不良事件管理

不良事件管理（共12篇）

不良事件管理 篇1

摘要：本文探讨从植入医疗器械临床使用和手术后各环节的不良事件跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理，最终保证医疗器械在人体内使用的安全有效性。

关键词：植入医疗耗材,植入物管理,不良事件监测

随着医学的不断发展进步,植入类医疗器械在治疗疾病过程中的应用越来越广泛。植入类医疗器械作为植入人体的第三类医疗器械,高风险性是其最大的特点,如果这类产品在正常使用中发生了非预期的事件,就很容易造成机体功能或结构的永久性损伤,重则甚至危及患者的生命安全。

目前,医院医用耗材的年使用量已经超过医院设备年购置金额的1倍,而高值耗材使用占医用耗材总额的80%以上,高值耗材又以植入物为主。植入物使用风险高,容易引发医疗纠纷、事故。近年来植入物不良事件逐年增加,如果管理不当,就会影响医院的医疗质量和医患关系的和谐。

1 医院植入物管理

1.1 医用植入物的定义

医用植入物一般是指:①全部导入人体;②替代上皮表面或眼表面;③通过外科或介入方法保留在操作位置;④部分导入人体并保留在操作位置至少30天。

1.2 医用植入物的分类

医用植入物可以分为无源植入物和有源植入物两类:

(1)无源植入物如骨接合植入物、骨与关节替代物、心血管植入物(支架、心脏瓣膜)、神经外科植入物、组织工程植入物等。

(2)有源植入物如植入式心脏起搏器与除颤器、电子耳蜗、植入式泵、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等。

1.3 植入物的使用管理特点

植入物的明显特点是:高价值、高风险,容易引发病人严重伤害事件,使用中医疗纠纷与不良事件高发,同时从目前的状况看,供应链长、销售操作模式特殊、管理难度大、给质量跟踪与溯源带来一定难度。

2 医疗器械不良事件的概念

我们指的医疗器械不良事件是指获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件在植入物的使用中经常发生,但是很多没有被正确认识,对不良事件概念及报告范围认识模糊,往往把不良事件看作医疗事故(“事件”不等于“事故”),目前医疗器械不良事件监测在社会上未能形成一种“大气候”。

3 植入物的不良事件监测

为最大限度地控制医疗器械潜在风险,自2002年12月1日起,国家食品药品监督管理局(SFDA)开展医疗器械不良事件监测试点工作,将以下医疗器械作为试点品种,进行重点监测。

3.1 国家对医疗器械不良事件重点监测品种

①人工心脏瓣膜;②聚丙烯酰胺水凝胶;③角膜塑形镜;④骨科植入物医疗器械;⑤血管内支架。

上海市对医疗器械不良事件重点监测品种增加了:①人工晶体;②人工乳房;③心脏起搏器。

可见SFDA不良事件重点监测的品种都是植入性医疗器械。

3.2 现阶段医院植入物不良事件报告情况

从目前医疗器械不良事件报告中,植入物引起的不良事件约占85%以上。但是,我们发现植入物不良事件报告中存在信息缺损、有效信息少、无法溯源、追踪;同时不可否认,也存在大量植入物医疗器械不良事件漏报,不报的情况。

加强对植入性医疗器械不良事件监测不是对产品的否定,而是要求生产企业和医疗机构提高风险管理意识,及时发现问题并采取措施,保证患者的安全,减少医疗纠纷,提高产品质量,促进新产品的研制。

4 引发植入物不良事件的因素

植入类器械的产品本身可能存在固有风险,引发不良事件因素是多方面的,如产品的设计、材料因素以及临床应用的问题,还包括标签和产品说明书中的错误或缺陷等。

4.1 设计因素

以骨科的圆柱形腰椎间融合器为例,在合格上市,医生正确植入的情况下,融合器与上下椎体骨质接触面积小压强大进而陷入椎体骨内,无法达到撑开椎间隙的预期目的,就引发了不良事件。如果及时报告该事件,反馈给厂家,厂家经过进一步的研发试验,将圆柱形改为矩形,增加了椎体与骨质的接触面积,就能取得良好的临床效果,得到广泛应用。

4.2 性能、功能故障或损坏

例如:心脏瓣膜置换术后碟片脱落;整形外科的一些软组织填充物使用后沿重力方向移位,或受肌肉活动挤压移位;骨科内固定材料断裂等。

4.3 标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

例如:角膜塑形镜(OK镜),要根据已用镜片的矫正效果,不定期地验配更换新镜片,但因在说明书中未明确,部分患者在长期使用后发生视觉模糊、角膜发炎等情况,严重的会导致角膜穿孔、眼球受损。

4.4 上市前研究存在局限性

上市前生产厂家尽管进行了临床试验,风险分析,但是在批量生产上市后,有很多问题会在临床使用中暴露出来。例如:植入物材料由于有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在;动物试验模型与人体反应的差异;人体的个体差异等,使生物评价阶段的动物试验存在一定的局限性。

5 植入物管理的难度和不良事件报告质量

5.1 现有植入物市场操作模式问题

现有植入物在医院的操作流程基本上是:手术前:销售商送货到手术室—销售商跟台—医生使用;手术后:销售商填写使用清单并贴编码标签—相关科室确认;付款:销售商送发票—相关科室—医疗器械主管部门—财务付款。在整个流程中没有一个环节负管理责任。植入物使用时谁来把好质量关?医生、供货厂商还是医疗器械管理部门?现行操作模式对质量管理与不良事件监测不利,但是没有好的替代模式。加上医务人员对不良事件认知程度不足,临床医生害怕引起医患纠纷,往往把不良事件以“并发症”代替之。生产企业害怕对产品本身的否定会产生“负面影响”,往往用“私了”方式处理。大量不良事件没有及时报告、收集。是目前植入物使用管理的难点。

5.2 不良事件报告信息缺损与错误

不良事件报告质量问题,主要是不良事件报告表填写信息缺损与错误:包括表格填写的关键字段缺少;代码、条码、名称不统一,不规范;验收与使用中没有保留必要的产品信息;产品及其包装信息与产品注册证之差异;厂商、代理商人员信息错误,描述和书写不清楚等。不良事件报告质量影响事件的调查处理。

6 关注植入物不良事件的监测

做好植入物不良事件的监测工作具有重大的意义,不仅能为器械监管部门提供依据,保障患者的生命安全,同时还有利于医生掌握术后效果和并发症,帮助植入类医疗器械工业的发展。医疗机构要把医疗器械不良事件监测纳入医院质量管理考核体系。生产企业要建立产品和代理商的不良事件的收集管理体系。医疗器械监督管理部门要把监督重点转入上市后监管,以植入物为重点进行不良事件的监测,作为医疗器械使用管理的重要内容。

对于植入类器械不良事件的判断是一件困难的事情,依靠单个事件是无法判断发生原因的,需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度,系统、长期地收集分析相关信息,寻找事件发生的真正原因。在使用控制环节中要求手术医生在患者病历上及时、完整地记录植入物的名称、规格、供货单位名称等,以便日后能从病历中追溯到生产企业及产品批次,并对患者做到定期随访。

提高医疗机构对医疗器械不良事件监测重要性的认识,医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位置,决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料,并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不良事件,是医疗机构义不容辞的责任和义务,是良好的医德医风所倡导的份内之事。

为提高医疗机构特别是临床医护工作者报告医疗器械不良事件的积极性,就要促使他们正确理解、看待医疗器械不良事件。及时报告医疗器械不良事件,有助于医疗器械产品的改进,避免不良事件重复发生使更多患者受害,减少医患纠纷,同时也有助于提高临床医生的技术水平和学术水平,是一个多赢的结果。正确理解医疗器械不良事件,有利于取得医疗机构和临床医生的支持,将医疗器械不良事件报告变为主动的、自觉的行为。

