档案审查（共5篇）
档案审查 篇1
档案公开和利用是国家信息公开制度的主要组成部分, 公开前的保密审查是确保档案安全的一项重要措施。《中华人民共和国政府信息公开条例》第14条规定:行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制, 明确审查的程序和责任。行政机关在公开政府信息前, 应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行审查。
档案馆的馆藏档案按知悉范围的限定可以分为公开档案和秘密档案。秘密档案按内容和性质又可分为:国家秘密档案、商业秘密档案、工作秘密档案、个人档案等。近几年来, 随着政府信息公开工作的推进, 电子档案管理的普及, 档案公开工作中, 保密审查不严, 出现一些上网公开的档案信息涉及国家秘密和一些不易公开的档案的现象, 不仅给工作造成极大被动, 同时也会给党和国家造成不可挽回的损失。为此, 正确处理档案公开和保密的关系, 推动和促进档案公开工作稳步发展, 确保国家秘密档案的安全, 档案公开前的保密审查工作尤其重要, 是确保档案安全的第一道防线。
一、档案公开保密审查的原则
档案公开保密审查在公正、公平、便民的原则下, 坚持谁立卷谁审查、事先审查、全面审查、依法审查的原则。
1. 谁立卷谁审查。
谁立卷谁审查符合保密工作“谁主管谁负责”原则的基本精神。这一原则的基本要求是立卷单位在立卷的同时对该卷档案内容进行保密审查, 并对涉密案卷作出明显标注, 以便在以后档案公开工作中不予公开, 防止发生失、泄密。所有立卷单位都必须承担保密审查的责任。
2. 事先审查原则。
档案部门在拟公开馆藏档案之前, 必须再次审查, 这也是档案公开过程一个重要环节, 发挥着“过滤器”的功能。目的是在公开前过滤掉不应当公开的信息。因此, 保密审查必须在档案公开前进行, 否则就失去了保密审查应有的意义和作用。
3. 全面审查原则。
每一卷档案在正式公开前, 都要全面地对每一卷内所有档案进行保密审查, 特别是对原始文件、附件以及文件形成过程中产生的背景信息, 如文件签发人修改意见等, 若一但公开将严重干扰公务人员正常履行职责, 就一定不能公开。
4. 依法审查的原则。
保密审查的结果关系重大, 必须依据相关的法律、法规、规定开展保密审查工作, 不能仅凭个人主观想象或以本单位的利益出发作出是否公开的决定。
二、档案公开保密审查的内容
1. 审查档案内容是否涉及国家秘密。
国家秘密是属于禁止公开的信息。一卷档案整理过程中, 要根据《保密法》、《保密法实施办法》以及相关的《根据秘密及其密级具体范围的规定》对卷内内容进行审查, 确定是否属于国家秘密, 属于国家秘密的, 同时确定其密级、保密期限, 并按规定在其卷皮、卷内目录上标注国家秘密标识。
档案馆收集归档的涉及国家秘密事项的档案一般分三类:一是本单位产生的国家秘密;二是上级机关产生后下发的;三是下级机关单位产生后上报的;四是同级机关单位之间互相横向交流的。无论是归档单位还是经管单位都要承担相应的保密义务, 不能随意公开。
2. 审查档案内容是否涉及商业秘密。
商业秘密属于限制公开的信息。商业秘密是指不为公众所知悉, 能为权利人带来利益, 具有实用性, 并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业秘密事项一般是由其产生的单位确定, 也有的主要国家机关在其制定的《国家秘密及其密级具体范围》的规定中对属于本行业的商业秘密的确定作出了原则规定。商业秘密的档案一经确定, 就必须采取严格的保密措施和有效地控制和管理, 以防档案公开后造成商业秘密的泄露, 构成对管理相对人权利的侵害, 同时还会损害行政机关的公正信誉。
3. 审查档案内容是否涉及工作秘密。
工作秘密指机关单位在其公务活动中产生的, 一旦泄露会给本机关单位的工作造成被动或损失的事项, 也就是通常所称为的内部事项。在一般情况下, 哪些档案属于工作秘密, 主要是由各机关单位自行决定, 另外在《国家秘密及其密级具体范围》中明确规定了许多国家行业主管部门根据行业工作管理的需要规定了业务工作中的秘密。如在《劳动和社会保险工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》中就明确规定“职业技能鉴定国家题库试题和答案”不属于国家秘密, 应作为工作秘密管理, 不得擅自扩散。属于工作秘密的档案和国家秘密的档案标识方法不同, 一般在卷皮和卷内目录标明“内部”、“内部文件”、“内部资料”、“内部刊物”等字样。
