医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测（共9篇）

医疗器械不良事件监测 篇1

随着医疗器械不良事件关注度的提高, 有关医疗器械不良事件的相关法律法规逐步完善, 医疗器械不良事件的报告、监测、管理已经成为医院管理中的一项重要内容。但是, 由于制度的不完善, 管理不到位以及认识层面的缺失, 导致医疗器械不良事件监测工作没有完全落实到实处。如何建立和完善医疗器械不良事件监测管理系统, 成为亟待解决的问题, 这对于确保医疗器械使用的安全有效, 保护广大患者的利益具有重要的意义。

1 医疗器械不良事件监测[1,2]

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程, 其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件, 最终对医疗器械采取有效的控制, 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

2 医疗器械不良事件监测工作中存在的问题

(1) 认识不足医务人员对医疗器械不良事件存在认识误区, 将医疗器械不良事件简单的认为是医疗事故, 害怕卷入医疗纠纷, 或者害怕由于出现医疗器械不良事件, 而导致患者认为自身的医术有问题, 以致对出现的医疗器械不良事件不敢上报[3];医院医疗器械不良事件监测管理者对医疗器械不良事件认识不足, 思想上没有引起足够的重视。

(2) 有关医疗器械不良事件的知识不全面医务人员缺乏对医疗器械不良事件相关知识的学习, 对医疗器械不良事件的相关法律法规、报告机制、上报流程缺乏了解或者了解得不够全面。

(3) 医疗器械不良事件报表填写不规范医务人员对于需要上报的医疗器械不良事件, 上报过程中缺乏规范性, 导致报表填写不完整或者填写错误, 从而使出现的医疗器械不良事件不能及时上报, 并给医疗器械不良事件的统计生成影响。

(4) 医疗器械不良事件监测的数据缺乏统计学分析医院对于上报的医疗器械不良事件监测数据进行单纯的分类、整理, 缺乏统计学上的分析, 数据缺乏统计学支持, 说服力不强。

3 采取有效措施, 确保医疗器械不良事件监测工作的有效实施

(1) 加强宣传。加强医疗器械不良事件监测的宣传, 提高广大医务人员对医疗器械不良事件的认识, 充分认识医疗器械不良事件监测的重要性, 医疗器械不良事件不是医疗事故, 也不等同于医疗器械质量有问题, 医疗器械不良事件监测的目的是及时发现医疗器械存在的安全隐患, 预防同类事件的发生, 通过宣传和培训, 消除医务人员的顾虑, 充分调动医务人员上报医疗器械不良事件的积极性。

(2) 定期培训。对广大医务工作者定期进行有关医疗器械不良事件相关知识的培训, 使其明确医疗器械不良事件的相关法律法规、上报流程等, 确保医疗器械不良事件报表填写规范、完整, 使出现的医疗器械不良事件能够及时上报。

(3) 探索快捷、有效的医疗器械不良事件数据分析方法。通过探索, 寻找一种有效的医疗器械不良事件分析方法, 筛选出需要解决的产品问题, 做好医疗器械不良事件的评价分析, 统计上报工作。目前, 故障模式影响及危害性分析[4]已经在探索实施中。

4 我院医疗器械不良事件监测工作的实施

为了确保医疗器械的安全使用, 保证医患安全, 针对医疗器械不良事件, 我院成立了专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 下设医疗器械不良事件监测办公室, 完善医疗器械不良事件监测管理制度, 制定奖惩制度, 调动医务人员主动报告医疗器械不良事件的积极性。各医疗区、相关科室都配备了专门的监测人员, 监测人员负责所在科室的医疗器械不良事件的收集、整理、上报工作。为了提高监测人员的监测水平, 医院定期对医疗器械不良事件监测员进行相关知识的培训, 并派专人对医疗器械不良事件报表的填写工作进行指导, 确保医疗器械不良事件上报工作顺利进行。各医疗区汇总各区出现的医疗器械不良事件, 每月将出现的医疗器械不良事件上报至设备科, 设备科汇总全院的医疗器械不良事件, 上报上级主管部门。

参考文献

[1]李谦, 贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J].重庆医学, 2005, 34 (8) :1253.

[2]钱英.对医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].医疗设息, 2004, 19 (12) :48.

[3]吕英伟, 刘志诚, 孟刚.医疗器械不良事件监测方法学的探讨[J].中国药物警戒, 2007, 4 (4) :204-206.

[4]闫锟.浅谈医疗器械不良事件监测在医院中的有效实施[J].当代医学, 2009, 15 (12) :29-30.

医疗器械不良事件监测 篇2

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）.危及生命；

（2）.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤

害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

医疗器械不良事件监测 篇3

关键词：医疗器械,不良事件监测,医疗设备管理

医疗器械不良事件及其监测,对国家监管、生产制造企业、商业流通环节和医疗机构等,都是比较新的课题。2002年,国家食品药品监督管理局开始开展医疗器械不良事件监测试点工作,并启动了行政规章《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(下称《办法》)的起草工作,但由于多方面的原因,直到2008年12月,国家卫生部和食品药品监督管理局才联合颁布《办法》试行版。所以对这项工作的认识和实践,我们尚处于起步、学习和摸索阶段。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件有4大要素:(1)合格产品;(2)正常使用;(3)伤害或可能伤害;(4)无法预期。准确的理解概念对开展工作十分重要。

1 认识和理解

1.1 医疗器械不良事件产生的原因

国内外对医疗器械的研究开发、生产制造、商业流程和医疗使用都有严格的规范和规定,合格产品正常使用为何还会发生医疗器械不良事件呢?政策法规不健全、执行和监管不到位等是人为主观因素,不属于医疗器械不良事件讨论的范畴。我们认为部分客观原因的存在使医疗器械不良事件的发生不可预料且难以避免,这些原因通常有以下个方面。

1.1.1 设计因素

受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配,应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

1.1.2 材料因素

医疗器械许多材料源自于工业,很多时候不可避免的要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题,可能一种对于医疗器械设计而言,物理性能非常好的材料不一定就能具备完全的生物相溶性而适用于临床。而更多的化学材料对人体身体安全性的评价,往往不是短时间内能够完成的。

1.1.3 临床应用

许多医疗器械,尤其是风险比较大的3类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在一定的风险,包括手工操作过程,所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

1.2 医疗器械不良事件监测的意义

上面讲述了医疗器械不良事件基本概念方面的问题。既然存在这方面的问题,接下来就是从政策和执行的层面提出如何发现和解决问题的方案。

做好医疗器械不良事件监测是建立制度和规范执行的基础。

什么是医疗器械不良事件监测?医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,这个监测包括了必不可少并紧密关联的4个环节。其实就是经过收集报告,通过分析评价,实现对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。这段话高度浓缩了医疗器械不良反应监测的目的和意义。延伸开来讲,从不同的层面可以达到下列目的:保障广大人民群众身体健康和生命安全;为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据;促进上市医疗器械的合理使用;促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。

