医疗器械检测

医疗器械检测（共10篇）

医疗器械检测 篇1

对可再生医疗器械进行有效彻底的清洗是保证灭菌成功的重要前提[1]。任何残留的有机物如血块、脓液、蛋白质黏液都会妨碍消毒灭菌因子与微生物的有效接触, 形成细菌或芽孢的保护膜而影响灭菌效果[2], 造成医院感染。另一方面, 有机物中的某些成分可腐蚀器械的表面镀层, 使器械受到锈蚀, 严重时导致器械在使用中受力断裂[3]。由此可见, 器械清洗质量直接影响医疗和护理质量, 甚至患者的安危[4], 并缩短器械的寿命。因此, 对医疗器械清洗质量进行客观评价和检测具有重要意义。我国卫生部2009年颁布《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》 (WS310.3-2009) , 明确规定了开展清洗质量的检测, 以保障消毒与灭菌效果。现将目前国内对医疗器械清洗质量的检测方法综述如下。

1 对清洗消毒机的检测

1.1 日常检测

WS310.3-2009规定:应每批次监测清洗消毒机的物理参数及运转情况, 并记录。每锅次所清洗医疗器械应详细记录, 对于任何清洗消毒机的异常报警所致清洗中断, 都应将物品重新清洗[5]。日常工作中注意清洗消毒机的保养和检查, 包括每次程序运行前检查, 确保清洗腔底部没有掉落物, 注入剂容器有足够的清洁剂与润滑剂, 清洗转臂自动旋转, 以保证全自动清洗消毒机过程的稳定性、有效性, 提高清洗质量[6]。

1.2 定期检测

WS310.3-2009规定:每年定期和清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法以及清洗物品或清洗程序发生改变时, 采用清洗效果测试指示物进行监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册, 结果符合要求, 清洗消毒机方可使用, 否则清洗消毒器应停止使用。有研究认为, 作为清洗效果的影响因素, 主洗时清洗剂浓度、温度及时间对清洗效果有影响, 而且消毒供应室实际使用的清洗剂与清洗消毒机厂家出厂验证时使用的清洗剂往往不同, 所以在新安装时要根据实际使用的清洗剂, 对清洗机程序的参数进行调整并对清洗效果进行检测, 检测合格后再投入实际使用[7]。

2 对器械清洗质量的检测

2.1 目测

即对清洗后的器械裸眼进行观察检测。检查时将器械关节打开至最大, 全面检查咬合面、左右咬合端、关节重叠处、左右关节槽及左右手柄。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为合格。必要时可用白纱布擦拭器械螺旋关节、齿槽以及缝隙等部位。管腔内可用管腔白通条帮助查看, 白纱布、管腔白通条上无印迹及污染情况为合格[8], 和目测标准不一致的则为清洗不合格。乙醇检测器械管腔清洗质量法, 即用清洁白纱布堵住待检测器械管腔的一端, 取适合的一次性注射器抽取95%乙醇, 从管腔的另一端注入适量95%乙醇, 快速用清洁白纱布堵住管腔的乙醇注入端口, 用手指压在堵住管腔两端的白纱布, 然后反复摇晃震荡器械约30s, 将管腔的一端倾斜放在平铺有白纱布的弯盘上, 再将堵在该端口的白纱布快速拉开, 使管腔内的95%乙醇浸在弯盘里的白纱布上, 观测浸过95%乙醇的白纱布上颜色变化, 如浸过95%乙醇的白纱布颜色未发生改变, 判定为器械管腔的清洗质量合格, 否则为不合格。95%乙醇检测方法用于器械管腔的清洗质量检测的效果较可靠, 且可操作性强、检测成本低、检测后器械管腔内干燥速度快, 也不污染器械[9], 更适合于检测管腔器械的清洗质量。

2.2 借助放大镜观察检测

将清洗、干燥后的器械放置在不同倍数的带光源放大镜下观察检测。检测程序和质量标准与目测的相同。放大镜下观察比目测更准确, 对咬合面、关节槽等隐匿处的特别关注, 确实能发现目测所难以发现的污染物[3]。

2.3 蛋白残留检测

检测原理是双缩脲反应, 通过颜色的变化对物品表面蛋白质残留量进行科学评估。将专用的增湿剂4滴~6滴点在清洗测试棒棉签上使棉签湿润, 再以棉签反复擦拭器械表面、齿槽、轴节及吸引管内腔, 然后将棉签放入测试棒, 用力往下按压, 快速震荡≥5s, 直至溶液呈现绿色。立即将测试棒送实验室, 进行恒温37℃培养30min~45min, 取出测试棒与厂家提供的标准色板比对。绿色为清洁, 灰色为轻度污染, 浅紫色为中度污染, 深紫色为重度污染[10,11]。蛋白残留检测是一种能够定性和定量的检测方法, 检测灵敏度高, 能够直接反映清洗后医疗器械的蛋白质残留量[12], 但需要时间较长。

2.4 隐血试验

杰力试纸法和便隐血试验法。两种方法均属于隐血试验半定量方法, 可检测出器械表面>5mg/L的血红蛋白含量[13]。杰力试纸是医疗器械洗涤残留血污检测专用试纸, 其原理是利用血液中含有的亚铁血红素所具有的过氧化物酶样活性作用, 使过氧化物分解促使试纸上的氧化还原指示剂变色, 从而判定血污的残留。可取试纸1条蘸取医疗器械欲检测部位上的残留水使试纸湿润后观察;若器械已经干燥应在器械欲检测部位滴上自来水数滴, 10s后再用试纸蘸水观察[14]。或以无菌棉球或棉签蘸水后涂擦已清洗后的医疗器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽、管腔, 并用杰力试纸显色试剂块的下端蘸取棉球、棉签上残存水, 或将棉球、棉签的水滴在杰力试纸上观察[13,15];试纸在数秒钟到数分钟内变色均作为残留血污检出阳性, 试纸不变色作为残留血污检出阴性, 表明器械清洗干净, 可用试纸蘸取自来水作为阴性对照样板[14];便隐血试剂是检测粪便隐血的化学试剂, 是利用氨基比林作呈色指示剂, 在酸性及H2O2的作用下与血红蛋白反应产生紫蓝至紫红的颜色。方法为洗净双手, 于干净棉签滴上A试剂2滴, 涂擦各类器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽内, 再滴上B试剂2滴。2min内产生淡紫红色为隐血阳性 (+) ;2min内无任何紫蓝或紫红的颜色为隐血阴性 (-) 。在隐血试验中, 杰力试纸检出残留血污敏感性明显高于便隐血试剂。隐血试验检测医疗器械表面残留血迹灵敏度高、方法简单易行、科学客观。但隐血试验仅对血液污染高度敏感, 对脂肪、蛋白质、无机物和锈蚀物无效[3,13]。

