药品不良反应考核制度

药品不良反应考核制度（精选8篇）

药品不良反应考核制度 篇1

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

药品不良反应考核制度 篇2

1 药品不良反应的界定

1.1 药品不良反应的定义

据世界卫生组织的定义, 药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, 简称ADR) 是指:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中, 给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。可见, 世卫组织和我国立法均认为药品不良反应是一种意外反应, 其发生具有不可预见性。有学者将药品不良反应分为常见可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应[2]。对于常见可预期的不良反应, 依照规定应被记载于药品说明书中, 而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应, 药品说明书中是不可能记载的, 医师和药师更不可能事先知悉, 患者完全处于危险当中。笔者认为, 只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。

1.2 药品不良反应发生的构成

根据上述定义, 药品不良反应须符合下列要件:①药品必须合格。所谓合格药品, 指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。如经查证“齐二药”的“亮菌甲素注射液”的制药材料乃假冒伪劣, 就不属本文讨论的药品不良反应范畴。②药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解综合症和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸, 因其成分中含有马兜铃酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。

2 药品不良反应的民事法律责任分析

药品不良反应通常会导致患者身体的严重损害, 那么对该种损害是否应予弥补呢?而这种损害弥补法律责任的性质又是什么呢?这些需要运用民法原理来进行分析。民事法律责任一般分违约责任和侵权责任。药品不良反应发生的前提是药品本身合格, 因此排除了违约责任发生的可能性, 只能从侵权的角度考虑。按照传统侵权法理论, 对于侵权行为的归责原则往往分过错责任原则和无过错责任原则。过错责任原则是以行为人的主观过错作为判断标准, 判断行为人对其造成的损害是否承担民事责任的归责原则。由药品不良反应的定义可知其生产经营者提供的是合格药品, 显然没有过错存在。而无过错责任原则的法律适用必须以全国人大立法为前提。我国民法通则规定产品不合格致人损害的行为实行无过错责任。我国《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、财产损害的, 生产者应当承担赔偿责任”。产生不良反应的药品尽管也是产品, 但是它符合《药品管理法》的规定而被批准生产、销售, 是合格产品。此外, 《产品质量法》第46条规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的, 缺陷是指不符合该标准。”从该条款规定可知, 我国对产品缺陷的判断采取的是平行适用的强制性标准与不合理危险双重标准。这一看似先进的标准, 却给消费者权益的保护留下了隐患。对此, 有学者提出药品是否有缺陷应采用不合理危险标准, 这样更符合产品责任立法和消费者权益保护[2]。《美国侵权法》将产品缺陷定义为“产品对使用者或消费者或其财产造成不合理危险的缺陷状态”。《欧共体产品责任指令》将产品缺陷定义为“产品不能够提供人们有权期待的安全”[3]。实践中由于我国产品质量法关于缺陷标准的模糊规定, 导致了法律适用的困惑。如龙胆泻肝丸事件, 该药品是按国家药典标准生产的, 即符合产品强制性标准, 但药品隐含的不良反应又的确造成使用者严重的人身损害。此外还有一种特殊的过错责任原则即推定责任原则。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》规定医疗损害赔偿诉讼适用过错推定责任。实践中, 很多患者将药品不良反应与医疗事故混同, 出现损害后果首先就找与自己用药有直接关系的医院交涉。笔者认为, 药品不良反应不受《医疗事故处理条例》等相关规范调整, 不适用过错推定责任。

诚然, 药品不良反应的受害者是无辜的, 不应让患者独自承担药品不良反应带来的后果, 但如果让药品生产厂家为药品不良反应负全部责任, 那么相关的赔偿金额是惊人的。尤其是发生群体性不良反应会给企业带来巨大的损失, 也会阻碍医药企业新药研发的动力, 这也不符合社会公众利益[4]。

3 国外关于药品不良反应救济机制的规定[5,6,7]

3.1 德国

德国对药品引起损害的责任实行危险责任制与基金配合制度。德国药事法规定, 即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可, 而且符合德国标准药典的规定, 只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在, 就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。且依该法规定, 药品生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任。德国药事法规定损害赔偿的范围仅限于死亡、身体健康受损的给付。两项给付范围中都不支持精神抚慰, 且死亡给付中清楚规定应包括死亡受害人所扶养的第三人的抚养费用。而身体或健康受损的赔偿除了医疗费用之外, 尚包括受害人因该损害所致暂时性或永久性丧失或减少的劳动能力, 或因此所增加的必要费用。对于赔偿的给付, 主要由药品生产者所提供的基金来履行。该基金主要有两种形式:一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定, 由后者承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。并且特别明示国家不负担提供赔偿的义务。