4. 审查档案内容是否涉及个人隐私。
个人隐私一般是指与特定个人有关, 本人主观上不愿意告诉他人的, 一旦公开披露, 会给当事人的名誉、信誉、社会形象或者工作、生活、心理、精神等造成负面影响。如个人收入、身体状况、财产状况、任职期间审计情况、不愉快的经历等。档案馆对所藏档案负有保密的义务。《政府信息公开条例》也规定个人隐私信息一般不得公开。
三、档案公开保密审查的程序
档案馆接收归档材料后, 要确定该档案是否应当公开, 在形成或报送部门按件履行初审、复审和批准的保密审查程序。档案公开保密审查过程中, 发现国家秘密事项错定或漏定的要及时纠正。保密审查程序要有完整、真实的文字记载, 记载的基本内容包括公开事项的名称、载体的形式、公开的日期以及报送部门和本馆初审、复审、批准的意见和日期等, 一般应包括以下程序。 (1) 初审:由档案馆负责档案公开工作机构具体工作人员负责。初审的主要内容是确定拟公开的档案是否涉及国家秘密、工作秘密、内部事项、个人隐私等。对涉密档案不宜公开的应说明理由和依据。 (2) 复审:由档案馆档案公开工作机构的负责人承担, 对初审的结果进行复查。 (3) 终审:由档案馆负责政府信息公开工作的局 (馆) 领导同志对经过初审、复审的档案, 作出是否公开提供纸质文件和网上公开的最终决定。批准人对公开保密审查的最终结果负领导责任。 (4) 对仍然不能确定是否可以公开的应当依照法律、法规和国家有关规定报有关业务部门或者同级保密工作部门确定。
四、处理好公开与保密的关系
档案的保密与公开是矛盾的统一体。对于公开来讲, 保密是例外。对于保密来讲, 公开是例外。档案公开工作中, 既不能简单因为保密影响了公开, 也不能简单因为公开影响了保密。要正确处理好保密与公开的关系, 即要做好档案的保密工作, 又要及时、灵活地实施档案公开, 最大限度地满足社会“广、快、精、准”的要求, 做好档案信息资源的公开利用工作。
档案是国家宝贵历史文化财富, 保密工作关系到国家的安全、利益和社会的稳定以及一个单位的切身利益和和谐发展。信息时代, 在严格保密审查的前提下, 充分认识档案公开的必要性, 把握好档案公开与保密的界限, 并进一步改进和完善档案公开保密审查管理体制, 利用信息技术使档案公开工作更加畅通、安全, 使档案工作更好地服务社会, 造福人类。
摘要：档案公开保密审查工作应坚持谁立卷谁审查、事先审查、全面审查、依法审查的原则, 审查档案内容是否涉及国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私, 通过初审、复审、终审等程序, 确保档案公开利用过程中档案安全。
关键词：档案公开,保密审查
参考文献
[1]编写组编.信息公开保密审查工作手册[M].金城出版社, 2009.
档案审查 篇2
第一条 贵港市档案网站所有内容必须遵守国家有关法律、行政法规，严格执行国家安全保密制度，接受并配合保密工作部门实施的保密监督检查，协助保密工作部门查处利用国际联网泄露国家秘密的违法行为，并根据保密工作部门的要求，删除网上涉及国家秘密的信息。
第二条 网站发布信息必须严格执行审核制度，市局办公室对上网内容要严格审核、管理，以确保网上信息的合法性、真实性、准确性、及时性，坚决禁止不实和涉密信息上网。
第三条各县市区局、市局机关各科室确定一名信息员，主要负责采集、编录本单位、本科室的信息并向市局网站提供，信息员对所提供的信息内容负责。
第四条 各县市区局所采集的信息必须由办公室校审并经本单位负责人审核同意后方可上报，市局各科室信息须经科室负责人校审并经分管领导审核同意后上报;上报必须注明审核人，否则一律不予采用。
第五条 市局办公室负责对各单位、各科室上报信息进行审核，并经分管办公室领导和局长同意后方可上网发布。
第六条任何单位和个人不得从事下列危害公众网站安全及涉及泄漏国家秘密的活动。
(一)标有密级的文件;
(二)未经批准，涉及国家安全、政治、经济和社会稳定等敏感信息;
(三)未经批准，标注有“内部文件(资料)”和“注意保存”(保管、保密)等警示字样的信息;
(四)本局认定为不宜公开的内部办公事项;
(五)窃取网站管理帐户及口令的;
(六)未经允许，对网站功能进行删除、修改或者增加的;
(七)未经允许，对网站中存储、处理或者传输的数据和应用程序进行删除、修改或者增加的;
(八)通过因特网或局域网恶意攻击网站，导致网站不能正常运行的;
