医疗安全不良事件试题

医疗安全不良事件试题（精选12篇）

医疗安全不良事件试题 篇1

医疗安全（不良）事件培训试题答案

科室：姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、发生一般医疗安全（不良）事件要求（24-48 小时）小时内报告，重大事件、紧急情况者应在（处理的同时口头）上报告给相关上级部门。

2、医疗安全（不良）事件分为（四）类，（医务科）为我院医疗安全（不良）事件的汇总部门，对全院上报的医疗安全（不良）事件进行备案、统计和分析，按卫计委医疗安全（不良）事件报告系统要求进行上报。

3、科室（负责人）进行医疗安全（不良）事件的汇总分析，并开展培训学习。

4、医疗安全（不良）事件报告的原则具有（行业性）（自愿性）、（保密性）、（非处罚性）和（公开性）的特征。

二、简答题

1、医疗安全（不良）事件定义及范围是什么？（20分）

答：医疗安全（不良）事件是指在正常诊疗过程中，发生本可避免的医疗安全不良及缺陷，包括：任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的事件，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、发生医疗安全（不良）事件后如何处理？（30分）

3、见流程图

4、医疗安全（不良）事件的等级划分是怎样的？（30分）

Ⅰ级事件（警告事件）：是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ（未造成后果的事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

医疗安全不良事件试题 篇2

关键词：医疗安全 (不良) 事件,分析,风险意识,管理

医疗安全 (不良) 事件是指临床诊疗活动以及医院运行过程中, 任何可能影响患者诊疗结果, 增加患者痛苦和负担, 并可能引发医疗纠纷或事故, 以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件[1], 其内容涵盖临床诊疗、护理、药物、输血、器械、服务态度与质量、医德医风等。为降低医疗风险, 妥善处理不良事件, 笔者对我院2014年医疗安全 (不良) 事件进行汇总、分析, 从而提出意见及建议。

1 资料与方法

对我院2014年上报的医疗安全 (不良) 事件进行汇总, 共计347例。利用Excel表格按类别、科室、性质等进行统计。

2 结果

2.1 医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布

2014年, 我院各临床、医技科室均有不同程度的医疗安全 (不良) 事件发生, 其中以泌尿外科发生例数最多, 有56例 (占16.14%) , 可能与该专科患者使用管道的频率相对其他科室较高, 发生管道脱落、非计划性拔管等因素有关;其次是呼吸及心内科, 有40例 (占11.53%) , 该科老年及病重患者较多, 由沟通及护理引发的医疗安全 (不良) 事件发生概率比其他科室高;位列第三的是儿科, 有35例 (占10.09%) , 儿童无论从沟通、护理、健康教育、用药、器械治疗等方面所潜在的风险均较其他人群高, 这也是导致医疗安全 (不良) 事件发生的重要原因。

我院主要有四个类别的不良事件, 以药品不良事件占首位, 有135例 (占38.90%) , 其次是护理不良事件, 有99例 (占28.53%) 。在药品不良事件中, 以儿科、急诊科为首位, 占17.04%, 儿童肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未发育完全, 易受病原微生物侵袭而患病, 增加了用药的机会[2];而且由于机体各系统功能不完善, 机体对药物的代谢、耐受力都较低, 增加了药物不良反应 (ADR) 的发生概率。护理不良事件中以呼吸与心内科居首位, 占15.15%, 我院呼吸、心内科在同一病区, 患者以老年、重症且合并症和并发症较多, 增加了护理工作的难度和风险。医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布见表1。

2.2 临床医疗不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的临床医疗不良事件占首位, 医患沟通有23例 (占35.38%) , 其次是基础设施的原因, 有16例 (占24.62%) , 技能技术原因居第三位。

2.3 护理不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的护理不良事件占首位, 基础设施原因引发的护理不良事件有35例 (占35.35%) , 其次是健康宣教, 有21例 (占21.21%) , 位列第三的是跌倒, 有16例 (占16.16%) 。

2.4 药物不良事件发生的主要原因及分布

2014年我院通过国家药物不良反应监测系统上报ADR共计135例, 涉及75种药品 (西药67种、中药8种) 。引起不良反应例数多为抗菌药物, 有59例 (占43.70%) , 其中青霉素类药物仍是抗菌药物不良反应中发生率最高的。给药途径也是引发ADR的重要原因, 以静脉给药发生率最高, 有113例 (占83.70%) , 其次为口服给药方式, 有11例 (占8.15%) 。

