有源医疗器械检测技术

有源医疗器械检测技术（精选6篇）

有源医疗器械检测技术 篇1

职业教育要求课程开发与设计和岗位能力紧密联系, 通过“做中学, 做中教”的方式把行动领域与学习领域贯穿起来, 实现职业性与教育性的统一。我们在“医疗器械检测技术”精品课程建设过程中, 对工作过程导向的学习领域课程进行了探索。

有源医疗器械检测工作过程分析

工作过程是个体为完成一件工作任务并获得工作成果而进行的一个完整的工作程序, 是一个综合的、时刻处于运动状态之中但结构相对固定的系统。基于工作过程的项目课程以真实产品为载体, 按照真实生产要求进行课程内容分析, 从真实生产中提炼工作项目作为学习载体。具体过程是:首先从工作岗位中提取真实的产品, 以此作为载体, 形成工作任务, 继而分解至行动领域, 从行动领域联系至学习领域, 形成教学要求, 然后设计学习情境, 提高学生对工作岗位操作的熟练程度。

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关, 其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。故要求本课程教学内容按照医疗器械岗位职业能力需求, 在理论知识“必需、够用”的基础上加强与专业技能的有机融合, 使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。具体而言, 要求学生能根据医用电气安全通用标准GB9706.1和其他相关标准编写产品注册标准;能进行有源医疗器械电气安全检测和性能检测, 能分析和判定试验结果;能根据国家相关法规要求进行产品的注册申报, 包括资料的准备、与检测和审评机构的沟通等。

基于工作过程的课程开发与实施

(一) 分析岗位要求, 确定典型工作任务

根据专业人才培养目标, 我们与医疗器械行业内的检测机构、审评机构以及医疗器械生产销售企业广泛联系, 成立了教学指导委员会, 采取请进校门和上门咨询的形式结合相应工作岗位的职业能力和职业素养要求, 提炼出《有源医疗器械检测技术》课程在培养学生的知识和能力方面的教学目标。同时, 通过问卷调查和回访的形式听取了毕业生对本课程建设的反馈意见, 他们以亲身经历和感受对课程建设提出了改进意见。

通过与行业相关机构和企业深入交流, 确定了医疗器械产品检测、注册申报、监管与制造维修的岗位素质和能力要求, 确定了以项目为载体、以典型工作任务为手段的课程培养标准。图1为医疗器械产品注册典型工作任务。每一个步骤提炼为一个大的工作任务, 每个大的任务又分为若干个小的工作任务, 以几个典型的医疗器械贯穿于教学任务始终。其中, 把编制产品注册标准和产品检测作为教学重点, 把临床试验和质量体系考核的材料准备作为课程延伸, 在课外完成。

我们对工作任务的选取符合毕业生专业岗位需求, 对检测机构和企业对产品的检测过程进行总结提炼, 使之成为课程训练任务, 以实现学生毕业后能够短时间内适应岗位需求。同时, 做到学习情境载体可替换, 课程内容始终保持鲜活。通过检测对象———医疗器械的替换, 使学生掌握基本的检测思路和检测方法。

(二) 分解工作任务, 提炼关联知识点

确定典型工作任务后, 再对完成典型工作任务所必须具备的基本职业能力进行分析、归纳, 提炼相应的关联知识点。在对具体任务和知识点进行详细分解的基础上结合教材对知识点所属章节内容作详细分析、优化, 以利于学生对关联知识和扩展知识的学习, 形成专业职业能力。通过把医疗器械的标准与检测技术方法联系起来的教学方法, 使课程与行业规范紧密地联系在一起。为保证医疗器械的安全性, 根据医用电气设备安全通用要求, 国家食品药品监督管理局在《关于GB9706.1-2007注册检测等相关实施问题的通知》中规定, 有源医疗器械一般要进行110条检测。根据医疗器械岗位要求并结合实训条件, 把110条检测分析综合为标识和随机文件检测、环境试验、电击危险防护测试、结构要求 (绝缘和隔离) 检测、数据输出的准确性和危险输出的防止检测、超温和其他方面危险的防护检测等工作任务。使学生通过真实的工作任务实训, 能理解和运用医用电气安全标准, 熟悉电气安全试验操作规程, 掌握检测工具、量具、仪器仪表的应用。在实训时, 各小组根据实训指导书, 在教师的指导下利用原始检查记录, 逐条检测, 判定结果, 其情境和医疗器械检测机构的岗位操作完全一样。

把知识目标和能力目标融入到典型工作任务中, 将基本技能贯彻到整个工作过程中, 这既符合认知规律, 又符合行动导向的原则。通过基本知识的学习, 逐渐掌握基本技能, 通过不断的实践, 加深对基本知识的理解和强化, 最后使学生能够综合运用这两个技能, 达到能够独立分析和实践的目的, 并能够独立完成一个医疗器械产品的检验和注册全部流程。

(三) 结合具体任务, 设计学习情境

本课程将与企业和检测审评部门紧密结合的检测常用实例作为案例引入课程中, 不断丰富和完善学习情境, 使课程常处于更新过程之中。

《有源医疗器械检测技术》系统化课程的内容分为两个主题工作过程, 即医用电气设备安全检测和有源医疗器械性能检测。各个主题工作过程又细化分成若干个学习情境与子学习情境。学习情境、子学习情境分别在实训环境独立展开教学, 从设备的认识与操作, 到部件、整机的安全、性能检测, 学习领域由浅入深, 层层递进。在实际动手操作的基础上, 再密切结合专业理论的讲解与提高, 使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。

考核方式和教学反馈

在本课程教学过程中, 教师和学生以团队的形式共同完成一个完整的检测项目。以学生小组为主、教师为辅展开研讨、计划、实施、检查、评估的方式进行教学与评价。教师阐明要求、布置任务, 学生以小组的形式接受检测任务, 通过分析检测任务、查找资料、进行交流、展开讨论来确定检测任务的具体实施方案和步骤。在实际工作过程中, 学生、教师与学习环境之间要构建一个良性互动的关系, 以保证预期教学目标的实现。

考核方式分为实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中, 让每个学生都完成全部项目实训, 并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核, 除一些必要的理论知识外, 把大量的平时训练项目改造成考试题目, 让学生不必死记概念, 而要强化能力训练。