(九)任何人不得利用网络提供的各种信息服务从事危害国家安全、泄露国家秘密等犯罪活动，不得制作、查阅、复制和传播危害国家安全、妨碍社会治安和淫秽色情的信息;
(十)其他危害公众网站安全的。
第七条 违反本规定，导致严重后果或安全隐患的，按照有关规定严肃查处。
新入校大学生的档案审查分析 篇3
一、我国高校新生档案管理现状
1. 高校新生档案收集难度较大。
目前, 我国高校新生入学纸质档案寄发渠道较为复杂, 直接造成其收集难度较大问题。一般高考招生录取工作结束以后, 各个高校的招生教师都会到招生点统一领取学生的纸质档案, 统一邮寄回校, 确保了新生档案的完备性, 也有利于高校再次加强对新生的档案复查, 更是方便学校各个院系领导和辅导员对学生基本情况熟悉。但是在现代高考招生录取模式下, 全国各个省市对于学生的档案要求不尽相同, 有的要求学生的档案必须是纸质档案和电子档案都要齐备, 有的只要求有电子档案即可, 有的省份在招生点并不统一提供考试的纸质档案, 只是要求在高考招生录取工作结束以后, 由学生自己带到学校或者学校邮寄到高校, 直接加大新生档案的搜集整理难度。[1]
2. 高校新生档案整理难度较大。
在实行网上录取新生办法以后, 考生所在的地区和学校对于纸质档案邮寄的时间和方式规定不尽相同, 有的地方甚至在高考招生录取后的第一个学习期末才将新生档案邮寄过来。也有的地区并不主动提供纸质档案, 而只是在高校出具调档函以后才提供, 造成学生纸质档案收集难度较大的问题, 也人为影响了高校新生档案的搜集时间, 增加了其档案的整理难度。
3. 高校新生电子档案利用率较低。
新生电子档案主要记载着体检表、报名表、成绩和志愿以及报名信息和附加信息等, 是一种数字化的信息记录载体, 也是高校录取新生的主要依据。但是, 客观来说, 我国高校新生电子档案中的一些具有永久保存价值和具有保存价值的电子档案信息没有严格按照要求进行归档, 也没有利用电子档案对纸质档案信息进行补充, 电子档案的优势没有充分利用起来, 更是难以充分利用电子档案对招生范围和招生生源进行深层次拓展, 电子档案的利用效率较低, 经济社会价值都没有体现出来。[2]
二、加强对新生档案的审查是做好新生政审工作的重要依据
1. 加强对新生档案的审查有利于加深对学生的认识和了解。
加强高校新生档案的审查, 是做好新生教育和了解新生的重要基础。高校新生档案审查工作对于学生的管理、学生个人的发展都有着十分重要的意义。特别是新生在高中阶段的学籍档案和高考成绩单, 是他们成长和学习的真实记录, 是判断一个学生在哪些方面具有培养潜力的重要依据, 学校可以因此而因材施教, 更好的培养学生、选拔优秀人才。高校的学生管理人员要通过对新生档案的审查, 更加全面了解和掌握新生的行为特点、知识智力、道德品质和政治思想等, 更深入了解他们的优缺点, 可以更好挖掘和培养学生干部, 发现学生的不足和长处, 更加正确加以教育和引导, 做好新生的入学教育和管理工作。
2. 加强对新生档案的审查有利于做好特殊群体学生的管理。
在对新生入学档案进行审查的过程中, 可以对一些贫困学生和心理有问题或者身体有某些缺陷问题的学生进行了解, 更好地服务他们的成长和成才, 也是一个学校加强学生管理的重要方面。新生档案记录了他们从小学到高中的学习和生活情况, 同时也记载了他们的家庭状况和性格特点等, 学生管理人员在对其档案进行审查的过程中, 可以将其进行分类, 例如家庭困难群体学生、心理健康有问题学生和身体有某些缺陷的学生, 可以采取不同的管理方式。对于那些心理健康有问题的学生, 可以给予更多关心和支持, 加强做好思想工作, 并且必要的时候, 可以多与学生家长进行沟通, 防止他们出现一些极端行为。[3]
3. 加强新生政审工作。
新生政治审查是对新生的家庭主要社会关系的政治状况的了解。在我国高校新生档案审查工作中, 要通过对其党团材料和社会活动情况的记录以及新生家庭的主要社会关系政治状况的查阅, 全面了解其是否有违法记录和政治倾向等。要通过政审工作, 掌握学生的基本政治状况, 更好培养和选拔学生干部, 对于某些政治有问题的学生进行及时教育的引导。
4. 加强对新生档案的审查是对新生身份真假甄别的基本依据。
近年来, 随着我国高校录取人数的增多, 每一级新生人数再创新高。但是由于新生人数较多, 生源地情况复杂, 一些不法分子通过不法渠道进入高校, 成为其中的“假大学生”, 最终给学生个人和学校都带来较大问题。因此, 要加大对高校新生的入学档案审查工作, 要更加细致复查他们的录取资格, 防止不法分子进入到高校学习, 这是确保我国高等教育公平化的重要方式, 也是维护我国高校招生工作严肃性的重要渠道。
