医疗检测

2024-08-20

医疗检测（精选10篇）

医疗检测篇1

为保持本学科良好科研秩序和氛围, 保护原著的知识产权, 维护《中国医疗美容》的名誉, 制定此制度。

1 检测手段

1.1 由知网 (CNKI) 提供的“科技期刊学术不端行为检测系统”进行检测。

1.2 人工检测。

2 具体实施

2.1 来稿登记后, 先将原稿上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索, 对于文字总重复率≥ 30%认定为有学术不端嫌疑;对于单篇文字重复率≥ 10% 且有两个及两个以上关键词重合应先进行单篇对照。

2.2 发稿前, 将终稿上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索, 对于文字总重复率≥ 30% 认定为有学术不端嫌疑。

2.3 期刊正式出版后, 将已发表文章上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索, 对于文字总重复率≥ 30% 认定为有学术不端嫌疑。

2.4 对于“科技期刊学术不端行为检测系统”检索结果文字总重复率≤ 30%、单篇文字重复率≤ 10%、单篇对照单篇文字重复率≥ 10% 且但关键词重合数≤ 2 个, 应进行抽查性人工检索。人工检索是主要为在原稿题目和摘要中提取3 个关键词在知网、万方、Pub Med中检索和全文对照。总抽查量应不少于此类稿件的30%。

3 学术不端认定及处理

3.1 有学术不端嫌疑的文章都必须经过编辑部开会探讨后认定, 探讨时还应征求相关领域专家意见。责任编辑应提供相关证据如查重结果及相似原文。

3.2 对于来稿登记后及发稿前认定为学术不端, 给予退稿处理, 并附上退稿说明, 退稿2 周内作者有权力进行申辩, 编辑部有权对作者申辩进行处理。

3.3 期刊正式出版后发现抄袭、一稿多投现象, 经核实后给予撤稿处理。

医疗检测篇2

自查报告

根据《医疗器械不良事件监测工作指南》的相关要求，对我院的医疗器械不良反应事件整个管理体系进行了全面的自查及总结，具体内容如下：

一、履行的责任和义务

我科室在院长、副院长的带领下，承担医疗器械不良事件的报告工作，履行医疗器械不良事件监测制度，能做到主动收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件，及时与医疗器械生产企业、经营企业进行沟通。我科室严格落实医疗器械不良事件登记工作，保存医疗器械不良反应监测记录，执行植入性耗材质量跟踪和不良反应报告制度。

二、指定机构及人员配备要求

我院设有医疗器械组织结构图，由院长做为第一责任人，主管副院长为常务领导，具体负责医疗器械的管理工作，下设医疗器械不良反应事件监测委员会，各科系主任、护士长为委员会成员，共同履行《医疗器械不良事件监测委员会职责》。负责监测及联络人员掌握医疗器械不良事件相关法律法规，能够做好监测及联络工作，确保医疗器械不良事件监测工作较好完成。

三、建立的主要监测制度和程序

我科室严格执行《医疗器械不良事件监测委员会职责》，建立了《质量跟踪和不良反应报告制度》、《植入性材料的质量跟踪和不良反

应报告制度》，制度完善，质量跟踪及不良反应报告流程清晰。我院现对临床科室及时发现收集、上报医疗器械不良反应事件已严格要求，对及时上报医疗器械不良反应事件的科室及个人给予表扬及奖励。

四、主要工作步骤要求

我科室及时收集上报医疗器械不良事件，联系相关科室分析事件反生的可能原因，对医疗器械不良事件进行记录并采取一定干预措施。发生医疗器械不良事件后，我科室及时通知厂家及供货单位，如同一类产品发生***以上不良反应，则停止向原供货单位采购同类产品。

医疗检测篇3

关键词：计量检测；医疗设备；质量

1 概述

随着科学技术的不断进步，医疗设备的技术含量越来越高，而精准度是医疗设备重要的性能评价指标，为了确保设备检测结果的可靠性，对医疗设备加强计量检测是十分重要且必须的。计量检测作为一种可靠的技术，能有效保障医疗设备作用的充分发挥，是医疗设备质量保障的基础，更是医学科学技术的重要标志。本文将对医疗设备计量检测的相关问题进行分析。

2 医疗设备计量检测分析

2.1 计量检测概念分析医疗设备是利用各类测量手段对人体的各项生命体征参数进行检测，通过与正常参数的比对分析，达到预防、诊断、治疗疾病的目的。现代医学之所以能够快速发展，最重要的原因之一是医学计量技术的进步。

2.2 计量检测重要性分析现代医学技术的进步，除取决于医学知识和经验的积累外，还需要先进的医疗设备和技术，因此，做好医疗设备的质量控制对于提高医学水平具有重要意义。随着生物医学工程的发展，医疗设备的生产制造水平也有了很大提高，设备的整体质量和功能都得到了充分发展和完善，医疗设备的计量动态检测水平也应相应发展，否则难以适应现代医疗行业发展的需求；另一方面，医疗设备质量控制主要是做好设备的选择、检测、验收、安装、调试及后期的维护，其中计量测量结果的准确度是影响设备质量的关键要素，也是医疗设备检测的重要内容。医疗设备一旦出现计量数值误差，将直接影响医生对病情的准确判断，严重时，可能会危及病人的健康和生命。

2.3 医疗设备计量检测现状分析我国在提出构建“健康中国”的战略决策后，医疗卫生部门得到了很大发展，各地区医疗机构加大了对设备的管理力度，很大程度上促进了本机构医疗水平的提升。但就整体而言，还有一些不足需要进一步改进，其主要表现为：第一，缺乏科学的管理意识。我国绝大部分医院对硬件设施的建设和大型医疗设备的采购工作比较重视，而对医疗设备的使用、维护和计量检测的重要性缺乏足够的认识，缺乏科学的医疗设备管理意识。在这种管理氛围下，医疗设备的日常管理、计量检测规范都没有得到有效执行，影响了医院的检测水平；另一方面，医院没有建立统一的计量检测标准，无法对检测结果进行及时、客观的评价，医疗设备的功能受到很大制约。第二，缺乏对新设备的计量检测。受传统管理理念的影响，大部分医院将设备计量检测的目标设置为原有旧设备，而没有将新采购设备纳入计量检测管理体系。虽然多数医疗设备在出厂时已经通过了相关的质量检测，但由于其在运输途中、闲置过程中可能由于外在作用力影响设备性能，因此，应在设备投入使用前进行专业的计量复检，确保医疗设备测量结果的可靠性。另一方面，医疗设备生产厂家在对产品进行质量检验时，通常采用抽样检测的方式进行同批次产品检测，这种检测方式存在很大的不确定性，需要进一步计量检测。第三，计量检测技术落后。医疗设备的计量检测需要先进的检测手段、检测工具和专业的检测人员，这是我国医疗机构极为欠缺的。首先，计量检测人员整体素质相对较低，缺乏对医疗设备性能的了解，没有足够的操作经验，也不按照相关的计量检测规程进行操作，导致计量检测结果可靠性降低；除人员因素外，监督机制的缺失、计量检测资金不足、检测手段的落后等都影响了计量检测结果的可靠性。

