国产医疗器械（共8篇）
国产医疗器械 篇1
0.引言
中国大多数人口在农村,而农村人一般非重大疾病都在乡镇卫生所治疗,导致基层医疗设备需求很大。如向把国家在“十五”、“十一五”支持的医疗器械产业重点创新技术成果项目,推广应用并服务于农村、社区基层医疗机构中,同时使政府支持的重点科技项目成果能更好的得到推广应用并服务社会民众,是个值得研究的问题。因此,了解乡镇医疗机构现状和医疗需求,并把设备配置到位,不但对我国国产医疗器械的发展起到促进作用,对提高全国基层民众的健康医疗保障水平也有积极作用,是一举两得的事情。
本课题工作组在工作中摸索出一条适合浙江省基层医疗配置的道路,希望能对其他地方推进医疗改革提供参考作用。
1. 材料与方法
对列入示范工程试点的医院、医疗机构、卫生室的医疗器械配置、运行进行数据采集,真实、准确、及时地完成课题布置的调查表。
1.1 调查任务
(1)完成本县参与示范工程县(地区)医院、乡镇医疗机构医疗器械装备现有配置、运行基本情况、医疗器械需求调查。
(2)根据本地区实际经济发展情况、资金预算、服务人口等因素,提出县级医院、乡镇医疗机构的器械配置方案。
(3)探索不同层次医疗机构的医疗器械配置、操作培训、安全培训、售后服务体系建设。
(4)对现有医疗器械的运行情况进行调查;真实、准确、及时地完成课题布置的调查表,管理好、使用好各类医疗设备。
(5)对本县示范工程试点医疗机构的医疗器械配置、运行数据进行采集,真实、准确、及时地完成课题布置的调查表。
(6)调查国产医疗设备在使用、管理、安全、售后服务等环节存在的问题,提出相应的解决方案,促进国产医疗设备的普及和发展。
(7)根据本地情况提出适合临安地区医院的医疗维护与技术支持方案。
1.2 调查数据可靠性
课题进展调查中,在务必遵守数据真实、可靠,有据可查、有证可循的原则上,加大调查乡镇医院数量。在本院的调查中,都有相应调查科室的手写调查表存档,医院基本信息调查表有医院年报表可查,医疗器械有台账可循,医疗设备的调查表由各科室设备负责人填写,设备的维修由设备科相应的维修负责工程师填写,数据真实可靠。乡镇卫生院的调查中,有相应调查医院的单位盖章为证,有关设备的调查表由相应设备负责人填写并签名。
2.调查结果
在设备调查中,获得国产设备在发达省份二甲医院和乡镇卫生院及普通卫生院使用情况的第一手资料;掌握了一些普及率较高的国产设备型号和厂家,以及这些设备的售后服务情况;深入调查了临安市乡镇医院医疗器械使用的现状和问题所在,探讨了解决问题的方法和方案;对国产医疗设备存在的缺陷和售后服务的状况有了大致了解,并提出了整改意见,对未来国产医疗设备的发展起到积极的参考作用!
2.1 市级医院医疗设备使用现状
在五千元以上设备调查中,临安市人民医院国产品牌主要集中在麻醉机、监护仪、高压灭菌锅等设备,这几类医疗设备国内皆有技术较硬的品牌,返修率低,受到临床的好评。临安市人民医院及乡镇卫生院医疗器械需求与产品配置见表1、表2。
2.2 临安市医院国产医疗设备现状
在临安市人民医院和乡镇医院的医疗设备调查中,国产设备存在问题比较多,精尖设备较少,制作工艺相对简陋,体积笨重。电路板元器件布局稀疏,焊接粗糙,出现虚焊较多,设备连接电源线经常折断。售后服务滞后,管理松散,售后服务工程师技术有待加强。国内大型精尖设备无法和国外同类医疗设备相提并论,例如核磁共振、CT、DSA等;反观小型设备则国内外无太大差异,例如灭菌器、监护仪、麻醉机、普通X线机等。因此,课题组认为企业的创新点应在小型设备的研发应用上,根据地区环境差异,设计适合当地客观环境的产品。以临安地区调查情况为例,乡镇卫生院医务人员业务水平普遍偏低,对设备学习、掌握能力较差,每年的工作量集中在下乡体检,对易操作、便携、智能化的小型设备需求更大;医院基本是自行购买医疗设备,由于绩效低,更多是购买价格低的设备;临安市地处山区,气候高温潮湿,梅雨季节较长,设备容易生锈腐蚀,希望厂家在制造设备时,在材料的选择及工艺处理上能够防腐蚀。国产医疗设备售后服务不到位,几乎所有调查乡镇都没有设备使用后的跟进回访。由于是处于山区,交通不便,一旦设备出现故障,一般要两周以上维修时间,严重影响诊疗,对本来就薄弱的医院财政更是雪上加霜。
2.3 乡镇卫生院医疗器械使用现状
在乡镇卫生院调查中,手术器械几乎没有使用,生化分析仪主要用于肝功能的检验。B超大多数为线阵探头,用于产检和肝胆脾胃的检查,是比较常用的单价价值较高的大型医疗设备。便携式B超机用于下乡体检。X射线机使用量根据地区而异,距离城镇较远的乡镇,每天大概两三人拍片,距离城镇较近的乡镇,一个月有一两人拍片;且设备性能的检测、使用环境的评估、患者和操作人员的防护以及拍片机条件最优化选择均得不到重视,大多数的X线机都没有滤线器,致使拍出的胶片由于软射线太多而画面模糊,严重影响诊断。乡镇医院信息系统建设状态为零,所有医院都没有信息化建设,全靠人工操作。乡镇医院人员较少,不能按照科室详细分工,几乎所有乡镇医院各科室分工没有非常明确的界限,都是一人担任多个职务,科室业务能力水平不能提升。患者凡是有需要开展手术或者需要专业技术比较强的病症,都必须去县市级医院检查治疗。从技术人员和医疗设备配置上都没有达到开展手术的条件,每年十一月份开始体检时,需要进行人员借调,下乡进行体检时,常见以下几个问题:B超机携带不方便,体检处电源连接不方便,无法让患者躺卧用检查床;体检人员分散,很多农民在外打工,不能一次体检完成,导致医疗资源不能充分利用,好多乡镇医院都是借调的外援医生,再次组织体检资源紧张。
3. 讨论和建议
乡镇卫生院的问题和解决方案总结如下:
3.1 临安乡镇卫生院总体设备简单陈旧,医生第一毕业文凭90%以上为大专以下水平,业务能力低,病人少,更令业务技能得不到提升、锻炼。
3.2 检验科设备基本为尿液分析仪、血球计数仪、半自动生化分析仪、离心机、单目显微镜等,这些设备价格低廉,最高没有超过五万元(血球计数仪),最低几百元(离心机),构造比较简单。其中半自动生化分析仪几乎只在体检时使用,检查超过十个人以后,就开始出现严重误差,需要校准,严重影响了体检工作的进展。
3.3 生化试剂长久不用就会蒸发,而厂家提供的试剂都是50或者80人份,一次用不完就蒸发浪费掉了,成本提高,医院本来财政紧张,便不愿意用试剂。体检都是人工操作,但是检验质量得不到保障。平时如果有需要使用试剂的病人都推到上级医院,影响了医院的收入和病人对乡镇卫生院的信心。建议降低试剂装份量及成本,让乡镇卫生院用得起。
3.4 乡镇卫生院大都地处山里,交通不便,设备少且大多数设备使用率低,很少出现故障,没有建立设备科,个别使用率高的产品出现故障几率较大,但是厂家售后服务成本高,因此售后维护非常差,回访率为零。乡镇卫生院本身也无能力建立设备科,没有工程人员协调,医生与厂家工程师沟通障碍,不能电话维修,对卫生院购买设备造成了心理负担,不愿购买新设备,但是老旧设备让患者对卫生院没有信心,不愿到卫生院治疗,各个卫生院领导都认识到这个问题,但是没有能力独立解决。建议建立区域维修团队,减少厂家售后成本和医院购买设备的顾虑。工程师通过获取厂家资料及配件,承担乡镇、县级医院医疗设备的技术培训,解决临床使用难题;做好售后服务,解决医院购买设备的后顾之忧;收集第一手临床资料,反馈厂家,促其改善提高产品。
3.5 放射科病人防护差,没有滤线器,严重影响诊断质量。建议配置滤线器,病人防护产品如铅裙、铅围脖。
3.6 建立网络覆盖,使乡镇卫生院和市级医院接头,有效利用更强大的医疗技术,促进乡镇卫生院业务的发展。
3.7 乡镇卫生院很大一部分工作集中在下乡体检,需要一批稳固、低耗、抗干扰、抗潮湿、便携的设备及交通转运设备。
3.8 有些医院承担计生保健工作,需孕妇早期检查设备和小儿常见疾病检查设备。
