医疗安全不良事件主动报告制度及流程

医疗安全不良事件主动报告制度及流程（共12篇）

医疗安全不良事件主动报告制度及流程 篇1

医务人员主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷制度

为了更好的掌握和解决医疗纠纷，特制订了有关医务人员主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷制度，有利于医院医疗安全的管理，及早发现问题，及早解决，避免矛盾扩大，确保患者得到及时治疗。全体医务人员有责任主动报告医疗安全（不良）事件。

一、二、科室内每月设立科主任接待日，接待科室内患者的意见和建议； 床位医生及护士每日查房及为患者治疗时多于患者沟通，掌握患者的思维动态，了解患者的需要，有利于发现医疗安全（不良）事件及隐患的苗子；

三、各科护理部每月召开护理安全会议，总结一个月的护理安全问题及不能处理的纠纷；

四、当发生医疗安全（不良）事件时，应先安抚患者及家属情绪，立即向科主任汇报，科主任同患者沟通，妥善处理，并向医务科、综合接待办汇报，连同综合接待办人员共同接待，避免矛盾激化；

五、当科主任不在或无法联系时，当事医生或护士有责任主动向医务科或综合接待办报告医疗安全（不良）事件，掌握主动，有利于医疗安全（不良）事件的妥善解决；

六、医生和护士在工作当中，自行发现在诊疗行为中有违反医疗常规及医疗制度，有责任向医务科或综合接待办报告，及时堵住漏洞，排解隐患，避免矛盾扩大；

七、发现医疗安全不良事件及隐患缺陷时可填写医疗安全（不良）事件及隐患缺陷报告单，以书面形式或Email形式报告到医务科或综合接待办。如遇突发事件，可以电话形式向医务科或综合接待办报告；

八、对于主动报告医疗安全不良事件和隐患缺陷的医务人员根据医疗安全（不良）事件的性质及结果，按照我院的奖惩条例进行奖励。

医疗安全不良事件主动报告制度及流程 篇2

关键词：医疗器械,不良事件监测,医疗设备管理

医疗器械不良事件及其监测,对国家监管、生产制造企业、商业流通环节和医疗机构等,都是比较新的课题。2002年,国家食品药品监督管理局开始开展医疗器械不良事件监测试点工作,并启动了行政规章《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(下称《办法》)的起草工作,但由于多方面的原因,直到2008年12月,国家卫生部和食品药品监督管理局才联合颁布《办法》试行版。所以对这项工作的认识和实践,我们尚处于起步、学习和摸索阶段。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件有4大要素:(1)合格产品;(2)正常使用;(3)伤害或可能伤害;(4)无法预期。准确的理解概念对开展工作十分重要。

1 认识和理解

1.1 医疗器械不良事件产生的原因

国内外对医疗器械的研究开发、生产制造、商业流程和医疗使用都有严格的规范和规定,合格产品正常使用为何还会发生医疗器械不良事件呢?政策法规不健全、执行和监管不到位等是人为主观因素,不属于医疗器械不良事件讨论的范畴。我们认为部分客观原因的存在使医疗器械不良事件的发生不可预料且难以避免,这些原因通常有以下个方面。

1.1.1 设计因素

受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配,应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

1.1.2 材料因素

医疗器械许多材料源自于工业,很多时候不可避免的要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题,可能一种对于医疗器械设计而言,物理性能非常好的材料不一定就能具备完全的生物相溶性而适用于临床。而更多的化学材料对人体身体安全性的评价,往往不是短时间内能够完成的。

1.1.3 临床应用

许多医疗器械,尤其是风险比较大的3类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在一定的风险,包括手工操作过程,所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

