医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度（精选8篇）

医院药品不良反应报告制度 篇1

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

医院药品不良反应报告制度 篇2

1 资料与方法

收集我院2007年6月—2008年6月上报浙江省药品不良反应监测中心的ADR报告132例, 判断标准符合国家ADR监测中心制订的《ADR报告和监测管理办法》中的相关规定。按患者年龄、性别、给药途径、ADR涉及的药物种类、ADR涉及的器官或系统及临床表现等项目进行统计和分析, 采用SPSS 13.0统计软件进行。

2 结果

2.1 基本情况

在132例ADR病例中, 男性78例 (59.09%) , 女性54例 (40.91%) , 性别比为1.44∶1。年龄最小者9个月, 最大者82岁, 其中50～60岁组ADR发生比例最高为28.79%, ADR患者的性别与年龄分布, 见表1。

2.2 ADR病例给药途径分布

静脉滴注引发的ADR构成比最高, 占72.72%;其次为口服给药, 占20.45%。见表2。

2.3 引起ADR的药品种类及构成比

ADR报告涉及10大类药品, 其中, 抗感染药和中药制剂引发的ADR例数位居前2位, 分别占65.91%和11.36%。

报告的87例抗感染药不良反应病例中, 氟喹诺酮类的比例较高, 占抗菌药总例数的45.98%, 其次是头孢菌素类和大环内酯类, 见表3。

2.4 ADR的临床表现

132例ADR报告中, 皮肤及附件损害有60例, 占总数的45.45%, 主要表现为皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、紫癜等, 其次为消化系统和中枢神经系统损害, 见表4。

2.5 ADR报告填写

在格式方面填写缺项、填写内容不完整或填写错误等情况较为普遍。在内容方面缺少药品厂家、药品批号、联系方式、患者体重、用药起止时间、ADR性质、关联性评价等, 以缺少药品厂家、药品批号为最多;有的将药品批号填写为批准文号;还有将ADR名称笼统写为“过敏反应”。另外, 对ADR症状、体征及处理情况的描述很多都过于简单, 不够全面。

3 讨论

目前国内ADR报告率远远达不到实际发生的水平, 医院作为药品的使用单位, 也是ADR的主要发生地, 肩负着ADR病例监测和报告, 不断提高用药水平, 减少ADR的重要使命。按照《药品管理法》和《药品不良反应和监测管理办法》的规定, 生产、经营、使用单位都有责任和义务关注并报告本单位所发现的ADR[2]。通过对我院2007年6月—2008年6月上报的ADR报告进行分析表明, 我院在此期间发生过的不良反应药物, 男性略高于女性;发生率较高的年龄段为50～60岁, 这是由于随着老年患者肝、肾功能的减退, 肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低, 肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄;肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降;组织器官功能减退, 靶器官对某些药物作用的敏感性增加, 这些均为该年龄段患者易发生ADR的因素[3];老年人患多种病可能会使用多种药物, 有些药物需长期使用, 如降压药、降糖药等, 在用药过程中要注意相互作用。因此, 老年患者用药时, 更应注意药物尤其是注射剂使用的合理性, 根据其药动学特点选择药品并严格用药指征, 控制输液速度及药物剂量。

从ADR发生的药物剂型来看, 注射制剂的ADR发生构成比为72.72%, 远远高于口服药物。主要原因是: (1) 静脉给药基本在医院进行, 对ADR的监测较重视, 而门诊患者口服给药不在医院进行, 无法对ADR进行严密监控, 故报告例数与实际发生的例数存在偏差; (2) 静脉给药时, 药物直接送入人体, 药物浓度高, 对机体的刺激较强; (3) 静脉给药不但对药品的质量要求高, 而且对输液的操作过程要求严格[4]。这就要求医生在药品选择上, 可以用口服, 尽量不要静脉用药。在使用静脉用药时, 应询问患者的过敏史, 根据病情合理用药。

