可疑药品不良反应报告制度

可疑药品不良反应报告制度（精选15篇）

可疑药品不良反应报告制度 篇1

可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。

8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

三、药品群体不良事件报告和监测

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报济南市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《山东大学第二医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

四、药品损害事件的报告和监测

（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（二）临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。

（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向济南市卫生局报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间

1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。

2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。

六、监督管理

（一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

（二）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20 YS—033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室当月奖金200元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。

（三）药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

七、持续改进

（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

（二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。1.1.1 YS—034：病区备用药品管理办法

生效日期：2008年4月12日 修订日期:2011年8月1日

一、病区备用药品品种范围

抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。

二、备用药品的管理

（一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。

（二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，（三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。

（四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。

（五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见山东大学第二医院急救车管理办法）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

三、药品基数

（一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。

（二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。

（三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。

（四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。

四、药品领取流程

（一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。

（二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品, 填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。

（三）摆放药品

各病区领药后，将药品放入抢救车（箱），注意要将药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。

可疑药品不良反应报告制度 篇2

1 药品不良反应的界定

1.1 药品不良反应的定义

据世界卫生组织的定义, 药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, 简称ADR) 是指:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中, 给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。可见, 世卫组织和我国立法均认为药品不良反应是一种意外反应, 其发生具有不可预见性。有学者将药品不良反应分为常见可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应[2]。对于常见可预期的不良反应, 依照规定应被记载于药品说明书中, 而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应, 药品说明书中是不可能记载的, 医师和药师更不可能事先知悉, 患者完全处于危险当中。笔者认为, 只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。

1.2 药品不良反应发生的构成

根据上述定义, 药品不良反应须符合下列要件:①药品必须合格。所谓合格药品, 指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。如经查证“齐二药”的“亮菌甲素注射液”的制药材料乃假冒伪劣, 就不属本文讨论的药品不良反应范畴。②药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解综合症和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸, 因其成分中含有马兜铃酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。

2 药品不良反应的民事法律责任分析

药品不良反应通常会导致患者身体的严重损害, 那么对该种损害是否应予弥补呢?而这种损害弥补法律责任的性质又是什么呢?这些需要运用民法原理来进行分析。民事法律责任一般分违约责任和侵权责任。药品不良反应发生的前提是药品本身合格, 因此排除了违约责任发生的可能性, 只能从侵权的角度考虑。按照传统侵权法理论, 对于侵权行为的归责原则往往分过错责任原则和无过错责任原则。过错责任原则是以行为人的主观过错作为判断标准, 判断行为人对其造成的损害是否承担民事责任的归责原则。由药品不良反应的定义可知其生产经营者提供的是合格药品, 显然没有过错存在。而无过错责任原则的法律适用必须以全国人大立法为前提。我国民法通则规定产品不合格致人损害的行为实行无过错责任。我国《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、财产损害的, 生产者应当承担赔偿责任”。产生不良反应的药品尽管也是产品, 但是它符合《药品管理法》的规定而被批准生产、销售, 是合格产品。此外, 《产品质量法》第46条规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的, 缺陷是指不符合该标准。”从该条款规定可知, 我国对产品缺陷的判断采取的是平行适用的强制性标准与不合理危险双重标准。这一看似先进的标准, 却给消费者权益的保护留下了隐患。对此, 有学者提出药品是否有缺陷应采用不合理危险标准, 这样更符合产品责任立法和消费者权益保护[2]。《美国侵权法》将产品缺陷定义为“产品对使用者或消费者或其财产造成不合理危险的缺陷状态”。《欧共体产品责任指令》将产品缺陷定义为“产品不能够提供人们有权期待的安全”[3]。实践中由于我国产品质量法关于缺陷标准的模糊规定, 导致了法律适用的困惑。如龙胆泻肝丸事件, 该药品是按国家药典标准生产的, 即符合产品强制性标准, 但药品隐含的不良反应又的确造成使用者严重的人身损害。此外还有一种特殊的过错责任原则即推定责任原则。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》规定医疗损害赔偿诉讼适用过错推定责任。实践中, 很多患者将药品不良反应与医疗事故混同, 出现损害后果首先就找与自己用药有直接关系的医院交涉。笔者认为, 药品不良反应不受《医疗事故处理条例》等相关规范调整, 不适用过错推定责任。

