药品不良事件

药品不良事件（共12篇）

药品不良事件 篇1

药品不良反应 (英文A d v e r s e D r u g R e a c t i o n, 缩写A D R) , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的, 任何药品都有可能引起不良反应。

国际上对药品不良事件有统一的定义, 药品不良事件 (英文A d v e r s e D r u g E v e n t, 缩写为A D E) 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件, 它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说, 药品不良反应是指因果关系已确定的反应, 而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现, 此反应不能肯定是由该药引起的, 尚需要进一步评估。

药品不良事件 篇2

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

正确看待药品不良反应 篇3

俗话说：“是药三分毒”。我国有神农偿百草一日遇七十毒之说，最早的药物专著《神农本草经》中就根据药的毒性将中药分为上、中、下三品，这说明我国从用中草药治病时起就发现了药物有既能治病也能致病的二重性，因此使用中药要区别对待，比如有的要经过炮制才能服用，有的只可短时期服用，有些要与解毒药同时服用。不难看出，药品不良反应是客观存在的事实，即使是维生素、钙补充剂、补益类中药也不例外。

诱发药品不良反应的因素很多，大致有非药品因素和药品因素。非药品因素包括病人的年龄、性别、种族、遗传缺陷、机体的敏感性、营养状况、免疫功能、血型、疾病等，药品因素包括药理作用、并用药品之间的相互作用、药品中的辅加剂、用药方法等，并且新药上市前临床试验的病人数量有限（一般为500～3000人）、病种单一、多数情况下排除特殊人群（如老人、孕妇和儿童），一些罕见的不良反应一般难以发现。因此，药品在上市问题更为复杂，这也使得药品不良反应难以预测。同一药品在不同年龄、不同性别、不同种族、不同敏感性、不同疾病的病人中表现不尽相同，有些不良反应必须在大面积使用后方能发现。

药品不良反应信息通报，是我国对上市药品继续加强安全监管的重要措施，针对的是国家批准生产使用的合格药品，目的在于提醒药品生产、经营单位及医疗机构注意被通报品种的安全隐患，提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，避免一些严重药品不良反应的重复发生。

对已确认发生不良反应的药品，药品监督管理部门将视情况采取如下处理措施：修改说明书（包括限制适应症、疗程、剂量）、在药品包装上和说明书中增加警示语等，限制用药的适用人群，由非处方药改为处方药，停止生产、销售、使用等。

在临床上，许多药品虽有严重不良反应，因其在防病治病方面有特殊作用，还是被广泛使用，比如青霉素；有的药品不良反应（风险）虽大，但其与疗效（效益）相比，利大于弊，如抗肿瘤药虽然有脱发、降低免疫力等诸多不良反应，但可以有效杀死肿瘤细胞，对肿瘤患者的治疗有利，所以还是作为抗肿瘤治疗的常规药使用。

因此，对药品不良反应要正确对待。用药前要仔细阅读药品说明书，了解所用药品的适应证、禁忌证和服用中可能出现的不良反应，不随意超量服用或延长服药的时间，不随便给婴幼儿服用药品，孕妇和哺乳期妇女用药必须遵医嘱，老年人用药要适当减量，慢性病患者长期用药要定期检查肝、肾功能和血液常规，不跟着广告用药。如在服药的过程中出现不良反应，应停止用药，并向当地药品不良反应监测中心或药店的执业药师报告，严重者应去医疗机构诊治，并由医疗机构的医务人员向药品不良反应监测中心报告，以作为评价药品安全性的重要依据。

儿科药品不良事件发生的调查分析 篇4

1 资料和方法

1.1 一般资料

选择2012-10—2014-10在我院就诊的、在接受药物治疗过程中出现不良事件的82例患儿病历进行研究。其中, 男性患儿44例, 女性患儿38例, 患儿年龄0~9岁, 平局年龄 (2.8±0.7) 岁。上述自然指标研究对象之间比较无显著差异 (P>0.05) , 因此, 可以进行比较、分析。

1.2 方法

通过整理上述82例抽样研究对象的病历资料, 分析了其在治疗期间出现的药物不良事件的具体情况。

1.3 观察指标

选择导致患儿用药期间出现不良事件的药物类型、不良事件累及器官、症状表现、不良反应轻重程度、处理情况、性别和年龄差异作为观察指标。

1.4 数据处理方法

计量资料用 (x±s) 形式表示, 实施t检验, 计数资料实施X2检验。用SPSS18.0统计学软件处理数据, P<0.05, 差异有显著统计学意义。

2 结果

2.1 儿科药物不良事件性别和年龄差异

从1.1中可知, 在抽样的82例出现药物不良事件的儿科患儿中, 有男性患儿44例, 女性患儿38例, 其所占构成比分别为53.6%和46.4%.这说明, 在性别构成比方面并无显著性差异 (P>0.05) 。在抽样患儿中, 3岁以下的有36例, 构成比为43.9%;3~6岁的有22例, 构成比为26.8%;6岁以上的有24例, 构成比为29.3%.这说明, 儿科患儿出现药物不良事件者以3岁以下人群为主。

2.2 药物不良反应的轻重程度和处理情况

在抽样的82例研究对象中, 有78例的药物不良反应为轻度, 构成比为95.1%, 其余4例为中度, 构成比为4.9%, 没有出现以往临床上未曾见过的、新的不良反应。当患儿出现异常情况时, 已经立即停药, 并积极对症治疗, 有28例已经完全治愈, 其构成比为34.2%, 其余54例的病情也有明显好转, 构成比为65.8%, 没有处治无效和死亡病例出现。

2.3 引发不良事件的药物类型

导致抽样的82例患儿在治疗期间出现药物不良事件的药物类型包括抗感染类药物、中药制剂类药物、激素类药物、精神系统药物、维生素类药物、生物制品、呼吸系统类药物、心血管系统药物和消化系统药物。其中, 以抗感染类药物引发的药物不良事件最多, 高达29例, 构成比为35.4%.