2.5 ATP监测

ATP生物发光法是近年来发展起来的一种实现快速检测的新方法, 其检测原理是ATP与虫荧光素-荧光素酶在一定的实验条件下发生反应产生荧光, 其发光值 (RLU) 与ATP含量成线性关系[16]。检测时拔出测试棉棒, 在清洗后的器械表面、关节、轴节、齿牙处反复擦拭, 采样后将棉棒插回, 将顶部荧光反应剂挤入, 与棉棒充分接触后, 将测试棒插入检测仪内, 5s后读取数据[17]。目前通过ATP的方法来检测器械清洗效果尚无统一的国际标准, 有认为≤2 000RLU为合格[6]。也有>100 RLU为阳性[18]。杨淑革等[19]通过研究认为把ATP值≤200RLU作为调查器械清洗是否合格的标准。具体多少RLU值可作为判断医疗器械清洗合格的标准, 值得同行们进行更深入的研究。ATP荧光检测法具有简便、快速、检测多种有机物等优点[11]。但ATP可能来自所有活的或死亡的细胞, 因此, 对于ATP检测结果进行评价时应慎重[20]。

2.6 细菌培养法检测

用浸有生理盐水的一次性无菌棉拭子在器械各面涂擦, 采样后放入无菌试管中, 进行活菌计数培养。以菌落计数≤20cfu/cm2, 且检不出致病微生物为合格[21]。而王宝琴等[17]则以细菌总数<5cfu/cm2, 检不出致病菌为合格。在建立了具有良好清洗质量保证体系的前提下, 经过有效清洗的医疗器械上的微生物的负载会降至相对较低的水平[20], 而且培养需要的时间长。因此, 目前细菌培养检测法已很少作为器械清洗质量检测, 而常用于对无菌物品的检测。

3 小结

对清洗消毒机的检测, 在WS310.3-2009中已有明确的规定, 关键是要有充分的认识和足够的重视, 并严格执行。而关于对清洗后器械的检测方法和标准, 在WS310.3-2009中只明确了目测和借助带光源放大镜检查两种方法, 但目测和五倍放大镜下检测的评价标准并非客观定量标准, 会受到检测人员职业素质、主观意识、视力、环境光线等影响, 而且只能观察到器械表面、齿槽及关节处有无血渍、污渍和锈斑等>50μm污染颗粒。蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只能对器械上残留的相应成分进行定性、定量或半定量检测, 可见目测、放大镜下检测、蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法具有互补性。而且蛋白残留检测、隐血试验所需时间、人力、物力成本相对较高, ATP检测法的设备与试剂价格均昂贵, 因此在没有具体要求的情况下, 蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法不会得到广泛开展, 尤其难以在基层单位开展。

目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果[14]。必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 均不宜推广到临床每件器械的清洗效果检测。随着医学科学的发展, 侵入性操作、器官移植、介入性诊治等的应用越来越广, 医院感染也受到严峻挑战, 保证医疗器械清洗质量是消毒供应室的工作核心之一, 对医疗器械清洗质量进行客观评价和监测也是必不可少的。因此, 对医疗器械清洗质量的检测和评价, 期待能有规范的检查程序和统一的客观评价标准。

摘要：综述医疗器械清洗质量的检测方法和相应的评价指标, 分析各种方法的优势和局限性, 指出目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果, 必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 期待能有规范的检测程序和统一的客观评价标准。

关键词：医疗器械,清洗质量,检测方法

医疗器械检测 篇2

医疗器械检测中心主任座谈会纪要

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称审评中心）于2008年11月14日在北京召开了医疗器械检测中心主任座谈会。中检所、北京检测中心、北大检测中心、天津检测中心、沈阳检测中心、济南检测中心、武汉检测中心、上海检测中心、杭州检测中心、广州检测中心及江苏省医疗器械检验所主任参加了会议。

会议由审评中心副主任曹国芳同志主持。审评中心主任张志军同志出席会议并就如何加强审评中心和检测中心之间的沟通和交流、提高审评工作质量和效率、降低注册产品补检率作了讲话。

会议重点就如何实施国食药监械[2008]409号文件有关注册产品标准评价工作、如何规范产品注册检测报告及如何建立审评中心与各检测中心沟通交流机制等进行了讨论。

经过讨论，会议达成如下意见：

一、关于注册产品标准的评价

根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的要求,各检测机构在对申请注册的产品实施注册检测时应对企业提交的拟申请注册的产品标准进行评价。通过对产品标准的评价，达到提高产品标准的水平、确保产品标准能够控制产品质量的目的，同时能降低产品在审评过程中的补检率，并逐步使产品检测和技术审评对产品标准的审查要求达成一致。为了达到以上目的,结合技术审评工作的现状,各检测中心应对产品标准的下列内容给出评价意见：

（一）现行有效标准的引用情况

各检测中心应对企业提交的拟申请注册的产品标准与国家标准或行业标准的一致性进行复核，对于没有国家标准和行业标准的拟申请注册的产品标准各检测中心可参照相关的国际标准对其进行评价。

（二）技术指标要求的评价

（三）检测方法的评价

对经评价不符合要求的产品标准，各检测中心应当向委托检测方提出修改和完善的建议，并对委托检测方修改和完善的产品标准再进行评价。如检测中心与委托检测方不能达成一致意见，各检测中心应在检测报告备注栏中说明情况并阐述理由。各检测中心应在经评价的产品标准上加盖检测机构的印章。

二、关于注册产品检测报告的编制

注册产品检测报告是产品技术审评的重要资料，为提高审评工作的质量和效率，确保审评工作顺利进行，注册产品检测报告应按照国家局发布的检测报告统一格式要求编写，报告所附产品照片应能够全面反映被检产品的真实外观和产品的标签标识等。

三、关于建立审评中心和检测中心之间沟通和交流机制

针对产品检测和技术审评工作中不断出现的新情况、新问题，审评中心和检测中心之间应加强直接沟通和交流并建立交流平台，共同探讨解决问题的方法措施。

医疗器械检测 篇3

【关键词】医疗机构；放射工作人员；个人剂量；检测 文章编号：1004-7484（2013）-12-7521-02

放射工作人员，顾名思义就是医疗机构中从事放射工作的人员，这种类型人员随时可能暴露在电离辐射照射下，因此对这些放射人员进行定期的个人计量检测是保障放射人员生命健康的一个有效方法。本研究主要对医疗机构放射工作人员的计量检测进行分析和评价，旨在更加客观的了解当前医疗结构放射工作人员的个人剂量组成情况，现报道如下：

1资料和方法

1.1一般资料随机选择我区放射诊疗机构的120位工作人员作为研究对象，按照研究对象所在的不同岗位分为介入组、治疗组、核医学组以及影像组四个研究组。每组成员30位。其中，男性有76位，女性44位。从2009年至2013年所有放射人员个人剂量检测总共有300次，其中男性216人次，女性84人次。