参考文献

[1]李玉衡．植入类医疗器械—不可忽视的安全隐患[J]．首都医药，2007(17)：23—25．

[2]邵安裕．加强植入医疗器械的监管[J]．中国医疗器械杂志，2003(4)：284-286．

[3]汤黎明，等．浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J]．医疗设备信息，2006(2)：41-42．

[4]孟刚，等．对医疗器械不良事件监测机构建设的思考[J]．中国医疗器械信息，2005(1)：11-14．

[5]文彬．医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J]．中国医疗设备,2008(3)：72-73．

[6]周曙明．医疗器械不良事件与耗材管理[J]．医疗装备。2008(11)：34．

不良事件管理 篇2

一、护理不良事件范畴

凡患者在院期间发生的跌倒、压疮、给药错误、管道滑脱、与输血有关、与交接班有关、与检查治疗及化验有关、与医疗器械有关、与护士行为规范有关等与患者安全相关的非正常的护理意外均属于护理不良事件。

一、不良事件上报流程

（一）采取无惩罚上报机制，鼓励护理不良事件的积极上报。

（二）使用全市统一“护理不良事件管理系统”，网络上报至护理部。

（三）上报时限：发生护理不良事件后。

（一）未引起不良后果的一般护理不良事件，72小时内上报护理部。

（二）引起不良后果的严重护理不良事件，24小时内上报护理部。

（三）发生重大护理不良事件且情况紧急时，应在处理的同时立即口头上报护理部，随后及时网络上报护理质控中心。

（一）各科室建立护理不良事件登记本，对发生的护理不良事件进行登记。

（二）科室每月组织召开安全讨论会，针对事件进行讨论分析，制定有效整改及预防措施。

（三）院级护理安全委员会对上报的护理不良事件进行分析与评价，提出整改措施。

（四）每季度召开全院护理不良事件讨论会，由安全委员会成员对护理不良事件进行匿名报告，全体讨论与交流，同时提出针对全院的防御措施。

（五）每季度向护理质控中心上报。

三、护理不良事件分析方法

采取SHEL分析模式，对硬件、软件、环境、人员进行多因素分析。

（一）S—软件部分。包括护理人员的业务素质和能力。如基础知识、专科知识、技术操作的能力、责任心等。

（二）H—硬件部分。指护士的工作场所、护士的资质、人员编制、工作环境、仪器设备等。

（三）E—临床环境。关键工作时段的控制、患者状况、工作制度及操作规范的落实。

（四）L—管理者。

（五）药物治疗方面的缺陷应根据药物性质及治疗作用等，确定其标准。

一般性药物：维生素类、营养药物等。（轻度）

治疗性药物：感冒药、止咳药、止泻药等（中度）

抗菌药、止血药、利尿药等（中度）

抗肿瘤药、麻醉药、抢救药等（重度）

四、护理不良事件分度

依照不良事件发生导致的影响结果进行分级，重度—导致患者严重不良后果的；中度—未引起严重不良后果但增加患者痛苦，延长治疗时间；轻度—无不良影响/后果。

（一）重度

1.交接年班不清，未按照护理级别要求按时巡视病房，未按规定观察病情，致使病情发生变化，发现不及时，失去抢救时机，导致严重不良后果。

2.未认真执行查对制度，治疗措施执行中发生错误（如输血、注射、灌肠等），导致患者严重不良后果。

3.护理不周造成严重烫伤，三期压疮，对昏迷躁动患者或小儿未采取安全措施致患者坠床等，导致严重后果。4.因操作不当导致患者严重不良后果。

5.执行医嘱差误导致患者严重不良后果。

6.需做皮试的注射药物未做皮试或批号不符即行注射，产生药物反应导致患者严重后果。

7.输液或静脉注射外漏，造成组织大面积坏死。

8.发放未消毒或超过消毒保存日期手术包等用品造成严重感染导致患者严重后果。9.因工作疏忽将新生儿错发给产妇。

（二）中度

1.交接班不清，未及时巡视病房，未规定观察病情，致使病情发生变化，发现不及时虽未引起严重不良后果但增加患者痛苦，延长治疗时间。

2.指未认真执行查对制度，治疗性的药物执行错误（感冒药、止咳药、止泻药；抗菌药、止血药、利尿药；抗肿瘤药、麻醉药、抢救药等），造成不良影响。

3.护理不周造成烫伤，二期压疮，对昏迷躁动患者或小儿未采取安全措施致患者坠床等，未造成严重后果。

4.因操作不当，增加患者痛苦，延长治疗时间。

5.执行医嘱错误，给患者增加痛苦，延长治疗时间。

6.需做皮试的注射药物，未做皮试或批号不符即行注射，产生药物反应，增加患者痛苦，延长治疗时间。

7.输液或静脉注射外漏，造成组织坏死。

8.各种护理记录不准确，对诊断治疗有一定影响。

9.发放未消毒或超过消毒保存日期手术包等用品，未造成严重后果。

10.将新生儿胸（腕）牌挂错，错报新生儿喂母奶，经发现纠正。

（三）轻度

1.各种护理包括基础、重症、专科护理未达到标准要求但无不良后果。

2.各种护理记录不准确，不符合有关规定要求，项目填写不齐全但无不良影响。3.未认真执行查对制度，一般药物执行错误（维生素类、营养药物类等），无不良反应。

4.对昏迷躁动的患者及小儿未加床档，但未造成不良影响。5.标本留置不及时，但未影响及时诊断。6.执行医嘱有错漏之处，但无不良后果。

7.各种引流管不畅，未及时发现、处理，或因护理不当脱落重新插管，但无不良后果。

五、护理不良事件管理方法

（一）实施无责罚报告制度，重点对缺陷的原因进行分析，对不完善的制度进行修订，杜绝类似缺陷的再发生。

不良事件管理 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

不良事件管理 篇4

作为医疗器械不良事件的报告主体, 医疗机构是大多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时, 作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置, 能够掌握事件发生的第一手资料, 并且有专业的鉴别能力, 因此, 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[3]。但医生往往对报告医疗器械不良事件并不积极主动。影响医务人员上报的原因有[4]: (1) 害怕引起医患纠纷; (2) 对不良事件概念及报告范围认识模糊; (3) 重视不够, 有多一事不如少一事的想法。就我院来看, 由于儿童的特点, 患儿针对医疗器械的不良反应往往更早、更快也更危重。我院自2009年市药监部门要求在线上报医疗器械不良事件以来, 逐步由零报告上升为年报告40多例, 连续几年被评为市医疗器械不良事件监测工作先进单位。总结我院的医疗器械监管经验, 就我院医疗器械不良事件管理进行探讨。

1 建立科学的管理制度

根据卫生部相关制度和规范制定了适合我院的《医疗器械临床使用安全管理制度》、《高风险医疗器械风险告知及使用制度管理》、《医疗器械不良事件监测管理制度》等一系列相关制度[5]。 (1) 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长负责, 设备科科长主管; (2) 确定了医疗器械不良事件监测员, 由设备科人员兼职, 承担本院医疗器械不良事件监测工作, 负责监测信息的收集、评价、反馈和上报; (3) 建立临床医技科室监测体系, 各临床和医技科室, 指定一名医疗器械不良事件监测联络员, 明确组织管理和责任义务, 建立覆盖全院的监测体系。发现可疑医疗器械不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报设备科。医院根据需要, 对各类人员, 不定期进行指导和培训, 以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