实践证明, 一系列的以工作过程为导向的实践环节促使学生树立了正确的学习观念, 激发了学习创新性, 掌握了医疗器械检测技术的核心内容, 基本达到了行业对医疗器械检测人才的要求。这些教学活动的开展为学生“零距离”上岗打下了良好的基础, 近三年检测技术及应用 (医疗器械检测技术) 专业毕业生的就业率都达到100%。同时, 在课程建设上, 《有源医疗器械检测技术》被评为2006年上海市重点建设课程, 并于2007年被评为上海市精品课程。

摘要：在“医疗器械检测技术”精品课程建设过程中, 对工作过程导向的学习领域课程进行了探索:首先对医疗器械检测技术类岗位要求进行分析、确定典型工作任务, 再对工作任务进行分解、提炼关联知识点, 最后结合具体任务、设计相对应的学习情境。实践证明, 基于工作过程的教学设计能激发学生学习的创新性, 提高工作岗位操作的熟练程度, 为其“零距离”上岗打下良好基础。

关键词：工作过程,有源医疗器械检测技术,课程开发

参考文献

[1]姜大源, 吴全全.当代德国职业教育主流教学思想研究——理论、实践与创新[M].北京:清华大学出版社, 2007.

[2]周虹, 首珩, 喻丕珠.基于工作过程课程体系的开发[J].职业技术教育, 2008, (26) :27-28.

[3]国家食品药品监督管理局.GB9706.1-2007医用电气设备1部分:安全通用要求[S].北京:中国标准出版社, 2007.

[4]戴士弘, 毕蓉.高职教改课程教学设计案例集[M].北京:清华大学出版社, 2007.

有源医疗器械检测技术 篇2

关键词：医疗器械,麻醉呼吸机,检测技术

1 概述

麻醉呼吸机属于麻醉机必需具备的一个组成部分。因为吸入麻醉中利用机械通气, 近年来发展快速, 其临床应用愈发普及, 且具有功能齐全、小型化特征。在应用中, 其治疗对象大多是危重病情患者, 因此机器的性能可靠性会对病人的治疗效果甚至生命安全产生直接影响, 为尽量使其使用过程中发生故障或者对病人造成伤害得以避免, 应定期对其进行安全性检查以及管理维护。本文主要对麻醉呼吸机的工作原理、检查维护进行介绍, 并对麻醉呼吸机常见故障进行分析, 以期为麻醉呼吸机的安全应用提供借鉴。

2 麻醉机呼吸机的工作原理

作为麻醉机的心脏组件, 呼吸机的作用是向病人提供其所需的呼吸频率与潮气量。监测患者的潮气量存在三种可以选择的波形, 即气道压力、流量-容量环以及流速-容量环。

呼吸机的控制部件主要由电子与气压控制系统组成, 能够对风箱驱动功能进行计算与控制。风箱部件包括风箱与风箱基座。启动吸气时, 开启流量控制阀经由单向阀将一定流量的气体供应到风箱装置中。同时, 螺线管阀感知驱动气体引起的不同气流压力而关闭, 进一步对呼气阀关闭进行控制。呼吸机微计算机对流量信息进行检测、反馈。在PCV系统里设定的吸气压力到限值时送气停止。呼气阀与螺线管阀在设定的吸气周期中呈关闭状态, 在呼气周期, 螺线管阀开启。

3 麻醉呼吸机的检查、维护

检查时, 先通电源、气源, 连接外部管道 (湿化器与模拟肺) , 通电进行试机, 观察机器工作状况, 管道漏气与否, 参数显示准确与否, 能否按需调整, 并运行约20min, 然后查设置参数是否与显示参数一致, 是否稳定。具体来说, 主要有以下几点:检查电源、气源;检查气密性;检查呼吸参数报警功能;检查灵敏度;检查呼吸机故障报警。

工作人员在使用呼吸机的过程中大多是对使用技术或者操作方法重视, 而不重视使用中的安全维护与管理。机器也需要精心地管理和维护。应定期维护气路、清洗滤网, 定时将管道积水罐的积水排出, 观察积水罐滑脱与否, 气管管道漏气与否, 是否存在打折、扭曲;检查湿化器湿化效果, 是否缺少无菌蒸馏水;检查气水分离器是否有积水, 机器的散热通风处是否堵塞, 压缩气路进气口过滤海绵应每月清洗一次。及时更换湿化罐与外管道, 定期更换过滤

呼吸机使用后需要消毒与预防性维护。以水溶性消毒剂进行呼吸机的面板及表面的清洁工作, 在紫外线照射1h对整机消毒;以说明书的要求对需要保养与清洁的部件进行拆卸与安装, 清洗消毒后, 重新安装好并进行试机检查判断是否存在故障;对系统消耗品定期进行更换, 使机器的突发故障得到有效减少;湿化罐在病人用前要进行清洗、消毒, 消毒时将各接头分开, 并换滤纸, 长期使用的患者每周可换一次, 使湿化效果得到保证。

4 麻醉机呼吸机的常见故障分析

4.1 在手术使用过程中, 麻醉机呼吸机的风箱内皮囊下塌, 通气不能进行, 漏气报警。

对于这个故障, 通常情况下, 在开机时都会进行自检漏气程序, 假如通过开机漏气自检, 而在使用时出现该故障, 大体上可将回路本身与配套管道的问题排除, 是由患者插管的密封与呼吸机工作模式的选择方面导致。插管的密封的问题很容易解决。对于后面的问题主要与使用习惯与麻醉质控要求有关, 需重点进行分析:以容量控制模式为病人通气, 须满足病人没有对抗的条件。在这里对抗来自: (1) 手术中压迫到肺部。 (2) 肌松药缺少, 肌肉收缩出现。 (3) 麻醉浅, 出现自主呼吸。在容控模式下, 上述任一种情况, 病人肺泡都会受到挤压, 若在对抗时不能及时排气, 都能导致病人术后恢复差或出现并发症。在回路风箱皮囊下部有POP—OFF阀, 当上述异常情况出现时, 该阀会瞬间自动开启, 及时排泄压力, 这样使肺泡免受损伤, 漏出密封回路内的新鲜气体, 从而造成漏气, 导致风箱下塌。为有效避免上述情况出现, 在使用时应该选SIMV+Ps V呼吸模式。

