医疗审查

2024-05-28

医疗审查（精选4篇）

医疗审查篇1

医疗器械临床试验[1]是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构,对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性,按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的,是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验,必须由具有疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可开展。目前,各医疗机构未有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作标准。为保证医疗器械临床试验的科学、规范和安全,本文就医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查工作的要点进行分析和评述。

1 医疗器械临床试验的分类及其适用范围

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。临床试用的范围是:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。临床验证的范围是:同类产品已上市,但对它的安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

2 医疗器械临床试验的前提条件

1)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

2)该产品具有自测报告;

3)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

4)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

3 医疗器械临床试验的伦理审查内容

医疗器械临床试验开展之前,须向医疗机构伦理委员会提交临床试验的审查申请,提供开展临床试验的资质证明和试验方案等,经伦理委员会专家评审并批准后方可进行试验研究。医疗机构的伦理审查内容主要包括以下几点。

1)试验设计的科学性

医疗器械临床试验的设计应该科学、规范和细致。试验设计是科学研究的整体规划和布局,设计的错误所导致的后果是很严重的,甚至可能导致整个研究的全盘否定。

医疗机构伦理委员会审查医疗器械临床试验设计时,主要针对以下几个方面:临床试验的研究问题是否具有科学意义,是否具备开展临床试验的条件;临床试验的研究方法是否合理,工作流程是否规范;临床试验的受试人群选择是否合理,样本量是否合适;试验的统计学方法是否合理;试验设计能否支持试验假说等。

2)临床试验的安全性

安全性审查是医疗器械临床试验伦理审查的一项重大内容。试验中安全风险一般来源于以下几个方面:医疗器械使用存在的潜在安全隐患;试验用医疗器械干预临床正常医疗带来的安全风险;受试人群自身条件带来的安全风险(如过敏体质)。伦理审查首先需要评估医疗器械临床试验的风险等级,对于重大风险的应重点关注。一般而言,国家《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械临床试验即为重大风险。

伦理委员会审查医疗器械临床试验的安全风险应把握受试者风险最小化原则[2]。风险最小化的措施包括:研究机构或研究者具备开展该项试验的条件和资质,能够胜任该项研究,并与该项试验不存在利益冲突;试验过程有充分的措施发现和预防潜在风险的发生;试验中有充分的安全监察体系和措施;等。

3)知情同意

知情同意是指受试者对医疗器械临床试验有充分的知情权,其参加试验研究是在充分理解、自主选择情形下进行的,不应受到任何欺骗、强迫或劝诱。伦理审查知情同意的主要内容包括:医疗器械的工作原理,临床试验研究的目的、方法和流程是否充分告知;试验过程可能出现的安全风险和隐患是否充分告知;对试验中出现不良反应的处理措施或备选治疗方案是否充分告知;试验过程中若发生伤害,是否提供赔偿、如何赔偿等是否充分告知;要说明参加试验是自愿的,拒绝参加或试验过程中随时退出试验是不会有任何处罚的;要说明试验资料的保密措施;等。

4)临床试验的统计学问题

医疗器械临床试验中统计学设计一般要遵循“分组随机化、可比性对照、双盲法、可重复性测量”的原则[3]。随机化分组,组间均衡性好,可比性强,可排除混杂偏倚;采用双盲法可减少测量偏倚,保证数据的真实性,增加研究结果的可靠性;要设计足够样本量以保证临床试验结果的统计学意义,样本量大小应根据试验目的运用相应样本量公式进行计算。另外,试验设计应制定详细收集、记录和管理数据的方法。

伦理委员会还应对受试人群的选择进行审查,审查内容主要包括:受试人群入选标准和排除标准是否合理;受试者的招募方式是否合适;目标人群的选择方式是否正当;试验收益和负担是否在目标疾病人群中公平分配;是否包含对弱势群体的保护;等。

5)不良事件的处理

伦理委员会要监督研究机构或研究者,对医疗器械临床试验中的不良事件进行搜集、整理和及时处理。试验过程中不良事件处理的方法和流程是伦理审查的一项重要内容。不良事件的发生原因可能很多,如医疗器械自身缺陷,受试者的自身条件,研究方法存在的漏洞,研究人员的疏忽等。针对不同情况,研究机构或研究者应制定详细处理不良事件的措施和实施办法。而且,要及时对严重不良事件进行分析和总结,必要时召开研讨会,对不良事件的发生进行科学分析和研究,提出充分有效地防范措施,否则不能继续开展临床试验。