2.5 器械不良事件发生的主要原因及分布

上报的48例器械不良事件中, 由器械故障引发的不良事件有25例 (占52.08%) , 其他还有质量、设备使用不当、操作熟练程度、患者自身原因等引发的不良事件。

3 讨论

3.1 医疗安全 (不良) 事件的发生不可避免

安全是医院管理的重要内容, 医疗行为是一个系统而复杂的过程, 不良事件是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或者可能导致身体伤害。不良事件不仅给患者带来生理、心理的损害, 而且给政府、社会带来了沉重的经济负担, 直接影响医疗质量和医患关系[3], 因此应加强不良事件监测与上报。按照《二级综合医院评审标准实施细则》要求, 每百张开放床位年报告≥20件, 我院开放床位550张, 按照要求应上报不低于110例医疗安全不良事件, 2014年共计报告347例。

3.2 非技术原因引发的不良事件占首位

医疗安全 (不良) 事件的原因多样, 在临床医疗、护理不良事件调查中发现因基础设施、医患沟通、工作人员责任心与态度、健康宣教等占据很高的比例。医疗行业是特殊行业, 面对的也是弱势群体, 医院应该营造人性化的关怀、患者安全目标、以患者为中心的良好环境与氛围, 以高度负责的态度对待患者, 避免一些模式化的沟通, 而是因人而异, 不但给予疾病的治疗, 更要给予心理上的呵护与关爱。

3.3 加强药物、器械不良事件的监测与管理, 降低医疗风险

近年来, 因药物、器械引发的不良事件, 而导致平均住院日的延长, 医疗资源增加, 医患矛盾凸显的事件也时有发生, 受药品、器械上市前研究的局限性、产品固有的风险、疾病的影响、临床应用因素等多方面的影响[4]。因此, 加强药品、器械上市后的监测与管理十分重要, 及时总结和分析不良事件发生的原因, 以促进更好地为患者治疗护理为目的。

3.4 院外不良事件更不容忽视

医院是社会的重要组成部分, 患者安全不仅仅局限于院内, 患者在家进行药物治疗、器械治疗、康复训练, 以及120急救水平、交通畅通程度、社会医疗保险普及程度等, 这些因素在一定程度上都影响着患者安全。

3.5 完善医疗安全 (不良) 事件主动上报制度, 提高风险识别能力

不良事件的主动上报, 对于提高上报率、控制不良事件的发生具有积极意义。同时医护人员还要在不良事件报告中认真总结、分析, 发现医院质量管理、患者安全管理中潜在的风险与危机, 建立预警机制, 提高识别风险的能力, 推进医疗质量持续改进[5], 还可为卫生行政部门进行宏观管理、政策制定提供参考依据。

医疗安全 (不良) 事件直接影响患者安全, 广大医务工作者只有不断加强质量与安全管理, 提升对不良事件的预知与判断能力, 以实际工作中的高风险案例强化重点培训。医疗安全 (不良) 事件伴随着医疗过程的始终, 应积极营造医院安全文化[6], 提高全员风险意识水平, 积极主动上报不良事件, 降低医疗风险, 切实保障患者安全。

参考文献

[1]王冠英, 王宏斌, 郑新瑞, 等.院内不良事件的管理和思考[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :33-35.

[2]何莉梅, 彭翠英.325例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2014, 11 (3) :173-175.

[3]雷光锋.护理不良事件原因分析与对策[J].当代护士, 2014, 8 (23) :178-180.

[4]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-16.

[5]王海和, 钟森, 宋宏光, 等.我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策研究[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :26-28.