可见,开展医疗器械不良事件监测,从根本上讲是一项利国利民,企业医院均受益的重要和重大工作。

2 现状和方向

2.1 现状和不足

当今,世界各国均开展了医疗器械不良事件监测工作,以美国为代表的先进国家已经建立了良好的监测秩序,总体上要领先国内最少20年。我国各级政府管理部门已经启动相关工作,但应该清醒认识到现状和不足。

(1)医疗器械不良事件报告数量。据国际权威数据,医疗器械不良反应率通常在5‰左右,而我国各省份报告率最低的不到万分之一,报告率最高的大约在1‰左右。

这个数字不是说明我们国家医疗器械的技术优,管理好,而是在很大程度上反映我们的机制不健全,这方面的工作方法不成熟,还达不到应有的标准和效果。

(2)医疗器械不良事件报告质量。最近,在网络和其他媒体上,有不少管理和技术专家提出,我们已建立初步的医疗器械不良事件报告体系,但存在的突出问题是报告缺少规范性,在实效性、报告形式、尤其是内容的真实、完整、准确性上亟待提高。

(3)医疗器械不良事件评价和控制功能。这个环节的工作,是医疗器械不良事件监测制度最有意义和最具社会价值的方面。在我国尚处于摸索阶段,基本上还没有建立起成熟的评价方法和有效的控制规则,还有很长的路要走。

我们国家医疗器械不良事件监测工作局面尚没有打开,需要做的工作很多。

2.2 努力的方向

目前,我国的医疗器械不良事件监测工作刚刚起步,借鉴美国等先进国家的成功经验,对我国开展医疗器械不良事件监测工作将有很大帮助。因此,结合我国的现状,在国家的宏观指导上,应该从以下几个方面做起。

(1)加强医疗器械不良事件监测法规体系建设。法规建立是行政管理的根本基础。2008年12月,颁布的《办法》,成为医疗器械不良事件监测的政策依据和执行标准。但该办法从内容形式上属大纲,且尚处于试行阶段,其社会效益在实践中才能得到检验,需要对制度规定的合理性、执行方式的可行性等进行补充和修订,才能完善成为医疗器械不良事件从发现、报告、分析、确认到信息通报和控制的一整套制度,使我们的工作有法可依,有章可循。

(2)建立和完善医疗器械不良事件监测网络。建立高效优质的监测网络是开展医疗器械不良事件监测的根本和关键。目前,我国监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理局,涉及医疗器械不良事件监测的部门包括(食品)药品监管部门和卫生行政部门。各省、自治区、直辖市按照国家食品药品监管局的部署,相继建立了省级医疗器械不良事件监测机构,为全面开展不良事件监测工作打下了一定的基础。应该说,政府部门的作用在于行政管理与业务督导,分析评价和结果控制。

监测网络的支持和支撑者,应该是器械生产商、经销商、各级医疗机构和器械使用者。所以生产商、经销商以及医疗机构尤其是县级以上,应纳入建立医疗器械不良事件监测制度的覆盖范围并成为责任主体。

(3)制定和完善医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。前面我们已经提到,我国出台的《办法》,从内容形式上讲属于政策大纲,必须在办法的原则规定下,建立完善的医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范。

在此,我们可以参考美国在其医疗器械不良事件监测工作创建历程中的成功经验。先后根据工作和形势的需要,建立了医疗器械强制报告系统(MDR System)、医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)、医疗产品主动报告系统(Med Watch)以及电子报告系统(EDI System)等,这其中的每一个系统,都包括了一系列的工作规范和技术规范。正是通过不断地完善,美国的医疗器械不良事件监测体系不断向着科学性、有效性、全面性方向发展,成为世界的典范。

(4)加强对医疗器械不良事件监测的宣传培训。要加强监测方法、技术和法规方面的宣传和培训,促进药品监管部门与卫生部门的沟通协调,强化医疗机构、医疗器械生产和经营企业对医疗器械不良事件监测的认识,提高社会对医疗器械不良事件监测工作的认知度,才能确保工作顺利推进。

2.3 国内相关工作基础和下一步的目标

我国食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测已经有了充分的认识,并十分重视实效工作。目前,各省市药监部门所做的工作主要包括以下内容。

(1)建立了政府部门指导下的,以生产商、经销商以及医疗机构为主体的基本监测网络框架。之所以说基本,就是覆盖范围还不够大,基础还不够强,联络还不够紧密。

(2)建立了医疗器械不良事件监测专家组。挑选专业技术人员组成专家组这点可能不难,但真正运行并提供可靠的技术支持可能就不是很简单的事情。

下面就国内的部分实际情况,从技术和行政管理的层面谈个人的认识并提出探讨性对策:

(1)医疗器械不良事件报告例数少。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。原因主要在两个方面:(1)医疗机构各级医疗机构是提供医疗器械不良事件信息的最主要的平台。从全国范围看,我们国家医疗器械不良事件报告例数少,数字显示与客观实际及科学统计的差距很大。对发生的可疑医疗器械不良事件,医务人员担心引起医患纠纷,往往不报,即使发生严重不良事件或纠纷,多数也采取私了方式解决。(2)生产制造单位和流通企业。处于短期经济利益的考虑和对承担责任的顾虑,生产制造单位和流通企业对医疗器械不良事件往往持回避甚至隐报、瞒报。认识不到位甚至认识错误是各类人员对医疗器械不良事件不报和漏报的重要原因,从根本上讲,是我们的政策宣传不到位,医疗器械从业人员对这项工作的理解和认识不够。

(2)对医务人员的培训没有达到要求目标。目前,我们开展相关培训的机构和人员还有局限性。有人做过调研统计,在我国,80%以上的医务人员不知道或不清楚医务人员报告医疗器械不良事件的责任和方法。

为了解决这一问题,一方面我们不仅需要对机构管理人员进行政策培训,另一方面更应该延伸到临床一线对医务人员的工作规范和技术规范进行培训和指导,可以通过提供大量应该报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。

(3)对生产制造和流通企业监管需要加强。对生产制造和流通企业,需要建立责任制度和目标管理,以提高其工作质量。

(4)要建立信息化管理平台。完整、准确、及时的报告对有效开展早期预警工作非常重要。但是数据统计分析显示,许多来自医务人员的报告超过时限,并且经常缺少有关器械问题的重要信息。

医疗器械不良事件监测工作要在整体水平上,系统、连续地对上市后医疗器械安全性问题进行收集、分析、解释、反馈和干预,人力操作和手工统计汇报具有很大局限性。建立医疗器械不良事件监测信息化系统是发展趋势和努力方向

3 实践和总结

陕西省人民医院作为省政府举办的最大规模和最高层次的医院,积极响应国家倡导,大力支持国家及地方药监局的相应工作。这项工作在陕西省人民医院开展有近两年的时间了,将我们的工作内容汇报给大家,希望批评指正。

(1)完善的制度和规范是报告渠道畅通的保证。参照我国《办法》和省市两级药监部门的指导意见,结合我院的实际情况,制定了《陕西省人民医院医疗器械不良事件报告制度》,作为政策性规范收集到《陕西省人民医院医疗器材管理办法》,对医疗器械不良事件报告的收集、分析、评价、反馈等各环节的工作规范和技术规范做了统一,用以指导和规范监测工作。