4.2 钠石灰罐中出现大量水, 病人回路具有较高的CO2。

针对该故障的分析, 这些水是由患者呼吸带出的体内水和患者呼出的潮气量两部分组成。被重吸入前经过钠石灰罐, 里面的CO2和钠石灰之间的化学反应生成碳酸氢根与水, 加上患者呼出的热量, 在回路中以水汽形式存在, 遇到较低温度的回路部件, 会凝为水雾。按理论, 100g吸收器可吸收CO2约10L, 约有水汽25m L产生。在病人手术麻醉时, 呼出的CO2浓度是5%, MV=7LMP, 进行手术5h, 产生2000L总气体, 故CO2量为100L, 因此需要2kg的吸收器, 会有500m L水汽产生。对麻醉机来说, 具有相同的原理公式, 就积水罐内的水分量来说, 由于回路设计差异稍有不同, 积水罐中积水量少, 则水积在回路死腔。因此解决该问题的根本方法是经常维护。选择可拆卸、集成整体、整体高压高温消毒的成型回路的麻醉机, 其回路具有很小的死腔量, 不容易积水, 故使用时的水不能在回路中积存。一切水量都会在吸收罐下部的积水槽中积累, 对于医生维护与清洗非常方便。

4.3 潮气量检测值和设定值差距很大, 而显示值和设定值一致, MV错误报警出现。

对于这个故障, 若检查一切附件的使用都正常, 呼吸机显示值相同于设定值。然而与检测值存在较大的误差, 表明其检测传感器正常, 主要问题是显示值错误。经由厂家工程师指导, 调整程序如下:选择“menu”, 进入“service”菜单, 在password输入“AD-MIN”, 然后选择“Vte”值, 若显示值高, 将“Vte”值调低;反之将“Vte”值调高, 一直调到检查的潮气量显示值正确。

总之, 麻醉机作为监护设备经常用于重症患者、术中麻醉患者中, 由于临床使用对象为病人, 具有很大的风险。因此在使用中需保持设备稳定、可靠, 一方面要加强正常维护, 还要加强质控和保养。

参考文献

[1]严红剑.有源医疗器械检测技术[M].北京:科技出版社, 2007.

[2]王国宏.呼吸机的安全性能检查[J].医疗设备信息, 2004, 19 (9) :48-50.

有源医疗器械注册问题浅析 篇3

1 注册申请表

1.1 产品名称

常见问题:通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语, 或者通用名称带有宣传性词语等内容。例:AB型高频电刀、多功能射频治疗仪。

产品中文名称命名应符合法规要求, 同时结合产品工作原理及特性命名, 不能有英文、商标、适用范围等修饰词。例如:高频电刀、低频治疗仪、红外治疗仪。有英文名称的产品, 其英文名称描述应与上市文件、说明书、标签等原文资料保持一致。

1.2 产品规格型号

常见问题:经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题。

申请表中填写时, 要注意与其余注册文件的一致性, 特别是与原产国上市证明一致;同时注意核实是否有遗漏。

1.3 产品结构组成和适用范围

常见问题:产品结构组成和适用范围的内容描述不准确、随意更改。

应认真检查说明书、上市证明等注册文件相关内容。描述要准确, 尊重原有说明书及上市证明等注册资料中的内容。

1.4 生产场所地址

常见问题:注册地址和生产地址混淆, 或所填写的地址信息与实际情况不符。

应核实产品的实际生产地址并且要与生产许可证、质量管理体系文件等证明文件保持一致。

2 上市证明性文件 (以下简称上市文件)

上市证明文件的问题出现在进口产品注册中。

常见问题:提供的上市证明文件型号与申报不符, 生产者地址、生场所地址等信息与其它资料不一致。

该文件要求:申请首次注册的进口医疗器械, 应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定, 提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家 (地区) 医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》及其他文件中的相关规定不再适用[1]。

所提供的上市文件中, 其持有者应是申请人, 证书上应体现生产者名称、注册地址、生产场所地址信息。

对于具有医疗器械监管制度的国家 (地区) 不按照医疗器械管理, 但我国按照医疗器械管理的产品, 申请人在申请产品注册时, 应提供书面说明并附有政府机构、或者其他相关机构、组织出具的证明性文件作为上市文件。若所申报产品按照非医疗器械 (如药品) 管理, 则应当提供相应监管机构出具的上市证明文件。

如果没有医疗器械监管制度的国家 (地区) 的产品, 或其他国家 (地区) 申请人在没有医疗器械监管制度国家 (地区) 设厂生产但未能取得申请人所在国家 (地区) 上市证明文件的产品, 其注册申请不予受理。

3 技术报告

常见问题:技术报告过于简单, 对产品特性及相应的验证工作描述不够。建议按以下条款准备技术报告的内容。

3.1 基于产品的特点对其结构组成、工作原理、预期用途等内容进行描述。

如多型号, 需明确各型号间的异同点。

3.2 对于含附件的产品, 详细描述附件结构 (建议图示) , 明确其制成材料 (涂层、粘合剂等) 化学名称、结构式等。

提供制成材料符合医用级的验证性资料以及安全性评价资料以及与人体接触部位、接触方式、接触时间等, 便于进行生物学评价。

3.3 产品性能要求、技术指标及其检验方法确定的依据, 涉及适用的标准、研究性资料或文献等验证性资料需一并提供。

3.4 附件类产品, 应明确是否可重复使用或已灭菌, 清洗消毒灭菌方式、有效期及其验证性资料等信息。

3.5 与申报产品同类的产品其国内外批准上市的情况, 申请注册产品与国内外同类产品的异同等。

该内容对于临床试验中产品对照组的选择有指导作用。

4 注册产品标准

企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准[2]。申报资料会有部分标准未见编制说明的内容。

4.1 产品信息

标准中产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等内容与申请表、上市证明、说明书、检测报告等资料应保持一致。

4.2 引用标准

对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的, 除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响, 国家食品药品监督管理局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外, 在新标准实施之日前受理注册检测的产品, 仍按照原标准进行检测、审评和审批, 但企业应当在取得医疗器械注册证后, 自新标准实施之日起, 按照新标准组织生产, 在产品说明书、标签、包装标识中仍标注批准注册时核准的产品标准编号[1]。引用标准应注明标准年代号。