三、我国高校新生档案审查中存在的问题
1. 高校新生档案审查难度较大。
在传统招生方式中, 新生档案主要是纸质档案, 一般都是统一邮寄到各个高校。但是自从网上远程录取这种新的招生录取模式被采用以后, 就出现了电子档案这种新的学生档案, 换言之, 学生档案有纸质档案邮寄和电子档案发送两种方式, 传统学生档案传递方式发生根本性的改变。目前而言, 各个高校新生录取工作完成以后, 负责招生的人员就直接从系统中导出学生的档案并进行保存, 纸质档案则是通过邮寄方式传递到高校中。应该说, 纸质档案和电子档案是学生档案的两种不同形式, 对于高校新生档案审查是相互补充和相互促进的。但是由于两种档案传递方式不同, 造成高校新生档案审查工作进度不尽相同的问题, 加大了高校新生档案审查工作难度。
2. 高校新生档案审查方式需要更新。
在传统的新生档案审查工作中, 只需要对其纸质档案进行审查即可, 但是在新的电子档案产生以后, 对其审查方式也必然发生一定的转变, 必须要把电子档案和纸质档案结合起来进行审查, 确保学生档案的真实性和完整性, 但是许多高校并未真正认识到两种档案的相互促进补充关系, 遵循传统的档案审查方式, 只注重对纸质档案的审查工作, 或者只注重对电子档案的审查, 直接减弱了档案审查工作的成效, 也造成了新生档案审查工作机制不健全的问题。
3. 高校新生档案审查责任意识不强。
随着高等教育大众化时代的到来, 高校入学人数的大幅增加, 档案审查的项目和内容也不断增加, 但是档案审查人员数量和素质并没有相应得到提升, 直接造成高校新生档案审查工作任务量的加大。一些档案工作人员在面对着庞大的工作量和学校领导重视程度不够的问题, 其档案审查责任意识不强, 在新生档案审查工作中出现敷衍塞责问题, 容易出现张冠李戴问题, 或者档案审查工作也只是为了赶过场, 工作不细致、不认真, 未能及时发现问题学生, 甚至有的高校根本没有对新生档案进行审查, 就直接将其档案入库, 档案审查形同虚设。
4. 高校新生档案审查程序不规范。
学生档案是高校档案的重要内容, 对其审查必须要有一个严格规范的程序和内容。但是目前我国一些高校档案管理部门, 对新生档案审查没有一个完整的规章制度, 各个学校采取的审查方式差别较大, 审查方法不科学, 审查依据不强, 甚至对于一些重要档案信息都没有进行重点审查和归档, 例如在对新生身份进行确认的过程中, 仅仅是凭着考号、身份证号和照片等信息, 审查内容较为片面, 无法对学生的身份进行充分鉴定。
四、加强高校新生档案审查的措施
1. 要建立健全相应的工作机制。
高校档案管理部门必须要充分认识到新生档案审查工作的重要性, 要在新生入学之前, 成立相应的专门审查工作机构, 相应部门都要有人参与其中, 制定出一个合理的新生档案审查工作机制, 把审查工作职责明确到人, 促使新生档案审查工作更加科学化和规范化, 要对高校新生档案的接收、整理和归档等明确地规定, 确保档案真实性和安全性。要对档案审查工作的程序和内容进行明确, 确保新生档案审查的可靠性, 防止新生档案中一些重要信息的缺失。充分发挥服务招生、服务教学的作用。[4]
2. 要对新生档案审查工作模式进行创新。
首先是要充分认识到电子档案和纸质档案的相互补充作用, 要把两者结合起来, 共同审查。学生纸质档案中的笔迹、个人信息和照片是新生身份进行审查的重要依据, 而电子档案是高校招生的真实依据, 必须要将两者结合起来作为一个整体进行审查。同时, 要对电子档案和纸质档案进行规范整理和归档, 充分发挥电子档案的优越性。总之, 通过对高校新生档案审查模式的创新, 提高工作效率, 实现工作方式的现代化。
3. 要提高档案审查人员的业务能力和责任意识。
首先, 要不断提高档案审查人员的职业道德和思想政治素质, 确保高校新生档案审查工作队伍整体业务能力, 其次要加强对档案审查人员的业务培训, 同时也要加强对高校档案工作人员整体素质和能力的建设提升, 更好适应新形势下的高校学生档案管理工作发展新要求。
参考文献
[1]付红.谈新形势下高校学生档案管理工作[J].林区教学, 2007 (8) .
[2]陈巍巍, 徐益.浅谈高校学生档案管理[J].上海工程技术大学教育研究, 2007 (2) .
[3]王郁华.高校学生档案管理新思路探讨[J].兰台世界, 2007 (9) .
