医疗器械分类

医疗器械分类（精选9篇）

医疗器械分类 篇1

0 引言

随着科学技术及医疗技术的发展, 医疗器械为医疗业务提供了多元化的技术手段及安全保障, 在医疗工作中得到了广泛应用, 医疗器械的使用与管理已成为医疗业务的一项重要工作。医疗器械作为医疗活动主要的技术工具, 其安全性与人体健康和生命安全密切相关。2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》 (下称“管理条例”) 对医疗器械有明确的表述, 对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理各个环节进行了法制化管理, 对医疗器械实行安全分类、产品注册及经营许可管理。目前, 各级医疗机构对医疗器械的安全性有了充分的认识, 但管理水平、人才建设及专业知识有待进一步提高: (1) 医疗器械管理涉及多个专业学科, 人才队伍不稳定, 专业知识培训滞后; (2) 对医疗器械管理的专业性认识不足, 重采购、轻管理; (3) 医疗器械技术及产业发展较快, 管理标准不统一。

1 医疗器械的安全性分类

管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理, 对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度, 级别越高, 对其管理越严格。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 (参见《医疗器械监督管理条例 (修订草案) 》) , 医疗机构应根据管理级别对医疗器械的采购、存放、使用及档案管理制定相应的管理措施。为确保医疗器械的安全管理, 《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械流通监督管理办法》强化了Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的流通管理。经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数Ⅱ类及Ⅰ类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》, 不需申请此证的第Ⅱ类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员负责产品质量管理, 明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械的保养、维护等相关制度, 确保在用医疗器械的安全性、有效性。医疗机构在采购医疗器械时应严格审查及备案“一照四证一书”, 即营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证、销售人员的身份证、企业法定代表人的委托授权书。“一照四证一书”复印件要加盖销售企业印章, 执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录, 以确保每批产品的可追溯性。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格 (型号) 、生产批号 (出厂编号) 、生产日期 (灭菌日期) 、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格 (型号) 、生产厂商、生产批号 (出厂编号) 、数量、价格、日期等内容的商业发票或其他合法票据。医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2 a;无有效期的, 不得少于3 a。医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管, 植入医疗器械应确保追溯到每位患者。使用植入医疗器械应当记录相关信息, 至少应包括患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格 (型号) 、产品跟踪号 (生产批号) 以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项, 并与病历一同保存。

2 医疗器械流通环节的分类及代码管理

为提高医疗器械的科学管理水平, 建立卫生行业统一的经济核算和物资管理制度, 实现经济技术信息自动化管理, 卫生行业标准《全国卫生系统医疗器械、仪器设备分类与代码》 (以下称“WS/T 118—1999标准”) 对医疗机构使用的医疗器械、仪器设备进行了系统分类及代码管理。医疗器械共分为50大类, 已分类到具体名称, 为8位线性分类法[1], 是目前医疗机构信息化管理中物资编码的基本标准, 医疗机构要按此标准对物资实行代码管理。鉴于医疗器械的不断创新和发展以及《医疗器械分类目录》对WS/T 118—1999标准的修改及完善, 对医疗器械进行了归类调整及安全管理级别认定, 共分为43类, 只有一、二级分类代码, 是医疗器械最新的一、二级分类代码标准。医疗机构在实行医疗器械代码管理时, 一、二级分类代码应采用《医疗器械分类目录》 (以下简称《目录》) 代码, 三、四级代码仍采用WS/T 118—1999标准代码。2011《医疗卫生机构医学装备管理办法》第三十条明确要求医疗机构要依据WS/T 118—1999标准建立本机构的医学装备分类、分户电子账目, 实行信息化管理。《目录》是一个动态目录, 对新注册的医疗器械目录要进行更新并确定其管理类别。例如:胸腔镜的分类代码为68251018 (二级代码为“25”) , 但是《目录》对胸腔镜的二级分类代码调整为“22”, 在《目录》中“25”为医用高频仪器设备, 依据上面的规定可以知晓胸腔镜的分类代码为68221018, 这样就不会造成设备编码与注册证编码间的相互冲突。

3 一次性使用无菌医疗器械的管理

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (以下称“管理办法”) 中所称的一次性使用无菌医疗器械 (以下简称“无菌器械”) 是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理, 《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。医疗机构应建立无菌器械的采购、验收制度, 要有完整的购进和使用记录。购进和使用记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等, 确保能够追溯至每批产品的进货来源。医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对于使用过的无菌器械必须按规定销毁, 零部件不再具有使用功能, 必须经消毒无害化处理, 并做好记录, 严禁流向社会重复使用;使用过的一次性无菌医疗器械要进行统一回收, 不得将医疗垃圾与生活垃圾相互混合。使用科室不得私自处理, 应由医院卫勤人员到使用科室进行收取, 并要有交接记录, 交接完成后交相关医院管理部门统一交有关部门进行无害化处理, 要严防流入社会被二次使用。

4 消毒产品的管理

《消毒管理办法》中消毒产品包括消毒剂、消毒器械 (含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物) 、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品按《消毒产品分类目录》进行管理。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织, 制定消毒管理制度, 执行国家有关规范、标准和规定, 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识, 并按规定严格执行消毒隔离制度。医疗机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求, 凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求 (参见《消毒管理办法》) 。医院内部的消毒部门是消毒供应室, 应该严格按照《消毒管理办法》及有关规定安排医院内器械的消毒工作, 做到“一人一用一灭菌”, 外出要更换外出衣, 对于不同的消毒物品应放置在不同的区域以防止相互感染。

5 一次性使用医疗用品的管理

根据《GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准》, 一次性使用医疗用品分为灭菌的一次性使用医疗用品和消毒的一次性使用医疗用品[2]。灭菌的一次性使用医疗用品是指进入人体组织, 无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性、检验合格, 出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品;消毒的一次性使用医疗用品是指接触皮肤、黏膜, 无毒害、检验合格, 出厂前必须经过消毒处理, 可直接使用的一次性使用医疗用品。为预防和控制感染性疾病的传播, 加强医疗安全, 列入《一次性使用无菌医疗器械目录》的按《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》进行管理, 列入《消毒产品分类目录》的按《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》进行管理;对于医院内使用的一次性使用医疗用品要保证其来源于医院库房, 不得到周围商场自行购买, 库房内购置的一次性使用医疗用品要有完整的购销记录。

6 一次性卫生用品的管理

根据《GB 15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准》, 一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、为达到人体生理卫生或卫生保健 (抗菌或抑菌) 目的而使用的各种日常生活用品, 产品性状可以是固体, 也可以是液体[3]。例如:一次性使用手套或指套 (不包括医用手套或指套) 、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品 (包括卫生护垫) 、尿布等排泄物卫生用品 (不包括皱纹卫生纸等厕所用纸) 、避孕套等, 均按消毒产品进行管理。

7 结语

医疗机构使用的大量低值易耗品及消耗材料为一次性使用医疗用品、消毒产品及一次性卫生用品, 并不都属于医疗器械, 其使用管理与健康水平、医疗安全及传染病防治密切相关, 根据其安全性及使用特点进行分类管理是确保医疗安全及疾病防治的重要手段。目前, 各医疗机构普遍存在管理制度不够细化、对落实相关管理制度不够重视、对政策法规知识学习及理解不够充分、分类管理概念模糊、管理制度不规范等问题。医学装备管理部门不仅要按医疗器械安全级别实行分类管理, 由于还涉及非医疗器械产品, 所以在管理中应明确概念, 认真学习相关的管理法规, 严防一刀切的管理模式。应制定不同的管理制度及管理标准, 严格按法规进行规范化管理。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资) 分类与代码WST 118-1999[S].北京:中国标准出版社, 1999.