6)质量控制

良好质量控制是保证医疗器械临床试验顺利开展的必要手段。医疗器械临床试验中的质量控制,主要包括三个方面:一是医疗器械自身的质量控制,是医疗器械正常运行的保证;二是试验操作的质量控制,是临床试验有效开展的保证;三是试验数据的质量控制,是试验结果准确可靠的保证。

伦理委员会应对医疗器械临床试验各环节的质量控制方法和监察措施进行仔细审查。应明确:是否有完善的质量监察机制,试验仪器设备运行是否有安全保证措施;试验流程和操作是否符合规范,是否有质量监管;试验数据的测量、记录、签名和存档是否符合要求,是否有质量保证;是否根据需要制定了质量监察或视察制度,以及是否设置相应负责人。

4 医疗器械临床试验的伦理审查流程

一般而言,医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查主要分以下几个步骤:形式审查;方案评审;质量监察;结果审核,详细流程如图1所示。

1)形式审查

主要审查的内容包括:试验产品是否满足国家食品药品监督管理局要求的开展临床试验的前提条件;厂家是否具有国家有关部门颁发的在有效期内的注册证、生产许可证或经营许可证;研究机构和研究者是否具有承担该项试验的资格和条件,是否具有合适的试验负责人和研究团队。形式审查是对开展临床试验研究的各方资质进行审查,不合要求的不允许开展临床试验。

2)方案评审

方案评审是伦理委员会成员,特别是技术专家对医疗器械临床试验方案进行评审。医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,医疗器械临床试验开展前必须制定临床试验方案,并一旦通过伦理委员会审查必须按照该试验方案进行。若试验进行过程中发现问题需要修改,必须经伦理委员会再次审查并批准。未通过伦理审查的试验方案不能在临床开展。

3)质量监察

质量监察是对临床试验开展过程中试验质量的监督和管理。通过对试验操作、数据测量和记录等进行定期巡查和不定期抽查,及时发现和纠正临床试验中的问题,以确保临床试验质量。对于存在重大违规和严重隐患的临床试验,伦理委员会有权利责令研究者停止或终止临床试验。

4)结果审核

临床试验报告应在医疗器械临床试验完成后按试验方案的要求和规定的格式撰写。伦理委员会需要对试验结果和试验报告进行认真审核,主要包括:试验数据是否真实、可信;试验数据分析是否合理、详实;结论推断是否合适、恰当;试验过程中是否发生不良事件,如何解释;利益分配是否符合规定,特别是受试者利益。若结果审核过程中发现试验报告需要修改,修改后的试验报告必须经伦理委员会再次审核。

5 医疗器械临床试验的伦理批准标准

1)试验产品满足开展临床试验的前提条件;

2)试验实施者或研究者具备开展该研究的资质;

3)临床试验设计科学、合理,试验方案规范、细致,试验具有可行性;

4)受试者在试验过程中的安全风险最小化;

5)受试者的安全风险相对于对受试者的预期受益或预期知识发现的重要性来说是合理的;

6)受试者的选择是在公平、自愿、充分知情条件下进行的;

7)每位受试者或其法定代理人对参加的临床试验知情同意,且知情同意具有相应的文件证明;

8)有充分的安全监察计划保证受试者的安全;

9)有充分的规定保护受试者的隐私;

10)必要时,有保护弱势群体受试者的措施。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局令第5号,《医疗器械临床试验规定》.2004年

[2]Ross S,Weijer C,Gafni A,Ducey A,Thompson C and Lafreniere R.Ethics,economics and the regulation and adoption of new medical devices:case studies in pelvic floor surgery.BMC Med Ethics,2010,11:14.

[3]Totaro A,Volpe A,Sacco EP,et al,Continuing evolution of statistical tests in medical research[J].Urologia,2010,77(4):232239.