2.4 不良事件累及器官和症状表现

在抽样的82例患儿药物不良事件累及的器官和相应的症状上看, 主要包括以下几类: (1) 呼吸系统——肺部感染; (2) 血液系统——白细胞水平异常; (3) 神经系统——昏迷; (4) 泌尿系统——血尿、腹痛; (5) 消化系统——恶心、ALT/AST水平异常; (6) 全身性损伤——晕厥、面色苍白、四肢冷、发热; (7) 心血管系统——呼吸急促、心慌、胸闷、房室传导阻滞、肝损伤、心肌损伤; (8) 皮肤及附件——皮疹、颜面水肿、唇部水泡糜烂。其中, 皮肤系统及附件损伤患儿人数最多, 有38例, 构成比为42.2%.

3 讨论

目前, 临床研究认为, 在实际工作中, 有效防范药物不良事件发生的方法主要有: (1) 在用药前, 应该严格把控其适应症或禁忌症, 并综合性了解和评估患者的情况; (2) 在用药过程中, 应该根据每位患者的实际年龄、体重、状态选择剂量、给药途径或频率; (3) 在有必要的情况下, 应该对相关重点药物进行检测和实验室检查, 科学评估药物联合应用后所发生的相互作用, 初步判定患者在用药期间的依从性情况; (4) 全面掌握病患的过敏反应史。从生理学的角度分析, 儿童的生理结构、生化功能都较为特殊, 肝、肾、神经等重要的脏器和系统都与成人有明显的差异, 所以, 在用药治疗的过程中, 药动学和药效学相关指标也会有一定的特殊性表现, 并有其本身所特有的规律可循, 因此, 临床儿童的用药应与成人有所区别, 切不可一概而论。

儿童属于临床上公认的药物不良事件的高发人群, 专项监测工作是势在必行的, 并且应将其作为今后药物不良事件监测工作的一个重点。

摘要：调查、分析了接受药物治疗的儿科疾病患儿在用药期间出现不良事件的情况。主要选择了在我院就诊的接受药物治疗过程中出现不良事件的82例患儿病历, 对其病历进行回顾性分析, 总结了导致患儿在用药期间出现不良事件的药物类型、不良事件累及器官、症状表现、不良反应轻重程度、处理情况、性别和年龄差异等。结果表明, 导致儿科疾病患儿在用药期间出现不良事件的药品涉及到9种。其中, 抗感染类药物在实际应用过程中引发的不良事件最多;不良事件会累及患儿的8大系统, 受影响最大的是皮肤及附件系统;轻度不良反应人数占90%以上, 并且50%的不良事件经过处理后能够完全治愈;性别构成没有任何差异, 但是, 3岁以下患儿是出现不良事件的主要人群。由此可知, 儿科是临床中药物不良事件的高发科室。在实际工作中, 应该根据儿科的实际情况, 采取有针对性措施, 有效预防和处理药物不良事件的发生, 从而保证患儿的用药安全。

关键词：儿科,药物不良事件,用药安全,疾病患儿

参考文献

[1]张海霞, 彭翠英, 蒋志, 等.125例儿科中药及类中药注射剂不良反应报告分析[J].儿科药学杂志, 2011, 17 (1) :46-47.

药品不良事件 篇5

一、总则

（一）目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。

三、预警机制及预案启动

（一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

（二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发性的药品不良反映事件应在4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在12小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。

（一）药剂科：

（1）通知全院暂停使用该药品，药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。

（3）追查药品来源。

（4）在网络上药品不良反应监测中心报告。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。

（6）保证治疗药品的供应。

（二）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。

（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

药品不良反应与临床合理用药 篇6

【中图分类号】 R301.6【文献标识码】A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0533-01

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的焦点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了社会各界的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7患者是死于不合理用药^［1］。而合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物^［2］。下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下引起药品不良反应的因素及如何提高临床合理用药的问题。

1 引起不良反应的因素

1.1 抗生素滥用，导致药物的不良反应:现如今临床上抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%^［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。比如说上呼吸道感染有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

1.2 药品因素导致的不良反应:药品都具有疗效和毒性的双重性,如果一种药有两种以上作用时,其中一种作用可能成为副作用。如药物的不良药理作用、药物的质量、药物的剂量、剂型及给药途径、药物配伍不当、疗程长短失宜等都会引起不良反应或药源性疾病的因素^［2］ 。

1.3 患者的个体差异引起的不良反应:患者的性别、年龄、体重、体质、种族、病情变化因素各不相同,人体对药物的反应，往往因个体的差异而有极大的不同。性别:总体来讲，女性出现药品不良反应概率比男性高； 年龄:老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，60 岁以上的老年人用药不良反应的发生率较60 岁以下人用药不良反应发生率高出两倍半还多。种族差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应^［3］。

1.4 人为因素引起的不良反应:用药不对证,就适得其反。盲目用药,对其药性不详,或未仔细阅读说明书,或迷信偏方、秘方,或盲目长期应用某一味中药,或有些药材未经炮制或炮制不当等,都是人为造成的不良反应,使机体受到不必要的伤害。某些西医在使用中药治疗疾病时生搬硬套,在诊治时不能正确辨证施治,导致不良反应的发生。医务工作者受经济利益驱使,处方提成导致超量使用或滥用。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 如何提高临床合理用药

2. 1 加强药品的监督管理:政府管理部门除了制定法律、法规提高药品质量,保障合理用药外,还应加强完善药品不良反应的监测力度和检测模式；严格规范药品说明书的管理,避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容；大力宣传药品不良反应相关知识,提高全民的认识和意识。

2. 2 保证药品质量:与药品质量相关的各环节,都应严格地科学管理。从生产企业的源头开始抓起,到经营企业的流通,直到临床最后使用,包含了生产、流通、检验、保管、使用等各个方面,均应严格按照相关的操作规程进行管理,以确保药品的质量。

2. 3 提高临床合理用药:临床医师应熟练掌握药物的药理、药性、适应证、用法用量、使用注意事项等内容。根据患者的病情和身体状况及经济条件,严格掌握用药指征,合理配伍用药,选择适宜的给药途径及剂型,制定合理的用药时间和疗程,并详细地向患者告知用药宜忌,避免滥用；病人应遵从医嘱,不要擅自增加剂量,或擅自盲目购药。

2. 4 加强不良反应监测工作:广大医务人员和患者,必须正视药品不良反应的存在,及时反馈药品不良反应信息,并及时上报, 减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药,采取相应治疗措施^［4］。

2.5 提高消费者的素质及自我保护意识:（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应認真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

参考文献

［1］ 徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）:143-144.