(2)专门的部门和专职人员。医院确立不良事件报告部门为设备管理科,设立专职人员岗位,承担相应的工作,确保医疗器械不良事件监测的有序组织和有效落实。

(3)建立临床医技科室监测体系。医院要求全部的临床医技科室,指定可疑医疗器械不良事件监测联络人,明确组织管理和责任义务,建立覆盖全院的监测体系。医院根据需要,对各类人员,不定期进行指导和培训,以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

(4)完善医院可疑医疗器械不良事件报告数据库。对院内发生的可疑医疗器械不良事件,除及时上报、配合上级管理部门做好反馈和控制工作外,还要开发和建立院内管理数据库,提高管理能力,分析能力和预警能力,同时用于调整和指导器材的采购。

(5)宣传是医院成功开展医疗器械不良事件报告工作的重要保证。利用医院网站、院刊和工作简报,让全院医务人员了解开展医疗器械不良事件报告工作的意义和方法,在设备管理科二级网站,设置专题栏目,宣传医疗器械不良事件工作的有关制度规定,并指导科室工作方法和正确报告。

4 总结

建立医疗器械不良事件监测制度,是保障人民群众生命安全和身体健康的要求,是促进我国医疗器械工业化水平提高的要求,也是政府部门的一项重要职能。我国医疗器械不良事件监测制度的现状与美国、日本等发达国家及欧洲共同体的差距,对我国对医疗器械不良事件监测工作提出了新的要求,建立起一套科学、规范、及时、高效、覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门,涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系迫在眉睫。在进一步加强与国外的合作与交流,在分享国际成果和数据的同时,我们也有责任和义务将我国的研究成果和分析统计数据与国际共享。实现资源的共享,既是自身发展的需要,也是适应国际发展的必要条件。政府部门、生产及经营企业、医疗机构等都应克服困难、加强协调,积极努力,尽早构建符合我国实际的医疗器械不良事件监测制度,服务社会,服务人民。

参考文献

[1]陕西省食品药品监督管理局不良反应监测中心,医疗器械不良事件检测和再评价管理办法[S],2010.

[2]张素敏,我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒,2008,5(4):205-207.

[3]傅金德,焦灵利,龚声瑾,等.江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想[J].江苏卫生事业管理,2009,20(2):48-49.

[4]佟欢欢.浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理[J].中国医疗设备,2009,24(1):47-48,51.C

[5]张素敏,曹立亚,曾光.我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法[J].中国医疗器械信息,2006,6(4):27-30.

[6]李谦,贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J],重庆医学,2005,34(8):1253-1255.

医疗器械不良事件监测工作职责 篇4

工作职责

为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。

使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；

（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；

（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

医疗器械不良事件监测 篇5

作为医疗器械不良事件的报告主体, 医疗机构是大多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时, 作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置, 能够掌握事件发生的第一手资料, 并且有专业的鉴别能力, 因此, 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[3]。但医生往往对报告医疗器械不良事件并不积极主动。影响医务人员上报的原因有[4]: (1) 害怕引起医患纠纷; (2) 对不良事件概念及报告范围认识模糊; (3) 重视不够, 有多一事不如少一事的想法。就我院来看, 由于儿童的特点, 患儿针对医疗器械的不良反应往往更早、更快也更危重。我院自2009年市药监部门要求在线上报医疗器械不良事件以来, 逐步由零报告上升为年报告40多例, 连续几年被评为市医疗器械不良事件监测工作先进单位。总结我院的医疗器械监管经验, 就我院医疗器械不良事件管理进行探讨。

1 建立科学的管理制度

根据卫生部相关制度和规范制定了适合我院的《医疗器械临床使用安全管理制度》、《高风险医疗器械风险告知及使用制度管理》、《医疗器械不良事件监测管理制度》等一系列相关制度[5]。 (1) 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长负责, 设备科科长主管; (2) 确定了医疗器械不良事件监测员, 由设备科人员兼职, 承担本院医疗器械不良事件监测工作, 负责监测信息的收集、评价、反馈和上报; (3) 建立临床医技科室监测体系, 各临床和医技科室, 指定一名医疗器械不良事件监测联络员, 明确组织管理和责任义务, 建立覆盖全院的监测体系。发现可疑医疗器械不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报设备科。医院根据需要, 对各类人员, 不定期进行指导和培训, 以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

2 不良事件的报告和信息采集

据国际权威数据, 医疗器械不良事件发生率通常在5‰左右, 而我国各省报告率最低不到0.1‰, 最高大约1‰左右[6]。由于临床医务人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区, 缺乏监测经验, 导致大部分的医疗器械不良事件因未被发现而漏报。由于儿童没有判断力, 也没法正确表达身体的不适, 这就需要医务人员有敏锐的观察力, 及时发现不良事件, 正确判断是病情变化还是药物反应, 还是用械不良事件。我院对临床医务人员进行多次医疗器械不良事件监测法规的相关培训, 并请市医疗器械不良事件监测中心专业人员来院讲课, 加强医护人员对医疗器械不良事件的监测意识, 了解医疗器械的使用常识, 颁发《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》, 当临床医技科室发现或者知悉医疗器械不良事件, 能够完整地予以记录、分析、控制, 并及时告知本科室监测联络员。

3 遵守既定程序科学上报

医院发现医疗器械不良事件后, 必须按国家医疗器械不良事件报告制度的要求上报, 报告应当遵循可疑即报的原则。对于不能判断是药物不良反应还是器械不良事件, 应都上报。比如:患儿发生输液反应, 不能判断是药物不良反应引起还是器械不良事件, 应同时上报药物不良事件及器械不良事件。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件, 即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并报告科室监测联络员, 联络员负责收集资料, 保留、封存不良事件产品, 上交报告表至设备科。由设备科监测员分析、整理、确认报告, 上报《广东省医疗器械不良事件在线上报系统》。同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院设备科。这对于生产制造和流通企业, 起到监管作用, 督促厂家及供应商对上市的医疗器械问题产品给予足够认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购医疗设备及耗材也起到调整和指导作用。设备科监测员待省、市医疗器械不良事件监测中心对上报的不良事件给予评价回复后, 填写不良事件整改措施表格, 并将科室上报表一同回复给科室一份, 设备科同时保留原件存档。医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年, 但是记录保存期限应当不少于5年。每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查[7,8]。医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程, 见图1。