1.2方法选择的个人计量检测方法为当前临床医学最常使用也是效果最显著的热释光剂量法。采用的热释光元件其形状为粉末状，使用时将这些粉末状原元件放在聚乙烯塑料管内。为了确保检测结果的准确性，需要放射室内所有工作人员在工作时需要将个人剂量计放在左胸口前面，全年均要进行检测，且每三个月需要进行一次总结[1]。另外，为了能够真正保障这些检测结果的稳定性和真实性，需要对检测对象进行4年至5年的调查，然后再计算出平均值，得出最后的准确数。

1.3统计学意义本研究使用的统计学软件为SPSS12.0，计量资料主要是使用χ±s表示，组间对比则通过t检验，存在统计学意义则以P<0.05表示。

2结果

2.1不同岗位剂量检测结果介入放射治疗组的个人年均剂量数为4.53±0.75，放射治疗组个人年均剂量数为0.73±0.14，核医学组个人年均剂量数为3.13±0.33，放射影像诊断组个人剂量年均数为0.92±0.21，所有组别对比P=0.001。即，介入治疗组剂量明显要高于其他三个组（P<0.05），而放射影像诊断组的个人剂量和放射治疗组的个人剂量对比差异不明显（P>0.05）。

2.2不同职业工作人员的人均年照射剂量医师、技师以及护师三种不同职业性质的放射工作人员中，医师和护师由于需要频繁的帮助患者进行各项检查，因此其人均年照射剂量比较高，相对于这两种职业的人年均照射剂量而言，技师的人均年照射量比较低。总之，医师、护师人均年照射量与技师的人均年照射量对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。医师均年照射量和护师均年照射量对比差异不明显，无统计学意义（P>0.05）。

3讨论

随着医学技术的发展，放射学在临床诊疗中得到广泛的性应用，并成为三大治疗学之一，其主要利用X线影像来进行临床诊疗。现阶段我国各大医疗机构已经开设放射学科室，并有大量医务人员参与到放射学诊疗工作中。但是由于工作人员长期处于X射线照射环境下进行诊疗操作，导致工作人员照射剂量偏高，对工作人员健康和安全造成严重影响。因此，对医疗机构放射科室工作人员个人照射剂量进行有效的评估，加强放射防护措施，是减少放射危害的关键所在。

本研究对我院放射科室工作人员个人照射剂量进行监测和评估，研究结果表明，从事介入放射的工作人员X线照射剂量较高，是放射诊断、放射治疗工作人员照射剂量的很多倍[2]。所以，必须提高介入放射工作人员的放射防护意识，并在进行放射诊疗操作时，可使用具有防辐射作用的防护品。从研究结果来看，位于不同放射岗位工作人员个人剂量差异性来看，放射工作人员的操作场所都是非常安全的。同时从不同放射岗位工作人员5年个人照射剂量分布频数来看，放射工作人员及放射防护部门只要加强放射防护，并严格按照放射规程进行操作，就能降低放射工作人员个人照射剂量，并维持低剂量状态。本文对不同职务放射工作人员个人照射剂量进行分析，医生个人照射剂量明显高于技师，而护理人员与技师个人照射剂量则无差异性，表明只要严格按照X射线规程要求进行操作，并做好放射防护措施，选择科学合理采集方法，可减少X射线照射剂量。对暴露时间不同的放射工作人员个人照射剂量进行分析发现，由于工作资历较高的放射工作人员需要承担大量放射诊疗工作，照射暴露时间较长，所以个人照射剂量也相对较大。从放射工作人员的年度照射剂量来看，表明我院通過采取有效的放射防护措施，提高工作人员的放射防护意识，放射工作人员个人照射剂量得到有效改善[3]。因此，在日常放射诊疗工作中，要求工作人员必须严格按照放射防护规程要求进行正当化操作，把放射防护作为首要前提，并对工作人员的个人照射剂量进行严密监测和控制，以减少X线辐射对工作人员生命健康危害，降低职业病的发生率。

总之，通过制定规范性的放射诊疗操作规程，加大放射防护知识的教育和宣传力度，尤其是介入放射、核放射岗位工作人员，能够提高放射工作人员的放射防护意识，降低放射工作人员的个人照射剂量。

参考文献

[1]伍忠辉，吴海燕，刘艾生.2004——2007年邵阳市医疗机构X射线影像工作人员个人剂量监测结果[J].职业与健康，2009，36（09）：225-226.

[2]赵安生，黄志军，王天翔，霍锋源.2008年河池市放射卫生监测结果与分析[J].中国公共卫生管理，2010，26（04）：415-416.

浅谈体外诊断医疗器械的检测 篇4

关键词：体外诊断,安全标准,性能要求

0.前言

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品, 包括血液及组织供体的, 无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械, 包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。而体外诊断设备 (IVD) 目前在医院实验室被广泛地应用, IVD是英文In Vitro Diagnostic Products的缩写, 中文译为体外诊断产品。下文笔者简单介绍了体外诊断设备在型式检验中的一些相关标准及要求。

1. 涉及的相关安全标准

(1) GB4793.1-2007等同采用IEC61010-1:2001 (第二版) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求;

(2) YY0648-2008等同采用IEC61010-2-101:2001 (测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求) ;

(3) GB/T14710-2009医用电气设备环节要求及试验方法。

2. 涉及的相关仪器性能要求

体外诊断设备在临床的应用中主要用于血液、尿液的测试, 这对仪器的精准提出重要的先决条件, 目前体外诊断设备也有一些相关的性能标准, 但并不能完全覆盖体外诊断医疗设备的种类, 很多产品目前暂无标准可以参照。通过一些标准的总结, 产品的检测, 性能指标主要应注意以下几点:

(1) 精密度

精密度 (precision) 是指在规定的测试条件下, 同一个均匀样品, 经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用标准 (偏) 差 (standard deviation, SD或S) ;相对标准 (偏) 差 (relative standard deviation, RSD) , 也称变异系数 (coefficient of variation, CV) 。分析时, 常用RSD表示精密度, 并可细分为批内 (或日内) 精密度及批间 (或日间) 精密度。公式如下:

偏差、标准偏差 (SD) 或相对标准偏差 (RSD) 越小, 说明测定结果越集中, 精密度越好。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件, 一般说来, 测量精密度不好, 就不可能有良好的准确度。反之, 测量精密度好, 准确度不一定好, 这种情况表明测定中随机误差小, 但系统误差较大。而重复性和再现性是精密度的两个极端值, 分别对应于两种极端的测量条件:前者表示的是几乎相同的测量条件 (称为重复性条件) , 重复性衡量的是测量结果的最小差异;而后者表示的是在完全不同的条件 (称为再现性条件) , 衡量的是测量结果的最大差异。

当测量条件是在以下4个状况下实验时, 相同的待测量的测量结果有一致性的称为重复性。

4个条件如下:

(1) 相同的测量环境;

(2) 相同的测量仪器及在相同的条件下使用;

(3) 相同的位置;