4.3 要求

强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品, 企业在执行上述标准的同时, 应结合自身产品特点, 补充增加相应要求, 制定注册产品标准, 确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求, 直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时, 应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效, 并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品, 企业应将该标准转换成注册产品标准[2]。

注:标准的引用非必须引用所有的条款, 每个产品适用情况不同, 应认真进行分析确认。

4.4 生物学评价要求

应按照GB/T16886系列标准进行。常见问题:注册资料中产品制成材料、与人体接触部位、接触方式、接触时间等内容不确定, 故无法进行评价。

4.5 试验方法

常见问题:引用标准不完整、修改引用标准中内容、不按照实际操作编写试验方法等问题。应按照下述原则进行编写。

(1) 引用标准中的试验方法, 直接描述XX标准中XX条款即可;

(2) 有标准但不引用的, 提供试验方法与标准方法的等效性依据;

(3) 应详细描述试验方法, 包含具体操作。禁止使用“用测试设备、参照产品说明书”等表述。

4.6 电气安全附录

常见问题:未见安全特征和绝缘图的描述, 并且仍然拆分110项内容进行描述。

(1) 医用电气设备的注册产品标准中, 电气安全部分可不单独编制附录A, 但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征, 并按标准条款的顺序明确适用项[3]。内容编写包含产品电气绝缘图, 绝缘图中明确各绝缘部位、绝缘类型、参考电压、试验电压值。

(2) 附录A的编写:可以表格的形式进行编写, 专用标参考通用标准GB9706.1-2007格式进行编写。

4.7 编制说明

注册产品标准编制说明应包括下列内容:

与人体接触的材料是否已在临床上应用过, 其安全性、可靠性是否得到证明;

引用或参照的相关标准和资料;

管理类别确定的依据;

产品概述及主要技术条款确定的依据;

产品自测报告;

其它说明内容;

对于不适用条款的解释说明。

5 注册检测

常见问题:检测报告并非注册检测报告、所检测型号不是典型性型号、所提供的境外检测报告的检测机构没有相关资质。

提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的申请者需同时提交该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力[4]。

申报企业只需仔细核对就能解决上述问题。

6 产品说明书

常见问题:说明书上信息不全, 目录与内容不对应。

说明书应完全按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (局令第10号) 》要求的进行编写, 着重注意型号、产品结构组成、性能指标、预期用途、注意事项和禁忌症等信息的完整性, 涉及原文说明书修改的应由生产者签章。

7 临床试验资料

7.1 提供临床报告的产品

常见问题如下:

未满足开始临床的前提条件:取得合格检测报告后、临床试验基地医院等;报告中的产品名称、规格型号等信息不明确;临床试验为多中心临床验证, 其方案不统一。在审评过程中发现多中心的临床试验中设置了对照组, 但是参与试验机构所使用的对照组产品不同。

企业应在临床试验中避免上述情况的发生。

7.2 提供境外临床资料的产品

常见问题:仅提供了简单的声明, 无法满足对产品充分评价的要求。

建议按照以下原则提供相应的临床资料:

生产商声明产品在境外上市时需要临床报告的, 提交申请注册产品在境外申请上市时提交的临床资料。

生产商声明该产品在境外上市时不需要临床报告的, 应提供其他的临床数据证明产品的安全性及有效性。

注意, 应对所用数据的来源及搜索范围描述清楚, 以便对申报产品的评价。

8 注册过程中

常见问题:注册资料混乱, 支持性资料不足以证明产品的安全性和有效性。管理类别申报错误。

根据规定, 对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目, 相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定[5]。

因此厂家在提交注册资料时一定要认真应对。

如果管理类别高, 但是申报的类别低, 这种情况按照规定不予注册。反之, 可以注册, 根据产品的实际情况, 审评中会将类别重新调整。注意目前我国管理类别发生了变化。管理类别由低类别调整为高类别的产品, 对于已获准注册的医疗器械, 生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的, 在重新注册审批决定作出之前, 其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的, 原注册证书不得继续使用[6]。

综上所述, 有源产品在注册出现的问题大多是申报时不认真, 没有执行国家相关法规的要求造成的。企业应对这些问题予以重视, 更好的配合SFDA对产品上市前的审查。

关键词：有源医疗器械,注册相关问题

参考文献

SFDA关于医疗器械注册有关事宜的公告http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/44848.html 2009-12～26

SFDA关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9382.html 2002-07～02

SFDA关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》有关事项的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/30867.html2008-06～26

SFDA关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/36935.html 2009-03～23

SFDA关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/31612.html 2008-07～23

有源植入式医疗器械的远程监护 篇4

1 有源植入式医疗器械远程监护需求

AIMD在植入患者体内后, 通常需要进行定期的术后随访, 由医生进行跟踪和调试以达到最佳的治疗效果。日积月累的随访给患者增加了沉重的精神和经济负担, 同时, 这种随访模式对AIMD无法进行连续的监护, 进而不能及时发现和制止AIMD的不正常工作状态, 成为医疗器械不良事件发生的促因。根据国家食品药品监督总局在2012年12月发布的医疗器械不良事件信息通报, 自2010年1月1日至2012年8月31日, 国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份, 其中严重伤害不良事件报告283份, 可疑死亡不良事件报告25份, 主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等[2]。可以看到, 除囊袋感染外, 其余的不良事件均可通过远程监护的方法获得电池电压、电极阻抗等信息, 掌握心脏起搏器的工作状态并提示医生和患者采取相应的措施。

自上世纪50年代以来, 远程医疗技术发展迅速, 2011年全球市场超过了10亿美元[3]。远程医疗依托逐步完善的技术基础实现了多种多样的监护模式, 其发展日新月异, 利用这一技术实现对AIMD的远程监护, 大大减轻了患者和医疗机构的负担, 同时推动AIMD成为信息化医疗的重要组成部分。

2 植入式心律管理器械的远程监护

植入式心律管理器械 (Cardiac Rhythm Management Device, CRMD) 包括心脏起搏器和心脏复律除颤器, 是应用最广的AIMD产品, 经过超过半个世纪的临床应用, 目前全世界有上千万的患者接受着这种医疗器械的治疗。日益庞大的用户群给CRMD的管理、患者术后的监护带来了极大的挑战。随着日益强烈的临床需求和远程医疗技术的发展, CRMD的远程监护发展迅速, 当前已经成为普遍被认可的手段, 也成为唯一实现市场应用的AIMD远程监护体系。