4 可溯源管理

对于高风险的三类医疗器械, 我院要求临床科室每月定期上报《三类医疗器械使用情况检测表》, 内容涉及植入、介入耗材;辐射、放射类设备等, 要求每月填写医疗设备使用情况、存在问题、有无不良事件等内容。设备科组织定期到临床科室检查大型设备、高值植入耗材及抢救设备的使用情况。植入类耗材要求使用科室使用后填写《植入、介入性材料领用登记表》, 表格一式3份, 内容包括患者信息、使用材料名称及供货商信息, 以及手术者和患者家属签字等内容, 并且要求登记使用材料的相关条码。登记表1份附病历、1份交患者, 1份返回设备科存档, 做到病人使用的每1个植入、介入性耗材可追溯管理。现在很多家庭只有一个小孩, 并且家长都有很强的保护和维权意识, 家长的监督对于我们做好医疗器械监管也起到促进作用。对于普通三类灭菌的一次性材料, 要求从采购、验收、发货环节严格按《医疗器械临床使用安全管理制度》执行。严格从正规厂家、证件合格的单位采购。验收时做到两级库房管理, 设备科库管人员查验送货单名称、数量、产地、批号、有效期、检测报告等内容是否与货物一致, 并做好相关登记, 由设备科转仓到供应室仓库, 供应室人员再复核, 并且分别留存厂家的检测报告。供应室按科室需求发放到临床各科室。由于有设备科、供应室2个专业仓库人员的把关, 最后再有临床使用人员的检查、核对, 从而确保三类一次性耗材临床使用的安全性。

5 分析评价

当确认、上报医疗器械不良事件后, 设备科及时分析事件发生的可能原因, 详细记录有关监测情况, 及时反馈信息至医疗器械生产和销售企业, 对报告事件的临床科室进行调查。使用科室应当积极配合医疗器械生产企业和监测部门对报告事件的调查, 提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性, 采取必要的控制防范措施。生产企业回收导致不良事件的产品进行分析, 找出发生不良事件的原因, 及时反馈信息至医院, 并提出相应整改措施, 采取补救措施, 比如:加强质检、更改工艺、修理、修改说明书、替换、收回等控制措施。最后将完整分析报告回复我院。

6 激励措施

为鼓励临床科室对医疗器械不良事件的上报, 我院出台了奖励上报医疗器械不良事件的措施。对于按要求及时上报医疗器械不良事件的科室和个人给予通报表扬及适当的经济鼓励。每季度将不良事件科室上报例数在周会上进行宣读, 把上报医疗器械不良事件纳入对临床科室的目标管理责任考核内容中, 并且通过强制化指标管理, 拉动全院整体化医疗器械不良事件监测工作。

7 现状与不足

虽然我院在医疗器械不良事件管理上取得了一些成绩, 但还存在不足。除了基层医院在医疗器械使用监管方面尚未形成成熟有效体系外, 临床科室医务人员尚缺乏对医疗器械管理的参与意识, 对医疗器械不良事件不够重视、怕麻烦、怕有纠纷所以导致很多不良事件不能及时上报[9,10]。另外, 医疗器械不良事件报告质量有待高。针对某些医疗器械的明显质量问题, 比如一次性输液器漏液、连接管断裂、B超、X光机开不了机等, 临床科室多数会上报设备科, 但在上报过程中存在很多不规范, 比如口头报告而非书面报告, 从而导致很多事关医疗器械不良事件的信息并不完整、准确和可靠。因此, 反复强化针对临床医疗器械使用者的相关教育, 规范不良事件报告程序, 严格不良事件报告制度将有助于我们提高医疗器械监管水平。

医院作为医疗器械使用的主要场所, 也是医疗器械不良事件发生的主体, 有责任和义务及时报告、分析医疗器械不良事件, 配合企业和相关部门的调查, 加强协作, 做好医疗器械不良事件监测工作, 确保公众用械的安全。

摘要：本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重要性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程, 对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨, 并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。

关键词：医疗器械不良事件,监测管理,医疗设备管理,医院信息化

参考文献

[1]中华人民共和国国务院令第276号, 医疗器械监督管理条例[S].2000.

[2]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) (国食药监械[2008]766号) [S].2008.

[3]徐丽娟, 陈玉文, 鲁贝贝.欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示[J].中国药房, 2011, (16) S:1534-1536.

[4]常永亨.我国医疗器械监督管理中存在的主要问题[J].中国医疗器械信息, 2007, 13 (2) :42-49.

[5]张恩科, 邵继凤, 孙冰, 等.做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J].中国医疗设备, 2011, 26 (12) :81-83.

[6]国家食品药品监督管理局.2009国家药品不良反应监测年度报告[R].2010.

[7]李晓.对医疗机构医疗器械监管的模式探讨[J].医学信息 (中旬刊) , 2011, (6) :2520.

[8]徐进, 孟锐.我国医疗器械监管存在的问题及管理对策研究[J].黑龙江医药, 2011, (2) :236-238.

[9]曾燕, 叶宁, 邓开荣.开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨[J].中国医疗设备, 2010, 25 (10) :94-96.

医疗器械不良事件监测工作的思考 篇6

我院自2011年9月16日国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南 (试行) 》 (国食药监械[2011]425号) 后, 成立了医疗器械不良事件监测领导小组, 由主管院长任组长, 设备科长与医务科长任副组长。确定了医疗器械不良事件监测管理部门为设备科。确定一名不良事件监测工作人员负责与药监局和哨点人员沟通联系, 还安排临床科室每科两名监测联络员由科主任与护士长担任。其次对医疗器械不良事件监测工作按照天津市药监局下发的工作指南进行了制度完善。并将各科上报的可疑医疗器械不良事件报告进行统计于每月中层会上公布, 年终对医疗器械不良事件进行分析汇总, 制定下年度重点工作等。对医疗器械不良事件监测工作所涉及的方方面面进行系统管理。正式开始了医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械不良事件监测工作的开展完善了医院对耗材的管理, 不但使用耗材管理规范流程化, 也避免了医疗资源浪费。在刚开展医疗器械不良事件监测之初, 我们关注医用耗材的不良事件较多, 其中我院用量较大的“一次性使用配药用注射器20m L”在一段时间内上报的可疑不良事件报表较多, 大部分表现为注射器乳头歪带动针头歪, 不能注射使用。虽未对患者造成不良影响, 但却浪费了医院的耗材支出, 经过与厂家沟通, 发现是生产厂家为了提高效率缩短了冷却时间, 冷却不彻底就进行到下一工序, 造成了这一现象的发生。通过我院的反馈, 生产厂家及时提出了整改措施, 调整了生产流程时间, 避免了这种现象再发生, 并且为我院调换了产品。

在日后的监测工作中我们通过组织学习以及专业学术期刊的借鉴, 对医疗器械不良事件监测工作有了纵向发展。我院使用的监护仪曾经出现了屏幕发红的现象, 因为不影响患者参数的监测, 没太关注, 只是进行维修后让科室继续使用, 但后来在不同的科室同一厂家的监护仪又有两台出现了红屏的现象, 我对此现象进行了跟踪, 查阅了设备档案, 发现这几台设备的出厂时间接近, 我坚信这就是医疗器械不良事件, 也给生产厂家施加了压力, 厂家最后也承认是他们在采购配件环节出现了问题, 导致故障的发生。经协商, 经销商为我们更换了这批设备, 并承诺如果再发现红屏的问题无条件退货。因为厂家对这批设备进行了详细的调查, 发现了问题所在, 更换了存在隐患的配件, 所以才有信心做此承诺。正是由于我们开展了医疗器械不良事件监测工作, 才会满怀信心, 以专业角度解决了这个问题。保证了设备的质量, 并促使生产企业及时挽回了信誉。