诚然, 药品不良反应的受害者是无辜的, 不应让患者独自承担药品不良反应带来的后果, 但如果让药品生产厂家为药品不良反应负全部责任, 那么相关的赔偿金额是惊人的。尤其是发生群体性不良反应会给企业带来巨大的损失, 也会阻碍医药企业新药研发的动力, 这也不符合社会公众利益[4]。

3 国外关于药品不良反应救济机制的规定[5,6,7]

3.1 德国

德国对药品引起损害的责任实行危险责任制与基金配合制度。德国药事法规定, 即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可, 而且符合德国标准药典的规定, 只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在, 就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。且依该法规定, 药品生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任。德国药事法规定损害赔偿的范围仅限于死亡、身体健康受损的给付。两项给付范围中都不支持精神抚慰, 且死亡给付中清楚规定应包括死亡受害人所扶养的第三人的抚养费用。而身体或健康受损的赔偿除了医疗费用之外, 尚包括受害人因该损害所致暂时性或永久性丧失或减少的劳动能力, 或因此所增加的必要费用。对于赔偿的给付, 主要由药品生产者所提供的基金来履行。该基金主要有两种形式:一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定, 由后者承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。并且特别明示国家不负担提供赔偿的义务。

3.2 日本

日本于1979年颁布并实施《药品不良反应受害救济基金法》。1987年修订为《药品不良反应受害救济、研究开发与基金法》, 1994年再次进行部分的修订, 并更名为《药品不良反应受害救济、研究开发和产品评审组织法》。根据该法, 日本目前由国家及制药企业合资设立“医药安全研究组织”综合办理医药企业的研究发展与救济业务。该组织是由各医药企业发起、经日本厚生省认可的法人组织。日本的药品不良反应救济法适用于因正当使用合法药品所产生的“不良反应”致生病且达住院程度、残障致日常生活受限和死亡者。但以下情况排除于救济的适用范围:①依法定预防接种者;②药品制造商或销售商所致损害赔偿责任明确者;③因急救目的超量使用所致损害, 且该作用已可预知;④主管机关审定的特殊疾病用药;⑤轻度药品副作用或不当使用所致。救济给付项目有医疗费用、交通费用、住宿费用、残疾生活补助费、残疾儿童养育费、死者子女养育年费、一次性补助费、丧葬费用等。不支持精神抚慰。救济金给付的来源有两方面:一是来源于制药企业的一般捐款, 即依据制药企业前一年销售数量计算; 附加捐款, 即造成具体伤害的药品生产厂商按规定额外缴纳的现金。二是日本政府补助的救济事务费用。

3.3 瑞典

瑞典对药品不良反应实行集团保险制度。瑞典的药品不良反应事故保险制度与德国药事法的规定有所不同, 其要件较宽而不仅限于具有缺陷的药物。凡是属于与药物相关的伤害, 成分变质的药物或者是因第三人因素导致的情况 (因误诊用错药物) , 都可进行求偿。

3.4 美国

美国主要通过产品责任法对药品进行规范, 对药品不良反应实行无过错责任。不过由于无过错责任的滥用, 对药害事故适用无过错责任的做法逐渐受到检讨, 并开始受到限制, 如美国1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及被接种人基金补偿形式。

4 我国药品不良反应损害救济制度的构建

各国药品不良反应救济机制的具体设计有很大不同, 但可概括为赔偿和补偿模式[8], 有的国家二种模式并存。赔偿模式, 可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约, 但也给药品生产者带来过重的负担, 并常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济, 且有利于分散风险, 减轻药品生产者的负担。笔者认为, 发生药品不良反应, 患者的利益受到了伤害, 从公平和正义角度考虑, 国家和社会应当对无辜受害者提供救济途径。在我国现有法律体制下, 实行赔偿模式有一定的困难, 而采用补偿模式更符合现实的迫切需要。因此, 为了降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险, 我国应及早建立和完善药品不良反应救济制度, 设立药品不良反应损害救济基金。

4.1 设立药品不良反应鉴定组织

要建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的权威机构, 对是否属于药品不良反应、事故责任方、事故等级等进行认定。其成员应由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成。药品不良反应的确定, 必须运用科学的方法和技术。

4.2 设立药品不良反应损害救济基金会

根据药品不良反应损害救济基金的性质, 该基金会应是事业性法人机构, 职能包括:基金的筹集、赔偿金的拨付和药品不良反应救济的宣传和咨询业务, 同时承担向药监局报告业务和财务状况的义务, 并应随时接受药监局的监督[9]。