[2]GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准[S].

[3]GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准[S].

医疗器械分类 篇2

苏州医疗器械分类目录有哪些？

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。

体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品，在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中，均普遍存在着风险，这种风险可能对患者或者使用者造成伤害，因此对于其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法，监控体外诊断类医疗器械的质量，从根本上杜绝医疗器械不良事件的发生。

苏州作为上海的“后花园”，经济科技方面急剧升级。苏州城内小桥流水、古宅深巷，别有一番情趣，被誉为“人间天堂”。作为一个适合生活的地方，有太多的大学生和社会人士回到这，或者从其他城市来到了这，当然也有不少在这上学的人留在了这里。打算在这生活，成家立业。随着生活节奏的加快，大家有没有忽略我们生活中必不可少的医疗器械呢。

说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~ 国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人员做出反应与调整。而《分类目录》从发布到正式实施相隔近1年，如此长的过渡期设置是何用意?过渡期内，又有哪些重要工作需要完成?各级监管部门和医疗器械企业应当注意什么? 值得关注的是，过渡期结束后，部分文件及目录将被废止。自2018年8月1日起，除体外诊断产品和第一类医疗器械有关内容，以及既往发布的分类界定文件中不按医疗器械管理的产品分类界定意见外，2002版《分类目录》及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录将废止。

广州格慧泰福自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务，机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合注册技术服务为目标，旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费，推进产品市场化进程。

完善医疗器械分类方法的建议 篇3

本文将国外和国内的医疗器械分类情况作了对比,并对我国医疗器械分类存在的问题加以分析并提出建议,希望能对新目录的修订提供帮助。

1 美国FDA和欧盟的医疗器械分类情况

1.1 美国FDA的医疗器械分类规则、分类目录、运行机制及特点

美国食品药品监督管理局(简称FDA)根据医疗器械管理法规对医疗器械产品建立了两种分类模式:基于产品风险划分和基于医学专业用途划分。根据《美国联邦法典》第21编中860部分,FDA根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度,将其分为三个管理类别,采取不同程度的控制措施。产品的风险类别不同,制造商向FDA申请获批上市的程序和提交资料将有所区别。医疗器械风险管理的三个等级为:Ⅰ类器械:该类器械只需经过一般监管就可确保其功效与安全性,如:拐杖、眼镜片等等;Ⅱ类器械:指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保其安全性和有效性,而需采取一些强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应保证的器械;Ⅲ类器械:主要指维持、支持生命或植入人体内的器械,该类器械对病人具有潜在危险,可能造成伤害或引发疾病。该类产品包括:心率调节器、婴儿保温箱、外科矫形植入物等。

FDA主要根据《美国联邦法典》第21编中862-892部分,对现有的1 700余种医疗器械产品进行分类,根据医疗器械临床医学领域划分了16个医疗器械子目录,见表1所示。每个子目录又分别列出了通用产品的名称、预期用途及管理类别,并同时结合穷举法列举了所有归属此目录的所有已上市产品的列表数据库[1]。

FDA为每个分类目录设置了对应每个专家小组,每个小组有一个该领域的专家和六位学者组成,小组在讨论某一医疗器械产品分类的过程中,允许不具投票权的消费者代表、行业及企业代表参与。FDA数据库通常每年更新一次。企业在申报全新产品时,企业和FDA需依照下列原则进行比对和拟定:1 有否相关法规现成的规定;2 器械预期用途;3 器械应用的适应症;4 器械的技术以及是否带来新的安全有效的风险。最终由FDA批准一个分类号给这个新产品(新的分类号或原有数据库中已有分类号)。对于新产品的新分类号,FDA数据库会定期进行更新。

FDA分类目录具有如下的特点和优势:1 基本已经覆盖美国现有的全部医疗器械品种;2 具有扩展性和延伸性,对新产品可自行拓展、随时增补,无需做大规模调整,定期更新(每年);3 结合实际情况,对某些高风险的器械产品应通过风险分析的理念重新确定分类。4 具有动态变化的产品的风险等级划分,产品风险等级将随科技的发展和技术的成熟而降低。

1.2 欧盟的医疗器械分类规则、运行机制及优劣

欧盟的医疗器械分类管理不同于美国和中国,欧盟只给出分类规则,具体分类由企业负责,企业根据分类规则进行分类,由公告机构进行评估。根据这些年的运作来看,这种方式是适合欧盟的一套方法,因为根据分类规则,90%~95%的产品分类规则都能准确分类,I类,IIa和IIb即使是不准确分类,对企业和公告机构也没有产生很大影响,当然只有在III产品的分类出现争议时,由于技术要求不同,才会对企业和公告机构产生重大的影响。

欧盟医疗器械分类的优点为节约政府资源,不必要为分类专门成立部门。缺点则是不便于操作,企业和公告机构必须清楚分类规则,遇到分歧时需要权威部门参与[2,3,4]。

2 我国医疗器械分类原则、分类目录、运行机制

我国医疗器械分类的方式与美国类似,按照风险等级亦分为三类,同样使用穷举法进行归属。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械[5]。

我国现行的《医疗器械分类目录》于2002年发布,共有43个子目录,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定[6],参照国际通行的分类,从严掌握。与美国类似,使用风险是制定产品分类目录的基础,但与美国不同,分类依据不仅限于按照临床医学领域划分,还包括医疗器械的技术特征等。

运行机制上,全国省级监管部门平行工作,依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报国家局核定[7]。

3 我国现行分类目录的缺点和问题

现行的分类方式在经过多年运行后暴露出了一些缺点和问题。

3.1 目录划分原则相互交叉

由于我国医疗器械的类目划分原则同时采用临床领域和技术特征两种属性,例如:“6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具”是按照临床领域划分的子目录,而“6823 医用超声仪器及有关设备”子目录则按照技术特征划分,这就有可能给执行者实际操作时带来困扰,难以准确定位。

3.2 目录缺少对产品类别的描述定义

理论上,由于我国采用了穷举法,可以在执行中避免误划,而实际上,由于我国现有的分类目录仅有产品类别名称,无相关描述,而医疗器械命名又尚未标准化。简单的名称显然无法对医疗器械进行清晰定义和区分,从而导致在实际执行中很容易将功能类似的产品仅因为产品名称不同被划分至不同类别,或功能完全不同的产品因为名称相同而被误划至同一分类,甚至导致管理类别的高类低划、低类高划,也就是管理类别的误划的问题。例如:心排量测试仪,有两种工作机理,一种使用无创的方法,基于生物阻抗心动描计法,用于临床监测和显示成人心排出量;另一种使用有创的方法,通过采集有创血压测量和显示心排量。若目录无产品具体描述,则该类产品注册时容易产生II、III类不同高低的管理类别误划。