2 不良事件的报告和信息采集

据国际权威数据, 医疗器械不良事件发生率通常在5‰左右, 而我国各省报告率最低不到0.1‰, 最高大约1‰左右[6]。由于临床医务人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区, 缺乏监测经验, 导致大部分的医疗器械不良事件因未被发现而漏报。由于儿童没有判断力, 也没法正确表达身体的不适, 这就需要医务人员有敏锐的观察力, 及时发现不良事件, 正确判断是病情变化还是药物反应, 还是用械不良事件。我院对临床医务人员进行多次医疗器械不良事件监测法规的相关培训, 并请市医疗器械不良事件监测中心专业人员来院讲课, 加强医护人员对医疗器械不良事件的监测意识, 了解医疗器械的使用常识, 颁发《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》, 当临床医技科室发现或者知悉医疗器械不良事件, 能够完整地予以记录、分析、控制, 并及时告知本科室监测联络员。

3 遵守既定程序科学上报

医院发现医疗器械不良事件后, 必须按国家医疗器械不良事件报告制度的要求上报, 报告应当遵循可疑即报的原则。对于不能判断是药物不良反应还是器械不良事件, 应都上报。比如:患儿发生输液反应, 不能判断是药物不良反应引起还是器械不良事件, 应同时上报药物不良事件及器械不良事件。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件, 即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并报告科室监测联络员, 联络员负责收集资料, 保留、封存不良事件产品, 上交报告表至设备科。由设备科监测员分析、整理、确认报告, 上报《广东省医疗器械不良事件在线上报系统》。同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院设备科。这对于生产制造和流通企业, 起到监管作用, 督促厂家及供应商对上市的医疗器械问题产品给予足够认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购医疗设备及耗材也起到调整和指导作用。设备科监测员待省、市医疗器械不良事件监测中心对上报的不良事件给予评价回复后, 填写不良事件整改措施表格, 并将科室上报表一同回复给科室一份, 设备科同时保留原件存档。医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年, 但是记录保存期限应当不少于5年。每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查[7,8]。医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程, 见图1。

4 可溯源管理

对于高风险的三类医疗器械, 我院要求临床科室每月定期上报《三类医疗器械使用情况检测表》, 内容涉及植入、介入耗材;辐射、放射类设备等, 要求每月填写医疗设备使用情况、存在问题、有无不良事件等内容。设备科组织定期到临床科室检查大型设备、高值植入耗材及抢救设备的使用情况。植入类耗材要求使用科室使用后填写《植入、介入性材料领用登记表》, 表格一式3份, 内容包括患者信息、使用材料名称及供货商信息, 以及手术者和患者家属签字等内容, 并且要求登记使用材料的相关条码。登记表1份附病历、1份交患者, 1份返回设备科存档, 做到病人使用的每1个植入、介入性耗材可追溯管理。现在很多家庭只有一个小孩, 并且家长都有很强的保护和维权意识, 家长的监督对于我们做好医疗器械监管也起到促进作用。对于普通三类灭菌的一次性材料, 要求从采购、验收、发货环节严格按《医疗器械临床使用安全管理制度》执行。严格从正规厂家、证件合格的单位采购。验收时做到两级库房管理, 设备科库管人员查验送货单名称、数量、产地、批号、有效期、检测报告等内容是否与货物一致, 并做好相关登记, 由设备科转仓到供应室仓库, 供应室人员再复核, 并且分别留存厂家的检测报告。供应室按科室需求发放到临床各科室。由于有设备科、供应室2个专业仓库人员的把关, 最后再有临床使用人员的检查、核对, 从而确保三类一次性耗材临床使用的安全性。

5 分析评价

当确认、上报医疗器械不良事件后, 设备科及时分析事件发生的可能原因, 详细记录有关监测情况, 及时反馈信息至医疗器械生产和销售企业, 对报告事件的临床科室进行调查。使用科室应当积极配合医疗器械生产企业和监测部门对报告事件的调查, 提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性, 采取必要的控制防范措施。生产企业回收导致不良事件的产品进行分析, 找出发生不良事件的原因, 及时反馈信息至医院, 并提出相应整改措施, 采取补救措施, 比如:加强质检、更改工艺、修理、修改说明书、替换、收回等控制措施。最后将完整分析报告回复我院。

6 激励措施

为鼓励临床科室对医疗器械不良事件的上报, 我院出台了奖励上报医疗器械不良事件的措施。对于按要求及时上报医疗器械不良事件的科室和个人给予通报表扬及适当的经济鼓励。每季度将不良事件科室上报例数在周会上进行宣读, 把上报医疗器械不良事件纳入对临床科室的目标管理责任考核内容中, 并且通过强制化指标管理, 拉动全院整体化医疗器械不良事件监测工作。

7 现状与不足

虽然我院在医疗器械不良事件管理上取得了一些成绩, 但还存在不足。除了基层医院在医疗器械使用监管方面尚未形成成熟有效体系外, 临床科室医务人员尚缺乏对医疗器械管理的参与意识, 对医疗器械不良事件不够重视、怕麻烦、怕有纠纷所以导致很多不良事件不能及时上报[9,10]。另外, 医疗器械不良事件报告质量有待高。针对某些医疗器械的明显质量问题, 比如一次性输液器漏液、连接管断裂、B超、X光机开不了机等, 临床科室多数会上报设备科, 但在上报过程中存在很多不规范, 比如口头报告而非书面报告, 从而导致很多事关医疗器械不良事件的信息并不完整、准确和可靠。因此, 反复强化针对临床医疗器械使用者的相关教育, 规范不良事件报告程序, 严格不良事件报告制度将有助于我们提高医疗器械监管水平。

医院作为医疗器械使用的主要场所, 也是医疗器械不良事件发生的主体, 有责任和义务及时报告、分析医疗器械不良事件, 配合企业和相关部门的调查, 加强协作, 做好医疗器械不良事件监测工作, 确保公众用械的安全。

摘要：本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重要性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程, 对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨, 并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。

关键词：医疗器械不良事件,监测管理,医疗设备管理,医院信息化

参考文献

[1]中华人民共和国国务院令第276号, 医疗器械监督管理条例[S].2000.

[2]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) (国食药监械[2008]766号) [S].2008.

[3]徐丽娟, 陈玉文, 鲁贝贝.欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示[J].中国药房, 2011, (16) S:1534-1536.

[4]常永亨.我国医疗器械监督管理中存在的主要问题[J].中国医疗器械信息, 2007, 13 (2) :42-49.

[5]张恩科, 邵继凤, 孙冰, 等.做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J].中国医疗设备, 2011, 26 (12) :81-83.

[6]国家食品药品监督管理局.2009国家药品不良反应监测年度报告[R].2010.

[7]李晓.对医疗机构医疗器械监管的模式探讨[J].医学信息 (中旬刊) , 2011, (6) :2520.

[8]徐进, 孟锐.我国医疗器械监管存在的问题及管理对策研究[J].黑龙江医药, 2011, (2) :236-238.

[9]曾燕, 叶宁, 邓开荣.开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨[J].中国医疗设备, 2010, 25 (10) :94-96.