3 提高医疗设备计量检测水平应采取的对策

3.1 树立医疗设备计量检测意识医疗水平的提升除了依靠医生的经验外，还需要依靠医疗设备的计量检测结果，这是诊断病情，制定治疗方案的重要依据。若医疗设备测量误差超过额定值，就无法准确反应被检查患者的生命体征，容易导致误诊、漏诊或治疗失败；基于以上理由，可以说医疗设备的准确可靠是医院的生命线，要加强对其计量检测的管理意识。医疗结构管理层、操作者都要树立计量检测意识，加强管理力度，将计量检测工作渗入到设备的采购、安装、使用的各个环节。医疗机构应定期组织医疗设备计量管理人员参加培训，及时更新相关人员的专业知识，提高其计量管理水平。

3.2 加强医疗设备计量检测的内部监管医疗机构在市场机制的推动下，逐渐开始将提升自身竞争力成为经营和发展医院的重要途径。医疗机构自身竞争力的提升，很大程度上取决于医疗设备的准确可靠水平，如何确保医疗设备检测结果的有效性、可靠性和安全性，充分发挥其在临床诊断中的功能，防止由于检测结果不准确导致误诊状况发生，已经成为医疗机构需要解决的重要问题。为解决此问题，各医疗机构应加强设备计量检测的内部监管，防止不合格产品投入使用，及时报废检测结果不合格设备，确保医疗设备诊断、治疗数据的准确性。

3.3 提升医疗设备检测水平医疗设备在临床的应用，为医学诊断、治疗和护理工作的开展提供了指导，加强设备的规范化管理是确保医疗质量的关键。医学计量检测工作作为设备质量保障体系中的重要组成部分，应从以下几方面进行加强：建立专业的计量检测室，配置专业的计量检测人员；定期组织检测人员参与专业培训和岗位培训，提高检测人员的专业技能和职业道德；加强计量检测管理，构建医疗设备控制平台，确保计量检测结果的有效性和共享性；对检测工作进行验收和记录，为后期的设备维护提供参考。

4 结语

近年来，医疗设备技术含量不断提升，其功能也呈现多元化发展趋势，医疗设备的发展对我国医疗水平的提升具有重要的促进作用；同时，也对设备的计量检测提出了更高的要求。医疗设备计量检测结果将直接影响医生的诊断和后期的治疗，因此加强设备计量检测管理，提高设备检测结果的可靠性就成为各医疗机构需要面对的问题。目前我国正在制定“精准医疗”战略规划，此规划有望被纳入到十三五重大科技专项。这将对未来的医学计量工作提出更高的要求，从事医疗计量检测人员和医疗机构的相关管理人员也必将迎来新的机遇和挑战，总体将对我国医疗水平的提高和患者利益的保障带来强大的推动作用。

参考文献：

[1]黄旭霞.计量检测在医疗设备质量保证中的作用[J].价值工程，2014，29：300-301.

医疗检测篇4

1检测手段

1.1由知网(CNKI)提供的“科技期刊学术不端行为检测系统”进行检测。

1.2人工检测。

2具体实施

2.1来稿登记后,先将原稿上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索,对于文字总重复率≥30%认定为有学术不端嫌疑;对于单篇文字重复率≥10%且有两个及两个以上关键词重合应先进行单篇对照。

2.2发稿前,将终稿上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索,对于文字总重复率≥30%认定为有学术不端嫌疑。

2.3期刊正式出版后,将已发表文章上传至“科技期刊学术不端行为检测系统”中进行检索,对于文字总重复率≥30%认定为有学术不端嫌疑。

2.4对于“科技期刊学术不端行为检测系统”检索结果文字总重复率≤30%、单篇文字重复率≤10%、单篇对照单篇文字重复率≥10%且但关键词重合数≤2个,应进行抽查性人工检索。人工检索是主要为在原稿题目和摘要中提取3个关键词在知网、万方、Pub Med中检索和全文对照。总抽查量应不少于此类稿件的30%。

3学术不端认定及处理

3.1有学术不端嫌疑的文章都必须经过编辑部开会探讨后认定,探讨时还应征求相关领域专家意见。责任编辑应提供相关证据如查重结果及相似原文。

3.2对于来稿登记后及发稿前认定为学术不端,给予退稿处理,并附上退稿说明,退稿2周内作者有权力进行申辩,编辑部有权对作者申辩进行处理。

医疗检测篇5

【摘要】临床所用医疗器械在一定程度上决定着对患者制定和实施治疗方案的准确性，影响着患者的生命健康。目前医学界对各医疗设备的校准并不完善，依旧存在许多疏漏，这就体现了对医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性。也正因此，如何有效实施设备内部校准成了医学界新的研究方向之一。

【关键词】医疗器械检测机构；仪器设备内部校准；必要性；实施前言

虽然各医疗器械随着科学经济的发展已得到很大的突破，在一定程度上提高了临床治疗水平，但近年来因对医疗设备检测的忽视而导致的医疗事故却层出不穷，使得临床治疗效果大打折扣。是以，对医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准工作迫在眉睫。本文就于医疗器械检测机构开展仪器设备内部校准工作的必要性和实施方案进行探究，现总结如下。

一、设备内部校准相关概念

医学界将在某种特定条件下为确定测量装置所指示的标准量值称为医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准，其具有一定程度的灵活性、适用性以及多样性。内部校准活动具体是指医疗器械所有者对强制性检测目录之外的所有设备自主进行检测的内部活动。科学性的计量标准是开展内部校准实验必不可少的一部分，检测者应在确保各方面检测要求达到相关规定标准时才可对仪器进行检验。该方式主要适用于对各医疗设备全方面性能的检测工作。

二、实施设备内部校准的必要性 1.优化内部管理节约成本

检验设备随着医疗器械产业的发展而发展，但在相当一部分临床常用的医疗设备中，现有的计量设备和技术使得当地各计量部门有心无力。倘若将这些设备送至生产厂家或其他地方进行检验校准，不仅需要花费大量的校准费用，同时还耽误被检验医疗设备的使用时间，如果某设备急需用于临床治疗，但其恰好已被运送至外地进行校准，则会在很大程度上耽误患者的病情，增加其生命风险。此外，若设备在邮寄过程中保管不妥当则容易对其综合性能造成一定的破坏，又进一步加大了设备的管理成本，这便体现出了设备内部校准实施的必要性。2.国家尚未发布校准规范