开展医疗器械不良事件监测工作以来, 我院设备科人员每周对院内设备进行一次巡视, 定期做设备维护保养工作, 加大了监督管理的力度, 杜绝医疗设备带病工作或医务人员不正当操作, 以保证医疗器械不良事件的顺利开展, 确保院内用械安全。

医疗器械不良事件监测工作任重道远, 医疗器械本身种类繁多, 涉及多个学科, 需要一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍。我院的核磁在今年的上半年频繁出现停机现象, 机器的水冷机组停机, 温度过高导致无法正常操作。几次请厂家售后工程师来院维修, 逐次找了多种原因也没有解决, 最后找来了水冷机组的生产厂家工程师, 故障原因是水表显示压力与实际压力不符造成实际压力偏低, 没有更换配件只是校准了压力表, 问题解决了。原来水冷机组是核磁生产厂家由第三方厂家外购的配套设备。水冷机组不属于医疗设备, 我们没有报告可疑医疗器械不良事件报表, 但是通过这件事我们发现, 在医疗器械不良事件监测工作中我们还有许多内容需要完善需要充实需要思考。

以上是我院在日常医疗器械监测工作中的总结及体会, 结合国内外先进医疗器械监测做法的一些建议。

1 大型医用设备的运行保障系统也按医疗器械不良事件进行监管

正如上面提到的, 核磁的水冷机组本身不属于医疗设备, 但它是核磁的运行保障系统, 出现问题直接影响着核磁的使用。再如, 核磁的稳压延时电源等这些大型设备的保障系统至关重要, 我们若只关注核磁的不良事件监测工作, 同样解决不了患者用械安全的问题, 监管要全面化, 深入化。同时, 还要对大型医用设备运行保障系统的说明书进行规范化管理, 以最大限度保证大型医用设备的临床服务及安全使用。

2 生产企业与医疗机构协调合作, 监管与改进同步进行

医疗机构在上报监测系统的同时告知生产企业或经营企业, 要求工程师与设备科专管人员共同到临床收集资料, 对问题器械进行检测、分析, 并将分析报告及整改措施以书面形势回复到设备科。这对生产企业起到督促作用, 厂家及经销商对上市的医疗器械问题给予足够的认识, 从而提高工作质量, 加强安全检测, 减少问题商品上市。同时, 不良事件的上报对于将来采购设备及耗材也起到调整和指导作用。

3 出台相关品种医疗器械不良事件报告规范

建议增加相关常见品种医疗器械不良事件报告规范及医疗器械不良事件报告质量评估标准, 保证报表准确填写, 表述全面清晰, 否则信息的缺失会影响监测中心与产品涉及企业沟通反馈, 影响事件发生原因的客观深入分析, 以及改进措施的有效执行, 也借此提升报告质量。

4 成立院内专家评估组织, 定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会

目前院内专家工作任务较重, 对于医疗器械不良事件监测工作处于被动的配合状态, 未能主动进行监测工作, 没有医院专家的理解与支持监测工作很难深入开展, 因此建议在一些临床交流论坛或年会上加入医疗器械不良事件监测的内容, 以提高院内专家对此项工作的认知度。出现严重医疗器械不良事件要及时组织院内专家进行分析处理, 并与上级不良反应监测部门进行沟通汇报。而且要定期召开医疗器械不良事件监测工作讨论会议, 深入开展, 保证广大患者用械安全。

5 加大医疗机构培训力度, 提高监测人员水平

医疗机构作为医疗器械不良事件的报告主体, 医务人员是多数医疗器械的使用者, 也是医疗器械发生不良事件的主要场所。目前对医务工作者培训覆盖面不足, 大家的学习来源较少, 建议增设多种学习平台, 强化医务人员对此项工作的认识程度, 提高专业化监测水平。如定期为医务工作者发放有关不良事件的《学习读本》或通报近期发生动态、上报的经典范例等;与医院继续教育培训相结合, 设置学分等, 通过多方面培训使广大医务工作者自发的认识到医疗器械不良事件监测的意义, 从监测主体方为切入点加强医疗器械不良事件监测工作。

6强化不良事件分析、评价和预警能力, 加强对高风险品种的监测力度

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。国家要加强对监测服务报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 下发给医疗机构, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗机构的安全使用提供依据。同时要根据数据库的信息提出高风险品种, 让生产企业及医疗机构按月上报高风险品种医疗器械使用情况及不良事件情况, 上级部门定期抽查、核实, 以确保大方向主体把握医疗器械不良事件监测工作的重点开展。

7 加强医疗器械安全性方面的课题研究

医疗器械不良事件监测工作作为公众用械安全的保障需长期有效的进行, 如何能达到满意的效果, 继续完善医疗器械不良事件监测体系建设。需要有关方面的专家对医疗器械安全性进行深入课题研究, 以推动我国医疗器械不良事件监测工作的科学发展。

只有加强建立医疗机构的医疗器械不良事件监测体系, 才能保证深入开展医疗器械不良事件监测工作。我们应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析, 借鉴国外的先进工作经验, 结合我国的实际情况正确应用于我们的医疗器械不良事件监测工作, 确保医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展, 以真正做到公众用械安全。

参考文献

[1]杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[C].中国医疗设备, 2013, (11) .

[2]钟蕾, 张黎明, 翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J].首都医药, 2013, (1) .

[3]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, (3) .

医疗器械不良事件监测 篇7

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。所谓批准上市, 是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,即“效益大于风险”的一种“风险可接受”的产品, 而非绝对安全[1]。医疗器械在医院流通过程中从采购、验收、使用、维修到报废的每一个环节都具有一定的风险性。加强对医疗器械不良事件的监管,控制风险隐患,保证其临床使用安全,是贯穿医院医疗质量和安全管理全过程的重要内容。淄博市第一医院从2009年起开展医疗器械不良事件监测工作。本文主要通过对2012—2014年报告的191例医疗器械不良事件的监测及报告数据对风险控制工作进行分析探讨。

1医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理工作的实施和持续改进

1.1制度流程建设

制定和完善了《医疗器械不良事件报告和监测管理制度》《医疗器械不良事件监测报告流程》《医疗器械临床使用安全管理制度》《医疗器械不良事件应急预案》等相关规章制度、流程及预案。明确不良事件无责上报、可疑即报的原则,明确报告责任人、报告程序、报告时限、考核管理办法。

每月进行汇总反馈,每季度进行分析评价,每年根据上年度监测管理情况更新制订《医疗器械不良事件报告和监测实施方案》,按照计划制订、执行、反馈、监督考核、评价改进的循环方法实施管理。

1.2建立健全监测组织机构和监测网络

医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会, 领导和组织全院医疗器械临床使用安全管理工作。 委员会下设监测管理小组负责医疗器械不良事件监测报告收集、调查审核、汇总、网络上报,对收集数据评价分析,制订医疗器械质量改进和安全使用的计划。在全院所有临床、医技科室建立监测点(共设监测点68处),由各临床、医技科室指定信息员(共126人)负责本科室医疗器械不良事件的搜集 、汇总、上报工作。由监测管理小组定期进行培训考核, 实现院内监测网络全覆盖。