全世界有十几家CRMD制造商, 其中最大的四家公司是美国的美敦力 (Medtronic) 、圣犹达 (St.Jude) 、波士顿科学 (Boston Scientific) 和德国的百多力 (Biotronic) 。最先实现CRMD远程监护的是百多力公司, 在2001年获得PMA批准, 批准号P950037/S19。至今, 百多力公司的Home Monitoring监护系统已覆盖全球55个使用国家, 配置在超过3800个医疗机构内[4]。在市场的带动下, 美敦力、波士顿科学和圣犹达公司也相继推出了CRMD远程监护系统, 形成了目前四大公司在该领域鼎立的局面。

各公司的CRMD远程监护系统总体框架基本相同, 由CRMD (如图1所示) 、患者客户端、远程服务器、医生客户端以及数据链路组成。植入体内的CRMD与体外的患者客户端进行无线双向通信;患者客户端作为数据的中继站, 与远程服务器通信;远程服务器分析患者数据, 做出友好的数据报告;医生客户端通过网络接收来自远程服务器的报告, 获取患者的状态。

患者客户端与远程服务器之间的通信, 既可以采用无线数据通信 (如全球移动通信技术) , 也可以采用有线数据通信 (如模拟电话线传输技术) 。图2和图3分别为百多力公司的Home Monitoring系统和美敦力公司的Carelink系统的示意图。

(a) Patient client device (b) Physician remote monitoring interface (c) System framework

(a) 患者客户端 (b) 医生远程监控界面 (c) 系统架构 (a) Patient client device (b) Physician remote monitoring interface (c) System framework

研究表明, 对CRMD采用远程监护可以大幅度降低患者的经济负担, 提高随访效率和医疗器械的安全性。一项针对1 339位使用CRMD远程监护的患者的1年随访研究显示, 远程监控系统节省了45%原来需要在医院进行的医疗器械检查 (常规随访中90%的调查内容无需在医院进行) , 同时, 远程监护系统加强了问题检测能力 (采用远程监控系统的试验组平均检测问题需要时间<2 d, 远少于常规随访组的36 d, 其中心律失常是最常报告的事件) 和及时的自测报告 (如电极断裂、功能紊乱) , 无形中拯救了患者的生命[5]。另一项研究显示, 远程随访平均随访时间为13.7 min, 平均比常规随访方式少12.8 min, 患者每次随访平均节省90 km的路程[6]。

3 有源植入式医疗器械远程监护的技术发展趋势

3.1 神经刺激器成为下一个远程监护热点

从20世纪80年代开始, 植入式神经刺激器陆续获得批准并发展迅速, 如人工耳蜗、脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等, 广泛应用于治疗耳聋、帕金森病、震颤、肌张力障碍、强迫症、癫痫、抑郁、疼痛、尿失禁等功能性神经疾病和精神疾病[7]。

面对全球上百万并不断增长的用户群, 植入式神经刺激器的随访工作造成的负担必将成为亟待解决的问题。神经刺激器从原理上并不是对疾病的根治, 而是控制症状, 通常情况下患者的病情会逐渐发展变化, 因此需要每隔一定时间 (如6个月) 返回医院进行随访, 评估患者病情并调试刺激参数, 以使患者达到最理想的症状改善。但此类患者多为老弱、行动不便, 远程监护成为极有价值的解决方案。

植入式神经刺激器的远程监护需求与CRMD不同。首先, 医生对于患者实际情况的判断需要很多复杂的观察 (例如需要患者完成特定的行为实验) , 这对植入式神经刺激器的远程监护系统的数据采集功能提出了较高的要求, 不仅需要刺激器工作参数, 而且需要采集病人的实时音频、视频信息。其次, 植入式神经刺激器的调试过程复杂, 参数种类繁多, 变化灵活, 需要多轮的反馈和测试才能达到良好的调试效果, 并且往往需要医生的经验判断。上述两点对于植入式神经刺激器远程监护的数据量、实时性、安全性提出了很高的要求, 成为其发展所面临的巨大挑战。

目前的远程监护系统大多处于实验室设计及实验阶段。一项关于远程调整神经刺激器的研究阐述了其控制原理与过程。这项研究利用植入式神经刺激器帮助中风患者进行康复, 在刺激器中加入了Zig Bee通信模块, 与配有同样通信模块的计算机直接进行通信, 医生在远程可以直接控制神经刺激器的参数等工作状态, 通过与患者进行语音通话得到反馈, 达到远程监护的目的, 该研究已经进行了动物试验[8]。

3.2 从监护到程控的发展

如今, CRMD的远程监护系统已经成熟, 广泛应用于世界各地的患者家中。很重要的一个原因心脏起搏的机制已经非常成熟, 心电图已经成为诊断的金标准。因此, 根据CRMD测量的患者心电图, 配合电池电量、电极阻抗等参数, 医生基本能够判断出该CRMD的工作参数是否合理, 进而对患者进行报警、预警、建议。CRMD属于生命支持设备, 可能是考虑到风险, 当前的远程监护系统只是从患者体内的CRMD获取信息, 进行程控 (即修改参数) 还只处于研究阶段, 没有得到商业化的应用。随着程控理论及其数学模型的逐步完善, 相信发展到程控只是时间问题。

神经刺激器是提高患者生活质量的器械, 风险相对较低, 远程程控将是未来的一个发展方向。尤其在我国, 经济发展不平衡, 大的临床中心往往位于北京、上海、广州等大城市, 患者上千公里往返奔波进行程控, 负担过重, 具有迫切的临床需求。但是, 结合语音和视频通信后, 远程程控的数据传输量会较大, 对通信网络的速度和质量提出了较高的要求。我国的宽带网尚处于成长期, 2011年底宽带普及率仅为11.7%, 而且带宽提供和接入能力还处于较低水平, 中国互联网接入速率为1.4 Mbps, 国际排名仅为第90位[9]。在此情况下, 研发和普及高实时性和高清晰的音视频远程监护系统还有较大的困难。