医疗安全不良事件试题 篇3

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

从医疗安全不良事件说起 篇4

翻开近期的报纸，有关医疗纠纷的报道不时闯入我们的视野，成为人们茶余饭后谈论的又一热点。随着媒体对一些负面医疗事件的曝光，原来医护人员在心目中的“白衣天使”形象渐行渐远，一些“剪不断，理还乱”的纠纷干扰了正常的医疗活动。

有一组数据显示，医疗安全不良事件的发生，技术方面的错误只占了很小的比例，更多的是工作疏忽、忽视细节。有一种说法叫“魔鬼”隐藏在细节中，这些细节的疏忽在未酿成毁灭性的遗憾之前，往往被冠以种种借口而姑息、迁就。

“没有任何借口”是美国西点军校传授给每一位新生的第一个理念，是它强化每一位学员想尽办法去完成任何一项任务，而不是为没有完成任务去寻找借口，哪怕是看似合理的借口。

医疗安全不良事件试题 篇5

自工作开展以来，我负责科室医疗安全（不良）事件登记本工作，现将完成的工作简要总结如下：

一、学习标准和制度、理清重点、明确分工、深挖内涵：

按照医院创甲工作的总体部署，领导根据科内的具体情况，在积极、认真学习评审标准及相关制度的前提下，确定了我科的重点工作，并做了明确分工，我负责医疗安全不良事件及医疗纠纷预警两项工作，领导要求具体工作负责人认真学习相关制度，领会本质，深挖内涵，开动脑筋的开展工作，确保工作做得实处，取得实效。本着这一要求，我认真学习了医疗安全（不良）事件报告制度和防范医疗纠纷预警方案，并根据科室实际情况，有针对性的一一查对，对薄弱环节和重点环节进行加强，力争无不良事件和医疗纠纷的发生。

二、科室现状：

科室本季度内无一例不良事件和医疗纠纷的发生，总结起来与我们之前的规范化工作分不开，主要有以下几点：

1、制度健全，落实到位，监督及时，处理得当：

我科各项工作制度健全，共有30余项，囊括了各个岗位、各类人员，使大家工作起来都有规章可循、有制度可依、有规范可查，从而保证了各项工作有条不紊的进行。并且科室质量控制小组成员每周都按时开展工作，检查制度的落实情况，及时发现工作中存在的薄弱环节，汇报给科主任，制订相应的整改措施，及时下达给相关人员参照执行。如：质控工作中我们发现有临床大夫开检查单时有开错部位和左右不符的情况，我们马上将情况汇报给领导，通过讨论一致同意：为避免一错再错从而给病人检查错部位，规定技术人员发现上述情况时应立即电话联系开单大夫，核实情况，并请临床医师更正，从而避免了因拍错部位而导致不良事件的发生。

2、坚持机器交班制度：

我们每天早晨7:40到岗，整理操作间，擦拭机器，7:50准时在主任的带领下进行机器交班，头天的工作人员将机器的整体运行情况交接给当班人员，做到心中有数，及时发现故障和隐患，从而避免因设备故障而导致的不良事件发生。

3、及时调整工作方法，有的放矢：

日常工作中，留心科室各操作间运行情况，发现问题，立马汇报，及时解决，将可能发生的不良事件消灭在萌芽中。如我们的胃肠班病人比较多，同志们习惯于将病人的缴费小票统一收齐然后再按顺序叫病人做检查，但少数晚到病人因不了解情况有时会产生有患者插队提前做检查的想法，从而内心产生不满情绪。发现这一问题后，我们及时上报给领导，经主任调查研究后决定不再提前收取小票，而是让病人持缴费单排队等候，先到先检查，后来者自觉排队，适当照顾老人和小孩的做法，从而巧妙解决了这一隐患。

4、严格实行报告双签字制度、三级医师负责制度：

诊断报告实行双签字，上级医师负责审核下级医师，有力的避免了诊断错误事件的发生。

三、有待解决问题：

通过自查，我们也发现了几点安全隐患，有可能导致不良事件的发生：

1、我科部分机器老化，故障率提高，比如急诊CR、DR等，有时维修时间较长，影响了病人做检查或勉强做检查而图形质量大打折扣，造成病人不满意，有可能将不满意转嫁到工作人员身上从而导致不良事件的发生。

2、我科人员紧张，且无护理人员专门登记、分发报告和造影打针，过去勉强应付，现在病员量大幅增加，工作人员工作量大，有引发不良事件的隐患。

医疗安全不良事件试题 篇6

医疗安全不良事件是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学发展和保护患者利益的重要措施。半年来医院继续鼓励推行不良事件报告，无责呈报机制，通过医疗安全不良事件制度的培训学习，减少或者杜绝隐瞒不良事件的发生。

