医疗器械检测机构

医疗器械检测机构（精选12篇）

医疗器械检测机构 篇1

目前,我国已经初步建立起以食品药品监管系统内设置的检测机构为主、以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测技术体系。系统内的检测机构由国家和省级两级机构组成。其中10个国家医疗器械质量监督检验中心,按照专业范围划分归口的原则设置,主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品的注册和质量监督检查所需的检测工作,以及归口专业范围内的标准化工作;省级医疗器械检测机构有29个,主要承担辖区内部分医疗器械注册检验和质量监督抽验;具有专业特长的高等院校和科研院所中设立的医疗器械检测机构有9个,主要集中在生物材料和电子专业领域,成为食品药品监管系统内检测能力的合理补充。

但由于医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄,检测机构的总体布局和发展方向需要进一步理清,检测能力需要进一步提高。面对这种现状,2009年国家食品药品监督管理局要求医疗器械检测机构要按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路,构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主,隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局;要通过宏观调控和国家财政项目支持,填补空白检验项目,提升检测能力。

在这种形势下,省级医疗器械检测机构的检验检测技术和能力面临着许多新的挑战,只有把握好自身检验检测领域发展重点和定位,不断加强检验检测能力建设,才能更好地发挥省级医疗器械检测机构的专长和特点,为食品药品监管提供有力的技术支持,为医疗器械检测事业快速发展作出贡献。

1 省级医疗器械检测机构定位基础

坚持药品源头治理、全程把关,加大全方位、全过程质量监管力度,是食品药品监管工作的关键,也是一项长期艰巨的任务。面对食品药品监管工作的形势和任务,国家级医疗器械检测机构有着雄厚的技术力量和精良的仪器设备,对高、精、尖、难的医疗器械检测起到守国门的作用,而作为省级医疗器械检测机构就需要在立足搞好辖区内部分医疗器械注册检验同时,重点抓好质量监督抽验这一工作。对医疗器械的寿命周期来讲,上市之前是很短的一个阶段,使用前的检测固然重要,上市后使用中的检测则更加重要,在医疗器械的使用的数年甚至数十年中,它的性能、质量、稳定性、可靠性,能否保持出厂时的水平,直接关系到使用对象的安全,关系到医患双方的健康和生命,因而上市和在用医疗器械的质量监督抽验更应重视。上市前医疗器械的注册检验只能证明送样、来样的质量,并不能证明上市同类大量医疗器械的质量,所以质量监督抽验为保证上市后医疗器械是否合格尤显得极为重要,医疗器械注册检验合格是前提,质量监督抽验检验合格是目标,对于遍布全国的省级医疗器械检测机构就需要定位在质量监督抽验为主,注册检验为辅的基础上,充分发挥省级医疗器械检测机构分布广,人力资源较为充沛的优势,能够及时、快速、有效的对市场上的医疗器械进行质量检测和把关。因此,省级医疗器械检测机构的工作重点一是要监测市场上经营的医疗器械产品质量,二是要转向在用医疗器械,面向医疗机构,走进医院,对在用器械实行国家统一标准的定期检测,对医疗机构的医疗器械管理工作进行督导。省级医疗器械检测机构是国家认可的具备资质的专业医疗器械检测机构,既不是医疗器械生产方,也不是医疗器械使用方,对医疗器械的评价最具公正性和权威性。

质量监督抽验作为省级医疗器械检验机构工作重点,省级医疗器械检验机构的任务就是要在医疗器械广泛使用的市场上及时发现不合格产品,阻止其流入消费者手中,保障人民群众的生命健康和使用医疗器械安全有效。进行质量监督抽验是一律不收费的,质量监督抽验作为医疗器械监管的重要手段,应由国家给予质量监督抽验投入经费和资源,这也就保障了省级医疗器械检验机构能够顺利、扎实的开展质量监督抽验工作。省级医疗器械检验机构不是把主要精力放在注册验检、委托检验作为收费盈利的目的上,否则许多省级医疗器械检验机构因注册产品少、产业结构不发达就失去了生存的价值和意义了,值得一提的是,医疗器械检验收费现在没有一个统一的收费标准,缺乏医疗器械检验收费直接有效的政策依据,因此希望国家能尽快出台医疗器械检验收费标准,以捋顺检验收费财务关系,便于省级医疗器械检验机构放心、有序的开展检验工作。

2 省级医疗器械检测机构人员配制

省级医疗器械检测机构要充实专业人员,增强技术力量,对技术人员和管理人员定期开展业务培训,组织检验比对和技术竞赛活动,提高检验技术水平和实验室管理水平。要通过组织协调,积极处理好“管理层与业务层之间”、“主检室与辅检室之间”、“检验人员与审核人员之间”、“现有人员与聘用人员之间”关系,明确各自发展重点领域,注重与提高人才队伍素质相结合,培养造就一批学术素养高、与产业结合紧密的学科带头人,带动形成一批在本检测领域有重要影响的技术创新团队,为省级医疗器械检测提供技术保障。

省级医疗器械检测机构利用辖区内医疗器械生产企业的技术资源,把有实力、有水平的医疗器械生产企业的技术人员请进来,和生产企业的设计技术人员进行交流和沟通,分析和弄清楚被检医疗器械产品的结构原理、工艺流程、设计思路,以提高的检测人员技术水平和知识结构。

3 省级医疗器械检测机构设备定向

省级医疗器械检测机构设备配制应满足辖区内部分医疗器械注册检验和质量监督抽验的需要,也就是说除了一些特殊的二类医疗器械(如一些口腔科材料、医用X线设备、医用超声仪器、医用光学仪器、医用激光仪器)注册检验因需要具备专门的技术人员和设备则要在国家级医疗器械检测机构检验外,省级医疗器械检测机构配制检测设备的原则要根据辖区内生产企业主要有哪些医疗器械产品,市场上和在用的医疗器械哪些属于使用率高、合格率低、投诉率高、反映强烈、高风险的产品来确定,避免出现对某些检测设备的投资投入大、利用率低现象,省级医疗器械检测机构设备要突出易操作、速测化、便携化、抗干扰的特点,坚持先进、可靠、经济适用的原则,解决“检不了、检不出、检不准、检得慢”的问题。

4 质量监督抽验的重点项目

省级医疗器械检测机构质量监督抽验的重点项目要更多关注上市和在用医疗器械产品安全有效性的关键性能指标,如医用电气设备的漏电流和保护接地阻抗、X线机分辨力和辐射输出的限制、微波治疗仪输出功率、神经刺激器输出电流、监护仪灵敏度和报警、眼科仪器辐射照度、手术照明设备的光学性能、医用激光设备的辐射功率、超声诊断设备的几何分辨率、人工心肺机的极限温度报警、血液净化设备的温度控制、制氧机的氧浓度,麻醉机的氧和笑气控制装置、无源医疗器械的力学性能和微生物含量等。医疗器械产品的关键性能指标如达不到标准的要求,就会使医患在使用时受到严重的伤害,加重患者的痛苦,甚至付出生命。加大上市和在用医疗器械产品关键性能指标的监督抽验力度,才能及时有效的发现医疗器械产品质量问题,将医疗器械产品质量问题的检测结果通告给食品药品监督局,从而有效的采取得力措施,以防止对公共健康不合理伤害的风险。

质量监督抽验不是单纯地完成检验指标数量的关系,不同于注册检验的全性能检验,质量监督抽验具有针对性和靶向性,应该能够快速有效的传递市场上医疗器械的质量信息,对于尚未获认可范围内出具检验报告的医疗器械产品,为了解决申报承检范围通过医疗器械检测机构资格认可有一个过程周期而会相对滞后的问题,只要检验设备的精度能够满足抽验医疗器械产品项目指标的检测,医疗器械检测机构可以按检验数据的形式上报给食品药品监督局,让食品药品监督局能够及时、全方位的获得市场上医疗器械的质量信息。

5 省级医疗器械检测机构与社会资源合作

省级医疗器械检测机构要充分发挥省内大专院校、科研院所、龙头企业等社会力量作用,优化利用、优势互补,开放共享。特别是大专院校、科研院所集聚了行业内的高端检验检测设备和优秀科研人才,是宝贵的可利用的优质资源。在高新特等技术含量高以及省级医疗器械检测机构检验检测能力空白领域,要积极利用大专院校和科研院所已有设备资源和人才优势,鼓励并推动其参与省级医疗器械检测机构检验检测工作,鼓励其更多地参与检验检测技术的基础和前沿领域研究工作,夯实省级医疗器械检测机构的科研基础。