(4) 在短时间内的重复。

(2) 稳定性

稳定性是指“测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力”。通常稳定性是指测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。对于测量仪器, 尤其是基准、测量标准或某些实物量具, 稳定性是重要的计量性能之一, 示值的稳定是保证量值准确的基础。在对于稳定性的检测中, 一般会进行开机后0小时、4小时、8小时的检测, 分别计算4小时与0小时、8小时与0小时之间的误差。

(3) 准确度

指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度, 以误差来表示。它用来表示系统误差的大小, 但准确度不等于误差。在准确度的实验中, 通常要求应用国家标准物质或者质控品来进行检测。

(4) 线性

线性误差是衡量通过的整个量程范围的端点组成直线的最大偏差。即实测曲线与理想直线之间的偏差。线性误差通常以量程的百分比表示。通常实验方法是用标准物质等比稀释成五个浓度, 使高浓度接近线性范围上限, 使低浓度接近线性范围下限。以各浓度梯度上机每份样本测试3次,

各去测量平均值, 然后以稀释度为自变量, 以各稀释度的平均值为自变量, 由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值, 计算测量平均值的绝对误差或相对百分误差。

线性相关系数, 或称线性相关系数、皮氏积矩相关系数等, 是衡量两个随机变量之间线性相关程度的指标。实验方法与线性误差一致, 通过公式计算线性相关系数, r建议大于等于0.975。公式如下:

(5) 携带污染

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析仪物不连续量, 由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。仪器的携带污染只应用于全自动的仪器, 应用比较广泛的携带污染率的实验方法是先用低值样品测试三次测定值分别为i1, i2, i3;再用高值样品测试三次, 测定值分别为j1, j2, j3。按公式计算携带污染率, 公式如下:

3. 结束语

以上描述只是对体外诊断医疗设备在型式检验过程中一些简单的总结。由于笔者能力有限, 所述有误之处还请读者多提宝贵意见。

参考文献

医疗器械检测 篇5

管理总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。

第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测 质量和能力的要求》和《医学实验室 质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

二、人员资质 医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

四、质量保证

（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控 制记录，供POCT管理委员会检查和备案。

1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。

2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。

（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。

（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。

（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。

（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。

（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。

五、结果报告

（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。

（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

六、操作人员的培训和考核

（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。市卫生厅委托市临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。

（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。

（三）培训内容。

1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。

2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。

3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。

4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。

5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。

6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。

8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。

9、上机操作实验。

（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。

七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。

七、法规管理

1、美国早在1988年制定了《临床实验室检查改进修正案》：

方便患者、快速、价廉；允许非检验人员，但必须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对比，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。

2、我国法律法规尚未对POCT进行明确的规定。

八、人员安全性及废物处理 对于检验标本具有传染性：

1、提供安全的工作环境及安全操作培训；

2、工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；

3、预防主要包括如下方面：

a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；

b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤； c.操作后正确洗手，每天用10%洗消净擦试操作台；如果意外有试剂及标本溅 出应及时消毒；

d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处理；

e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用； f.如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。其他

附录1

POCT的优缺点及未来趋势

一、POCT的优点

1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速

POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在５分钟以内即可完成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。

2、个性化服务的最佳体现

医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。

3、POCT与临床试验室的比较

二、POCT的缺点

1、质量控制体系不完善

目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难 说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。

实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。

质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的？为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,Searles B等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。

2、检验成本偏高

POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。

3、操作者的技术水平参差不齐

POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无 形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

4、临床管理不够完善

（1）POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过考核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；

（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性；

（3）POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成漏洞。

三、POCT的发展趋势

POCT作为检验医学中具有革命性的飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但主要由于其检验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。

我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基 本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。” 2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展。

1、POCT发展的主要原因在于

（1）医学模式的转变。医院功能任务发生变化，由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系。

（2）高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去；

（3）POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机；

（4）POCT学术刊物“Point of care ”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解；

（5）POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展；

（6）卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。

（7）另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。

2、POCT的应用前景

Bissell M等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：（1）应用范围更为广泛 凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某 些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

（2）实验数据具有更好的连通性 通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。

（3）仪器更加微型化。

附录2

我国卫生部POCT规范

省级医疗器械检测机构定位的探讨 篇6

但由于医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄,检测机构的总体布局和发展方向需要进一步理清,检测能力需要进一步提高。面对这种现状,2009年国家食品药品监督管理局要求医疗器械检测机构要按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路,构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主,隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局;要通过宏观调控和国家财政项目支持,填补空白检验项目,提升检测能力。

在这种形势下,省级医疗器械检测机构的检验检测技术和能力面临着许多新的挑战,只有把握好自身检验检测领域发展重点和定位,不断加强检验检测能力建设,才能更好地发挥省级医疗器械检测机构的专长和特点,为食品药品监管提供有力的技术支持,为医疗器械检测事业快速发展作出贡献。

1 省级医疗器械检测机构定位基础

坚持药品源头治理、全程把关,加大全方位、全过程质量监管力度,是食品药品监管工作的关键,也是一项长期艰巨的任务。面对食品药品监管工作的形势和任务,国家级医疗器械检测机构有着雄厚的技术力量和精良的仪器设备,对高、精、尖、难的医疗器械检测起到守国门的作用,而作为省级医疗器械检测机构就需要在立足搞好辖区内部分医疗器械注册检验同时,重点抓好质量监督抽验这一工作。对医疗器械的寿命周期来讲,上市之前是很短的一个阶段,使用前的检测固然重要,上市后使用中的检测则更加重要,在医疗器械的使用的数年甚至数十年中,它的性能、质量、稳定性、可靠性,能否保持出厂时的水平,直接关系到使用对象的安全,关系到医患双方的健康和生命,因而上市和在用医疗器械的质量监督抽验更应重视。上市前医疗器械的注册检验只能证明送样、来样的质量,并不能证明上市同类大量医疗器械的质量,所以质量监督抽验为保证上市后医疗器械是否合格尤显得极为重要,医疗器械注册检验合格是前提,质量监督抽验检验合格是目标,对于遍布全国的省级医疗器械检测机构就需要定位在质量监督抽验为主,注册检验为辅的基础上,充分发挥省级医疗器械检测机构分布广,人力资源较为充沛的优势,能够及时、快速、有效的对市场上的医疗器械进行质量检测和把关。因此,省级医疗器械检测机构的工作重点一是要监测市场上经营的医疗器械产品质量,二是要转向在用医疗器械,面向医疗机构,走进医院,对在用器械实行国家统一标准的定期检测,对医疗机构的医疗器械管理工作进行督导。省级医疗器械检测机构是国家认可的具备资质的专业医疗器械检测机构,既不是医疗器械生产方,也不是医疗器械使用方,对医疗器械的评价最具公正性和权威性。