一、医疗安全不良事件按科室统计：

半年来医疗安全不良事件合计上报47例，全部由临床科室上报，报告数量最多的科室是外三科8例，其次为内三科6例，内二科5例，妇产科5例。这与科室主任，护士长管理，科室医务人员自觉主动上报密切相关。至今1例未上报的科室有内四科、五官科、眼科、急门诊、手术室、医技科室、药房等。具体科室上报情况如图所示：

内一科, 3儿一科, 2骨二科, 4内三科, 6内二科, 5血透室, 1妇产科, 5骨一科, 3外一科, 1感染科, 2儿二科, 4外二科, 3外三科, 8内三科内二科骨一科外一科感染科外二科外三科儿二科妇产科血透室骨二科儿一科内一科

二、2016年1至6月份医疗安全不良事件分组： Ⅰ级不良事件（警讯事件）：1例 Ⅱ级不良事件（不良后果事件）：5例 Ⅲ级不良事件（未造成不良后果事件）：18例 Ⅳ级不良事件（临界错误事件）：23例 如图所示：

Ⅰ级不良事件Ⅱ级不良事件2%11%Ⅳ级不良事件49%Ⅲ级不良事件38%Ⅰ级不良事件Ⅱ级不良事件Ⅲ级不良事件Ⅳ级不良事件

三、医疗安全不良事件分类分析：

针扎事件9例：均为发生不良后果，7例是护士操作针头刺伤，2例是医生手术过程被刀片、缝合针割伤。

患者不满事件2例：未发生不良后果。1例是病人静脉穿刺处疼痛要求护士拔针，护士未及时处理，与病人家属发生言语及肢体冲突，科主任护士长赶到，妥善处理。1例是病人向护士要大小便盒，沟通不当，引起言语冲突。

跌倒坠床事件9例：2例是病人翻身从床上跌下来，6例是病人在病区跌倒，轻微皮肤擦伤。1例是不良后果事件，病人如厕，无家属陪护跌伤后腹痛，脾脏破裂出血，并行手术。应该引起重视。烫烧伤事件2例：未发生不良后果。1例是老年患者手术后擅自使用充电暖水袋导致右侧外踝出现水泡，伤口进行处理，患者无异议。1例是小儿患者蓝光治疗后腹股沟及皮肤发红，经给予百多帮软膏外涂患处。

意外事件1例：属警告事件1例，一名老年患者因肺部感染入院，既往有精神分裂症，糖尿病，脑栓塞，呼吸困难，饱受疾病折磨，清晨趁儿子熟睡时跳楼自杀。

管路事件8例：7例均未发生不良后果，为胃管、导尿管脱落，及时发现处理。1例是血透病人部分静脉针脱出血管外，出现患者不适，胸闷，出汗。立即给予输氧补充生理盐水，血浆，患者无异议。药物事件2例：不良后果事件。1例是患孩使用头孢替安后出现面色发绀，呕吐，全身寒战，给予肾上腺素，抗过敏处理，患孩无不适。1例是病人使用头孢硫脒后寒战、发热，经过对症处理病人无事。医疗处置事件14例：13例分别是核对制度执行不到位，静脉输液巡视不够所致。1例是不良后果事件，是一位手术患者医师开具乳酸林格氏加入氯化钾，护士没认真查对把右旋糖酐当做乳酸林格氏，病人出现呼吸困难，面色青紫，血压测不到，科室立即组织抢救，患者生命体征平稳。与患者沟通，患者无异议。

其他非上列原因导致的医疗（安全）不良后果的事件：无。

四、医疗安全不良事件按月份统计：

一月份上报5例、二月份8例、三月份11例、四月份8例、五月份8例、六月份7例，如图所示：

***7系列11月份2月份3月份4月份5月份6月份

五、医疗安全不良事件评价及持续改进措施：不良事件个类原因分析、处理评价，持续改进各职能部门分别处理，在此，只针对发生较多，特殊的医疗安全不良事件进行分析：医疗处置和跌倒坠床分析：

