药品不良反应报告

药品不良反应报告（共12篇）

药品不良反应报告 篇1

摘要：目的 分析我院药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 的一般规律和特点, 为临床安全合理用药提供参考。方法 对我院2008年1月—2012年11月收集上报的220例ADR报告进行统计分析。结果 220例ADR报告中, 涉及100余种药品, 其中抗感染药引发ADR的比例最高, 主要涉及青霉素类、头孢类和喹诺酮类;静脉滴注给药导致的ADR最多;临床表现以皮肤及其附件损害比例最高;其次为胃肠系统损害和全身性损害。结论 应注意合理用药, 以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：不良反应,合理用药,数据收集

药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 监测工作与群众用药安全息息相关, 是及时发现药物不良事件警戒信号、预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的最主要方法。现对我院2008年1月—2012年11月收集的220例ADR病例进行回顾性分析, 探讨我院ADR发生的一般规律, 为促进临床合理用药保障医疗安全提供指导性建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院2008年1月—2012年11月经省ADR监测中心评估认定的ADR报告220例。

1.2 方法

采用回顾性研究方法, 对220例报告按患者年龄、性别、新的严重的不良反应发生情况、药品种类、给药途径、联合用药、ADR涉及器官和系统及临床表现等进行分类统计、分析和评价。

2 结果

2.1 患者性别和年龄分布

220例ADR病例中, 男98例, 女122例;年龄6个月～83 岁。不同性别、年龄段都有发生;21～40岁 (31例, 占34.07%) 最多 (见表1) 。

2.2 ADR分级情况

所收集的ADR 报告中, 新的严重的3例, 新的一般的34例, 严重的46例, 一般的137例;前三项合计占总数的37.7%。

2.3 ADR涉及的药品情况

2.3.1 ADR涉及的药品种类共有15个大类100个品种, 排名前三位的依次是抗感染药物、维生素、电解质类和心血管系统药物 (见表2) 。

2.3.2 在致ADR的抗感染药物中, 以抗生素所占比例最大, 占77.64%, 其次为喹诺酮类, 占9.94% (见表3) 。

2.3.3 ADR涉及的抗生素中以头孢菌素类、青霉素类为主, 合计占抗生素引起ADR例次的85.60% (见表4) 。

2.4 不同给药途径引起的不良反应

发生ADR的给药途径最主要的是静脉滴注, 占86.55%, 其次是口服, 占9.45% (见表5) 。

注:因部分报表同时涉及多个药品, 故合计数大于报表数

2.5 ADR与联合用药情况

ADR报告总数为220例, 其中医生给患者使用一种治疗药物而发生ADR的有177例, 占80.45%, 一种并用药33例, 占15%;两种并用药9例, 占4.09%, 三种以上并用药1例, 占0.45%。

2.6 涉及国家重点监测品种情况

2012年国家药品不良反应监测中心共确定22个重点监测品种, 本院监测到的共有8个重点品种46例次, 占国家重点监测品种的36.36%和 ADR总例次的16.73% (见表6) 。

2.7 ADR累及器官及主要症状统计

ADR累及器官以皮肤及其附件损害最常见, 临床表现主要为皮疹、皮肤潮红、瘙痒、红肿等, 有170例, 占报告总数的54.31%;其次为胃肠系统损害和全身性损害, 均有38例, 占报告总数的12.14% (见表7) 。

3 讨论

3.1 从性别、年龄分析

统计结果表明, 2009—2012年来我院青壮年21～40岁ADR发生频率最高, 占33.64%。这与此年龄组患者人数相对较多、用药机会多有关。婴幼儿 (10岁以下) 各器官系统发育不完全, 肝脏的解毒功能与肾脏的排泄能力低下, ADR发生几率较高占15%。老年人器官功能随着年龄的增长而衰退, 肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低, 血浆蛋白与药物的结合力下降, 且一般都伴有多种慢性疾病, 有合并多种用药情况, 随着人口老龄化的到来, 对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点, 应尽可能做到个体化给药。因此临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能, 谨慎选择药物及用法用量。女性发生ADR的概率略高于男性, 没有显著性差异, 这可能与我院所处的地理位置和来院就诊人群的性别有关。

注:由于有些ADR病例累级多个系统、器官故例次>220例

3.2 用药情况分析

由表2、3、4可见, 抗感染药引起的ADR最多, 占58.55%, 而在抗感染药中又以头孢菌素类和青霉素类抗生素引发的ADR 最多, 分别为84例和23例, 其次为喹诺酮类, 主要集中在左氧氟沙星上。这说明临床上对于抗感染药物的使用频率很高, 而抗感染药物的大量使用, 不仅会产生更多的耐药菌株, 而且容易使患者体内菌群失调, 导致药物疗效降低, 不良反应增多, 临床上应高度重视抗感染药的合理使用, 同时避免用药剂量过大、用药时间过长等不合理情况。

ADR涉及的药品中维生素、电解质类药排在第二, 分析认为, 实际上此类药物主要集中在复方维生素和核黄素, 临床表现以皮疹、过敏样反应为主, 应谨慎使用维生素类药物, 加强合理用药。

心血管系统用药的ADR发生率在表2中排在第三, 发生ADR的品种数达20个, 占总品种数的20%, 这在一定程度上与心血管系统患者不断增多有密切关系, 临床表现都较为严重, 应引起我们医务人员的重视, 加强监测。另外, 国家药品不良反应信息通报显示某些中药注射液不良反应多发也与其在临床上的不合理应用有关, 需引起重视并加强临床应用监测管理[1]。

3.3 给药途径分析

统计情况表明, 静脉给药的不良反应远高于其他途径给药, 占ADR报告总数的80.34%, 这主要是静脉滴注一般都在院内进行, 医院对ADR 的监测都比较重视, 能及时发现ADR。此外, 静脉给药直接进入血液循环, 无首过效应, 作用及不良反应较口服迅速而强烈;静脉注射液的浓度, pH、渗透压、微粒、内毒素、药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。因此临床上在保证有效治疗疾病的前提下, 应积极遵循“能口服不肌注, 能肌注不静注”的原则, 严格掌握静脉用药的适应证。

3.4 联合用药情况分析

在本次调查中, 联合用药发生ADR例数偏低, 占19.55%, 且以一种并用药为主, 分析认为ADR监测人员忽视了葡萄糖、氯化钠等溶媒作为并用药未上报, 因为溶媒的自身杂质也可引起过敏反应, 此外, 监测人员主观上认为某些联合使用的药物不会引起ADR而擅自不报, 导致联合用药情况与实际相比偏低。因此务必保证ADR报告的真实、准确, 避免或减少漏报情况发生, 提高新的报表比例, 为药品安全性再评价提供依据。

3.5 ADR损害情况分析

从统计情况看, ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害最常见, 在累及器官中排第一, 其次为全身性损害和胃肠系统损害。需要指出的是ADR监测人员特别是医务工作者发现不良反应时, 一定要认真仔细, 要重视隐形损害的发现, 这也是提高新的、严重的报表比例, 提高报表质量的一个重要方面。

临床应严格掌握用药指征, 医、药、护三者密切配合, 进一步提高药品不良反应报告率和报告质量, 加强重点品种监测, 促进临床安全合理用药, 减少或避免严重药品不良事件的发生。

参考文献

[1] 国家药品不良反应监测中心.药品不良反应信息通报[J].中国药物警戒, 2009, 6 (6) :379-381.