3.3 分散管理,执行尺度难以统一

由于全国省级监管部门平行工作,在产品分类的判别上难免有判别尺度不统一的情况。虽然国家局会定期针对部分分类争议发布补充规定。然而由于发布方式为分散的发文形式,并不对现有分类目录进行修改。大量分散的文件也难以对分类工作起到统一指导的作用。

3.4 现行分类目录对风险估计总体偏高

依据注册情况统计,我国的III类医疗器械约占全部医疗器械的22%,在美国,该比例仅为7%,详见表2。

4 建议

针对上述我国医疗器械分类存在的问题,本文提出以下建议。

4.1 微调分类框架

虽然我国分类目录划分原则存在交叉重叠,但由于最终采取的是穷举法,可以有效避免由此产生的误划,因此并不建议对经多年使用已熟悉的分类目录框架进行大规模调整。仅按需新增部分新兴领域目录,合并部分成熟萎缩产业目录即可,以避免大规模调整目录框架带来的混乱。

4.2 增加目录中对产品类别的具体描述

新的分类目录中应增加每个类别的具体描述,含临床预期用途及结构原理两栏。同时对每个分类单项以编号区分,或与通用名区分,避免不规范的命名造成混淆。这样就能提高医疗器械产品分类工作的准确性和效率,亦方便分类目录的使用者理解与查阅。

4.3 成立分类工作中心专家组

建议成立分类工作中心专家组,为管理部门提供分类工作的技术支持,把握最终的产品分类,统一标准,以解决执行尺度不一的问题。并起草分类操作指南,作为专家组为执行部门提供的作业指导,统一分类的判别标准。集中培训,专家组定期对执行部门的反馈意见进行处理。此外,对于已分类产品亦可重新梳理,同时完善分类目录,专家组参与首次注册新产品的审核,直接给予准确分类。

4.4 适时考虑降类

针对实践中已证明风险可控的产品,适时考虑降低其管理类别,使中国的医疗器械各个风险类别的比例更趋于合理,合理缩减企业的注册成本和政府的监管成本。

4.5 建设分类目录数据库

器械分类管理制度 篇4

2、课外活动，各班体育委员凭体育器材出借卡到器材室领取有关器材，活动结束后应立即归还，经清点无误归还出借卡，无出借卡者一律不予出借。

3、运动会或体育节需借用器材的班级或者个人，必须由班主任出具借条，体育教师签字，管理员方可将器材借出。使用完毕应及时归还。

4、外单位借用器材，要经过分管主任、体育教研组长同意，方可到器材室履行借用手续。

5、人人要爱护运动器材。借出器材若有损坏、遗失，必须照价赔偿后，管理员方可将出借卡归还。未作赔偿期间，停止借还运动器材。

医疗器械分类 篇5

17世纪以来, 随着Darwin、Linnaeus等人的研究不断进展, 自然世界的分类法则已在科学世界牢固确立。现今, 医疗器械业界将分类学视为获得监管部门批准过程中的必要环节。医疗器械制造商认为器械分类方法种类很多, 为了使器械能用于人体, 监管部门制定的分类方法有时被视为必须克服的障碍, 因为有时同一类别器械在不同国家的监管差异很大。从某种意义上说, 对医疗器械分类基本原理和过程的重新探索, 为研究器械分类“如何改进新型卫生保健技术的预测功效”提供了机会。

全球的医疗器械分类法大多基于美国食品药品监督管理局 (FDA) 或欧盟医疗器械指令纲要两个体系之一。

FDA通过器械及放射卫生中心 (CDRH) 管理医疗器械, 其将医疗器械定义为:

一种器具、仪器、工具、发明物、植入物, 体外试剂或其他类似相关的物品, 包括一个组成部分或配件是:

(1) 通过官方、美国药典或这二者的注册认证。

(2) 预备用于对人体或其他生物的疾病的诊断, 或用于疾病的痊愈、减缓、治疗及预防。

(3) 预备用于影响人或其他生物体的组织结构或功能。

欧盟医疗器械指令纲要将医疗器械定义为任何仪器、设备、器具、材料或其他物品, 无论是否单独或结合使用, 包括厂商开发的适用于人体的软件, 用途如下:

(1) 对疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓。

(2) 对伤残人员的诊断、监测、治疗或减缓。

(3) 对解剖学和生理学的研究、补充或修改。

(4) 妊娠控制及通过药理、免疫或代谢方法对人体无法实现其主要效果, 但可以帮助实现其功能等。

目前, 全球监管控制通常与医疗器械风险度相对应。医疗器械风险度取决于其使用目的, 以及在设计、制造和使用过程中处理风险技术的能力。监管力度随风险度的增加而加大。当前全球分类体系的发展必须满足其内在要求, 这便是在考虑患者、使用者及其他人员使用风险的基础上对医疗器械进行分类。

风险分类学的目的是确保对医疗器械的监管适度, 且控制力度与风险度成正比。政策制定者颁布监管法规来确保与监管一致。因此, 评估医疗器械是否合格和其监管力度应以器械分类为基础。

图1说明的是全球协调行动组织所采用的四级分类系统, 与现在的欧盟分类体系类似。根据使用者感受到的风险, 可将医疗器械划分为图1所示四级分类系统中的一种。现行医疗器械分类体系取决于制造商的详细声明和器械使用目的。有特色的医疗器械可能分类不止一个, 评估与监管的要求需要基于其最高分类级别。

1 现行分类系统概述

1.1 美国FDA医疗器械分类概述

美国FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。监管力度随着Ⅰ类到Ⅲ类而增加。分类根据风险来分, 病人或用户使用器械的风险是决定其归属的重要因素。Ⅰ类器械风险最低, 而Ⅲ类最高。

分类监管制定的监管要求为:多数I类器械可免于上市前注册510 (k) ;多数Ⅱ类器械需要上市前注册510 (k) ;多数Ⅲ类器械需要上市前审批510 (k) 。FDA对于医疗器械获得上市许可证的要求和相关信息可登陆www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html;上市前审批的信息可登陆www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/查询。对适用于这三类器械的要求如下。

1.1.1 类别和监管力度

对Ⅰ类器械实施一般管制, 包括:赦免和无赦免。Ⅱ类器械实施一般管制和特殊管制包括:赦免和无赦免。

III类的一般管制和上市前审批程序如下:

确定器械分类归属, 如无其它事项, 该类器械进入市场前, 需向FDA递交上市前申请并获得许可证。如果器械为Ⅰ类或Ⅱ类, 并且没有被赦免, 则需要依照510k进行销售。