［2］ 唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研讨班论文摘要汇编，1990，64.

［3］ 苗锋. 浅谈药品不良反应与合理用药. 中国民康医学.20(24),2008

［4］ 孙定人.药物不良反应，第2版.北京：人民卫生出版社，1998，103.

药品不良事件 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料:我院2014年1月1日~12月31所上报的合格药品不良反应140例。

1.2 方法:从以下几个方面对药品不良反应进行统计分析, 如:患者年龄、给药途径、药品种类、抗菌药物种类、累及器官及临床表现等方面。

2 结果

2.1 不同年龄发生ADR情况:收集的140例不良反应中, 统计发现其不良发应与年龄相关, 其中中老年人的发生率最高, 儿童、少年的发生率控制得较好, 见表1。

2.2 报告类型:上报的140例ADR患者中, 一般的不良反应100例, 占71.3%;新的33例, 占23.57%;严重的7例, 占5%。

2.3 不同给药途径发生ADR情况:发生ADR的给药途径中以静脉滴注发生率最高, 达到72.14%, 比我院去年 (82.35%) 显著降低。见表2。

2.4 引起ADR的药品主要种类分布的统计:在140例ADR病例中, 有150例出现或怀疑的药品, 其中以抗菌药物的发生比例最高, 占32.67%, 比去年 (47.03%) 显著降低, 其次是中成药占18%, 见表3。

2.5 ADR发生涉及抗菌药物种类情况分布:49个由抗菌药物引起的不良反应中, 以β-内酰胺类的发生率最高共占64.37% (头孢类占44.9%, 青霉素类占28.57%) , 见表4。

2.6 ADR累及器官或系统及临床主要表现:皮肤及其附件发生损害、全身性损伤、中枢系统损伤等方面, 其中以皮肤及其附件的例数最多, 占总例数的44.95%, 见表5。

3 讨论

3.1 患者年龄与ADR发生的关系:据表1可看出, 年龄越大, 患者有药物引发的不良反应比例升高。经研究表明[3], 由于人进入中老年后免疫力下降, 器官功能减退, 用药频率增多, 从而引起药物不良反应发生率升高。因此, 当患者进入中老年时, 应考虑患者用药史等方面, 能够减少药物不良反应的发生。10岁以下儿童不良反应发生率比较好, 医师用药时都较谨慎, 基本上是选用安全性高、疗效确切的药物, 所以ADR发生率控制较好。

3.2 严重不良反应分析:我院出现7例严重不良反应, 有5例是由临床药师上报, 临床药师深入临床参与药物的合理有效使用, 降低因用药不当造成的药害事件发生, 及时采取救治。7例ADR中, 3例出现严重皮疹、2例血小板减少、2例肝功能损害, 发生的药物分别是苯巴比妥、卡马西平、别嘌醇、秋水仙碱、来氟米特、甲氨蝶呤、卡培他滨。上述的这些药物都很有可能发生严重的不良反应, 临床科室在使用时, 应严格适应证, 根据患者情况给予适宜的剂量、疗程。

3.3 给药途径与ADR的关系:通过表2可以看出, 静脉滴注引起的ADR发生率最高, 达到72.14%, 但比去年 (82.35%) 显著降低。静脉滴注给药方法使药物直接通过血液循环到达靶器官, 作用产生迅速。再加上医护人员一些不当的操作等问题的忽视, 增加了ADR的发生率[4]。我院今年比去年降低, 一方面是因为是静配用药调配中心的使用, 提高在调配过程中的安全性。另一方面加强了静脉用药监管。

3.4 ADR发生与药品种类的关系:通过表3, 出现或怀疑的药品有150个, 其中以抗菌药物的发生比例最高, 占32.67%, 其次是中成药占18%。抗菌药物不良反应发生率比去年 (47.03%) 显著降低, 这主要是由于抗菌药物的严格控制使用。中成药因其成分复杂, 制剂工艺仍不够合理, 易引起不良反应[5]。因此, 应该严格遵照说明书, 进行规范操作。除此之外还有心脑血管循环系统用药引起的ADR发生率也较高, 年龄较大合并多种疾病, 导致了发生率的增加。

3.5 抗微生物药与ADR发生的关系:通过表4可以看出在抗菌药物引起的ADR中, 以头孢菌素类和青霉素类不良反应发生率最高, 主要表现为皮肤过敏, 但由于近年来细菌耐药性增加, 增加了ADR的发生率。若能进一步加强对用药情况、医院感染等监测, 制订各种措施, 能有效地避免药品不良反应的发生。

3.6 ADR累及器官及临床表现:皮肤及其附件发生损害、全身性损伤、中枢系统损伤等方面, 其中以皮肤及其附件的例数最多, 占总例数的45%, 发生率比去年 (65.19%) 显著降低。皮肤损害在临床上比较容易发现, 也较常见[6], 同时, 较容易区别于原发性皮肤病。对于临床出现的不良药物反应, 药师应该给以及时处理。