1.医疗安全不良事件管理小组 篇5

组长：杨涌

副组长：曹春艳

成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环

联络员：刘重

工作职责：

为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：

一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。

二、对本科室的医疗安全全面负责，应进行实时监控、指导，保障。

三、开展不良事件的宣传、培训工作。

四、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。

外科临床护理不良事件分析及对策 篇6

【关键词】 外科临床护理；不良事件；应对策略

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306363 文章编号：1004-7484（2013）-06-3108-01

所谓护理不良事件主要是指在护理过程中发生的不在计划内的与患者安全相关的意外事件，这对于患者的临床治疗及护理满意度具有重要影响。随着医疗卫生事业的快速发展，人们对于临床护理提出了更高的要求，当前，如何更好地提高外科临床护理质量，减少临床护理中出现的各种不良事件，并提高患者的护理满意度是医院开展护理工作中所讨论的重点问题[1]。现在选取我院出现的护理不良事件，对其发生的原因及应对策略进行回顾性分析，同时将回顾结果报告如下。

1 资料和方法

11 一般资料 回顾分析我院在2010年7月——2012年5月间发生的30例护理不良事件，其中，管路滑脱14例，用药错误7例，坠床3例，护理投诉2例，药液外渗5例。对护理不良时间发生的原因进行分析，并采取有效的应对措施。

12 方法

121 不良事件发生原因 护理人员的防范意识不高：外科发生风险事件的机率比较高，这主要是由于外科工作性质及特点决定的，虽然护理不良事件不能够完全避免，但通过强化风险管理，可以促使护理人员意识到护理中存在的风险，但就当前来说，很多护理人员的防范意识不高，在护理过程中意识不到护理风险，产生了疏忽，从而导致不良护理事件的发生。对患者的评估不足：外科患者的病情都具有急、快的特点，尤其是复合性损伤，需要护理人员进行密切观察，但很多护理人员在对患者护理的过程中由于工作压力较大，而且患者与护理人员的配比不足，从而使得护理人员难以对患者的病情进行准确评估，而当患者出现急性病症时也就无法得到有效护理[2]。护理人员素质限制：外科患者的病情容易反复，因此对于护理人员的专业素质也提出了较高的要求，但很多医院护理人员的年纪较轻，专业经验不足，在护理过程中无法为患者提供有效的护理，由此导致患者发生护理不良事件的几率增加。管路滑脱：大部分的外科患者都需要在手术后留置管道，根据本组统计显示，发生管路滑脱的有14例，这主要受到两方面的影响，一个是患者家属，一个是医院方面，对于这两个方面都需要加强护理才能够保证患者的病情改善。

122 加强外科临床护理的对策 强化护理人员防范意识：对于外科患者的临床护理，护理人员应当强化自身的防范意识，密切关注患者的病情变化，对于出现生命体征不稳定的患者，应当及时报告临床医生。同时要加强护理人员的风险管理培训，加强护理人员对风险管理重要性的认知，从而最大限度地避免护理风险[3]。加强患者评估：对于患者的病情，护理人员要加强评估，医院尽量配备齐全的护理人员，确保护理人员与患者的配比充足，每一个患者都能够得到优质的护理服务，对于医护人员评估患者，可以对其进行情景模拟或案例交流的方法进行强化，以免发生护理不良事件。提高护理人员素质：医院要加强护理人员的专业技能培训，给予其有效的监督和引导，有目的的逐步提升医护人员的专业技能，从而提高其综合护理服务水平，以避免由于护理水平不高而引起不良事件。加强管路护理：对于患者的管路护理，医护人员应当加强与患者家属之间的沟通，鼓励其积极参与到患者的护理风险管理当中，不断改进管路的固定方法，同时加强对患者的护理，当管路滑脱时及时采取应对措施，以强化患者的病情改善。

2 讨 论

外科护理不良事件的发生与护理工作自身的特点有着密切关系，因此，在对外科疾病患者进行护理的过程中，应当充分意识到护理风险，强化护理人员的风险防范意识，医院应当强化护理人员的专业素质培训，并尽量保证护理人员与患者之间的配比合适，从而确保为每一个患者都提供优质服务，同时要求患者家属积极配合护理人员对患者进行有效护理，以减少管道滑脱情况的发生，确保患者病情的快速改善，最大限度地减少外科临床护理过程中不良事件的发生[4]。

参考文献

[1] 宋晓燕护理不良事件77例回顾性分析[J]中国冶金工业医学杂志，2012，74（01）：87-88

[2] 甄锡云，张丽敏，郭毓萍心内科护理风险分析及防范措施[J]中国误诊学杂志，2012，51（03）：65-68

[3] 梁梅菊，張兰兰327例护理不良事件的原因分析及防范措施[J]中国医学创新，2012，24（03）：77-78

我院医疗器械不良事件的综合管理 篇7

关键词：医疗器械管理,医疗器械不良事件,监测体系,医院信息系统

随着社会经济的发展和人们生活水平的提高,以及公众对生命健康关注度的增强,人们对医疗器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于医疗器械产品在设计、研发、制造等过程中诸多因素的影响和上市前研究时间短、临床应用例数少、对象窄和针对性强的局限性,导致任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全,只表明它是一个风险可接受的产品[1]。

医院作为医疗器械的主要使用机构,也是发生不良事件的主要场所,所承载的责任尤为重大。但因医务人员对医疗器械不良事件及其监测的认知水平较低,对可疑的医疗器械不良事件无标准、无规范、无范例可参考,导致各医院对医疗器械不良事件的管理参差不齐,急需建立一套综合且全面的医疗器械不良事件监测和管理体制。

1 医院医疗器械不良事件管理现状

(1)起步晚,管理机制不齐全。我国医疗器械不良事件监测工作起步于2000 年《医疗器械监督管理条例》的出台,因起步晚、基础薄弱,专业技术人员相对缺乏,虽呈现出了良好的发展态势,但因缺乏有效的执行力和处罚机制,导致实施进度较为缓慢。近几年国家相继出台相关法律法规后(2008 年的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和2010 年的《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》),全国各省市药监部门和医院才开始积极推进此项工作,但大部分地区监测体系的构建处于初期的框架建设阶段。2014 年国家出台了新版《医疗器械监督管理条例》[2],其中增加了对不良事件的处理和医疗器械召回的规定,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,为各省市更好地开展医疗器械不良事件监测工作奠定了基础。

(2)领导不够重视,人员变动频繁。医院领导层对医疗器械不良事件监测工作认识肤浅,没有成立相应的监测机构和配备专(兼)职人员,部分单位监测人员变动频繁,缺乏连续性,工作效果不佳,出现部分医疗机构医疗器械不良事件零报告[3]。

(3)无统一归口部门,上报途径单一。因医疗器械本身种类繁多,涉及多个学科[4],所以部分医院难以统一集中管理,事件发生后难以确定真正原因所在,由谁负责反馈和解决。另外,部分医院上报还停留在纸质版报告,上报途径过于单一,增加了医务人员上报难度。

(4)培训机制不够完善,医务人员上报意识淡薄,上报量少质劣,导致分析评价困难。目前对医务人员培训覆盖面不足,学习机会较少[5],对医疗器械不良事件的概念和把握上存在难度,与医疗不良事件、医疗安全事件、医疗器械质量事件容易混淆。另外,填写的报告表规范性、完整性差,关键项目填写不完整、不详细。已知的、一般的占绝大多数,全年新的、严重病例报告占比不高,造成分析评价困难,信息利用度不高,且存在真实性、完整性、准确性等方面问题,导致报告表质量参差不齐。

(5)事后追踪反馈机制缺乏。部分事件发生原因经维修工程师确定后,如何肯定和解决,缺少有关机构辅助,厂家一般是找借口推脱,院方也找不到相关机构反馈,导致事情不了了之。事后追踪效果不理想,就算发现同类型事件,除了上报或暂时停用同一批次的产品,院方也缺少有效的解决办法[6,7]。医院缺少对不良事件案例的阶段性汇总分析和与临床医技科室的沟通反馈,对后期如何杜绝及预防处理缺少有效的沟通渠道。

2 医疗器械不良事件管理的方法

我院通过一系列改进措施,目前已建立较为完善的医疗器械不良事件管理体系[8],2014 年医疗器械不良事件上报数量及质量较2013 年明显增加,从2015 年5 月长沙市食品药品监督管理局下发《关于2014 年药品不良反应、医疗器械不良事件监测上报工作情况通报》文件中可以看出,我院已从长沙市22 个医院中脱颖而出,从2013 年的第7名跃居为2014 年第1 名,具体数据,见表1。

2.1 建立三级管理体系,明确职责

(1)确定统一归口管理机构:我院于2013 年建立了专门的医疗不良事件监测中心,下设医院安全办,主要负责医疗不良事件、药品不良事件、护理不良事件、医疗器械不良事件的汇总分析和统一奖惩。