临安市人民医院是浙江省杭州地区临安市二甲医院,医院的设备配置中重点设备、手术室设备、急救生命支持设备,几乎都是国外进口设备,灭菌消毒等基础设备大多为国产设备;所有设备使用前都有厂家培训,每年设备科工程师都要外出培训,因为医院设备较多,锻炼的机会较多,工程师技术比较娴熟,除非需要厂家更换电路板或者零部件的故障,一般都能顺利解决问题。乡镇卫生院设备较少,财政紧张,不能单独开设设备科,而且购买能力较低,所有设备几乎都是国产设备;由于购买产品较少,交通不便,厂家售后服务不到位,甚至没有售后服务,设备一旦损坏,没有其他实力较强的兄弟医院帮助,至少待机两周,厂家维修工程师才能到位,这更让乡镇卫生院不愿意购买应用复杂、易出小故障的设备,宁愿人工代替。
调查中,乡镇医院都希望有一个本地的医疗设备维修服务体系,可以及时地解决设备维修问题。因此,建议成立由当地市级医院设备科工程师组成的维修团队,因为他们对路线、环境和人文都比较熟悉,对各乡镇卫生院也比较熟悉。工程师外出、维修费用和培训由厂家负责。设备科成为卫生院和厂家的纽带:一方面把厂家的技术带到卫生院,一方面根据维修经历向厂家提出医疗设备整改意见。
摘要：目的:掌握基层县、乡镇医院的国产医疗器械配置现状以及国产医疗器械的使用情况及存在的问题,并提出解决方案。材料与方法:实地调查县级医院及2/3以上乡镇卫生院的医疗器械使用与配置现状。结果:基层医疗器械配置及国产医疗器械的情况存在的问题比较集中。调查表明:乡镇卫生院医疗设备配置不足,设备使用不合理,基本呈现只用不修的局面;国产设备中精尖设备较少,做工相对简陋,体积笨重;电路板工艺粗糙,设备连接电源线经常折断;售后服务滞后。结论:乡镇卫生院在配置设备的同时,需要建立维修团队维护设备的正常使用,国产医疗器械亟待提高产品质量和加强售后服务。
关键词：医疗器械配置,国产医疗器械,乡镇卫生院
国产医疗器械 篇2
如果没记错的话，几年前，国产CT约有6成左右进入到了二级医院，约有3成左右进入到了二甲医院，但遗憾的是，据悉，今天国产CT进入二级医院的比例已经大幅下降，进入二甲级医院的比例更是低得不能再低，相反，进入民营医院的比例却在大幅度地攀升，即，国产品牌CT已经逐步地从以二级医院为主的市场被向下挤压到以二级以下医院为主的市场，甚至是民营医院的市场。CT 如此，磁共振也不例外。前些天看到鑫高益的磁共振和DR装到了一家年收入仅几百万的民营医院，我想，这对鑫高益而言，应该不会是个案，
进口品牌的1.5T超导磁共振肯定是进入到三级医院的，但国产品牌安科的第一台1.5T超导磁共振却装在了江苏沭阳中医院，一家二甲级医院。据说，奥泰的1.5T超导磁共振也有相当一部分装在了二级甚至民营医院。换言之，国产1.5T超导磁共振还不能与进口品牌竞争而进入本该进入的三级医院，只能被挤压到二级医院甚至民营医院。其他产品，如平板DR和大C实际上面临着与CT、MRI同样的问题。大C的情况更为严重，本来几年前大C还有东软、恒瑞美联、万东等几个国产品牌存在，但由于被进口品牌挤压，目前只剩下万东还在支撑了。总之，无论是国产CT，还是国产磁共振、国产DR和国产大C，它们的市场正逐步地被向下挤压，向中低端市场挤压。国产品牌本应积蓄力量向中高端市场突破，可现实却恰恰相反。
国产品牌大型医疗设备不仅被向中低端市场挤压，而且，由于进口品牌近些年也开始大举进入中低端市场，在品牌、技术、营销网络等方面与进口品牌相比处于劣势的情况下，为了生存和发展，为了取得竞争优势，国产品牌被逼无奈，不得不更多地采用分期付款、买方信贷、融资租赁、投资合作等所谓的“灵活”的销售方式去争夺市场，甚至这些方式被大量地应用到了民营医院，这样做的结果是，虽然获得了订单，却加大了企业的风险――现金流的风险、应收账款的风险、利润的风险，国产品牌无疑是在饮鸩止渴。
国产医疗器械 篇3
2月7日，国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出对创新医疗器械设置特别审批通道，优先办理；5月26日，国家卫计委启动首批国产医疗设备遴选；8月16日，国家卫计委和工信部联合提出推动三甲医院应用国产医疗设备……种种迹象表明，在医疗器械特别是高端医疗设备领域，政府推广“国产化”的动作正在加快。
“时势造英雄”，接连不断的扶持鼓励政策让国产医疗设备迎来了史上“最好的时代”。8月15日，一家成立仅仅3年、被国家主席习近平誉为行业排头兵的民营企业——上海联影医疗科技有限公司（以下简称“联影”）携十余款自主研发的高端医疗设备站上中国国际医用设备展览会，与数十家跨国企业同台竞技。
宣战“GPS”
“这是中国医疗设备品牌首次以诊断、治疗、远程医疗信息系统全线覆盖的产品阵容跻身世界高端医疗设备行业核心阵营。”联影总裁张强接受《中国经济周刊》采访表示，打造世界级的中国医疗设备企业是他们的梦想。“过去三年，我们一直在为了这个梦想埋头努力，未来三年，我们的目标是做到中国市场占有量前三名！”
闯入前三，这句誓言的背后意味着联影要在三年内彻底打破跨国巨头在中国市场的垄断。
一直以来，中国的高端医疗设备市场被外资品牌所垄断。根据中国医学装备协会的统计，2013年中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家被并称为“GPS”的跨国企业所垄断，而逾百家中国品牌只拿下了整个市场中不足20%的份额。
今年5月，习近平在联影视察参观时曾表示：现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起。我们要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展，让国民健康命脉真正掌握在国人自己手中！
“整个市场被外资企业垄断，不但会导致设备与服务价格虚高，还会造成严重的专利壁垒，且在这样的垄断局面下，随着医疗信息化逐步进入到大数据时代，国人的日常体检、影像诊断数据都存在流出国门的巨大风险。”张强对《中国经济周刊》表示，“要想打破现有局面，就必须要打造出掌握核心技术的中国品牌。”
沉重的行业包袱
从中国制造变中国创造，说起来只有一字之差，而路途却是道阻且长。
在张强和他的同事看来，国产医疗设备之所以一直会在高端产品领域失语，是由于存在自身产品质量不过关、核心技术缺失以及经营理念滞后等问题。
“为什么过去这么多年来我们这块市场一直被外资垄断？就是因为没有任何一家中国公司敢跳出来跟国外公司竞争。”张强对《中国经济周刊》表示，“以前这个行业里大家一直只求有，却不求做好，导致国产医疗设备在之前30多年里积累的口碑越来越差。因为有着这样一个沉重的行业包袱，我们的起点不是从零开始，而是从负数开始。”
中国医学装备协会秘书长白知朋在接受《中国经济周刊》采访时曾表示，之所以会形成洋货一统天下的局面，一方面是国产设备自己不争气，另一方面与行业发展时间短也有直接关系。“咱们的国产设备不仅样子长得丑，用起来不行，后续服务更谈不上。另外我们国家这一行业起步较晚，技术沉淀和积累不够也是造成今天这个局面的主要原因。”白知朋表示，欧美国家早在上个世纪六七十年代，就在磁共振、CT机的技术研发领域取得了长足发展，而我们国家是在改革开放后才开始引进这些先进机器的。
由于缺乏核心技术，外资公司完全垄断了高端医疗设备在市场的中国定价权。据《中国经济周刊》记者了解，一台国外售价仅75万美金的设备，同期在中国的售价可以高达1200万元人民币。除售价虚高之外，外资公司还通过对设备售后服务的垄断，使得中国医院不得不支付高昂的后期维护保修费。
“因为中国企业没有话语权，所以我们不得不向跨国企业支付高昂的费用，这也在一定程度上导致咱们国家老百姓看病越来越贵。”张强告诉《中国经济周刊》，联影现在的设备价格和国际同类型、同档次、同技术水准、同质量标准的国外产品相比要便宜30%左右，而且后期维修服务只是国外公司的一半。他表示，随着未来销量不断增加，产品和维护费都有进一步降价的空间。
据悉，目前联影已经有11款产品进入包括中国人民解放军总医院（301医院）、309医院、上海瑞金医院、复旦大学附属第五人民医院、台湾明基集团下属民营医院等多家医院在内的国内一流三甲医院，其中中国人民解放军总医院、上海瑞金医院和明基集团下属民营医院安装了联影的全系列产品。