事件产生主要原因是：医务人员责任心不够，查对制度执行不到位，医疗过程不严谨，患者自我保护意识不强，科室对患者及家属防跌倒教育不足，患者防跌倒意识不强。

沟通事件分析：

医务人员缺乏沟通技巧，医务人员解释不清，医患沟通告知内容不完整。

针扎事件分析：

大多出在儿科，比较繁忙科室，医务人不重视职业损伤和职业暴露相关知识缺乏，不重视自身防护。未严格执行操作规程。整改意见：

1.不良事件报告管理方面：

科主任加强科内人员培训，负责完成每月不良事件质控，在报告质量，数量上强化指标。2.不良事件报告内容方面：

加大医院环境安全，及医疗隐患排查，职能部门对报告的不良事件追踪排查，消除隐患。

加强医嘱管理制度及流程的培训及督查，落实医嘱核对正确执行。

加强入院须知、入院宣教，防跌倒坠床知识宣教，防范不良事件发生。

加强医患沟通技巧，减少因沟通产生的医疗纠纷。加强护理常规培训，增强护理操作技巧。护理人员加强责任心，增加巡视病房。

科室加强职业防护院感知识培训，严格遵守操作规程，加强自我防护意识。

医疗器械不良事件及其防范措施 篇7

1 医疗器械不良事件发生原因

1.1 生产企业方面

1.1.1 产品设计缺陷因素

设计缺陷包括设计策划、设计评审、设计确认、未履行风险分析原则等诸多环节中的缺陷,由设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%[1]。

如在支架设计因素方面,一项523例植入支架病变的回顾性分析显示[2],最常用的4种支架的再狭窄发生率存在差异,环形支架10%,管状支架20%,螺旋圈形支架46%,自扩张支架49%,由此可见,自扩张支架发生再狭窄的可能性是环形支架的5倍。

1.1.2 材料因素

如骨科植入材料原料来源于工业产品,不可避免地存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留和降解等实际问题,黄萍在39例医疗器械不良事件报告[3]中指出,骨科植入物不良事件最多,有的是由于质量不佳或患者恢复期重力作用导致的内固定器械断裂,有的则产生了微脱位和感染等不良结果。

有文献报道,目前丙烯酸树脂骨水泥植入后患者发生低血压的几率为1/3[4]。主要发生机制是甲基丙烯酸甲脂单体抑制心肌,并引起外周血管扩张,导致血压下降,严重者出现循环系统衰竭。另外,在临床中发生胰岛素泵断针(硬针)事件。

1.1.3 器械性能质量因素

与药品一样,医疗器械由于是用于患者这一特殊群体,故要求很高,但受现有科技条件、认知水平和生产工作等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的不足。

另外,在企业的生产过程中,未严格按照质量管理体系要求进行生产,导致产品质量不过关,如由于质量问题出现的骨科植入物断裂及输注器、导尿管破裂脱落、人工晶体所致眼内炎等。

1.1.4 产品的安全性因素

器械故障,即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效,特别是长期植入人体和支撑生命的医疗器械,一旦出现故障,则必然导致不良事件发生。

如聚丙烯酰胺水凝胶的长期安全性问题,翟伟等[5]在聚丙烯酰胺水凝胶用于软组织填充并发症120例分析中报道,发生率为2%～16.39%,主要表现为疼痛、硬结、移位、感染、材料渗漏等。在有并发症发生时间记录的62例中,分布在3天至3.5年不等,平均发生时间为12.9±11.0月。由此不难看出,该产品的长期安全性问题仍应引起密切关注。

1.1.5

标签、使用说明书中存在错误或缺陷,尤其对于一些进口产品,甚至没有中文说明书,产品标识、说明书不明确导致误操作,造成不良事件发生。这类不良事件往往危害大且涉及面广,约占不良事件总数的60%-70%[1]。

1.2 医疗机构方面

1.2.1 执行操作规程不规范

在临床应用时,医护人员未严格按照操作规程进行,从而导致不良事件的发生。如有的医生过分强调内固定而忽视植骨,造成植入物断裂[6]。

1.2.2 保养或维修跟进不够

对器械没有及时保养或和维修,使得器械带伤上阵,致使在使用过程中出现器械故障、材料断裂等,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

1.2.3 适应症、禁忌症掌握不准

在临床诊治过程中,对于一些创伤性诊治手段、技术,一些医院和医生为了开展新技术新方法,追求社会效益和经济效益,对于适应症的掌握上不够好,可做可不做的也去做了。有资料表明,我国冠心病介入治疗中支架应用比率达到90%-95%。著名心血管病专家胡大一教授认为,血管堵塞不超过50%不必放支架[2],但目前,很多堵塞程度只有30-40%的血管被做了介入,利益驱动使,许多不该使用的支架被放进了血管。