随着法律法规的完善, AIMD远程监护系统必然会遵循一个标准的运行模式。标准化的AIMD远程监护系统更有利于集成多种医疗器械, 结合多种通信方式, 构建出小型的有源植入式医疗器械网络 (例如部署在患者家中) , 为患者提供全方位的监护, 为远程监护提供更加全面的参数支持, 形成个性化的家庭看护。标准的、个性化的AIMD远程监护系统将具有更强的竞争力和适应能力。

4 有源植入式医疗器械远程监护的风险分析

具有远程监护功能的CRMD在我国已经注册并临床应用, 2009年国内第一台具有家庭监护功能的心脏起搏器在北京阜外医院成功植入[10]。从监管的角度, 关注点主要在于远程监护安全风险。

4.1 电磁兼容性风险

现在具有远程监护功能的CRMD与体外客户端无线通信的方式有两种:一种是传统的近场磁耦合原理, 通信距离在几个厘米的量级, 安全性问题不大;另一种是使用402 MHz~405 MHz频段的射频通信, 通信距离在几米的量级。这个频段在国外被联邦通信协会 (FCC) 和欧洲无线通信组织 (ERC) 规定为植入通信 (Medical Implantable Communication Service, MICS) 专用频段, 但在我国则没有这样的专门规定, 因此CRMD可能会受到其它无线电设备的干扰。此时CRMD的电磁兼容性如何, 应该得到分析和评估。

4.2 网络安全风险

体外客户端通过有线或无线网络连接远程服务器, 虽然使用国际标准的网络体系, 而且现在有多种加密技术, 但是黑客攻击也同样成为网络安全的大患。在国外的论坛活动上, 曾有人现场演示通过无线网络以黑客手段入侵胰岛素泵[11]。因此, AIMD是否具有足够的抗网络攻击能力、数据在网络中的传输以及在远程服务器的存储是否足够安全, 应该得到分析和评估。

4.3 医疗信息管理风险

CRMD采集的患者心内心电图, 属于医疗信息, 但是它并不由医院采集, 也不由医院存储, 而是存储在国外企业在境外的服务器, 国内医生只能通过境外服务器获取医疗信息。因此, 存在医疗信息由公司而非医疗机构管理, 而且未经控制地向国外泄露的情况, 这是远程医疗飞速发展和我国高端医疗器械技术落后双重背景下出现的新问题, 是否符合我国有关法规, 应该得到分析和评估。

参考文献

[1]ISO14708-1:2000, Implants for surgery–Active implantable medical devices–Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacture[S].

[2]国家食品药品监督管理总局.关注植入式心脏起搏器的使用风险[R].医疗器械不良事件信息通报, 2012-9.

[3]BBC Research.Global markets for telemedicine technologies[EB/OL].http://www.bccresearch.com/report/telemedicinetechnologies-global-markets-hlc014e.html

[4]Biotronic.BIOTRONIK Home Monitoring[EB/OL].http://www.biotronik.com/wps/wcm/connect/en_us_web/biotronik/sub_top/healthcareprofessionals/products/home_monitoring/

[5]Varma N, Epstein AE, Irimpen A, et al.Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverterdefibrillator follow-up:The Lumos-T safely reduces routine office device follow-up (TRUST) Trial[J].Circulation, 2010, 122 (4) :325-332.

[6]Bikou O, Licka M, Kathoefer S, et al.Cost savings and safety of ICD remote control by telephone:a prospective, observational study[J].J Telemed Telecare, 2010, 16 (7) :403-408.

[7]Krames J ES, Peckham PH, Rezai AR.Neuromodulation[M].Academic Press, 2009.

[8]Kim G, Yun H, Ryu M, et al.ZigBee-based wireless neurostimulator for improving stroke recovery[J].Exp Neurobiol, 2010, 19 (3) :165-172.

[9]程永志.“宽带中国”发展战略简析与思考[J].电信快报, 2013 (1) :22-25.

[10]万雷, 赵新然.国内首次植入带监护起搏器[N].科技日报, 2009-03-05.

有源医疗器械检测技术 篇5

为确保电动机、变压器、电容器安全运行, 必须彻底抑制或治理谐波。针对平煤股份六矿主要提升机1 140 V侧供电系统谐波现状, 找出了谐波产生的根源及特征, 通过对该矿电网的综合分析, 采用直挂式电压电力有源滤波谐波治理技术, 将矿井谐波控制在国标规定范围内, 实现了660 V至10 kV电压等级的高压电力有源滤波器的产业化、标准化。

1直挂式电压电力有源滤波原理

直挂式高压有源电力滤波器是一种基于电压源逆变器, 用于动态抑制谐波、补偿无功的新型电力电子装置。该装置可实时检测负荷电流中的谐波分量、基波无功分量, 经计算机快速运算, 通过由大容量IGBT管组成的三相并联变流器向系统注入补偿电流, 该补偿电流与负荷电流中的谐波电流大小相等、方向相反而互相抵消, 保证流入电源变压器的系统电流及其他负荷的电流是纯净的正弦波。该装置可克服LC滤波器等传统谐波抑制设备的缺点, 实现动态跟踪补偿。有源滤波原理如图1所示。

有源电力滤波器由主电路、指令电流运算电路、电流跟踪控制电路和驱动电路4部分构成。基本工作原理:通过检测补偿对象中含有谐波的电流, 经指令电流运算电路运算得出补偿电流的指令信号, 该指令信号经过跟踪控制电路, 控制主电路得出补偿电流, 补偿电流与负载电流中要补偿的谐波电流相互抵消, 最终得到不含谐波的电源电流。即有源滤波器将负载谐波电流限制在负载端, 阻塞其向电力系统扩散[2]。