张强告诉《中国经济周刊》，在产品投入市场不到半年的时间里，联影的订单已经超过5个亿，公司今年的目标是订单突破10亿。
实现中国“智”造
要想赢得市场，必须拥有最优秀的人才和最先进的技术。
习近平在联影视察参观时表示，中国虽然是制造业大国，但仍然不是制造业强国。要想缩短中国与世界发达国家之间的差距，真正实现中国创造，中国企业一定要有掌握在自己手里的核心技术。
“技术都是靠人才创造出来的。应该说，人才是联影的核心资产，而创新则是联影的核心战略。”张强告诉《中国经济周刊》，成立于2011年的联影目前员工总数已经超过1700人，其中研发人员超过六成。而在这将近1200人的研发团队中，有500多人具有在国际大公司和行业知名企业工作的经验。他表示，在高端医疗设备行业里，联影现在聚集的人才超越了国内所有医疗设备公司的人才总实力。
“联影所有的核心技术与核心部件全都是由公司研发团队自主研发的。截至今年7月，我们累计提交专利申请达1014项，其中高技术发明类专利731项，占全部专利申请数量的72%。”张强自豪地告诉《中国经济周刊》，在联影自主研发并推向市场的首批11款产品中，不乏一些中国乃至世界首创的设备：如世界首台96环超清高速PET-CT、中国首台全部关键技术自主研发的3.0T磁共振成像系统。
“我们的目的就是要做一家世界级的医疗设备公司。”张强对《中国经济周刊》表示，“尽管这条路走起来很远很难，但我们一定会把这项事业做好！”
对话张强：与跨国巨头正面“宣战”
《中国经济周刊》：您一直强调人才是联影的核心价值，请问联影是如何在三年内吸引到了这么多的人才？
张强：在公司创立之初，很多医疗影像界的高端人才与学术界专家都是被我们要做一个世界级的国产医疗设备企业这个愿景和使命吸引过来的。另外，随着国家政策对国产医疗设备不断扶持，特别是国家“十二五”规划将大型医疗设备列入战略性新兴产业里重点推动，就使更多的人更加坚定地投身这一行业。随着联影快速发展，我们也搭建了一些跨学科、跨技术的大平台，更多地和医院、学校展开了产学研医多平台合作，因此在高校和行业内都形成了一定的影响力。
今年5月，习主席到我们公司视察参观让全社会都开始关注并了解联影，这也帮助我们逐渐吸引到更多的行业高端人才。
《中国经济周刊》：您一直非常强调自主研发。请问公司目前在产品研发和生产上的投入有多大？
张强：投入真的非常大。我们每一个产品都有大量的研发工作，从外观到硬件、软件和应用。我们几乎在每一款产品上的投入都超过了一个亿，总投入十几个亿。
联影一直按照国际最高标准来要求自己。样机都会经过反复测试，不但每个部件要做单独测试，整机还要再做测试。说实在的，我们的质量标准比当今的国家质量标准还要严格，这也是为什么我们很有信心通过国家检测。
《中国经济周刊》：联影今天可以算是要和众多跨国企业正面“宣战”。请问您如何看待这场即将到来的较量？
张强：从商业上来讲，如果我是跨国企业，一定会想办法对付联影，不能让它顺利长大。但是尽管如此，我们还是很有信心来应对未来一切可能出现的情况，尤其在跟国际巨头竞争时，没有胆量和魄力，没有长期奋斗的决心是不可能的。
国产医疗器械 篇4
关键词：国产医疗器械,产业政策,卫生政策,医改,市场竞争
医疗器械是指以非药理学、免疫学或者代谢的手段获得的, 单独或者组合使用于人体体表及体内, 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解具有预期作用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。医疗器械行业是复杂的产业部门, 其牵涉的学科广泛、是一个知识、资金、技术都高度密集的技术产业, 进入门槛相对较高。
目前, 我国医疗器械市场迅速膨胀, 已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场, 我国已经成为带动全球市场增加的主要区域[1], 但是由于历史原因, 中国医疗器械起步较晚, 技术水平亦远低于其他发达国家。据中国医疗器械行业协会的统计数据显示, 我国生产医疗器械的企业大概有3000家左右, 但这些企业的规模较小, 市场支配力有限, 除了极个别企业外, 大多数高端医疗器械均以仿制、改进为主。因此, 一直以来我国各级医院使用的高端医用耗材、诊断和治疗设备以及植入治疗器械和器件等绝大部分都是依赖进口。
1 苏州医疗器械产业发展的现状
苏州市医疗器械企业共计581家, 2013年总产值约170亿, 产品共计2080个, 其中一类1200个, 二类630个, 三类250个 (注) 。规模最大企业年产值近9亿, 占总产值的9.1%, 前10家规模企业的年产值为36亿元, 占总产值的36.4%。苏州是江苏省医疗器械产业发展的重要地区, 产值约占全省的25%。具有医疗器械生产许可证的企业310家 (含二、三类医疗器械) , 总年产值约99亿。近年来, 苏州市政府培育和建设了江苏省医疗器械产业科技园等一批医疗器械研发机构和技术平台, 在基因药物、新型医疗器械等领域形成了较强的研发创新能力, 但是苏州医疗器械产业的发展还有诸多的瓶颈。
1.1 苏州医疗器械产业医改适应性不够
随着医药卫生体制改革的逐步深入, 国家加大了对医疗器械采购使用的管理, 同时医改的新政策逐步向基层推移, 而医疗器械产业未能适应这一变化而跟进产业的改革。医改要改变以单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为以院前急救、临床诊治和康复保健相结合的社区医疗、家庭护理的多元化的诊治模式, 建立现代医疗保障体系。因此, 苏州医疗器械产业需要发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品。同时, 县级医院的投入增加, 必将带来县级医院的大发展, 县医院所需的适宜的医疗器械也是一大产业热点, 它们是基层医疗机构与三级医院的中转者, 既需要基本的医疗器械, 又需要相对高精的设备。
1.2 苏州医疗器械产业创新力不足
创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力, 其中技术创新的问题最为突出。我国医疗器械产业是在上个世纪50年代十分薄弱的基础上建立的, 错过了国际医疗器械大发展的黄金期[2]。虽然伴随着我国现代科学技术和现代医学发展进程加快, 医疗仪器设备创新的客观条件在不断变化成熟, 自主创新也出现在医疗仪器设备产业领域[3]。同国内其他地区和城市的医疗器械产业一样, 苏州的医疗器械产业也是以仿制为主, 处于创新能力较低的, 产业重复状态。另外, 由于医疗器械研发的资金支持严重不足, 政策支撑不足, 及风险投资机制和市场信息机制尚不健全等原因, 致使苏州医疗器械产品研究缺乏创新动力。当然, 绝大部分医疗器械企业忽视对新产品的开发和研究, 关注开发时间短、利润高的产品, 也是导致苏州医疗器械产业机构不合理的另一原因。
1.3 苏州医疗器械产品同质化程度高
苏州医疗器械产业存在企业规模普遍较小, 而且存在严重的低水平重复建设问题, 大量企业生产相同的产品, 造成恶性竞争。如苏州下属某区生产碎石机的民营企业就有多家;下属某县级市医疗器械生产企业虽有108家, 但是主要生产骨科植入物及手术器械类产品。
近年来, 医疗器械产业领域跨国公司开始重视在发展中国家建立起生产经营本地化基地和研发基地, 以充分利用发展中国家的资源[4], 国内一线知名医疗器械生产厂商已进驻苏州。然而苏州医疗器械产业的技术结构相对较落后, 显著地反映在产品档次不高, 专业化程度较低, 利润低、效益差。部分重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备一直依赖进口, 核心部件技术无法掌握。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械产业劳动生产率低下, 能耗高, 成本增加, 低水平的过度竞争造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损, 最终导致整个医疗器械产业的严重亏损。