档案审查 篇4
一、建设工程监理工作的定义、工作内容
1.建设工程监理工作的定义。建设工程监理是指工程监理单位受建设单位委托,根据法律法规、工程建设标准、勘察设计文件及合同,在施工阶段对建设工程质量、造价、进度进行控制,对合同、信息进行管理,对工程建设相关方面的关系进行协调,并履行建设工程安全生产管理的服务活动[1]2。
建设工程监理是一项具有中国特色的工程项目管理制度。 监理单位与建设单位通过合同来实现委托关系,监理单位代表建设单位在施工现场进行管控,直接对建设单位负责;监理单位与施工单位则是通过对建设工程施工过程的监督、控制来体现监理与被监理的关系,对于施工单位来讲,监理单位是第三方监督审验机构。建设单位与施工单位之间的联系活动应通过监理单位进行,在监理业务活动中,监理单位既要维护建设单位合法权益,又要维护施工单位的合法权益。
2.建设工程监理工作的主要内容。依据国家《建设工程监理规范》(GB/T50319-2013)及相关行业规范,建设工程监理工作主要内容包括:
(1)工程监理招标:建设单位根据工程项目建设情况(一般为合同估价50万元以上的项目),进行工程监理招标工作,监理单位需要编制工程监理投标文件及监理大纲[2]5。
(2)工程勘察设计监理:协助建设单位编写勘察设计任务书、方案竞选文件或招标文件;协助建设单位起草、签订委托勘察设计合同;对勘察设计过程进行管理和协调;核查验收勘察设计成果;协助建设单位组织勘察设计成果的技术交底等。监理单位需要编制监理规划[2]5。
(3)工程施工招标监理:建设单位自行组织施工招标的,监理单位协助开展施工招标工作;协助编制招标文件及标底;协助组织勘查现场并解释招标文件;协助组织开标、评标、决标;协助拟订施工合同;参与合同谈判与签订等[2]5。
(4)工程施工准备阶段监理:接受委托,签订监理合同;组建项目监理机构(项目监理部);熟悉建设单位签订的有关建设工程合同及施工设计文件;编制监理规划和监理实施细则;参加第一次工地会议;进行监理交底;参加设计交底及图纸会审;审核施工组织设计;查验测量放线控制成果及保护措施;审查分包、供货、试验等单位资质;检查承包单位现场的质量、技术管理体系和质量、安全保证体系;审查开工报告等[2]5。
(5)工程施工阶段监理:对工程造价、进度、质量进行控制, 及安全、信息、合同其他事项进行管理和协调[2]6。主要产生工程造价、进度、质量控制的报验、报审文件。工程造价控制:认定工程质量及进度,认定完成的工程量;审核工程变更增减项、工程量签证等涉及费用的内容;提出控制工程造价建议;签发付款凭证;对竣工结算进行审查。工程进度控制:审定工程总进度计划; 审定工程月进度计划;加强对进度计划的动态控制;对进度计划提出修改意见。工程质量控制:审查确认新材料、新工艺、新技术、新设备应用论证;检查或抽查按规定有持证要求的施工人员持证上岗情况;对进场物资进行检查验收;对工程定位、高程、测量和放线成果;对施工现场进行巡检;按照监理实施细则的规定,对施工部位进行平行检测;对影响工程主体结构的部位及其施工过程进行旁站;对隐蔽工程、检验批、分项工程、分部工程及相关文件和资料进行审验和验收等[2]36。工程安全监理:审查承包单位的安全生产资质、安全施工技术方案并监督实施;参加质量事故的调查处理等[2]39。工程监理信息管理:在监理规划中明确监理信息管理方法与措施;通过监理例会、各种专业会议、专题会议,开展监理信息收集、加工整理,利用监理月报、会议纪要简报分发、交流信息等。合同其他事项管理:包括工程变更的管理、工程暂停及复工、工程延期及工期延期、费用索赔的处理、施工合同的争议、施工合同的解除等[2]48。
(6)工程竣工阶段的监理:组织工程预验收,参加竣工验收[2]6, 编写工程质量评估报告。
另外,建设工程监理工作内容还包括设备采购阶段监理、设备制造阶段监理等内容。
二、建设工程监理审查中存在的问题
从建设工程项目监理工作的定义和工作内容不难看出,监理工作内容和工作对象具有很强的专业性、复杂性,从而决定了监理档案也同时具有复杂性、专业性、随机性强等特点,造成了建设工程项目监理档案在完整性、准确性、有效性方面存在一定的问题。
1.完整性的问题,主要表现在:(1)监理单位提供的资质文件不全。建设单位通过公开招投标或比选方式选择监理单位,但投标或报价单位提供的资质文件不完整,如:缺营业执照、等级证书、工程项目总监及监理人员名册和从业资格证(复印件)、同类工程监理业绩证明等。(2)监理规划修改、补充内容没有及时归档。(3)建设实施过程文件归档不完整。如:缺工程造价进度控制文件(款项支付、费用变更、进度计划报审等),分包单位资质证书及相关人员资格证书、见证取样与送检人员备案表、旁站监理记录、见证记录、监理会议纪要等。