总之, 合理用药是降低ADR发生的关键之一。医师、护士、药师在患者的整个就医过程中, 应团结合作, 共同加强对药品不良反应的监测, 并及时上报, 最大程度减少ADR的发生。

摘要：目的 分析我院药品不良反应发生的特点及规律, 为临床合理用药提供参考。方法 对我院收集的140例药品不良反应报告, 分别从患者年龄、报告类型、给药途径、药品不良反应累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果 患者中老年发生率最高;给药途径引起的ADR主要以静脉滴注为主;由抗微生物类药引发的ADR例数最多, 抗微生物类药中以头孢类、青霉素类发生率最高;临床表现主要以皮肤损伤和胃肠道反应多见。结论 重视ADR的监测与报告工作, 加强药物质量安全管理与合理使用监管, 可以最大程度降低药害事件的发生。

关键词：药品不良反应,报告分析,合理用药

参考文献

[1]容世健, 宁良群.我院183例药品不良反应报告分析[J].实用医技杂志, 2012, 19 (7) :692-694.

[2]赵鸿, 许娟.我院113例药品不良反应回顾性分析[J].中国现代医生, 2010, 48 (36) :47-48.

[3]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007.

[4]陈瑞玲, 赵志刚.关于静脉滴注给药速度的几个问题[J].临床药物治疗杂志, 2007, 5 (6) :43-48.

[5]朱虹云, 洪滟.2010年我院617例药品不良反应报告分析[J].中国药业, 2012, 21 (2) :50-52

药品不良事件 篇8

1 上市药品检测的重要意义

随着社会的发展以及工业制药的迅速发展, 越来越多的药品涌向了市场, 其中的质量参差也是不言而喻的。美国的相关专家认为在美国众多的上市药品之中, 其中百分之八十多的属于无效的药品, 仅有百分之五的药品是具有价值的, 其余的则是只有一般的价值。对于上市药品再检测的重要性, 我们可以从一些事例和数据中来看一下。美国在1994年曾经报道说在二百多万的住院患者中约有百分之六十七的人发生严重的ADR, 其中十万人死亡, 是人口死亡原因的第四位。

在我国ADR检测开始的相对来说是比较晚的, 直至上个世纪的九十年代的中期才开始正式实施相关的检测报告制度。目前来说我们主要面临以下几个问题。首先是药品自身的问题, 在市场上出于利益的考虑很多的劣质药品以及假冒药品随处可见。其次是对于药品认识的不足。对于好的药品不能够有一个比较好的标准认识。只是认为贵重的药品就是好的或者新的药品就是好的, 却不能够想到新药会由于种种原因而往往有许多潜在的副作用, 这一方面来说发生的ADR的几率也是相对来说比较高的。其三是国内外药品质量的差距比较大。我国在药品质量方面处于不利的地位, GMP的认证有虚假的成分, 而且技术不合格导致制剂的不纯, 从而引起一系列不良反应如过敏反应等。举一个简单的例子, 在美国青霉素是不用做皮试的, 而在我国是不行的, 这是因为我国青霉素的制剂不纯所造成的。其四是ADR检测系统的不健全。许多应该淘汰的药品不能够及时的淘汰。最后是科技水平的限制。在新药的审批方面往往是依据动物实验以及较小范围的临床试验, 所以说会带来一定的问题。

2 上市药品评价机制的形成

由于科技的发展, 药品在新旧更替方面也呈现出了新的情况, 即更新换代的时间间隔变得越来越小。而随着人们生活水平的提高, 人们也开始追求药品等高质量以及安全性。但是由于我国在管理方面的不健全, 以及相关法律法规的缺失使得我国在用药方面出现一系列的混乱现象以及药品不良问题。而对于人们来说, 由于他们自身缺乏对相关知识的了解, 使得他们往往形成错误的观念以及判断, 再加上媒体宣传, 更是加大了这一难度。因此对于人们的相关认识需要政府来出面进行正确的引导。

3 上市药品的ADR检测体系的建立

由于ADR的危害是比较严重的, 所以在我国的上世纪的八十年代开始建立了相关的检测试点, 在上个世纪的九十年代则开始推广工作。1999年的12月份《药品不良反应监测管理办法》的公布标志着ADR监察工作开始步入正轨, 同时国家对于相关的监察员的培训工作也开始加大力度, 同时对ADR知识进行向民众宣传, 建立了国家、省市以及军队相关部门的ADR三级检测中心, 开始着手于相关的网络系统的建立, 但是由于我国发展水平的限制以及资金方面的相应的短缺, 使得这一工作的开展也较为困难, 所以加大宣传力度以及扩大基层ADR监测网的建设也是其重要渠道, 同时要不断的引用新科技新方法、科技新成果等以服务于ADR监测系统的完善[2]。

4 结语

鉴于我国上市药品出现的混乱问题以及相应的管理措施的缺失, 以及药品在人们生活中的重要性, 国家应该做出有力的措施以确保药品市场的正常良好运行, 在药品检测方面应该加大投入力度以满足人们用药安全的需要。

关键词：PPA事件,上市药品,不良反应,监测

参考文献

[1]赵树进, 袁进.从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性[J].中国药房, 2001 (9) :551.