1.1.2 器械分类板块

多数医疗器械依据美国联邦监管法规 (CFR) 第21条分类。FDA已对超过1700种器械进行分类, 并将其根据医学专业分为16个“板块”。这些板块在联邦监管法规862~892部分和FDA可以找到 (www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf PCD/classification.cfm) 。FDA对每一款器械的分类, 联邦监管法规都给出一般概述, 包括用途、器械所属分类 (即第I、II或III类) 和营销需求信息。上述16个医学专业板块如下:868麻醉学;870心血管;862临床化学和临床毒理学;872牙科;874耳鼻喉;876胃肠病学和泌尿外科;878一般和整形外科;880一般医院和个人使用;864血液学和病理学;866免疫学和微生物学;882神经病学;884产科和妇科;886眼科;888骨科;890物理医学;892放射。

联邦监管法规最初在各个板块列了一份已分类的器械目录, 描述该器械并说明它属于哪类。例如, 在“温度计”分类里有几种不同类型的温度计。虽然FDA分类根据医学类别对医疗器械做出了说明, 但仅限于在美国注册和销售的产品, 并不在全球范围内给予确认。

1.2 欧盟医疗器械分类概述

欧盟指令证明能在不同国家之间成功实现协调。通过对“基本要求”所构成的安全清单的详细论述, 并概述符合特定'协调' (ISO/欧盟) 标准, 这些标准被认为是为了满足立法的要求, 使得该指令在原有的基础上有了新的突破。

目前有5条欧盟指令, 涵盖医疗器械分类和法规的各方面。具体如下: (1) 主动植入式医疗器械指令 (90/385/EEC) ; (2) 医疗器械 (MD) 指令 (93/42/EEC) ; (3) 体外诊断 (IVD) 医疗器械指令 (98/79/EEC) ; (4) 包含人体血液和血浆医疗器械指令 (2000/70/EC) ; (5) 医疗器械采用死亡的动物组织的强制性要求。 (2000/70/EC) 。

顺应这些指令的医疗器械可获批准取得CE标志, 允许在欧洲销售, 但每个国家或卫生系统的采购审批和报销使用不同的程序。

1.2.1 欧盟医疗器械指令

欧盟医疗器械指令93/42/EEC涵盖了大部分的医疗器械, 却没有涵盖有源植入或IVD器械, 例如心脏除颤器、髋关节植入物等。由于该指令涵盖一系列广泛的生产和制造过程, 因此规定了基本质量体系要求, 但未规定技术必须满足这些要求。

这些基本要求详列于93/42/EEC的附录一, 适用于该指令涵盖的所有医疗器械。第1部分详细介绍了6条普通的要求, 这些条例注重器械的安全和性能, 例如, “器械必须被设计和制造成当只要依照指示使用, 不会威胁到临床或病人的安全。”此外, 还要求风险管理也必须应用于器械的设计和制造。当在衡量性能用途的风险时, 任何不良副作用必须是可接受的风险。如果满足了统一标准, 如生物相容性 (ISO10993) 及风险评估 (ISO14971) , 标志着已符合要求。

1.2.2 欧盟指令的分类 (EU/93/42)

欧盟指令的分类现有I、IIa、IIb和III四类。分类取决于器械使用的目的是短期还是长期, 是侵入体内管口还是经手术嵌入, 是否由身体的能量交换和接触运作 (这类器械使用时对中枢神经系统 (CNS) 往往存在高风险) 。如果器械涉及药品的使用, 那么该分类还有变化。这与美国FDA的分类标准形成对比。

根据风险程度大小, 其用名为:I类———低风险;IIa类——中度风险;IIb类——中度风险;III类——高风险。

欧盟医疗器械分类依循18条分类规则。规则1-4适用于非侵入性器械, 规则5-8适用于侵入性器械, 规则9-12适用于有源器械, 规则13-18专门针对价值为更高级分类产品的规则。

欧盟医疗器械指令指出了分类的5点实施规则:

(1) 由器械预计使用目的决定。

(2) 如果将器械与另一器械组合, 分类应分别适用于各器械。对配件分类时, 应将其与器械分开, 单独考虑其各自的使用特性。

(3) 软件、动力装置或影像器械的使用, 自动纳入同一类别。

(4) 如果设备不是纯粹或主要用在身体某一特定部位, 则必须在关键、具体用途基础上考虑和分类。

如果若干条规则适用于相同器械, 制造商依据具体使用条件, 须遵循最高最严格的分类。

最新的欧盟医疗器械指令实施报告, 可在网上下载 (http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/policy/review_process.htm) 。

医疗器械分类 篇6

我国自1997年由国家医药管理局发布了首部《医疗器械分类目录》, 并首次确立了医疗器械分类管理的制度以来, 通过十年来的努力, 已建立了覆盖各类医疗器械产品的分类原则和分类细目。但是, 由于目前的规定过于笼统和机械, 尽管在这期间相继出台了一些补充规定和分类通知, 在医疗器械技术全球创新和法规国际协调的大环境下, 仍存在诸多问题。

本文通过对国外医疗器械分类管理的主要成功经验的分析与提炼, 结合我国医疗器械分类管理现状及存在问题, 提出一些改革思路, 旨在抛砖引玉, 探索符合我国国情的医疗器械分类管理方法。

其后, 于2000年1月4日, 由国务院颁发了《医疗器械监督管理条例》。作为中国医疗器械领域最高法律, 规定了国家对医疗器械实行分类管理[1]。2000年4月5日, 国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》 (局令第15号) [2]。2007年4月19日, 国家食品药品监督管理局发布《体外诊断试剂注册管理办法 (试行) 》规定了体外诊断试剂的分类方法[4]。

1 医疗器械分类判定的方法有待细化

从原则上来讲, 我国医疗器械分类是依据“医疗器械分类原则”结合《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》来判定的。

目前国家规定的分类原则主要包括以下规定:

(1) 《医疗器械监督管理条例》第五条规定的医疗器械分类原则:

第一类是指, 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指, 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指, 植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(2) 《医疗器械分类规则》中的分类判定表 (详见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html) 。

从上述国家分类原则的论述可以得出:我国目前的分类原则是基于“产品风险”和“管理需要”两个要求而建立的, 故企业在进行分类判定时较难判断。在政府和企业的实际法规管理和执行工作中, 由于以上原则过于笼统, 可操作性不强, 故较大程度上依赖《医疗器械分类目录》 (2002年08月28日, 国家药品监督管理局发布了关于印发《医疗器械分类目录》的通知 (国药监械[2002]302号) [3]) 和后续发布的分类界定[5,6,7]。但是分类目录也存在如下缺陷:

无法涵盖所有产品, 更新速度慢, 尤其是创新产品、组合产品、新产品等;

同一名称的产品可能在适用部位、使用领域或预设用途上会有所不同, 分类可能不同, 但现有目录没有涉及 (如用于体表的止血粉和用于体内试用的止血粉) ;