2.准确性的问题,主要表现在:(1)监理单位提供的资质文件与监理对象的要求不符;监理规划内容存在照搬照抄的现象,没有根据工程实际来进行编制;有些监理单位用监理大纲替代监理规划。(2)分包单位资质不符合要求。如:钢结构施工时,往往需要做深化设计,这就要求分包单位除具有钢结构施工资质外, 还应具有设计资质,在实际工作中,往往被忽视。(3)监理日志、 施工日志记录内容不一致,存在与相关报验、报审记录对不上的情况。
3.有效性的问题,主要表现在:(1)需要提供复印资质文件未加盖单位印章,或不在有效期内。(2)归档文件监理签字不准确、 不完整。不准确表现在应由总监审签,但由专业监理工程师代签;不完整表现在有些报审记录需要专业监理工程师、总监共同签署,实际上却存在漏签的现象。
三、解决措施
监理文件的完整性、准确性、有效性的把控,一直都是档案人员在监理档案审查中面临的一项比较有难度的工作。针对上述问题,在实际工作中,提出以下解决措施。
1.项目档案管理部门提前介入,档案人员全程参与,把控监理文件形成的完整性和准确性。档案部门在建设项目启动时,拟定监理文件归档范围表和归档具体要求,档案人员参与监理单位比选或招投标过程,审查提交文件的完整性和有效性,根据工程监理实施过程,对各关键环节和重要阶段形成的监理文件进行过程审查管控。
2.采取经济手段,将监理文件归档范围及要求纳入监理合同条款,将一定比例的合同金额作为归档保证金。档案部门签字作为支付保证金的依据,确保监理单位能够主动移交完整的工程监理档案。
3.了解掌握监理工作的基本知识。建设工程监理工作是按照国家有关的规范和标准进行的,档案人员应了解监理工作的内容、工作程序,掌握必要的监理工作知识、施工知识和不同地区、 不同地方建设工程监理规范要求,以提升工作能力和业务水平。
在加强档案工作的管控的同时,在监理档案审验时,还应从以下几个方面入手。
第一,审看监理合同和施工合同。在监理档案的验收时,档案人员在熟悉掌握监理工作相关标准的基础上,首先要查验监理合同和施工合同。通过监理合同,了解该项目的监理范围,如: 是否包含项目勘察设计监理、工程招标监理、设备监造等;通过施工合同,了解该项目的施工内容,如:是否包括桩基、钢结构、 玻璃幕墙施工等,依据合同规定来把控该建设工程项目应形成的监理文件资料的范围及内容。
第二,注意监理大纲、监理规划、监理实施细则三者的关系。 监理大纲是监理单位对建设工程项目造价、进度、质量、安全、合同、信息进行管理和协调的方案性文件,是监理招投标时,投标的监理机构编制的工程监理技术标书文件。监理规划是项目监理机构全面开展建设工程监理工作的指导性文件[1]3。包括项目具体的监理工作制度、内容、程序、方法和措施[1]8。在实施建设工程监理过程中,监理规划可能因实际情况或条件发生变化需要调整。监理实施细则是项目监理机构专业监理工程师编制的针对某一专业或某一方面建设工程监理工作的操作性文件[1]3。在实际监理工程中,监理实施细则可根据实际情况进行补充、修改。监理大纲、监理规划、监理实施细致三者是递进的依据性关系,三者不能相互替代,验收时应注意。在查验监理规划时,要关注其内容是否与施工合同、监理合同、设计文件的内容相符,同时,注意监理规划和监理细则的修改、补充文件是否归档。
第三,依据文件之间的关联性,查验监理档案真实性、准确性。档案人员在查验监理档案时,要利用相关的档案相互印证, 可更好地把控监理档案的完整性、真实性。如:根据建设工程项目的设计文件和施工合同来查验监理规划内容是否完整,是否准确;通过监理日志、施工日志记录的相互对应,查验记录时间、 记录内容是否一致,可以验证监理档案和施工档案的真实性、准确性,可以核对旁站记录、各项报审记录的真实性、准确性。
第四,注意监理文件的审签。监理机构对建设工程项目施工过程的控制责任,很重要的一方面体现在监理资料、施工资料的审签上。建设单位对监理单位移交的各类相关文件资料签署的规范性、有效性的检查,也是监理档案审验时应注意的重要方面。
监理文件资料的审签要求如下:
需要总监审签的文件:
监理资料:监理规划、监理实施细则(审核)、监理月报、监理会议纪要、监理工作总结(专题、阶段和竣工总结)、监理通知单、 工程开工令、工程暂停令、工程复工令、监理报告、工程临时/ 最终延期报审表、费用索赔报审表、工程款支付证书、工程变更单、质量事故报告及处理资料、竣工移交证书、工程质量评估报告等。