医疗审查篇2

（注意事项见背面）

（审查机关盖章）

年月日

（背面）注意事项

1、本医疗广告审查证明正文内容皆为打印，手写无效。

2、医疗机构必须持《医疗广告审查证明》原件向广告刊播媒介或广告刊播代理单位联系广告刊播事宜。

3、对《医疗广告审查证明》中核定的内容及广告成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。

4、发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号，且足以辨认。

5、发布户外医疗广告，应按照有关规定向工商行政部门登记。

6、医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。

7、医疗广告审查证明文号编号内容依次为：（省、自治区、直辖市

简称）（中）医广【批准年份】第（批准月份）-（批准日）-（批准顺序）号。

如北京市中医药管理局2007年1月30日批准的第10件《医疗广告审查证明》应标为：（京）中医广【2007】第01-30-10号。

8、本广告审查证明公示网址：审查机关联系方式：

受理号

医疗广告审查申请表（含医疗广告成品样件表）

申请日期：年月日

医疗机构法定代表人签名加盖医疗机构公章

年月日

申请受理号______________

医疗广告成品样件

案，网络广告提供页面样件。应标注医疗广告审查证明文号的位臵、形式。

医疗费审查原则及应用研究篇3

1 审查基础证据的客观性

医疗费文证审查的重点是有无损伤、纠纷后是否进行治疗及损伤与后果的关系。通过医疗费文证审查,有时可发现有的受害人作为人身权受到侵害的一方,出于惩罚对方、获得“公平”的动机,往往会采取在医疗上不合理或不必要的行为增加医疗费以达到使侵害人承担更多赔偿费用的目的[1]。甚至与医务人员串通诈伤。有些医疗单位为了追求经济效益,违规提高收费标准,扩大收费范围,甚至给各个科室下达经济收益任务,这在客观上促使医务人员不严格遵守临床规范。诸如扩大收治范围,采用不合理的检查或用药等行为并非少见。例如某基层医院出具的处方中记载有“脑组织注射液”,经查该院根本无此药。像此类由基层医疗单位或个人,为了某种目的而出具的虚假的医疗材料和诈伤的情况单凭文证审查很难得出准确的结论。因此,为了提高医疗费文证审查的质量,只有通过调查并结合病历资料、调查材料进行综合分析后才能鉴别真伪。对医疗行为进行评价,首先要以受害人的损伤情况为基本出发点。医疗行为的发生是以损伤引起的症状、体征为基础的,只有针对损伤情况采取的诊疗措施产生的医疗费用才应当由侵害人赔偿,也就是说只有与损伤引起的症状、体征以及损伤导致的并发症、后遗症存在因果关系的医疗行为才属于应当赔偿的范围[2]。比如伤病合治现象,从责任分配的角度来讲,损伤是属于侵害人造成的,侵害人应当赔偿相应的医疗费;原有疾病的发生与侵害人的加害行为毫无关系,对该疾病的治疗费用当然不应由侵害人承担。但对于因侵害行为加重原有疾病或诱其发作,相关的医疗费用应根据侵害行为的参与度酌情予以赔付。对于医务人员不根据伤情、采取与伤情毫无关联性或不必要的诊疗措施所产生的医疗费用当然不应由侵害人赔偿。例如某伤者无昏迷史、无明确的头部外伤史,医院却行头颅CT检查;伤者损伤情况根本不需要住院治疗,医师也将其收住院;不需要高级抗生素、高价滋补品的也毫无根据滥用的,对于此类没有合理赔偿根据的费用,应予剔除。对于医源性不合理行为发生的医疗费用可以建议受害人追究医疗机构的侵权责任[3]。以受害人的伤情为出发点审查医疗行为,尚需注意审查伤者是否有故意夸大病情、诈病嫌疑,鉴定人应对其体表损伤、临床表现和辅助检查综合分析,必要时也可结合案情调查,对于只诉有局部疼痛等主观体验而无其他明确症状、体征以及辅助检查也无阳性发现却导致医疗费不合理增加的,应当在赔偿费用中予以剔除。由此产生的“医疗费”违反相关法律规定而不应主张。