对于植入和介入人体的产品, 未规定产品材质, 成熟材质、新材质;合成材质、动物源材质、含药材质等在管理类别上应该不同 (如普通淀粉原料止血粉和动物胶原蛋白止血粉) ;

目录中仅列明了产品的通用名称, 缺乏产品描述, 完全不同的产品可能会使用同一名称 (如普通创可贴和含银离子创可贴) 。

当产品没有明确的医疗器械分类时, 虽然国家规定了分类申请程序, 但判定时根据具体产品情况常常没有按照分类原则进行判定;而同时也有这样的情况:同样一个产品, 虽然其用于体表和体内风险是完全不同的, 由于其名称列入了《医疗器械分类目录》, 在许多情况下, 国家相关机构在判定产品分类时不考虑预设用途, 就按照规定好的分类进行管理。现有分类目录和分类原则的不完善给国家和企业的管理工作造成了不小的困难。

美国是最早对医疗器械通过立法手段进行管理的国家, 并对医疗器械产品进行分类管理, 具体分为三类:I类、II和III类。其分类管理使用目录管理的方法[5]。在目录管理方面, FDA已列明了1700余类医疗器械产品, 详细描述了产品的预设用途、适用范围、组成材质、应用领域等信息。并在其官方网站上提供了两种搜索方式:在Classification Database (产品名称分类数据库) 或在Device Classification Panels (产品专业分类数据库) 中搜索。这种详尽的目录形式, 使企业和管理机构可根据产品名称、产品描述、应用领域以准确地判断分类。

FDA分类的原则是严格建立在风险管理的基础上的, 并且规定确定产品分类之前必须由企业自行评估其产品预设用途与目录所有描述的符合性。如发现任何的不相符造成无法确定分类时, 可通过与FDA指定的联络部门帮助确定产品分类。FDA强调企业的责任, 即产品与分类目录中对该类产品描述的符合性是企业的责任。完善、详尽的分类目录保证了管理无缝性和企业操作的便利性。

在欧洲, 欧洲委员会 (European Commission) 对医疗器械实行统一的市场准入管理。欧洲将医疗器械产品分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类, 并通过17条分类原则帮助企业对其所生产的医疗器械进行分类[6]。这17条分类原则完全是根据产品风险建立的, 并根据适用部位、预设用途和侵害程度对产品的各种情况进行了分析和分类归纳。由于企业可以从这17条分类原则中选择可适用的条款根据产品描述非常清晰地确定几乎所有分类, 故没有采用目录法。相对于美国FDA, 欧盟的政策更加强调产品分类是企业的责任, 对于分类不清的情况, 企业可向一个或多个第三方“公告机构”咨询以获得专业意见。如果咨询后仍无法达成统一, 欧洲委员会可帮助仲裁。

通过上述欧美截然不同的分类方法分析, 我们发现现有中国的分类原则和分类目录都过于简单笼统了。我国关于医疗器械分类的核心问题并不需要讨论“规则管理”和“目录管理”哪个更为科学, 而是首先应该理清思路, 弄清到底是按照风险去分类还是按照管理要求去分类。至于到底是按照分类原则去决定分类还是以目录法进行分类, 无论哪种情况, 我们都应加快完善“分类规则”或“分类目录”现有的细节要求, 以提高法规的效率和操作性。

2 通过医疗器械分类管理提高法规程序效率

医疗器械产品有上万种之多, 分类管理的核心是提高管理效率。依据医疗器械风险将医疗器械管理类别进行划分并对不同类别的产品在生产资质、生产质量、上市批准要求、上市后管理等方面施加不同力度的审查和监管是国际通行做法。其目的是合理配置行政资源和投入、降低监管成本和企业成本、提高监管效率。

目前中国虽然也采用了三类分级管理制度, 但实际上I类产品比例过少 (仅为8%左右) 而III类产品比例过多 (接近35%) , 在这一点上如果参考美国 (I类接近50%, III类接近10%) 、欧洲的数据 (I类接近接近30%, III类接近10%) , 不难发现我们的I类产品比例远低于欧美, 而III类产品比例超过欧美近3倍[7]。总体来说, 我国医疗器械产品总体类别判定偏高。根据《医疗器械注册管理办法》, 目前国产II类和III类产品上市前的要求均需要进行临床试验, 产品上市前准备和审批所需的全部时间接近3年。

另外中国SFDA对于II类和III类产品在注册要求上基本是一致的, 在生产质量体系、技术文件、产品标准、临床试验、检测、审评和审批等方面没有明显的管理差别。区别仅仅是对于国产II类和III类注册申请的地点不同, 以及进口III类比II类多一步SFDA分管医疗器械局长签字程序。这种状况使得II类产品上市速度明显受到影响, 而部分高风险III产品的管理风险却明显提高。比如一个患者可以在家自己使用的便携式血糖仪在中国需要按照II类进行注册, 其注册文件、检验、临床试验要求及整个注册时间与一台配有X线发生器的大型X光机并无本质性的不同。而在欧美便携式血糖仪均无需进行临床试验即可上市销售。

美国的医疗器械分为三类, 企业通过登录FDA网站, 在查询产品分类的同时可以查到每种产品的法规要求。这些要求既很好地遵循了基于分类管理的总体法规准则又提出了对产品针对性的特殊要求, 如:豁免510 (K) 、510 (K) 、PMA、GMP以及是否需要临床试验研究。而FDA也从中受益, 将管理精力和资源优先配置在高风险产品上, 有条不紊地良好控制了各类产品的安全性和有效性。对于一部分风险程度不高的产品还引入第三方审核机构协助审查[8,9,10,11,12]。

欧洲欧盟委员会要求各成员国将三个医疗器械监管的指令 (Directive) :《有源植入医疗器械指令》 (AIMDD, Council Directive 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD, Council Directive 93/42/EEC) 和《体外诊断医疗器械指令》 (IVDD, Council Directive 98/79/EEC) 转化为各国自己的法律, 遵照执行。并委托指定的“公告机构” (Notified Body) 代表欧盟委员会来承担审批的任务。任何国家生产的医疗器械, 只要经过其中一个公告机构审查, 取得CE (Commeunance Europeenne) 标志, 即可在各成员国销售使用[13,14,15]。各类别产品可以通过多种渠道和注册方式以符合生产者实际情况的最佳途径获得上市许可。

无论方式如何, 欧美的法规体系使那些低风险产品可以通过体系认证、并不复杂的文件申请和企业自行组织的研究检验即可上市;而高风险产品如动物源植入介入产品和带电植入产品则需要通过大量设计审查、第三方检验和深入的临床研究才可正式上市。甚至产品上市后还需要建立警戒系统和进行长期临床试验跟踪。

根据海外管理的经验和中国管理的现状, 我们认为在如下方面需要逐渐做出改进和调整:

(1) 重新评估现有医疗器械分类, 重点审查现有II、III类医疗器械产品, 对于实际风险不高的产品降低管理类别, 同时降低管理要求。适当降低II类医疗器械审批要求和难度比如说取消部分国产II类产品的临床试验要求等。