对于大型昂贵检测设备进行的检测项目,如电磁兼容的电磁辐射和抗电磁骚扰检测,可以在高等院校、科研院所以及部分龙头企业科研中心中选择具备电磁兼容检测能力的机构或实验室,充分发挥其装备、人才、设施优势,完成电磁兼容项目的检测,合理充分的利用社会资源,从而避免大量的投资和资源浪费。

6 省级医疗器械检测机构检验检测能力提升

省级医疗器械检测机构应根据辖区内医疗器械产业结构的特点,突出“三个提高”:提高实验室检验检测专业化水平,培育出检验检测强项,着力做专、做精、做出特色;提高技术创新能力,与实施技术标准结合起来,在解决关键检测技术难题上有所建树;提高权威性,不断扩大在全国业务覆盖面和知名度,加大国内外技术交流,成为省内乃至全国专业领域优势力量。

省级医疗器械检测机构需立足于辖区内注册、上市、在用医疗器械产品的结构,培育核心优势,发展核心力量,努力把省级医疗器械检测机构打造成为省内优势互补,资源共享的检测基地、科研基地和服务基地,引领相关领域检验检测能力全面提升,注重与增强科技创新能力的融合,全面发挥在检验检测领域内技术指导和研发作用。鼓励并推动省级医疗器械检测机构加强与科院院所、大专院校等重点实验室合作,强化检验检测能力,为食品药品监管提供有力的技术保障。

省级医疗器械检测机构还存在很多不足,如省级医疗器械检测机构对信息技术、生物技术、新材料、新能源、先进专用设备等许多领域检验检测能力普遍存在空白;高端大型设备配比较低,先进的检验检测手段不足;检验检测高层次人才和科研能力不足;有的实验室建筑结构不合理,不符合现代实验室的规模操作、有效分隔等要求,这些都是省级医疗器械检测机构亟待提高的地方。

省级医疗器械检测机构检测单位由于起步晚、底子薄,因此在技术、人力、资金等方面的投入不足,造成与其他行业相比或与其他领域的检测机构相比,技术含量不高,且发展速度缓慢。随着我国医疗器械行业的蓬勃发展,特别是我国加入WTO,对尽快提高省级医疗器械检测机构的技术能力和技术水平要求迫切。

7 结束语

省级医疗器械检测机构在完成好质量监督抽验这一主要任务的同时,根据国家食品药品监督管理局对医疗器械检验体系规划的要求,需不断增加对省级医疗器械检测机构的投入,广泛引进人才,扩大授检和服务范围,进一步与国际先进检验实验室的接轨,以适应医疗器械产业快速发展和科学、有效监管的需要。

医疗器械检测机构 篇2

一、依据：

1、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布），第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：„„

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；„„第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：„„

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

2、《关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知》（国食药监械〖2004〗499号）

第三条：“本条中‘原企业生产条件审查机构’是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；本条中‘原企业生产条件审查机构认可的检测报告’是指原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。”

二、申请范围：

由上海市食品药品监督管理局出具的“医疗器械生产企业质量体系考核报告”覆盖的医疗器械产品，在产品进行注册或重新注册前申请检测报告认可。（不含豁免现场检查报告；第三方进行质量体系认证的，由该认证机构进行检测报告的认可）

有以下特殊情况的产品检测报告一般不予认可：

1、产品在1年内，被国家和省市质量抽查不合格后而未经规定检测部门复检合格的；

2、企业在质量体系考核、产品注册申报和产品检测中有欺骗和伪造行为的。

3、产品的质量标准规定必须进行全性能检测，而申请认可的检测报告不符合要求的。

4、不是企业按照产品标准正常生产检测的报告，或者检测内容和表达不符合产品标准的要求。

三、申请手续：

1、需申请的企业按规定填报《医疗器械免予注册检测的检测报告认可申请书》，加盖公章并提供以下附件：

附件一：“医疗器械生产企业质量体系考核报告”（加盖公章的复印件并可覆盖所申请的产品）；

附件二：受理前一年以内的产品检测报告（一式二份）。

2、上述申请材料提交我局受理台，如果资料符合要求则由受理台直接出具受理通知。

3、我局将在10个工作日内完成对受理资料的认可，并出具“医疗器械检测报告认可表”，“认可表”按照申请的产品数出具相同的份数。

4、经审查不符合规定的，作出不予认可的书面决定，并说明理由。

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

五、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-53524866转1013

医疗器械检测机构 篇3

关键词:实践教学 整合内容 设计性实验 小组讨论教学 评分体系

中图分类号:G642文献标识码:A文章编号:1674-098X(2011)02(b)-0135-01

近年来,我国的医疗器械不良事件逐年渐增加,为了保障患者的生命安全,必须普及医疗器械监督管理法规知识、检测标准知识[1]。针对这种状况,我校设有医疗器械检测技术、医疗器械工程等专业,同时开设《有源医疗器械检测技术》实践课程教学以及相关理论教学。但目前的实践教学的缺陷是理论知识和实际应用相脱节,学生毕业后碰到实际问题往往感到动手能力不强,不能适应岗位要求。因此,本文探讨实践课程教学改革方法。

1 整合内容-实现实践教学内容改革

1.1 课程特点

有源医疗器械检测实践教学涉及物理学、化学、数学、人因工程学、计量学、系统管理学、通用标准专用标准多门学科。目前开设的有源医疗器械检测技术实践课程内容有:麻醉机性能和日常维护测试、呼吸机性能和日常维护测试、高频电刀性能和日常维护测试、多参数监护仪性能和日常维护测试、心电图机性能和日常维护测试、除颤仪性能和日常维护测试、起博器性能和日常维护测试、输液泵性能和日常维护测试、注射泵性能和日常维护测试、血液透析机性能和日常维护测试、B超性能和日常维护测试、电气安全检测等十几个实验项目[1]。

1.2 整合实践教学内容

面对实验项目、医疗设备以及进口质控检测设备品种繁多的特点,如果按部就班开设课程,学生只能停留在检测仪器操作层面,实践目的不明显,甚至还会被这么多仪器和参数搞得手忙脚乱、造成实践教学效果不良;而且从今年起,实践课程由原来的16学时减到8学时,为了在有限的实验教学学时中,完成有源医疗器械检测实践教学任务,必须打破传统的实验教学方法,将实践内容进行合理的组合调整,如将《呼吸机的质控标准理解与检测方法》与《麻醉机的质控标准理解与检测方法》合并,又如将《监护仪的质控标准理解与检测方法》与《心电图机的质控标准理解与检测方法》合并,进行对照类比教学,这样将几种有部分结构原理相同的实验合并既减少了学时数,增加了实验内容,又节约了实验材料,同时还增强了实验的系统性与对比性。

1.3 增加学生设计性实验,开放实验室

要求每一位学生至少完成一个设计性实验,教师根据学生的理论水平确定拟题方向,学生根据自己的实际情况并结合拟题方向确定自己的实验并拟定实验设计的内容。同时,加强实验室开放,学生可以利用课余时间,反复实践操作,自行设计实验,熟能生巧。

2 多种教学形式结合-实践教学方法的改革

2.1 加强预习环节指导

要加强对学生课前实验预习的指导,使学生明确要干的主要任务,懂得实验原理,翻译好进口医疗设备和质控检测设备的外文资料,初步了解实验步骤,包括外观检查(主机、配套设备、附件等)、检定、检测、记录原始数据、根据检定规程要求处理的原始数据、得出检定结果,粘贴相应标识、出具检定证书或结果通知书、保存原始数据材料,存档备案等检测流程。对实验过程做到心中有数,思路清晰,避免教师讲解,实验员准备,学生们照单抓药式的实验课模式[2]。

2.2 开展小组讨论模式

在小组讨论时,可以采用部分内容由教师讲授,以学生为主体动手操作,部分内容师生讨论,实验结果由学生分析讲解的形式开展教学活动。在教师授课过程中根据不同实践内容,设计一定量的问题,适时提出,学生思考回答,通过提问讨论,启发学生思考,使学生主动参与教学。如在电子输液泵/微量注射泵的检测内容里提出问题:阻塞现象在临床上的表现是什么？阻塞报警和其他报警在临床上有什么安全意义有什么意义？师生共同讨论,最后布置同学根据实验过程,分析结果,写总结报告。

2.3 汇报总结

实践课程结束前,要求同学交总结报告,并以小组为单位围绕实验内容制作课件,小组推荐代表演讲,时长5分钟,组内同学補充,然后教师评论。

3 全面细致的评分体系-实践教学考核方式改革

为了更客观、公正地评价学生的实际能力,必须改革过去以实验报告作为最主要的实践教学成绩的评定方法,引入严格的考核考试综合评定成绩制度,注重实验过程考核,以真实地反映学生动手能力和综合分析能力。为此,我们采取了灵活多样、全过程的评价方式,包括预习中任务的明确度、实验原理认识度、资料翻译的准确度、操作步骤、检测参数合格性判断指标的知晓度;检测操作中动手、动脑程度、数据记录真实性,设计性实验内容;小组讨论中实验结果分析讲解、讨论活跃度、回答问题正确度;课件制作、语言表达、总结报告等。

由图1可见,总成绩为100分,预习(30分),检测操作(40分),小组讨论(15分),报告成绩(15分)。这种考核模式,实践环节在整个课程考核中的主导地位,而实践考核中又以整个有源医疗器械质量控制过程和检测操作成绩为主,兼顾互动讨论和总结表达,有利于调动学生的积极主动性,发挥学生主体作用和教师的主导作用。

参考文献

[1] 严红剑.有源医疗器械检测技术[M].北京:科技出版社,2007.