质量监督抽验作为省级医疗器械检验机构工作重点,省级医疗器械检验机构的任务就是要在医疗器械广泛使用的市场上及时发现不合格产品,阻止其流入消费者手中,保障人民群众的生命健康和使用医疗器械安全有效。进行质量监督抽验是一律不收费的,质量监督抽验作为医疗器械监管的重要手段,应由国家给予质量监督抽验投入经费和资源,这也就保障了省级医疗器械检验机构能够顺利、扎实的开展质量监督抽验工作。省级医疗器械检验机构不是把主要精力放在注册验检、委托检验作为收费盈利的目的上,否则许多省级医疗器械检验机构因注册产品少、产业结构不发达就失去了生存的价值和意义了,值得一提的是,医疗器械检验收费现在没有一个统一的收费标准,缺乏医疗器械检验收费直接有效的政策依据,因此希望国家能尽快出台医疗器械检验收费标准,以捋顺检验收费财务关系,便于省级医疗器械检验机构放心、有序的开展检验工作。

2 省级医疗器械检测机构人员配制

省级医疗器械检测机构要充实专业人员,增强技术力量,对技术人员和管理人员定期开展业务培训,组织检验比对和技术竞赛活动,提高检验技术水平和实验室管理水平。要通过组织协调,积极处理好“管理层与业务层之间”、“主检室与辅检室之间”、“检验人员与审核人员之间”、“现有人员与聘用人员之间”关系,明确各自发展重点领域,注重与提高人才队伍素质相结合,培养造就一批学术素养高、与产业结合紧密的学科带头人,带动形成一批在本检测领域有重要影响的技术创新团队,为省级医疗器械检测提供技术保障。

省级医疗器械检测机构利用辖区内医疗器械生产企业的技术资源,把有实力、有水平的医疗器械生产企业的技术人员请进来,和生产企业的设计技术人员进行交流和沟通,分析和弄清楚被检医疗器械产品的结构原理、工艺流程、设计思路,以提高的检测人员技术水平和知识结构。

3 省级医疗器械检测机构设备定向

省级医疗器械检测机构设备配制应满足辖区内部分医疗器械注册检验和质量监督抽验的需要,也就是说除了一些特殊的二类医疗器械(如一些口腔科材料、医用X线设备、医用超声仪器、医用光学仪器、医用激光仪器)注册检验因需要具备专门的技术人员和设备则要在国家级医疗器械检测机构检验外,省级医疗器械检测机构配制检测设备的原则要根据辖区内生产企业主要有哪些医疗器械产品,市场上和在用的医疗器械哪些属于使用率高、合格率低、投诉率高、反映强烈、高风险的产品来确定,避免出现对某些检测设备的投资投入大、利用率低现象,省级医疗器械检测机构设备要突出易操作、速测化、便携化、抗干扰的特点,坚持先进、可靠、经济适用的原则,解决“检不了、检不出、检不准、检得慢”的问题。

4 质量监督抽验的重点项目

省级医疗器械检测机构质量监督抽验的重点项目要更多关注上市和在用医疗器械产品安全有效性的关键性能指标,如医用电气设备的漏电流和保护接地阻抗、X线机分辨力和辐射输出的限制、微波治疗仪输出功率、神经刺激器输出电流、监护仪灵敏度和报警、眼科仪器辐射照度、手术照明设备的光学性能、医用激光设备的辐射功率、超声诊断设备的几何分辨率、人工心肺机的极限温度报警、血液净化设备的温度控制、制氧机的氧浓度,麻醉机的氧和笑气控制装置、无源医疗器械的力学性能和微生物含量等。医疗器械产品的关键性能指标如达不到标准的要求,就会使医患在使用时受到严重的伤害,加重患者的痛苦,甚至付出生命。加大上市和在用医疗器械产品关键性能指标的监督抽验力度,才能及时有效的发现医疗器械产品质量问题,将医疗器械产品质量问题的检测结果通告给食品药品监督局,从而有效的采取得力措施,以防止对公共健康不合理伤害的风险。

质量监督抽验不是单纯地完成检验指标数量的关系,不同于注册检验的全性能检验,质量监督抽验具有针对性和靶向性,应该能够快速有效的传递市场上医疗器械的质量信息,对于尚未获认可范围内出具检验报告的医疗器械产品,为了解决申报承检范围通过医疗器械检测机构资格认可有一个过程周期而会相对滞后的问题,只要检验设备的精度能够满足抽验医疗器械产品项目指标的检测,医疗器械检测机构可以按检验数据的形式上报给食品药品监督局,让食品药品监督局能够及时、全方位的获得市场上医疗器械的质量信息。

5 省级医疗器械检测机构与社会资源合作

省级医疗器械检测机构要充分发挥省内大专院校、科研院所、龙头企业等社会力量作用,优化利用、优势互补,开放共享。特别是大专院校、科研院所集聚了行业内的高端检验检测设备和优秀科研人才,是宝贵的可利用的优质资源。在高新特等技术含量高以及省级医疗器械检测机构检验检测能力空白领域,要积极利用大专院校和科研院所已有设备资源和人才优势,鼓励并推动其参与省级医疗器械检测机构检验检测工作,鼓励其更多地参与检验检测技术的基础和前沿领域研究工作,夯实省级医疗器械检测机构的科研基础。

对于大型昂贵检测设备进行的检测项目,如电磁兼容的电磁辐射和抗电磁骚扰检测,可以在高等院校、科研院所以及部分龙头企业科研中心中选择具备电磁兼容检测能力的机构或实验室,充分发挥其装备、人才、设施优势,完成电磁兼容项目的检测,合理充分的利用社会资源,从而避免大量的投资和资源浪费。

6 省级医疗器械检测机构检验检测能力提升

省级医疗器械检测机构应根据辖区内医疗器械产业结构的特点,突出“三个提高”:提高实验室检验检测专业化水平,培育出检验检测强项,着力做专、做精、做出特色;提高技术创新能力,与实施技术标准结合起来,在解决关键检测技术难题上有所建树;提高权威性,不断扩大在全国业务覆盖面和知名度,加大国内外技术交流,成为省内乃至全国专业领域优势力量。

省级医疗器械检测机构需立足于辖区内注册、上市、在用医疗器械产品的结构,培育核心优势,发展核心力量,努力把省级医疗器械检测机构打造成为省内优势互补,资源共享的检测基地、科研基地和服务基地,引领相关领域检验检测能力全面提升,注重与增强科技创新能力的融合,全面发挥在检验检测领域内技术指导和研发作用。鼓励并推动省级医疗器械检测机构加强与科院院所、大专院校等重点实验室合作,强化检验检测能力,为食品药品监管提供有力的技术保障。

省级医疗器械检测机构还存在很多不足,如省级医疗器械检测机构对信息技术、生物技术、新材料、新能源、先进专用设备等许多领域检验检测能力普遍存在空白;高端大型设备配比较低,先进的检验检测手段不足;检验检测高层次人才和科研能力不足;有的实验室建筑结构不合理,不符合现代实验室的规模操作、有效分隔等要求,这些都是省级医疗器械检测机构亟待提高的地方。