4.3 基金的来源

应以企业为主, 多方筹措。①药品生产企业是缴纳救济基金的主体。凡在我国生产药品的生产企业或药品进口企业, 按每年的实际销售额缴纳一定比例的基金, 逐年交付。如发生药品不良反应损害救济情形的, 其生产或进口该药品的生产商或进口商自第2 年起增加一定的附加基金, 以防止其因基金损失分散功能而降低注意。②从药品不良反应损害救济的社会公益性考虑, 政府可给予一定的财政补偿, 承担一定的运作费用。③广开社会捐助等多渠道筹措基金。

4.4 救济流程

由药品不良反应受害者本人或其亲属向基金会提出申请, 由基金会委托药品不良反应鉴定委员会组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金;审议后认为不符合救济条件的, 通知基金会驳回申请。为保证药害救济金能够及时弥补患者的损害, 审议期限不能太长。药品不良反应鉴定委员会由卫生部门管理, 受药品不良反应救济基金会委托鉴定。

4.5 救济的范围

只适用于无过错药害事件, 即医师、药师、药品生产者、患者及药品等皆无过失, 但仍因服药而发生重大不良反应的情况。补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害, 因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济, 不应属于该救济范围。

摘要：药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。药品发生不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害, 受害者理应得到补偿救济。而我国现行法律对药品不良反应损害的规定缺位。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制, 实行药品不良反应救济基金制度。

关键词：药品不良反应,法律责任,救济机制,救济基金制度

参考文献

[1]庄山.药害事件从混乱到有序[EB/OL].http://cul.sina.com.cn/s/2002-02-04/9638.html.

[2]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志, 2005, 12 (1) :15.

[3]杨悦, 李野.药品不良反应涉及的法律责任研究[J].中国药房, 2005, 16 (17) :1287.

[4]吴学安.药品不良反应救助遭遇“法律缺失症”[N].中国劳动保障报, 2006-11-03 (003) .

[5]徐蓉, 邵蓉.国外药品不良反应救济制度简介[J].中国药事, 2005, 19 (9) :572-573.

[6]叶明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[EB/OL].http://www.civillaw.com.cn/weizhang/default.asp?id=27520.

[7]顾海, 吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理, 2006, 26 (10) :19-21.

[8]田野, 焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考[J].法律与医学杂志, 2006, 13 (1) :18.

药品不良反应的救济制度研究 篇3

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

药品不良反应报告管理制度 篇4

1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。

3．责任人:质量管理员、执业药师

4.内容

4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4．2 药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4．3 质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4．4 药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4．5 收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4．6 质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

可疑药品不良反应报告制度 篇5

药品不良反应监测报告制度

督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员

药品不良反应监测小组组成：

组 长：XX 副组长：XX 成 员：XX

二、小组职责

1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到

临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。

8、医院设立药品不良反应监测小组，药剂械科具体负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

9、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报医教科。

可疑药品不良反应报告制度 篇6

依据《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，为科学评价死亡病例，避免重大药害事件的发生，制定本制度。

一、首次报告程序

1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现死亡病例，应当立即电话或书面直报北京市药品不良反应监测中心。

电话或书面直报至少报告以下内容：患者姓名、就诊医院、原患疾病、怀疑药品、生产企业、批号、不良反应名称，初步关联性评价意见、报告人联系方式等。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应同时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

二、调查程序

1.药品生产企业、医疗机构应当对获知的死亡病例进行调查，调查内容参见（附件1）。药品生产企业填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》（附件2），并收集其他相关信息。

2.北京市药品不良反应监测中心应当对发生在北京市的死亡病例组织调查，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。

三、后续报告程序

1.随访信息及时通过监测网络报告；

2.药品生产企业自发现或者获知之日起15日内完成《死亡病例调查报告》（见附件3），报北京市药品不良反应监测中心和所在地北京市药品监督管理局区县分局。

3.医疗机构自发现或者获知之日起15日内完成调查及关联性评价，并通过监测网络报告详细分析评价意见。

4.尸检、药械检验报告如15日内不能获取的，应在《死亡病例调查报告》中说明，并在获取之日起3日内报告。5.北京市药品不良反应监测中心将调查、分析评价结果报北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