当负载产生谐波电流时, 有源电力滤波器检测出负载电流中的谐波分量, 将其反极性后作为指令信号, 由补偿电流发生电路产生补偿电流, 因补偿电流与负载电流中的谐波分量大小相等、方向相反, 可互相抵消, 使得电源电流i中只含基波, 不含谐波补偿电流, 在连接点相互抵消。并联型有源电力滤波器的原理可以用以下公式来描述:

iS=iL+iC;iL=iLf+iLh;iC=-iLh

故 iS=iL+iC=iLf

其中, iLf为负载电流的基波分量。

2直挂式电压电力有源滤波的实现

应用电网的建模与仿真是电力系统计算与分析的基础。通过建模计算, 分析实际含谐波源配电网的运行特性以及电能质量改善设备接入后配电网的运行情况, 研究配电网谐波补偿控制策略, 对指导现场运行有重大意义。因此, 以电力电子技术及理论的最新研究成果为基础, 借助最新的电子控制技术、综合自动化技术及微电脑技术, 使用有源电力滤波器 (APF) , 结合智能综合管理系统等后台软件的使用, 可提高供电可靠性及供电质量, 减少电网损耗, 减少或消除因电能质量问题对煤矿带来的严重危害, 进一步提高供电服务水平。

2.1建模与仿真

根据现场电网谐波控制计算分析的需要, 对六矿主要提升机电网结构、线路参数状况进行了调研, 深入了解矿井现状, 分析存在的问题, 在此基础上建立了六矿主要提升机模型;根据采集的数学模型, 研究其电网的运行特性, 分析加入谐波的电网运行特性, 提出谐波补偿技术措施及实际可行的控制方案;根据谐波补偿方案, 研究谐波补偿技术手段和具体措施, 计算优化调节后的电网谐波畸变率, 分析优化效果。

2.2有源电力滤波器

APF以并联的方式接入电网, 通过实时检测负载的谐波分量, 采用PWM变换技术, 将与谐波大小相等、方向相反的电流注入供配电系统, 实现抑制谐波、动态补偿谐波的功能 (图2) 。

2.3智能综合管理系统

智能综合管理系统包含能源管理专家、设备运行智能管理、电网自愈控制等部分, 通过先进的传感和测量技术、设备技术、控制方法以及决策支持系统技术的应用, 实现电网可靠、安全、经济、高效、环境友好和使用安全的目标。系统在采用计算机网络技术、通信技术、传感器技术、分布式信息处理技术、无线传感网络技术等国内外先进成熟技术的基础上, 研发计算无线传感网络协调器/路由/终端器的配电专网用有线接入和无线通信系列产品, 构建满足电力生产管理服务需求的配电专用数据通信组网方案。通过对各个检测节点实施综合电能质量在线监测, 初步建立起电能质量的监测系统, 做到电能质量管理实时化与网络化。对电能质量进行实时监测, 为综合治理谐波污染源、无功容量不足和运行工况分析提供详细的实时数据, 为掌握地区电网的谐波及其他电能质量水平与状况、发现谐波源负荷的动态时间分布情况, 从而为电能质量“污染”的分析、控制、治理提供不可缺少的技术支持。①为研究各种储能设备 (电容器、电抗器) 和非线性负载的运行对电网电能质量产生的影响, 进一步开展电网电能质量综合治理工作奠定良好的基础;②投入电能质量治理设备并分析使用后的电网电能质量改善情况, 为地区电网的规划设计、运行工作提供大量极有价值的参考数据。

3主要特点

直挂式电压电力有源滤波器能够自动侦测跟踪谐波, 并在0.5 ms内发出大小相等方向相反的谐波与之抵消, 可消除50次以下的各种谐波分量;同时可适量补偿无功功率, 提高功率因数, 消除三相不平衡电压闪变。同等电压等级的SVG是以补偿无功基波为主, 所以, APF较之软件运算和控制更复杂。

(1) 技术先进。

采用全数字化及先进的基于瞬时无功理论的控制算法, 实时以及精确地补偿系统中的谐波和无功电流, 可同时滤除2～50次谐波, 也可选择滤除指定次谐波, 可以选择多种补偿电网系统谐波, 拥有先进的双DSP技术, 动态响应时间小于0.5 ms。输出采用从国内知名厂家订制的高频输出电抗器, 有效滤除了开关次频率谐波, 使装置补偿效果更佳, 同时, 该装置运行时被控制为电流源, 不存在与系统发生谐振的问题。

(2) 主要保护功能齐全。

装置软件程序里面含有直流电压过电压保护、装置输出电流过电流保护、GBT故障保护、过热保护等多种功能。除此之外, 装置硬件也设计有直流电压过电压保护电路, 最大输出电流限制电路和IGBT故障保护电路, 整个装置保护功能完善, 显示实时电能质量状况, 界面友好, 设通信接口, 便于智能化监控运行时安全可靠。

4结语

平煤股份六矿主要提升机采用直挂式电压电力有源滤波装置后, 将电流畸变率由原来的69%降低到国家规定的5%以内, 设备事故率明显降低, 社会和经济效益可观。

参考文献

[1]陈建业.工业企业电能质量控制[M].北京:机械工业出版社, 2008.

发动机排气噪声有源消声技术研究 篇6

关键词：有源消声,发动机排气降噪,LMS算法,数字信号处理

0 引言

有源消声(ANC)技术是运用数字信号处理技术实现声波相消干涉,达到电控消声的目的。目前,世界上主要的工业国纷纷开展ANC技术的研究,如南安普敦大学的声振研究所、澳洲Adelaide大学、美国Nelson公司以及我国的南京大学、西北工业大学、中科院声学所等。

20世纪末期,有源消声概念被引入到发动机排气降噪中。发动机排气噪声ANC技术是去掉传统的消声器或简化其内部结构,在排气管道的某个环节引入有源消声技术,通过实时信号采集与自适应信号处理技术实现实时控制,获得频率范围较宽的低频消声效果,在降噪的同时不会造成大的排气阻力,从而达到降低排气噪声的目的。实践中一般采用与发动机排气噪声中相关的振动加速度信号或点火信号等作为参考信号。如英国Essex大学的Chaplin等人提出根据发动机转速同步脉冲信号和误差传感器传来的发动机排气管下游残余噪声信号,通过数字滤波和频道补偿后实时产生控制信号,驱动次级声源产生抵消声波,达到实时消声的目的,并率先应用于对柴油机排气噪声低频成分的治理。清华大学与日本交通部合作,采用该方法对卡车在加速工况下的发动机排气进行了有源消声研究,在发动机转速1 200～2 400r/min范围加速时取得了3～10dB的消声效果。ANC技术较无源消声有更大的灵活性,随着电子技术的不断提高,其性价比会不断提高,现已成为发动机排气噪声治理领域近年来备受关注的热点[1]。