药品不良反应报告 篇2

科室：姓名：成绩：

一、填空题

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废除

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据()等有关法律法规，制定本办法。

3、国家实行()。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

二．选择题

1《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）

A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》

2代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要（）

A 不断的追踪收集 B 不断地检测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 3个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

三、判断题

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

我院86例药品不良反应报告分析 篇3

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.

我院药品不良反应报告调查 篇4

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院2010-2014年收集上报到国家药品不良反应监测中心的260例ADR原始报告。

1.2 分析方法

采用回顾性研究方法, 将260例ADR报告按报告人职业、患者性别及年龄、给药途径、药品种类、累及器官及临床表现、转归情况进行分类和统计分析。

2 结果

2.1 报告人职业

我院260例ADR报告中, 医师报告186例 (71.53%) , 药师报告62例 (23.85%) , 护士报告12例 (4.62%) 。

2.2 性别及年龄

我院260例ADR报告中, 男125例 (48.1%) , 女135例 (51.9%) ;患者年龄范围为22d~87岁, 其中≥60岁的发生率最高, 共129例 (49.61%) ;其次为0~19岁年龄段, 共54例 (20.77%) 。见表1。

2.3 给药途径

引发我院260例ADR的给药途径包括静脉滴注、口服给药、静脉注射、肌内注射及外用, 其中以静脉滴注最为常见, 共213例 (81.92%) ;其次为口服, 共29例 (11.15%) 。见表2。

2.4 药品种类

依据《中国药典》2010年版收录的分类方法, 将我院260例ADR所涉及的药品进行分类统计, 共涉及药品73种。其中ADR发生率最高为抗感染药, 共151例 (51.36%) , 涉及药品20种。见表3。

2.5 抗感染药物分类

我院ADR所涉及的抗感染药共4类20种, 按ADR发生率的高低依次为β-内酰胺类、喹诺酮类、硝基咪唑类及大环内酯类, 其中β-内酰胺类涉及品种最多, 共14种。单种药物ADR发生率最高为左氧氟沙星27例;其次为奥硝唑23例。见表4。

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>260

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>151

2.6 国家重点监测药品

国家药品不良反应中心发布《关于2012年药品重点监测品种的通知》共确定国家重点监测品种22种, 我院ADR共涉及6种38例, 占国家重点监测品种的27.27%。其中, 发生ADR最频繁的品种为左氧氟沙星注射液, 共27例 (71.05%) 。见表5。

2.7 累及器官及临床表现

260例ADR中, 一般ADR 253例 (97.31%) , 严重ADR 7例 (2.69%) 。发生皮肤及附件损害最多, 共156例 (41.38%) ;其次是消化系统和心血管系统, 分别为93例 (24.67%) 和81例 (21.48%) 。见表6。

注:为同一患者涉及≥2种器官及系统损害, 故总例数>260

2.8 处置与转归

260例ADR中, 157例停药后症状自行缓解或消失;104例在给与药物治疗或采取其他相应措施后治愈或症状逐渐缓解;无1例ADR导致患者死亡。见表7。

注:存在同一患者采取≥2种措施, 故总例数>260

3 讨论

3.1 报告人职业

260例ADR中, 医师上报占多数, 医护人员与患者接触密切, 经调查, 我院护士发现ADR时, 直接上报较少, 多数会及时向医师反映, 由医师确诊并上报。我院设有专职临床药师, 独立深入开展ADR监测上报工作, 主要通过与医护人员的交流合作、例行查房、开设药物咨询等方式对患者进行用药相关知识的指导, 密切追踪患者在用药期间情况, 获取反馈信息, 及时发现ADR。此外, 我院深入开展ADR知识普及工作, 定期培训, 保证此项工作顺利进行。

3.2 性别及年龄

从性别分布上看, 女性ADR发生率略高于男性。从年龄分布上看, >60岁年龄段的患者ADR发生率最高, 这是由于老年人的生理生化功能减退, 自稳机制下降, 对药物的处置和反应性发生显著变化, 使得老年人ADR发生率明显增高。此外, 老年人常患多种疾病, 往往累积多个器官, 且常为慢性病, 这使得老年人的用药机会和用药种类明显增加, 继而提高ADR风险。其次为0~19岁年龄段, 此阶段多处于生长发育阶段, 解剖结构和生理功能都处于不断发育时期, 机体对药物的处置与成人差异大, 表现为生物利用度低、血浆蛋白结合率小、肝脏代谢及肾脏排泄慢等。因此, 为降低特殊人群的ADR发生率, 要求掌握其病理和生理学特点, 临床有针对的合理用药, 保证用药安全[1]。

3.3 给药途径

静脉滴注为我院发生ADR的主要给药途径, 占总数的81.92%, 包括3例严重ADR。静脉用药使药物不经吸收直接进入血液循环, 避免了胃肠道破坏及肝脏首过效应, 作用迅速而强烈, 增大疗效的同时也提高了ADR风险。此外, 该途径影响因素较多, 除药物自身因素及患者特殊体质外, 还包括药物浓度、p H、渗透压、杂质、颗粒、配制时间、滴速及配伍等, 这些均可能为发生ADR的诱因[2]。因此, 从合理用药角度出发, 临床药物治疗需根据患者病情, 遵循“能口服就不注射, 能肌内注射就不静脉滴注”的原则, 必须静脉给药时, 应进行用药监护, 注意诱发ADR的各种因素[3]。