附件：1.药品不良反应/事件死亡病例调查内容

238例药品不良反应报告分析 篇7

1 资料与方法

238例患者ADR资料来源于医临床医师、护士、药师呈报院内的报告。男性患者134例, 女性患者104例, 年龄3～88岁。其中静脉滴注给药218例, 口服给药11例, 肌内注射给药5例, 药物外4例。按患者一般情况, ADR的药品种类、给药途径、涉及的器官/系统、ADR损害类型及临床表现进行统计和分析。

2 结果

2.1 238例患者治愈60例 (25.2%) , 好转178例 (74.8%) 。0～30岁43例 (18.07%) , 31～60岁115例 (48.32%) , 61岁及以上80例 (33.61%) 。

2.2 本组中单一用药发生ADR 183例 (76.9%) , 两种或两种以上用药55例 (23.1%) 。用抗感染药患者ADR占152例 (63.9%) , 其中青霉素类42例 (27.6%) , 头孢菌素类35例 (23%) , 喹诺酮类32例 (21.1%) ;其次是中成药制剂32例 (13.4%) 。见表1。

2.3 ADR的不同类型及其临床表现

ADR引起皮肤及其附件损害表现为皮疹, 荨麻疹, 瘙痒;引起消化系统恶心, 呕吐, 腹泻, 胃痛;神经系统表现为头痛, 眩晕, 失眠;循环系统出现心悸, 胸闷, 心律失常;呼吸系统表现为呼吸困难, 咳嗽, 气喘;免疫系统出现寒战, 高热体征;其他:注射部位疼痛, 眼皮红肿, 口腔溃疡, 齿龈增生等。

3 讨论

不同年龄段ADR差异性, 中老年人由于工作压力大, 处于亚健康状态, 从而导致患病机率增加。因为老年人的生理功能、代偿能力逐渐衰退, 对药物的代谢和排泄功能下降, 易发生不良反应。给药方式ADR中静脉给药时药物直接流入血液, 静脉注射液的纯度、pH值、渗透压、微粒、内毒素等因素均可能引发ADR[1]。本文将引起ADR的药品进行分类统计, 其中抗感染药所占比例最大占63.9%, 抗感染药的应用与细菌感染性疾病增多的客观因素有关, 但也与医师用药随意性、患者用药盲目性大的因素相关。总结分析认为, 临床医师应该从致病源、患者、药物3个方面出发, 严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》的应用指征及适应证, 制订个体化用药方案, 以减少ADR的发生。其次是中成药制剂ADR占13.4%, 中药新制剂、新剂型的出现, 认为其安全、有效、毒性小, 使中成药的使用呈上升趋势, 导致ADR相应增多。临床上中药注射液应单独使用, 如需要和其他药品联合使用时, 应保持两组药液的时间间隔, 使用时严格按照推荐剂量和浓度, 静脉滴注时从较小的滴速开始, 待机体适应后再逐渐提高滴速, 密切观察患者尤其30min内的反应, 加强用药监护和应急抢救[2]。临床工作中, 应不断加强与完善ADR的监测工作, 以确保用药安全。

参考文献

[1]王慧媛, 赵捷, 赵志刚.我院2007年药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (17) :1345-1347.

可疑药品不良反应报告制度 篇8

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

药品不良反应报告试题 篇9

科室：姓名：成绩：

一、填空题

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废除

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据()等有关法律法规，制定本办法。

3、国家实行()。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

二．选择题

1《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）

A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》

2代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要（）

A 不断的追踪收集 B 不断地检测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 3个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

三、判断题

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

药品不良反应检索报告申请须知 篇10

1、药品生产企业进行药品报批申报，若需向监管部门提交药品不良反应文献资料，可申请药品不良反应检索。

2、药品不良反应检索范围包括国内外公开发表的有关不良反应文献资料和国家药品不良反应监测网络数据。

3、检索申请企业应按要求填写《药品不良反应检索申请表》，附药品说明书和产品质量标准（包括电子版），加盖企业公章。每份申请表填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。

4、省药品不良反应监测中心收到企业检索申请（全部材料），经审核无误后安排检索。检索时限为10个工作日，加急5个工作日。检索工作完成出具《药品不良反应检索报告》。

5、《药品不良反应检索报告》仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料。检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；不作为修改药品说明书的依据。