医疗器械检测机构 篇4

关键词：区域,医疗器械检测机构,建设

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。我国医疗器械的品种众多,管理上分三类,检测部门多为省级以上,在省以下地区对医疗器械的监管基本只有行政手段,技术手段很少。

1 存在的弊端

1.1 技术监管存在空白

我国生活在省级以上城市的人口要远小于其他地区,但医疗器械的使用却遍及城乡,由于医疗器械是涉及人体的特殊产品,使用频率高,无技术检测保障安全,提高了基层群众使用医疗器械的风险。常态性检测既是监管的手段,更是风险控制的措施,近年来发生的丰胸凝胶、角膜接触镜护理液等医疗器械质量问题,也说明我们需要加大对医疗器械的检测力度,增加检测覆盖面和数量,防止检测缺位。

1.2 不利于产业发展

我国的医疗器械检测机构较少,并且还有检测类别限制,以我们本地为例,义齿生产企业较多,但湖南还不能全检,送外省检,时间、精力成本都增加了,企业也不满意。在辖区增加检测机构,既能方便企业检测,又能吸引产业聚集发展,可以取得社会效益和经济效益双丰收。

1.3 问题产品未深查

医疗器械使用部门在遇到问题后,只能与企业协调,监管部门没有技术支撑,不能公正判定,很多问题一退了之,问题器械未得到应有的处罚和追查。

2 应对措施

2.1 设置区域性医疗器械检测中心

各省可以结合自己的情况,在省内设置区域性医疗器械检测中心,项目设置应突出特色,既推动器械检测向基层延伸,又要更好地满足辖区医疗器械生产企业发展的需求。

2.2 制定医疗器械阶段考察计划

每年对市场上的产品要及时制定考察计划,掌握一手资料。对临床常用、厂家数量多、技术工艺不高的医疗器械要制定重点检测计划,打假治劣,推动产品优胜劣汰。

2.3 广泛开展医疗器械质量宣传

通过开展“医疗器械安全知识进企业、进医院、进药店、进社区、进家庭”活动,广泛进行宣传,营造良好的医疗器械监管检测环境,防止不法分子借用义诊、试用等名义推销假劣医疗器械,提高群众的质量意识,促进医疗器械生产、经营、使用单位提高管理水平,更好地保障医疗器械的质量,切实维护群众的健康权益。

参考文献

[1]张志萍,郑玉慧,陈蓉美.PDCA循环在提高医疗废物管理质量中的作用[J].中华医院感染学杂志,2011,21(17):3682-3683.

[2]顾萍,袁咏梅.引入PDCA循环规范医疗废物管理[J].中华医院感染学杂志,2006,16(6):672-673.

[3]尹维佳,黄静,康霞,等.PDCA循环在医疗废物规范化管理中的应用研究[J].华西医学,2016,31(3):1-4.

[4]冯春.应用PDCA理论提升医疗设备管理及验收质量方法研究[J].现代仪器,2012,18(6):69-70,73.

[5]顾掌生,吴巍.医疗质量管理中PDCA循环运用[J].医院管理论坛,2014,31(8):35-38.

医疗器械检测机构 篇5

法人、各科室负责人（包括内外妇儿科、护办、药房人员）资格证、执业证、身份证、毕业证原件及复印件。

提交上述人员的6个月内健康体检证明（二级以上医疗机构体检证明）。

填写医疗机构申请执业登记注册书、设置医疗机构申请书、设置医疗机构审核意见表（均盖章有效）。

法人小二寸白底相片2张。

机构示意流程图、注明每室所占面积及科室名称。

机构规章制度装订成册。

以上材料提交2份（可复印），统一用透明文件袋子装好。

医疗机构校验所需材料

法人、各科室负责人（包括内外妇儿科、护办、药房人员）资格证、执业证、身份证。

医疗机构校验申请书

民营医疗机构为何难办? 篇6

国家提出鼓励社会力量参与医疗卫生机构建设，对于民营医院发展无疑是个绝佳契机。应该说，如今民营资本进入医疗行业已经不存在政策限制和歧视。但是，民营医院与公立医院的竞争，恐怕从“出生”起，就难言公平。

拿执照到开业，需要好几年

创办一家民营医院，可不是一件容易的事。首先，你得先提交申请，说明规划打算、具体设想，从而获取工商营业执照的“冠名”资格；之后，你需要经历严格的资质考察，看你是否具备开办医院的实力；而后，看你的计划是否符合城市对于医疗卫生机构的规划和布局，附近医院呈现什么样的局面。你事先理想的选址，一旦与区域规划存在冲突，就需要再选址、重规划。

营业执照只是第一步。拿到执照，需要通过筹建、审核、环评等关卡。顺利的话，从拿到执照到真正开业，一般都需要几年时间，这中间沉淀的人力、物力、财力，资金巨大。所以，民营医院最初的几年，面临很大的资金压力。

医院建立之后，还是不能松劲。民营医院在运行中，包括医政、卫监、药监、技监、消防、环卫、辐射、水务、工商、税收、质控、院内感染、爱卫办、派出所、街道等十几个部门，都有管理监督权。有时候为了办一件小事，都要在各部门之间来回奔忙，一旦碰上推诿扯皮的事，可真让你急傻了眼。

公立医院当然也需要选址，需要规划。但是，你知道，公立医院的建立，更多的是政府推着走。这种感觉，就好像是一个外来人和一家本土人竞争。妈妈立规划，爸爸搞审批，公立医院是自家的孩子，民营医院像是一个外来人。这其中的难易差别可想而知。

要说民营医院在发展上遇到的最大门槛，当然是人才了。好医生，是医院的“活广告”，可是好医生难请啊！过去，医生是不允许多点执业的。到民营医院就职，就意味着要和公立医院的“铁饭碗”告别。所以，能够请得动的，多是一些医院不得志的中青年医生，或是一些退休的老专家。那些顶级的专家，对民营医院来说，几乎是奢望。不少民营企业家，从最初开诊所，到后来办综合性医院，为了请一个好医生，三番五次登门拜访都是家常便饭。

知名医生不愿到民营医院就职，舍不得“铁饭碗”只是很小的一部分原因，更重要的是，民营医院和公立医院在科研、晋升等方面，都存在着不同的待遇。在公立医院，你可以申请科研经费，自己带队伍，搞科研，而在民营医院，申请国家科研资金的可能性几乎为零。因为国家科研立项、国家科研资金的流向，主要倾向于公立医院，尤其是教学型医院。更重要的是，进了民营医院，就意味着职称晋升的机会可能就没有了，这也断送了医生个人职业发展道路。这个问题相当现实，也着实让人束手无策。

近几年，随着医生多点执业限制的放开，民营医院人才瓶颈有所缓解。有些著名的民营医院，坐诊的基本上都是副主任以上的医师，医院通过与医科大学及其它大学的附属医院合作，采取技术交流的方式，为医生提供了一定的科研机会。软环境的改善，对吸引人才能起一定的作用。但是，这个问题的根本解决，恐怕需要在民营医院和公立医院之间建立有效的流动机制来实现。根本上的问题，还需要由国家的政策来予以支持了。

医疗单位的属性亟待明确

民营医院大多数是营利性质的，除了医疗服务的营业税、所得税，还有房产税、城建税、城镇土地使用税和车船使用税等，林林总总，10余种税收加起来超过30%。而公立医院因为是非营利医疗机构，是免税的。公立医院非但不用交税，还有公共财政投入和国家政府补贴；民营医院生来就背负着30%的税赋，又没有任何补贴。这样的竞争怎么可能公平呢？