施工资料报审、报验文件:工程开工报审表、工程复工报审表、工程款支付报审表(审核)、分包单位资格报审表(审核)、施工进度计划报审表(总、季、月)(审核)、监理通知回复单(根据内容情况)、()月工程进度款报审表、工程变更费用报审表、施工组织设计/(专项)施工方案报审表(审核)、图纸会审记录、工程变更洽商记录、分部工程验收记录(主体、结构)、单位(子单位)工程竣工验收记录、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录、单位(子单位)工程安全和功能检查资料核查及功能抽查记录、单位(子单位)工程观感质量检查记录、竣工图(根据实际情况)等。
需要专业监理工程师审签的文件:
监理实施细则(编写)、监理日志、工程款支付报审表(审查)、分包单位资格报审表(审查)、施工进度计划报审表(总、季、 月)(审查)、监理通知回复单(根据内容情况)、施工组织设计/ (专项)施工方案报审表(审查)、设计变更通知单、施工控制(工程定位、基槽平面及标高、楼层平面放线及标高、楼层平面标高抄测、建筑物垂直度、标高)测量成果报验表(测量记录)、工程物资(材料、构配件)、设备进场检验记录、施工过程试验报验记录、 隐蔽工程、检验批、分项工程报验表、施工试验室报审表、竣工图(根据实际情况)等。
档案审查 篇5
1.伦理审查档案的归档范围。药物临床试验伦理审查的档案适用于所有伦理委员会办公室所管理的在研档案及相关文件,伦理委员会的档案管理人员有职责制度来保证所有研究文档在准备、维护、递选、归档过程中的保密性,并且在任何时候都能方便地调阅文档。目前,伦理审查档案材料包括以下六个方面的内容:(1)伦理委员会制度文档,其中包括管理制度、SOP、参考文献等。(2)研究方案文档,分为在研方案和结题方案,二类文档分不同文件柜放置。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、会议记录、严重不良反应报告表、持续审查报告、总结报告及其他研究方案相关的沟通文件。(3)会议记录,包括会议议程、与会代表明档、会议记录。(4)伦理委员会委员资料,包括委员个人简历、签名字样、培训记录、保密和利益冲突协议、委员的聘书。还包括独立顾问的资料(简历、培训记录、保密和利益冲突协议、聘书)。(5)严重不良事件和意外不良事件报告。(6)伦理委员会的稽查和视察。
2.研究方案档案材料包含的内容。研究方案档案材料包括:(1)收集和分类研究方案所有的相关文件;(2)检查在研文档内容,文件夹内部包括下列内容:1研究者的送审文件(递交信,所递文件清单、注明所有递交文件的版本号或日期);2初审申请表;3研究方案(含方案编号、版本号或日期);4知情同意书(含方案编号、版本号和日期);5主要研究者简历、有研究者执照的还要提供执照复印件研究人员名单(多中心试验需要包含其他参与单位和主要研究者名单);6其他需要提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等);7其他需要提交的资料(申报者资历证明、产品说明书、保险声明);8审查费发票复印件等。
3.药物临床试验包含的档案材料。试验包含的档案材料包括国家食品药品监督管理局临床试验批件;药检报告或医疗器械检测报告;研究者手册(含方案编号、版本号和日期);病例报告表(含方案编号、版本号和日期)。
二、药物临床试验伦理审查档案管理的特点
1.档案材料的保密性。档案管理人员对研究方案、伦理委员会文件以及对专家及稽查员的通讯的保密是强制的,伦理委员会委员及工作人员均需签署保密协议书并履行保密义务,如非伦理委员会委员的人员需要复印相关文件,由伦理委员会的方案管理人员负责代为申请,借以维护文件的隐蔽性,具体流程为:申请人提出调阅和复印申请→主任委员批准和签字→秘书负责签字、记录、复印文本→调阅人签字→使用后归还档案→签字、归档或销毁。
2.研究方案等材料要分区归档。研究方案的分区归档对伦理档案的规范管理起着极其重要的作用:(1) 档案管理人员要将所有的研究方案分别放置于不同档案柜中确保安全;(2) 递审的研究方案必须按顺序摆放;(3) 已经得到伦理委员会批准的研究项目须按顺序摆放于在研文件柜中;(4) 所有结题的文档均须放置结题文件柜放置、加锁;(5)研究结束后的档案保存至少五年。
3.档案材料归档的及时性与规范性。伦理审查材料的档案资料与其他档案管理时限不同,伦理档案要求档案资料在伦理委员会结束后必须及时归档,同时要检查归档材料的完整性和规范性。伦理办公室负责人要定期对档案进行检查指导,发现问题,及时整改。
三、药物临床试验伦理审查档案工作中存在的问题及原因
1.伦理档案管理人员的责任心不强、专业知识不到位。伦理档案与其他档案管理工作相比,涉及到档案内容、专业、调阅和使用档案的工作量不大。目前,各临床药物试验基地的伦理委员会都是由相关职能科室兼职担任,档案管理人员也大多是兼职人员,对档案管理相关专业知识的掌握有限,加上国家食品药品监督相关管理部门检查频率不多,长期以往会造成伦理档案管理人员的责任心不强,影响档案的管理质量。