2 审查基础证据的合法性

最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则若干问题的意见》第144条对医药治疗费的赔偿作了原则规定,当事人舍近求远和擅自转院治疗的,一般不应主张。但该规定未明确就地治疗的区域及怎样界定就地治疗的区域。因此,笔者认为,一般损伤应就近在乡镇卫生院及以上的基层医疗单位治疗。损伤发生后在个体诊所急诊处理及损伤轻微治疗费用也不多的,应予主张。为了减少医疗费用(上级医院的收费标准较基层医疗单位高)及一些不必要的开支如交通、住宿费,我们并不主张任何损伤都到上级医院治疗,只要当地医院能治疗的一般应就地治疗。

转院治疗应遵循下级医院转上级医院、同级医院转专科医院或有专科优势的同级医院的原则。初诊在上级医院治疗,当病情得到控制和基本稳定后,仍需继续治疗而因经济等多种原因回到基层医疗单位接受治疗的,只要每天的费用不超过原来的费用,应予主张;如高于上级医院的,超出部分则不应主张(特殊情况例外)。确认擅自转院应严格限制在法律规定的范围内即:“应经医务部门批准而未获批准擅自另找医院治疗的”。我们认为不能把未到有关机关指定医院治疗、伤后经短期治疗末愈出院或出现并发症再次到另一医院治疗、转科治疗(先办出院再办入院)及未通知或未经另一方当事人同意入院等情况与擅自转院的概念相混淆,而应根据有无医院的转诊证明、该损伤是否确实仍需继续治疗、就诊医院的医疗技术水平、双方当事人有无敌对情绪等情况综合判断是否属于擅自转院。

3 审查基础证据的关联性

这是医疗费审查的一个重点,也是一大难点,要求审查者要有扎实的临床医学和法医学理论知识。审查基础证据的关联性,通常应从以下几个方面进行审查:

3.1 审查诊断和损害程度是否准确,确定治疗终结的时间

提供完整、详实的病历及相关调查材料是明确损伤的必备条件。由于医疗机构的级别和医师的素质参差不齐,对同一损伤的诊断、检查、记录等医疗措施都存在不同程度的差异,有的个体医师提供的医疗文书上仅有一个诊断。故在审查时应结合所提供的资料进行综合判断才能作出较为准确的临床诊断。在明确诊断的基础上确定损害程度,当损害事实和诊断明确后,再根据提供的病历及调查材料推测损伤范围和严重程度,因为同一损伤根据不同的损伤范围、严重程度和临床治疗经过不同,其治疗时限、护理时限、治疗方法将有很大差异。如肋骨的单纯性骨折与多发性肋骨骨折,其严重程度和临床治疗经过明显不同。同时也可发现有无小伤大医及小伤久医等不合理现象。

根据对临床诊断和损伤程度的审查,准确判断治疗终结的时间。治疗终结时限是指损伤通过临床治疗病情达到相对稳定状态所需的时间。由于疾病的恢复是一个渐进过程,所以在治床上治愈没有一个明确的界限。在审查过程中原则上应认可医疗部门记录的伤愈时间。当记录不明、记录不准或伤情与记录不符时,由法医根据损伤的性质、严重程度和治疗经过(如有无感染)等情况,并参照其它相关资料所规定的常见损伤的临床治疗终结时限,综合判断后作出通常的损伤治疗终结时限。

3.2 审查治疗、检查、用药是否合理

非外伤及超剂量用药与损害无关联性,主要有以下几种形式:(1)开一些与外伤无关的药物自备;(2)伤病合治所用的非外伤性用药;(3)开一些保健药品;(4)一人看病全家吃药;(5)所用外伤药明显超剂量。在鉴定实践中发现,有的受害人或小伤大医、小伤久医,或伤、病合治等。对此类情况,应从医学科学的角度严格审查,坚决不予采纳。但有的情形,也应视具体情况适当主张,如在冬季发生交通事故,因施救不及时而感冒、肺部感染或夏季的中暑,所用的非外伤药可予以主张。在一般情况下因伤后感冒用少量的抗感冒药可不剔除。用药要以高效、价廉为原则。当损伤发生后,只要是针对原发损伤,并发症或后遗症的用药,一般均属合理。同类药有国产的就不必用进口的。目前许多医疗单位在经济利益的驱动以及药品回扣的影响下,对用药剂量、种类、时间长短都存有不合理现象,如使用青霉素(0.7元/支左右)即可,但医师使用了亚欣等(几十元/支),二者价差达几十倍,象这种情况是否属扩大治疗较难掌握。我们认为在治疗上伤者是处于被动接受的地位,只要伤情与治疗无明显矛盾、在治疗上伤者又无特殊要求的,原则上可予认可。