1.3持续改进管理

监测小组及时将各科室报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价、处理,并将结果通过院内信息平台及时反馈到科室。定期向各科室反馈省、市监测中心的评价信息,改进科室工作、消除隐患。对收集的监测数据进行评估分析,制订质量安全改进计划,针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题及时分析改进。通过近3 a的持续改进和规范管理取得了良好效果。

2医院2012—2014年3a内上报的191例医疗器械不良事件数据分析

2.1发生(发现)医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例

我院自2012年1月至2014年12月共上报医疗器械不良事件191例。按管理类别,第一类医疗器械31例,占16.2% ;第二类医疗器械88例,占46.0%;第三类医疗器械72例,占37.8%。共涉及6个医疗器械产品分类中53种医疗器械,主要有一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性使用导尿包、 输液泵、监护仪、留置针、心电图机、牙科综合治疗台、超声手术刀、电动洗胃机、吻合器等。表1为发生(发现)医疗器械不良事件的医疗器械产品类别和比例。

2.2发生医疗器械不良事件排序前5位医疗器械

通过数据统计分析,发现一次性无菌注射器上报例数最多,通过护士使用前检查,检出未启封的单件小包装破损、异物、断裂等45例;输液器使用中及时发现连接件脱落、漏液等14例,及时中止使用,处置上报,避免了不良事件对患者的影响。表2为发生 (发现)医疗器械不良事件排序前5位医疗器械不良事件情况。

2.3不良事件原因分析

因产品设计因素所致不良事件12例,运输或储存原因5例,产品材料质量因素165例,使用操作因素7例。对一次性无菌物品如输液器、注射器、导尿包包装破损、包装内异物、断裂、连接件脱落、漏液等质量原因造成的不良事件及时进行干预处理,发现不良事件个例立即对该类产品进行追踪检查处理。 对医疗设备安全使用方面的设计缺陷及时与生产商沟通联系,共同协商解决方案。如发现输液泵使用中多次出现电源接口处进水短路,经现场检查发现因输液泵电源接口处无防水措施,输液过程中一旦有漏液现象,液体会滴到输液泵电源接口处,导致电源跳闸或机器损坏。设备工程技术人员进行整改,在输液泵电源接口处加装防滴漏电源盖,有效防止了此类不良事件的发生,同时向生产商反馈提示整改。工程技术人员巡检中发现护士采用不当的消毒方法对监护仪导联线进行消毒,致使导联线表面绝缘层硬化开裂而造成接触不良,及时予以纠正并同院感科、 护理部共同制订导联线清洁消毒标准下发科室,规范使用行为。

3医院医疗器械不良事件风险控制对策探讨

3.1进行医疗器械不良事件风险分析,指导医疗器械采购和使用

医院设备监测部门应有效地控制采购环节的风险,对科室提报的医疗器械的预期用途和与安全性有关的特性进行风险分析。从科室申购器械的技术指标、材料性能、产品质量信息、不良事件报告信息等方面指导临床科室的医疗器械采购计划。根据不良事件记录,对在用医疗器械进行使用风险分析和预警、提示。

3.2加强与生产商沟通,共同控制医疗器械不良事件的发生和风险的扩大化

监测组对发生(发现)医疗器械不良事件报表进行统计分析,对可能存在的危险因素进行预测判断, 对于存在风险的医疗器械品种及时与厂家沟通,提出合理化要求或建议,要求其限期调查解决并反馈[2]。 生产企业应及时采取检查、修理、重新标注、修改完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。我院监测组对输液泵频繁出现接触不良及滴速不准、监护仪在监护过程中面板失效、落地式无影灯失衡倒伏等不良事件向生产商提出要求,得到生产商的及时响应和解决。

3.3加强医疗器械使用安全有效监管和持续改进

对医疗设备的安全使用和风险管理情况实行使用科室层面、设备科层面、医院层面三级监管。制定医疗器械临床使用安全事件监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警, 暂停或终止高风险器械的使用。经医院医疗器械临床使用安全委员会批准后实施。

3.3.1建立医疗器械不良事件风险控制预案并进行演练和评估

对已发生的医疗器械不良事件进行追踪调查和原因分析,对该类医疗器械对人体可能产生的危害进行使用风险评估,除设备本身可能产生的漏电、灼伤等能量危害、生物学危害、环境危害、使用操作不当造成的危害、设备维护不当造成的危害等之外,还包括火灾、停电、断网、使用环境温湿度、洁净度不达标等可能存在的外部风险。分别从危害的可能性及严重性2个方面风险进行分析排序,制订应对方案。

3.3.2制订有效的风险控制措施,实施预防性维修 ( preventive maintenance , PM)

根据医疗器械使用风险等级制订PM计划,进行实施、反馈、评价和持续改进。建立设备现场使用和维修记录,分析使用、运行、故障维修信息,对同类设备进行隐患排查。指导设备使用、维护、保养工作。

3.3.3加强计量仪器设备监测管理,降低因计量错误所致的不良事件发生率

计量仪器的合格判定是指评定仪器的示值误差是否在最大允许误差范围内,是否符合其技术指标要求[3]。为临床提供准确合格的计量仪器及设备对医疗器械临床使用安全至关重要。我院严格遵循计量仪器按检定周期检测和修后必检原则。确保医疗设备、仪器100%计量检测合格,在计量校验合格有效期内安全使用。发生不良事件损坏的设备(如输液泵等)修复后必须重新进行检定、检测,合格后方可使用;如已达到使用寿命或多次维修经检定、检测各项性能指标仍不能达到规定质量技术参数的设备, 予以报废[4]。通过近3 a的不良事件分析比对,未发生因强检计量仪器计量失准、计量错误引起的不良事件。

3.3.4落实好对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员培训、考核工作

组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。通过培训使操作人员熟练掌握设备的工作原理、操作程序、正常运转的各项性能指标[5];能够识别简单故障表现,判断和应急处置不良事件;避免出现违规操作、超负荷使用、带故障使用等现象。

4结语

医疗器械不良事件监测 篇8

1 对象和方法

1.1 调查对象

从事骨科临床的副高级以上职称的专业技术人员。

1.2 调查方法

对参加全国医疗器械不良事件监测专家讲习班的专家进行问卷调查。

1.3 调查问卷

依据统一设计的问卷, 调查内容包括对我国医疗器械监管的法律、法规了解程度, 医疗器械不良事件的定义, 可疑医疗器械的上报、程序、部门管理、培训以及影响报告的因素, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施, 重点监测品种等。