药品不良事件 篇9

危机新闻发布可以看成是科学传播的一种重要载体形式, 同时科学传播也是危机新闻发布中的重要内容。科学传播既是传播者理智的体现, 又是受众解除疑惑, 恢复理性心态的动力。在突发事件中, 科学传播不但没有停止, 反而具有一般社会条件下所没有的独特性和重要性[1]。

本文以国家食品药品监督管理局在药品不良事件中新闻发布实践为例, 探讨危机新闻发布中科学传播的意义、表现和政府、科学家群体、媒体间的互动。

危机新闻发布中的科学传播意义

危机事件往往会因为涉及面广, 对人民群众的安全健康造成严重威胁而产生强大的社会冲击力, 从而激发了公众对事件相关科学知识的渴望。与日常情况下以需求为导向, 政府大力资助、社团组织推动、社会各界广泛参与的科学传播机制有所不同, 危机新闻发布中的科学传播以政府为主要传播者, 以特定突发事件中的科学信息为传播内容, 以大众传媒为主要渠道, 以社会大众为对象, 其传播效果会由于社会关注度高而被极度放大, 从而使相关科学知识获得广泛传播的最佳时机。

首先是科学传播是危机应对中的重要环节。薛澜等人的研究认为, 危机事件的特征包括突发性和紧急性、高度的不确定性、影响的社会性、决策的非程序性[2]。危机事件的发生往往是突然的, 使人措手不及, 事件本身又非常复杂, 其爆发的时间、地点、方式以及影响程度常常超出人们的常规思维, 对人民群众的安全健康造成严重威胁, 产生强大的社会冲击力, 从而大大激发了公众对事件相关科学知识的渴望。在此情况下, 公众迫切需要政府提供对事件的科学定性、科学解释, 对事件发展趋势的科学预测以及科学防范的知识和技能, 以克服对无知和不确定的恐惧心理, 实现趋利避害, 预防可能的风险。同时, 公众也急需获得获得相关科学知识来理解和配合政府采取的决策和措施, 实现知情、表达、参与和监督的民主权利。如在突发公共卫生事件中, 科学信息具有即时的重要实用价值, 使平时让人敬而远之的晦涩的病理、药理、传染病学等知识成为新闻报道和公众关注的焦点。

其次是危机新闻发布会引起全社会的广泛关注, 形成科学传播的黄金时机。在危机事件, 政府需要及时发布信息、引导舆论, 实现社会动员, 行使社会管理职能, 保证社会系统正常运行和人民生命财产安全;新闻媒体是社会的守望者和监测者, 需要满足受众的全面知情权;民众迫切需要了解事件的发生、发展的最新信息以及相关科学知识, 政府议程、媒体议程和公众议程三者高度重合。因此, 在突发公共卫生事件中, 政府频频发布新闻, 媒体不遗余力报道, 民众求知若渴, 产生常规情况下难以企及的传播效率。以H1N1甲型流感事件为例, 据不完全统计, 从中央到地方各级政府部门召开的有关“甲流”事件的新闻发布会有150多场, 及时公布疫情, 传递科学信息, 有效减轻了公众的恐慌心理, 使得严格防控得到了民意的支持;各媒体整合优质资源, 报道的密度、深度和广度蔚为壮观, 这与日常新闻报道中科技新闻边缘化形成强烈反差[3]。

第三, 危机新闻发布为政府、媒体提供了科学传播的互动平台。传统科学普及往往是政府、科学家居高临下的灌输, 受众只需要服从、尊重或接受科学。而在危机新闻发布中, 通过政府和媒体的互动, 政府努力向全部传播群体和受众昭示清晰的科学应对思路, 显示科学应对的态度, 彰显科学处理的能力与效率;媒体则可以通过提问和质疑, 促使政府完善科学信息的传递, 甚至调整科学应对思路。二者的互动和博弈使科学信息的传播更加清晰, 也会对公众科学素养的提高和科学精神的培养产生长远的影响。

以国家食品药品监督管理局的药品不良事件新闻发布为例。从2007年7月开始, 国家食品药品监督管理局正式设立了较为规范的自主新闻发布制度, 发布重大食品药品监管新闻。在2007年的广东佰易事件、甲氨蝶呤药物损害事件、2008年的肝素纳事件、刺五加不良反应事件、2009年的“大连金港安迪”生产销售问题人用狂犬疫苗事件等多次药品不良事件中, 新闻发言人频频发布事件动态信息和科学信息, 邀请科技专家作为发布嘉宾, 举办例行和专题新闻发布会, 使科学传播成为危机新闻发布的重要内容。

危机新闻发布中的全面信息流

2006年1月出台的《国家突发公共事件总体应急预案》规定了突发公共事件的信息发布应当及时、准确、客观、全面, 并根据事件处置进展情况做好后续发布工作。什么是全面的信息发布?在既往关于危机新闻发布的研究中, 新闻传播学者较多强调政府政务信息公开和及时表态, 使危机新闻发布中的科学传播受到或多或少的忽视。事实上, 危机新闻发布中科学知识的传播和其它发布信息起着相辅相成的作用, 不可或缺。

全面的危机新闻发布应当包括三部分信息:事件动态信息、政府应对信息 (政府表态也是一种应对) 以及科学知识信息, 三者结合形成政府新闻发布完整的信息链条。事件动态信息是指反映突发事件当前状况以及将来发展变化趋势的信息, 是对正在发生的和未来状况的描述;政府应对信息包括表明党和政府对待突发事件的立场和态度, 为解决危机采取的具体措施;科学知识信息则是对事件起源发展的科学解释、对事件发展趋势的科学分析以及政府科学决策和科学应对措施。在政府发布突发公共卫生事件信息过程中, 仅仅强调政务信息的公开是远远不够的, 还必须传播相关科学信息, 解疑释惑, 满足媒体和公众的科学知识需求, 达到引导社会舆论的目的。在危机事件的新闻发布中, 这一科学传播是贯穿全过程的。

新闻发布中的三种信息需求会呈现相互交错、此起彼伏的状态, 形成不均衡的信息流动。而全面的信息流必须包括动态信息流、政府应对信息流、科学信息流, 三者相辅相成, 缺一不可。

按照斯蒂文·芬克关于危机传播提出的四段论模式[4], 危机传播可划分为危机潜在期、危机突发期、危机蔓延期和危机解决期。在突发事件发展不同阶段的新闻发布中新闻发言人不仅要不断地向媒体和公众报告目前为止所获知的事件动态和政府采取的措施, 而且要帮助公众更准确地理解面临的风险, 提供更有针对性的背景信息, 运用科学知识、科学事实和数据等来说明情况, 争取获得舆论的支持。而后一点正是科学传播的意义和功能所在。