1.2 医疗器械不良事件监测的意义

上面讲述了医疗器械不良事件基本概念方面的问题。既然存在这方面的问题,接下来就是从政策和执行的层面提出如何发现和解决问题的方案。

做好医疗器械不良事件监测是建立制度和规范执行的基础。

什么是医疗器械不良事件监测?医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,这个监测包括了必不可少并紧密关联的4个环节。其实就是经过收集报告,通过分析评价,实现对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。这段话高度浓缩了医疗器械不良反应监测的目的和意义。延伸开来讲,从不同的层面可以达到下列目的:保障广大人民群众身体健康和生命安全;为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据;促进上市医疗器械的合理使用;促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。

可见,开展医疗器械不良事件监测,从根本上讲是一项利国利民,企业医院均受益的重要和重大工作。

2 现状和方向

2.1 现状和不足

当今,世界各国均开展了医疗器械不良事件监测工作,以美国为代表的先进国家已经建立了良好的监测秩序,总体上要领先国内最少20年。我国各级政府管理部门已经启动相关工作,但应该清醒认识到现状和不足。

(1)医疗器械不良事件报告数量。据国际权威数据,医疗器械不良反应率通常在5‰左右,而我国各省份报告率最低的不到万分之一,报告率最高的大约在1‰左右。

这个数字不是说明我们国家医疗器械的技术优,管理好,而是在很大程度上反映我们的机制不健全,这方面的工作方法不成熟,还达不到应有的标准和效果。

(2)医疗器械不良事件报告质量。最近,在网络和其他媒体上,有不少管理和技术专家提出,我们已建立初步的医疗器械不良事件报告体系,但存在的突出问题是报告缺少规范性,在实效性、报告形式、尤其是内容的真实、完整、准确性上亟待提高。

(3)医疗器械不良事件评价和控制功能。这个环节的工作,是医疗器械不良事件监测制度最有意义和最具社会价值的方面。在我国尚处于摸索阶段,基本上还没有建立起成熟的评价方法和有效的控制规则,还有很长的路要走。

我们国家医疗器械不良事件监测工作局面尚没有打开,需要做的工作很多。

2.2 努力的方向

目前,我国的医疗器械不良事件监测工作刚刚起步,借鉴美国等先进国家的成功经验,对我国开展医疗器械不良事件监测工作将有很大帮助。因此,结合我国的现状,在国家的宏观指导上,应该从以下几个方面做起。

(1)加强医疗器械不良事件监测法规体系建设。法规建立是行政管理的根本基础。2008年12月,颁布的《办法》,成为医疗器械不良事件监测的政策依据和执行标准。但该办法从内容形式上属大纲,且尚处于试行阶段,其社会效益在实践中才能得到检验,需要对制度规定的合理性、执行方式的可行性等进行补充和修订,才能完善成为医疗器械不良事件从发现、报告、分析、确认到信息通报和控制的一整套制度,使我们的工作有法可依,有章可循。

(2)建立和完善医疗器械不良事件监测网络。建立高效优质的监测网络是开展医疗器械不良事件监测的根本和关键。目前,我国监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理局,涉及医疗器械不良事件监测的部门包括(食品)药品监管部门和卫生行政部门。各省、自治区、直辖市按照国家食品药品监管局的部署,相继建立了省级医疗器械不良事件监测机构,为全面开展不良事件监测工作打下了一定的基础。应该说,政府部门的作用在于行政管理与业务督导,分析评价和结果控制。

监测网络的支持和支撑者,应该是器械生产商、经销商、各级医疗机构和器械使用者。所以生产商、经销商以及医疗机构尤其是县级以上,应纳入建立医疗器械不良事件监测制度的覆盖范围并成为责任主体。

(3)制定和完善医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。前面我们已经提到,我国出台的《办法》,从内容形式上讲属于政策大纲,必须在办法的原则规定下,建立完善的医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。

在此,我们可以参考美国在其医疗器械不良事件监测工作创建历程中的成功经验。先后根据工作和形势的需要,建立了医疗器械强制报告系统(MDR System)、医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)、医疗产品主动报告系统(Med Watch)以及电子报告系统(EDI System)等,这其中的每一个系统,都包括了一系列的工作规范和技术规范。正是通过不断地完善,美国的医疗器械不良事件监测体系不断向着科学性、有效性、全面性方向发展,成为世界的典范。