还有一件很“微妙”的事情是，传统观念里，科教文卫都是公共服务，教育、文化都是按照3%征税的，只有医疗服务参照“服务业税目”的5％税率计算缴纳营业税，这是在国家缺乏对医疗服务行业配套政策的情况下，采用洗浴、餐饮等服务业办法实行税收的结果。这好比生了一个孩子，姓啥叫啥的“属性”都不明确，他的爹妈是谁都不知道。可是，政府官员是否知道：高风险、高难度的医疗服务显然与普通的服务业性质截然不同？这样的税收规定，是否科学合理呢？

国家针对民营医疗机构是有税收优惠的，即三年内可免征营业税、增值税等。可是，当三年税收优惠结束后，医院怎么办？有些医院迫于压力，不得不在三年免税期内赚快钱，乱收费、虚假宣传等现象也时有发生。三年免税期结束后，转型或退出医疗行业者也不在少数。这对于民营医疗行业的长期发展，伤害极大。

目前，国家对民营医院融资还是卡得较死，民营医院基本无法得到贷款，只能靠投资方自己掏腰包拿钱。医疗卫生偏偏又是资金密集型的行业，要扩大规模，提高服务，资金支持极为重要。相比起来，个人力量太有限了。作为一个从自己腰包里拿钱办医院的投资者，感受格外深刻。

一个监管过度的典型实例

牙片机是一种微量的X光机，进口的牙片机只有四五毫安，国产的最多也不足十毫安，对人体不会发生放射线的危害。美、英、法、德、日等西方国家的私立诊所，口腔治疗椅旁都配置牙片机，随手可以用来诊断病人的牙病。可是，到了国内民营医院里就不得了了，因为它有放射线，因为有那么多口腔诊所，政府监管部门就小题大做，2005年上海突然冒出五六家人家，插手监管牙科X线机，他们是：放射研究所、辐射监督站、技监局、计量研究院、环保局等。

本来，牙科X线机属于卫监所管理的范围，新建、改建口腔诊所时，卫监所要测试、验收X线室防护装置、警示标志是否齐全、有效，射线有无泄漏；X线机投入正常使用后，每年要对辐射环境进行检测，对操作人员进行培训和个人剂量仪测试。

民营口腔诊所根据卫监所要求，前往放射研究所，申请做2份报告书：A，牙科X线预评价报告；B，牙科X机房评价报告，二项费用共计1万元。后来被告知：二项评估及审批，仅限于某个区内有效，市辐射环境监督站不予承认。必须重新做：A，牙科X线预评价报告；B，牙科X机房评价报告，二项费用共计1.2万元。此外，辐射监督站要求口腔诊所购买X线检测设备一套，价格1万元左右。为此，口腔诊所配置一台牙科X光机花了1.25万元，评估费用却要花去3.2万元。

民营牙科X光机投入使用后，在不到一年的时间里，四个部门到同一家诊所收取X线机检测费3010元。据一位行风监督员说：事业单位的收费，未经物价局批准的项目，属于乱收费。经了解，上述多头收费在物价局均查无依据。放射研究所与辐射环境监督站出具的评估内容完全相同，属于重复评估、重复收费。

政策虽好，却只打雷不下雨

一个好的政策，如果缺乏细则，完全可能变成一纸空文。民营医院在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立医院享受同等待遇；在服务准入、监督管理等方面一视同仁。这些都是真正为民营医院发展救急解渴的良药啊！但是，相关细则和具体措施似乎就没了音信。好像一场及时雨，大家都盼着它快点下，至今却只打雷不下雨，着急啊！”

国家明确规定：医生可以多点执业，实际情况却远非如此。允许多点执业只是在名义上松绑了，具体到执行，公立医院会通过设置各种障碍，阻碍自己最好的医生多点执业。有时候，为了请到好的医生，需要动用私下关系，找到公立医院的院长去做工作，这毕竟不能是个常态啊！

在医保待遇上，民营医院和公立医院一视同仁。但是，民营医院院长普遍反映，民营医院进医保还是很难。即使进了医保，报销比例仍有许多问题。“谁都不愿意看到好政策最后成为‘镜中花’啊！”一句话，概括了民营医院院长的诉求和愿望。

调动和发挥民营医院积极性，发展医疗卫生事业，要尽快改善民营医院的发展条件和生存环境，还要正确引导长期形成的对民营医院的社会偏见。这个道理很简单，受父母关爱的孩子，健康成才的几率要比放任自流的小孩大。想让更多的孩子成才，我们必须一视同仁地投入关爱。

医改必须以促进医疗能力的提升为基本目标，发挥社会力量办医是多赢的选择。新医改文件在这点上已经表述得非常明确，当前的任务是地方政府如何正确落实和有效执行的问题。当然，有些地方政府已经迈出了可喜的步伐。比如：在“管办分离”和发挥社会力量的措施方面落实得比较到位。充分发挥行业协会的作用，让内行管理内行，不失为真正有效的管理措施。

医疗器械检测机构 篇7

1.仪器及实验材料和试剂

1.1仪器

PP-20型酸度计 (德国Sartorius) ;PY-P11型pH复合电极 (德国Sartorius) 。

1.2实验材料和试剂

GBW (E) 130076邻苯二甲酸氢钾pH标准缓冲液, pH4.00 (25˚C) ;GBW (E) 130074混合磷酸盐pH标准缓冲液, pH6.86 (25˚C) ;GBW (E) 130077硼砂pH标准缓冲液, pH9.18 (25˚C) 。以上三种标准缓冲液均购自上海市计量测试技术研究院。比对试验样品 (分为A样、B样各1瓶, 规格为100ml/瓶) 由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心提供;精密pH试纸 (上海经济区试剂公司) 。

2.试验条件

实验室环境温度:23±3˚C;检验液温度:25±1˚C。

3.试验过程

3.1将样品在室温条件下充分放置, 使其温度与环境温度达到平衡。

3.2样品A预测试

用滴管吸取样品少许, 精密试纸测定, 初步确定样品液的pH值, 测试结果pH值为6.9。

3.3酸度计的校准

将pH标准缓冲液在室温条件下充分放置, 待温度与环境温度达到平衡 (测得温度分别为24.9˚C和24.7˚C) , 此结果表明pH标准缓冲液温度符合要求;取pH6.86混合磷酸盐pH标准缓冲液对酸度计进行校正 (定位) , 示值应为6.86, 结果酸度计示值为6.86, 表明标准缓冲液第一点校正 (定位) 符合要求;电极用pH9.18硼砂pH标准缓冲液洗涤后, 使用pH9.18硼砂pH标准缓冲液对酸度计示值进行核对, 示值应为9.18±0.02, 结果酸度计示值为9.18, 表明标准缓冲液第二点核对符合要求;电极用pH4.00邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液洗涤后, 使用pH4.00邻苯二甲酸氢钾pH标准缓冲液对酸度计示值进行核对, 示值应为4.00±0.02, 结果酸度计示值为4.00, 表明标准缓冲液第三点核对符合要求;按照酸度计说明书规定斜率应为90%~105%之间, 结果显示酸度计斜率为98.02%, 表明电极符合要求。

3.4样品A的测试

取样品A分成2份, 每份为30ml, 测定溶液温度均为24.9˚C, 用待测溶液洗涤电极, 然后将电极浸入待测溶液中, 轻摇使其混合均匀, 待酸度计读数稳定后记录pH值。结果样品A的pH值均为6.87。

3.5样品B预测试

用滴管吸取样品少许, 精密试纸测定, 初步确定样品液的pH值, 测试结果pH值为7.5。3.6按照上述3.3和3.4的方法进行测定, 结果样品B的pH值均为7.42。用滴管吸取样品少许, 精密试纸测定, 初步确定样品液的pH值, 测试结果pH值为7.5。

3.6按照上述3.3和3.4的方法进行测定, 结果样品B的pH值均为7.42。

4.讨论

4.1酸度计精度对测试结果的影响

在本次比对试验中, 要求pH值报告结果精度至小数点后2位, 所以应采用精度要求不低于0.01级的pH计。查阅文献资料, 相关行业对于pH值测定所用仪器精度不尽相同。如《中国药典》[2]规定pH计精度不低于0.01级;《化学试剂pH值测定通则》[3]规定pH计精度不低于0.02级。而pH计属于精密仪器, 已列入国家实行强制检定的工作计量器具之一, 《实验室pH (酸度) 计检定规程》[4]规定应每年进行计量检定。