医疗器械随科学经济的发展而不断多样化，尽管针对性的设备检验仪器亦在不断完善，但国家对某些多参数仪器等设备却依旧未发布针对性的校准规范，而些设备的量值能够在某种程度上追溯至国际单位制，是以就该类设备开展内部校准活动很有必要。[1]3.便于校准大型医疗设备

虽说大型医疗设备的计量单位存在一定的校准能力，但因其外形过大、质量过重导致不便于搬迁和拆卸，同时又因计量业务繁重，使得校准工作人员不愿上门服务，导致设备检测工作无法进行。此时，医院工作人员可自行组织内部工作人员对该类设备进行探究，同专家进行探讨，制定并实施内部校准方案。4.确保玻璃量器的完好性

玻璃制品易碎易损，倘若将其运送至其他地区进行检测，难以保证玻璃量器在整个过程中的完整性，为后续的各项相关工作带来不利影响，是以医院内部人员应自行组织校准小组根据相关规定对该类设备进行校准。5.持续稳定控制租赁设备

应医院检测设备的各方面需求，市场化检验设备应运而生。为在市场经济竞争中站稳脚跟，各设备检测机构顺应客观要求互相合作，使得大量闲置的检测设备以租赁的方式不断实现自身的使用价值。但租赁设备这一方式存在很大程度的不确定性，更有科学研究表明内部校准才是检验设备的稳定性和有效性方法。

三、设备内部校准实施内容 1.满足设备内部校准实施的必备条件

实施设备内部校准首先必须满足以下几个条件：①于设备管理相关文件中应明确设备内部校准的具体程序和具体要求；②必须保证医疗器械检测设备的各方面均满足内部校准的客观要求，尤其要保证设备检测室环境的优良性；③医院内部应设立专门的管理人员和技术操作人员，明确个人岗位责任；④设备检测室应就每个被检测设备监理针对性的校准档案，并妥善保管，以便其他部门使用。各类输液器、注射器、避孕套以及药品包装材料的相关设备（样品）等为本单位内部校准的主要范围。2.确定内部校准周期并按时予以实施

设备内部检测室对各医疗器械的检测周期应由相关工作人员依实际情况而定，各医疗设备的检测条件、设备当前的使用情况、设备当前的综合性能等是检测工作人员必须考虑到的多种因素。当内部校准工作人员对各类设备如药品包装用复合膜的透氧透湿设备等进行校准后，还应以不同的方式对个设备校准周期进行探究总结。3.制定科学性的内部校准方法和方案

国家相关部门的设备检测和校准规范是制定内部校准方案的首要依据。“因物而异，因地而异[4-5]

[3][2]”，所有的内部校准相关文件的设定均应以设备检测的实际需求为依据，并同时还应具有一定的灵活性和可调整性，且必须专家论证以及技术部门审批后方可实施。是以本单位应就注射器等相关设备的内部校准工作制定出科学性的内部校准方法和方案。4.全面性分析和使用内部校准结果

注射器、输液器等属于临床治疗常用物品，是以对其进行内部校准很有必要。同时，对该类设备校准完毕后，应出具相应的校准文件，其中必须包括该类设备在校准中出现的问题及表示整个仪器综合性能的数据和最终校准结果，为仪器后期的检修和保养工作提供可靠依据。

四、天平期间校准 1.校准内容

由本单位校准工作人员对注射器、输液器等医用设备进行天平期间校准。2.校准器具及被校准用品

本次校准工作所需器具：示值数为200g的电子天平，核查点为100g，其他示值数电子天平的核查点均为200g。被校准设备：药品包装材料及外科手套、注射器等。3.校准方式

①接通天平电源，调整其水平状态；②按天平说明书的指示进行预热；③于天平托盘分别放入100g或200g的砝码和需校准设备，且读取并记录天平此时的稳定显示值；④进行两次以上校准操作，对所得核查值进行对比分析，若两次所得值差异较大，则应再调整天平后重新核查（校准）；⑤对所有设备的校准结果进行记录后做好整理工作，以便后期核对。4.校准结果

由工作人员按医学相关规定对设备校准结果进行科学性和客观性分析处理。结论

设备内部校准是一项系统化工作，因此在开展相应工作前一定要先综合性考虑所有影响该工作的因素并制定和实施相应的解决方案。同时还要求检测室与管理室统一战线，以为内部校准工作的进行提供有力保障。【参考文献】

浅谈关于医疗设备的检测篇6

为了保证医疗设备的安全性, 医学工程部门的工作人员, 应定期对医疗设备采取有效的检查及维护, 定期对仪器设备进行维修保养、检测校准。下面我将谈谈有关设备检测的心得。

1 医疗设备投入使用各个阶段的检测

(1) 验收安装时的检测。在一台新进设备的安装验收中, 医院方应依据既定流程和方法对设备进行检测, 并保留测试数据, 以作为后期检测的基础。对国家规定的大型医疗设备, 应应按按有有关关规规定定检检测;另外, 还可按产品的厂家技术规格参数, 合同规定的技术参数要求进行检测。

(2) 日常运行期间的检测。在设备日常运行期间, 院方应定期对医疗仪器设备主要技术指标进行全面测试:

首先要做好医疗设备的常规检查。常规检查分为日常检查、定期检查和精度检查。日常检查多为临床使用者完成, 主要是按使用手册规定的日常保养、检查项目, 检查设备各部件和整体状态及功能异常否。若检出异常现象, 经过简单调整、维护可以解决的由使用者自行处理。若不能解决时, 由设备处工程师处理。定期检查由项目工程师根据不同医疗设备的需要安排进行, 使用一些专业检测仪器对设备进行检测。定期检查中发现的问题, 可以处理的应及时处理, 不能处理的要列入计划予以修理或改造。精度检查也是一种计划性的检查, 主要由项目工程师或会同技术计量监督部门、厂商工程师进行, 检查设备的精度情况, 作为设备精度调整的依据。

通过医疗设备日常检查和定期检查, 我们可以了解设备在临床诊治使用中的状态, 然而, 它却不能定量地测出医疗设备各种参数, 确切地反映故障征兆、隐患部位、严重程度及发展趋势。因此, 有必要对医疗设备, 尤其是重点设备、关键设备实施状态检测和诊断技术, 为可靠性、风险性评估和预知维修提供依据。

那么, 如何做好医疗设备状态检测呢?一是要有一支专业队伍, 对全院医疗设备分布、功能、结构、工作环境和使用状况、重要程度有全面的了解, 同事熟悉各类医疗设备的监测要点、条件、方法, 并能根据不同的检测项目, 熟练使用不同的专业测量仪器。二是要加大力度投入各类监测和故障诊断的专业设备, 要把该类投入放到确保医疗质量的层面上来。