2 苏州国产医疗器械产业创新中利益主体诉求分析
界定利益相关者, 首先要清楚什么是利益 (interest) 。所谓利益, 本质上属于社会关系的范畴, 它是指满足人或物生存和发展的有益事物, 表现为各种客观需求的满足。利益按照时间长短可分为短期利益和长期利益, 按照组织归属可分为内部利益和外部利益, 按照表现形式可分为物质利益和非物质利益等等。所以, 利益不等于好处, 更不是完全由金钱衡量[5]。因此, 对于任何组织来讲, 利益相关者应该是所有与其生存发展息息相关的个人或群体。
医疗器械的创新可以推动医疗技术向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展。同时, 可以改变医疗资源的不均衡状态, 促进老百姓获得相对公平的医疗服务, 改善和缓解老百姓“看病难、看病贵”的问题。当然这需要均衡各利益相关者的利益诉求。
2.1 对于企业而言
目前苏州医疗器械产业具有规模总量较大、投资势头强劲、产品全产业集聚度较高、产品配套基础较好等特点。这与社会经济发展、国家政策引导、医疗器械监管日益规范化、科学化等因素分不开。医疗器械生产企业可通过合理利用国家政策, 加大自主创新的能力, 把握医疗机构的实际需求, 增强生产供应的针对性, 从而在市场竞争中获得有利地位, 增加自身的创新能力, 提高市场份额。
2.2 对于医院而言
可尽量采用国产创新的优质的医疗器械, 在支持民族产业发展的同时, 达到既提高医疗技术水平又降低医疗费用的双重目的。以更低的价格、更方便的渠道获得医疗器械, 提升服务能力, 提高社会美誉度, 这符合公立医院改革的总体要求。
2.3 对于患者而言
促使医疗器械发展走向基层、社区, 直接减少患者就医的经济支出, 为患者提供安全、价廉的医疗服务, 同时使患者就医更加方便, 降低患者就医时间成本等。国家将逐步对基层医疗机构进行基本设备配备, 此间, 农村急救体系将不断完善, 救护车和必要急救设备将逐步增多;省市县三级妇幼保健机构中妇科治疗仪、红外线乳腺透照仪、胎儿心电监护仪和半自动生化仪有望成配备重点;基层医疗卫生机构健康教育设备配置也被列入中央考虑项目内容, 医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。
2.4 对于政府而言
开拓创新医疗器械生产供应机制;联合医、患、产三方进行医疗器械生产供应使用的评估, 优化产业结构, 方便患者就医, 降低医疗费用, 体现政府公益性, 实现基本公共卫生均等化;形成国产医疗器械推广应用模式, 为医疗改革的先行先试提供技术性方法。保障城乡居民获得最基本、最有效的基本公共卫生服务, 缩小城乡居民基本公共卫生服务的差距。
3 实现苏州国产医疗器械产业创新的利益均衡路径
面对市场经济的快速发展和医改形势, 苏州市医疗器械产业既面临着难得的发展机遇, 又存在巨大挑战。苏州市应该采取积极的措施, 趋利避害, 其医疗器械产业发展的前景必将十分广阔。
3.1 积极融入医改, 加快转型升级
随着我国人口老龄化和人们对健康保健服务的进一步重视及新医改的不断加深, 我国医疗器械市场规模将保持快速增长的态势。目前, 国家正在逐步取消“药品加成”, 医院对药品收入的依赖程度必将降低。通过改造医院软硬件实力是减少对药品收入依赖程度的重要途径, 医院最终将逐步形成以医疗服务性收入为主、药品收入为辅的收入格局, 由此产生的对医疗设备的需求将构成行业发展的持续动力。因此, 苏州应引导医疗器械产业板块合理布局, 促进产业集聚发展, 重点打造一批市场潜力大、应用范围广、技术含量高、产品质量好、在业内有较高知名度和美誉度的产品品牌, 既迎合市场需求, 又为积极推进新医改做出贡献。
3.2 加强平台建设, 提升创新能力
目前, 影响医疗器械行业发展的有利因素有:经济的持续发展、医疗体制改革带来的机遇、城镇化水平提升带动受检人群增长、产业政策的支持, 以及人体健康医疗检测市场的发展等。医疗器械行业是一个充满竞争的行业, 许多产品的生命周期很短, 这些产品都需要有创新和很高的研发投入, 研发是行业的支柱[6]。为进一步提升地区医疗器械产业发展水平, 苏州市要通过高端人才引进和培养, 拓展产学研合作形式, 在研发合作、产业对接、投融资对接等方面给予企业帮助, 以推动医疗器械的技术创新和产品研发。苏州现已经拥有中科院医工所、浙江大学苏州工研院、苏州高新区医疗器械产业园、苏州工业园区生物纳米园等重大创新载体和平台, 应着力打造好这些平台, 加大科技投入, 支持具有自主知识产权和市场竞争力的医疗器械研究项目。
3.3 规范政策引导, 倡导差异性发展
首先是规范发展行业组织。行业协会、社会团体等是协调辅助医疗器械额标准制定的重要力量, 但现实状况中各类协会和团体对标准征求意见、评审草拟、制定实施、修订更新等众多环节相对参与力度不足[7]。针对当前医疗器械企业无序竞争的状况, 建议以医疗器械生产企业为主体, 强化医疗器械行业协会职权, 对全市医疗器械企业进行行业管理, 引导企业增强合作意识, 公平竞争, 促进产业良性循环, 提高整个产业抗风险能力。其次是规范市场竞争秩序。加强价格引导和管理, 让企业走出价格战误区;加强医疗器械市场协调, 为企业发展提供政策、技术、市场、信息等方面的支持;推动企业合作和资源整合, 鼓励生产经营模式创新, 增强企业竞争力。再次是规范企业经营行为。引导企业分工协作、差异性发展。对规模较小、生产销售能力较差的企业, 有针对性地加强指导, 促进其发展, 保护优秀品牌和优秀企业。
3.4 创造良好环境, 助推跨越发展
医疗卫生事业具有公益性。医疗器械是一个特殊的商品, 与生产商、供应商、销售、医疗机构、患者都息息相关。因此, 需要各部门共同努力, 在规范市场行为, 调配市场资源, 减少企业运作成本, 提高经济效益等方面发挥作用。此外, 还要建立行业诚信、自律机制, 维护行业整体利益, 创造促进医疗器械行业又好又快发展的环境。
3.5 落实相关法律法规, 加强行业监管
1999年《医疗器械监督管理条例》的颁布标志着我国进入医疗器械法制化管理阶段[8]。2007年, 国家发改委颁布的《关于加强医疗器械价格管理的公告》, 在医疗器械价格监测体系、降低医疗器械实际加价率、医疗器械出厂价格或口岸价格进行的管控方面进行了系统梳理, 国家监管力度的不断提升, 必将促进国产医疗器械产业的迅速发展。
参考文献
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国产医疗器械 篇5
将医疗参数的测量引入到嵌入式系统就产生了医疗电子。医疗电子系统是涉及了传感器、集成电路、生物医学、嵌入式系统等技术的综合应用平台,由于其方便性、可靠性以及人们健康意识的增强而备受关注,成为研究和应用的热点。
但是,目前市场上,医疗电子系统的信息处理部分,主流的都是使用ARM等国外知名产品,关于国产CPU的研究和应用少之又少。国产CPU在处理性能、可靠性等各方面并不比国外产品差,为了提升我国电子信息产业的实力,基于国产CPU的医疗电子系统的开发和应用是值得尝试的。
本文给出了基于国产CPU的医疗电子SOC演示系统的设计和实现。系统使用杭州中天公司的CK-610处理器,并在FPGA上实现了定时器、中断控制器、RS-232串口、GPIO、SPI总线、SDRAM、DDR等外设。基于此SOC硬件平台,完成了Linux系统的移植,运行良好。
传统的医疗电子主要集中在有线的短距离应用,灵活性不够。本文还基于无线收发模块实现了医疗信息和测量命令的无线传输,完成远程监测和控制。
1 医疗系统总体结构
本远程医疗电子系统的总体结构如图1所示,实现了本地医疗参数的采集、处理和远程传输。