在危机潜伏期, 新闻发言人要准备危机发生时的应急预案, 了解可能的风险, 搜集有可能发生危机的科学资料, 加强与媒体和有关部门的联系, 提高科学素养。

在危机突发期, 突发事件爆发, 往往局面混乱, 事态错综复杂, 一时很难搞清楚事件的确切状况和前因后果, 公众此时最需要的是政府表态和科学应对措施。新闻发言人要在第一时间向媒体和公众提供经过授权和核实的动态信息, 向公众表明政府的立场和态度, 提供大量科学知识, 为事件初步定性, 消除小道消息, 告知公众可以采取的科学应对措施。

在危机蔓延期, 公众最需要了解对事件性质的科学分析和未来的发展趋势。新闻发言人要帮助公众更准确地了解面临的风险, 接受反馈信息, 为事件准确定性, 并对政府的决策进行解释。

在危机解决期, 公众会关心如何科学防范新的危机、对事件的科学评估和事件责任的认定。新闻发言人要接受反馈信息, 教育公众增强科学防范意识, 防止新的危机。

以国家食品药品监督管理局在刺五加不良事件中的新闻发布为例。2008年10月6日, 国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告, 云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应, 其中有3例死亡。

在10月8日、11日、14日、16日和18日10天时间内, 国家食品药品监督管理局共在政府网站发布关于刺五加不良事件的五条新闻通稿和一篇相关知识小贴士;11月6日召开例行新闻发布会与记者交流;11月7日发布后续消息1条。

事件动态信息流:10月8日, 通报不良事件和死亡病例, 把重大用药安全及时警示公众;10月11日, 疑有问题刺五加注射液已得到有效控制, 其他三例出现严重不良反应的病人病情稳定;10月14日, 通报事件调查进展, 对事件初步定性;10月16日, 通报部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。11月7日, 通报刺五加不良事件查处情况并给予科学定性。

政府应对信息流:10月8日, 暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液;10月11日, 卫生部和国家食品药品监督管理局派出的工作组正抓紧对事件的成因进行调查;10月13日, 责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市的全部刺五加注射液;10月16日, 各地还要进一步落实药品不良反应报告责任, 严密监测刺五加注射液不良反应报告;11月7日, 通报刺五加不良事件查处情况。

科学知识信息流:10月11日, 网站发布刺五加注射液相关知识问答, 共包括9个问题:1、什么是刺五加注射液, 其临床用途有哪些?2、刺五加注射液的不良反应有哪些?严重不良反应有哪些?3、使用刺五加注射液发生不良反应怎么办?4、如何正确使用刺五加注射液?5、使用刺五加注射液应注意什么?6、什么是药品不良反应?7、什么是药品严重不良反应?8、如何区别药品不良反应与疾病本身症状、药品质量问题?9、如何正确阅读药品使用说明书?10月14日, 公布科学检验结果;11月6日, 国家食品药品监督管理局召开新闻发布会, 新闻发言人颜江瑛通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论并和记者进行交流, 回答记者对中药注射液质量的质疑。

国家食品药品监督管理局在这次事件的新闻发布中不仅及时发布了事件动态信息和政府监管措施, 而且主动发布大量的科学知识和科学检验结果。由于有政府的权威信息, 绝大多数媒体根据政府发布信息对事件进行了报道;同时, 公众也通过危机新闻发布及时了解药品安全的相关知识。

危机新闻发布中科学传播的多方互动

对于危机新闻发布中的科学传播, 政府无疑充当了非常重要的角色。关于政府在科学传播中的角色和作用, 有两种不同的理论假设。如一种假设是认为政府在科技传播中的作用主要是科学传播活动的组织管理者[5];另一种假设是认为政府在科技传播中代表最高层次的国家或政党立场, 采取中心广播模型, 即自上而下命令、教导, 政府和其他供给主体采取单向推动, 受众则处于被动接受的地位[6]。在危机新闻发布中, 政府的两种职能都是存在的。一方面, 政府是危机事件信息发布的责任主体, 承担着重要的传播者职能, 另一方面, 政府负责事件的指挥与组织管理, 成为事件中的指挥核心与灵魂[7]。

在履行传播者职能时, 作为政府主管部门的国家食品药品监督管理局在药品不良事件的信息传播中, 必须按照规定, 通过政府网站、新闻媒体、政府公告等途径进行信息公开, 重大事件要通过组织新闻发布会进行公开, 使政府成为危机传播中的第一信源。

在履行组织者职能时, 政府要吸纳科学家、媒体和公众的意见, 使新闻发布成为以政府为中心的科学传播互动平台。政府要承认自身的有限性, 即在科学传播中政府不是科学知识的生产者, 也不是传播渠道。政府必须尊重科学家群体的意见, 承认科学传播的受众与主体的多元化, 承认公众态度和公众发言权的重要性, 推动科学传播从中心广播模型阶段向缺失模型阶段和对话模型阶段的转变[8]。

1) 政府与科学家群体的互动。由专家对技术性问题做出解释, 使信息更具权威性, 在事件的解释上也更有说服力。对于药品安全等专业性较强的危机事件, 利用专家解释相关信息应当成为新闻发布工作中的常规做法。

2) 政府与媒体的互动。新闻媒体不是管理部门而是舆论机构, 具有反映舆论、影响舆论、组织舆论的功能。新闻发布应当成为政府和媒体联系的桥梁和纽带, 成为互动交流最畅通的渠道。具体形式可以包括新闻发布会的记者提问、突发事件中采访政府领导, 以及政府组织媒体采访突发事件现场等。

3) 政府与公众的互动。危机新闻发布要及时回应公众的科学质疑, 回答公众关心的热点问题。新闻媒体也要广泛了解公众意见, 做公众的真正代言人, 发挥政府与公众交流的中介作用。