(2) 对于少部分高风险产品, 应提出具体的, 严格的、有针对性的法规要求, 尤其应该增加对其产品设计和研发信息的审核和上市后监管。不可通过统一的法规与其他产品一概而论。

(3) 对于先进的、临床上急需的、创新科技和创新产品应在管理思想上予以扶持。不可使用现有国家和行业标准生搬硬套和人为设置审查门槛, 而应在严格审查设计和风险的同时, 予以支持和建立沟通。

(4) 对于不能立即确认分类的产品可建立专家意见咨询提出个性化要求, 待管理经验成熟后再确定分类。

医疗器械分类 篇7

目前, 我国正在进行医疗器械分类管理的深化改革。2014年3月7日, 我国《医疗器械监督管理条例》[1] (中华人民共和国国务院第650号, 以下简称《监管条例》) 正式发布, 其中明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理” (第四条) 。2014年5月30日, 在继《监管条例》之后, 国家食品药品监督管理总局 (以下简称“食药监局”) 在对2002版《医疗器械分类目录》[2]中第一类产品进行整理、补充、完善的基础上, 发布了《第一类医疗器械产品目录》[3]。2015年7月14日, 新版《医疗器械分类规则》[4] (国家食品药品监督管理总局令第15号, 以下简称《分类规则》) 发布, 于2016年1月1日正式实施。

在本次《分类规则》的修订说明中介绍, 本次新版文件的修订参考并容纳了欧盟、国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 指南等有关分类的资料, 表明在经济全球化的今天, 作为医疗器械进出口大国, 我国的医疗器械分类管理体系在立足于国情的同时, 也受到了国际监管政策的影响。

为了便于监管部门、企业等相关人员了解各国分类监管思路, 本文对我国、欧盟、美国、日本、加拿大、新加坡等医疗器械分类管理法规做一简介, 并对其思路和规则进行对比分析, 以供参考。

1. 各国 (地区) 分类管理法规体系基本情况介绍

由于各国 (地区) 医疗器械监管法律体系存在差异, 与之相适应的分类管理法规体系也就呈现出不同特点。以下做简要介绍:

1.1 我国医疗器械分类管理法规体系

我国的分类管理法规体系是以《监管条例》为基础, 以《分类规则》为指导, 具体体现为《医疗器械分类目录》。

根据《监管条例》[1], 我国医疗器械按照风险从低到高分为第一类、第二类、第三类, 对应这三个管理类别, 相应的主要管控措施为:第一类医疗器械实行产品备案管理, 向所在地市级食药监部门提交资料;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理, 其中第二类产品注册, 向所在地省级食药监部门提交资料, 第三类产品注册, 向国务院食药监部门提交注册申请资料。

近几年, 为了配合医疗器械监管全面改革, 食药监总局不断深化医疗器械分类管理体制改革, 组织专项工作对《监管条例》、《分类规则》、《分类目录》进行修订, 并着手组建专门的医疗器械分类专家组织。目前, 新版的《监管条例》、《分类规则》已分别于2014、2015年发布, 医疗器械分类技术委员会也于2015年11月宣告成立。

1.2 欧盟医疗器械分类管理法规体系

欧盟的医疗器械监管相关法令主要有三个, 分别应用于有源植入医疗器械 (AIMD, 90/385/EEC[5]) 、普通医疗器械 (MD, 93/42/EEC[6]) 和体外诊断医疗器械 (IVDMD, 98/79/EC[7]) 。

有源植入医疗器械属于高风险, 按最严的措施进行管控。

普通医疗器械指令[6]中, 采用18条分类规则将器械按照风险由低到高分为I、IIa、IIb和III类。在此基础上, 为了便于对分类规则的理解和使用, 欧盟发布了指令93/42/EEC的应用指导原则“医疗器械分类”[8], 对相关概念和规则进行进一步的阐述和举例说明。

和普通医疗器械分类思路不同, 目前指令98/79/EC[7]对于体外诊断医疗器械的分类采用了List (清单) 的形式, 对不同风险特征的产品进行了区分, 在该指令Article 9 Conformity assessment procedures (符合性评估程序) 中将产品划分为属于ANNEX II中List A、List B以及不属于List的产品, 并提出了对应的符合性评估要求。

近年来, 欧盟为加强医疗器械的准入和监管, 于2012年提出新的法规提案对93/42/EEC等三个主要的指令进行了调整和修改。新的提案将有源植入医疗器械 (90/385/EEC) 和普通医疗器械 (93/42/EEC) 的指令进行了合并, 形成了一个新的法规[9] (Regulation, 由Directive到Regulation, 法律层级上升) , 其中AnnexⅦClassification criteria对分类标准进行了阐述, 分类规则增至21条。

与之同步, 体外诊断医疗器械 (IVDMD) 方面, 其监管文件同样从指令 (Directive) 上升到了法规 (Regulation) [10], 其中关于IVDMD分类思路也发生了重大改变, 将之前的清单改为基于规则的分类体系, 利用7条分类规则将IVDMD类产品依据风险从低到高分为A、B、C、D四个管理类别。

1.3 美国医疗器械分类管理法规体系

在美国《食品、药物与化妆品法案》[11]第513条“人用器械的分类”中, 根据保障产品安全、有效所需采用措施的不同, 将人用器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类, 分别采用一般控制、特殊控制上市前批准审批的措施进行管理。

和我国、欧盟都采用分类规则指导医疗器械分类不同, 美国FDA没有医疗器械分类规则, 而是依据风险分析的基本原则, 对各种产品进行逐个具体分析, 确定产品管理类别。美国FDA将所有医疗器械 (含IVD) 按照一定原则划分为19个医学专业类别 (medical specialty) , 每个专业类别项下, 按照产品的使用目的或该类产品的特性等, 再分为若干子类别, 子类别下规定具体的产品种类, 每个产品种类项下包含有编号、名称定义、分类、管控措施等内容。对19个医学专业类别的表述可在美国联邦规章典 (Code of Federal Regulations, CFR) [12]中找到, 分别为:麻醉学、心血管、牙科、耳鼻喉、胃肠病学和泌尿科、一般及整形外科、一般医院用品、神经病学、妇产科、眼科、整形外科、物理医学、放射学/成像、临床化学、临床毒理学、病理学、血液学、免疫学微生物学。这些类别分别划入了CFR从Part862到Part892共16个文件中, 其中临床化学和毒理学、血液学和病理学、免疫和微生物学分别合并为CFR Part 862、864、866。

为确保分类体系的实用性、可操作性, FDA对这16个CFR文件中的1800个产品种类进行了进一步细分, 建立了包含6000多个具体产品品种的分类数据库 (Product Classification Database) 该数据库每周更新, 作为网上公开数据库, 供公众查询。

1.4 日本医疗器械分类管理法规体系

日本医疗器械管理的基本法为《药事法》, 而医药器械、体外诊断试剂进行等级分类规则是按照2013年5月10日厚生劳动省医药食品局长通知的《高度管理医疗器械、管理医疗器械以及一般医疗器械有关的等级分类规则修改》, 通过厚生劳动省大臣告示的方式让业界了解。