(2)确定院- 科级管理机构:因医疗器械不良事件发生的差异性和复杂性,我院由3 个科室进行分管,医疗不良事件监测中心主管。3 个分管科室职责如下:护理部负责低值易耗类报告,医务部负责高值耗材类报告,医学工程部负责仪器设备类报告。3 个分管科室都设置了专人负责各自范围内不良事件的收集、上报、分析和反馈等工作。

(3)确定科- 科级管理机构:各临床医技科室制定了《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》,实现科内再次奖惩,鼓励医疗器械不良事件的上报。另,各科室配备了一名设备联络员,负责设备及器械的综合管理、不良事件工作的督促等。

2.2 完善工作制度及流程,规范上报

我院建立了《医疗器械不良事件报告制度》、《可疑医疗仪器不良事件上报表》、《可疑医疗器械不良事件上报流程》、《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》、《医疗安全(不良)事件报告制度》、《医疗器械临床使用安全控制和风险管理制度》、《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》、《一次性使用无菌医疗用品管理制度》、《高值(植入)医用耗材使用管理办法》等一系列工作制度,对临床科室医疗器械不良事件和使用安全事件的上报进行了统一规范。

2.3 建立二级奖惩制度,鼓励上报

我院制定了科级、院级奖惩制度,科室和医疗不良事件监测中心都建立了医疗器械不良事件奖惩制度,每月根据上交的报告结合临床实际工作,实行月度奖惩(主动上报1 例,奖励50 元;漏报或瞒报1 例,罚款100 元)。医疗器械不良事件监测中心每月在OA网进行公示和通报,积极鼓励医护人员上报。

2.4 确定上报途径,方便上报

我院收集报告的途径:应用医院电子病历系统医疗安全管理模块、医院信息系统(HIS)通用平台和填写纸质版上报。每天有专人对网络平台的报告进行审核,对审核不通过的报告,在审核意见中管理者会给出合理的建议,同时通过平台不断灌输正确的概念和定义,保障上报质量。实现了上报途径多样化和人性化,方便临床医护人员上报。

2.5 上报内容不限,拓宽范围

上报网站作为临床医技科室与职能科室沟通交流的一个纽带,为充分利用好这个平台,对临床医技科室的要求是跟医疗器械相关的即可上报,由职能科室进行审核把关和筛选有价值的信息。既解决了医务人员概念不清晰、定义模糊畏惧上报的心理,也为科室设备使用信息收集起到了辅助作用。虽然很多事件不属于医疗器械不良事件,但是通过其监测工作的开展,搜集到了很多有价值的信息,能更高效地指导临床科室工作。

如我院急诊科LIFEPAK 20 除颤监护仪在使用中发现测试无法通过,提示“连接测试负载”,经医学工程部工程师检测发现为操作者使用不当,把超声耦合剂当成导电膏使用,维修工程师将超声耦合剂擦除干净后,机器恢复正常。有幸未造成安全事件的发生。此事件发生后,医学工程部在全院发布了安全通报,杜绝了同类事件的发生。

2.6 定期汇总分析,解决难题

各分管科室每月召开不良事件小组会议,对本月搜集到的不良事件进行原因分析、讨论和筛选,确定后期追踪责任人、追踪内容等,并书写月度不良事件分析汇报。

2.7 完善反馈机制,改进工作

(1)制定了一式两联的《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》,用于事件原因确定后与发生科室、采购中心或厂家之间的意见和建议反馈和后期结果追踪的衔接。如2014 年超声科上报3 例医疗器械不良事件,3 份报告填写内容不规范,没有填写事件发生时间、知悉时间、事件发生过程、设备名称、生产企业名称等关键信息,为了不影响临床医技科室上报不良事件的积极性,将医疗器械不良事件最终汇总到安全办管理,医学工程部在可疑医疗器械不良事件上报分析追踪反馈表上填写反馈意见,专门针对超声科填写信息缺失问题进行追踪。

(2)制定了《医学工程部工作改进联络记录单》,用于院内各职能部门间的工作改进。如2015 年有科室反馈GE公司生产的MAC1200 心电图机时间不准,维修工程师检查为机器主板电池或时钟电路存在缺陷导致,电池电量不能长时间维持主板上的存储信息芯片工作,稍长时间不开机便会出现时间不准问题,为改善此问题我科向采购部门发出了《医学部工作改进联络单》,后期厂家也承认该机器确实存在缺陷,目前已停产,如若出现问题更换纽扣电池即可恢复,并承诺后期愿意免费提供该型号的所有纽扣电池。

2.8 做到事前预防,杜绝隐患

医学工程部建立了严格合理的设备验收、档案收集和风险预防管理制度,现医院档案管理达到了省二级标准。成立了由4 人组成的质控小组,负责医院维修后医疗设备的质控检测和数据分析。

3 小结

随着医院医疗设备数量的不断增加和病人使用量的不断上升,医院医疗器械不良事件有效合理监管对医院发展具有越来越重要的作用,医院质控工作的开展也少不了医疗器械不良事件的监管,只有建立一套合理有效的监管分析体系才能为医院发展献力。

参考文献

[1]钟蕾,张黎明,瞿伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状和思考[J].首都医药,2013,(1):54-55.

[2]国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014.

[3]黄少玉.试论医疗器械不良事件监测和管理[J].安徽医药,2005,1(1):66-67.

[4]黄琳,赵玉娟,田玉洁.医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨[J].中国医疗设备,2015,30(8):130-132.

[5]范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛,2014,31(1):14-17.

[6]曹韵波,高林.1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志,2013,37(6):447-450.

[7]卞蓉蓉,郑建立,徐厚明,等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2014,(3):37-42.

不良事件管理 篇8

1 常见原因

1.1 消毒供应室人员, 年龄偏大, 工作任务繁重, 工作锁碎, 技术与服务要求高, 精神高度紧张, 思想压力大, 表现思想不集中, 工作欠热情, 主动。

工作责任心不强, 边工作边聊天, 注意力不从集中, 发生错误包装或发错无菌包, 日清月洁记帐工作数目错误。

1.2 不遵守规章制度, 违反操作规程, 知识文化水平低, 对技术要求掌握不够牢固透彻, 出现不明原因监测不合格现象。

1.3 身体健康情况欠佳, 视力差或更年期, 情绪波动大, 对工作易产生厌倦, 查对内容要求精确时, 无法适从岗位需要, 造成无菌包内物品数目不对, 种类有误。

1.4 法制观念不强, 法律意识淡薄, 未按要求认真正确填写各类监测记录, 、结果报告及仪器设备的运行情况。

2 管理措施

2.1 护士长负责建立护理不良事件记录本, 并负责收集、归类、记录、汇总、上报并组织讨论, 采取当面批评, 找个别谈话, 责令其改正, 通过晨会, 质量控制会议及时反馈。取消以"惩罚"作为处理的方法, 从而有效控制差错事故的发生。

2.2 制订相应措施, 加强护理人员行为的管理

2.2.1 人员管理科学排班, 新老搭配, 人员少, 工作任务重, 让个别身体状况好的加班, 适时给予补休, 避免超负荷工作, 产生厌烦心理和畏难情绪, 确保每个班次人员的数量和质量, 减少护理不良事件的发生。

2.2.2 规范护理人员培训, 提高业务素质随着科学技术的迅速进步, 现代医疗护理活动日趋复杂[1], 加强专科理论学习, 技术操作考评, 评估每个人的实际工作能力, 进行安全教育, 细化培训项目, 做到人人熟练掌握消毒供应室的操作规程及工作流程, 决不允许任何个人随意简化常规、流程。

2.2.3 创造良好工作环境, 营造良好的工作氛围严格按照《广西壮族自治区消毒供应中心管理规范》要求, 做好消毒供应室各个区域管理, 布局合理, 舒适, 如在生活办公区配置茶几、沙发, 休息间有轻音乐, 消除护理人员工作压力, 以积极轻松乐观的心态做好各项工作。

2.2.4 增强消毒供应室护理人员的身体素质消毒供应室护理人员工作劳动强度大, 环境高温潮湿, 洗涤、包装、灭菌、下收下送各项工作都是脑力和体力相结合, 工作人员长期重体力劳动并接触各类污染物品、器械, 会增加感染机会。因此, 要加强身体锻炼, 保证足够休息, 保持良好的情绪状态。

2.2.5 增强消毒供应室护理人员的法制观念消毒供应室工作人员相对学历低, 对新知识、新观念的学习兴趣相对不足, 造成法律意识淡薄, 对潜在的不安全因素缺乏预见性。因此, 应加强组织学习安全管理制度和护理安全管理相关文件。

总之, 在消毒供应室的实际管理工作中, 发生护理不良事件是难以杜绝的, 作为管理者的工作, 应立足于尽量减少差错与缺陷的发生, 防范于未然[2], 加强各个环节质量监控管理, 确保医疗安全, 减少护理意外事件的发生。

参考文献

[1]左月燃.对加强护理安全的认识和思考[J].中华护理杂志, 2004, 39 (3) :251.