医疗参数采集模块实时测量心电、血压、血氧、呼吸、体温、脉搏六大医疗信息,并通过RS232串口对外通信,可发送采集到的医疗参数,也可接收控制命令。SOC系统直接与此模块通信,获取其测量结果或控制其测量模式。两者间的通信遵守固定的通信格式。
SOC端的无线模块使用CC2520射频芯片,该芯片遵循IEEE802.15.4协议栈,完成2.4G频段无线信号的收发[1]。为了增加通信距离,还增加了CC2591前端放大芯片,使可靠通信半径超过1km。该射频模块通过SPI总线协议与SOC系统通信,构成SOC系统的一部分。
远程端的无线收发模块主要由集成了CC2520和增强型51单片机的CC2530芯片构成,其功能是数据转发,实现数据字节流在无线信道和RS232串口之间的透明传输。
远程医疗信息检测平台是整个系统的总控制台,它一方面接收无线收发模块接收到的医疗信息,并以图形界面显示出各测量结果;另一方面可以发出命令,实现对医疗参数采集模块的控制。
本远程医疗电子系统的主要研究工作和关键是SOC信息处理系统,也是本文研究的重点。
2 SOC硬件结构
2.1 CK610 CPU
杭州中天公司专业从事嵌入式CPU设计,其C-SKY系列产品是面向中高端SOC应用的32位高性能低功耗CPU IP核,是国家863重大专项支持下取得的科技成果,具有自主知识产权。
本平台选用其CK600系列的CK610 CPU,该处理器采用0.13μm TSMC工艺,拥有8级流水线,支持双发射超标量流水线技术,提升性能近50%;支持非阻塞指令发射、投机执行和按序退休。芯片集成2个ALU、2个Shifter、1个MAD和1个LSU,支持地址预测和乱序执行,支持两级跳转和大小可配置的片上高速缓存,拥有AHB/AXI总线接口和可扩展的协处理器接口。此外,CPU还可通过静态设计、动态电源管理和低电压供电进行功耗管理[2]。
2.2 SOC系统结构
本应用主要是以演示为目的,因此CPU的外设在FPGA上实现,通过IP核实现。整个SOC系统架构如图2所示,采用高速的AHB总线连接处理器、存储器等高速功能模块,采用低速的APB总线连接多个低速接口模块,构成实现预期医疗电子功能的最小系统。
系统中SDRAM和ChipRAM是用于开发前期的硬件测试和调试的,由于它们存储控制器简单,运行稳定,是裸机条件下运行程序和存储数据以测试其他硬件工作情况的理想存储介质。但是,由于其有限的存储空间和读写速度,无法满足操作系统对资源的要求。为操作系统的运行选择了高速的DDR[3]。
系统中定时器以特定的频率计数,中断控制器管理外设的中断,是操作系统运行必不可少的模块。同时,系统还集成了两个串口模块:其中一个作为终端,用于从开发计算机端与SOC上的操作系统交互;另一个作为数据端口,以19200的波特率与医疗采集模块通信,接收其测量数据或向其发送控制命令。
为了实现医疗参数信息的远程无线传输,系统中还集成了SSI模块、GPIO模块和CC2520射频模块。其中SSI配置成SPI模式,通过SPI总线接口与CC2520收发模块通信;GPIO引出控制信号,用于对射频模块的基本控制。搭建好的SOC硬件平台如图3所示。
3 软件架构
3.1 Linux移植
中天公司提供了x86平台上的交叉工具链,可以完成SOC系统上软件的编译和调试。此系列工具的程序名是在标准gcc工具名里加上“ckcore-elf-”前缀,如ckcore-elf-gdb。工具与标准gcc工具链使用方法相同,方便开发人员的使用。
选择Linux-2.6.32的源代码进行移植。移植过程主要在内核中添加对本国产CPU和硬件平台的支持。移植工作主要涉及三个方面。首先是启动前期初始化汇编程序,主要完成CPU初始化、MMU初始化、内核参数的处理等,为内核C语言程序的运行准备条件。其次是板级接口函数的实现,将内核中时间、中断相关的C语言函数指针关联到SOC系统具体硬件控制的相关函数,为操作系统运行提供基本条件。最后是添加对一般外设的支持和内核文件系统,如UART的驱动程序,增加系统的功能。
中天公司已提供了这些最基本的硬件驱动代码和相关支持,降低了最小系统移植的难度。移植的主要工作是完成特定硬件模块的驱动程序开发。
3.2 无线模块驱动
本应用中SPI接口和CC2520模块部分需要编写驱动。Linux系统本身提供了SPI总线驱动的一些接口,但是由于以下两个原因没有使用这些接口:本系统的具体硬件不同于通用的SPI协议,驱动程序需要同时协调GPIO、CC2520和SPI的通信时序;采集模块的医疗参数以19200波特率保持传输,有相对较大的数据量,需要减少通用驱动的多层调用以提高软件处理效率。以处理效率为出发点,本文选择字符型设备的驱动程序架构。
针对本应用定义了如下的包含字符设备的结构体:
structspiDEV
{
structcdevcdev; /*cdev结构体*/
unsigned char recBuf[SPI_BUFF_SIZE];
unsigned char sendBuf[SPI_BUFF_SIZE];
intrecCnt;/*recBuf中有效数据个数*/
};
此结构体中,cdev是字符型设备,是驱动部分的主体,用户空间对此设备的读写都最终会对应到调用cdev的file_opreation成员的相应函数[4]。如图4所示。
在open()函数中,主要完成射频模块的接收(Tx)中断和发送(Rx)中断服务程序的注册以及SPI、GPIO和射频模块的初始化。
Tx中断会在射频芯片发送完成一个数据包后被触发,而其中断服务程序的任务是读取sendBuf缓存区以确定是否有数据等待发送。write()函数实现待发送数据从用户空间到sendBuf缓存区的转移。
Rx中断在射频芯片接收到一个完整的数据包后被触发,其中断服务程序将接收到的数据写到recBuf缓冲区的尾端。read()函数服务于用户进程,当recBuf中有数据时会读取指定的数据到用户区。
4 测试结果
基于以上设计,连接好参数采集模块和无线收发模块,运行SOC上的Linux系统,就可以测试整个远程医疗电子系统的工作情况。
为了测试SOC数据发送情况,在测试阶段的Tx中断服务程序中往终端打印发送数据包的序号,而这个中断是CC2520发送完成才会产生的,因此从打印的序号的情况就可以判断SOC端发送数据包是否有丢失产生。经过1000个包的多次测试,所有序号都被顺序打印,发送端没有丢失。
在接收端,同时通过接收到的数据包序号和纯数据验证接收情况。经过1000个包的多次测试,接收到的数据包序号连续完整,没有丢包;纯数据也满足帧格式,没有字节丢失情况。
经以上测试,数据收发稳定可靠,没有丢失。运行远端监测平台上的图形界面应用程序,整个远程医疗电子系统工作良好。
5 结束语
本文成功搭建了基于国产CPU的医疗电子SOC软硬件平台,并引入无线传输方式增加了系统的灵活性。运行情况表明,此系统具有良好的稳定性和高效的处理能力。
本SOC的外设是基于FPGA的,主要是为了系统的验证和功能的演示。结果表明,国产CPU及外围硬件系统工作稳定,具备构建医疗电子设备的能力。
本文的演示和验证工作为实际产品的量产奠定了基础。下一步,将探索把各医疗参数传感器直接集成进SOC,挂接到总线上成为CPU的外设,从而取代采集模块,进一步提高系统的集成度。
摘要：实现了以国产CPU CK610为处理器的医疗电子SOC演示系统。SOC上连接了无线模块和其它必要的外设,并运行Linux操作系统。功能上,系统接受医疗设备采集的监护参数,经过处理后通过无线收发模块传输到远程的总控制台,完成远程医疗监控。
关键词：CK610,片上系统,医疗电子,Linux驱动
参考文献
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国产医疗器械 篇6
医疗电子领域中,在嵌入式处理器方面,目前使用最广泛和主流的象ARM、MIPS都是国外厂商生产的CPU,而国内的具有自主知识产权的CPU却很少被人注意。