3.4 药物品种

ADR涉及的药物中, 抗感染药所占比例最大, 其中β-内酰胺类居首位, 可能为该类药物使用频率高、品种多所致, 主要累及皮肤、胃肠道等器官, 3例严重ADR中2例为β-内酰胺类所致的过敏性休克。其次为喹诺酮类药物, 其中左氧氟沙星应用最广泛, 为ADR发生率最高的抗感染药物品种, 累及机体包括皮肤、骨骼和肌肉、胃肠道、中枢神经、造血等多个组织器官。抗感染药物, 尤其是抗菌药物导致ADR频繁发生, 除了药物自身原因外, 最主要由不合理应用引起[4]。非感染或病毒感染疾病使用抗菌药物、大剂量使用抗菌药物、盲目推崇高等级的“新药”、“贵药”、不合理联合用药等抗菌药物滥用现象屡见不鲜, 这必将导致ADR迅猛增长及细菌耐药性日益严重[5]。为了有效控制细菌耐药性的发展, 保护抗菌药物品种, 降低抗菌药物ADR发生率, 加强抗菌药物的临床合理应用, 医院需严格贯彻执行抗菌药物相关政策, 进一步完善抗菌药管理制度, 对抗菌药物在医院的流通、应用等各个环节进行严格控制和科学管理;医师必须全面系统了解抗菌药物各类各品种相关知识, 并以高尚的医德医风进行自律, 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物;药师应该了解全院抗菌药物使用情况, 与医师合作, 参与制定临床药物治疗方案, 并对抗菌药物临床不合理用药进行干预。我院ADR涉及6种国家重点监测品种, 对于这些品种的ADR监测我院一直保持高度重视, 结合实际情况, 指定临床药师密切关注产品说明书中安全信息的更新, 并及时传达给医师和护士, 确保最大程度的降低ADR发生率。

3.5 ADR损害情况分析

在260例ADR中, 一般ADR 257例;严重ADR 3例, 所有患者均缓解或治愈, 无1例死亡, 说明我院针对ADR的应急处理措施相对完善。ADR的临床表现以皮肤及附件损害最为常见, 原因在于皮肤症状容易观察和诊断, 其中以抗菌药物, 特别是β-内酰胺类导致的瘙痒、皮疹居多, 这是由于该类药物具有强抗原性, 易引起变态反应导致的皮肤症状[6、7]。其次为消化系统症状, 多发于口服给药, 由于症状典型、易于发现。累及心血管系统的ADR, 一旦发生, 大多造成严重后果, 故发现率也较高。以上ADR症状易于观察, 便于早发现早治疗, 而那些不易观察到的、潜在的以及慢性的ADR症状容易被忽略, 漏报率高。因此, 临床医师在进行用药监测时, 除了关注患者的临床症状外, 还应关注一些客观指标, 如血液系统及肝、肾功能等, 积极预防不良反应发生。

综上所述, 通过对我院260例ADR报告的总结分析, 发现ADR的发生是由众多因素导致, 如患者体质、药物品种、给药途径等。临床医师应严格参照说明书及临床诊疗指南, 正确选择药物及给药途径, 确保安全用药, 减少ADR发生。同时医疗机构应加强医师、护士、药师之间的交流合作, 深入开展和不断完善ADR监测与上报工作, 指派专职人员定期对收集的ADR原始报告进行整理分析, 并组织专家组讨论, 对发生ADR频率高或易诱发严重ADR的药物品种进行相应调整, 对易发生ADR的特殊人群的用药过程进行重点监测, 尽可能预防ADR的发生。

参考文献

[1] 姜远英, 许建华.临床药物治疗学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2007:83-89.

[2] 符颖, 麦丽珍, 欧慧玉.279例药品不良反应报告回顾性分析[J].现代预防医学, 2012, 39 (9) :2192-2197.

[3] 袁珍娥, 梁传军, 廖洁琴, 等.药品不良反应150例回顾性分析[J].临床合理用药, 2013, 6 (10) :84-85.

[4] 王建清.103例药品不良反应报告分析[J].江苏医药, 2013, 39 (18) :2192-2193.

[5] 叶志雄, 黄少冰, 冯流银.我院住院患者抗菌药物使用情况分析[J].中国医药导报, 2013, 10 (18) :119-121, 124.

[6] 张元萍.抗菌药物临床不良反应92例分析[J].江苏医药, 2011, 37 (22) :2726-2727.

药品不良反应报告制度 篇5

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。

药品不良反应报告 篇6

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，故做好药品不良反应报告和监测工作，是加强药品上市后监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的基础而重要的工作。

关于药品不良反应事件的历史沉痛教训是有报导的，20世纪60年代初发生的“反应停事件”震惊全球，近些年发生的“PPA事件”，“龙胆泻肝丸事件”，“马兜铃酸事件”等等。

据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院患者发生药物不良反应比列为百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于严重不良反应。中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士近年披露的数据[1]。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来越严重。促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，关注此项工作对合理用药的意义。然而在我们好多基层单位仍然不够重视，引不起注意。

现就我院收集药品不良反应/事件报告过程存在的问题简述一下，可以窥见一斑，以此抛砖引玉。

（1）药品不良反应/事件信息报告和监测工作普遍不够重视，包括领导、科主任及医、护、药、技等人员。领导有更重要的事考虑；科主任一般交给各医生，医生等护士反映报告，而护理人员还认为是医生的事；其他医药、技人员更觉得没必要，不是自己工作范畴，出现推诿现象；有的临床科室更简单，干脆长年没有药品不良反应，每次都报平安无事，很明显是不可能的事；有的科室还出现一次发出的药品不良反应/事件报告表，二次再去回收连表都不在了的现象。总觉得报告了，是给自己找麻烦，多一事不如少一事的情况。认识有待提高，责任确需加强。

（2）报告表填写过于简单，缺这项丢那项（如即往过敏史；并用药，回防电话等）；相关体征及辅助检查没有；疑似药品的剂型，剂量，给药途经等描写不全；同用几种药品，没有排除其它药不良反应的迹象，不能够确定；用药不合理，经不起推敲，叛断不出是不良反应，还是同用2种作用相似药后，副作用加强等。专业素质亟待提高。

（3）对药品不良反应报告/事件报告范围认知不清，认为已有的药品不良反应，不需要报告。而及时报告已有的药品不良反应，有利于药监管理部门进行分析评价，便于及时采取措施，以各种方式发布信息，限制停止生产、销售、使用、避免不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康。为进一步淘汰副作用多的药品提供依据，也对提高和改善药品质量，指导临床合理用药意义深远。

（4）对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。

（5）对于出现药品不良反应，一般情况就是停止疑似药品，给予对症治疗，再不用此药为安全措施，没有深入系统观察或仔细监测，没有更多地探究。

（6）关于有些药品的ADR没有更多的相关资料书刊及办公电脑网络可以查询，缺少信息资源支持。

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测管理工作已纳入法制化轨道，为了加强医院临床药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《药品管理办法》第七十一条，医院应实行药品不良反应报告制度。

此外，建议还应该作以下工作：

（1）加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律責任。

（2）配备相应的设备机构及技术指导，具备相关专业和专职人员及配备所需办公电脑，便于做好药品不良反应/事件报告和监测工作，以利于努力做到及时、准确、真实的报告。也便于查阅，学习相关资料，提升知识水平。

（3）给予一定的鼓励或经济激励措施，也相应地提高一下各工作人员的积极性。

（4）对于院内报告药品不良反应/事件情况，应纳入医院各科医疗质量考核当中，要有奖惩机制。

（5）扩大宣传力度。依靠科学，依靠群众开展药品不良反应防范和处理的健康教育，让更多的民众意识到及时报告药品不良反应也是一项民生事业，进而广泛而积极地参与到药品不良反应监测和处理当中来，以便于更经济、更普遍、更多更快的收集到常见的、罕见的，新药、老药、特殊药、常用药的不良反应报告，以利于更好地服务于人民大众。