不良事件管理 篇9

1 医院医疗器械不良事件的管理模式

在医院每一个临床科室设置一名信息员, 负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传, 不良事件信息的收集与上报。在全院范围内设置两名专职不良事件监测员, 负责对医院医疗器械不良事件信息的收集、调查、汇总、上报以及反馈。在医院建立临床医疗器械不良事件管理委员会, 负责对需要评估信息进行审核评估。根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。具体模式如图1所示。

2 医疗器械不良事件具体管理流程

2.1 上报

医疗器械使用科室发现不良事件后, 上报本科室的信息员。信息员根据事件情况填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 填写好后上交不良事件检测员。对于死亡事件要求于12小时内上报, 严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。

2.2 审核评估

不良事件检测员收到信息员上报后, 对信息进行初步审核并完整上报信息。对需要评估的事件, 及时上报临床医疗器械不良事件管理委员会, 对事件进行审核评估。

2.3 上报上级并通知厂商

将整理好的上报信息上报至上级不良事件监测中心并及时通知医疗器械生产厂家。死亡事件要求在12h内上报, 严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。在必要时可以进行越级上报, 并知会被越级机构。

2.4 配合市药监局对不良事件进行现场调查。

2.5 记录保存

对于医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械表明的使用期后两年, 但是记录保存期限不少于5年。

2.6 根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。

3 结论

不良事件管理 篇10

医疗设备不良事件是指已获准上市的、合格的医疗设备在正常使用中发生的能够导致或可能导致人体受到伤害的、任何与医疗设备预期使用效果无关的有害事件[1]。医疗设备融合了世界医学前沿与最新科技成果,逐渐成为疾病诊疗过程中必不可少的手段[2]。但是,和大多药品一样,医疗设备同样具有高风险性,如何在使用中做到高效监督管理、使用后继续追踪评价,成为医院、患者、生产企业共同亟待解决的问题。

1 现状分析

引起医疗设备不良事件发生的原因众多,主要包括器械本身原因、人员原因以及环境原因等,如图1所示。

20世纪80年代以来,世界各国纷纷开启风险管理模式,我国也紧跟国际步伐,制定了相关条例。1999年12月28日,国务院第14次常务会通过《医疗器械监督管理条例》,并于次年1月4日由朱镕基总理予以颁布,自2000年4月1日起正式实施。该项管理条例的施行标志着我国医疗设备监管工作自此有法可依。

2002年12月1日,国家药监局对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的颁布进行了前期工作,在北京、上海、广东3个地区的5家医疗机构和8家医疗设备生产制造企业开展了以聚丙烯酰胺水凝胶和心脏瓣膜为主的5种医疗器械不良事件监测的试点工作[3],自此引入了“再评价”的概念,并着重强调与其他部门沟通合作的重要性。

2006年,国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(406号文),要求医疗器械生产企业必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(400号文)对上市产品进行医疗设备不良事件监管工作[4]。同年末,包括各省级药品不良反应检测中心与解放军中心在内,已明确落实医疗设备不良事件监测机构32个,半数以上有稳定的资金来源,全国共有不良事件监测员128人,2/3为省级及以上的专职人员。2006年共上报可疑医疗设备不良事件6 010份,相比2005年增加2.2倍,且严重不良事件上报率大幅增高[5]。

2008年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》正式颁布,为基层医疗设备不良事件的监测工作提供法律依据并创造了良好机遇[6]。

2010—2012年相继出台的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》《国家药品安全“十二五”规划》规范了医疗设备临床使用的安全管理,逐步形成了不良事件监测的专家队伍,强化了对不良事件评价与预警的环节[7]。

2013年10月8日,国家食品药品监管总局提出“关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见”,拟在2015年前实施,以完善检测体系,全面提高医疗设备使用安全。

2014年2月,国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)并于6月1日起施行。同年9月30日,国家食品药品监管总局发布《国家重点监管医疗器械目录》的通知,进一步指导全国医疗设备生产企业监管工作。2015年10月21日,国家食品药品监管总局颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步加强医疗器械使用过程的管理。

然而与发达国家相比,我国医疗设备不良事件的监管工作仍存在诸多问题:

(1)规章制度仍需完善。①相关概念定义模糊,对“可疑不良事件”始终无明确定义;②部分规定已不合时宜,在2006年发布的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(406号文)中,要求按照在2003年早已过期的400号文件对上市医疗设备开展监管工作;③文件未明确惩处措施,致使政策落实不到位。

(2)上报时限与完整性问题。医疗机构未明确下发相关文件,导致医护人员不了解上报范围和时限,且多数报告缺少有关设备质量和操作问题的重要信息。

(3)各领域监管中均存在问题。①医护人员对不良事件认知不全面,理论知识与实践能力脱节;②管理者未认识到不良事件监管的重要性,存在侥幸心理;③生产企业刻意规避设备本身的缺陷,对存在的问题避重就轻[8];④患者不清楚不良事件的具体所指,上报渠道有限。

(4)设备的技术问题。对已上市的医疗设备,如医用聚丙烯酰胺水凝胶等出现的问题,只能在个案层面上初步处理,不能彻底解决问题。

因此,医疗设备不良事件的监管工作仍存在多处薄弱环节,针对其中突出的问题进行分析与探讨具有重要的现实意义。

2 管理策略

2.1 完善相关规章制度

完善的不良事件监管和再评价制度是全面推进医疗设备不良事件监管工作的前提条件。例如,现有规定中的“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”,并未具体阐述评价指标及制度细则,省略了相关涵义,不具有操作性与可行性;《一次性无菌医疗器械监督管理办法》中规定的不良事件上报指标所针对的器械种类较为局限,不利于发现产品在开发研制和前期试验中未预见的缺陷。对于机理较复杂的高风险医疗设备,在批准进入市场后应立即建立跟踪监测机制,以降低不良事件发生率,确保使用安全[9]。因此,需要相关部门建立配套的制度加以完善和细化。

同时,现有规定中应明确医疗设备生产企业第一责任人的身份,承担产品从设计、生产到销售、维修全过程的风险管理工作,主动上报医疗设备潜在缺陷,做到真实透明;明确医疗设备经营企业、使用单位和个人所承担的责任比例;明确食品药品监管部门监督检测并评价生产企业对医疗设备风险管理实施效果的职责,必要时依法干预。

2.2 拓宽器械监管渠道

综合医疗设备行业的当前形势来看,我国应积极借鉴发达国家的管理手段,在医疗设备警戒和医疗器械风险管理工作中将与医疗设备安全性有关的各种监管模式、监管体系和监管组织有机结合,并充分发挥其作用。