6、本须知未尽事宜请与陕西省药品不良反应监测中心咨询。联系方式： 通信地址：西安市高新六路56号 邮编：710068 联系人：申皓 王涛

电话：029-62288148 62288147 传真：029-62288148 电子邮箱：zhangzhi@sxfda.gov.cn

申请表纸质版加盖公章、另提交电子版的申请表、说明书（WORD版）、质量标准

可疑药品不良反应报告制度 篇11

【关键词】中药注射液；不良反应；合理用药

【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517（2013）10-0021-02

中药注射剂是在我国传统中医药理论基础上，采用现代工艺和方法，提取中药有效成分制成的中药制剂，凭借作用迅速，生物利用度高的优势，广泛应用于临床。但近年来，中药注射剂致药品不良反应的事件频繁发生，日益引起人们的广泛关注。为了给临床合理使用中药注射剂提供参考依据，现将我院近年来收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料分析如下。

1、资料与方法

回顾性分析2005年1月至2013年1月我院收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料。内容涉及患者的性别、年龄、药品的种类、不良反應表现及引起不良反应发生的因素等，采用Excel统计表对患者的不良反应发生情况进行统计分析。

2、结果

2.1 180例患者年龄构成比例分析 表1结果表明：180例发生不良反应的患者，男86例，女94例，以961岁的老年人发生不良反应的机率最高，占28.33%，其次是O～10岁的儿童，占20.56%。

2.2 引起180例药品不良反应的药品品种分析 表2结果表明：180例中药注射剂致药品不良反应共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；其次是栀子黄注射液和清开灵注射液。

2.3 引起180例药品不良反应的前5位中药注射液及临床表现 表3结果表明：引起180例药品不良反应的前5位中药注射液主要为鱼腥草注射液、栀子黄注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、痰热清注射液。

2.4 引起180例药品不良反应的因素分析 表4结果表明：引起180例药品不良反应的因素主要集中在不合理配伍用药，占43.33%；超适应症用药，占26.11%；滴速过快，占18.89%。

3、讨论

随着中药注射剂在临床上的应用日益普遍，由此引发的药品不良反应也随之增多，引起人们的广泛关注。中药注射剂成分复杂，有效成分通常为药材的有效部位，含有的蛋白或者异型蛋白成分具有一定的抗原性，易成为过敏原，容易在体弱、高龄、婴幼儿人群中发生不良反应。目前现有的生产工艺对中药注射剂的药品质量也难以达到稳定的控制，成分上的些许差异都有可能影响疗效，甚至导致不良反应的发生。本组资料通过对180例药品不良反应报告分析发现，以≥61岁的老年人不良反应的发生几率最高，占28.33%，中药注射液共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；导致不良反应发生的主要因素是不合理配伍用药，占43.33%。

412例药品不良反应报告分析 篇12

1 资料与方法

1.1 资料来源

以国家药品不良反应检测中心评价为有效报告的412例ADR为样本。

1.2 方法

利用Excel表格对412例ADR病例按照患者性别与年龄、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 一般情况

412例ADR报告中, 女性患者194人, 占47.09%, 男性患者218人, 占52.91%;ADR患者年龄分布在6个月～89岁之间, 60岁以上人群最高占30.31%, 其次为10岁以下的儿童占16.26%。

2.2 ADR的评价与转归

按国家品不良反应检测中心ADR因果关系判断标准进行评价:肯定166例, 很可能203例, 可能43例。ADR转归:412例ADR患者停药后经临床对症处理, 治愈289例, 好转123例, 无1例死亡或造成严重后遗症。

2.3 ADR与药品种类

根据《新编药物学》 (第16版) 药品分类法, 对所涉及的药品进行分类, 中药品种归为一类。412例ADR报告共涉及中西药14类152种。居前三位的分别为抗微生物药、循环系统药、中药如表1。

2.4 引起ADR的抗微生物药物种类及其构成比

ADR涉及的抗微生物药物共240例10类, 引起不良反应居前3位的是头孢菌素类35.42%、喹诺酮类25.83%、大环内酯类11.25%。

2.5 不同给药途径与ADR的关系

静脉给药引发的ADR高居首位, 共270例, 占65.53%;其次为口服用药124例, 占30.10%。具体见表2。

2.6 ADR累及器官/系统及临床表现

药物所致的器官/系统损害主要表现在皮肤及附件占61.41%、消化系统损害占14.56%、全身性损害占11.17%, 其中, 皮肤及附件损伤最为常见, 占61.41%。