4.2 pH电极对测试结果的影响

pH电极包括指示电极和参比电极二个部分, 还有老一代的pH计使用玻璃电极 (指示电极) 与甘汞电极 (参比电极) 。目前pH计上配套使用的大多数是复合电极, 分为封闭式与非封闭式。pH测量中, 许多测量值不准确的问题都和电极有关:如测量不精确或响应缓慢、读数不稳定、读数超范围、信号不改变、无法进行多点校准等。例如常温 (25˚C) 下, 电极测量标准缓冲液4.01和7.00的电位, 应该分别得到180mv±30mv和0mv±30mv, 如果超过这个范围, 则表示电极不能正常工作。

电极对于pH测量结果产生的影响可能主要有以下方面:电极在使用前未充分浸泡, 对样品中的H+响应不灵敏, 同时引起不对称电位增大;电极玻璃薄膜球泡内部有空气气泡, 使读数不稳定;在长期使用过程中, 各类样品溶液对电极玻璃球膜造成一定腐蚀及污染;电极的外参比部分出现问题, 包括外参比液污染, 长期使用过程中KCL流失、液接界堵塞等。电极已超出有效期还继续使用等。

4.3 pH标准缓冲溶液对测试结果的影响

pH标准缓冲溶液产生的影响可能主要有以下方面:不同校准物质间赋值准确性的差异;pH标准缓冲液污染, 包括空气中CO2影响, 微生物滋生等情况。标准缓冲液配制的影响, 固体缓冲盐需采用除去CO2的水配制。

4.4温度对测试结果的影响

本次比对试验作业指导书中要求被测样品液温度为25˚C, 测试时将被测样品溶液温度控制在25˚C±0.5˚C范围内, 温度因素在试验中引起的测量误差在0.01pH以内。受温度影响的还有指示电极标准电位、参比电极电位、液接界电位等。它们与温度并非成严格的线性关系, 所以应该注意测试中尽量控制被测样品与校准用的标准缓冲溶液的温度保持一致。

4.5实验人员操作技能对测试结果的影响

由于pH计间的精度和操作方法有所不同, 实验人员应严格按仪器说明书与注意事项进行操作。实验人员在测定时, pH计首先应开机预热数分钟, 待仪器状态稳定后对pH计进行校准, 如果不校准仪器而直接测量样品溶液是不能得到准确测量数据的。校准时, 根据被测样品溶液的pH值, 选择至少2种标准缓冲液 (pH值至少相差约3个单位) 校准仪器, 并使得被测样品的pH值处于校准标准缓冲液pH值范围以内。校准仪器得到的斜率值如果低于90%, 则不适合进行测量, 需对仪器、电极及标准缓冲液进行检查。在测量样品时, 需按规定取样至小烧杯中, 用待测溶液洗涤电极数次, 将电极的玻璃球泡及液接界完全浸入到被测样品溶液中, 轻轻摇动被测溶液待平衡稳定后进行读数。样品平衡的判断:一般是在1分钟内pH值读数不超过±0.05单位为止, 在测量中每次将电极浸入样品溶液的高度也应一致。样品测试时间不宜过长, 样品溶液与空气的接触面积也不能过大, 否则会因吸入空气中的CO2影响测量数据的准确性。实验人员在使用非封闭性型pH复合电极时必须将电极上加液孔打开, 以平衡电极内外液体压力, 否则会在电极内腔产生负压, 导致氯化钾溶液不能顺利通过玻璃球泡与被测溶液进行离子交换, 造成测量数据不准确。另外发现日常对复合电极不正确的保养方式, 复合电极在不使用时, 有些试验人员把复合电极当作玻璃电极放在蒸馏水中长时间浸泡, 这样会使复合电极内的饱和KCL溶液的浓度降低, 从而导致电极响应迟钝。

以上是我们参加全国医疗器械检测机构pH值测定比对试验检测过程中所发现的一些问题, 欢迎各位同行提出宝贵意见。

摘要：对参加全国医疗器械检测机构pH值测定比对试验进行总结。并对此试验过程、影响因素进行论述。

关键词：pH值测定,比对试验,体会

参考文献

[1]中国合格评定国家认可委员会, CNAS-RL02:2010, 《能力验证规则》

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版二部.北京:化学工业出版社, 2010, 附录ⅥH.

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

医疗器械检测机构 篇8

1 医疗机构在器械质量控制方面的主要困难

在医疗设备的质量控制管理中, 安全、有效的监管主要集中在医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理和临床保障管理的环节中。

笔者通过查阅相关的资料发现, 近几年, 作为在用医疗器械使用和管理的主体, 各级医疗机构先后进行了一系列质量控制实践。通过这些活动, 大大提高了在用医疗设备的安全性和有效性, 也有效地降低了设备的故障率。但在具体实践中也发现了许多亟待解决的难题, 如:由于医疗设备验收工作的复杂性, 专业性强, 技术要求高, 如何评判所购设备是否“合格”是验收工作的难点;如何对维护、维修后的设备进行安全性和有效性的评价是风险管理工作中的困难;医疗设备维护费用逐年增加, 技术人员少, 加重了医院对于厂商外修的依赖性, 间接增加了医院的成本支出等等。

上述问题的出现, 是深层次的政策法规问题和复杂的技术难题等多种因素综合作用的结果。寻求问题的解决方法或渠道, 在器械的安全有效和医院成本之间找到平衡点, 是全面推进医疗器械质量管理工作中需要解决的又一难题。

2 我国医疗器械第三方检测机构的发展情况

为了进一步了解我国医疗器械在临床使用阶段存在的问题和困难, 北京市医疗器械检验所于2009年初对北京市在用医疗器械的使用、管理情况进行了系统的调研。这次调研中, 在被访的119家不同级别的医疗机构中, 有116家医疗机构表示需要第三方提供设备验收、维护和定期检测方面的服务 (比例见图1) 。

从目前我国第三方检测机构的发展情况看, 检验机构多数属于国有事业单位, 其从软件和硬件上都具备较为优质的资源, 发展迅猛。截止2008年底, 经国家食品药品监督管理局资格认可的医疗器械检验机构已达49家, 而且这一数字还在逐年增加。

目前, 医疗器械检测机构主用通过参与监督抽验的工作实现其辅助监管的职能。检测机构在人员、设备和技术方面积累的诸多优势并未得到充分发挥, 其在向社会提供公共产品和公共服务方面还缺少创新性和灵活性, 在服务方式和服务领域方面还有待进一步发掘。

3 检测机构参与医疗器械质量控制的优势

3.1 对产品“合格”判定更权威

鉴于检测机构拥有大量的专业技术人员, 他们在检测过程中接触的产品多, 范围广, 对受检设备有比较充分的了解和认识;检测人员长期对国内、外标准进行跟踪研究, 有更多的机会参与国、行标的制定工作, 对标准更为熟悉, 对新的检测技术有更多的切入点。因此, 由他们对器械进行验收检验工作, 出具的检测报告更具权威性, 能够保证器械在首次投入使用时安全、有效。

3.2 维护和维修后的评价更为科学

如果医疗器械检测机构通过了实验室认可或国家食品药品监督管理局的认可, 表明其具备了开展检测和校准服务的技术能力。按照规定, 检测机构所用的检测仪器都会定期计量、校准, 确保检测数据的准确无误。由于以第三方身份参与设备的评价工作, 检测机构给出的结果更为公正、客观, 从而确保设备维护和维修质量。由他们对在用器械进行维护和维修后的评价, 能够为医疗机构赢得政府部门、社会各界更多的信任。

2.3 降低医疗机构的设备维护成本

对医疗器械进行检测的专用设备品种繁多而且大都价格不菲, 配备这些设备无疑会增加医疗机构的运行成本。由第三方检测机构进行此类工作, 可以为各个医院减少设备购置开销。另外, 有研究表明配备一名医工技术人员, 不仅要考虑其可降低的维修成本, 还需要考虑相应付出的人力成本, 医院年度维修费用不会随着技术人员的增加而无限地以线性关系降低, 而且技术人员也不可能掌握本单位所有医疗器械的检测技术。因此, 由第三方开展检测工作, 既可以避免医疗机构在人力方面的浪费, 又提高了设备维护成本投入的收益。此外, 检测机构还可以利用人员和技术上的优势, 为医院提供设备使用和维护的常识培训, 使医工部门的工作从以前的以“医疗设备维修”为主转变为“确保医疗设备使用的有效性与安全性”的保养为主, 延长设备的使用寿命, 从而降低医疗机构的综合成本。