按照医药品医疗器械等法律[13]的规定, 日本根据产品发生问题对人体影响程度的差异将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四个等级。等级Ⅳ和等级Ⅲ医疗器械为高度管理医疗器械, 等级Ⅱ医疗器械为管理医疗器械, 等级Ⅰ医疗器械为一般管理医疗器械。其中, 高度管理需要PMDA (pharmaceuticals and medical devices agency, 日本药品和医疗器械管理机构) 审查, 厚生省大臣认可;管理需要第三方认可;一般管理则备案即可。

体外诊断试剂则根据诊断信息风险, 进行等级分类, 分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级。

具体的分类实践中, 厚生省综合参考GHTF分类规则进行的分类和现有分类的两方面信息, 建立了JMDN数据库, 其中包含名称、定义、管理类别、管控措施等方面内容。该数据库由厚生劳动省医药食品局进行维护更新。

1.5 加拿大医疗器械分类管理法规体系

加拿大医疗器械监管法规《Medical Devices Regulations》[14] (SOR/98-282, 最后一次修订时间为2011-12-16) 中规定了分类管理的相关内容, 其医疗器械采用基于风险的分类规则系统, 其中非IVD医疗器械分类规则16条, IVD器械分类规则9条, 将器械按照风险水平从低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四个类别。为了帮助各方面深入了解其分类体系, 加拿大卫生部的健康产品与食品管理部门发布指导文件《Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs) 》 (2015-04-23发布) 对非IVD医疗器械分类规则进行解释和举例说明。

1.6 IMDRF (GHTF) 医疗器械分类文件

作为医疗器械法规的国际协调组织, 国际医疗器械监管者论坛 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 的前身——全球协调工作组 (The Global Harmonization Task Force, GHTF) 发布了指导文件《Principles of medica devices classification》[15] (2012) 、《Principles o in vitro diagnostic (ivd) medicaldevicesclassificatio n》[16] (2008) , 作为各国建立其分类管理系统的基础。欧盟、日本、新加坡都不同程度地采用了GHTF的指导原则。

GHTF的指导文件中通过17条规则[15], 将非IVD的医疗器械依据危险从低到高分为A、B、C、D四个管理类别;IVD医疗器械则是以7条规则[16], 同样分为四类。

2. 国内外非IVD医疗器械分类规则对比

需要说明的是, 本节中所指IVD在我国规则和国外规则中有不同含义。我国的医疗器械分类规则涵盖IVD用设备和器具, 但不涉及体外诊断试剂的分类 (仅有相关表述“第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类”) 。而下面提到的国外的医疗器械分类规则中, IVD用的设备、器具和试剂均不包括在内。

2.1 我国非IVD医疗器械分类规则

我国新版的《分类规则》[4]于2015年7月14日以国家食品药品监督管理总局令第15号的形式发布, 该文件对有源、无源、侵入、植入、作用时间等影响医疗器械风险的因素进行了表述和定义, 并以附表的形式对各种情形下产品的管理类别进行了限定。

在规则附表中, 根据不同的结构特征和是否接触人体, 将医疗器械划分为:无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。附表对无源接触人体器械, 在不同作用时间 (暂时使用、短期使用、长期使用) , 不同侵入程度 (皮肤/腔道 (口) 、创伤/组织、血循环/中枢) 的情况下的管理类别进行了确定;对有源接触人体器械, 按照失控后可能造成的损伤程度 (轻微损伤、中度损伤、严重损伤) 划分管理类别;对非接触人体器械, 则按照对医疗效果的影响程度 (基本不影响、轻微影响、重要影响划分管理类别。

在规则附表的基础上, 《分类规则》在正文第六条中罗列了十二条原则, 分别对包类产品、附件、监控医疗器械的产品、药械组合、可吸收产品敷料、无菌提供的器械、矫形器械、计量测试功能器械、内窥镜下器械等特殊情况进行了进一步补充说明。

2.2 国外非IVD医疗器械分类规则简介

笔者整理欧盟、美国、日本、加拿大、新加坡GHTF的相关文件发现, 美国没有分类规则一类的文件, 其他几国则在不同程度上采用了GHT的规则[15] (见表1) , 其中:日本采用了较老的版本, 以15条规则对非IVD医疗器械进行了分类 (隐形眼镜用液体、避孕器械未作为规则列出) 新加坡则采用的GHTF最新版本的分类规则, 仅根据需要做了细节修改。欧盟现行的指令在采用GHTF规则时仅做了细节修改, 并将血袋类产品的分类单独作为一条规则列出。欧盟2012年通过的法规提案[9]中, 在原有的规则8和规则9中, 加入了有源植入医疗器械按最高管理类别Ⅲ类管理的表述。此外, 法规新增了3条规则 (共21条) , 将纳米材料制造或含有纳米材料的医疗器械、用于自体血成分分离回输的器械等器械的管理类别分为Ⅲ类。

加拿大的规则[14]在基本构架上与GHTF类似, 主要分为侵入、非侵入、有源、特殊规则几类情况, 但具体表达方式和内容有所不同, 较大的差异为隐形眼镜用液体、避孕器械未作为规则列出, 而加拿大医疗器械 (非IVD) 分类规则根据需要新增了两条特殊规则, 分别为:

规则15:任何一种材料类医疗器械, 出于模具或模型的架构和布置, 卖给健康护理专业人士或药剂师, 以满足个体需要时, 按照最终完成的医疗器械类别进行分类。

规则16:规则1-15之外, 本规则见表2, 列1的医疗器械按照列2进行分类。

3. 国内外体外诊断医疗器械分类规则对比

2013年, 我国食药监总局依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法 (试行) 》 (国食药监械[2007]229号) 等有关规定, 制定发布了《6840体外诊断试剂分类子目录》[17]。目录中明确了各个种类体外诊断试剂的预期用途和管理类别 (分为第一类、第二类、第三类) , 共涉及产品品种766个。2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》[18] (国家食品药品监督管理总局令第5号) 中第十七条, 根据产品风险程度由低到高, 以类似清单的形式将各种体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

2008年, GHTF发布了IVD医疗器械分类原则[16], 以7条分类原则将IVD医疗器械 (含设备、试剂) 分为A、B、C、D四类。到目前为止, 欧盟是以98/79/EC中Annex II清单的形式指导不同风险产品的监管, 未对其进行管理分类。在欧盟理事会新的法规提案中, 对该体系进行调整, 采用了GHTF的规则。在新加坡、加拿大等国, 采用了与GHTF相同或类似的IVD分类规则。

日本的分类规则中, 对于分析仪器和试剂分别进行了概念性阐述, 根据体外诊断试剂则根据诊断信息风险, 进行等级分类, 分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级, 并结合监管实际情况, 制定了关于IVD的JMDN数据库。

4. 思路分析

我国新版分类规则[4]在某些方面借鉴了国外的分类思路, 例如参考欧盟、GHTF指南等[8,15]有关分类的情况, 细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容, 增加了“皮肤”、“腔道 (口) ”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明, 新增“独立软件”的概念等。