(4)加强对医疗器械不良事件监测的宣传培训。要加强监测方法、技术和法规方面的宣传和培训,促进药品监管部门与卫生部门的沟通协调,强化医疗机构、医疗器械生产和经营企业对医疗器械不良事件监测的认识,提高社会对医疗器械不良事件监测工作的认知度,才能确保工作顺利推进。

2.3 国内相关工作基础和下一步的目标

我国食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测已经有了充分的认识,并十分重视实效工作。目前,各省市药监部门所做的工作主要包括以下内容。

(1)建立了政府部门指导下的,以生产商、经销商以及医疗机构为主体的基本监测网络框架。之所以说基本,就是覆盖范围还不够大,基础还不够强,联络还不够紧密。

(2)建立了医疗器械不良事件监测专家组。挑选专业技术人员组成专家组这点可能不难,但真正运行并提供可靠的技术支持可能就不是很简单的事情。

下面就国内的部分实际情况,从技术和行政管理的层面谈个人的认识并提出探讨性对策:

(1)医疗器械不良事件报告例数少。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。原因主要在两个方面:(1)医疗机构各级医疗机构是提供医疗器械不良事件信息的最主要的平台。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。对发生的可疑医疗器械不良事件,医务人员担心引起医患纠纷,往往不报,即使发生严重不良事件或纠纷,多数也采取私了方式解决。(2)生产制造单位和流通企业。处于短期经济利益的考虑和对承担责任的顾虑,生产制造单位和流通企业对医疗器械不良事件往往持回避甚至隐报、瞒报。认识不到位甚至认识错误是各类人员对医疗器械不良事件不报和漏报的重要原因,从根本上讲,是我们的政策宣传不到位,医疗器械从业人员对这项工作的理解和认识不够。

(2)对医务人员的培训没有达到要求目标。目前,我们开展相关培训的机构和人员还有局限性。有人做过调研统计,在我国,80%以上的医务人员不知道或不清楚医务人员报告医疗器械不良事件的责任和方法。

为了解决这一问题,一方面我们不仅需要对机构管理人员进行政策培训,另一方面更应该延伸到临床一线对医务人员的工作规范和技术规范进行培训和指导,可以通过提供大量应该报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。

(3)对生产制造和流通企业监管需要加强。对生产制造和流通企业,需要建立责任制度和目标管理,以提高其工作质量。

(4)要建立信息化管理平台。完整、准确、及时的报告对有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示,许多来自医务人员的报告超过时限,并且经常缺少有关器械问题的重要信息。

医疗器械不良事件监测工作要在整体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和干预,人力操作和手工统计汇报具有很大局限性。建立医疗器械不良事件监测信息化系统是发展趋势和努力方向

3 实践和总结

陕西省人民医院作为省政府举办的最大规模和最高层次的医院,积极响应国家倡导,大力支持国家及地方药监局的相应工作。这项工作在陕西省人民医院开展有近两年的时间了,将我们的工作内容汇报给大家,希望批评指正。

(1)完善的制度和规范是报告渠道畅通的保证。参照我国《办法》和省市两级药监部门的指导意见,结合我院的实际情况,制定了《陕西省人民医院医疗器械不良事件报告制度》,作为政策性规范收集到《陕西省人民医院医疗器材管理办法》,对医疗器械不良事件报告的收集、分析、评价、反馈等各环节的工作规范和技术规范做了统一,用以指导和规范监测工作。

(2)专门的部门和专职人员。医院确立不良事件报告部门为设备管理科,设立专职人员岗位,承担相应的工作,确保医疗器械不良事件监测的有序组织和有效落实。

(3)建立临床医技科室监测体系。医院要求全部的临床医技科室,指定可疑医疗器械不良事件监测联络人,明确组织管理和责任义务,建立覆盖全院的监测体系。医院根据需要,对各类人员,不定期进行指导和培训,以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