1.3 患者方面

1.3.1 未充分行使知情权

比如,在英捷尔法勒广告中堆砌了所有美丽的词汇,只讲效果,而对于副作用却只字不提,但隆乳术若干年后,注射的填充材料分子会跑到身体的其他部位,最后往往不得不切除乳房。

1.3.2 使用方法不当

如角膜塑形镜(OK镜)在使用过程中,一旦角膜发生问题,应立即停戴,进行检查治疗,否则出现视力模糊、角膜炎,甚至阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染,严重者引起失明等不良事件。如能做到晚上戴,次日摘下,这样可避免长期配戴所带来的副作用。

1.3.3 没有严格遵守医嘱

例如在骨科植入不良事件中,患者不遵守医嘱,自我保护意识不够,过早负重造成植入物断裂等情况。

2 防范措施

2.1 采购、验收把好资质关

严把医疗器械资质审查关,如医疗器械注册证书、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和进口产品的3C认证标识等不可或缺。

2.2 实行上岗证制度

国家对大型医疗器械以及医用高压压力容器设备有专门要求,规定操作使用人员必须持证上岗。然而对于大多数医疗器械却没有专门的培训要求,所以从医疗安全角度考虑,对于新购医疗器械在应用于临床前,应加强对医务人员进行培训,并经考核合格后方可上机操作。这样可避免在技术条件未成熟时一窝蜂上新项目,从而减少不良事件的发生。

2.3 严格遵守操作规程

对每一医疗器械都应按照说明书要求,制定操作规程(SOP),并在临床中严格执行。

2.4 做好保养、维修工作

认真做好三级保养制度,把故障消除在初始阶段,不留隐患。

2.5 认真执行《计量法》,做好医疗器械的检定工作

应加强对进口设备的管理,不迷信国际名牌。目前,产品往往只有出厂合格证书,但(计量器具)无计量合格证书,安装后应及时向有关部门报检,从而消除事故隐患,确保医疗安全。

如我院在近年添置了一台器械,首次计量检测没有合格,后通过产品公司的工程师调试后才通过计量检测。所以,把好开箱检查和首次计量检测关很重要。

2.6 加强医患沟通

在诊治前把患者的病情、采取的措施及可能存在的风险要充分告知,让患者知情,从而使之更好地配合医生进行诊治。发生不良事件后,能够有正确的认识,积极配合医院采取正确的弥补救治措施。

2.7 处理好开展新技术、新项目与安全之间的关系

随着科技的发展,医院为了卫生事业健康快速发展,积极开展新技术、新方法和新品种的拓展工作,随之不良事件的发生会相应增加。但作为医院或医务人员,必须最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证患者得到安全有效的治疗和康复。

2.8 加强监测管理

目前,药物不良反应的监测已形成了较为成熟的体系,而医疗器械不良事件监测在大部分地区尚处于被动监测和自愿报告的监测阶段。然而,这种监测模式存在着漏报、错报和不报的缺陷。有资料显示,现行主动监测不良事件报告率仅为16.5%[7]。目前,江苏省一年上报的器械不良事件还不足200例,且多集中在计生器具方面,较药品不良事件少很多。

随着《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》的即将出台和实施,我们相信,医疗器械不良事件能像药品不良事件一样实行全面的监测和报告。

摘要：从生产企业、医疗机构和患者等不同角度分析医疗器械发生不良事件的原因,并从医疗机构方面提出在器械的采购验收、检定、技术准入、保养维修、知情同意、使用执行操作规程、重视医疗安全和加强监测等诸方面做好防范措施。

关键词：不良事件,防范措施,医疗器械

参考文献

[1]王兰明.国际医疗器械不良事件监测概况[J].华夏医药,2003. (1):28-29.

[2]Eric J.Topol.胡大一译.介入心脏病学[M].北京人民卫生出版社(第4版).2005,1(2):476-491.

[4]杨天德,郭雅君,等.骨水泥对心血管系统的影响及对策[M]临床麻醉学.2005,(6):15.

[5]翟伟,邓培媛,李群娜,等.医用聚丙烯酰胺水凝胶用于软组织填充并发症120例分析[J].中国药物警戒.2004,1(2):40-43.