以“大连金港安迪”生产销售问题人用狂犬疫苗事件中的新闻发布为例。2009年1月, 中国药品生物制品检定所对大连金港安迪生物制品有限公司报送进行批签发的狂犬疫苗留样, 按补充的检验项目进行了检验, 检验的初步结果表明:该企业生产的部分狂犬疫苗可能存在缺陷。虽然该起事件中, 国家食品药品监管局并未接收到不良反应的情况, 但由于涉及人数众多, 容易在公众中造成恐慌。

在事件的新闻发布中, 政府与公众、科学家群体和媒体均进行了较充分的互动交流。

——与公众的互动。1月12日, 国家食品药品监督管理局在政府网站发出通报, 提醒公众药品安全预警, 告知公众该企业生产的部分狂犬疫苗可能存在缺陷, 国家局已要求辽宁省食品药品监管局对其产品依法控制, 当地食品药品监管局已开展调查处理。同时, 告知公众国家药品不良反应监测中心尚未收到该产品使用后不良反应的报告。2月6日和12日, 又两次通报了问题疫苗已被控制、召回和处理企业违法行为的信息。同时, 药监局紧密关注网络舆情变化, 了解公众可能担心的问题和关注热点, 制定新闻发布预案。2月11日, 召开新闻发布会, 回答媒体和公众关心的问题。

——与媒体的互动。一是回应记者的质疑。有《经济日报》记者提问, 大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗, 被检测出含有违法添加的核酸物质, 对这个事件的定性是什么?狂犬病疫苗它有一定的有效性, 而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高, 我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估?对于这些敏感、热点问题, 国家食品药品监管局的新闻发言人做了政策方面的回答, 同时邀请了相关专家从科学角度进行了解答。二是邀请传统媒体现场采访。经与中央电视台策划, 由国家食品药品监督管理局新闻办带中央电视台新闻中心记者和中国医药报记者前去大连进行现场采访。

——与科学家群体的互动。在2月11日的新闻发布会, 专门邀请专业技术人员解释技术问题。专家从科学角度分析了违法添加物质对药物的影响, 即违规添加的物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗, 并经过国家药监局批准的上市药品。新闻发言人颜江瑛紧接着进行了补充:“对这个企业来说, 只要没有按照生产批件和生产工艺生产, 进行这种违法添加的, 我们就会对企业进行严肃处理。”新闻发布中的回答既坚持了政策原则, 又从科学角度进行了详细解释, 避免了公众的恐慌情绪。

参考文献

[1]石国进.公共突发事件中的科学传播机制研究[J].科技进步与对策, 2009, 7.

[2]薛澜, 张强, 钟开斌.危机管理:转型期中国面临的挑战.清华大学出版社, 2003:5-11.

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[4]Steven Fink (1986) .Crisis management:Planning for the inevitable.New York:American Management Association.

[5]吴国盛.谁应担起科学传播的重任.光明日报, 2000-11-2C02版.

[6]郑念.科技传播机制研究.中国科学技术出版社, 2005:79.

[7]石国进.公共突发事件中的科学传播机制研究[J].科技进步与对策, 2009, 7.

药品不良事件 篇10

药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先, 政府部门应该重视这个工作, 起草有关法规, 设立药品不良反应监测专业机构, 给以各方面必要的支持, 及时发布药品不良反应信息, 做好宣传教育工作;其次, 药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门, 认真地收集、报告药品不良反应病例;然后, 广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识;最后, 医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育, 消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识, 提高这方面的自我保护能力。

药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致, 但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物, 及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其他药物。

药品不良反应频发让人忧 等 篇11

◆ 阿华

从“齐二药事件”到“欣弗事件”、“刺五加”事件,再到上海数十位患者眼内注射阿瓦斯汀药物后出现不良反应症状,药品不良反应事件可谓一桩连着一桩。如今,维C银翘片不良反应,同样让公众感到担忧。

我国人口总量大,每年求医问药、住院治疗的患者众多,发生药物不良反应的患者绝非个别案例。按理说,患者因药品不良反应而健康受损,有权向医院、药厂和药店提出经济赔偿,但由于我国法规没有涉及这个问题,患者往往索赔无门,可能收受到精神和经济上的双重打击。

基于此,政府部门应构建药品不良反应赔偿系统,尽早打通救济通道,建立药品不良反应救济基金。只有筹措到数量可观的资金,赔偿患者才有经济保障。而建立救济基金,也有国外经验可供参考,例如德国、日本和美国就是世界上较早建立药物不良反应救济制度的国家。德国实行药事法危险责任与基金配合制度,根据德国法律,因药品不良反应致死或身体健康受损,主要由药品生产者提供的基金来赔偿。这个基金的主要来源有两个方面:一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险;二是由生产者与金融机构约定,由金融机构承担,以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。

当然,构建药品不良反应赔偿系统,也离不开法律的保驾护航。可通过修改现行《药品管理法》或制定《药品不良反应赔偿法》,来明确药品不良反应的救济模式,以及利益关系的具体责任和罚责,从而保障每名受害者的权益。

禁烟令为何屡屡夭折

◆ 汤雷

日前,一条关于禁烟的新闻再次引起关注——武汉市政府虽然早就出台了公共场所内禁止吸烟的规定,但是因为种种原因,这一规定沦为了一纸空文。5年来,没有开出过一张罚单。其实这并不是武汉市一个地方的问题,广州、北京等地的禁烟令也都是形同虚设。为什么禁烟条例频频出台,但执行起来却总是难见成效?