(4)完善医院可疑医疗器械不良事件报告数据库。对院内发生的可疑医疗器械不良事件,除及时上报、配合上级管理部门做好反馈和控制工作外,还要开发和建立院内管理数据库,提高管理能力,分析能力和预警能力,同时用于调整和指导器材的采购。

(5)宣传是医院成功开展医疗器械不良事件报告工作的重要保证。利用医院网站、院刊和工作简报,让全院医务人员了解开展医疗器械不良事件报告工作的意义和方法,在设备管理科二级网站,设置专题栏目,宣传医疗器械不良事件工作的有关制度规定,并指导科室工作方法和正确报告。

4 总结

建立医疗器械不良事件监测制度,是保障人民群众生命安全和身体健康的要求,是促进我国医疗器械工业化水平提高的要求,也是政府部门的一项重要职能。我国医疗器械不良事件监测制度的现状与美国、日本等发达国家及欧洲共同体的差距,对我国对医疗器械不良事件监测工作提出了新的要求,建立起一套科学、规范、及时、高效、覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门,涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系迫在眉睫。在进一步加强与国外的合作与交流,在分享国际成果和数据的同时,我们也有责任和义务将我国的研究成果和分析统计数据与国际共享。实现资源的共享,既是自身发展的需要,也是适应国际发展的必要条件。政府部门、生产及经营企业、医疗机构等都应克服困难、加强协调,积极努力,尽早构建符合我国实际的医疗器械不良事件监测制度,服务社会,服务人民。

参考文献

[1]陕西省食品药品监督管理局不良反应监测中心,医疗器械不良事件检测和再评价管理办法[S],2010.

[2]张素敏,我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒,2008,5(4):205-207.

[3]傅金德,焦灵利,龚声瑾,等.江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想[J].江苏卫生事业管理,2009,20(2):48-49.

[4]佟欢欢.浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理[J].中国医疗设备,2009,24(1):47-48,51.C

[5]张素敏,曹立亚,曾光.我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法[J].中国医疗器械信息,2006,6(4):27-30.

[6]李谦,贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J],重庆医学,2005,34(8):1253-1255.

医疗安全不良事件主动报告制度及流程 篇3

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

医疗安全不良事件报告制度 篇4

（安全）不良事件报告制度》的通知

为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。

医疗质量（安全）不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。

一、目的

规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1.行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3.保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。

4.非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5.公开性：医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4.是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人可采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关科室，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给办公室，办公室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对可视报告的不良事件，相关科室组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1.以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院务会议决议为准。

2.对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报

告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

医疗不良事件报告免责制度 篇5

医疗不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

一、医疗不良事件报告制度的目的

规范医疗不良事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系及规章制度上有针对性的持续改进。

二、医疗不良事件报告制度的性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事故报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、是强制性医疗事故报告等信息系统收集不到的医疗安全信息及内容。

三、医疗不良事件报告制度的原则

建立医疗不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和交流性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临

床、医技、护理、行政后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，专职受理部门和管理人员将严格保密上报信息。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或其他违章者处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门的处罚依据，不涉及工作人员的晋升、评比、奖惩等。

医疗安全(不良事件)报告系统 篇6

随着患者安全的关注度越来越高，目前卫生部新的等级评审要求中，对患者安全的重视度已经提升到了一个新的高度。医疗安全(不良)事件管理系统为医院内质量控制、患者安全关注、医疗安全不良事件方面的精细化的管理提供了平台，通过这个平台，医院可以提高医疗质量相关事件的信息收集的效率和质量，并及时的统计分析，管理部门可以快速整体掌控信息，为医院等级评审以及JCI认证提供有力保障，为进一步改进（PDCA）提供详尽的数据支持。

本系统包括意外不良事件报告、投诉纠纷事件报告、院内感染事件报告、职业伤害事件报告、药品不良反应事件报告、输血反应事件报告、医疗器械不良事件报告、压疮事件报告8个子系统。