3 讨论

3.1

根据统计数字男性患者占52.91%, 女性患者占47.09%, 提示ADR的发生无明显性别差异, 与张凤书[1]报道相似。不良反应发生比例最高的是60岁以上人群占30.31%, 其次是10岁以下的儿童占16.26%。因老年人随着年龄的增加, 心、肝、肾等器官功能减退, 半衰期延长, 易造成药物蓄积。10岁以下的儿童大多数由于身体器官未发育完善, 易造成不良反应。因此, 医务人员应关注这部分特殊人群用药, 加强特殊人群用药的不良反应监测, 用药剂量应个体化, 尽量减少合并用药。

3.2 合理应用药物

412例ADR报告涉及药物152种, 居前3位的分别是抗微生物药物、作用于循环系统的药物、中药制剂。产生这一现象与下列因素有关: (1) 抗微生物药头孢菌素类和喹诺酮类不良反应发生率较高, 与张晓娟等[2]报道的一致, 发生的原因跟头孢菌素类和喹诺酮类临床用量大有关。 (2) 循环系统用药引起的ADR较多的原因与目前高血压、高血脂、冠心病等患者人数增加, 就诊人群多有关。 (3) 中药制剂引起的ADR也较高与中药制剂说明书不良反应项目过于简单, 制剂中的辅料及杂质均能成为过敏原, 导致机体过敏。因此临床医生应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物, 重视感染性疾病的细菌学培养、鉴定、和药敏试验。中成药制剂在使用过程中须密切观察。高血压、高血脂、冠心病患者严格遵照医嘱用药, 不得随意增减、停用药物。

3.3 不同给药途径对ADR的影响

统计显示, 经静脉给药导致的ADR最多, 与陈军[3]报道的相似。分析其原因: (1) 静脉给药直接进入人体, 药物浓度高, 对机体的刺激强; (2) 注射剂本身的PH值、微粒、内毒素、赋形剂、滴速均可成为诱发因素[4]; (3) 注射剂的配伍; (4) 患者体质。 (5) 静脉给药操作过程引入的杂质。因此, 建议临床给药时应合理选择药物剂型, 遵循“可口服勿注射”的基本原则, 避免因操作不规范、药液配伍不当、浓度过高、滴速过快等引起的不良反应。

3.4 不良反应的临床表现

不良反应的临床表现以临床症状为主, 生化检测和影像学客观指标在数据中显示较少, 这和我们对药品不良反应监测的方法和监测习惯有关。ADR所致器官损害以皮肤及其附件损害为首位, 其可能与两个因素有关: (1) 皮肤损害的表现易观察和诊断; (2) 药疹主要为变态反应所致, 临床上常用的部分药物本身即为全抗原和半抗原, 可与机体发生非正常的免疫反应。

通过对412例ADR报告分析可知, ADR发生与多种因素有关。因此临床用药过程中要严格掌握用药指征, 合理的选择药物, 严密观察患者用药后的反应。加强ADR的监测

参考文献

[1]张凤书.我院2007-2008年158例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志, 2009, 29 (21) :1889-1890.

[2]张晓娟, 罗宇芬, 杨敏, 等.我院2004-2007年223例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (11) :859-861.

[3]陈军, 黎碧玲, 魏俊婷, 等.我院2004-2006年412例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (5) :372-373.

药品不良反应报告管理岗位职责 篇13

一、按照《***人民医院药品不良反应报告和监测管理制度》认真执行相关规定。

二、临床药学室专职临床药师为药品不良反应/事件和药害事件监测办公室成员，负责调查严重、特殊、疑难或复杂的药品不良反应病例，并逐级报告。

三、根据上级和医院药品不良反应报告和监测文件精神，负责上报报表的人员做好本单位药品不良反应/事件和药害事件报告的收集、整理、上报工作。

四、负责上报报表的人员做好药品不良反应报告原始记录的管理，包括资料的收集、整理、分类、统计、保管、上报等工作。

可疑药品不良反应报告制度 篇14

析和思考

城区药品不良反应报告上报情况分析和思考 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布与实施，我国药品不良反应报告与监测工作已进入法制化的轨道。然而，药品不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象，以我局为例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城区分局辖区涉药单位全年共上报药品不良反应报告232份，按照全区309家涉药单位计算，平均1家单位一年才上报药品不良反应份。