引起ADR的药品中, 抗菌药和中药制剂的例数位居前2位, 分别占65.91%和11.36%。调查的87例抗菌药物ADR病例中, 氟喹诺酮类发生ADR的比例较高, 占抗菌药物总例数的45.98% (氟喹诺酮类药物抗菌谱广, 组织浓度高, 不需皮试, 临床应用很广, 由其引发的ADR临床主要表现为胃肠道不适及皮肤过敏反应, 胃肠道刺激是喹诺酮类抗生素典型的不良反应;皮肤过敏反应则由其光毒性所引起) ;其次是头抱菌素类和大环内酯类。造成抗菌药ADR频繁发生的主要原因, 一是部分患者的特异性体质, 二是抗菌药物的广泛应用。感染性疾病在临床上比较多见, 因此抗菌药物的使用也相应较多, 应加强抗菌药物使用的管理, 严格按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物。临床应根据病原菌种类及药物敏感试验结果选药, 按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药, 遵循最小有效剂量、最短必须疗程的原则, 减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、过大剂量和疗程过长[5]。近年来, 中药制剂在临床应用越来越广泛, 由其引起的ADR特别是由中药注射剂引起的ADR也逐渐引起人们的关注。统计显示, 我院由中药制剂引起的ADR病例虽仅为15例, 但中药注射制剂易发生ADR, 特别是与其它药物联合、混合用药时容易导致ADR发生。因此, 临床使用中药注射制剂时应密切观察, 注意与其它药物的配伍, 同时注意区分是何种药物引起的ADR[6]。

ADR临床多表现为皮肤损害, 其次分别为消化系统反应和神经系统反应, 由此可以看出, 这3项是临床最常见的不良反应。皮肤变态反应主要以皮疹和瘙痒多见, 可能与以下原因有关:一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆;二是药疹是由变态反应所致, 而且目前临床上的一些常用药物如抗感染药等抗原性较强, 易引起这类反应。

通过ADR报告填写质量评价, 我们也发现报告在格式和内容方面存在许多问题。另外, 对ADR症状、体征及处理情况的描述很多都过于简单, 不够全面。针对这些问题, 应建立完善的ADR报告体系, 建立行之有效的激励和约束机制。加强宣传教育和举办ADR报告表的填写专项培训, 是提高ADR报告表填写质量的关键。还应鼓励临床药师下临床, 应该在临床ADR的发现、治疗、报告和预防等方面发挥作用, 并帮助和指导临床医师和护士正确填写报告表[7]。

实施ADR收集报告和监测制度, 不仅是国家的要求, 也是每个医务工作者的责任和义务。及时、准确地收集报告和监测ADR, 对于指导临床合理用药, 保证临床用药安全、有效具有重要意义。同时也是贯彻执行《医疗事故处理条例》, 实施自我保护的一项重要措施。因此, 必须不断完善ADR监测机制, 提高各环节人员报告ADR的积极性, 提高ADR监测的水平和ADR报告的质量, 通过总结ADR发生的原因与规律去指导药物的合理使用。

参考文献

[1]彭晓燕, 姚冰, 潘洁, 等.我院2004—2006年严重药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (17) :1343.

[2]李芹格, 刘丽.我院110例药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药房, 2007, 18 (23) :1811.

[3]凌春燕, 张晋萍, 葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2005, 16 (9) :697.

[4]苏丹, 谢小菊, 刘广军, 等.我院95例药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药房, 2007, 18 (32) :2538-2540.

[5]王华新.我院176例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2008, 17 (19) :52-53.

[6]彭官良, 赵美菊, 杨良, 等.我院150例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (2) :134-135.

[7]邦永福, 康继红, 王建.定西市2005年药品不良反应报告表质量分析[J].中国药房, 2007, 18 (2) :135-137.

医院药品不良反应报告制度 篇3

【关键词】药品不良反应；分析；监测；合理用药

【中图分类号】R562.21 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0730-02

1前言

近年来，随着药物种类、剂型的不断增加，药物引起的不良反应（ADR）和药源性疾病已受到广大临床医务工作者的关注，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测是合理用药的重要依据，是加强药品管理、提高合理用药水平、保障公众用药安全及减少医患纠纷的重要手段和措施。笔者对我院2012年1月-2014年12月收集上报的71例ADR进行统计分析，并总结了ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据，降低ADR发生率。

2 资料与方法

2.1 资料ADR病例来源于我院20012年1月～2014年12月间收集的71例合格ADR病例报告表。

2.2 方法 将收集的ADR报告，按患者一般情况（性别、年龄）、引发ADR的药物、药物剂型、用药途径、临床表现等情况进行统计分析。

3 结果

3.1 不同给药途径与ADR的发生 由统计结果可知，静脉给药方式引发的ADR为主，占总例数的83.09%。不同的给药途径致ADR发生的比例详见表1。

4讨论

4.1ADR与性别、年龄的关系 ，71例ADR报告中，患者年龄最小1岁，最大86岁，在40岁以上的人群中发生率最高，提示中老年患者是ADR监测的重点对象之一。中老年患者随着年龄增长，各脏器功能减退，患病的机会逐步增加，用药的种类相应增多，加之其药物代谢减慢，发生ADR的机会和程度就高于其他年龄段。因此，中老年患者用药，应适当调整剂量，尽量减少合并用药的数量，并在用药过程中注意观察可能出现的ADR，及时作出处理，减少ADR的危害性。此外，发生ADR女性多于男性。这与药源性疾病的性别分布一般规律（一般来说药源性疾病的发生率女性高于男性） 一致。