省级医疗器械检测机构检测单位由于起步晚、底子薄,因此在技术、人力、资金等方面的投入不足,造成与其他行业相比或与其他领域的检测机构相比,技术含量不高,且发展速度缓慢。随着我国医疗器械行业的蓬勃发展,特别是我国加入WTO,对尽快提高省级医疗器械检测机构的技术能力和技术水平要求迫切。

7 结束语

微波技术在医疗器械检测中的应用 篇7

1 微波检测技术的含义与组成

1.1 微波检测技术的含义

微波检测是伴随着现代物理科学发展而来的无损检测技术, 其在检测中适用范围广、直观性强、速度快、安全性好、可定量定性检测, 特别适用于大型医疗器械精密产品进行现场检测, 同时其独特的动态与实时显示结果更可为医疗器械产品特性评估及医疗器械产品设计和制造工艺提供有用信息。微波检测技术已在美国、日本、西欧等很多发达国家的得到广泛推广, 成功解决许多大型医疗器械产品的棘手检测难题。

1.2 微波检测技术的组成

1.2.1 射线检测法

当前微波检测技术的主要应用方法是射线检测法, 是一种非常有效且不可缺少的检测医疗器械性能的手段。它是利用各种医疗器械对射线的投射性能及不同医疗器械对射线的吸收、衰减程度的不同, 使自身底片感光程度不同的图像来观察。在医疗器械管理过程中, 射线检测多用于医疗器械的内部质量检测, 如相关的曲轴、凸轮轴。

1.2.2 渗透法

在微波检测技术中, 渗透法是一种对医疗器械表面的探伤方法, 可以应用于大多数医疗器械产品的检查。其工作原理是其采用黄绿色或者红色的荧光渗透液, 利用荧光渗透液的湿润作用和毛细现象而进入医疗器械表面开口形成的缺陷, 随后吸附在表面, 通过显微显像就可显示放大的缺陷图像, 从而能够用显微镜寻找到医疗器械表面的缺陷。但是渗透法检测操作相当复杂, 灵敏度稍低, 同时对检测用的荧光渗透液要环保处理, 达到国家标准后方可排放, 成本也相对较大。

1.2.3 涡流检测法

涡流检测是建立在电磁感应基础上的, 它利用在交变磁场作用下不同医疗器械会产生不同振幅和相位的涡流来检测铁磁性和非铁磁性医疗器械的物理性能缺陷和结构情况。涡流检测法能检查医疗器械金属医疗器械和构件的表面和近表面缺陷。在检测时并不要求探头与工件接触, 所以这为实现高速自动化检测提供了条件。

2 微波检测技术在医疗器械检测中应用

医疗器械质量是反映医疗器械某些性质的一个模糊概念。它有三个方面的内容:一是反映医疗器械外表特征的外部品质;二是反映医疗器械基本物理性质的品质;三是反映医疗器械内部特征的内部品质。而微波检测技术即非破坏性检测, 是在不破坏待测物原来的状态、化学性质等前提下, 为了获取与待测物品质有关的内容、性质或成分等物理、化学情报所采用的检测方法。其物理性质主要包括有光学性质、声学性质、电磁学性质和热学性质等。医疗器械的品质检测主要包括质量的检测与分级等。比如我们以某常规医疗器械-螺旋CT设备的自动连杆检测为例, 我们在检测中可以采取射线检测法, 具体检测流程为:把器械放在电磁环境下, 进行纵向磁化, 从而会产生射线, 把此射线与正常产品的射线进行对比, 就可发现缺陷存在的部位。但是自动连杆一些通电地方因为会对电磁环境产生抵抗而导致磁场较弱不易发现缺陷, 还需为此我们需要在设备通电部位内加穿芯棒磁化, 在部位表面产生强磁场, 削弱磁场地产, 从而可以检验产品内缺陷。

同时一些医疗器械设备的检测可以应用渗透法检测, 比如某供养输气设备外缺陷部位的大小可从渗透法显示的缺陷图像确定, 而缺陷部位的深度与开度可通过缺陷图像的间距大小来确定。因为缺陷的深度与开度与荧光渗透条纹的间距有正比关系。比如产品缺陷越深, 即与设备检查表面的距离越大, 反映到荧光渗透表面上的位移就越大, 这样形成的荧光渗透条纹间距更大。但是由于设备表层下隐藏的缺陷大小不一, 很容易导致渗透扩散, 误判检测结果, 所以要积极对医疗器械设备适当加载, 加大荧光标记量, 最好使缺陷能以表面局部畸变的形式表现出来。此外, 在缺陷图像再现观察时, 荧光渗透条纹对观察方位比较敏感, 虽然当前很多显微镜的缺陷图像中虽已记录了缺陷的荧光渗透条纹, 有可能因观察角度选择的不合适或者显微镜的误差而发现不了, 造成漏判现象。为此, 可采用倒置方差显微镜进行检测。这样在缺陷图像中既记录了设备全细微结构图, 也记录了方差图, 可用于检测物体的三维位移和导数, 提高医疗器械设备了检测精度。

3 微波检测技术在医疗器械检测中应用影响因素

在医疗器械检测应用微波检测技术中, 会遇到各方面的影响, 导致检测没有结果或者检测误判。首先是医疗器械检测仪器性能的优劣会直接影响检测结果。例如使用同型号的彩色多普勒超声探头如果性能上有差异, 检测结果也会有差异。同时检测工作环境也会对检测结果有所影响, 比如严格安静的检测环境下, 由于周围环境可以受到较严格的控制, 室温适宜, 环境宁静, 操作时间又可不受严格限定, 检测人员素质高, 仪器效应高, 可导致检测结果非常正确。但是在嘈杂的环境下, 检测结果会有所误判。同时不同的微波检测方法所依据的物理原理是不相同的, 它决定了每一种微波检测方法都有它自身的特点和局限性, 比如采用涡流检测法与渗透法检测同一款CT设备可导致结果的不同, 为此我们应合理选择方法, 避开它的局限性, 同时建议采用两种方法检测, 从而得到对比的检测结果, 获得较高的检测可靠性。

总之, 在现代技术下, 随着科学技术的发展, 微波检测技术也向标准化、数字化、快速化和规范化的方向发展。高灵敏度、高准确率、高校的微波检测诊断仪器和微波检测诊断方法不断出现。为此我们要积极使该技术更好的应用到医疗器械的检测中, 增强我国医疗器械处理和加工的现代化, 提高我国医疗器械在国际上的竞争力, 从而提高医疗水平。

摘要：微波技术是近年在医疗器械中广泛应用的新兴的高科技检测技术。本文为此首先介绍了医疗器械微波检测的内容与技术, 综述了微波技术在不同医疗器械质量检验中的应用现状, 并对医疗器械微波技术检测提出了发展与展望。

关键词：无损检测,微波技术,医疗器械

参考文献

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[4]倪培君.工业CT的结构与系统配置[J].无损检测, 1996 (2) :222～251.