此外,随着无线技术的进步和无线设备成本的降低,医疗电子无线化必将是未来发展的趋势。目前已经有一些企业和团体在医疗电子无线化的方向上作出了研究和开发,但是目前的无线医疗电子使用的网络协议基本都是基于IPV4的,将更加先进的IPV6网络运用到无线医疗电子是未来发展必须面临的问题。
本文主要为医疗电子设计了一个基于IPV6的网络协议,为实现该协议编写了路由协议程序和射频适配程序,实现了医疗电子的无线功能。
1 系统概述
主要系统架构如图1所示:单个节点由CK610开发板与医疗电子板和CC2520射频芯片组成,控制器为普通节点与PC相连接。Linux用作CK610的操作系统,CK610通过操作FPGA IP核模拟的SPI来控制CC2520,CC2591由CC2520的管脚控制。
在整个医疗电子应用的网络系统中,可以有多个节点,但是只有一个控制器。所有节点数据发送的终点是控制器,距离较远的节点可以通过其他节点转发来传输数据。
2 网络协议设计
为了实现图1的系统架构,需要为系统设计一个基于IPV6的网络协议。
2.1 路由算法设计
建立和维护无线网络,必须要发送和处理三种形式的数据包,分别是路由请求包、路由广播包和路由汇报包[1]。
网络中的每个节点都维护一个路由表,路由表的每项都是与本节点相邻的节点[2]。一个典型节点路由表内容如表1所示。
每个节点会对路由表中的每项根据总链路代价进行排序,总链路代价最小的对应的节点会被选为默认路由,只要节点有数据要发送或者转发,都会将数据发往默认路由[3]。
总链路代价表示的是这条链路信道的质量,该值越小越好,它是本地链路代价和前驱节点链路代价两者之和。前驱节点链路代价是从本节点定期发送的路由广播包中获取的。如果前驱节点是控制器,那么前驱节点链路代价是0。本地链路代价指的是自身节点同前驱节点之间信道的链路代价,表示的是通信信道质量,该值越小越好。为了计算本地链路代价,必须要维护长期发送数据包总数LT、长期发送数据包成功数LS、近期发送数据包总数ST和近期发送数据包成功数SS这四个数据。
ST和SS从零开始计数,节点每发送一次数据(包括重传),近期发送数据包总数ST就会加1,而近期发送数据包成功数SS则是每成功发送一次数据就加1。这两个值会在RTIMER定时器到期之时更新完长期发送数据包总数LT和长期发送数据包成功数LS之后清零。长期发送数据包总数LT和长期发送数据包成功数LS在RTIMER定时器到期之时更新,更新的规则是将当前长期发送数据包总数LT加上近期发送数据包总数ST作为新的长期发送数据包总数LT,将长期发送数据包成功数LS加上近期发送数据包成功数SS作为新的长期发送数据包成功数LS,如果此时长期发送数据包总数LT大于0XF000,那么将长期发送数据包总数LT和长期发送数据包成功数LS右移一位。这样做有两个好处:
(1)避免长期发送数据包总数LT和长期发送数据包成功数LS无限增大到无法存储。
(2)离当前时间越远的统计值对计算链路代价的影响越小,符合自然规律。
本地链路代价的计算公式如下:
undefined
节点会在收到邻居节点的路由广播包和RTIMER定时器到期的时候更新路由表链路代价信息。
2.2 网络节点的加入
当节点1要加入网络中时首先要发送一个路由请求包,申请加入无线网络。控制器接收到这个请求之后,向节点1发送一个路由广播包。节点1接收到该路由广播包之后,将网络地址前缀加上自己的节点ID组成自己的网络地址,并且将控制器加入自己的路由表。此时节点1的默认路由是控制器。同时,节点1会立即启动TTIMER和RTIMER两个定时器,当TTIMER到期时,节点1就会向控制器发送路由汇报包,控制器收到该包及时更新网络拓扑。而控制器的RTIMER到期之时,也会给节点1发送路由广播,节点1立即更新路由表。
网络运行的过程中,有新的节点要加入这个网络,且该节点能够直接同控制器通信,此时的情况比第一个节点加入网络的情况复杂些。节点2启动时,首先发送一个路由请求包,控制器和节点1接收到该包后会先后发送路由广播包,节点2收到这些包之后修改自己的网络地址,并且将控制器和节点1都加入自己的路由表中。当RTIMER定时器到期时,会发送路由汇报包给控制器,经过一段时间稳定之后,路由汇报包的内容应该包括节点1和控制器。之后节点1的RTIMER定时器到期,发送路由广播包,控制器和节点2都能收到,节点2更新其路由表,节点2的RTIMER定时器到期也会发送路由广播包,此时节点1将节点2加入自己的路由表。
如果新加入的节点无法直接同控制器通信,即节点1已经存在于网络中,节点2无法同控制器通信。节点2启动的时候也会发送路由请求包,这个包只有节点1可以收到,于是节点1给节点2回复一个路由广播包,节点2和控制器都可以收到。节点2收到这个包之后,会设置好自己的网络地址,同时将节点1加入自己的路由表中。此时节点2的路由表只有节点1这一项,因此节点2的默认路由是节点1。节点2的TTIMER定时器到期时会向默认路由,即节点1发送路由汇报包,节点1收到路由汇报包之后将其转发给控制器。节点1的RTIMER定时器到期,发送路由广播包,节点2更新其路由表。节点2的RTIMER定时器到期之时发送路由广播包,节点1接收到该包之时更新路由表。
2.3 网络的维护与更新
网络运行过程中,信道都是随时变化的。为了使整个网络工作正常,必须要及时更新网络参数。网络的维护和更新是通过每个节点的RTIMER定时器实现的,每当该定时器到期,节点都会广播路由广播包,所有接收到该广播包的节点都会更新自己的路由表信息,这样整个网络的信道信息得到了更新。
3 软件和硬件设计
3.1 硬件结构
图1中的硬件主要包括CK610开发板、CC2591和CC2520。
CK610为杭州中天微系统有限公司生产的CPU,主要特性有:八级流水线;双发射超标量流水线技术,提升性能近50%;非阻塞指令发射、投机执行和按序退休;返回地址预测(4-entry return stack);哈佛结构数据/指令Cache和SPM,大小可配置;数据Cache Write-back/Write-through动态可配置;内部双通用数据总线;AHB/AXI总线接口,和可扩展的协处理器接口。
CC2520为TI公司生产的一款低功耗射频芯片,主要特性有:发射功率可达到5dBm;数据传输速率最大可达250kbps;工作在2.4GHz ISM频段;4-线SPI;6个可配置GPIO。
CC2591为TI公司生产的一款高性能低成本前端,适用于如ZigBee网络等2.4GHz无线系统,可以改善RF性能。
CC2520与CC2591结合使用可以使得输出功率范围扩大到-24dBm～22dBm,接收灵敏度增加到-90dBm,传输距离可达到几百米甚至上千米。
3.2 网络系统架构
为了实现在第3节中定义的网络协议,需要在Linux之上编写一个应用程序,该程序需要实现网络协议中的规则。除此以外,还需要根据协议,选择合适的路由,该程序称为路由协议程序。此外,为了使IPV6运行在CC2520射频芯片上,移植了6LoWPAN协议到Linux系统中,大大减小了包头的字节,减少了能量消耗。
在用户应用程序中,当有数据要发送时,Linux内核会查找内核路由表,找到下一跳的地址,然后将数据交给相应的设备以发送数据。系统所用的网络设备是CC2520射频芯片,但是Linux并没用为CC2520开发对应的网络驱动,因此可以虚拟一个网络设备tun,将网络层传过来的数据都交给tun,读取tun接口便能够得到要发送的网络数据。射频适配层得到该数据之后,经过适配层6LoWPAN协议的压缩之后,然后再通过SPI操作CC2520芯片发送数据[4]。对应从底层来的数据,其处理过程跟上述方式类似。
3.3 射频适配程序的设计
当内核有数据要发送之时,要使用正确的方法驱动CC2520芯片无线发送出去,负责这部分内容的程序称为射频适配程序。