1.3 统计分析用Excel表格录入并进行统计分析。

2 结果

2.1 调查问卷的回收率

共发放调查问卷102份, 全部调查完成后, 回收问卷83份, 回收率81.37%。

2.2 一般资料

参与问卷调查的人员90.36%为男性, 9.64%为女性;其中有57.83%为年龄在40-50岁之间;65.06%的人员来自三级甲等医院 (表1) 。

2.3 对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章的了解情况

对我国医疗器械监督管理法律、法规、规章比较了解的占50.6%;不太了解的占49.4% (表2) 。

2.4 医疗器械不良事件定义

对我国医疗器械不良事件的定义清楚的有89.16%;不完全清楚的占9.64%;不清楚的仅占1.2% (表3) 。

2.5 可疑医疗器械不良事件上报

在对是否上报过医疗器械不良事件的调查中, 仅有30.12%的人上报过, 而有69.88%的人没有上报过 (表4) 。

2.6 我国医疗器械不良事件的报告程序

在对是否了解我国可疑医疗器械不良事件的报告流程的调查中, 清楚的占59.04%, 不清楚的占20.48%, 不完全清楚的占20.48% (表5) 。

2.7 医疗器械不良事件监测工作的管理

在对所在单位有无部门负责医疗器械不良事件监测工作的调查中, 有部门负责此项工作的单位占53.01%, 没有的占36.14% (表6) 。

2.8 医疗器械不良事件监测培训

在对以前是否参加过医疗器械不良事件监测培训的调查中, 有22.89%的人参加过, 而有77.11%的人没有参加过相关的培训 (表7) 。

2.9 影响医疗器械不良事件上报因素

在对影响医疗器械不良事件上报的因素的调查中 (多选) , 担心引起医患纠纷的占80.72%;不知道上报途径的占39.76%;不重视, 认为没有用的占38.55% (表8) 。

2.1 0 促进医疗器械不良事件监测工作开展的措施

在对于认为采取何种措施可以促进医疗器械不良事件监测工作的调查中, 85.54%的人认为专业培训, 普及认识是相对比较有效的措施, 其次就是通过立法, 强制上报 (表9) 。

2.1 1 重点监测品种

对于认为应该重点监测的医疗器械品种中, 前3位的是骨科植入物、心血管系统植入物、一次性使用医疗器械;对于骨科临床使用最多的植入类医疗器械前3位是钢板、人工关节、髓内钉。

3 讨论

3.1 开展培训教育工作的必要性

从分析的结果可以看出, 目前有接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不了解上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。根据在我国部分地区的医疗器械相关专业人员调查显示有62.6%的人员对医疗器械不良事件认识不太清楚, 有30.8%的人员表示对医疗器械不良事件有一定程度的了解, 6.5%的人员对此根本不了解。而98.1%的人明确表示需要了解有关方面的知识和信息, 没有人声称不需要[2]。这些都告诉我们, 要想加速我国医疗器械不良事件监测工作的发展, 加强医疗器械不良事件培训工作, 提供多渠道的监测知识培训, 建立多层次的培训平台是非常必要的。

3.2 建立多种培训机制, 推进监测工作发展

虽然我国医疗器械不良事件监测工作开展取得了一定的成绩, 但由于起步比较晚, 相关体系建设还不完善, 还没有建立系统的监测队伍, 专业人才比较匮乏, 生产、经营企业、使用单位和个人的认知程度严重不足。针对医疗器械安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识, 专业人员和主管人员业务水平均有待提高的客观要求, 结合我国的实际情况, 从实际出发, 具体问题具体分析, 积极探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施, 使宣传培训工作达到推进监测发展的目的。

3.3 促进相关法规的出台, 制定规范及技术指南

从调查结果中可以看出, 促进医疗器械不良事件监测工作开展的有效措施除了展开专业培训, 普及认识以外, 对于相关法律法规的尽早出台, 也是广大医务工作者所期望的。目前我国尚未有医疗器械不良事件监测专项法规。我们应该借鉴发达国家开展医疗器械不良事件监测工作的经验, 制定相关的规范及技术指南;借鉴我国开展药品不良反应监测工作的经验, 进行监测体系的建设。在相关法律法规的指导和制约下, 监测工作的开展也会更加有效, 有序。

3.4 消除认识误区, 构建和谐、相互信任的医患关系

从研究结果中可以看到, 有近90%的临床医务工作者清楚医疗器械不良事件的概念, 但临床工作中, 只有30%的人上报过可疑医疗器械不良事件报告。对于影响上报的因素的调查中, 有80.72%的临床医生担心引起医患纠纷。医患矛盾是长期以来困扰医院精神文明建设的一个掣肘, 而多次调查结果显示, 引发矛盾的因素中相当部分是由于医患沟通不充分不到位造成的[3]。医患关系的协调与否直接影响着整个监测实践活动的展开与良性运转。建立以病人为中心, 实施医患沟通, 在医院建立起适应当前社会状况的全新的服务模式和思维方式已迫在眉睫。

4 结语

我国医疗器械不良事件监测和评价工作起步较晚、基础薄弱, 尚处于初级阶段法规体系尚不完善, 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别较大;市场监管体系面临诸多问题和考验。需要通过不懈的努力, 建立和完善医疗器械监管的法规、规章, 制定规范及技术指南, 加大宣传培训力度, 相信在医疗器械监测系统的共同努力下, 一定会为广大人民群众营造一个安全、合理、有效的用械氛围。

参考文献

[1]王兰明关于我国医疗器械不良事件监测系统建设的若干思考[J]中国药业, 2004, (05)

[2]尹娜, 赵彬, 陈秀琴等内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学.2005, 320

医疗器械不良事件监测 篇9

医疗器械不良事件 (Medical Device Adverse E-vent) , 是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件主要有以下三种表现形式: (1) 器械故障, 即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效; (2) 未预期的副作用, 即事前不可预测的不良作用; (3) 测试、检查以及使用信息表明如继续使用将导致不良事件发生[3]。

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

1 医疗器械不良事件现状及产生的原因

据文献显示, 美国自1995年以来, 每年收到死亡和严重不良事件报告约10多万, 有1/3属于应用问题, 被强制召回的设备中, 44%存在设计缺陷;北京某三甲大医院曾对该院近千台设备进行标准性能测试, 合格率约为70%[4]。据了解, 我国每年发生得医疗器械不良事件约4万件[5]。不良事件产生的原因主要概括为五点:

(1) 产品的研发设计缺陷:受到技术水平、研发实力、人员素质、研发成本等条件的限制, 产品在研发的各个环节都可能存在缺陷, 尤其是在临床试验中, 受试验条件限制或经济因素等影响, 临床试验与实际临床应用脱节、临床定位不准确, 存在一些未经充分试验验证而造成的产品缺陷[6]。

(2) 材料的因素:临床使用的医疗器械, 不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验[7]。生物、化学材料对人体安全性的评价, 很难在有限时间内完成的。

(3) 生产环节的因素:在生产过程中, 材料、元器件的筛选和老化, 制备工艺或装配流程的质量控制, 后处理及包装、储运等不可控或不确定因素, 都可能是导致发生不良事件的隐患。

(4) 使用环节的因素:是否经过严格的使用培训、是否严格按照操作规程操作、患者的个体差异、操作医师的熟练程度、使用说明书不规范等都是导致不良事件发生的因素。

(5) 器械性能下降:经过长时间使用, 医疗器械性能下降甚至出现故障, 没及时对医疗器械进行必要的维护和保养, 导致医疗器械带故障工作。

2 医疗器械不良事件监测的必要性

2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第276号) 中明确规定“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度” (第18条) , 并且规定“对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用;已经生产或者进口的, 由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理” (第32条) [8]。为此, 国家食品药品监督管理局制订一系列的规范性文件, 其中《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) 》 (局令第24号) 规定, 医疗机构使用一次性无菌医疗器械若发生严重不良事件, 要在事件发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门[9]。以上这些规定, 为我国全面建立医疗器械不良事件监测和再评价系统提供了法律依据。