2.2.1 与产品再评价相结合

医疗设备再评价是指已经上市的医疗设备发生不良事件时,对其安全性、有效性进行重新评价,并及时实施补救措施[10]。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第四章中要求:医疗设备生产企业应及时分析产品不良事件的发生情况,根据具体问题确定不良事件再评价的启动条件。在实际工作中也得到验证,两者的结合能够提高不良事件案例评价的效率,提高评价质量,最终达到监管的目的。

2.2.2 与产品质量管理相结合

完备的质量管理体系是医疗设备生产企业向社会提供合格医疗产品的基础保障,企业只有在质量管理体系中按照法规要求建立相关程序并有效实施,才能获得与器械相对应的顾客投诉和不良事件信息,在上报的同时,采取预防与纠正措施,将风险降至最低。

2.2.3 与企业管理和政府干预相结合

生产企业开展医疗设备上市后的性能与质量监测有利于排除安全隐患,在未造成严重事故前及时发现问题并予以解决;食品药品监督管理部门开展不良事件监测便于为医疗设备上市后的监管工作提供技术支持,结合法律法规和现有证据进行决策[11]。

2.3 强化重点医疗器械的监管

从文献[12]中可知,通过对医用耗材质量不良事件的分析,威胁生命、可造成永久损伤的严重医疗设备不良事件仅占总报告数的17%,且品种较为单一。据此,提示相关企业管理机构与政府行政部门对设备不良事件的监管要有针对性,要高度重视。

国家食品药品监督管理总局依据最新修订的《国家重点监管医疗器械目录》检查并指导全国医疗设备生产企业分类分级监管工作;省级食品药品监督管理部门根据各省具体情况制定《省级重点监管医疗器械目录》,组织并实施责任范围内医疗设备的分类分级监督管理工作。对重点种类器械的安全性调查与评价工作有助于强化对严重不良事件的监控能力,提高不良事件报告采集、整理、分析的效率。

2.4 规范不良事件的报告程序

医疗设备从生产合格至出厂、销售,最终运用到临床是一条自上而下的流通链,而不良事件的监管与上报则是逆行而上的。过程中,医疗机构是最直接与使用者接触的单位,承担着不良事件上报的责任与义务。为有效实施对院内医疗设备不良事件的监督管理,拟在医院各科室建立一个不良事件上报、分析、反馈的环形管理模式,医生、护士等医疗机构工作者应明确报告的具体流程,如图2所示。因此,医院应及时收集本单位发生的不良事件,各科室认真填写《医疗设备不良事件报告单》,按报告流程上报,及时与院医疗设备不良事件监测员联系,经处理后,在规定时限提前报到设备中心监测员处,以有时间调查、分析和网上直报。县级以上药品监督管理局作为医疗设备监督管理的主体,可组织建立有效的监管网络,执行日常协调和管理工作,通过扩展网络建设,及时高效地处理医疗设备不良事件的报告信息。

2.5 提高不良事件的报告质量

从多省的监测情况看,报告质量低、报告时间长、信息不完整、技术不完善、资源共享范围小等问题[13]已经成为追踪医疗设备不良事件评价的瓶颈,建议从3个方面加以规范和提高。

2.5.1 扩大符合上报要求的范围

为便于对引起不良事件发生的因素进行追踪与整改,医疗设备不良事件的上报范围应有所扩大,除器械本身故障外,对于因操作、使用、维护等引发的问题也应及时上报,做到对“问题产品”和“产品问题”同时监管[14]。

2.5.2 提高不良事件报告单的填写质量

医疗器械不良事件报告单的填写质量对于追踪监测不良事件、判断事件性质、评估事件危害和可能带来的后果有重要意义,可避免同类不良事件再次发生,利于定期分析整改,是不良事件监测数据能够科学有效利用的前提,对医疗设备不良事件的监测结果作用重大[15]。

2.5.3 实现工作重心的转移

从文献[16]可知,河南省食品药品评价中心通过对河南省1 900例医疗设备不良事件报告综合分析,提出不良事件的管理工作要“由重数量向重质量转变,由重统计向重分析转变,由重监测向重利用转变”,提高不良事件的报告质量,从而增加数据的实效性与可信度。

2.6 加强不良事件监管的宣教

我国医疗设备不良事件的监管工作正处于发展阶段,生产企业、医疗机构、政府部门等多方机构都还在摸索中探寻方向,个别专业技术人员在专业知识上还有所欠缺。各级药监部门应加大宣力度,定期开展培训工作,推进学习法律法规与报告程序,强化职业道德教育,充分发挥医护人员在监测工作中的作用。

政府行政部门应利用讲座、报刊、媒体等方式做好群众的宣传教育工作,加强社会各界对不良事件监督管理的认知度,明确概念,掌握方法;号召各级药品监管部门加强与其他相关部门的协调合作,重点关注技术监测机构;国家级药品不良反应监测中心则加强对各省级监测中心的规划领导,全面启动不良事件监管工作。

2.7 建立奖惩和定期通报的机制

及时表彰和奖励在医疗设备不良事件监管工作中表现突出的集体和个人,大力宣传其先进事迹,充分发挥先进集体与先进个人的示范作用,有助于更好地推进监管工作顺利进展。同时,对于监管中发现的纰漏要及时披露、通报和处理,以更好地发挥警示作用。

3 结语

医疗设备不良事件的合理监管可为生产企业指出产品在设计研发上的不足之处,从而促进其开发研制出具有更加优化性能与功能的医疗设备,推进医疗设备行业的良性发展,提高医疗器械的安全性,保证医务人员与患者使用器械安全有效。

不良事件管理 篇11

【关键词】护理；不良事件；预防；解决

【Abstract】：Objective To Promote the effective prevention and reasonable solution of adverse events in nursing. Methods To explore the 35 nursing adverse events of our hospital in 2013-2014.

Results The main reasons of nursing adverse events are the lack of accountability， the violation of rules and regulations and the low level of technology of nurses in their work .Conclusion We should improve the core capabilities of nurses and the reporting mechanism to promote the effective prevention and reasonable solution of nursing adverse events.

【Key words】： Nursing； Adverse events； Prevention； Solution

【中图分类号】R197.323 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0522-02

护理不良事件是指在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件护理不良事件是可以通过完善医疗制度、提高护理工作人员的核心能力等方式加以预防的。本文将通过对本院35例护理不良事件发生的原因进行归纳分析，来探索有效预防和解决此类事件的措施。

1护理不良事件的原因分析

1.1 统计结果分析

统计显示，护理缺陷类发生率最高（48.54%）具体来说主要有以下几种情况：医嘱执行错误主要是遗漏、交接班不清；给药错误主要是简化了查对环节，造成识别错误、药量有误；采血错误是没有准确执行血标本采集时间或遗漏送检；操作错误是因护士操作不熟练。护理安全类事件占42.86%。导管脱落与其维护、使用不当有关；压疮与护士对卧床病人皮肤护理不到位有关；护士的安全意识淡漠，对病人和家属缺乏安全教育，暴露出一些安全隐患。此外，护患沟通不到位引发的护患纠纷占8.57%，因护士解释简单、不耐心，导致病人不清楚、不理解，使病人对护士的服务态度、工作方法不满意而发生纠纷。

护理不良事件的发生也与医护人员的资历、工作时间有关。护士工作年限5年资以下为多，低年资护士尤其是新毕业护士独立工作能力较差，对环境、工作程序不熟悉。而低职称护士也是护理不良事件的高发人群，这与临床治疗、护理、带教等工作量大，护士的专业水平、操作技能、观察和分析判断问题的能力欠缺等有关。此外，因中夜班护士人员少，每个护士护理病人的数量和工作量相比白班增加，监督和控制的环节相对薄弱，此时段容易发生不良事件。