从报告内容填写上报、流转审批、发生原因分析定位、处置对策的制定、统计汇总等方面，提供了不良事件处理的全过程管理。产品特点

报告输入效率高，采用大量预设项，报告输入时采用选择方式，大大提升输入效率。

报告内容丰富，报告要素齐全，预设项详尽。

报告流转便捷，便捷的流转方式，适合医院各类管理模式。原因定位准确，根据不同事件类型，预设不同的原因分析，定位准确。报告内容自由扩充，报告内容结构化管理，能根据实际情况进行自由扩充。

统计结果方便导出，统计结果可导出Excel格式，报告内容可导出Pdf格式。

意外不良事件报告系统-对意外不良事件进行管理，记录每件意外不良事件相关信息，并对其进行流转审批；通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。并且根据不同事件类型（护理相关、医疗相关、后勤/保卫相关），进行不同的报告流转审批流程。意外不良事件报告内容包括患者相关信息、事件发生信息、事件类型、对患者的影响、事后处理过程、事件涉及人员/部门情况。并且根据不同事件类型，系统会展示出不同的发生原因。投诉纠纷事件报告系统-对医务接待办录入的投诉纠纷事件进行管理，记录投诉纠纷事件的相关信息，并对其进行流转审批，管理者通过系统对事件进行调查，并经当事人领导的调查审批后，管理者通过原因分析功能进行准确定位，并制定得当的处理措施，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

院内感染事件报告系统-对上报的院内感染事件进行管理，记录院内感染事件中的患者信息，院内感染相关信息，感染有关因素的调查内容，医院感染病原体检查结果，病原菌抗生素药敏试验结果；并对其进行审批；为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

职业伤害事件报告系统-对上报的职业伤害事件进行管理，记录职业伤害事件发生时的情况，病人源情况，职业伤害情况，费用信息，暴露源信息，暴露者体检信息，暴露者用药信息，并对职业伤害事件进行跟踪，流转审批，为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。药品不良反应事件报告系统-对上报的药品不良反应事件进行管理，记录药品不良反应事件发生情况，患者信息，药品不良反应事件信息及涉及药品信息，药品不良反应/事故造成的后果，关联性评价及不良反应分析，并对其进行流转审批，评价分析。为不同管理级别的人员，提供便捷的查询功能，以及丰富多样的统计功能，并能导出报告详细内容以及统计结果。

医疗安全不良事件主动报告制度及流程 篇7

医疗质量安全事件报告制度及责任追究办法

为建立更加科学的医疗纠纷预防体系，加强医疗质量安全事件的责任追究管理，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《江西省医疗质量安全事件责任追究办法》等规章制度要求，结合我院实际制定本制度。

一、医疗质量安全事件报告制度

1.医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。包括但不限于医疗事故，不包括合理使用的药品不良反应及预防接种异常反应事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：○1造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；○2造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。2.医务人员在诊疗过程中应主动向科主任报告医疗安全不良事件。重点是医疗及护理差错、输血反应及输血感染疾病、药物不良反应、医疗器械所致不良事件等。科室主任根据事件的情况可采用书面、电话报告医务科，由医务科根据情况组织、协调各职能部门在当天给予调查处理，紧急情况立即处理，采取积极措施避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，并做好患者及其家属的沟通工作。责任人及科室主任必须全程参与事件的处理过程。

3.医务科负责通过网络直报向市卫生局报告医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。一般医疗质量安全事件应在发现之日起15日内上报；重大医疗质量安全事件应在发现之时起12小时内上报；特大医疗质量安全事件应在发现之时起2小时内上报。

二、医疗质量安全事件责任追究

1.医疗质量安全事件处理结束后，责任科室要及时组织相关人员对事件整个过程进行认真分析、讨论，吸取经验教训、提出防范措施和处理意见，行成书面材料报医务科。医务科每季度组织一次学术委员会，深入剖析每例医疗质量安全事件，查找事件的性质、原因，提出针对性的改进措施，同时对责任人、责任科室投票划分责任（完全责任、一定责任、无责任）。