总之，做好药品不良反应报告/事件监测工作，是一项利国利民，关乎大众生命安全的一项很重要而又易被忽视的工作。应该受到上级和政府部门的重视，给予一定的经济条件支持；药品生产单位、经营企业和医疗机构要认真对待，履行职责，努力做好ADR报告及监测工作；媒体宣传应该更多关注；消费者应该努力学习一些合理用药，安全用药的知识，不断提高自我保护能力。

参考文献

238例药品不良反应报告分析 篇7

1 资料与方法

238例患者ADR资料来源于医临床医师、护士、药师呈报院内的报告。男性患者134例, 女性患者104例, 年龄3～88岁。其中静脉滴注给药218例, 口服给药11例, 肌内注射给药5例, 药物外4例。按患者一般情况, ADR的药品种类、给药途径、涉及的器官/系统、ADR损害类型及临床表现进行统计和分析。

2 结果

2.1 238例患者治愈60例 (25.2%) , 好转178例 (74.8%) 。0～30岁43例 (18.07%) , 31～60岁115例 (48.32%) , 61岁及以上80例 (33.61%) 。

2.2 本组中单一用药发生ADR 183例 (76.9%) , 两种或两种以上用药55例 (23.1%) 。用抗感染药患者ADR占152例 (63.9%) , 其中青霉素类42例 (27.6%) , 头孢菌素类35例 (23%) , 喹诺酮类32例 (21.1%) ;其次是中成药制剂32例 (13.4%) 。见表1。

2.3 ADR的不同类型及其临床表现

ADR引起皮肤及其附件损害表现为皮疹, 荨麻疹, 瘙痒;引起消化系统恶心, 呕吐, 腹泻, 胃痛;神经系统表现为头痛, 眩晕, 失眠;循环系统出现心悸, 胸闷, 心律失常;呼吸系统表现为呼吸困难, 咳嗽, 气喘;免疫系统出现寒战, 高热体征;其他:注射部位疼痛, 眼皮红肿, 口腔溃疡, 齿龈增生等。

3 讨论

不同年龄段ADR差异性, 中老年人由于工作压力大, 处于亚健康状态, 从而导致患病机率增加。因为老年人的生理功能、代偿能力逐渐衰退, 对药物的代谢和排泄功能下降, 易发生不良反应。给药方式ADR中静脉给药时药物直接流入血液, 静脉注射液的纯度、pH值、渗透压、微粒、内毒素等因素均可能引发ADR[1]。本文将引起ADR的药品进行分类统计, 其中抗感染药所占比例最大占63.9%, 抗感染药的应用与细菌感染性疾病增多的客观因素有关, 但也与医师用药随意性、患者用药盲目性大的因素相关。总结分析认为, 临床医师应该从致病源、患者、药物3个方面出发, 严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》的应用指征及适应证, 制订个体化用药方案, 以减少ADR的发生。其次是中成药制剂ADR占13.4%, 中药新制剂、新剂型的出现, 认为其安全、有效、毒性小, 使中成药的使用呈上升趋势, 导致ADR相应增多。临床上中药注射液应单独使用, 如需要和其他药品联合使用时, 应保持两组药液的时间间隔, 使用时严格按照推荐剂量和浓度, 静脉滴注时从较小的滴速开始, 待机体适应后再逐渐提高滴速, 密切观察患者尤其30min内的反应, 加强用药监护和应急抢救[2]。临床工作中, 应不断加强与完善ADR的监测工作, 以确保用药安全。

参考文献

[1]王慧媛, 赵捷, 赵志刚.我院2007年药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (17) :1345-1347.

92例药品不良反应报告分析 篇8

1 资料来源与方法

我院各科室2010年1月至2011年12月呈报的92例A D R报告, 按照患者的年龄、性别、给药途径、A D R所涉及药品类型、不良反应的临床表现等进行统计和分析。

2 结果

2.1 ADR的基本情况

92例ADR报告中, 男39例, 女53例, 男女比例为1∶1.36。患者年龄最小3天, 最大92岁, 其中65岁以上62例 (67.4%) 。住院患者73例 (79.3%) , 门诊患者19例 (20.7%) 。发生ADR患者的性别和年龄分布见表1。

2.2 给药途径

静脉给药85例 (92.4%) , 口服给药5例 (5.4%) , 外用给药2例 (2.2%) 。

2.3 ADR的因果关系判定

根据国家药品不良反应监测中心的Karch和Lasagna评定方法评价:肯定相关50例 (54.3%) , 很可能相关39例 (42.4%) , 可能相关3例 (3.3%) 。

2.4 药品种类

92例ADR报告中涉及五大类药品38个品种, 其中抗菌药物和中药注射剂多见。具体种类和药品分布见表2。

2.5 A D R涉及器官和临床表现

9 2例A D R涉及的器官和临床表现以皮肤及附件、消化系统损害居多, 具体见表3。

3 讨论

本文结果显示, 92例A D R报告中门诊患者明显少于住院患者, 前者仅占20.7%。门诊患者主要以口服给药为主, 口服制剂如有不良反应不受重视。另外, 门诊患者就医时间短, 反映的不良反应没有及时填报或有漏报现象, 应加强门诊患者的A D R监测力度。本次分析发现, A D R的发生存在个体差异, 性别分布上男性少于女性, 年龄分布上65岁以上患者发生比例高。女性体重轻, 胃酸分泌少, 胃排空慢, 脂肪组织比例高, 脑血流量高, 性激素水平与男性不同, 导致药动学和药效学差异, 使女性用药后比男性发生A D R危险性增大[1]。老年患者常同时患有多种疾病, 药物品种使用较多, 结合自身药代动力学的改变, 极易引起ADR。高龄伴有多种疾病可导致患者用药总数增加, 是老年患者易发生A D R的主要原因, 因此对这部分人群的临床用药应进行严密监测[2]。

本文结果还显示, 静脉给药引起ADR比例高。静脉给药方式可使药物直接进入血液循环, 易在pH、渗透压和免疫学上对机体产生影响。另外, 药物中的不溶性微粒和内毒素等直接进入血液循环, 使得其A D R发生率远高于其他给药方式。因此, 在临床诊疗活动中, 应合理选择给药途径, 能口服给药的尽量不要选择静脉给药。