一、存在问题的原因

造成上述现象的原因并非基层用药量小而未发现药品不良反应，而是存在着

一定的主客观原因，归纳起来有三点。一是不愿报。一些药品生产、经营和使用单位对药品不良反应报告与监测工作责任意识不强，片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。二是不上报。少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报。三是不会报。部分涉药单位人员少、素质低，他们不清楚药品不良反应的报告程序、方法和时限，有的甚至还不知道什么是药品不良反应。对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，放任自流。

二、解决问题的措施 加强法规的宣传与培训。一是要把学习与宣传《药品不良反应报告与监测管理

办法》纳入涉药单位专业法学习内容，加大宣传力度，拓宽宣传途径。尤其要加强对乡镇卫生院、个体诊所和经营企业的教育与宣传，增强其法律意识和责任意识。二是要利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，增强公众参与意识。三是要联合卫生行政主管部门加强对涉药单位临床医师的培训力度，指导其记录、调查、分析、评价、处理和填报药品不良反应病例。

建立健全基层药品不良反应报告与监测网络。目前市区的二甲以上医院药品不良反应报告与监测工作比乡镇卫生院等其他涉药单位做得要好，但是从实践看，大量的药品不良反应出现在基层涉药单位，二甲以上医院上报的部分药品不良反应案例很多都是由于基层涉药单位不重视，出现严重症状到二甲以上医院就诊时才发现的。所以有必要在现有的监测网络的基础上，不断建立和健全乡镇以下药品不良反应监测网络，要把

乡镇卫生院和零售药店作为基层药品不良反应监测网络成员单位。同时，逐步建立卫生、药监药品不良反应监测情况电子档案，详细记录病床数、住院人次、门诊人次、经营品种数、新药监测期内药品品种数等。做到信息互通、报送及时。[本文出自那一世范文网://] 强化涉药单位制度建设。指导并要求涉药单位切实履行自身职责，指定专职人员负责本单位药品不良反应报告与监测工作，制订切实可行的内部管理制度，落实岗位责任制，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作，彻底改变目前“剔头挑一头热”的尴尬局面。

切实加强监管，要把药品不良反应报告与监测工作纳入日常监管的重要内容，长抓不懈。一方面对药品生产经营企业除按《药品不良反应报告与监测管理办法》严格监管外，还要将药品不良反应报告与监测工作的监督检查与gmp、gsp跟踪检查结合起来，与信用体系建设结

251例药品不良反应报告分析 篇15

1 资料与方法

收集我院2008年1月~2009年4月各科室上报的有效ADR报表251例,对患者的性别、年龄、给药途径、引起ADR的药品品种、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR程度等进行统计,生成Excel表进行汇总分析。

2 结果

2.1 患者的性别、年龄分布与ADR的发生

251例报表中,男129例,占51.39%;女122例,占48.61%,性别无明显差异。年龄最大91岁,最小2个半月。患者年龄分布情况见表1。

2.2 给药途径与ADR的发生

251例报表中,引发ADR的不同给药途径见表2。

2.3 引起ADR的药品种类及发生率

参照《新编药物学》第15版药物分类的标准,251例ADR报告中共涉及药品11类61种,其中,单一用药187例(74.50%),合并用药64例(25.50%),其分布见表3(配伍用药时怀疑发生ADR的药品均归入统计,故统计总数大于251)。

2.4 引发ADR的抗感染药种类

我院监测到的ADR主要是抗感染药引起的。报表中138例抗感染药ADR的发生所涉及的药品种类见表4。

2.5 ADR的主要临床表现

251例报告中,ADR所涉及的器官或系统主要是皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、免疫系统等,见表5。

2.6 ADR的级别及关联性评价

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》附则中规定的新的ADR和严重的ADR的定义,251例报表中,一般的ADR 234例(94.82%),严重的ADR 15例(4.38%),新的ADR2例(0.80%)。251例报表按照管玫等[1]修改后的关联级别判定,肯定相关的26例(10.36%),极可能相关的58例(23.11%),很可能相关的116例(46.27%),可能相关的47例(18.72%),可能无关的4例(1.59%)。

3 讨论

251例ADR病例均是在正常的用法、用量下出现的,符合ADR报告的基本要求。从表1年龄分布来看,发生ADR几率最高的是60岁以上的患者,且50岁以上的患者占全部报告例次的49.01%。这是因为老年人脏器功能退化,药物代谢速度慢,对药物敏感性增高,耐受性降低,应激反应减弱,致使ADR发生率较高[2]。提示临床上对老年人用药时尤应提高警惕,根据个体差异,尽量做到给药个体化,并加强观察或采取有针对性的预防措施,尽量减少ADR的发生。