2.医院依据定性结果对责任人及责任科室给予经济处罚：完全责任扣罚责任人及责任科室发生费用的20%；一定责任扣罚责任人及责任科室发生费用的10%，并形成书面材料存入责任人技术档案。

3.除经济处罚外，医院将视情节按以下原则处理有关责任人员:发生一般医疗质量安全事件，由医务科、质控科责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评；发生重大医疗质量安全事件，医院视情节采取责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评、暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位；发生特大医疗质量安全事件，由医院给予暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位。情节严重的，依据《医疗事故处理条例》等法律法规，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。

对一年内发生两起（含两起）以上医疗纠纷的责任人或责任科室，由分管院长、医务科、质控科对责任人或责任科室进行告诫谈话并召开科室安全会议。

主动报告不良事件管理方案 篇8

为了纠正临床护里缺陷，提高护理质量与安全，提高护理工作满意度。制定主动报告护理不良事件表，加强质量细节管理，制定护理质量、病人满意度、护理缺陷、护理投诉，并制定问卷调查表，年底进行数据分析。查看护理缺陷、护理投诉是否有所下降，护理质量与病人满意度有无明显提高。

健全风险防范组织管理机构，制定护理不良事件报告表和报告流程，落实主动报告制度，成立以护士长为中心的科室护理质量管理委员会，制定统一的护理不良事件报告表，记录项目包括：发生时间、患者基本情况、事件发生的经过、不良事件类别，如药物事件、输血事件、辨识事件、压疮、烫伤等，引起护理不良事件的原因、改进措施等。主动报告制度及流程包括：护士主动向上级护师及护士长报告，护士长主动向医院护理部报告，护理部再向主管院长报告。护理部每月将主动报告的护理不良事件进行分类、统计、汇总，在每月的质量安全会议上对各种护理不良事件进行原因分析，论证管理制度、工作流程是否存在问题，从而制定整改措施反馈给临床一线护理人员。临床一线护理人员对发生的不良事故进行改正以达到护理质量持续改进。

加强护理人员高危风险防范的教育培训及报告文化的建设，组织护士学习各项护理质量安全标准，要求护理人员明确掌握本病区质量安全的内容及标准，每月进行自查互查，及时发现他人或自己存在的质量与安全隐患、护理缺陷。建立良好的报告文化，不以惩罚和责备为目的，实行有奖主动报告。

鼓励主动报告护理不良事件，护理人员可以报告自己发生的不良护理事件，也可以报告他人发生的。对主动及时报告的护理不良事件，并采取了积极补救措施从而避免造成患者人身损害的，免除对当事人的处罚，并对主动发现者给予奖励。建立对错误的非惩罚性反应，充分减少报告者可能由此而产生的心理负担及可能造成的负面效应。相反若发生不良事件后刻意隐瞒不按规定报告，事后发现时按情节轻重予以加倍处罚。

在应用不良事件主动报告制度后，可以及时发现日常护理工作过程中存在的问题，并及时改进，加强了病区的自查与互查工作，有效规范护理工作行为，增强了护士工作的自律性和工作责任心。实行无惩罚上报制度，鼓励主动报告护理不良事件制度的实施，不仅能及时地发现工作中疏漏的细节问题、存在的安全隐患，并能及时改正，起到了警示作用，使护理工作中的各个环节更加细致到位，护理缺陷及护理投诉明显下降，护理质量及病人满意度明显提高。

为了建立有效的主动报告制度，核心点还是必须让上报者了解到这种上报制度的绝对无惩罚性，作为一种科学的管理模式，目的在于建立健康的报告文化氛围，完善防范系统，改进系统错误，而不是处罚当事护士和当事科室，从而建立有效、通畅、无障碍、非惩罚性的不良事件报告系统。