3.2 日本

日本于1979年颁布并实施《药品不良反应受害救济基金法》。1987年修订为《药品不良反应受害救济、研究开发与基金法》, 1994年再次进行部分的修订, 并更名为《药品不良反应受害救济、研究开发和产品评审组织法》。根据该法, 日本目前由国家及制药企业合资设立“医药安全研究组织”综合办理医药企业的研究发展与救济业务。该组织是由各医药企业发起、经日本厚生省认可的法人组织。日本的药品不良反应救济法适用于因正当使用合法药品所产生的“不良反应”致生病且达住院程度、残障致日常生活受限和死亡者。但以下情况排除于救济的适用范围:①依法定预防接种者;②药品制造商或销售商所致损害赔偿责任明确者;③因急救目的超量使用所致损害, 且该作用已可预知;④主管机关审定的特殊疾病用药;⑤轻度药品副作用或不当使用所致。救济给付项目有医疗费用、交通费用、住宿费用、残疾生活补助费、残疾儿童养育费、死者子女养育年费、一次性补助费、丧葬费用等。不支持精神抚慰。救济金给付的来源有两方面:一是来源于制药企业的一般捐款, 即依据制药企业前一年销售数量计算; 附加捐款, 即造成具体伤害的药品生产厂商按规定额外缴纳的现金。二是日本政府补助的救济事务费用。

3.3 瑞典

瑞典对药品不良反应实行集团保险制度。瑞典的药品不良反应事故保险制度与德国药事法的规定有所不同, 其要件较宽而不仅限于具有缺陷的药物。凡是属于与药物相关的伤害, 成分变质的药物或者是因第三人因素导致的情况 (因误诊用错药物) , 都可进行求偿。

3.4 美国

美国主要通过产品责任法对药品进行规范, 对药品不良反应实行无过错责任。不过由于无过错责任的滥用, 对药害事故适用无过错责任的做法逐渐受到检讨, 并开始受到限制, 如美国1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及被接种人基金补偿形式。

4 我国药品不良反应损害救济制度的构建

各国药品不良反应救济机制的具体设计有很大不同, 但可概括为赔偿和补偿模式[8], 有的国家二种模式并存。赔偿模式, 可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约, 但也给药品生产者带来过重的负担, 并常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济, 且有利于分散风险, 减轻药品生产者的负担。笔者认为, 发生药品不良反应, 患者的利益受到了伤害, 从公平和正义角度考虑, 国家和社会应当对无辜受害者提供救济途径。在我国现有法律体制下, 实行赔偿模式有一定的困难, 而采用补偿模式更符合现实的迫切需要。因此, 为了降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险, 我国应及早建立和完善药品不良反应救济制度, 设立药品不良反应损害救济基金。

4.1 设立药品不良反应鉴定组织

要建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的权威机构, 对是否属于药品不良反应、事故责任方、事故等级等进行认定。其成员应由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成。药品不良反应的确定, 必须运用科学的方法和技术。

4.2 设立药品不良反应损害救济基金会

根据药品不良反应损害救济基金的性质, 该基金会应是事业性法人机构, 职能包括:基金的筹集、赔偿金的拨付和药品不良反应救济的宣传和咨询业务, 同时承担向药监局报告业务和财务状况的义务, 并应随时接受药监局的监督[9]。

4.3 基金的来源

应以企业为主, 多方筹措。①药品生产企业是缴纳救济基金的主体。凡在我国生产药品的生产企业或药品进口企业, 按每年的实际销售额缴纳一定比例的基金, 逐年交付。如发生药品不良反应损害救济情形的, 其生产或进口该药品的生产商或进口商自第2 年起增加一定的附加基金, 以防止其因基金损失分散功能而降低注意。②从药品不良反应损害救济的社会公益性考虑, 政府可给予一定的财政补偿, 承担一定的运作费用。③广开社会捐助等多渠道筹措基金。