[6]史国生,李建军,等.骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探[J].药物警戒.2007,4(1):27-29.

医疗不良事件报告制度 篇8

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

医疗器械不良事件报告制度 篇9

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗器械不良事件监测工作的思考 篇10

我院自2011年9月16日国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》 (国食药监械[2011]425号) 后, 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长任组长, 设备科长与医务科长任副组长。确定了医疗器械不良事件监测管理部门为设备科。确定一名不良事件监测工作人员负责与药监局和哨点人员沟通联系, 还安排临床科室每科两名监测联络员由科主任与护士长担任。其次对医疗器械不良事件监测工作按照天津市药监局下发的工作指南进行了制度完善。并将各科上报的可疑医疗器械不良事件报告进行统计于每月中层会上公布, 年终对医疗器械不良事件进行分析汇总, 制定下年度重点工作等。对医疗器械不良事件监测工作所涉及的方方面面进行系统管理。正式开始了医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械不良事件监测工作的开展完善了医院对耗材的管理, 不但使用耗材管理规范流程化, 也避免了医疗资源浪费。在刚开展医疗器械不良事件监测之初, 我们关注医用耗材的不良事件较多, 其中我院用量较大的“一次性使用配药用注射器20m L”在一段时间内上报的可疑不良事件报表较多, 大部分表现为注射器乳头歪带动针头歪, 不能注射使用。虽未对患者造成不良影响, 但却浪费了医院的耗材支出, 经过与厂家沟通, 发现是生产厂家为了提高效率缩短了冷却时间, 冷却不彻底就进行到下一工序, 造成了这一现象的发生。通过我院的反馈, 生产厂家及时提出了整改措施, 调整了生产流程时间, 避免了这种现象再发生, 并且为我院调换了产品。

在日后的监测工作中我们通过组织学习以及专业学术期刊的借鉴, 对医疗器械不良事件监测工作有了纵向发展。我院使用的监护仪曾经出现了屏幕发红的现象, 因为不影响患者参数的监测, 没太关注, 只是进行维修后让科室继续使用, 但后来在不同的科室同一厂家的监护仪又有两台出现了红屏的现象, 我对此现象进行了跟踪, 查阅了设备档案, 发现这几台设备的出厂时间接近, 我坚信这就是医疗器械不良事件, 也给生产厂家施加了压力, 厂家最后也承认是他们在采购配件环节出现了问题, 导致故障的发生。经协商, 经销商为我们更换了这批设备, 并承诺如果再发现红屏的问题无条件退货。因为厂家对这批设备进行了详细的调查, 发现了问题所在, 更换了存在隐患的配件, 所以才有信心做此承诺。正是由于我们开展了医疗器械不良事件监测工作, 才会满怀信心, 以专业角度解决了这个问题。保证了设备的质量, 并促使生产企业及时挽回了信誉。

开展医疗器械不良事件监测工作以来, 我院设备科人员每周对院内设备进行一次巡视, 定期做设备维护保养工作, 加大了监督管理的力度, 杜绝医疗设备带病工作或医务人员不正当操作, 以保证医疗器械不良事件的顺利开展, 确保院内用械安全。

医疗器械不良事件监测工作任重道远, 医疗器械本身种类繁多, 涉及多个学科, 需要一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍。我院的核磁在今年的上半年频繁出现停机现象, 机器的水冷机组停机, 温度过高导致无法正常操作。几次请厂家售后工程师来院维修, 逐次找了多种原因也没有解决, 最后找来了水冷机组的生产厂家工程师, 故障原因是水表显示压力与实际压力不符造成实际压力偏低, 没有更换配件只是校准了压力表, 问题解决了。原来水冷机组是核磁生产厂家由第三方厂家外购的配套设备。水冷机组不属于医疗设备, 我们没有报告可疑医疗器械不良事件报表, 但是通过这件事我们发现, 在医疗器械不良事件监测工作中我们还有许多内容需要完善需要充实需要思考。

以上是我院在日常医疗器械监测工作中的总结及体会, 结合国内外先进医疗器械监测做法的一些建议。

1 大型医用设备的运行保障系统也按医疗器械不良事件进行监管

正如上面提到的, 核磁的水冷机组本身不属于医疗设备, 但它是核磁的运行保障系统, 出现问题直接影响着核磁的使用。再如, 核磁的稳压延时电源等这些大型设备的保障系统至关重要, 我们若只关注核磁的不良事件监测工作, 同样解决不了患者用械安全的问题, 监管要全面化, 深入化。同时, 还要对大型医用设备运行保障系统的说明书进行规范化管理, 以最大限度保证大型医用设备的临床服务及安全使用。