(3) 使用周期内的稳定性检测。这项检测即是对医疗设备在使用周期内的有关指标进行监控, 用来确定系统的性能较初始状态是否发生了重大变化。稳定性检测具有项目少, 频率高的特点。并且, 此类检测多由制定工程技术人员来完成。

2 需要提高检测质量

在日常工作中, 医院对医疗设备的管理检测还有很多不足的方面, 例如仅仅停留在简单的检测, 维护方面;对检测设备和人员投入不够;经常以功能性检查为主, 忽略了设备性能退化和故障往往是逐渐累积的过程;多以静态检测为主, 缺乏对设备运行状态的深入了解等。医疗设备的检测不应只停留在静态观察阶段, 还应与风险评估有机结合, 形成一套全面的监控系统, 来保障设备的有效性。

要提高医疗设备的检测质量, 还应从制度建设以及人才培养上下功夫。具体做法包括以下几点:

(1) 增强检测人员的专业知识培训。医院现有的检测人员已具备一定专业知识, 能够应付一定程度的专业检测。随着各类医疗设备的不断更新, 检测人员在专业和资料上的掌握也要与时俱进, 及时补充各种专业知识, 掌握新型仪器的相关资料。在检测中, 要注意根据不同类型的监护设备采取不同的测量方法, 避免由于方法不正确出现差错。针对各种专业知识的补充, 可由相关厂家或医学会定期组织培训, 提升专业技能、加快知识更新。

(2) 开展广泛合作。随着医学发展脚步的加快, 越来越多的高端医疗设备应用于各大医院。由于相关的医疗检测设备价格昂贵, 并且检测工作处于初始阶段, 许多医院很难负担大量检测设备的购入。如果可以在一定区域内实行医院间合作, 设备资源和技术支持的共享, 即是建立一个跨区的工作平台, 对区域内各家医院的设备施行检测共享, 有助于有效降低检测成本, 提高检测效率。

(3) 建立操作人员准入制度。现代化医疗设备相对于传统设备具有技术含量高, 构造精密, 结构复杂等特点, 因此, 若要全面的了解并掌握, 需要全面的知识结构以及对构造深入的了解。在以往的检测过程中, 部分误差是由操作失误造成的, 这类误差属于操作误差, 在工作中应尽量避免。建立严格的操作人员准入制度, 有利于提高操作人员的专业素质, 以便能够保障设备得到更加安全的测试保证, 更好的发挥检测的效果。

综上所述, 医疗设备的检测是一项复杂而又持久的工作。不仅要求较高的检测技术, 严格的检测标准, 也要建立一套完善的检测制度。只有多方努力, 多管齐下, 才能够做好这项工作。

摘要：为保证医疗设备在临床使用上的安全性和准确性, 医学工程科相关工作人员需要对设备进行及时、有效的检测。提高检测质量不仅需要有明确的检测方式, 还需要在制度建设及人才培养上做出改进。

关键词：医疗设备,检测,方式,制度

参考文献

[1]汤志卫, 王春云.做好医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估工作[J].江苏卫生事业管理, 2010, 1:71-72.

医疗设备电气安全性能的检测篇7

1 医疗设备电气安全检测的涵义

医疗设备电气安全性能检测, 就是指采用相应措施, 对医疗设备可能存在的缺陷进行检测, 进而防止由医疗设备问题引发的电击损伤, 这种损伤通常情况下表现在两个方面, 第一, 由于电气设备漏电, 致使人与电源之间形成回路。第二, 由于在回路电阻中产生了电流, 使电流流过人体[1]。当患者受到电损伤时, 会出现肌肉抽搐、全身发麻、灼伤等现象, 严重者还会造成呼吸停止, 后果不堪设想。

因此为了能够减少医疗设备电气安全事故, 就要不定期的进行相关的电气安全性能检测, 通常情况下, 主要是进行两个方面的检测, 首先是检测漏电流是否超出人体安全限值, 其次检测设备保护接地电阻数值。而在最新推行的《医疗设备电气安全标准IEC60601-1》中, 对医疗设备电气安全做出了明确的规定, 1) 带电部分要与绝缘和保护接地线相连。2) 在金属外壳外可以附加相应的绝缘金属外壳。3) 内部供电电源设备, 向做好相应级别的触体绝缘。

2 医疗设备电气安全性能检测参数

在进行医疗设备电气安全性能检测时, 有四个参数在检测过程中一定要予以注意, 这也检测过程中的判断依据。

1) 电源电压测量, 电源电压是检测过程中的基础, 对于医疗电气设备的运用具有直接影响, 通常情况下, 医疗设备电源电压为220±22V, 若是超出或者低于这个电压值, 就代表医疗设备电气存在一定安全问题。

2) 保护接地电阻测量, 所谓保护接地就是指, 接地一端的导线与大地相连, 这样若是当医疗设备电气出现绝缘损坏或者外壳带电时, 患者体内的电阻就可以远远超过接地保护电阻, 这样就可以避免电击事故。因此依照《医疗设备电气安全标准IEC60601-1》中所提出的规定, 医疗设备保护接地电阻, 不可以大于0.2Ω[2]。

3) 绝缘电阻测量, 在医疗设备电气中绝缘电阻一共有两种, 一种是检测电源设备输入端与被检测设备保护接地之间的电阻, 另外一种是被检测设备外壳保护接地端之间的电阻, 但无论是哪一种, 其电阻不得小于10MΩ。

4) 漏电流检测, 这也是医疗设备电气安全检测过程中最重要的一个检测参数。通常情况下, 医疗设备漏电流可以分为四种, 即外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流, 在检测这四种漏电流时, 依照医疗电气安全标准规定, 要在正常状态与单一故障状态下分别进行检测, 进而结合两种状态进行安全性能判断, 首先正常状态就是指, 设备电源线极性正常, 在正常状态下, 设备的漏电流应该是≤0.5m A的, 而单一故障状态就是指医疗设备在某一个方面发现了故障, 或者是出现了一种异常情况, 若是能够保持性能安全还是可以继续使用的, 但是若是检测的漏电流大于1m A, 则证明其存在安全隐患。

3 医疗设备电气安全检测方法

在进行医疗设备仪器检测时, 所能够使用的仪器和工具比较多, 其中最常见的一种仪器就是Datrend System公司所生产的ES601全自动检测仪器, 此仪器可以进行手动检测也可以进行自动检测, 在自动检测模式下, 具有24种测试程序, 因此可以算是现下最先进的一种检测工具[3]。具体检测方法如下, 第一进行检测前, 对医疗设备电气的电源线情况以及设备本身状态和电池情况进行性能检测。第二根据对医疗设备的了解, 判断其触电保护类型, 如B型为体表体腔接触, 患者会部分接地。在或者CF型, 为心脏仪器接触, 触体会部分接地, 通过类型划分, 确定防护部位。第三将医疗设备电气与检测仪器相连, 也就是将检测仪器的电缆线接入到医疗仪器设备之中, 通过界面提示展现相应步骤, 运用鳄鱼夹将相应的导线进行连接, 如AUX2就要与AP接口相连, 且值得注意的是, 在检测前医疗设备电气必须要处于待机状态。第四检测过程中可以分为手动模式和自动模式两种, 其中手动模式就是要手动调换不同仪器的检测类型, 如BF或者CF就要选择GROUP设备类型。而自动模式, 相对之下简单一些, 若是有必要的话, 可以在检测前对设备类型以及导联数目进行编辑。