我们发现引起A D R的药品中以抗菌药物和中药注射剂多见, 分别占总数的3 5.9%和25.0%。抗菌药物A D R共涉及11个品种, 其中青霉素类、喹诺酮类较多。临床上抗菌药物有高频率、大剂量使用和无指征用药现象, 这不仅会使ADR的发生率增加, 还会造成细菌耐药菌株的增加, 加大疾病治疗难度。因此, 建议医生在临床用药时遵循《抗菌药物临床应用指导原则》, 合理使用抗菌药物。中药注射剂A D R共涉及9个品种, 其中红花注射液、细辛脑注射液较多见。中药注射剂成分复杂, 含有多种蛋白质、鞣质、生物碱等, 这些成分进入血液后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞, 当再次接触该抗原时即发生过敏反应。另外, 这些成分以胶体形式存在于药液中, 使药物与输液用的液体配伍后发生氧化、聚合反应, 或由于酸碱度的改变, 使生物碱、皂苷等析出, 产生大量不溶性微粒, 导致A D R的发生[3]。因此, 使用中药注射剂时应严格按照说明书用药, 不超剂量、超功能主治用药;选择正确的溶媒和给药速度, 需要单独使用的不与其他药品混合配伍使用;加强用药监护, 发现异常立即停药, 采用积极救治措施。此外, 我们还发现ADR涉及的器官和临床表现以皮肤及附件、消化系统损害居多, 但绝大多数症状轻微, 未出现严重的药物不良反应。

综上所述, 为减少ADR的发生, 医生在用药前要详细询问患者既往用药史、药物过敏史及正在服用的药物, 使用β内酰胺类抗菌药物、胸腺素和复方泛影葡胺等时一定要做皮试;医生和护士是不良反应的第一接触人, 要向他们宣传不良反应上报的重要性, 增强意识, 将发现的不良反应如实上报;临床药师分析评价A D R信息后再回馈给医生和护士, 促进其临床合理用药。

参考文献

[1]贾公孚, 谢惠民.药害临床防治大全[M].北京:人民卫生出版社, 2002:13.

[2]苏伊新.644名三甲医院住院患者药品不良反应调查[J].中国药师, 2011, 14 (8) :1181-1183.

205份药品不良反应报告分析 篇9

1 资料与方法

1.1 资料来源与上报情况

所统计的ADR事件均来源于我院临床医师, 护士及药师2011年 (2011.1.1-2011.12.31) 上报的ADR报告, 共计205例, 其中新的、严重的不良反应病例为45例, 一般的不良反应报告160例。

1.2 方法

通过浙江省药品不良反应监测预警平台的统计分析功能, 对上述报告按报告级别、患者性别年龄、ADR涉及器官或系统, ADR给药途径, 引发ADR的药品种类等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 报告级别

根据患者发生ADR事件时的反应症状, 将报表分为四种级别:一般的、严重的、新的一般的、新的严重的, 结果见表1。

一般不良反应160例, 占比78.0%;严重的 (新的严重的) 不良反应4例, 占比2.0%, 分别为美洛西林引起的过敏性休克 (六病区) , 参麦注射液引起的寒战气促 (五病区) , 美洛西林引起的胸闷、低血压 (注射室) , 复方甘草酸苷引起的过敏性休克 (四病区) 。

2.2 ADR患者的性别与年龄分布

在205例ADR报告中, 男性80例, 女性125例, 年龄最小者为1岁, 最大者为90岁。60以上比例最大, 说明该年龄段的人群抵抗力较弱, 容易发生ADR[1]。205例ADR患者的性别与年龄分布见表3。

2.3 ADR涉及的器官或系统及临床表现

205例ADR中, 各不良反应累及器官例数及临床表现见表2。

2.4 导致ADR的给药途径

205例中, 静脉滴注为175例, 占85.4%, 口服25例, 占12.2%, 肌内注射5例, 占2.4%。

大多数不良反应为注射剂所致, 这与注射剂无吸收和分布过程, 直接进入人体血液循环发挥作用有直接关系[2], 相比而言口服制剂ADR的发生频率低, 反应症状也较注射剂轻[3]。

2.5 引发ADR药品的情况

ADR涉及的药物共82种, 其中抗菌药物最多为42种 (50.6%) , 中药注射剂6种 (7.2%) 。抗菌药物包括粉针剂23种、注射液9种、片剂5种、胶囊剂5种;共涉及136例, 其中粉针剂73例、注射液47例、片剂10例、胶囊剂6例。

各类抗菌药物均能引起不同程度的ADR反应, 其中发生率前10位的抗菌药物 (注射剂) 分布见表3。

中药注射液引起的ADR共有11例, 分布见表4。

3 ADR信息分析

3.1 ADR上报情况分析

2011年的ADR病例报告数量增长明显, 同比2010年 (162份) 增长了26.5%, 各个科室均有不同程度的ADR上报, 总体情况较为理想。 从报表的质量上来看较去年也有了改进, 上报人员能完整的填写有关患者的基本信息、用药情况和发生ADR的症状及处理过程, 但仍有部分报表存在项目漏填, 如缺少上报科室、上报人员等, 因此类项目涉及到最终的数量统计, 所以请各医务人员务必填写清楚。

另外, 在搜集ADR的过程中间发现一些ADR反应的发生时间和上报时间相隔较久, 提醒各上报人员:所有的ADR报表均应及时上报, 一般的不良反应在一个月内上报至药剂科, 新的 (严重的) 不良反应在一星期内上报至药剂科。

从完成情况来看, 大多数科室均较好的完成了年度考核数, 但仍然存在上报数量分布不平衡的现象, 上半年上报数量明显少于下半年, 希望各科室能遵循“可疑即报”的原则, 积极上报不良反应。

为了各医务人员更加方便快捷的填写ADR报表, 根据我院实际情况已经设计了ADR简表, 建议各科室 (人员) 直接在电脑上填写后通过邮件发送至ADR联络员, 已经有部分科室开始采用这种方式上报。

2012年的ADR监测工作可能会在报告数量和质量上提出新的要求, 只有高质量的报告才能得到有价值的药物安全信息, 才有利于对药物的安全性作出评价, 所以希望各个科室能再接再厉, 将新一年的ADR监测工作做得更细致完善。

3.2 ADR信息分析

从发生ADR的患者性别来看, 女性多于男性;从发生年龄段来看, 以10岁以下儿童及50岁以上中老年患者居多。婴幼儿及老年人是ADR监测的重要对象, 由于婴幼儿脏器尚未发育健全, 而老年人随年龄增长, 各脏器功能减退, 都易引起ADR的发生。因此, 对老年患者和婴幼儿, 应当适当调整用药剂量, 注意加强ADR的监测, 以减少ADR损害。

报告中静脉给药175例, 占比85.4%。静脉给药尤其是静脉滴注, 临床表现相对口服等其他途径严重。静脉给药直接进入人体, 作用及不良反应迅速而强烈。因此加强注射剂的合理应用尤为重要。建议临床医师在制定给药方案时, 根据病情需要选择合理的给药途径。