4.2ADR与用药途径的关系，由表1可见，ADR发生率最高的给药途径为静脉给药（59例，占总例数的83.09%）。其主要原因是：首先，静脉给药时药物直接进入人体，无肝的首过效应，故药物浓度较高，对机体的刺激较强；其次，静脉给药不但对药品的质量要求较高，而且对输液的整个操作过程要求较严；另外，注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂，这些也有可能使患者发生不良反应增加[1] 。因此，建议临床给药时，应尽量减少静脉给药，遵循“可口服勿注射”的基本原则。静脉输液时应注意控制给药速度，尤其是对某些刺激性较大的药物更应谨慎。

4.3ADR与使用药物的关系71例，ADR报告中涉及药品品种达39种，其中抗微生物药和中药制剂居前两位，而抗微生物药的ADR以头孢菌素类、喹诺酮类居多。目前抗菌药物的使用很普遍，临床科室必须根据《抗菌药临床指导原则》加强抗菌药物的合理应用，减少或避免无明显指征用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等情况。随着中医药事业发展，一些中药制剂、新剂型的不断涌现，使中成药使用呈上升趋势，其ADR的发生也随之增多。尤其是中药注射液，因其多为复方制剂，成分复杂，不易提纯，原药材质量及制备工艺对其质量影响很大，来自不同厂家及不同批号的药物间质量波动也很大，许多注射剂与大输液配伍后不溶性微粒明显增多，极易引起ADR[2] 。

4.4ADR的临床表现，71例ADR报告中，以皮肤及其附件损害最多，有41例（57.75%），其可能与两个因素有关：①皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病相混淆；②各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原，有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应[3] 。在所收集的71例ADR报告中，某些ADR报告对ADR的临床表现、合并用药、治疗及愈后等描述不够完整，需不断完善。通过对我院71例ADR报告分析，药物不良反应的发生与多种因素相关（包括药物本身、患者自身体质、临床应用等），临床医生在诊治过程中应明确药物与药物、药物与机体间的相互作用，做到谨慎、合理的选择用药，以期达到用药安全、有效、经济。

参考文献

[1] 郑策，梅丹，王兰，等. 关注制剂中辅料的不良反应[J].中国药学杂志，2005，40（9）：644.

[2]王霞我院104例药物不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2007，27（8）：1183.

医院药品不良反应报告制度 篇4

一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。

二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。

三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。

四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。

五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

勤劳的蜜蜂有糖吃

****医院药剂科

药品不良反应检测和报告制度 篇5

根据国家药监局《药品不良反应（ADR）报告和监测管理办法实施细则》的有关规定，为加强药品监督管理，指导合理用药，建立药品不良反应报告体系，经药事管理委员会研究制定本制度。

一、组织领导

医院成立药品不良反应监测工作委员会，办公设在药学部临床药学室，药学部负责全院药品不良反应报告和监测管理。各科室成立药品不良反应报告和监测管理小组，由科主任、护士长及一名护士组成，具体负责药品不良反应报告。药品不良反应监测工作委员会的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向山东省药品不良反应监测中心报告。

二、药品不良反应监测管理及报告程序

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，包括输液反应、药物过敏、胃肠道反应等，不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2、积极开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，使广大医务人员充分认识到药品不良反应是关系到广大患者的用药安全的重要问题，及时收集并反馈药品不良反应,对进一步提高用药安全，指导临床合理用药，保护患者利益具有极为重要的作用。

3、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除的药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。

4、药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、实施合理用药的依据，不作为处理医疗事故、诉讼和药品质量事故的依据。

5、新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，死亡病例须及时报告。加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品不良反应进行重点监测和再评价，出现群发药品不良反应，应立即向药学部或直接向省、市ADR监测中心或食品药品监督管理局报告。

6、临床药师在参与临床治疗过程中，应注意病人用药情况，及时发现药品不良反应并收集药品不良反应表报药学部。

7、各病区指定一名住院医师和护士长兼任药品不良反应联络员，负责收集本病区的药品不良反应报告表，各病区每月收集至少两份合格的药品不良反应报告，并定期汇总到药学部。

8、我院药学部临床药学室（电话号码为8123）为不良反应监测站，负责每月初向临床发放、收集药品不良反应报告表并整理，每季末提交院药品不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写，并上报省药品不良反应监测中心。

医院药品不良反应报告制度 篇6

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

医院药品不良反应报告制度 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料:

选择我院2012年1月至2015年1月发生药品不良反应的患者180例, 男98例, 女82例, 年龄60~84岁, 平均年龄 (66.2±2.5) 岁。

1.2方法:

对全部患者的临床资料包括用药资料进行收集, 对临床主治医师进行询问, 同时根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《新编药物学》, 对药物不良反应的原因和特点进行分析。

2 结果

2.1 临床资料分析:

全部患者中, 年龄60~65岁的患者66例 (36.7) , 66~75岁的患者92例 (51.1) , 年龄超过75岁的患者22例 (12.2%) 。可见66~75岁的患者人数最多, 比较差异有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2药品不良反应原因分析:

在导致不良反应的药品中, 抗生素68例 (37.8%) , 干扰素43例 (23.9%) , 抗感冒药物37例 (20.6%) 。具体情况见表1。

2.3 患者临床表现:

患者的临床表现主要为皮疹、呕吐、恶心、头昏等。

3 讨论

最近几年药品不良反应的报道开始越来越多, 药品不良反应会对人类健康造成比较严重的影响, 因此人们也开始更加关注和重视药品不良反应。相关调查数据显示, 在全球的死亡人数中, 药品不良反应引起的死亡人数大约占1/7, 我国药品不良反应引起的死亡人数比例大约为1/5。在人们的日常生活中西药具有非常重要的作用, 因此需要对药物管理技能型强化, 让用药合理性得到有效保证, 这样才能让患者的临床治疗效果得到有效提升, 促进患者更好康复, 保证患者的身体健康。

3.1 抗生素导致的不良反应分析:

临床中抗菌类药物的使用量非常大, 而抗生素的使用量则最大。通过临床分析可知, 抗生素导致不良反应的主要原因为:临床医师对于药代学、药物相互作用、抗菌谱以及不良反应等知识比较缺乏;医疗结构并没有对诊所、医院的临床用药进行有效监督, 医药监督管理却在严重的问题, 缺乏行政干预措施, 没有足够的技术来支持临床医师的用药处方质量[1]。

3.2 抗感冒药物导致的不良反应分析:

临床中抗感冒药物的应用量也非常大, 而且抗感冒药物的种类也非常多, 处方组成的类似处方也很多, 临床医师或者患者在实际的使用中对于药品的名称缺乏了解, 同时对复方制剂的处方组成也不清楚, 两种及以上药物联用, 会让药物的给药剂量增加, 从而让不良反应的发生概率增加。

3.3 干扰素导致的不良反应分析:

干扰素作为临床中一种广谱抗病毒剂, 不能直接抑制或者杀伤病毒, 主要是利用细胞表面受体作用, 让细胞产生抗病毒蛋白。血糖显著增加、出现胆汁淤积或者紫瘢等症状是干扰素引起的不良反应的主要表现。

3.4 中药导致的不良反应分析:

中药导致的不良反应主要表现为中药服用超剂量, 部分药物天然具有毒性, 剂型选配错误或者迷信偏方等。

3.5加强医院药物管理的对策:

(1) 对药物质量管理进行强化:药品质量会直接影响药品不良反应的发生, 如果药品本身存在一定的质量问题, 就肯定会引起药品不良反应。所以需要对药品的获取渠道进行有效控制, 对药品的招标程序进行严格控制, 在购买药品时要选择正规的生产厂家, 避免购买到劣药和假药。对药剂师进行培养, 让其职业道德和业务素质得到有效提升, 要让基层药品监督员的作用充分发挥, 对药品质量进行严格把关;对药品记录进行专人保管, 让药物供给得到有效保证[2]。 (2) 对用药安全管理进行强化, 让临床用药的合理性、安全性得到有效保证:要有效控制用药安全管理的每一个环节, 防止人为因素造成的用药不合理情况。首先需要对药品的名称进行规范。对患者用药后的病情变化情况进行密切关注, 在患者出现异常情况时应该及时给予有效的对症治疗[3]。除此之外, 还需要加强药品不良反应上报及时性的管理;明确医务科质控与药剂科药事管理的协作与分工;充分利用信息化手段促进药品合理安全应用与监管。

总之通过对药品不良反应的原因和特点进行分析, 采取科学合理的措施进行对医院药物管理进行强化, 从而让临床用药的合理性安全性得到保证, 让临床疗效提高, 让不良反应的发生率降低, 促进患者更好康复。

参考文献

[1]杨世华.从药品的不良反应角度探讨如何加强医院药物管理[J].中国卫生产业, 2012, 9 (30) :161.

[2]肖建锋.药品的不良反应分析如何加强医院药物管理分析[J].中国保健营养, 2012, 22 (20) :4741-4742.

我院86例药品不良反应报告分析 篇8

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.