2.档案材料不完整、不系统,归档材料质量差。伦理委员会制定了严格的档案管理操作规程,根据国家《药物临床试验质量管理规范》中的规定,药品试验基地应具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备,成立独立的伦理工作办公室,但在实际工作中,由于经费、办公条件等限制,存在档案材料没有完整归档或虽然归档但档案材料存档不规范、缺少目录、会议记录不完整,参会人员没有写明、讨论项目的意见没有明确意见等情况,这将会成为后续审查工作和评价审查效果的主要障碍,从而影响伦理审查委员会的整体工作质量和效果。
3.对研究方案归档资料重要性认识不够。研究方案审查是伦理委员会工作中的重要内容,它不仅是临床试验开始前的审查,同时也包括临床试验开始后对于试验过程的持续审查和监察的过程,因此,保存完整的研究方案相关资料是完成整个药物临床试验研究及伦理审查的重要保证。由于研究方案涉及的内容及项目较多,容易发生遗漏和丢失,目前针对研究方案发生档案管理方面问题的情况有以下几种:(1) 没有完整地收集和整理研究方案的所有相关文件;(2)在研文档包含的内容不全:例如送审文件中缺少递交信、初审申请表、研究方案(含方案编号、版本和日期)、知情同意书(含方案编号、版本号和日期)、主要研究者简历(有必要时还要提供研究者执照复印件)、研究人员名单(多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单)等情况,这些都要引起相关人员的重视。
4.伦理审查档案管理的信息化进程需要进一步加强。由于目前各临床药物基地对伦理审查档案的重视程度不够,伦理审查委员会的档案管理设施不齐全,大部分单位都采用传统的档案手工检索方式,各伦理审查委员会在档案管理方面缺少一套高效的检索工具,当需要快速搜索和检查以往研究文档材料时,会费时、费力,延误伦理审查时间,影响临床药理基地的检查与稽查。有些伦理审查委员会没有专用的档案室,或虽有档案室但档案室存档条件不够,过于潮湿或过于干燥都会对伦理材料造成破坏,导致档案材料霉变或者脆性增加,因此,加强伦理档案管理的信息化进程,对于提高伦理档案管理的效率和质量,将会起到重要的推进作用。
四、改进药物临床试验伦理审查档案管理的应对措施
1.提高档案管理人员对伦理审查档案重要性的认识。首先,根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定,要加大对档案管理人员的培训与培养,伦理档案管理人员除了要掌握档案管理的基本知识和操作技能以外,还要参加相关伦理专业知识的培训,只有同时掌握这两方面的知识,有效地防范档案管理工作中存在的诸多问题,才能切实加强伦理档案管理工作,使伦理档案材料管理工作在整体上得到提高。由于伦理工作的不断发展,药品监督管理部门对伦理工作要求也不断在提高,伦理委员会负责人要定期对伦理工作进行专项检查,在实际工作中,也可以邀请药品监督管理部门的专业人员到基地进行实地培训,参加培训的人员除了档案管理人员,各承担项目科室的秘书也应该接受这样的培训,使他们认识到及时、规范归档的重要性。
2.加强对伦理档案的定期检查与考核。临床药理基地及伦理委员会的负责人都要重视伦理档案管理工作,制定相关的档案管理制度,建立起来的规章制度要符合档案材料的管理工作实际,要适应伦理委员会审查的实际需要,使档案管理人员有据可依,有理论可循。通过加强档案工作的考核与检查,不断增强档案工作人员的责任心和重视度,促进档案管理工作的规范化。
3.提高伦理档案管理的信息化手段。伦理档案在构成方式上不仅包含了传统的纸质材料,还包含了大量的照片、光盘等新型档案载体;在内容表现形式上,不仅有文字图表,还有部分音频、视频等材料,因此,传统的管理形式已不适应当今伦理档案管理需要,必须通过扫描、摄像等方式同步进行,通过数字处理后的伦理档案更能符合伦理工作的发展需要。伦理委员会档案材料采用现代化信息管理手段,尽可能地运用当代科技管理新成果和管理手段,可以避免手工档案管理带来的各种不利,以尽快实现档案材料的信息化管理,使记录内容更加全面具体。
4.加强伦理档案管理的保密性和保护性。对伦理档案进行保密管理的原因不仅仅是因为它记录了整个临床试验的全过程,更重要的是参与实验的受试者的个人信息与隐私都需要受到保护,因此,加强档案管理人员的进行授权与登记备案制度,尤其是临床药品试验中关于某个地区、某个领域等人群的信息和保护,以及涉及国家安全与知识产权的内容,更要引起相关责任人的重视。