从监管的角度看, 检测机构与医疗机构的合作已成为市场和政府监管机构之间一个信息公开、公正的重要补充。检测机构通过对在用医疗器械进行长期的检测、维护, 可以持续的收集检测数据, 及时发现安全隐患, 弥补医疗器械监督抽验工作中的不足, 为医疗器械不良事件的监测工作提供更为科学、准确、权威的信息。检测机构可以在长期的数据积累和专家资源的基础上, 帮助医疗机构制定出相关临床科室在用医疗器械可操作性的质控指南。可见, 第三方检测机构参与医疗机构的设备质量管理, 能为患者、医院、监管部门架起一个沟通、开放的桥梁, 有利于医疗器械的科学管理和使用, 并可开创一个多方共赢的和谐局面, 。

4 国外相关经验

在澳大利亚, 生物医学工程部负责为直接与患者密切接触的常规设备, 进行AS3551的测试 (含功能测试, 维护, 保养) 和维修。生物医学工程部聘用了高素质的技术人员, 而且配备了很多专业化高级检测设备, 如脉搏血氧 (探头) 分析仪、高频电刀分析仪等等。澳大利亚西悉尼地区, 由西悉尼生物医学工程部负责对悉尼西部卫生厅所属的13家公立和12家私立医院提供医疗设备维修和技术服务, AS3551检测工作也由西悉尼生物医学工程部来执行。AS3551规定对每台医用电子仪器, 每年至少要强制测试一次, 并要认真保持好每次的数据记录。此外, 设备完成维修后, 也必须再通过AS3551安全测试和性能测试, 并把档案留底。这种管理模式和运作机制对我国医疗机构在用医疗器械管理工作具有重要的借鉴意义。

5 建议

借鉴国外的成熟经验, 在我国大中型城市鼓励医疗机构委托第三方对在用医疗器械进行验收、维修后评价检测等工作。可以首先强制性要求第三方对医疗机构中使用频率高、危险系数大、对检测环境要求低的设备 (如:呼吸机、监护仪、麻醉设备等) 开展验收和维修后检测。通过一段时间的经验积累, 找出开展检测在样品、辅助品、检测环境等方面的关键点, 并摸索出一套完整的检测要求和程序。待这种模式成熟后再考虑进一步扩大检测区域和范围, 全面提升在用器械监测管理工作水平和质量, 并逐步建立相应的管理运行机制和工作制度。

随着医疗科技的不断发展和管理信息化的不断进步, 医疗器械检测、管理工作与国际接轨已势在必行, 独立于政府的第三方机构在我国也将得到进一步发展。医疗机构与第三方检测机构合作完成在用器械的质量管理工作, 不但可以为监管工作提供必要的科技信息, 而且还会解决医疗机构在设备质量管理工作中的“颈口”问题, 凸显医疗器械检测和使用管理工作中的公正、公开原则, 给患者和使用者增加使用信心, 为提高我国医疗卫生机构的医疗质量和水平, 在体现专业性、中立性和公正性的同时, 实现质量控制和评估的科学发展奠定坚实的基础。

参考文献

[1]《2010中国卫生统计年鉴》

[2]刘锦初, 医疗设备的全面质量控制管理实践, 珠海年会论文集, 2010.04.

[3]王溪, 建设临床工程信息系统监管医疗器械使用安全, 珠海年会论文集, 2010年第25卷05期

[4]郑蕴欣, 陈颖, 李斌, 区域性医疗设备维护费用控制与医工人员配置的相关性, 珠海年会论文集, 2010.4

[5]宓现强, 国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示, 《中国医疗器械信息》2009年第15卷第3期

[6]北京市医疗器械检验所调研数据

医疗器械检测机构 篇9

1.检测人员的素质对检测数据准确性的影响

检测人员是检验机构开展检测工作的基础,是实验室检测工作的主体。检测结果的准确与否,与检测人员的技术水平和工作责任心密切相关,对提高检测数据的准确性起着重大作用。如果检测人员对实验、分析操作不熟练,不能对实验室的温、湿度和大气压等环境条件以及检测结果及时予以记录,不能根据检测的环境条件对检测结果及时进行修正,观察不细致,尤其是固有的习惯对化学分析中滴定终点颜色的判断偏深或偏浅,对仪器刻度标线读数不准确等都会引起检测结果的误差,以至影响检测数据的准确性。因此,检验机构应该以人为本,制订严格和切实可行的培训计划,加强对技术人员的培训和教育,使之在职业道德素质和专业技术素质上不断提高,在工作责任感和责任心方面不断增强,在技术水平和业务能力上精益求精,才能确保所出具检测数据的准确性。

2.检测仪器设备及计量器具对检测数据准确性的影响

检测仪器设备及各种计量器具是检验机构开展检测工作最基本的前提条件,它的准确度会直接影响检测数据的准确性。首先,检验机构要保证检测结果的科学、准确、可靠,仪器设备的检定或校准至关重要。对国家明确规定的强制性计量检定的检测仪器设备,必须按照仪器设备的周期检定要求,及时送往法定的计量检定机构检定或校准,确保其相关检定或校准结果能够溯源至国家基标准。其次,检定或校准结果不能溯源到国家基标准的,检验机构应及时采取设备比对、人员比对、实验室间比对和能力验证等活动,确保检测结果的准确性。最后,检验机构还应该对其参考标准、标准物质、测量设备,在两次校准或检定期间,以相应的“核查标准”,按照核查方法对其检测设备进行期间核查,以确保设备在使用期间一直保持良好状态。否则,如果一个检验机构不能按期对其使用的检测仪器设备和计量器具及时进行检定或校准,或者是使用未经检定或校准的检测仪器设备和计量器具,以及使用检定不合格的检测仪器设备和计量器具,那么,都会使检验结果产生系统误差或随机误差,不能保证检测数据的准确、可靠。

3.样品的抽取和制备对检测数据准确性的影响

样品的抽取及样品的制备是检测工作的首要环节,也是确保检测结果准确性的重要因素。正确的抽取具有代表性的样品,是保证检测数据准确性的重要环节。因此,抽取样品一定要严格按照标准规定的随机抽样的方法进行,或者按照国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械产品抽样和检验方案》进行,以确保检测数据能真实反映原样品的质量情况,提高检测数据的准确性。

同时,样品制备对检测数据的准确性也会产生重大的影响。如在YY0493-2004《牙科学弹性体印模材料》[1]中细节再现试验样品制备规定,“调和每一试样前,将试验块及环形模具置于烤箱内至少15min。用聚乙烯薄膜覆盖玻璃板或金属板的下表面,调和后60s内完成下列步骤:

从烤箱中取出试验块及环形模具;

将环形模具放于试验块上,形成试样成型腔;

沿腔体一侧倒入调和好的材料(使材料稍溢出成型腔),使材料首先直接与试验块一侧的a、b、c线接触,在环形模具顶部压上聚乙烯薄膜覆盖的玻璃板或金属板,逐渐施压,使材料流至线的另一端,并挤出过量的材料;

调和完成后60s,将整套试样成型装置放入水浴中,放置时间至少同生产厂建议的将印模材放于口腔内的时间,水浴处理后,将环形模具中的印模材料试样从试样成型装置中取出,用蒸馏水或去离子水冲洗试样表面。用清洁空气轻轻吹去湿气。试样上的线即为划线试验块表面上的线的阳模(突起的线)。如果在样品的制备过程中,试验人员不能严格按照标准规定的程序步骤、时间规定进行操作,那么制备的样品可能会对后续检测结果的准确性产生影响。

因此,检验机构必须严格按照产品标准或检验方法标准中规定的方法制备样品,使所制备的样品保持原始样品的特性,以确保后续检测数据的准确性。

4.检验方法对检测数据准确性的影响

正确选择检测方法对提高检测数据的准确性来说是至关重要的,它能规范检测工作,减少检测工作的随意性,保证检测数据的准确性。所以,检验机构在医疗器械检测的过程中,必须要求检测人员根据产品所检项目的具体要求,选择合适的检测方法。《实验室资质认定评审准则》[2]中5.3.1 条规定“实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/ 或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。”因此,检验机构一般应按照所检测产品的相关技术规范或者标准,使用适合的检测方法和程序实施检测活动。如果检测方法不当或不符合相关技术规范和标准的要求,同样会对检测数据的准确性产生影响。如在GB/T3923.1-1997《纺织品织物拉伸性能第1 部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法》[3]标准中规定,“将试件紧紧的夹在拉伸试验机的夹具中,注意试件长度方向的中线与试验机夹具中心在一条直线上,夹具间的距离为200mm±1mm。……试验在(23±2)˚C进行,夹具移动的恒定速度为100mm/min±10mm/min。……分别记录每个方向5个试件的断裂强力和断裂伸长率,计算平均值。”如果检验人员在试验夹持试件时,未能保证试件长度方向的中线与试验机夹具中心在一条直线上、在常温试验室试验、拉伸速度大于或小于标准中规定的100mm/min±10mm/min以及试验样品的数量不足5个,那么,试验结果的断裂强力和断裂伸长率就可能比样品的实际断裂强力和断裂伸长率偏高或偏低,从而影响检测数据的准确性。