医疗器械不良事件监测的意义[10]:进一步加强医院医疗器械的监督管理, 减少因医疗器械问题导致的医疗事故;避免或减少同类医疗器械不良事件的重复发生, 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险;进一步提高对医疗器械性能和功能要求, 推进生产企业对新产品的研制, 有利于促进医疗器械更好地服务临床。

对医院临床上使用的医疗器械进行不良事件监测与再评价, 是实现与保证医疗器械安全、有效地使用的重要手段[11]。目前, 从不良事件管理动向上看, 对医疗器械管理的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势, 并且上市后监管已经成为上市前审批的基础和前提。因此, 只有通过持续开展对不良事件的监管, 才可以及时、有效地发现不良事件, 监管部门才能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。

3 医疗器械不良事件监管的现状与存在的问题

目前, 据相关数据统计, 我国的监测体系框架已初步搭建, 2011年形成了全国34个省级监测机构, 其中28个省具有地市级监测机构, 如今正逐渐形成专业监测人员队伍和专家队伍[12]。医疗器械不良事件监测工作过程应包括报告收集、分析、反馈、利用4个基本环节[13]。其中, 报告收集是最薄弱的环节。

(1) 监测体系建设还处于初级阶段。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱, 专业技术人员相对缺乏, 监测体系的构建尚需改善。大多数医院没有相应的医疗器械不良事件监测部门、监测制度和专职人员, 缺少监测标准、方法和设备, 不具备对医疗器械不良事件监测的条件[14]。

(2) 思想认识不够。对医疗器械不良事件的报告, 医护人员认识不深、重视不足, 往往将医疗器械不良事件与医疗事故等同起来, 害怕引起医疗纠份, 出于对自己的保护, 往往导致医护人员私自处理或瞒报。

(3) 医务人员缺乏医疗器械不良事件相关业务知识。不了解对医疗器械不良事件监测的相关政策、报告机制、上报流程, 对卫生局、药监局等主管部门定期通报的不良事件不能及时了解。

(4) 采购验收把关不严格。对供应商的资质审查不严, 对入库器械没有严格的验收审核手续。

(5) 不重视器械的使用培训。操作人员过于自信, 操作时随意性大, 忽视器械使用的科学性和安全性, 增加病人痛苦, 加重病情, 导致不良事件的发生。

上述问题在大多医院普遍存在, 这些问题给不良事件的监测具体操作带来许多困难, 导致不良事件的漏报、少报。没有足够数据信息收集, 相关监督部门就很难清晰地掌握医疗器械在临床上的使用情况, 不能及时的发现问题和解决问题。

4 监管措施 (三级制安全管理模式)

4.1 院级管理———委员会制度

成立医疗器械临床使用安全管理委员会。委员会由院长直接管理, 成员有分管院长、医务部主任、护理部主任、院办主任、感控办主任、设备科主任等相关部门主任组成。通过委员会制度落实管理要求, 不良事件上报制度落实具体实施要求, 且将制度纳入医院管理制度中, 作为医院一项日常工作开展, 纳入长效管理。通过委员会的会议制度, 定期对院内的不良事件进行汇总讨论, 同时对具体的不良事件可直接通过会议讨论, 快速处理, 特别对于重大的安全事件, 通过委员会的方式通报全院, 上传下达的效率会大大提高, 从而达到很好的处理效果。

4.2 部门级管理———常设机构 (医学工程部)

建立医疗器械不良事件监测管理制度及相应的紧急预案, 医院医学工程部指派专职人员担任不良事件监测管理员, 承担本单位医疗器械不良事件监测工作, 对医疗器械不良事件进行上报、记录、建档保存。

不良事件发生后, 使用科室监测员及时报告医工部监测管理人员, 由其快速将相关情况报告有关部门 (医务科、院感科、护理部等) , 事件严重的应立即报告院领导, 各部门协同组织院内排查, 首先排除了医院感染、药品不良反应和操作失误, 考虑为可疑医疗器械不良事件, 应仔细认真, 全面详细地填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并在规定的时间内, 向卫生主管部门和监管部门报告了相关情况, 同时应对措施要及时, 并做好相关记录、存档工作。此外, 做为不良事件主要监管部门应做好以下相关工作:

(1) 做好全院范围的相关宣传教育工作, 使临床医护人员认识到上报不良事件的重要性和必要性, 认识到不良事件与医疗事故的区别, 打消顾虑, 从而积极主动地上报不良事件的发生情况。同时在工作中积累实践经验, 配合生产企业和制造商改进医疗器械, 避免以后此类不良事件的发生。

(2) 规范采购程序, 严格进行医疗器械资格审查, 如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、进口产品的3C认证、代理授权书、检测证书等有效证件。采购前应充分了解该产品在市场上的使用情况, 有无不良记录等, 严把质量关, 杜绝“三无”产品、质量有问题的产品进入医院。

(3) 建立健全库房验收制度, 核对产品名称、型号规格、生产企业、数量、批号、材料标志、灭菌日期、失效期等信息。对一些标签或产品说明书存在错误或缺陷, 条形码、规格型号、外观、产地不符, 包装破损等产品拒绝入库。

(4) 加强医疗器械的使用培训, 提高医护人员的业务水平, 规范操作流程, 避免使用中由于操作不当导致的不良事件的发生;讲授器械日常保养方法和小故障快速维修的经验, 有效的减少事故的发生。

(5) 对医疗器械进行使用记录, 详细记录使用器械的编号、批号、使用患者、使用医生、使用时间等的情况;建立一次性使用无菌医疗器械销毁制度, 使用过的无菌医疗器械按时销毁处理, 并作好记录。

(6) 定期对医疗器械进行维护保养, 进行周期性的质量性能检测, 对医疗器械的各项参数进行优化、校准、定标、检测等, 保证器械正常有效的运行。

(7) 除及时报送《可疑医疗器械不良事件报告表》外, 还需在每年的1月底前将上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析, 并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》, 上报当地不良事件监测机构。

4.3 临床级管理———监测员上报制度

每个临床科室任命一名临床监测员, 承担科室不良事件监测上报的工作, 同时明确每位临床监测员的工作职责。不良事件发生时, 及时上报医学工程部, 并认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 保证对医疗器械的来源、去向、使用时间和方式、使用医生和患者、不良反应发生时间及症状等每个环节的可追溯性, 为下一步不良事件的评价、控制提供详尽资料。

5 思考与展望

医疗器械不良事件报告的收集是发现安全性隐患, 采取风险管理措施的前提, 也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理, 指导开展医疗器械再评价工作的依据[15]。医院作为医疗器械的使用部门, 应该切实有效做好不良事件的收集和报告工作。