4.4 救济流程

由药品不良反应受害者本人或其亲属向基金会提出申请, 由基金会委托药品不良反应鉴定委员会组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金;审议后认为不符合救济条件的, 通知基金会驳回申请。为保证药害救济金能够及时弥补患者的损害, 审议期限不能太长。药品不良反应鉴定委员会由卫生部门管理, 受药品不良反应救济基金会委托鉴定。

4.5 救济的范围

只适用于无过错药害事件, 即医师、药师、药品生产者、患者及药品等皆无过失, 但仍因服药而发生重大不良反应的情况。补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害, 因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济, 不应属于该救济范围。

摘要：药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。药品发生不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害, 受害者理应得到补偿救济。而我国现行法律对药品不良反应损害的规定缺位。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制, 实行药品不良反应救济基金制度。

关键词：药品不良反应,法律责任,救济机制,救济基金制度

参考文献

[1]庄山.药害事件从混乱到有序[EB/OL].http://cul.sina.com.cn/s/2002-02-04/9638.html.

[2]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志, 2005, 12 (1) :15.

[3]杨悦, 李野.药品不良反应涉及的法律责任研究[J].中国药房, 2005, 16 (17) :1287.

[4]吴学安.药品不良反应救助遭遇“法律缺失症”[N].中国劳动保障报, 2006-11-03 (003) .

[5]徐蓉, 邵蓉.国外药品不良反应救济制度简介[J].中国药事, 2005, 19 (9) :572-573.

[6]叶明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[EB/OL].http://www.civillaw.com.cn/weizhang/default.asp?id=27520.

[7]顾海, 吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理, 2006, 26 (10) :19-21.

[8]田野, 焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考[J].法律与医学杂志, 2006, 13 (1) :18.

药品不良反应的救济制度研究 篇3

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

药品不良反应报告管理制度 篇4

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

药品不良反应监测工作人员制度 篇5

工作人员制度

1、负责全院药品和医疗器械不良反应/事件报告表的收集、整理、上报工作。

2、对普通药品和医疗器械不良反应/事件报告表须及时填写《药品不良反应报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，报县食品药品监督管理局。

3、一般的药品和医疗器械不良反应/事件在30个工作日内审查上报；

4、新的严重的药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序：接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况向县食品药品监督管理局汇报，并在15个工作日内网络直报；

5、导致死亡、突发、群体、影响较大的严重药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序：

医院工作人员在接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况立即通过电话或传真向县食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测机构汇报，必要时可越级上报。同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。

6、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

药品不良反应考核制度 篇6

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的 4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的 5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。

药品不良反应考核制度 篇7

药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先, 政府部门应该重视这个工作, 起草有关法规, 设立药品不良反应监测专业机构, 给以各方面必要的支持, 及时发布药品不良反应信息, 做好宣传教育工作;其次, 药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门, 认真地收集、报告药品不良反应病例;然后, 广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识;最后, 医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育, 消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识, 提高这方面的自我保护能力。

药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致, 但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物, 及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其他药物。

如何识别药品不良反应 篇8

为什么会产生不良反应呢？一方面是药品本身的因素，另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应的发生。

此外，用药方式不当也可引发不良反应。在报道的不良反应中，静脉用药引发的不良反应占到一半以上。

患者如何判断

用药后，患者自己如何判断是否发生不良反应呢？实际上，只要发生了与治疗前疾病本身表现不同的、异常的不适，即是不良反应。例如，服用感冒药后，如果出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，在排除了食源性因素的情况下，就要考虑是否出现了不良反应。此外，患者可以仔细阅读药品说明书，看看其中是否有与自己情况相符的表述。当患者自己难以判断时，建议及时向医生或药师咨询。

该如何去应对

当明确发生药品不良反应后，患者该如何应对呢？一旦发生与原患疾病不同的身体不适，应立即停用所有药物。症状轻微的不良反应，停药后，多数可自行恢复。症状较重的不良反应，或者患有慢性疾病不能随意停药的情况，患者必须到医院咨询医生，由医生帮助处理。比较严重的药品不良反应，可能需要住院治疗。

临床上不合理用药，尤其是抗菌药物的不合理使用情况比较常见，广谱抗生素的广泛应用导致了两种严重的后果：一是细菌耐药性的产生，二是引发各种不良反应。针对现状，笔者提出以下几点建议：