据国家控烟办介绍,中国卷烟市场在世界有3个“1/3”和8个“世界第一”:3.5亿烟民,占世界1/3;烟叶生产量及成品烟销售量各占世界1/3;烤烟种植面积、产量、增长速度世界第一,卷烟产销量、增长速度世界第一;吸烟人数及其增加数量世界第一;烟税增长速度世界第一。中国是世界最大的烟草受害国,5.4亿人正受到“二手烟”危害,其中1.8亿是未成年人,估计到2020年,每年归因于吸烟的死亡人数将增加到200万。

在控烟专家看来,控烟最有效办法始终是立法,然而要做到这点很难。中国控制吸烟协会常务理事黄晓军分析,中国有的省份就是靠烟草业生存的。不仅立法难,执法更难。好不容易出台了地方性法规,但谁来管,怎么管,罚款怎么用?这些执行问题如“烫手山芋”,最终执行效果自然难见成效。公共场所吸烟有法不依的主要原因在于执法部门的不作为。如果真正落实禁烟令,发现违法者就按照规定进行处罚,公共场所吸烟的现象一定能够得到极大的改变。

限制吸烟需要有一系列的配套措施来保障法规的实施,“罚”并不是其唯一手段,更不是目的。法律不是万能的,“一刀切”式的禁烟条例可能因为受到太多人抵触而适得其反。因此,要达到理想的禁烟效果,不但应尽量避免简单、粗暴的执法行为,更要加大禁烟宣传力度,取得民众支持,这绝对是一场复杂的博弈,也是一场持久战。

民营医院为何屡成患者鬼门关

◆ 刘晶瑶

农民工唐泽志的妻子在安徽含山县平安医院实施剖腹产时大出血,院方宣布其死亡一小时后,妻子“复生”呼救,丈夫四处磕头下跪哀求院方救人,但医生纷纷躲避……日前唐泽志获得31万元赔偿。

患者家属“不识相”未给红包,产妇“被缝肛”的事故发生在深圳凤凰民营医院;产妇惨死手术台,医生集体离开手术室的事故发生在株洲博康民营医院;半月内两产妇因剖腹产死亡的事故发生在重庆渝华民营医院……这些血的教训,让我们很难将“白衣天使”四个字冠在这些所谓的医者头上。值得注意的细节是,产妇遭罪、甚至惨死医院的新闻频频发生在民营医院。民营医院产妇医疗事故频发,再次凸显出我国目前医疗资源分配领域的严重问题,民营医院口碑不佳有目共睹,而事故频发,也折射出了监管的薄弱。不少医疗事故发生后,往往金钱赔偿了之,而并没有其他问责渠道和处罚措施。这显然不利于真正保护受害者的利益,也不利于震慑不良医院。

我院药品不良反应分析 篇12

1资料与方法

将2008年收集到的166例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析, 对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。

2结果

2.1 患者一般情况与ADR

166例ADR报告中, 男性86例, 女性80例, 所占比例分别为51.81%和48.19%, 男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段, 有的最小不足1岁, 最大的90岁。

2.2 给药途径分布

给药途径中以静脉滴注最多, 共98例 (59.04%) , 其次是口服, 有54例 (32.53%) , 两种给药途径占上报比例的91.57%。

2.3 ADR涉及药品的种类分布

涉及的药品中以抗感染用药最多, 共71例 (42.77%) , 其次是中药注射剂, 共22例 (13.25%) , 循环系统用药和麻醉、镇痛药引起ADR的比例也相对较高。

2.4 引发ADR药物的累及系统

ADR累及系统以皮肤及其附件损害最多, 共50例 (27.17) , 其次为消化系统和中枢神经系统, 均上报了28例, 各占15.22%。泌尿系统、血液系统、肝胆系统损害不宜察觉, 要通过实验室检查得知, 随上报例数少, 较以前也有了很大进步, 分别上报了6例、5例、5例。

2.5 新发现的和严重的ADR统计

统计结果显示, 新发现的ADR共22例, 占上报数量的13.25%;严重的ADR共16例, 占上报数量的9.64%;新的严重的有2例 (1.20%) 。

3分析与探讨

抗生素滥用现状我国不良反应监测中心记录显示, 药物不良反应1/3是由抗生素引起的, 抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%, 其数量和严重程度都排在各类药品之首。我院抗生素金额占总用药比例在25%左右, 但不良反应的构成比达到42.77%, 遥居首位。

我院中药品种不良反应占ADR报告总数的13.25%, 中药注射剂的不良反应占中药不良反应报道总数的81%。所以中成药不良反应不容忽视, 特别是中药注射剂。这与中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面均存在不少问题有关。

4药品不良反应的积极预防

药物不良反应有些是很难避免的, 有些是可以避免的, 用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的发生:①首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史, 这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要;②老年人病多, 代谢功能减退, 用药品种也较多, 医师应提醒患者可能出现的不良反应, 至于小儿, 尤其新生儿, 对药物的反应不同于成人, 其剂量应按体重或体表面积计算, 用药期间应加强观察;③孕妇用药应特别慎重, 尤其是妊娠头3个月应避免用任何药物, 若用药不当有可能致畸;④由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应, 故对哺乳妇女用药应慎重选择;⑤肝病和肾病患者, 除选用对肝肾功能无不良影响的药物外, 有些药还应适当减少剂量;⑥用药品种应合理, 应避免不必要的联合用药, 还应了解患者自用药品的情况, 以免发生药物不良相互作用;⑦应用新药时, 必须掌握有关资料, 慎重用药, 严密观察;⑧应用对器官功能有损害的药物时, 须按规定检查器官功能, 如应用利福平、异烟肼时检查肝功能;应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能;应用氯霉素时检查血象等;⑨用药过程中, 应注意发现药物不良反应的早期症状, 以便及时停药和处理, 防止进一步发展;⑩应注意药物的迟发反应 (delayed effect) , 这种反应常发生于用药数月或数年后, 如药物的致癌、致畸作用[2]。

参考文献

[1]赵洁.抗生素临床应用现状分析.宁夏医学杂志, 2006, 28 (2) :152.