1.2原因歸纳

导致护理不良事件的个人因素主要是护士的查对制度、医嘱制度及交接班制度等核心制度执行不严，本身工作技能不足，缺乏安全意识，与患者沟通能力差等等，即护士的“核心能力”不足。而其管理因素是护理人员编制不足，在治疗任务繁重情况下，护士的配备不合理；对核心制度、专科知识和技能的培训欠缺。

2提高护理人员核心能力 有效预防护理不良事件

护士核心能力为掌握规范的护理基本操作技术，对护理对象实施整体护理，对常见病、多发病病情和用药反应的观察，对急危重症患者进行应急处理和配合抢救，具备社区护理、老年护理等专业方面的能力，“护士的核心能力[2]”为护士的相关知识、技能和态度这3个基本属性在实践中的有机结合，并反映在临床护理、伦理与法律实践、专业发展、教育与咨询、领导、人际关系、评判性思维和科研这8个维度的每一维度中。[3]

核心能力培训可以有效提高护士的独立工作能力、健康教育能力、沟通能力、教育能力及组织协调能力。从而降低护理不良事件的发生率，增强患者的满意度。具体来说有以下几点：对护理人员进行相关培训，提高护士风险意识水平和综合素质是降低不良事件发生的根本途径[4]；树立沟通意识，提高沟通技巧；加强业务培训，提高专业水平。

3完善护理不良事件上报机制 促进护理不良事件合理解决

不良事件上报制度是医院安全管理制度中的重要组成部分。[5]护理工作具有连续性、动态性、直接性和具体性，即使护理人员严格遵守 “三查七对” 制度，仍会发生护理不安全事件。[6]护理不良事件报告系统对保证病人安全，减少护理差错的发生有着极其重要的作用。

非惩罚原则是指在差错发生后，不是惩罚犯错者，而是寻找导致差错发生的原因，改进相应的流程。[7]否则，不仅挫伤护士工作积极性，而且忽略了错误的真正根源。通过上报护理不良事件实施无惩罚原则，弱化了管理者与护理人员之间的矛盾，有利于护理人员全身心地投入到工作中，从根本上杜绝同类不良事件的发生，因而护理质量及患者满意度均显著提高。

我国医疗安全不良事件报告系统尚未健全，[8]多数医院都设有医疗护理差错的强制性报告系统，严重的医疗护理事故必须上报，但针对一些并未或引起患者轻微损伤的差错，医护人员可能会因为担心受到惩罚而采取隐瞒态度，为更严重的安全事故发生埋下隐患。护理管理者和整个组织系统懂得关注患者安全的重要性，能够公开对待缺陷并及时报告差错，采取少惩罚个人、多系统改进的方法，才能从根源上防范不良事件的发生。[9]

综上可见，通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，有利于促进医院及时发现安全事故隐患，不良事件报告后的信息保存，可以使相关人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

参考文献

[1] 任仲杰.美国的医疗差错和不良事件上报系统[J].中华医院管理杂志，2006，22（6）]。

[2]徐建呜.中国护士核心能力的提出与应用[EB/OI ].[20{9—12—10]

[3]苏颖.低年资护士核心能力培养方法探讨[J]现代护理，2007，4（30）：51

[4]杨莘，王祥，邵文利，等.335起护理不良事件分析及对策[J].中华护理杂志，2010.45（2）：130-132

[5]戴慧珊，施雁，毛雅芬.护理不良事件报告系统的研究现状及思考[J].护理研究.2009，23（23）：2137-2138

[6]邓鸣鸣.瞒报差错事护士心理因素分析及管理对策 [J].护理学杂志，2009 ，24 （ 13） ： 62 -63 .

[7]徐春，徐红燕.无惩罚原则在护理不良事件管理中的应用体会.护理与康复，2009，8（6）：523.

[8]丁力，姜安丽，叶旭春. 护理安全管理新思路.护理管理杂志，2006，6（11）：18-19.

浅谈对医疗器械不良事件的管理 篇12

1 背景

2002年12月1日, 全国医疗器械不良事件监测试点工作正式启动, 2004年6月30日结束。试点地区为北京、上海、广东3个地区及温州医学院眼视光医院等5家非试点地区医疗机构, 共收到可疑医疗器械不良事件报告596份, 其中聚丙烯胺水凝胶219份, 心血管内支架41份, 心脏瓣膜26份, 角膜塑型镜7份, 骨科植入物43份, 其他品种250份。

2007年9月19日《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》由浙江省人民政府第238号令发布, 同年12月1日施行。办法规定“医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定, 指定专门人员负责监测和报告工作。发现医疗器械不良事件的, 应当按规定及时上报, 同时采取有效措施, 防止不良后果扩大, 并配合有关部门的调查。”

2 现状及问题分析

安全问题是一个全球医疗服务的突出问题, 目前医疗不良事件越来越严重。在英国, 大概每年有10%的患者都会遭到一次医疗的不良事件。新西兰、加拿大和澳大利亚也差不多。在我国医疗安全问题也非常突出, 医疗器械带来的感染;血管内支架脱载, 无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄等;人工心脏瓣膜术后并发症及骨科植入物钢板、螺钉折断等常有发生。

2005年浙江省成立了医疗器械不良事件监测中心, 丽水市也于同年9月成立医疗器械不良事件监测中心, 并开展了工作。近3年, 上报的医疗器械不良事件报告统计见下表。

对医疗器械不良事件认识的偏差。使用人员遇到医疗器械不良事件, 往往认为不良事件难以避免, 把补救工作做好就是了, 没引起高度重视, 表现出欺上埋下, 共守同盟, 大事化小。

影响医疗器械不良事件报告的多因素存在。临床医生害怕引起医疗纠纷, 往往把不良事件以“并发症”代替, 生产企业害怕对产品本身的否定, 失去市场, 往往主动用“私了”处理。患者对出现不良事件, 难以判断, 不能主动参与报告, 对不良事件概念及报告范围认识模糊等等, 使医疗器械不良事件不能及时报告。

管理部门监管不到位。目前, 各医疗机构普遍存在重设备购入, 轻设备购入后的一系列管理, 其中包括医疗器械不良事件, 对使用科室缺乏监管力度, 对出现不良事件未造成不良后果或未引起医疗纠纷的, 往往不找原因, 没有分析, 没有追查是本身产品质量问题还是使用问题, 而是就事论事, 敷衍了事。

3 对策及建议

医疗器械不良事件事关患者安全, 要引起管理层高度重视。要积极倡导、鼓励医务人员主动报告医疗器械不良事件, 通过学习“错误”, 提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。目前虽然建立了医疗器械不良事件报告系统, 但系统的运转还存在较多问题, “短板”现象依然存在, 有管理层的、职能部门的、应用科室的以及使用者。医疗器械不良事件如果不报告, 就不能告诉我们明确的问题是什么, 产生的问题原因是什么, 不能把自己的教训告诉他人, 结果同样的不良事件在其他医疗机构重复出现, 在管理上就失去任何意义。我们服务的结果是健康的提供者, 保健的提供者, 相互间出现错误的时候, 不能够把教训、经验告诉其他人, 就起不到警示作用。因此, 医疗机构要宣传医疗器械不良事件的危害, 确定专人负责, 职责明确, 树立人人都是报告者, 及时报告不良事件。

建立良好的医疗安全文化氛围, 提倡非处罚性、不针对个人的方式, 鼓励医务人员积极报告威胁病人安全的医疗器械不良事件的具体案例。主动收集、分析可疑医疗器械不良事件报告病例, 针对出现的不良事件, 要进行认真的分析、总结, 特别对出现的共性普遍问题, 要及时做出反应, 避免不良事件继续扩大。

反馈、利用医疗器械不良事件监测信息, 将医疗器械不良事件信息与医院实际工作相结合, 建立医疗器械不良事件报告登记反馈制度, 及时向报告人进行反馈, 从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。同时关注国内、省内医疗器械不良事件监测相关信息, 加强与管理部门的沟通, 促进信息利用。