医疗器械检测 篇8

1 医疗器械质量检测的重要性

医疗器械质量检测在医疗器械使用上是非常重要的环节, 医疗器械如果没有经过正常的检测就在医院中使用, 那么质量差的医疗器械在病人的检查上就会出现问题, 因为质量是医疗器械的根本, 质量检测不仅仅对医院有着重要的影响, 对生产医疗器械的企业来说也是十分重要的, 如果质量不合格, 那么就无法使用, 这样就会给企业带来极大的经济损失, 因此, 要重视医疗器械质量检测, 这样医疗器械在使用的时候才能让人们放心, 减少医疗事故的发生率, 保证患者的安全。

医疗器械在进行质量检测的时候, 也能够将生产企业的信息反映出来, 在进行质量检测的时候, 医疗器械的生产企业可以根据质量检测的指标进行调整, 如果存在着指标不合格的现象, 就可以及时的调整, 在下一次生产的过程中就可以将不合格的指标进行更改, 对医疗器械中出现的问题进行研究, 提高医疗器械的质量, 对医疗器械企业的发展有着重要的意义, 可以提高医疗器械企业的竞争力, 在市场发展中占有一席之地。

进行医疗器械质量检测最重要的一个特性就是可以让用户获得更大的利益, 现在的社会发展中, 竞争是十分激烈的, 需要我们对质量严格的控制, 质量是医疗器械竞争力的保证, 质量好的医疗器械可以让用户获得更大的利益, 尤其是患者, 医疗器械的使用者主要是患者, 患者的使用情况关系着医疗器械生产企业的信誉, 可以说质量决定了医疗器械的地位, 对于医疗器械市场也是十分关键的, 要受到足够的重视。

2 医疗器械质量检测方法

2.1 要按照国家的规定执行

医疗器械的质量检测需要按照国家的规定进行, 医疗器械的检测有规定的部门, 作为医疗器械检测人员一定要对检测的环节了解, 将相关的规定熟记于心, 要按照相关的规定进行检测, 在检测环节上减少问题的出现, 减少工作误差, 让操作更具规范性, 避免出现质量上的问题。

2.2 要在检测设备的使用上进行统一

医疗器械的也需要在检测的设备上进行统一, 因为不同的设备的要求是不同的, 如果没有对检测的设备进行统一, 那么质量检测就无法进行合理的验证。如果在进行医疗器械设备检测的时候, 使用的是不同的检测设备, 由于不同的设备性能和质量的要求也是不同的, 这样就会出现质量问题, 检测的结果会出现较大的误差, 也无法进行有效的规定和检测, 因此要对医疗器械质量检测的设备统一化, 按照统一的设备进行流程和环节上的规定, 这样就可以减少检测中出现的误差, 提高检测的准确性, 这样检测部门也可以将检测环节减少, 将不必要的环节剔除掉, 在质量和速度上都可以得到有效的提高。

2.3 需要技术上的支持

2.3.1 要扩大质量检测的范围

在进行质量检测的过程中, 我国在检测的范围上也存在着很大的问题, 由于我国医疗器械的检测经费十分的缺乏, 于是针对医疗器械的检测仅仅使用的是抽样检测法, 使用抽样检测的风险较高, 出现的质量问题也较多, 有些企业容易出现逃避的现象, 这样就使很多质量较差的医疗器械出现在市场上, 面临这样的检测现状, 要想保证质量检测不会在环节上出现问题, 那么我国各医疗器械质量检测部门需要加快思路的转变, 加快对传统检测模式的改革力度。

2.3.2 完善检测设备

当前较大一部分医疗器械质量检测机构由于缺乏一些基础性检测设备, 导致一些常规性的检测项目无法有效的开展起来, 这对医疗器械质量检测能力和水平带来了较大的影响。因此需要加大对医疗器械检测设备的更新力度, 引进先进的检测设备, 有效的提高医疗器械质量检测的水平, 更好的推动我国医疗器械质量检测行业的快速发展。

3 医疗器械质量检测中需要注意的问题

3.1 产品外部标记

对于医疗器械在国家强制性标准中, 需要医疗器械产品外部标记中要包括生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率, 如果适用的还应有熔断器规格型号、额定值、生理效应等, 这是作为强制性规定, 只要有一项达不到即视为不合格产品。

3.2 使用说明书

医疗器械使用说明书可以和技术说明书合并, 但在说明书中需要包括运输贮存环境条件, 同时还要在说明书中对仪器设备可拆或更换部件进行说明, 还要将满足用户特定要求的承诺在说明书中进行阐明, 达不到这些要求的则在监督检测中视为不合格产品。

3.3 输入功率

医疗器械输入功率是设备稳定工作时的输入端功率, 必须用VA表示, 如果功率因素大于0.9时可用W表示, 所以企业在制定标准时应做好数据参数的验证工作, 对于额定值可根据国标给出正误差, 不能在后面的注册检测时再来修改标准。而输入功率的额定值要在外部标记中给以标出, 其实际检测值不得大于其正误差。

4 加强医疗器械质量检测的措施

4.1 提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

近年来我国医疗科技水平有了大幅度的提升, 一些高分子和纳米等高新技术的医疗器械应运而性, 这就对医疗器械质量检测工作人员的综合素质提出了更高的要求。由于医疗器械属于高新技术产品, 因此需要检测人员不仅需要具备医疗器械方面的专业知识, 而且还要具备良好的职业道德。一定要确保医疗器械质量检测能力的提升, 为我国医疗器械质量检测工作提供重要的人才支持。

4.2 检测机构与医院要相互配合

为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平, 各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流, 在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系, 这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整, 从而与医院共同配合, 使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。

5 结论

由于医疗器械质量的好坏会直接关系到患者的身体健康。这就需要加强医疗器械质量检测工作, 各级检测机构需要采取切实可行的措施来提高检测的质量, 确保医疗器械使用的安全性。

摘要：医疗在人们的生活中是十分重要的, 尤其是社会的变革导致了医疗体制也在不断的发生变化, 随着医疗体制的变化, 医疗器械也变得十分的重要, 医疗器械关系着医疗事业的进步, 现在有很多的医院都是引进的国外的医疗器械, 只有医疗器械的质量得到提升, 才能保证医疗水平不会受到医疗机械的阻碍, 为患者的健康做出贡献。因此, 要重视医疗器械质量检测中出现的问题, 及时的解决, 为医疗事业的发展做出贡献。

关键词：医疗器械,质量检测,相关问题分析

参考文献

[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯, 2013 (22) :242.