经审查后临床诊断与实际情况明显不符时,对不符部分的医药费用一般应酌情主张。如被拳击头部后伤者述昏迷、头痛、头昏及头皮血肿,诊断轻型脑伤、头皮血肿,后经查证伤后无昏迷,故轻型脑伤的诊断不成立。该误诊误治的原因又是多方面的(有经验、诊疗技术、对案情不了解等因素),以酌情主张医疗费用可更好的保护双方当事人合法权益。也有人认为误诊误治所产生的费用不应由对方当事人承担,而应由医院承担这部分费用,笔者更倾向于前一种意见。

在明确诊断和确定损害程度过程中,进行一定的辅助检查是必要的,但辅助检查要适度。损伤后的化验、检查应遵循先一般后特殊的原则,能用X线检查明确诊断的就不作CT检查,能作CT检查的就不作MRI检查。根据损伤的部位、临床表现、严重程度来确定做何种检查,对损伤轻微的、非直接损伤部位的特殊检查或因伤情需作特殊检查其结果阴性的再次作特殊检查仍为阴性的费用,应视为扩大治疗予不主张。

3.3 审查护理是否适当

一是审查、确定护理时间。损伤后确因生活不能自理才需他人护理。怎样界定需要护理呢?一般根据以下5项生活自理指标来判断:(1)进食;(2)翻身;(3)大、小便;(4)穿衣、洗漱;(5)自我移动。如果损伤造成一项以上的不能,而需要他人照顾的,即可确定需要护理,否则就应不主张护理。当然有的损伤较轻生活虽能自理,但在住院期间伤者需亲属陪护看病检查,所以我们仍可主张少量的护理天数。二是审查、确定护理的人数。关于护理人数的问题,主要是根据患者生活自理的损害程度来确定。但在实际工作中会因病历记录不全等多种因素而难以确定,如果缺乏相应的医学知识则更难。在一般情况下,我们可以根据医师所下的护理等级(一、二、三级)来粗略估算护理人数即:一级护理,1~2人;二级护理,1人;危重患者,2~3人。在医院由于护理等级不同则收费标准也不同,所以在医院超时、超标下高等级护理现象时有发生。如一轻微软组织损伤经常下二级护理。所以,只有综合病历及其他材料后才能得出较为准确的结论。

在这里值得一提的是需要长期护理的患者(如瘫痪患者)在治疗终结后的长期护理人数问题,由于病情的特殊性,护理人数的多少并不能从本质上改变其生活质量,加之护理的目的并不是为了促进疾病的恢复,所以护理人数应少于在治疗时限内的护理人数(一般为1人)。

综上所述,在医疗费文证审查时应严格按照客观、合理、合法的原则进行,在遵守原则的基础上灵活运用临床医学和法医学知识才能作出较为客观公正的文证审查意见。

摘要：目的本文通过对医疗费审查原则及其应用的分析,以期提高医疗费审查结论的客观、合法和关联性,为法庭审判提供可采信的证据,扼止医疗费虚高现象。方法从法律法规、行政规章、司法解释及医疗技术规范等方面结合特殊案例对医疗费审查的原则及其应用进行分析。结果医疗费除其客观性及合法性外,医疗费的关联性是审查的关键点,也是难点,要求审查人员具备扎实的临床医学和法医学理论知识。结论在医疗费文证审查时应严格按照客观、合理、合法的原则进行,在遵守原则的基础上灵活运用临床医学和法医学知识才能作出较为客观公正的文证审查意见。

关键词：医疗费,审查原则,应用

参考文献

[1]张云,白忠亮,金波,等.人身伤害案件中的医疗费审查[J].中国司法鉴定,2006(1):46-48.

