。
从笔者现场考察及使用单位的反馈意见看, 单头的使用效果要强于多头, 三流体喷头要强于双流体喷头。
1.2 捕集除尘装置
1.2.1 一级捕集装置
一级捕集装置很关键, 其决定了物料的收率, 各厂家都非常重视。目前市场上主要有抖袋除尘和脉冲反吹除尘2种。
1.2.1. 1 抖袋除尘
通过气缸的往复运动实现捕集袋的摇振而达到除尘效果, 其布袋采用防静电、无纤维脱落布制作, 不易产生静电, 改善了静电吸附粉尘现象。捕集袋采用整体吊装的形式, 安装拆洗较为方便。该除尘方法的除尘效果不是很好, 抖袋过程中药粉有透漏现象, 对收率造成一定影响。
1.2.1. 2 脉冲反吹除尘
随着国产电磁阀技术的进一步提高与价位的逐渐降低, 脉冲反吹除尘逐渐成为一级捕集装置的主流。目前采用的滤芯主要有布袋和不锈钢烧结网2种方式。其中, 不锈钢烧结网滤芯是唯一一个对任何物料收率均能保证达到99%以上的产品, 由于现在清洗技术的难题已基本解决, 不锈钢烧结网滤芯在收率和使用寿命方面的优势逐步显现, 药厂使用也会越来越多。
1.2.2 二级捕集装置
由于国内环保要求越来越严格, 二级捕集装置开始逐步应用, 目前国内主要采用水浴除尘、集尘箱和旋风除尘等。
1.3 筛板渊筛网冤
筛板 (筛网) 在国内均不是很过关, 在强度和精度上都无法同时满足使用要求, 为了减少药品的漏料损失, 目前国内普遍采用多层网结构, 给清场工作带来了困难。
1.4 空气过滤系统
最近几年, 高温高效过滤器逐步开始应用, 对药品质量的提升起到了很好的作用。有些厂家采用了双高效配置, 其进一步延长了过滤器的使用寿命, 给清场工作也带来了方便。
1.5 泄爆装置
国内仅有极少厂商开发制造过防爆安全型沸腾制粒机设备, 其与国外同类产品相比还存在着很大的差距。随着国内安全生产要求越来越严格和新的剂型工艺的出现, 将会涉及更多有机溶媒。然而, 易燃、易爆物料在沸腾制粒机上的应用不仅涉及到自身物料的防爆性, 而且还涉及到静电和粉尘爆炸的问题, 故防爆安全型沸腾制粒机的开发具有很大的市场潜力。
1.6 控制系统
目前, 国内沸腾制粒机的控制系统很先进, 个别厂家的控制系统能够达到, 甚至还优于进口设备, 并且可控制温度在±1℃以内, 能够进行湿度和粉尘监测, 能够进行终点判断, 整线可按设定程序进行自动操作。
2 目前国内产品的不足
2.1 与工艺生产结合不够
国内除少数企业外, 大部分设备制造企业缺乏制剂工艺技术和进行工艺试验的必要条件。因为其对各种物料的使用条件了解得不是很充分, 导致研发不足, 很难进行新品种开发。例如, 国内生产的沸腾制粒机的生产能力最大可做到500型, 2003年第1台已经面市, 现市场价在50万元/台左右, 有一些厂家已经制造了多台。同时, 由于对工艺摸索不是很透彻及设计能力不足, 致使近几年沸腾制粒机生产能力没有再进一步得到放大。笔者和德国GLATT公司的技术人员进行过交流, GLATT公司可做到1000型, 报价在100万欧元左右。
由于中国药品产量很大, 很多产品产量处于世界前列, 沸腾制粒机的大型化是一种发展趋势。国内设备生产厂家应该对制剂工艺技术进行深入的研究, 开发出满足市场需求的产品。
2.2 标准化程度不够
中国目前有10多家企业有出口沸腾制粒机的记录, 出口品种主要集中在中、小机型上, 出口价是国内市场价格的3倍左右。但在国际上, 国产设备一直没有形成知名品牌。可以说, 中国设备的使用性能不比国外设备差, 主要差距体现在标准化程度不够。每一台设备都有不同的变化, 很多非关键的部件不完全按图纸施工, 随意性很强, 不符合FDA和欧盟GMP的标准。这是制约中国药机行业做大做强、走向世界的一个关键因素。
2.3 设计的单一性
国内设备底部筛板的孔只能垂直板面打孔, 因而也只能垂直进风, 在相同情况下与进口切向进风的设备相比, 易造成造粒质量疏、堆密度小的状况, 因此也限制了其使用范围。所以导致压片生产所要求的疏、堆密度大的产品折转向采用湿法制粒。
3 结语
综上所述, 国产沸腾制粒机的发展仍具有较大的空间。新版GMP要求与国际接轨, 而随着新版GMP的实施, 对沸腾制粒机将会提出更高的要求, 因此尽快攻克目前的技术难关与不足是决定设备制造厂家今后发展的关键所在。
摘要：介绍了目前沸腾制粒机关键技术的进展情况和不足, 为今后沸腾制粒机的发展指明了方向。