在实现过程中,使用CC2520芯片作为无线网络收发设备。在Linux内核中,并无CC2520作为网络设备的驱动。为了实现使用CC2520收发数据的功能,可以建立一个虚拟网络设备tun。字符设备tun是内核空间和用户空间的数据接口,内核将数据包发送到虚拟网络设备上,数据包会被保存到设备的队列中,此时用户空间可以通过打开字符设备tun并调用read函数读取其中的数据,此时数据传递到了用户空间,程序可以对这些数据进行处理。同样,用户空间程序可以通过write函数将收到的数据包交给内核。这样就可以在上层有数据来的时候先经过6LoWPAN的处理压缩,再通过驱动CC2520发送数据,在CC2520收到数据的时候,将数据经过6LoWPAN还原之后交给Linux内核,实现无线收发数据包的功能。
4 系统测试
整个系统的工作流程为:医疗板首先采集医疗检验结果,将其传递给CK610开发板,开发板通过操作CC2520进行无线发送。而当CC2520接收到数据时,通过读取CC2520 SO管脚获得收到的数据,通过UART输出给PC,PC运行C#编写的图形界面将检验结果显示出来,如图2所示。
5 结束语
本文主要提出了一种基于国产CPU的SOC医疗电子无线网络的路由协议以及整个平台的软件架构和射频适配程序,并实现了医疗电子板的点对点无线通信,实验结果证明,系统运行正常,达到预期效果。在后期工作中,将加入更多节点来验证系统性能。
参考文献
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国产医疗器械 篇7
由于传统的腹腔镜胆囊切除术在腹壁所做的多个穿刺孔愈合后仍会留下多个手术疤痕, 因此为了使手术更加微创, 使患者的生活质量进一步提高, 近年来腹壁无瘢痕手术应运而生, 其目的是将微创与美观完美结合。笔者在2009年4~6月采用国产器械完成了28例经脐单孔腹腔镜胆囊切除手术, 取得了满意的疗效。现报告如下:
1 资料及方法
1.1 一般资料
本组患者28例, 男性9例, 女性19例, 年龄17~44岁, 平均年龄27.6岁。4例为胆囊息肉样病变, 24例为慢性胆囊炎并胆囊结石。所有患者均无既往上腹部手术史, 无近期胆囊炎急性发作病史, 并且无严重合并症。B超检查均提示胆囊轮廓清晰、无胆囊萎缩。
1.2 方法
1.2.1 手术器械
笔者采用的是杭州医达器械厂生产的经脐单孔腹腔镜成套手术器械。该套器械的主要特点是所用的Trocar末端膨大部分直径缩小, 并且操作器械均较普通腹腔镜器械加长5 cm。
1.2.2 手术方法
术前准备、患者体位及麻醉方法同常规腹腔镜胆囊切除术。监视器置于患者头侧, 术者位于患者左侧, 助手位于患者右侧。紧邻脐孔上缘做长约1.5~2.0 cm的弧形皮肤切口, 穿刺针穿入腹腔建立气腹。在弧形切口的正中先穿入1个5 mm的Trocar, 接气腹, 然后在该Trocar的两侧再各穿入1个5 mm的Trocar, 正中Trocar进入5 mm腹腔镜, 余2个Trocar供进入操作器械用。先分离胆囊三角, 解剖出胆囊管及胆囊动脉, 胆囊动脉近端上5 mm钛夹, 远端电凝后切断。胆囊管如较细, 则钛夹夹闭后切断, 然后采取胆囊顺行切除方法切除胆囊。胆囊管若较粗, 则采取胆囊逆行切除方法切除胆囊, 胆囊管用内镜下圈套线结扎。胆囊切除后沿脐部2个Trocar之间逐层切开, 将胆囊自脐部切口取出, 然后缝合脐部切口。
2 结果
除2例因操作困难中转为常规腹腔镜胆囊切除术外, 余26例患者手术均获成功。术中无明显出血, 手术时间50~120 min, 平均 (67±25) min。术后均无胆漏、腹腔感染和切口感染等并发症发生。术后次日恢复流质饮食, 1~3 d出院。术后1周即恢复正常工作。术后复查切口愈合良好, 瘢痕极隐蔽而不易察觉, 患者对美容效果十分满意。
3 讨论
腹腔镜技术的发展方向是使手术更加微创, 使患者的生活质量进一步提高。随着腹腔镜技术的熟练以及相关器械设备的完善, 很多学者尝试在完成微创腹部手术的同时, 进一步减少腹壁瘢痕, 进而实现腹壁无瘢痕。
MARESCAUX等[1]于2007年在临床上完成了世界首例腹部无瘢痕的经阴道内镜胆囊切除术, 即NOTES手术 (natural orifice transluminal endoscopic surgery, NOTES) 。这种手术是经自然腔道 (胃、直肠或阴道) 置入软性内镜, 从而达到腹壁无瘢痕。随后ZORRON等[2]报道了4例经阴道的胆囊切除手术。NOTES较常规的腹腔镜胆囊切除手术创伤更小, 恢复更快。更重要的是腹壁没有任何的疤痕, 对体表美观无任何妨碍。然而, NOTES技术难度较高, 所需器械复杂, 而且经过胃肠道和阴道的穿刺孔有造成胃漏、肠漏以及腹腔感染等风险, 所以目前的临床应用报告仍然较少[3]。经脐单孔腹腔镜胆囊切除术只有脐部1个1.5~2.0 cm的孔, 孔愈合后由于脐部自然凹陷和皱折的遮盖, 很难发现有做过手术的痕迹, 与NOTES手术效果极为接近。另外, 经脐单孔腹腔镜胆囊切除术基本采用的是常规腹腔镜胆囊切除术的设备和技术方法, 较NOTES手术技术难度小, 也易于掌握。
最初在进行经脐单孔腹腔镜胆囊切除时, 往往在右上腹肋弓下做1个小的辅助孔用于胆囊的牵拉和显露, 如CUESTA等[4]是将1根直径1 mm的克氏针经肋弓下穿刺协助悬吊和牵引胆囊, 完成了10例经脐单孔腹腔镜胆囊切除。PALANIVELU等[5]则是在肋弓下置入的3 mm抓钳辅助下, 进行经脐入路腹腔镜胆囊切除术。朱江帆等[6,7]采用与PALANIVELU类似的方法进行经脐入路腹腔镜胆囊切除术, 并进行了相关的动物实验研究[8], 结果表明经脐入路腹腔镜胆囊切除技术上是可行的, 可以达到更加微创以及腹壁无瘢痕的效果。但严格来说, 上述手术仍然在上腹部有一个微小的辅助孔, 不属于完全意义上的经脐单孔手术。国内韩威等[9]在2008年报道采用自行设计的三通道防漏气操作装置成功地完成了12例完全经脐单孔腹腔镜胆囊切除术。随后朱江帆等[10]在2009年报道了10例经脐单孔腹腔镜胆囊切除术, 手术均获成功。笔者采用国产器械为28例患者进行了经脐单孔腹腔镜胆囊切除术, 除2例因操作困难中转为常规腹腔镜胆囊切除术外, 余26例患者手术均获成功, 手术时间50~120 min, 所有患者均未出现并发症。本组病例表明, 经脐单孔腹腔镜胆囊切除术安全可行, 并且还具有术后疼痛轻、康复快、住院时间短及戳孔并发症 (损伤、疝和感染) 少等微创优势。不足之处在于:手术操作难度大, 导致手术时间较常规3~4孔腹腔镜胆囊切除术明显延长。笔者体会, 手术的难点在于脐部同时作为观察孔道和操作孔道, 所有手术器械均从脐部穿刺孔平行进入, 使手术者对距离和深度的判断更为困难, 造成操作的准确度下降。同时, 各器械经单孔操作时缺乏操作角度, 不利于对器官的牵拉和显露, 给术者造成较大困难和不适感。另外的一个困难之处是器械和Trocar经单孔进入腹腔时, 导致了器械手柄和Trocar末端膨大部分在体外的相互羁绊, 从而严重影响操作。杭州医达器械厂生产的经脐单孔腹腔镜手术器械将Trocar末端膨大部分的直径缩小, 操作器械较普通腹腔镜器械加长5 cm, 因此可以部分地避免Trocar末端和器械手柄之间引起的外部冲突。
另外, 由于经脐单孔腹腔镜胆囊切除手术时操作器械与光源呈平行状态, 用钛夹钳在夹闭胆囊管时往往看不到钛夹末端是否超出胆囊管的周径, 加之所使用的是5 mm的钛夹, 因此放置钛夹难度较大, 并且担心钛夹夹闭不全。笔者的体会是在手术时先用分离钳将胆囊三角和胆囊后三角的浆膜打开, 然后用吸引器采取推、拨、吸、刮的方法把其中的脂肪组织清除干净, 暴露出胆囊管和胆囊动脉。然后, 尽量将附着在胆囊管上的组织去除, 胆囊炎症不重时胆囊管多数较细, 可用5 mm的钛夹完全夹闭, 如胆囊管较粗, 则采取逆行切除法, 最后游离出胆囊管后, 用内镜下圈套线套扎。