报告中ADR临床表现以皮肤及其附件系统损害最多, 主要可能因为皮肤损害出现快, 易观察和诊断。大多数皮疹多由变态反应所致, 而临床上常用药, 如抗感染药、抗痛风药等, 其抗原性强, 最易引起此类反应。此类皮肤损害症状一般较轻, 但也要警惕以皮疹、皮损为起始表现, 最终引起全身性损害的严重ADR事件[6,7]。

涉及ADR的82种药物中, 以抗菌药物最多达42种, 引起ADR的症状轻重不一, 较轻微的为小面积皮疹或者消化系统的轻度不适, 一般采取减慢静滴速度或者停止输液休息后可自行缓解;严重的为过敏性休克等, 除立即停药外多数需进行积极的抢救治疗。另外6种中药注射液 (生脉注射液、参麦注射液、银杏达莫注射液、痰热清注射液、鸦胆子油乳注射液、丹红注射液) 也不同程度地引起了ADR反应, 大多症状偏重, 以寒战、胸闷、头晕等临床表现为主[4]。动植物药物提取物中除有效成分外, 还存在分子量较大的蛋白质、鞣质、淀粉、树脂等;中草药制剂中含有重金属砷、残留农药等杂质, 这些杂质多数具有潜在的生物活性, 多为引起过敏反应的原因。国家食品药品监督管理局曾通报过关于鱼腥草注射液引起的过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应, 之后又陆续通报了关于穿琥宁、炎琥宁、骨肽注射液、细辛脑引起的严重不良反应, 直至近期的《药物不良反应信息通报》报道了关于生脉注射液引起的过敏性休克及严重过敏样反应, 经分析该类药物引起的严重ADR病例中存在超剂量、大剂量、混合滴注等不合理用药现象, 这显然已经超出了不良反应的定义范畴[5]。此类事件的深入剖析, 提醒我们对中药注射剂的合理使用不容忽视, 对症治疗, 严格掌握用法用, 减少联合用药, 控制静滴速度等是促进临床合理用药, 减少有害事件发生的有效举措[8]。

另外, 熟悉各种药物的不良反应有提前预知风险、加强医患沟通的意义, 如上报的3例破伤风抗毒素注射液, 均为患者在注射若干天后发生轻微皮疹, 该不良反应在说明书中有明确提示和对症疗法, 医务人员在针对患者反映出现该ADR时可依据说明书进行说明和对症治疗;又如有患者服用阿司匹林肠溶片有胃肠道反应, 这属于该药典型的不良反应, 在说明书中亦有迹可循[9]。各医护人员在为患者提供诊疗服务的过程中, 应仔细询问患者的ADR过敏史、近期的服药情况、体质等过敏因素, 注意药物的用法用量, 药物之间的配伍禁忌, 密切关注患者特别是婴幼儿及老年患者在用药后的异常反应, 积极做好ADR发生的预防和补救工作[10]。

综上所述, 临床上ADR 的发生极为普遍, 因素很多, 如何最大限度地降低ADR发生是当前医院ADR监测的重要工作内容。提高从事ADR监测的医师、药师、护士的业务水平, 不断完善ADR监测制度, 认真广泛地收集ADR报告, 准确客观地进行药品评价, 及时向临床及患者提供相关ADR信息, 尽可能避免或减少ADR 的发生, 才能达到用药安全、有效、经济的目的。

摘要：目的:了解药物不良反应的基本情况, 为临床安全用药提供参考。方法:分析平湖市中医院205例药物不良反应报告, 对所涉及的药物品种进行分类整理。结果:205例不良反应中60岁以上患者占多数 (22.9%) , 女性多于男性, 以静脉给药为主要用药途径的占总数的85.4%。抗生素类药物和中药注射剂引起的不良反应排前2位 (66.3%、5.4%) , 临床表现以皮肤及其附件损害多见, 较严重的不良反应有4例, 占总数的2.0%。结论:该院抗感染药物和中药注射剂静脉用药引起的不良反应不容忽视, 应按适应症选药, 加强监护。

关键词：药品不良反应,抗感染药物,中药注射剂

参考文献

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[3]刘翎, 臧熙, 白玉国, 等.1124例中药制剂不良反应报告与分析[J].中国中药杂志.2006, 31 (22) :1907-1908.

[4]宋晓勇, 王云香, 张永州, 等.药品不良反应报告158例分析[J].中国基层医药.2010, 17 (6) :784-785.

[5]林洁娜.我院开展药品不良反应监测工作的探讨[J].中国当代医药, 2009, 16 (15) :158-159.

[6]陈佩瑶, 蔡德, 庄旭心.药物不良反应429例分析[J].中国基层医药.2009, 16 (7) :1306-1307.

[7]王慧嫒, 赵捷, 赵志刚.我院2007年药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2008, 19 (17) :1345-1347.

[8]唐志华, 曹国建, 蒋英.药源性过敏性休克53例分析[J].医药导报.2003, 22 (3) :189-190.

[9]韩丽萍, 张延军, 赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因[J].中国医院药学杂志, 2002, 22 (11) :705-706.

103例药品不良反应报告分析 篇10

1 资料与方法

以我院2006年收集的各临床科室报告的103例ADR报告表为分析对象,采用描述性研究方法[1],分别对ADR涉及的患者情况、用药类别以及引起临床表现等进行分类统计。

2 结果

2.1.1 基本情况

103例ADR报告中,男性50例,女性53例。年龄最小为 2岁 ,最大为 78岁 ,其中以60岁以上年龄组发生率较高。各年龄组ADR发生病例数及性别构成比详见表1。

2.1.2 给药途径

静脉滴注68例(66.0%),肌内注射2例(2.9%),口服25例(24.3%),阴道上药5例(4.9%),局部外用3例(2.9%)。

2.1.3 ADR结果

ADR的结果有治愈、好转、后遗症、死亡等情况。我院今年上报的ADR中,治愈41例(39.8%),好转54例(52.4%),后遗症5例(4.9%),不明3例(2.9%)。绝大多数ADR在停用可疑药物、给予对症处理后都会好转或治愈。对原患疾病的影响不明显有96例(93.2%),使病程延长的有5例(4.9%),病情加重的有2例(1.9%)。

2.1.4 因果关系评价

根据WHO所采用的因果关系评价标准进行评价,肯定的有3例(2.9%),很可能的有53例(51.5%),可能的有47例(45.6%)。

2.2 ADR涉及药品及用药情况

我院103例ADR报告涉及药物13类,共69个品种。单独使用1种药物引起ADR的有47例(45.6%),合并用药引起ADR的有56例(54.5%)。其中抗感染药物引起的ADR有47例(45.6%),居首位;其次为中药制剂11例(10.7%)。按类别和报告例数进行统计、分析,结果详见表2。