4 医疗设备电气安全性能检测的相关建议

关于医疗设备电气安全性能检测笔者也有以下相关建议要提出, 首先在对医疗设备电气进行检测时, 应该制定相应的电气安全检测管理方法, 不可盲目的进行检查, 检测人员应该具备相应的设备检测知识, 如被检测设备的工作原理、性能参数等, 这样才能针对不同的电气设备选择相应的检测技术, 并有针对性的进行数据分析。且在现下医院中, 医疗仪器设备电气非常之多, 因此设备电气检测也是要耗费相当大的人力和物力的, 为此我们应该通过检测实践, 总结出相应的电气安全检测管理方法, 这样才能通过事前的精细检测计划制定, 提高设备检测工作效率。其次要注重医疗设备的养护与使用保养, 这样才能从本质上降低医疗设备电气安全事故, 如将设备置放在, 通风干燥的环境下, 避免有液体渗透到仪器设备内, 进而造成设备受潮引发的电路板电容断路等, 产生医疗设备安全事故。

5 总结

医疗设备安全性能检测作为医疗设备安全质量控制的重要组成部分, 对于患者的生命安全具有直接影响, 因此必须要依照安全性能指标对其进行测试, 将安全性能不合格的仪器严谨临床使用, 才能为患者的生命安全负责。

参考文献

[1]周庆岩.浅析互联网+时代下的医疗设备信息化管理[J].经营管理者, 2016 (27) .

[2]唐杰.Apriori算法在医疗设备健康管理中研究[J].生物医学工程学进展, 2016 (03) .

医疗器械清洗质量的检测方法篇8

1 对清洗消毒机的检测

1.1 日常检测

WS310.3-2009规定:应每批次监测清洗消毒机的物理参数及运转情况, 并记录。每锅次所清洗医疗器械应详细记录, 对于任何清洗消毒机的异常报警所致清洗中断, 都应将物品重新清洗[5]。日常工作中注意清洗消毒机的保养和检查, 包括每次程序运行前检查, 确保清洗腔底部没有掉落物, 注入剂容器有足够的清洁剂与润滑剂, 清洗转臂自动旋转, 以保证全自动清洗消毒机过程的稳定性、有效性, 提高清洗质量[6]。

1.2 定期检测

WS310.3-2009规定:每年定期和清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法以及清洗物品或清洗程序发生改变时, 采用清洗效果测试指示物进行监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册, 结果符合要求, 清洗消毒机方可使用, 否则清洗消毒器应停止使用。有研究认为, 作为清洗效果的影响因素, 主洗时清洗剂浓度、温度及时间对清洗效果有影响, 而且消毒供应室实际使用的清洗剂与清洗消毒机厂家出厂验证时使用的清洗剂往往不同, 所以在新安装时要根据实际使用的清洗剂, 对清洗机程序的参数进行调整并对清洗效果进行检测, 检测合格后再投入实际使用[7]。

2 对器械清洗质量的检测

2.1 目测

即对清洗后的器械裸眼进行观察检测。检查时将器械关节打开至最大, 全面检查咬合面、左右咬合端、关节重叠处、左右关节槽及左右手柄。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为合格。必要时可用白纱布擦拭器械螺旋关节、齿槽以及缝隙等部位。管腔内可用管腔白通条帮助查看, 白纱布、管腔白通条上无印迹及污染情况为合格[8], 和目测标准不一致的则为清洗不合格。乙醇检测器械管腔清洗质量法, 即用清洁白纱布堵住待检测器械管腔的一端, 取适合的一次性注射器抽取95%乙醇, 从管腔的另一端注入适量95%乙醇, 快速用清洁白纱布堵住管腔的乙醇注入端口, 用手指压在堵住管腔两端的白纱布, 然后反复摇晃震荡器械约30s, 将管腔的一端倾斜放在平铺有白纱布的弯盘上, 再将堵在该端口的白纱布快速拉开, 使管腔内的95%乙醇浸在弯盘里的白纱布上, 观测浸过95%乙醇的白纱布上颜色变化, 如浸过95%乙醇的白纱布颜色未发生改变, 判定为器械管腔的清洗质量合格, 否则为不合格。95%乙醇检测方法用于器械管腔的清洗质量检测的效果较可靠, 且可操作性强、检测成本低、检测后器械管腔内干燥速度快, 也不污染器械[9], 更适合于检测管腔器械的清洗质量。

2.2 借助放大镜观察检测

将清洗、干燥后的器械放置在不同倍数的带光源放大镜下观察检测。检测程序和质量标准与目测的相同。放大镜下观察比目测更准确, 对咬合面、关节槽等隐匿处的特别关注, 确实能发现目测所难以发现的污染物[3]。

2.3 蛋白残留检测

检测原理是双缩脲反应, 通过颜色的变化对物品表面蛋白质残留量进行科学评估。将专用的增湿剂4滴~6滴点在清洗测试棒棉签上使棉签湿润, 再以棉签反复擦拭器械表面、齿槽、轴节及吸引管内腔, 然后将棉签放入测试棒, 用力往下按压, 快速震荡≥5s, 直至溶液呈现绿色。立即将测试棒送实验室, 进行恒温37℃培养30min~45min, 取出测试棒与厂家提供的标准色板比对。绿色为清洁, 灰色为轻度污染, 浅紫色为中度污染, 深紫色为重度污染[10,11]。蛋白残留检测是一种能够定性和定量的检测方法, 检测灵敏度高, 能够直接反映清洗后医疗器械的蛋白质残留量[12], 但需要时间较长。