[2]钟继荣,庄洪胜,刘志新.损伤性疾病的赔偿[M].北京:人民法院出版社,1999:72-91.

医疗审查篇4

一、依据：

《中华人民共和国广告管理条例》第十一条：文化、教育、卫生广告，应当提交上级行政主管部门的证明。

《医疗广告管理办法》第四条：工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。

《中华人民共和国中医药条例》第十三条：发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得发布中医医疗广告。发布的中医医疗广告，其内容应当与审查批准发布的内容一致。

二、受理范围：

广西医疗机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

三、核准条件：

1、医疗机构取得有效的《医疗机构执业许可证》；

2、广告内容要符合相关法律法规要求。

四、程序：

申请单位在自治区卫生厅办证大厅领取或者从自治区卫生监督所网站上下载《医疗广告审查申请表》、《医疗广告成品样件表》及本须知

按本

须知要求准备申报材料

料

受理

向自治区卫生厅办证大厅提交申请材报自治区卫生厅审查

自治区卫生厅办证大厅发放《医疗广告审查证明》。

五、需提交的资料（用A4纸打印，并按下列顺序排列）：

1、《医疗广告审查申请表》（电子版一份）；

2、医疗广告成品样件表（申请表一式五份，电子版一份）。

3、有效期限内的《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件（复印件应当加盖核发该证的卫生行政部门公章）；

4、卫生行政部门认为需要提供的其他相关资料；

六、注意事项：

（一）申报单位在提出申请前请认真阅读《医疗广告管理办法》等有关法律、法规及本须知，申报资料必须规范，符合有关规定要求。

（二）《医疗广告审查申请表》填写要求：

1、申请表上的医疗机构第一名称、法定代表人、《医疗机构执业许可证》登记号、发证卫

生行政部门、校验有效期、地址、床位数、诊疗科目、所有制形式、机构类别应严格按照《医疗机构执业许可证》上核准的内容填写。

2、诊疗科目必须用汉字填写，不能用科目代码。

（三）《医疗广告成品样件表》要求：

1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广

告成品样件。

平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。

2、将制作的不同媒体的广告成品样件分别以阶梯状粘贴在“广告成品样件粘贴处”，分别标注媒体类别，并在广告成品样件粘贴处加盖单位骑缝章。如平面媒体的广告内容一致，可只制作一份成品样件。但应分别标明刊登的媒体类别。

3、成品样件需标注“医疗广告审查证明文号”的位置、形式。

4、《医疗广告审查申请表》、《医疗广告成品样件表》（所有成品样件内容复制在“广告

成品样件粘贴处”栏内，并注明媒体名称。）的电子版可以发送到“医疗广告邮箱：yiliaogg@126.com”或用磁盘（即3.5 英寸盘或u盘）保存和申报资料一起报送。

（四）医疗广告内容仅限于以下项目：

1、医疗机构第一名称；

2、医疗机构地址；

3、所有制形式；

4、医疗机构类别；

5、诊疗科目；

6、床位数；

7、接诊时间；

8、联系电话。

1至6项发布的内容必须与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

（五）医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布广告。

（六）对《医疗广告审查证明》中核定的内容及成品样件，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗广告必须与卫生行政部门审查同意的医疗广告成品样件保持一致。医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，自治区卫生行政部门撤销其《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审批申请。

（七）发布医疗广告必须标明医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。

（八）在《医疗广告审查证明》有效期内变更广告内容或者期满后继续进行

广告宣传的医疗机构应当重新提出申请。

（九）医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。

（十）禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。

有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现医疗机构的地址、联系方式等医疗广告；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。

（十一）医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请广

告审查，应按有关规定向工商行政部门登记。

（十二）复印件应清晰并与原件完全一致；申报资料应按上述“需提交的资料”所列顺序排列，建议用反尾文件夹夹好，装入文件袋内提交。

（十三）自通知领取医疗广告证明之日起十个工作日内，申报单位凭受理通知书领取医疗广告证明，并出示领取人身份证。

七、审批时限：

自治区卫生厅自收到申报材料之日起五个工作日内作出是否受理或要求申报材料补正的决定。自受理之日起二十日内作出是否批准的决定。卫生行政部门需要请有关专家进行审查的，可以延长十日。