5.环境和设施条件对检测数据准确性的影响

实验室的检测环境和设施条件必须满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。如果检测条件达不到检测方法的要求,有可能对整个检测活动产生不良影响,造成检测数据无效。因此,所选择的检测设备的量程、精度和检测的环境条件必须要与检测方法标准中的规定要求相一致。特别是有些产品对检测环境条件的气压、温度、湿度有具体要求的,或者设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室必须监测、控制和记录环境条件,以保证检验结果出来后,对最终检测数据进行修正,确保检测数据的准确可靠。如在YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》[4]测定真空采血管抽吸体积试验时,标准规定“试验应在101k Pa和(23±2)˚C环境条件下进行。”所以,在实现该试验前应使用气压计测试实验室的环境大气压。如测试结果不是标准规定的环境大气压,应当采用适当的方法对大气压进行校正。如果实验室没有大气压监测装置,无法对试验实验室的环境大气压进行测试,或者实验室虽有大气压监测装置,但检测后未对测定值进行修正,这样都会造成检测结果的偏离,不能保证检测数据的科学、真实、准确、可靠。

实验室的温度、湿度有时不但影响仪器的性能,而且有时会直接影响样品的检测结果。温度过低,会使天平的变动性增大;湿度过大,会使电子仪器和光学仪器的性能变差。

因此,检验机构在产品质量检测过程中,必须满足产品检测方法中所要求的试验环境和设施条件。否则就会对检验结果产生一定的影响,影响检测数据的准确性。

6.检验过程对检测数据准确性的影响

检验过程是整个检测工作的核心,为了提高检测数据的准确性,要求对同一样品的相同检测项目进行平行试验,以减少随机误差,同一样品通常要求平行测定2~5 次;如GB/T14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法》[5]规定“所有分析都以两个平行试验组进行。”GB/T601-2002《化学试剂标准溶液的制备》[6]中规定“标定标准滴定溶液的浓度时,须两人进行实验,分别各做四平行。”另外在化学分析中一般进行空白实验,即在不加试样的情况下,按试样分析的规程要求在同样的操作条件下进行的测定。空白试验所得结果的数值为空白值,从试样的测定值中扣除空白值,就得到比较准确的分析结果,从而消除试剂和杂质所造成的系统误差。如果检验人员在检验过程中,未按产品检验方法标准要求进行平行试验,或者在化学分析中未进行空白试验校正,都会影响检测数据的准确性。

7.标准物质与试剂对检测数据准确性的影响

在对产品进行化学分析和微生物检测的过程中,标准物质和试剂的选择对检测数据的准确性也会产生一定的影响。为此,检验机构必须正确配备相应的标准物质来判别检测数据的准确性,选择与检测方法标准中相应的标准物质和试剂,标准物质的等级和试剂的纯度及有效期必须满足规定要求。同时,要索取标准物质合格证书,使其有可追溯性。如果是进口标准物质,要通过实验室比对进行验证。标准物质和试剂必须按要求贮存,防止失效。当使用无证、过期或失效的标准物质进行检测分析时,也就无法保证检测数据的准确性。尤其微生物实验室检测的基础是培养基的质量,其质量的好坏也关系到检测的准确性。

8.数据处理对检测数据准确性的影响

检测过程结束后,要按照原始记录中所记录的数据,根据检测方法中给出的公式,对检测数据进行处理。要注意检测结果的单位与标准中规定的单位是否一致。检测数据的处理严格按GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》[7]标准进行处理。当标准或有关文件中,对极限数值无特殊规定时,均应使用全数值比较法。在检测数据的处理过程中,不得对检测数据进行连续修约,否则,就会影响检测数据的准确性,对检测结论做出误判。

检验工作质量是检验机构的生命,检测数据的准确性直接关系到一个检验机构的生存与发展,只有通过对上述八方面影响检测数据准确性的因素进行有效的控制,才能把误差减少到最小,使检测数据的准确性得到保证,才能不断提高检验机构的检验能力和技术水平,树立检验机构的科学性、公正性、权威性和有效性,保质保量完成各项检验任务,为广大人民群众用械安全保驾护航。

参考文献

[1]中华人民共和国行业标准YY0493-2004《牙科学弹性体印模材料》。

[2]《实验室资质认定评审工作指南》中国计量出版社,2007年。

[3]中华人民共和国国家标准GB/T 3923.1-1997《纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法》。

[4]中华人民共和国行业标准YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》。

[5]中华人民共和国国家标准GB/T14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》。

[6]中华人民共和国国家标准GB/T601-2002《化学试剂标准溶液的制备》。

浅谈体外诊断医疗器械的检测 篇10

关键词：体外诊断,安全标准,性能要求

0.前言

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品, 包括血液及组织供体的, 无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械, 包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。而体外诊断设备 (IVD) 目前在医院实验室被广泛地应用, IVD是英文In Vitro Diagnostic Products的缩写, 中文译为体外诊断产品。下文笔者简单介绍了体外诊断设备在型式检验中的一些相关标准及要求。

1. 涉及的相关安全标准

(1) GB4793.1-2007等同采用IEC61010-1:2001 (第二版) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求;

(2) YY0648-2008等同采用IEC61010-2-101:2001 (测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求) ;

(3) GB/T14710-2009医用电气设备环节要求及试验方法。

2. 涉及的相关仪器性能要求

体外诊断设备在临床的应用中主要用于血液、尿液的测试, 这对仪器的精准提出重要的先决条件, 目前体外诊断设备也有一些相关的性能标准, 但并不能完全覆盖体外诊断医疗设备的种类, 很多产品目前暂无标准可以参照。通过一些标准的总结, 产品的检测, 性能指标主要应注意以下几点:

(1) 精密度

精密度 (precision) 是指在规定的测试条件下, 同一个均匀样品, 经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用标准 (偏) 差 (standard deviation, SD或S) ;相对标准 (偏) 差 (relative standard deviation, RSD) , 也称变异系数 (coefficient of variation, CV) 。分析时, 常用RSD表示精密度, 并可细分为批内 (或日内) 精密度及批间 (或日间) 精密度。公式如下:

偏差、标准偏差 (SD) 或相对标准偏差 (RSD) 越小, 说明测定结果越集中, 精密度越好。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件, 一般说来, 测量精密度不好, 就不可能有良好的准确度。反之, 测量精密度好, 准确度不一定好, 这种情况表明测定中随机误差小, 但系统误差较大。而重复性和再现性是精密度的两个极端值, 分别对应于两种极端的测量条件:前者表示的是几乎相同的测量条件 (称为重复性条件) , 重复性衡量的是测量结果的最小差异;而后者表示的是在完全不同的条件 (称为再现性条件) , 衡量的是测量结果的最大差异。

当测量条件是在以下4个状况下实验时, 相同的待测量的测量结果有一致性的称为重复性。

4个条件如下:

(1) 相同的测量环境;

(2) 相同的测量仪器及在相同的条件下使用;

(3) 相同的位置;

(4) 在短时间内的重复。

(2) 稳定性

稳定性是指“测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力”。通常稳定性是指测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。对于测量仪器, 尤其是基准、测量标准或某些实物量具, 稳定性是重要的计量性能之一, 示值的稳定是保证量值准确的基础。在对于稳定性的检测中, 一般会进行开机后0小时、4小时、8小时的检测, 分别计算4小时与0小时、8小时与0小时之间的误差。

(3) 准确度

指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度, 以误差来表示。它用来表示系统误差的大小, 但准确度不等于误差。在准确度的实验中, 通常要求应用国家标准物质或者质控品来进行检测。

(4) 线性

线性误差是衡量通过的整个量程范围的端点组成直线的最大偏差。即实测曲线与理想直线之间的偏差。线性误差通常以量程的百分比表示。通常实验方法是用标准物质等比稀释成五个浓度, 使高浓度接近线性范围上限, 使低浓度接近线性范围下限。以各浓度梯度上机每份样本测试3次,

各去测量平均值, 然后以稀释度为自变量, 以各稀释度的平均值为自变量, 由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值, 计算测量平均值的绝对误差或相对百分误差。