2.4 隐血试验

杰力试纸法和便隐血试验法。两种方法均属于隐血试验半定量方法, 可检测出器械表面>5mg/L的血红蛋白含量[13]。杰力试纸是医疗器械洗涤残留血污检测专用试纸, 其原理是利用血液中含有的亚铁血红素所具有的过氧化物酶样活性作用, 使过氧化物分解促使试纸上的氧化还原指示剂变色, 从而判定血污的残留。可取试纸1条蘸取医疗器械欲检测部位上的残留水使试纸湿润后观察;若器械已经干燥应在器械欲检测部位滴上自来水数滴, 10s后再用试纸蘸水观察[14]。或以无菌棉球或棉签蘸水后涂擦已清洗后的医疗器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽、管腔, 并用杰力试纸显色试剂块的下端蘸取棉球、棉签上残存水, 或将棉球、棉签的水滴在杰力试纸上观察[13,15];试纸在数秒钟到数分钟内变色均作为残留血污检出阳性, 试纸不变色作为残留血污检出阴性, 表明器械清洗干净, 可用试纸蘸取自来水作为阴性对照样板[14];便隐血试剂是检测粪便隐血的化学试剂, 是利用氨基比林作呈色指示剂, 在酸性及H2O2的作用下与血红蛋白反应产生紫蓝至紫红的颜色。方法为洗净双手, 于干净棉签滴上A试剂2滴, 涂擦各类器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽内, 再滴上B试剂2滴。2min内产生淡紫红色为隐血阳性 (+) ;2min内无任何紫蓝或紫红的颜色为隐血阴性 (-) 。在隐血试验中, 杰力试纸检出残留血污敏感性明显高于便隐血试剂。隐血试验检测医疗器械表面残留血迹灵敏度高、方法简单易行、科学客观。但隐血试验仅对血液污染高度敏感, 对脂肪、蛋白质、无机物和锈蚀物无效[3,13]。

2.5 ATP监测

ATP生物发光法是近年来发展起来的一种实现快速检测的新方法, 其检测原理是ATP与虫荧光素-荧光素酶在一定的实验条件下发生反应产生荧光, 其发光值 (RLU) 与ATP含量成线性关系[16]。检测时拔出测试棉棒, 在清洗后的器械表面、关节、轴节、齿牙处反复擦拭, 采样后将棉棒插回, 将顶部荧光反应剂挤入, 与棉棒充分接触后, 将测试棒插入检测仪内, 5s后读取数据[17]。目前通过ATP的方法来检测器械清洗效果尚无统一的国际标准, 有认为≤2 000RLU为合格[6]。也有>100 RLU为阳性[18]。杨淑革等[19]通过研究认为把ATP值≤200RLU作为调查器械清洗是否合格的标准。具体多少RLU值可作为判断医疗器械清洗合格的标准, 值得同行们进行更深入的研究。ATP荧光检测法具有简便、快速、检测多种有机物等优点[11]。但ATP可能来自所有活的或死亡的细胞, 因此, 对于ATP检测结果进行评价时应慎重[20]。

2.6 细菌培养法检测

用浸有生理盐水的一次性无菌棉拭子在器械各面涂擦, 采样后放入无菌试管中, 进行活菌计数培养。以菌落计数≤20cfu/cm2, 且检不出致病微生物为合格[21]。而王宝琴等[17]则以细菌总数<5cfu/cm2, 检不出致病菌为合格。在建立了具有良好清洗质量保证体系的前提下, 经过有效清洗的医疗器械上的微生物的负载会降至相对较低的水平[20], 而且培养需要的时间长。因此, 目前细菌培养检测法已很少作为器械清洗质量检测, 而常用于对无菌物品的检测。

3 小结

对清洗消毒机的检测, 在WS310.3-2009中已有明确的规定, 关键是要有充分的认识和足够的重视, 并严格执行。而关于对清洗后器械的检测方法和标准, 在WS310.3-2009中只明确了目测和借助带光源放大镜检查两种方法, 但目测和五倍放大镜下检测的评价标准并非客观定量标准, 会受到检测人员职业素质、主观意识、视力、环境光线等影响, 而且只能观察到器械表面、齿槽及关节处有无血渍、污渍和锈斑等>50μm污染颗粒。蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只能对器械上残留的相应成分进行定性、定量或半定量检测, 可见目测、放大镜下检测、蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法具有互补性。而且蛋白残留检测、隐血试验所需时间、人力、物力成本相对较高, ATP检测法的设备与试剂价格均昂贵, 因此在没有具体要求的情况下, 蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法不会得到广泛开展, 尤其难以在基层单位开展。

目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果[14]。必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 均不宜推广到临床每件器械的清洗效果检测。随着医学科学的发展, 侵入性操作、器官移植、介入性诊治等的应用越来越广, 医院感染也受到严峻挑战, 保证医疗器械清洗质量是消毒供应室的工作核心之一, 对医疗器械清洗质量进行客观评价和监测也是必不可少的。因此, 对医疗器械清洗质量的检测和评价, 期待能有规范的检查程序和统一的客观评价标准。

摘要：综述医疗器械清洗质量的检测方法和相应的评价指标, 分析各种方法的优势和局限性, 指出目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果, 必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 期待能有规范的检测程序和统一的客观评价标准。

医疗设备电气安全的检测与探讨篇9

现代社会医疗水平的提高越来越依赖于医学工程技术的发展和进步,且集中体现在医疗设备的广泛应用上。随着我国医疗卫生事业的发展,医院医疗仪器的数量、种类及复杂程度也在不断增加。在医疗设备帮助医务人员精确诊断、有效治疗的同时,医务人员及患者与带电设备的接触日益频繁,形成很大的安全隐患。因而,医疗设备的电气安全已经成为医疗安全的重要组成方面,越来越受到临床科室与设备主管部门的重视。了解和掌握医疗仪器电气安全知识,对医疗仪器的电气安全进行定期检测,不但可以保证操作者与患者的人身安全,预防医疗事故,还可以及时排除设备的电气安全故障,更好地对医疗设备进行维护和管理。

2 医疗设备电气安全的定义与标准

医疗设备的电气安全是指采取相应措施,避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备本身或使用人造成电损伤。电气安全主要包括人身安全与设备安全2个方面。人身安全是指在从事工作和电气设备使用过程中人员的安全;设备安全是指电气设备及有关其他设备、建筑的安全。设备的电气安全是设备最基本的安全要素。电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测,但电气安全是每一台设备所必须达到的基本要求。对于达不到要求的设备,必须禁止其用于临床。

目前医疗设备的首要标准是由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)制定的IEC60601标准,关于电气安全的通用要求在IEC60601.1的第3部分中。此外,由美国医疗仪器促进协会(AAMI)制定的ANSI/AAMI ES1标准也是被普遍接受的关于医疗设备电气安全范围的标准。

在IEC60601.1中,将医疗设备分为以下3类:第1类,带电部分由基本绝缘和保护接地覆盖;第2类,带电部分由双重或加强绝缘覆盖;第3类,内部供电。

还将患者应用部分或导联分为以下3类:B类,患者应用部分接地;BF类,浮置患者应用部分(表面导体);CF类,直接与心脏接触的浮置患者应用部分。

对于各种类型设备与应用部分,IEC60601.1规定了各项电气安全指标的安全范围,如表1所示。NC为正常状态,SFC为单一故障状态(设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障,或只出现一种外部异常情况的状态)。