医疗器械检测 篇9

关键词：区域,医疗器械检测机构,建设

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。我国医疗器械的品种众多,管理上分三类,检测部门多为省级以上,在省以下地区对医疗器械的监管基本只有行政手段,技术手段很少。

1 存在的弊端

1.1 技术监管存在空白

我国生活在省级以上城市的人口要远小于其他地区,但医疗器械的使用却遍及城乡,由于医疗器械是涉及人体的特殊产品,使用频率高,无技术检测保障安全,提高了基层群众使用医疗器械的风险。常态性检测既是监管的手段,更是风险控制的措施,近年来发生的丰胸凝胶、角膜接触镜护理液等医疗器械质量问题,也说明我们需要加大对医疗器械的检测力度,增加检测覆盖面和数量,防止检测缺位。

1.2 不利于产业发展

我国的医疗器械检测机构较少,并且还有检测类别限制,以我们本地为例,义齿生产企业较多,但湖南还不能全检,送外省检,时间、精力成本都增加了,企业也不满意。在辖区增加检测机构,既能方便企业检测,又能吸引产业聚集发展,可以取得社会效益和经济效益双丰收。

1.3 问题产品未深查

医疗器械使用部门在遇到问题后,只能与企业协调,监管部门没有技术支撑,不能公正判定,很多问题一退了之,问题器械未得到应有的处罚和追查。

2 应对措施

2.1 设置区域性医疗器械检测中心

各省可以结合自己的情况,在省内设置区域性医疗器械检测中心,项目设置应突出特色,既推动器械检测向基层延伸,又要更好地满足辖区医疗器械生产企业发展的需求。

2.2 制定医疗器械阶段考察计划

每年对市场上的产品要及时制定考察计划,掌握一手资料。对临床常用、厂家数量多、技术工艺不高的医疗器械要制定重点检测计划,打假治劣,推动产品优胜劣汰。

2.3 广泛开展医疗器械质量宣传

通过开展“医疗器械安全知识进企业、进医院、进药店、进社区、进家庭”活动,广泛进行宣传,营造良好的医疗器械监管检测环境,防止不法分子借用义诊、试用等名义推销假劣医疗器械,提高群众的质量意识,促进医疗器械生产、经营、使用单位提高管理水平,更好地保障医疗器械的质量,切实维护群众的健康权益。

参考文献

[1]张志萍,郑玉慧,陈蓉美.PDCA循环在提高医疗废物管理质量中的作用[J].中华医院感染学杂志,2011,21(17):3682-3683.

[2]顾萍,袁咏梅.引入PDCA循环规范医疗废物管理[J].中华医院感染学杂志,2006,16(6):672-673.

[3]尹维佳,黄静,康霞,等.PDCA循环在医疗废物规范化管理中的应用研究[J].华西医学,2016,31(3):1-4.

[4]冯春.应用PDCA理论提升医疗设备管理及验收质量方法研究[J].现代仪器,2012,18(6):69-70,73.

[5]顾掌生,吴巍.医疗质量管理中PDCA循环运用[J].医院管理论坛,2014,31(8):35-38.

医疗器械检测 篇10

随着我所的不断发展壮大和检测任务的逐年增加, 我所规范化、科学管理日显重要, 如何全面提升内部管理水平已成为我们当前迫切需要解决的议题之一, 并在很大程度上影响我所打造国际先进的医疗器械检测机构的进程和竞争力的提升。

1 建规章、立制度, 力求规范有序

没有规矩, 不成方圆, 制度建设是一切工作有序开展的基础, 是落实科学发展的基本要求, 是扎实推进我所发展的有力保证。制度建设在于规范、约束大家的言行, 克服随意的、个人的、短期的行为, 维护良好的集体秩序、保证各项工作责任分明, 运转有序、管理高效。新的航程已经开启, 机遇与挑战并存, 为了推动我所全面、可持续发展, 我们在深入贯彻科学的监管理念, 努力实践科学检验理念的同时, 当前和今后一段时间, 要从健全制度入手, 强化管理, 凝心聚力, 加快各项工作的和谐推进。譬如, 进一步完善《北京市医疗器械检验所行政管理制度》、《北京市医疗器械检验所党工团管理制度》、《北京市医疗器检验所人事教育制度》等一系列规章制度。通过制度建设、规范我所管理, 提高工作效率, 为工作整体目标实现提供制度保障, 为我所可持续发展打下良好的基础。

2 强管理、上台阶, 力求保障有力

科学规范的管理工作是打造一流单位、提供一流服务的重要保证。我所迁入新址, 百业兴旺, 过去旧的管理制度和措施有些已不适用现在发展的需要, 许多管理制度、管理体系、管理措施急需完善和理顺, 如人才教育管理、办公场所的管理、各类实验室的管理、后勤保障的管理等等, 都是我所实际工作中面临的一个新课题, 如果忽视某一个方面, 管理的措施跟不上, 就会造成损失, 影响发展。我们在加强全所各部室能力建设上, 要把管理水平的提高放在首位, 要求相关部室结合自身职责, 研究制定本部室的具体管理办法, 做到岗位明确、责任明确、管理到位, 形成人人抓管理、人人参与管理的氛围。努力实现全所的管理工作上台阶, 检测服务有水平, 保障能力更加突出。

3 铸文化、抓引领, 力求竞争有力

人有风骨, 组织有文化。文化对内是一种向心力, 对外则是一面旗帜, 它是所有制度运行的基础。文化建设能在潜移默化中统一思想、凝聚力量、产生合力, 更好地适应和服务于医疗器械的监管的需要。目前, 我所十分注重文化建设工作, 从精神层面、制度层面、物质层面不断推进文化建设, 确定了以“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”质量方针, 设计确定了新的系统标识、发展愿景、组织使命以及组织定位, 为文化建设提供了重要的思想保证, 文化建设的成效也将成为我所重要的软实力之一。虽然, 我所的文化建设原则已经很明确, 但长期以来, 在实际工作中还存在着重业务、轻管理的现象, 对文化建设重视程度还不够, 没有形成目的性的系统文化建设, 没有在真正意义上形成自己独特的文化品牌, 这些都将是我们在以后的工作中不断实践, 不断摸索和完善、融合的过程。

4 重学习、强素质, 打造一流队伍

事业成败, 关键在人。我所作为政府监管部门的技术支撑机构, 承担着繁重的检测任务。高素质的专业技术人员是高质量完成日常检测工作任务的主力军, 是服务我所实现发展目标的中坚力量。近年来, 在引进、选拔、培养人才方面, 我所已创建了一套科学的机制, 已初步建成了一支综合性的医疗器械检测技术队伍, 基本实现了检测任务与人才队伍素质相适应。但从整体上看, 我所在人员结构、层次和配备上还存在一些问题, 表现为年龄层分布不均、学历层次虽很高, 但专业技术领军人才不突出, 在一定成度上制约了我所的发展。今后, 我们要在加强人才培养和引进上下功夫, 多渠道地提升干部职工的能力。对内鼓励大家多参加与业务相关的学历教育, 不断增加知识储备, 完善知识结构, 提升综合素质;对外要力争引进国际和全国最优秀的检验领军人才。合理构建人才梯队, 努力提高专业技术人才和行政管理人才队伍的整体素质, 最大限度地打开各类人才的成长通道, 最大限度地调动干部职工的积极性, 努力形成人才脱颖而出、活力竞相迸发的生动局面, 尽可能地打造一支“拉的出, 打得响的队伍”。