2 生产企业与医疗机构协调合作, 监管与改进同步进行

医疗机构在上报监测系统的同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师与设备科专管人员共同到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形势回复到设备科。这对生产企业起到督促作用, 厂家及经销商对上市的医疗器械问题给予足够的认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购设备及耗材也起到调整和指导作用。

3 出台相关品种医疗器械不良事件报告规范

建议增加相关常见品种医疗器械不良事件报告规范及医疗器械不良事件报告质量评估标准, 保证报表准确填写, 表述全面清晰, 否则信息的缺失会影响监测中心与产品涉及企业沟通反馈, 影响事件发生原因的客观深入分析, 以及改进措施的有效执行, 也借此提升报告质量。

4 成立院内专家评估组织, 定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会

目前院内专家工作任务较重, 对于医疗器械不良事件监测工作处于被动的配合状态, 未能主动进行监测工作, 没有医院专家的理解与支持监测工作很难深入开展, 因此建议在一些临床交流论坛或年会上加入医疗器械不良事件监测的内容, 以提高院内专家对此项工作的认知度。出现严重医疗器械不良事件要及时组织院内专家进行分析处理, 并与上级不良反应监测部门进行沟通汇报。而且要定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会议, 深入开展, 保证广大患者用械安全。

5 加大医疗机构培训力度, 提高监测人员水平

医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体, 医务人员是多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械发生不良事件的主要场所。目前对医务工作者培训覆盖面不足, 大家的学习来源较少, 建议增设多种学习平台, 强化医务人员对此项工作的认识程度, 提高专业化监测水平。如定期为医务工作者发放有关不良事件的《学习读本》或通报近期发生动态、上报的经典范例等;与医院继续教育培训相结合, 设置学分等, 通过多方面培训使广大医务工作者自发的认识到医疗器械不良事件监测的意义, 从监测主体方为切入点加强医疗器械不良事件监测工作。

6强化不良事件分析、评价和预警能力, 加强对高风险品种的监测力度

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。国家要加强对监测服务报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 下发给医疗机构, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗机构的安全使用提供依据。同时要根据数据库的信息提出高风险品种, 让生产企业及医疗机构按月上报高风险品种医疗器械使用情况及不良事件情况, 上级部门定期抽查、核实, 以确保大方向主体把握医疗器械不良事件监测工作的重点开展。

7 加强医疗器械安全性方面的课题研究

医疗器械不良事件监测工作作为公众用械安全的保障需长期有效的进行, 如何能达到满意的效果, 继续完善医疗器械不良事件监测体系建设。需要有关方面的专家对医疗器械安全性进行深入课题研究, 以推动我国医疗器械不良事件监测工作的科学发展。

只有加强建立医疗机构的医疗器械不良事件监测体系, 才能保证深入开展医疗器械不良事件监测工作。我们应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析, 借鉴国外的先进工作经验, 结合我国的实际情况正确应用于我们的医疗器械不良事件监测工作, 确保医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展, 以真正做到公众用械安全。

参考文献

[1]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[C].中国医疗设备, 2013, (11) .

[2]钟蕾, 张黎明, 翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J].首都医药, 2013, (1) .

[3]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, (3) .

医疗器械不良事件监测检查总结 篇11

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通„2010‟109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：

一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监„2010‟66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。

（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年十二月二十二日

主题词：医疗器械 不良事件 检查 总结 抄送：局领导，存档。

海东地区食品药品监督管理局办公室

2010年12月22日印发

医疗器械不良事件监测管理制度 篇12

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组

长：张文龙 副组长：宋凤莉

张先海

成员：谷百强、刘家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、刘洪涛、王东明、马俊华、尚晓杰

武智力 肖艳彩 张志远、2、日常工作及会议召集、会议记录由器械科负责。

3、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、器械科。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。

3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向四平市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

临床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓

资产管理部 医务（护理）部 采购部 ↓ ↓ 质量保证部 生产企业 ↓ 院领导 ↓ 湛江市监督管理部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。