从表2可知,发生ADR最高的给药方式是静脉滴注,与有关报道相一致[3,4,5]。原因一方面是ADR病案报道,大多来自病房,而病房中用药方式绝大多数是静脉滴注;另一方面,静脉给药直接进入体循环,发生作用快,影响因素多,如溶媒与药物,药-药间配伍后的药理、化学变化,配置浓度,载体的选择,滴注速度的快慢,药物氧化及药物的稳定性和相容性,给药过程中微粒的控制等等[6],均可引起ADR的发生。因此,临床静脉给药一定要严格掌握适应证,严格操作规范,尽量减少配伍药品数量,严防配伍禁忌,提高输液的安全性。同时对其他给药方式也不能放松警惕,尤其是以口服给药为主的门诊患者,也应注意ADR的发生并及时上报。

从表3、4可知,50.55%的ADR是由抗感染药引起的,前3位分别是头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类,这与我院药品消耗排序是一致的,提示ADR的发生与药品的使用频率有关。该类药品引发的ADR以皮肤及其附件损伤为主,尤以迟发型药疹多见。虽然我院β-内酰胺类药物均以原药液做皮试,但皮试阴性者仍有一部分产生过敏反应,这与文献报道一致[7]。因此临床应用β-内酰胺类药品时不可掉以轻心,应认真询问患者既往药物过敏史,加强观察,发现问题并及时解决。表4中甲硝唑发生ADR的比率较高,可能与我院2008年9~10月集中出现了甲硝唑的胃肠道反应病例有关。虽然胃肠道反应是该药已知的ADR,但比较集中出现,可能是药品质量问题。鉴于此,医院药事管理委员会及时作出更换药品的决定,药品更换后,此类报道明显减少。可见ADR监测工作不仅只是个案报道,还是与实际工作密切相关、保证药物治疗安全的有效措施。

本报告发现有些ADR是可以预防的。如一酒后外伤患者,清创后输注了头孢哌酮,患者引起“醉酒样反应”。这应该是1例治疗失误,因为头孢哌酮等含硫甲基四氮唑基的头孢菌素可抑制乙醛脱氢酶的功能,当与乙醇联用时,会造成体内乙醛聚集而呈“醉酒状”[8]。如果医生对该药有深入了解或临床药师能及时介入,可避免该不良反应。另外,本报告还发现1例报表显示应用某药后,患者出现寒战、高热,详细询问其临床用药史,发现该患者当日应用该药之前一直输液,换上该药后进行输液即出现寒战,考虑该案例以输液反应上报比较恰当。还有1例报告称某广谱抗生素类药引起腹泻,查阅病历后发现患者已用该药16 d,考虑可能是广谱抗生素药引起的菌群失调,建议临床停用抗生素药,辅以助消化的酶制剂,患者很快好转。

通过对ADR报告的分析,可及时了解临床用药中存在的隐患及ADR发生的大致规律,为临床安全合理用药提供参考。同时ADR报告的分析,也为药师深入临床提供了一个较好的平台。

摘要：目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2008年1月～2009年4月上报的251例ADR报表,按性别、年龄、给药途径、药品品种、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR程度等进行统计分析。结果:ADR发生率中,50岁以上患者较高,占49.01%;抗感染药物引起的最高,占50.55%。ADR主要临床表现为皮肤及其附件损害,共122例,占48.61%。结论:医院应重视并做好ADR的监测、分析、评价工作,以保证药物治疗安全有效。

关键词：药品不良应,报告,统计,分析

参考文献

[1]管玫,钟光德,黄文志,等.药品不良反应病例报告评价标准的探讨[J].中国药房,2008,19(26):2054-2056.

[2]许树梧,吴永佩.合理用药问答[M].长沙:湖南科学技术出版社,2004:16.

[3]高岩芳,王华,赵志强,等.我院240例药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药房,2007,18(23):1819-1820.

[4]林洁娜.我院开展药品不良反应监测工作的探讨[J].中国当代医药,2009,16(15):158-159.

[5]郭惠娟.我院666例药品不良反应分析[J].中国当代医药,2009,16(13):186-187.

[6]彭晶玮.静脉给药中的用药监护[J].中国药房,2009,20(8):630-631.

[7]陈冠容.头孢菌素类抗生素过敏反应与产品质量的关系[J].中国医院药学杂志,2009,29(1):66-67.