线性相关系数, 或称线性相关系数、皮氏积矩相关系数等, 是衡量两个随机变量之间线性相关程度的指标。实验方法与线性误差一致, 通过公式计算线性相关系数, r建议大于等于0.975。公式如下:

(5) 携带污染

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析仪物不连续量, 由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。仪器的携带污染只应用于全自动的仪器, 应用比较广泛的携带污染率的实验方法是先用低值样品测试三次测定值分别为i1, i2, i3;再用高值样品测试三次, 测定值分别为j1, j2, j3。按公式计算携带污染率, 公式如下:

3. 结束语

以上描述只是对体外诊断医疗设备在型式检验过程中一些简单的总结。由于笔者能力有限, 所述有误之处还请读者多提宝贵意见。

参考文献

2013年全国医疗卫生机构数 篇11

据国家卫生和计划生育委员会数据，截至2013年10月底，全国医疗卫生机构数达96.1万个，其中医院2.4万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构1.2万个，其他机构0.2万个。与2012年10月底比较，全国医疗卫生机构减少743个，其中医院增加1 655个，基层医疗卫生机构减少2 825个（主要原因是实施乡村一体化管理后村卫生室合并），专业公共卫生机构增加327个。

医院中，公立医院13 440个，民营医院10 877个。与2012年10月底比较，公立医院增加92个，民营医院增加1 563个。基层医疗卫生机构中，社区卫生服务中心（站）3.4 万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室65.4万个，诊所（医务室）18.5万个。与2012年10月底比较，社区卫生服务中心（站）和诊所增加，乡镇卫生院、村卫生室减少。专业公共卫生机构中，疾病预防控制中心3 522个，卫生监督所（中心）3 227个。与2012年10月底比较，疾病预防控制中心增加57个，卫生监督所（中心）增加205个。

医疗器械检测机构 篇12

关键词：医疗器械,不良事件监测,风险管理,质量控制,数字化医院

随着医学技术的进步,现代的医学诊断治疗都高度依赖各种先进的医疗器械,越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中,使得医疗器械像一把双刃剑,在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[1]。借鉴国外医疗器械不良事件监管经验,基于数字化医院的网络平台,结合条形码技术建立完善的医疗器械不良事件监管系统,对医疗器械产品进行切实有效的监管,对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义[2]。目前,如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管,将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低,维护和保障公众的生命健康权益,从而缓解日益紧张的医患矛盾,已经成为政府和医院相关部门关注的焦点[3]。

1 医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其中特别要注意严重伤害,严重伤害是指有下列情况之一:① 危及生命;② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测,对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制,降低其伤害程度,避免类似有害事件重复发生,缩小影响范围[4]。

2 国外医疗器械不良事件管理现状

近年来医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛地应用,随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁,这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理,从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全[5,6,7]。1992 年,美国、欧盟等发达国家的医疗器械制造商和政府监督部门代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议,相继对本国的医疗器械不良事件监管系统进行完善[8]。

作为医疗器械的制造和消费大国,美国是最早开展上市后医疗器械不良事件监督管理的国家。1993 年,美国FDA为了促进医务工作人员向其上报医疗器械不良事件,建立了“医疗产品报告系统”(Medical Products Reporting Program,MPRP),从而进一步完善了美国的医疗器械监测法规体系[9],使美国医疗器械不良事件监测管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。1976 年,美国《医疗器械修正案》规定美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)成为美国唯一的医疗器械管理机构,对医疗器械不良事件进行监督管理,以确保市场上医疗器械使用的安全有效[10]。

英国政府在2003 年4 月,合并了药品管理局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)成立了药物与保健产品监管局( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ,MHRA),并规定所有导致、可能导致或已经导致死亡、危及生命的疾病和伤害等的医疗器械不良事件,都要通过电子形式向MHRA进行报告[11]。MHRA作为卫生部的一个执行机构,专门负责药品、医疗器械和设备的监管工作。MHRA收集分析医疗器械不良事件并向医院与医务人员及时反馈,以防止同类事件的再次发生,尽最大努力维护公众的健康。

以英国为首的欧盟对医疗器械不良事件监管十分重视,在英国的带领下,欧盟逐步建立了较为完善的医疗器械不良事件监管网络体系,以方便在联盟范围内及时共享医疗器械不良事件监管信息。

3 我国医疗器械不良事件管理的现状及存在的问题

据不完全统计,全球每年因医疗不良事件所导致的意外死亡高达4.4~9.8 万件,由此所致的伤害超过了100 万件[12],作为医疗器械的生产和使用大国,我国每年发生不良事件至少在4 万件以上,给广大患者带来严重的医疗危害。目前,我国对医院中医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段,1996 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)对医疗器械监督管理的职权。2002 年12 月起由SFDA启动了医疗器械不良事件(Medical Devices Administration Events,MDAE)监测试点工作。开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作;初步建立MDAE报告体系对报告流程和评价模式进行初步探索。2008 年12 月,我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,对医疗器械不良事件的定义、上报的原则、流程等都做出了明确的具体规定。虽然相应的管理模式已经逐步建立,但与美国、欧盟等发达国家相比,我国医疗器械不良事件监管体系还很不完善,仍存在以下问题:

3.1 规章制度不完善

相比政府出台的一系列医疗器械不良事件监管法规,医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段,各项规章制度不够完善,远远不能对医疗器械不良事件的监管工作实施有效指导,严重影响了医院医疗器械不良事件监管工作的执行能力。

3.2 管理资金投入少

由于我国医院医疗器械不良事件监管起步较晚,医疗器械不良事件监管是一种预防性的工作,管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题,从而影响医院的社会形象和经济效益,因此忽视医疗器械不良事件监管在医疗服务流程中的重要性,淡薄的管理意识使得医院对医疗器械不良事件监管经费的投入更难以得到保证。

3.3 监管系统不健全

到目前为止,我国医院对医疗器械不良事件监管在规章制度、行政管理和计算机网络监管体系三方面的管理工作往往止步于理论探讨,各项实践落实工作却发展缓慢。医疗器械不良事件发生后无法在第一时间通过计算机网络系统及时上报给相关管理部门,直接导致监管人员在面对医疗器械不良事件时反应缓慢,延误风险分析、评价和控制等工作环节,管理层的不良事件监管人员更是无法明晰客观事实,以致相关监管部门在发生医疗器械不良事件后不能及时采取相应的管理决策反馈给临床,指导医务人员合理规避风险,往往导致医疗器械不良事件频繁发生,造成恶性循环。

4 医院医疗器械不良事件监管的建议

随着社会的快速发展、生活水平的提高,近年来广大患者对改善医疗服务质量、加强医疗器械不良事件监管工作提出了越来越高的要求。鉴于我国医疗器械监督管理的历史较短,系统完善的医疗器械不良事件监测工作体系仍有待健全。因此,我国在医疗器械不良事件监管工作过程中应注重借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后安全性监测的成功做法,有效提高我国医院医疗器械不良事件监管工作质量、提高工作效率、加强工作的科学性,更好履行医疗器械不良事件监管的工作职责,实现保障公众安全使用医疗器械的目标。本文提出以下3 点完善医院医疗器械不良事件监管的对策建议:

4.1 加强规章制度建设

医院管理层应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械不良事件监管具体规定的最新政策制度,加快建设适合本院的医疗器械不良事件监管制度。制定完善的管理体系和执行流程,明确各级监管人员的工作职责,提升医疗器械不良事件监管工作水平,从而全面提高医疗服务质量。

4.2 增加监管资金投入

目前国内医院的医疗器械不良事件监管工作均处于起步阶段,各项监管规章制度、管理体系均不够完善,医院相关管理层应加大培训力度,提高医疗器械不良事件的认知能力,牢固地树立监管意识,适当增加不良事件监管工作的资金投入,从而提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监管工作的意识和水平。

4.3 建立完善的医疗器械不良事件监管系统

在医疗器械不良事件监管工作中,不良事件信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。因此,医院应以数字化信息网络管理系统为辅助手段,结合条形码技术在院内建立完善的医疗器械不良事件监管信息系统,见图1。

安排责任心强的医疗器械不良事件信息监管人员,完成监管信息的收集工作。并运用统计分析软件对所收集的信息进行有针对性的科学分析,全面提高监管工作的科学性和实效性。由此可见,建设完善的医疗器械不良事件监管系统,可使医疗器械不良事件的信息得到及时上报,有效收集,科学分析和综合利用,从整体上加强医疗器械不良事件监管水平,从而保障广大患者使用医疗器械的安全性[13]。

5 结论与展望