不良事件报告处理流程 篇9

1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

医疗安全不良事件简介 篇10

卫生部一直十分重视医疗安全工作。2005年下发了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），并自2005年开始，连续3年在全国组织开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。《指南》和医院管理年活动都将提高医疗质量、保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性作为重要目标和要求。3年多以来，在各地卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平有了很大程度的提高。但是，医疗安全作为一个全球性的公共卫生问题，要解决不可能一蹴而就，还需要广大医务工作者的不懈努力。

通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法已被很 多国家所采用，并取得了良好的效果。2002年，《医疗事故处理条例》实施后，卫生部下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。

希望各级卫生行政部门和医疗机构能够充分利用报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。

卫生部医政司

二ＯＯ八年二月

胡锦涛总书记在党的十七大报告中指出，“健康是人全面发展的基础”，“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”，这是党中央对医疗卫生工作提出的明确要求。我们加强医疗服务管理，提高医疗质量，最终都是为了实现促进患者健康与保证医疗安全的目标。

卫生部一直十分重视医疗安全工作。2005年下发了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），并自2005年开始，连续3年在全国组织开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。《指南》和医院管理年活动都将提高医疗质量、保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性作为重要目标和要求。3年多以来，在各地卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平有了很大程度的提高。但是，医疗安全作为一个全球性的公共卫生问题，要解决不可能一蹴而就，还需要广大医务工作者的不懈努力。

通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法已被很 多国家所采用，并取得了良好的效果。2002年，《医疗事故处理条例》实施后，卫生部下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。

希望各级卫生行政部门和医疗机构能够充分利用报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。

卫生部医政司

从医疗安全不良事件说起 篇11

翻开近期的报纸，有关医疗纠纷的报道不时闯入我们的视野，成为人们茶余饭后谈论的又一热点。随着媒体对一些负面医疗事件的曝光，原来医护人员在心目中的“白衣天使”形象渐行渐远，一些“剪不断，理还乱”的纠纷干扰了正常的医疗活动。

有一组数据显示，医疗安全不良事件的发生，技术方面的错误只占了很小的比例，更多的是工作疏忽、忽视细节。有一种说法叫“魔鬼”隐藏在细节中，这些细节的疏忽在未酿成毁灭性的遗憾之前，往往被冠以种种借口而姑息、迁就。

“没有任何借口”是美国西点军校传授给每一位新生的第一个理念，是它强化每一位学员想尽办法去完成任何一项任务，而不是为没有完成任务去寻找借口，哪怕是看似合理的借口。

妇产科医疗安全不良事件总结 篇12

通过对医疗安全不良事件报告制度及措施的学习我科针对医疗安全不良事件的发生对医疗质量的影响有了更深刻的认识，随着制度的下发，妇产科对不良事件的预防、发生以及上报应对处理工作有了进一步的强化。我科根据不良事件的发生原因及类型综合分析：

医疗：主要涉及医疗记录不及时、滥用抗菌素。护理：基础护理事件、输液滴速掌握不严。感染相关：医疗安全事件（针刺等）。其发生的根本原因在于：

一、未能严格执行十三项核心制度。

二、医护人员责任心不强，工作不认真、服务态度欠缺。

三、医护人员业务水平有待进一步提高。针对上述问题，采取以下整改措施：

一、严格执行各项关键性医疗制度，明确各级各类医师职责，实行科主任负责制：如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。对年龄较大的，特别是重病人，术前评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，对可能出现的后果，医患双方

均要做到心中有数，并作好应对准备。

二、对一些疑难病例，应及时组织讨论、会诊，避免造成诊疗过程的被动对并发症较多的病人，入院评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，及时发现可能的隐患，对此要做到心中有数，并想好对策，不至于等到意外出现时而手足无措。一些必要的辅助检查应尽快落实，以免造成诊疗过程的被动。

三、加强业务学习，提高医务人员的业务水平，使科室的整体水平有一个质的飞跃，形成良好的学习氛围。