3 电气安全测量的原理与方法

对电气安全进行测量一般采用美国Fluke公司生产的ESA601电气安全分析仪。ESA601可以对14项电气安全指标进行精确测量。要注意的是,对于工作电流超过10 A的设备,不能使用ESA601进行电气安全检测。按照卫生部《医疗仪器设备临床应用风险评估》中的要求,一般我们需要测量的是下面几项指标。

3.1 电源电压测量

在进行电气安全检测之前,首先要对供电电源电压进行测量。电源电压测量可以说是电气安全检测的最基本测量,关系到设备是否能够正常工作。电源电压正常情况下应为交流220 V,如果电源电压超出正常范围或接线不正确,如极性错误、地线开路等,就无法进行其他电气安全测试,应及时维修电源。对于使用稳压电源或不间断电源供电的设备,可以直接对稳压电源与不间断电源输出的电压进行测量。

3.2 接地电阻测量

接地电阻是被测设备保护地与电源地线之间的电阻,是针对设备漏电时确保人碰触外壳不会触电而要求的电气指标。使用ESA601对接地电阻进行测量的原理如图1所示。

关闭被测设备电源开关。用测试线接触设备外壳上的暴露部分(与设备内部保护地相连),用一个1 A的恒流源提供一个恒定的电流,从连接线接触的外壳暴露部分流入设备保护地,再经由设备电源线的地线流出。电流源两端的电压降即正比于设备的接地电阻,用一个电压表测量该电压,即可计算得出设备的接地电阻。有时设备的金属外壳可能与大地导通或未完全隔绝,会造成一个电阻值与接地电阻并联,因此为了防止造成测量误差,地线开关S3必须开路以排除这一干扰。

在测量之前,需要先将测试线连接至地线端(图中A点),测量出测试线的电阻,最后从测得的结果中减去该电阻以得到接地电阻的准确值。按照IEC60601.1标准的要求,医疗仪器的接地电阻必须要小于0.3Ω。

3.3 电源绝缘电阻测量

电源绝缘电阻是被测设备电源输入端与被测设备保护地之间的绝缘电阻。使用ESA601对电源绝缘电阻进行测量的原理如图2所示。

关闭被测设备电源开关。短接设备电源输入的火线与零线,并在其与设备保护地之间外加500 V直流电压。R1为分压电阻,防止电压太大击穿变压器。被测绝缘电阻的大小,影响到R1上的电压降大小,流经R2、R3支路的电流大小也随之变化。用电压表测量R3两端电压,可得流经R3支路电流,进而可计算得出设备电源输入端与保护地之间的绝缘电阻。同样地,地线开关S3必须开路以排除设备外壳与电源地之间可能的电阻干扰。

直流电压U=500 V,设电压表测得R3两端电压为U3,而R1、R2、R3阻值由测量仪器生产厂家给出,根据电路可计算得出电源绝缘电阻RINSUL=R1(R2+R3)/(R3U/U3-R1-R2-R3)。IEC60601.1标准中,规定了医疗设备的绝缘电阻必须大于2MΩ。实际测量中,我们使用Fluke ESA601测得的高频电刀绝缘电阻都在100 MΩ以上。

3.4 漏电流测量

漏电流是被测设备通电开始工作后,由被测设备各导电部分到电源地之间的感应电流。使用ESA601对各个漏电流进行测量的原理如图3所示。

注:a.对地;b.机壳;c.患者

打开被测设备电源开关,电源输入设备的变压器初级(或开关电源电路),因此在设备保护地、机壳暴露部分和患者应用部分上会形成相应的感应电位。通过开关S5切换,它们与电源地PE之间形成的对应漏电流流过微安表MD被测得。通过调节极性开关S2、零线开关S1、地线开关S3来模拟电源的各种单一故障(SFC)如极性反向、零线断路、地线断路等,在各种电源状况下测量漏电流。

其中测量对地漏电流时,地线开关S3必须断开,确保对地漏电流从微安表MD流过;测量患者应用部分漏电流时,应用部分选择开关S4用以选择设备的各个或所有应用部分,来测量设备每个患者应用部分的漏电流及所有应用部件相连的总的漏电流。

IEC60601.1标准规定了漏电流安全范围:对地漏电流在NC(通常状态)下须小于5 m A,SFC(单一故障状态)下须小于10 m A;机壳漏电流在NC下小于100μA,SFC下小于500μA。对于带B类或BF类患者应用部分的设备,患者漏电流在NC和SFC下分别要求小于100μA和500μA;而对于CF类设备,这一指标被提高到NC下小于10μA和SFC下小于50μA。

4 关于电气安全的几点讨论

4.1 接地电阻测量中的电源线问题

在对高频电刀进行电气安全测量时我们发现,大部分电刀的接地电阻都超出了安全范围,如此大批量的电刀接地电阻都不合格是反常的。从测量实际过程与图1中我们发现,实际测得的接地电阻是外壳暴露部分与电源线地线插头之间的电阻。经检查,很多电刀电源线插头上的接地端存在氧化现象导致接触不良,从而使测得的接地电阻显著增大。

在用砂纸打磨电源线金属接头后,测得的接地电阻值恢复了正常范围。可见,为了保证设备的电气安全,需要定期更换设备电源线或去除电源插头金属表面的氧化层。

4.2 对不同电源电路设备进行绝缘电阻测量的意义

在进行绝缘电阻测量时,对应不同的电源电路,测得的绝缘电阻有着不同的意义:

(1)设备电源接入部分为变压器,电源开关与变压器初级连接,由于测量时不开设备开关,测得的绝缘电阻反映了电源线短接的火线、零线与地线之间是否存在漏电。

(2)设备电源接入部分为变压器,电源开关与变压器副级连接或设备使用软开关,测得的绝缘电阻反映了变压器初级与保护地之间是否存在漏电。

(3)设备电源接入部分为开关电源,测得的绝缘电阻反映了开关电源前端滤波电容是否漏电。但存在一种特殊的开关电源如图4所示,相当于将500 V直流电压加在LC滤波电路后端的2个电容上,而电路设计中2个电容耐压为250 V左右,进行该项电气安全测量可能造成电容击穿。为解决这一问题,可以考虑将直流电压U从500 V减小至250 V,或增大分压电阻R1来减小电容两端的电压,再根据测量电源绝缘电阻的计算公式RINSUL=R1(R2+R3)/(R3U/U3-R1-R2-R3)求得绝缘电阻值。

4.3 对地漏电流与机壳漏电流测量

为了防止外壳带电,一般设备的金属外壳都是与其内部保护地短接在一起的。因此,图3中地线开关S3闭合时,外壳漏电流经短路的保护地输出,从设备电源线的地线流至电源地PE,流经微安表MD的漏电流接近于零;地线开关S3打开时,流经微安表MD的机壳漏电流等价于对地漏电流。而且在IEC60601.1中,机壳漏电流的安全标准比对地漏电流更加严格,因此,对于保护地与外壳短接的设备,无须再测量对地漏电流。

摘要：介绍了医疗设备电气安全的定义与标准,阐述了运用ESA601电气安全分析仪检测电气安全的原理与方法,并就接地电阻测量中电源线问题、对不同电源电路设备进行绝缘电阻测量的意义、对地漏电流与机壳漏电流测量等方面讨论了电气安全问题。

关键词：医疗设备,电气安全,ESA601

参考文献

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[3]管青华.浅谈医疗设备电气安全[J].医疗设备信息,2006,21(3):76-77.