目前, 以腹腔镜为代表的微创技术在普通外科领域内的应用日益广泛和成熟, 因此在保证安全和达到同样疗效的情况下, 尽可能地减少手术创伤已经成为外科医生追求的目标。NOTES手术实现了腹壁的彻底无瘢痕化, 美容效果极佳, 经脐单孔腹腔镜胆囊切除术同样达到了腹壁无瘢痕。相比较而言, 经脐单孔腹腔镜胆囊切除手术较NOTES手术难度小, 也易于在临床推广。然而, 经脐单孔腹腔镜胆囊切除手术毕竟是一种新的手术方式, 因此要严格掌握适应证, 谨慎地选择病例, 如术中遇到困难时应及时中转为常规腹腔镜胆囊切除术。
参考文献
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国产医疗器械 篇8
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组175例，其中，男性103例，女性72例；年龄30～91岁，平均52岁。结合术前、术中测量，肿瘤距齿状线5～8 cm[1]。肿瘤大体分型：溃疡型75例，肿块型54例，缩窄型46例。肿瘤病理学分型：高分化腺癌51例（29.4%），中分化腺癌89例（50.6%），低分化腺癌35例（20.0%）。临床病理分期：Dukes A期16例（9.1%），B期58例（33.1%），C期86例（49.1%），D期15例（8.7%）。
1.2 手术方法
开腹探查证实无远处转移及盆壁浸润后，在根部或左结肠动脉下结扎肠系膜下动、静脉，向下分离，注意保护骶前神经丛和腹下神经，直视下在骶前间隙中用电刀分离，直至肛提肌。前面在直肠生殖膈（Denonvilliers筋膜）前同样用电刀向远端分离以切除该筋膜，在直肠两侧沿髂血管表面向下分离，切断侧韧带时，远离肿瘤一侧在根治的前提下，应在自主神经内侧操作，以避免损伤盆腔内脏神经，部分患者直肠中动脉较粗，需要妥善结扎。充分解剖游离肿瘤远侧直肠和系膜后，完全或至少切除肿瘤下5 cm系膜、3 cm的肠管。游离完成后，用直角钳在肿瘤下适当的部位钳闭直肠，用500 ml灭菌注射用水灌洗钳下直肠。远端的直肠处理可选择：(1)在直肠预切线上使用荷包钳及缝线。(2)在直肠预切线上使用3 cm或6 cm缝合器关闭远端直肠。(3)如患者骨盆狭窄，缝合器难以置入时，将直肠充分游离后外翻到肛门外，在直肠预切线上用缝合器关闭直肠，切断并移去标本后将关闭了的直肠远段经肛门回送。近端结肠置上荷包缝合钳及缝线后切断，移去标本。一般选用康迪31.5 mm或金竹32 mm吻合器，结肠插入抵钉座后收紧并结扎荷包线。用碘伏溶液擦洗肛门和直肠，充分扩肛后将吻合器插入直肠，与抵钉座对合后击发完成吻合，仔细检查近端结肠及系膜有无扭转，确认后旋紧螺旋钮，并打开保险进行切割吻合。
2 结果
全组175例,术中处理直肠远端及吻合过程均顺利，无切割不全，5例吻合后发现吻合口有泄漏，是因为肠壁增厚或有水肿，导致部分肠壁挤压破裂，均予以手法缝合修补。该5例术后恢复良好。175例直肠癌中行根治性切除术152例（86.6%），其中3例女性直肠癌患者同时行次全性后盆腔切除术；有23例因各种原因行姑息性直肠癌切除术。无一例手术死亡。术后发生切口感染5例（2.8%），经换药后伤口愈合。吻合口瘘7例（4.0%），因有引流管均经保守治疗后痊愈。无一例发生吻合口狭窄。
本组175例中有149例获随访，随访率约为85.1%，时间3个月～7.5年，平均约为40个月。术后有13例患者发生盆腔内肿瘤复发，局部复发率为7.4%。
3 讨论
Giffen等[2]在1980年首先介绍了双吻合器技术，远端直肠的处理为机械性的一次性闭合，使远端直肠的处理简单、方便，避免术中开放直肠，减少术野污染机会，且可以更低位、更近肛门侧，因此，只要病情允许，可为更多的中下段直肠癌患者进行结直肠吻合术。目前国内大医院及经济发达地区的部分医院广泛使用该技术，但使用的多为价钱昂贵的进口器械，我国广大经济不发达地区很难普及使用。本组中低位直肠癌前切除术结合了全直肠系膜切除技术（total mesorectal excision,TME）[1,3]，直视下游离全直肠及系膜，盆腔解剖清晰，根据患者具体情况如直肠及系膜体积的大小选择使用3 cm或6 cm缝合器或使用荷包钳关闭远端直肠，根据盆腔的宽狭、操作的难易选择在盆腔内或盆腔外关闭直肠，相对而言，在盆腔内关闭操作简单，且污染少；在盆腔外关闭可以直视下切除肿瘤，能保证肿瘤远端的切除范围[4]。而使用荷包钳虽然操作多一点，但其体积比缝合器要小得多，可以伸到盆腔更低位置，以处理位置较低的肿瘤，所以双吻合的流行并不应排斥单吻合。三种方法结合可以处理任何位置的直肠肿瘤，这样就解决了国产缝合器体积相对大、不能变形弯曲的问题。本组采用的新一代国产消化道管状吻合器大小、使用方法及性能已接近进口器械，抵钉座和中心杆可任意方向对接，中心杆很小，便于收紧荷包，肠壁切割面积大，保证切割完全。在操作时除了要按照吻合器的一般规律外，尤需注意：(1)对拟做荷包的部位、待吻合的肠壁，须清除该处的系膜和脂肪垂等，以免因组织太厚而造成吻合口钉合不好或肠壁压榨，因国产器械的刀和胶垫的质量较进口名牌要略差一点。(2)吻合器为反复多次使用，拆洗后安装应注意使各部件螺丝复位，以保证吻合的精确。(3)吻合器在使用50次后应淘汰。(4)安装吻合器、缝合器组件时要检查钉、切割刀是否齐全，以防止由此而导致的缝合及吻合失败。
本组吻合口漏发生率为4.0%，与文献报道相似[5,6,7]，远较传统手法缝合的10.0%为低。吻合器吻合术后发生吻合口漏的原因同传统手法操作一样，其中吻合口的张力和血运以及肠道的清洁度等仍是主要因素，在直肠癌术中，一方面，根治要求切除足够的肠系膜和肠；另一方面，在病情允许时又要尽量恢复肠道的连续性，近端结肠长度不够造成吻合后吻合口张力偏大，尤其是在低位结直肠吻合时，吻合口张力偏大可能是造成术后吻合口瘘最主要的原因之一。充分游离降结肠和结肠脾曲是降低吻合口张力最有效的方法，吻合后的结肠及系膜应没有任何张力地躺卧在盆底；其次，许多报道认为全直肠系膜切除后直肠残端血供不好，导致吻合口漏发生率上升。在机械吻合中由于吻合器型号选择不当，过粗可使肠管撕裂，过细可能吻合不全而引致吻合口瘘[8]，吻合部位选择不当，如过于偏向直肠的背侧以致整个吻合口都在该侧的情况下，能导致吻合口的前壁和远端直肠闭合线间有一血运欠佳的狭窄带，有发生漏的隐患[9]。为减少吻合口漏及由此带来的弥漫性腹膜炎，有学者建议做预防性回肠造口[10]，但患者要接受2次手术及增加的经济费用。本组对吻合口经处理后还疑有张力或肠壁有水肿者，将结肠与盆壁或肛提肌缝合2～3针，能有效减小吻合口的张力，并能使直肠残端处于松弛状态，有利于保护血运，这可能是本组未作预防性造口而吻合口发生率不升高的原因。与本方法相近，有学者报道，直肠机械缝合后加上吻合口的加固缝合能有效降低吻合口渗漏的发生率[11]。近年来生物蛋白胶的应用趋于广泛，有学者在完成直肠吻合后，在吻合口周围喷洒生物蛋白胶，认为这样可在术后早期使吻合口与周围组织形成封闭状态，减少漏的发生，即使发生漏，也容易局限[12]，减小了对患者的伤害，也有利于康复。
本组经验表明，只要熟悉其性能，国产器械可用于中低位直肠癌的前切除手术，能很方便地做出高质量的吻合口，在预防吻合口漏方面做足功夫，能将漏的发生率控制在合理水平，而器械的费用仅为进口品牌的十至几十分之一，值得在我国推广使用。当然，现在的国产器械跟国际品牌在质量、操作性能、稳定性方面还有差距，我们期待国内厂家开发出更多更好的产品，满足临床不断提高的要求。
摘要：目的:总结国产器械在中低位直肠癌手术中的使用效果。方法:回顾性分析我院2001年1月～2008年8月175例距齿状线5～8cm的中低位直肠癌患者的临床资料,使用常州生产的荷包缝合器、多次使用的吻合器做低位前切除术。结果:175例全部顺利完成手术,荷包缝合器、多次使用的吻合器、缝合器能满足手术要求,全组发生吻合口漏7例(4.0%),无一例发生吻合口狭窄。结论:国产荷包缝合器、多次使用的吻合器、缝合器能满足中低位直肠癌的手术要求,对比进口器械,费用低廉,适合在经济不发达地区推广使用。