1 有源消声控制系统硬件设计

1.1 系统硬件整体设计

利用TMS320VC5402 DSP和AT89S51单片机组成双处理器系统实现对数据的采集和运算。DSP完成自适应控制算法,单片机处理来自ECU等非声学参数,判断出最佳的消声算法、参数及工作模式等,并控制其他芯片,使系统处于最佳控制效果。音频编码芯片选用TLV320AIC10,内置抗混叠滤波器和重构滤波器,能与DSP芯片相连,其内部电路的配置及性能参数均可改写。滤波模块插在板上便于调整改动,滤波板采用巴特沃斯低通滤波器。通过实验,得出工况与排气噪声特性间的关系,再将此关系在单片机中进行转换,最后用消声控制系统验证此关系的效果,分析并修正,达到最优消声效果[2]。

系统采用分块化设计,分为DSP最小目标板、单片机处理板、音频编码板和滤波板,如图1所示。块间用接插件相联,便于扩展、测试和更换。

1.2 最小目标板设计

TMS320VC5402DSP芯片采用内核电压和I/O电压分开供电的方式,I/O电源电压3.3V,内核1.8V。采用TI公司的TPS73HD301两路输出电源芯片,一路为3.3V,另一路可通过外部电路匹配输出(1.2～9.75V)。R1阻值122k,R2阻值233k,同时芯片提供两个宽度为200ms的低电压复位脉冲。采用内部振荡电路方式给DSP提供工作时钟。外部晶体为10MHz,DSP复位时钟模式设置引脚CLKMD3～CLKMD1为100,则复位时DSP的工作频率为100MHz;还可根据需要重新设置CLKMD的值,使DSP的工作频率在10～100MHz之间可调。工作模式MP/MC引脚接低电平,DSP片内的程序ROM的4k字内容被自动映射在程序空间,随后DSP开始引导装载程序。JTAG接口连接DSP仿真器,实现DSP的实时软件调试,便于对应用DSP的设备进行现场调试及软件的升级,选用SEED-XDSUSB仿真器。JTAG的接口电路如图2所示。

1.3 音频编码硬件设计

音频编码设计包括ADC通道部分、DAC通道部分、控制信号部分、外部滤波器接口以及AIC10与DSP时钟连接等部分。

有源消声控制器中,编号为U1的AIC10芯片其模拟信号输入为前馈参考传声器的输出信号,模拟输出为发送给扬声器的次声源信号,它与DSP的通信是使用DSP的串行接口McBSP0;编号为U2的AIC10芯片的模拟输入是反馈误差传声器的输出信号,使用的是DSP的串行接口McBSP1。各工作模式硬件切换由手动完成时,本电路会自动向单片机发出中断信号。具体使用的中断是:前馈通道使用AUR组引脚时,单片机外部中断引脚INT2接低电平;前馈通道使用IN组引脚时,INT2外部中断引脚接高电平;反馈通道使用AUR组引脚时,单片机外部中断引脚INT1接低电平;反馈通道使用IN组引脚时,INT1接高电平;通信方式使用硬件通信时,单片机的外部中断引脚INT0接低电平;使用软件通信时,INT0接高电平。在手动改变硬件工作方式时,由单片机控制DSP改变响应的控制字并在软件上做出调整。将DSP及单片机的部分引脚引出,以便接受ECU信号、扩展和测试使用。

1.4 单片机控制板设计及滤波器硬件实现

通过接插件插在语音编码板上,将单片机的引脚引到语音编码板上,通过编码板实现与DSP及模拟开关的引脚相连。P1口用于控制输入及通讯模式选择;P2口与DSP的前5个数据线及前两个地址线相连,用于与DSP间传输数据;P3口、P0口引出,用于外部扩展、测试。设计的滤波器板用于对采集进来的声波进行抗混叠滤波,以及对AIC10数模变换以后的输出信号进行平滑滤波。

2 有源消声控制器软件设计

DSP的软件完成的主要功能为DSP、AIC10和自适应参数初始化、自适应算法实现。编程工具采用CCS,开发语言为C语言,仿真工具是合众达公司的SEEC-XDSPCI型仿真器。单片机中的程序是对外部信号初步处理,经过多次实验得到的处理后信号与各算法及系统各工作模式的选择关系,采用Keil C51进行编程。

2.1 芯片的初始化

系统初始化程序主要有DSP初始化和AIC10初始化。前者包括状态和控制寄存器初始化、工作时钟设置及McBSP串口初始化等,如图3所示;后者采用软件请求的方式。

2.2 单片机控制程序设计

对单片机的引脚分配情况及控制框架提出了初步方案。P0.0和P0.1接收发动机的转速信号,P0.2和P0.3接收发动机点火提前角信号,中断INT0接收怠速状态信号。单片机程序框架图如图4所示。

3 模拟实验结果分析

本文做了锡柴6DL1-26E3发动机(缸径×行程110×135,排量7.7L,增压中冷,排放标准为国II)3个典型工况下(额定功率、最大扭矩点、怠速)排气噪声干涉消声实验。

音箱平行放置,用Cool Edit Pro2.1软件将发动机3个典型工况时的声波保存为“消声前.wav”文件,并生成与其幅值相等、相位相反的同频率波形,保存为“处理后.wav”文件。在全封闭消声室中,使用漫步者R201T06音箱,分别播放两个wav文件,并进行采集和比较。当播放消声前的波形文件只有一个音箱发出声音时,作为原始的音频信号记录下来;当播放消声后的波形文件时,两个音箱发出的是实时的、等幅反相的波形,其一可看作噪声源,另一个可看作有源消声的次声源,两声源在传播到拾声器过程中会产生声波的反相相消干涉现象[3]。

根据消声前后的频域特性图(如图5所示),得到发动机额定功率(2 800r/min)和最大扭矩点(1 800r/min)时相消干涉消声量平均为15dB,怠速时为20dB。

4 结束语

通过对有源消声控制结构的研究,开发了具有双CPU结构的有源消声控制器,排气降噪实验取得了较好效果,为有源消声排气降噪的后续研究提供了软硬件平台。

参考文献

[1]陈可安.有源噪声控制[M].北京:国防工业出版社,2003.

[2]陈端石,关元洪.噪声主动控制研究的发展与动向[J].应用声学,2001,20(4):1-5.