2.3 ADR涉及的系统、器官及临床表现

根据ADR发生后涉及的系统、器官及临床表现进行统计、分析,结果详见表3。

3 讨论

由表1可知,103例ADR中,以老年人发生率最高,占总数的43.7%,高与其他人群。老年人的生理和脏器功能减退,引起药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程发生变化,且老年人相对体质较弱、免疫力下降、合并用药多,更易诱发ADR。尤其老年人肝、肾功能减退时,使药物在肝脏内氧化、羟基化和乙酰化作用减弱,在肾脏内排泄减慢、血药浓度升高、药物半衰期延长。当常规使用主要经肝脏代谢、肾脏排泄的药物时,不良反应发生率增高[1]。因此,当老年患者用药时,应根据药动学特点选择药品并严格用药指征,合理调整剂量进行个体化给药,加强老年人群的用药监测。

由表2可知,抗感染药引起的ADR居多,占总数的45.6%,在各类药物中占首位。这与我院临床广泛使用抗菌药物有关,尤其不合理使用抗菌药物、无指征用药、预防多药联用、用药剂量过大、疗程过长等原因使ADR发生率较高。本次调查显示,引起ADR的25种抗菌药中,喹诺酮类、β-内酰胺类抗生素最多,与相关报道一致[2]。

中药制剂引起的ADR11例(10.7%),起发生率仅次于抗感染药物。随着中成药和中成制剂大量出现,由于中药制剂组方上的复杂性,以及其有效成分多为大分子物质,在临床应用时较易产生过敏反应。因此,中药制剂(特别是注射剂)在生产工艺、质量控制等方面有待改进[3]。

由表3可知,药物引起ADR致皮肤反应最多,占总数49.5%,主要临床表现为皮疹、瘙痒、红肿等为主,且与相关报道一致[4]。症状轻者停药后可自行消退,严重者需抗过敏治疗方能缓解和治愈。其次是致全身性反应,占总数20.0%,主要临床表现为过敏性休克、胸闷、发热等,因此类反应症状明显,患者较易感觉到,一般能及时有效的抢救治疗,均可恢复正常,未出现严重的后果。

本次调查中,静脉滴注引起的ADR68例,占总数66.0%。这与该给药方式在临床应用广泛且作用迅速有关。在保证药品质量的同时,医务人员须注意正确的静脉药物配置、操作,避免溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置放置时间过长、配伍药物间相互作用等因素引发ADR[5]。

我院103例ADR报告分析中,怎样发现及最大限度降低甚至避免ADR的发生率,是一项重大而又长远的任务。只有不断完善ADR监测制度,提高从事ADR监测人员的业务水平,从而提高ADR报告的数量和质量,为临床用药提供参考,以保证患者用药安全。

摘要：目的了解我院药品不良反应(ADR)发生情况,为临床用药提供参考。方法对我院2006年收集的ADR报告分别从引发ADR的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行统计分析。结果我院抗感染药引起的不良反应最多(45·6%);引起ADR的给药方式以静脉滴注为主(66·0%);ADR涉及器官/系统以皮肤反应最常见(49·5%)。结论加强抗感染药物的合理应用及ADR监测工作。

关键词：药品不良反应,分析,用药安全

参考文献

[1]许树梧,钱康年,等.临床用药精要.人民卫生出版社,2001:73-79.

[2]徐运平,李修源,蒋叶军,等.115例药品不良反应报告分析.中国医院用药与评价,2006,6(6):376.

[3]何文硕,景丽华.中药的不良反应应予以足够的重视.首都医药,2001,8(11):40.

[4]蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析.药物流行病学杂志,2003,13(6):303.

药品不良反应报告 篇11

【关键词】不良反应；回顾性分析；合理用药

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0179-01

随医疗条件的不断改善，患者健康意识及维权意识不断增强，医患关系日益复杂，面临着一系列新的问题及矛盾。随着新药品种的日益增多，药物滥用问题的逐渐增多，药品不良反应（ADR）所带来的问题也日益突出 [1]。本文收集了双流区西航港社区卫生服务中心2015年药品不良反应278例，根据药物品种、剂型、科室等进行分类统计，分析其中规律，以期指导后续临床合理用药。

1.资料与方法

收集双流区西航港社区卫生服务中心2015年呈报的278例药品不良反应报告，对病人基本资料、药物不良反应种类、给药途径、药品累及器官等进行回顾性分析。

2.结果

2.1药品不良反应的给药途径的比较

278例药品不良反应报告中，静脉滴注194例（69.78%），口服给药41例（14.75%），局部外注给药6例（2.16%），皮下注射给药5例（1.80），肌肉注射6例（2.16%），静脉推注2例（0.72%），其他24例（8.63%）。

2.2不良反应的药品种类分布

按照药品分类方法将药物不良反应进行分类，如下表1所示，结果显示抗感染类药品引发的ADR例数最多57例（20.50%），包括：氟喹诺酮类23例（40.35%，占比最大），头孢菌素类14例（24.56%），硝基咪唑类11例（19.30%）及其他。

2.3药品不良反应累及器官或系统

在278例药品不良反应报告中，累及器官或系统包括骨骼系统37例（13.31%），消化系统139例（50.0%），听神经系统32例（11.51%），视神经系统29例（10.43%），血液系统22例（7.91%），内分泌系统19例（6.83%），其中累及消化系统例数最多。

3讨论

随着传统医学从药品供应模式向以患者为中心的现代医学模式的逐步转型，药学及其相关服务成为目前医疗安全质量管理的重要内容。临床和门诊用药安全、药品质量等直接关系到患者的治疗效果和满意度，可对医院的医疗安全质量管理效率产生重大的影响。本文回顾性分析双流区西航港社区卫生服务中心2015年的不良反应报告，以期找寻其中不良反应规律，就常见、多发性不良反应进行有效、针对性预防。

本文结果可知，在多种给药方式中，因静脉滴注引起的药物不良反应发生率最高，其可能与静脉类药物使用增多，静脉用药易受环境、药物颗粒、配伍等多重因素影响[2]导致。引起对于注射类药物需严格掌握患者适应症，选择适合的给药方式，可以口服给药的尽量不要注射，可以肌肉注射的，则尽量不要静脉滴注或者推注，必须静脉推注的则要严格监测用药过程。表1结果分析可知，目前抗感染类药物的不良反应仍然较多（20.50%），这与目前抗生素滥用、医疗监管不严格等原因有关，提示需加大抗生素合理药用的宣传力度，督促医生注意药物禁忌，了解药物用法，同时需告知患者抗生素滥用危害和不良反应症状，一旦出现问题及时上报。本文结果可知，消化系统（尤其是胃肠道系统）目前累计器官或系统最多，

其可能是因为目前口服类给药比例大，而口服给药后常需经过胃肠道吸收，药物会作用于胃肠道局部，进而发生ADR[3]；因此临床应适当调节胃肠PH值，加用胃黏保护剂，在用药前应仔细询问患者是否为过敏体质、是否有过敏史，按药品说明书的用法用量正确给药，特别是长期用药患者，在用药过程中应密切观察。一旦出现可疑症状应立即停止用药必要时及时进行治疗，最大限度地减少人为的ADR发生。

随着医药事业的迅速发展，药师职能逐渐受到关注，要求其积极参加临床药学药物咨询，药物不良反应监测工作，以适应临床药学工作的需要。药品不良反应的监测和管理工作应该是一个全方面的综合工作。医师、药师、护士应该进一步加强药物相关知识学习，从药物不良反应的原因入手，提高合理用药水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用药品等医疗陋习；同时应对患者进行合理用药宣教工作，使其能够更好的配合诊疗工作，每一个环节都应引起足够的重视，严格要求，加强管理，只有这样才能更好地预防药品不良反应的发生，更大程度的发挥其治病救人的根本目的。

参考文献：

[1] 国家食品药品监督管理总局. 国家药品不良反应监测年度报告（2013年）[J]. 中国药物评价， 2014，9（4）：254-256.