[4]王莉.医用电子产品的电气安全检测[J].医疗设备信息,2003,18(5):32-34.

加强医疗器械质量检测的方法篇10

在质量体系中, 质量检验占有着极其重要的地位, 也发挥着极其重要的作用, 在现代质量管理中, 质量检验也是一个不可或缺的重要因素。在医疗器械企业生产中, 质量检验发挥着重要的作用, 大致可以划分为以下几个方面。

第一, 在医疗器械生产企业中, 质量检验是必不可少的一个重要部分, 也是企业管理实现科学化、现代化的基本依据。一些有经验的企业家认为, 不具备质量检验的生产其实就好像瞎子走路, 由于不能真正掌握生产过程的状态, 那么生产必要的控制和调节就会失去。在一些工业较为发达的国家中, 计量和质量检验对于企业而言, 是具有一定专业性的, 也是企业的核心内容。若是企业将质量检验消弱, 那么企业的所有生产都会陷入盲目和混乱中。

第二, 在医疗器械企业中, 质量检验是最重要的信息资源。企业的大部分信息都会直接或者间接地在质量检验的基础上获得的。首先是质量指标, 没有检验的结果和数据, 实施计算就根本不可能, 例如, 合格率、返修率、报废率等, 这些都是这样。产品质量好的企业具有的市场也是很好的, 所获得的利润就会更多, 企业最终的发展前景也是十分可观。这些都是同一个企业的经济效益都有着密切的练习, 也是计算企业经济效益的重要依据。

第三, 医疗器械企业利用质量检验, 对用户利益和企业信誉有所保护。在竞争市场中, 企业产品质量的好坏, 是通过一盒企业的生死存亡进行决定的, 产品质量对于社会和用户的切身利益也会产生直接影响, 同时企业的信誉也会受到严重的影响。迄今为止, 传统的质量检验把关方式还是对用户利益和企业信誉有效保护的重要手段。

2 医疗器械质量检测方法

2.1 目测方法

利用肉眼或者借助放大镜检测清洗以后的物品。这样的检测方法很容易驾驭, 场地和条件是不会对其产生任何限制的, 同样也是医疗器械清洗质量检测的常用和必要的检测手段, 但是目测方法的科学性得不到有效地保障。

2.2 化学检测

(1) 原理是利用血红蛋白中含铁血红素部分催化过氧化物分解的作用, 能够对试剂中的过氧化氢进行催化, 使新生态氧进行分解释放, 氧化上述色原物而呈色。检测出的血清铁含量有5 mg/L, 这种方法比较目测法还是有很大优势的, 但是在非血污染物的检测中是不适合用这种方法的。

(2) 蓝光试验。原理是利用血液中的过氧化物酶, 使有过氧化氢的银色化合物出现氧化而颜色有所改变, 在颜色变蓝的基础上, 对热变性的残留血液被检测出来。

(3) 硫酸铜—蛋白测定法。原理是利用铜离子与碱性溶液中蛋白的肽结合从形成呈紫色的蛋白—铜链, 这种方法可以在10 min之内将低水平蛋白量检测出来。

2.3 细菌培养计数法

清洗后物品微生物的污染程度的准确反映是需要细菌培养计数法实现的, 而并不是每一种有机物的污染程度都能够得以反映出来。这种方法需要在48h才能够获得结果, 所以, 很少在医疗器械清晰效果的检测中应用。

2.4 产品外部标记检测

产品外部标记与国家强制性标准GB9706.1-1995要求相符合, 可以从以下几方面对外部标记进行检测:生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率, 与其适用的还有熔断器规格型号、额定值、生理效应等, 有的企业在注册检验的时候没有标记, 原因就是还没有进行注册证, 要等注册到证件之后才可以做标牌, 但是GB9706.1中以上标记是产品型式检验中的一个项目, 而且是应该“永久贴牢的”和“清楚易认的”, 我们在进行检验的时候, 需要用规定的溶液在规定的时间内进行擦拭, 而不应该出现模糊或者脱落的现象。有的企业针对这些方面还没有引起足够的重视, 要知道GB9706.1是强制性标准, 只有出现一项不符合, 就可以视为不合格产品。提醒企业在送检的时候做好这些工作, 可以在标牌上预留注册证号的位置。

3 应重点监管与分类管理

3.1 加强沟通, 建立联络机制

当前, 国内针对医疗器械的生产。流通、直至使用的监管, 还是通过多个行政主管部门实施相应管理的。例如, 工商局、税务局、技术监督局、食品药品监督管理局、出入境检验检疫局等都在管理医疗器械的生产。而针对质量方面的监管则重点为后三者。在监管过程中, 每一个部门又积累出自己的一套机制和经验, 所以, 建立紧密的联络机制是很有必要的, 实现相互沟通、相互协调, 找到重点所在, 选择侧重面, 通过这样的方式, 使监管全过程的任何环节出问题都可以得到及时有效地掌握、解决和处理。

3.2 重点监管与分类管理

医疗设备器械种类多种多样。国家主管部门通过结合医疗器械使用风险高低实施相应的分类, 换言之, 风险从高到低可以划分为一、二、三类。同时《国家医疗器械分类目录》得以颁布。在此分类的前提下相关部门应该把重点放在二、三类医疗器械监管上。

3.3 加强法规宣传力度, 增强相关人员的法律意识

针对一些大型医院而言, 相关的某些部门应该定期开展关于设备耗材采购的贯彻会议, 及时有效地宣传国家的相关法律法规, 尤其是所在地医院的相关意图和做法, 让相关人员明确检测的医疗器械, 检测的原因, 与正常检测程序相结合, 完成检验以后, 确定对用户会产生哪些好处。这样的话, 质量关就会很好地把握。

3.4 依靠社会资源, 加大商检第四阶段的检验

当前, 站在人力物力的前提下, 政府相关部门还是需要依靠社会资源, 才能够全面地做好商检的全过程。从而可以对医疗设备进行全程监管和跟踪监管。

摘要：医疗器械质量检测在医疗器械体系中占有着重要的地位, 随着社会的进步和发展, 质量检验也发挥着极其重要的作用, 本文针对医疗器械质量检测的重要性, 引伸出医疗器械质量检测方法。

关键词：医疗器械,质量检测方法

参考文献

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