[2] 刘花， 冯变玲， 杨世民，等. 我国省级药品不良反应监测机构发展现状的调查分析[J]. 中国药房， 2014，10（12）：1062-1066.

258例药品不良反应报告分析 篇12

1 资料与方法

1.1 一般资料

医院成立ADR监测领导小组, 由科室科主任、护士长负责, 发现ADR及时上报并填写ADR报告。收集2010年1月至2013年12月258例ADR报告资料, 其中门诊197例, 住院部32例, 预防保健科29例。

1.2 研究方法

回顾性分析ADR中患者的基本情况、给药途径、引起ADR的药品类别、ADR涉及的器官、系统及临床表现。药品的分类方法、不良反应报告类型的划分参照《新编药物学》 (第17版) 《药品不良反应报告和监测管理办法》附则。采用Excel软件进行数据统计。

2 结果

2.1 258例ADR患者中, 男125例 (48.4%) , 女133例 (51.6%) , 年龄最小42 d, 最大68岁。发生ADR的年龄段分布, 见表1。

2.2 258例ADR患者中, 引起ADR的给药途径, 见表2。

2.3 258例ADR患者中, 发生ADR的药品类别, 见表3。

2.4 258例ADR患者中, 137例引起ADR的抗感染药物种类及主要药物, 见表4。

2.5 258例ADR患者中, ADR累及的器官、系统及其临床表现, 见表5。

注:由于有些ADR常累及多个器官、系统, 故例次>258

3 讨论

3.1 ADR与性别、年龄的关系

258例ADR报告中, 男125例, 女133例, <10岁患儿168例。我院以妇科、产科、儿科、妇女保健、患儿预防保健为主, ADR的发生人群以患儿及中青年女性为主。由于患儿各器官、生理功能尚未成熟, 免疫力低, 防御功能差;同时由于肝药酶分泌不足, 肾功能发育不完善, 对药物的代谢能力差[1]。因此, 小儿ADR发生率很高, 应根据病情合理用药。

3.2 ADR与给药途径的关系

从表2可以看出, 静脉给药引起的药物不良反应为203例, 由于静脉给药效果好, 起效快, 优于肌内注射及口服, 临床医师常将静脉滴注作为首选给药方式[2]。静脉给药可使药物直接进入血液循环, 而药物的渗透压、p H值、浓度、微粒、内毒素以及给药速度均可成为引发不良反应的危险因素[3]。门诊输液患者多, 由此引发的ADR也相应增多。静滴速度过快易引发恶心呕吐的胃肠道反应, 控制滴速症状可减轻。静脉给药引发的ADR常见于输液中;发生ADR的时间最短为几秒, 在药物进入血液时即可发生, 但多数发生于30 min内, 少数发生在输液结束后, 一般在24 h内。临床应用青霉素、头孢菌类药物时, 医生应仔细询问患者曾否用过、有无过敏反应史。按规定做皮试, 皮试呈阴性者, 在用药过程中也有可能发生过敏反应。因此注射药物后, 护士应严密观察患者。

我院是市内预防接种的定点医院, 预防药物为生物制品, 给药方式大多是皮下注射、肌内注射为主, 引起ADR相对较多。有的患儿注射部位红、肿、痛, 通过热敷可以改善;有的患儿接种后出现发热情况。因此, 由生物制剂特别是预防接种引起的ADR值得关注[4]。

3.3 ADR与抗感染药物的关系

由表3~4可以看出, 258例ADR中, 抗感染药物引起的ADR居首位;其中头孢菌素药物发生率最高;其次为青霉素类药物、大环类酯类药物。调查发现, 不合理用药和抗生素滥用是造成ADR发生率高的主要原因。临床医师在合理用药中起关键作用, 应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》, 为患者开具适宜处方。

中药注射剂引发的ADR有28例, 这与中药注射剂成分复杂、提纯难度大有关。

3.4 ADR的常见临床症状

由表5可知, 258例ADR临床表现大多为皮肤及附件的损害, 主要症状有面部及全身皮肤出现红疹、荨麻疹、瘙痒;其次为消化系统, 以恶心、呕吐、腹痛为主。因症状明显, 易被医患双方发现。护士是医嘱的执行者, 与患者接触的机会较多, 患者发生ADR时, 护士要及时对症处理。如发生过敏性休克, 应立即肌内注射或皮下注射肾上腺素, 根据需要进行输液、给氧、静脉滴注肾上腺皮质激素 (氢化可的松或地塞米松) 、应用升压药物或其他必要的急救措施[5]。

根据临床收集的ADR资料, 监测ADR动态, 减少了药品不良反应的发生, 有效促进临床合理用药, 切实保障患者的用药安全。

摘要：目的 分析药品不良反应 (ADR) 报告的临床用药特点和表现。方法 对2010年1月至2013年12月发生的258例ADR报告进行回顾性分析。结果 258例ADR报告中, 女133例, 男125例;静脉给药最易发生ADR, 有203例 (78.7%) ;抗感染药物易引发不良反应, 有137例 (53.1%) 。ADR的主要临床表现为皮疹、瘙痒;其次为胃肠道反应。结论 医务人员应加强ADR的监测和报告工作, 合理使用抗菌药物。

关键词：药品不良反应,报告,监测,合理用药

参考文献

[1]曾春香, 蔡威黔.我院164例儿童药物不良反应报告[J].中国药房, 2011, 22 (30) :2861-2861.

[2]王瑞彩, 王树庆.静脉滴注给药应因病慎重[J].现代中西医结合杂志, 2009, 18 (13) :1526-1527.

[3]陈艳, 阳世贤, 廖国平.儿科合理用药原则及不合理用药[J].临床合理用药杂志, 2013, 6 (4) :169-170.

[4]黄炳花, 王绍清, 张洪祥, 等.潍坊市2010-2012年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国当代医药, 2013, 20 (13) :145-148.