这些定义或概念有的与GHTF/欧盟保持了一致, 如参考GHTF最新文件, 植入器械的定义里面包含了可吸收的情况 (这一思路在欧盟文件中尚未体现) , 参考欧盟的Ⅰ-测量、Ⅰ-无菌类产品的管控措施 (欧盟这些产品管控措施与Ⅱa类一致) , 明确无菌形式提供、具有计量测试功能的医疗器械管理类别不低于第二类。

另一方面, 结合我国监管实际和规则的整体逻辑性, 我国的规则中一些概念与国际情况有所不同, 例如我国侵入器械的概念 (强调以手术方式侵入) 和GHTF手术侵入器械的概念更接近, 而且为了方便管理分类的确定, 将较低风险的非无菌、重复使用等情况排除, 另作表述。此外, 我国关于不同作用时间的划定也与GHTF/欧盟等不同, 主要的差异在于“短时使用”这一概念的划分时间点, 我国为24h, GHTF/欧盟等为60min。

除了参考国外相关法规文件的概念和思路之外, 我国分类规则同时体现了一些我国监管实践总结和特有政策, 如第六条中明确了关于医用敷料、矫形器械的管理类别, 附表中的“计划生育器械”等。

体外诊断医疗器械方面, 在《体外诊断试剂注册管理办法》[18]的正文中, 对我国体外诊断分类体系进行了规定。由于该分类体系载于法规正文中, 因而比分类规则或目录具有更强的稳定性, 更为权威, 但同时由于法规制修订周期长, 导致该分类体系难以根据新技术涌现、监管形势变化做出即时的调整, 其法规滞后性更为明显, 对于新产品、新技术的容纳性较差。

目前, GHTF、加拿大、新加坡等都采用分类规则对IVD类器械进行分类, 欧盟也拟由清单形式转为分类规则, 这些分类规则或作为单独的文件, 或作为法规的附件, 均没有写入法规正文;另一方面, 我国非IVD医疗器械采用的分类规则和分类目录均为独立的技术文件, 笔者建议我国体外诊断试剂可以考虑将分类规则作为一个独立的技术法规文件进行制修订, 与其独立的分类目录配合使用。

5.结语

随着医疗器械市场的国际化, 我国与国外监管方的交流也逐步增多, 沟通机制日益成熟。2013年, 经国务院批准, 我国正式加入国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 。我国医疗器械分类管理改革工作中, 充分参考分析了国外相关的管理思路, 反复讨论了这些思路在我国社会环境和行业现状下的适用性, 最终形成了立足我国国情, 参照国际思路, 适应行业需求的管理思路。新版《医疗器械分类规则》的制修订充分体现了这一工作思路。

探讨医疗耗材的分类及编码 篇8

随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的进步,医用耗材已被广泛运用于疾病的诊断、治疗、保健、康复等领域,成为医疗活动过程中的重要组成部分。医用耗材种类繁多,新的品种层出不穷,这给管理带来很大的困难。在以往的工作中,运用人工建立账本的办法工作量大,不便于管理,不能及时掌握医用耗材动态变化。因此,急切需要运用信息数字化的办法来改善和提高对医用耗材的管理。为了规范医用耗材的使用,提高工作效率,实现耗材数据的动态管理,使医用耗材工作流程各环节能快速有序进行,各家医院都纷纷开发了医用耗材管理信息系统。我处以在全院推广HERP系统为契机,根据医院自身特点,参照国家有关主管部门指导的分类标准和方法,结合日常的工作经验,对我院在用的医用耗材进行了重新分类和编码。

1 国家有关主管部门制定的分类标准和方法

国家许多相关主管部门先后制订了各自的物资分类和代码标准,但没有统一的标准,基本上处于各自为政状态,其中涉及到医疗器械分类标准和方法的主要有:

(1)中华人民共和国行业标准“《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》WS/T118-1999”。该版分类与代码于1999年1月21日由中华人民共和国卫生部发布,1999年7月1日实施,并由中国标准出版社出版,全国发行。该分类标准从医院的角度出发,基本涵盖了医院在用耗材和设备,且已分类到三级,但1999年后新增的医用耗材无法归类。包括2004年作了一些修改增补,但还是满足不了实际要求。

(2)国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产产权登记专用仪器设备目录与代码(试用)》。该代码由国家国有资产管理局于1996年颁发,参照国家颁布的《事业单位财务规则》的有关规定及各部门行政事业单位资产的特点研制而成。该目录与代码中将专用仪器设备分十大类。由于该分类目录及代码涉及面广,同时又只针对固定资产,因此不适合作为医用耗材的分类标准和方法。

(3)国家食品药品监督管理局“医疗器械分类目录”。该分类目录制定的依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》,该分类规则由国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处制定。由于其采用边注册边分类的方法,凡是有注册登记的医疗器械均有分类,所以实用性和针对性较强,为大多数医院所采用。

2 现用分类标准和方法存在的主要问题

由于现阶段国家没有足够具体的统一分类标准和方法指导目录提供给医院使用,各家医院大都根据自己医院的实际工作情况进行分类,主要的分类方法有以下几种:

一是经验型分类。此类多数是中小型医院,由主管人员根据自己多年来的工作经验进行简单分类,方便耗材的发放登记使用。缺点是分类没有科学的标准和方法依据,随意性大。

二是厂家标准型分类。此类分类由厂家按照自己内部的分类目录提供给医院,医院主管人员完全按照厂家的目录进行分类。缺点是由于各家厂家的分类标准和方法也没有统一,同一个产品各家厂商的名称和叫法都不同,造成医院分类重复和错误。

三是注册证型分类。此类分类完全按照国家药监局和地方药监局所发放的注册证的名称进行分类。由于国家药监局和地方药监局产品注册名称有的是按整套系列产品注册,有的是按厂家申报的名称注册,也没有解决同一个产品多种名称的问题,甚至有的注册证连规格型号都没有,造成医院分类重复和错误[1]。

四是科学标准型分类。此类方法即由医院主管人员参照国家药监局的分类目录,将所有产品的注册名称集中起来,加上个人的工作经验和临床医生对耗材的通用叫法,以及厂家对该产品的生产品名,将所有产品重新进行二次分类编码[2]。所有产品均按标准名称,通用名称,注册证名称三种方式进行分类编码,即同一个产品的标准名称必须唯一,标准名称、通用名称和注册证名称可以相同,这样就解决了一物多名的问题[3]。

在实际应用中,各医院还会在国家分类标准的基础上结合自身医院的特点,本着方便临床使用和患者就诊的原则,制定自己的耗材分类,一般有:根据耗材的价值和人体介入程度分为高值耗材和一般性耗材;根据是否可重复使用分为一次性耗材和非一次性耗材……,而很多时候各种分类方法并不是彼此独立,而是有着很多交集,这种灵活的分类使用方法也是临床工作的客观需求。总之,各种分类方法都是为了能够对耗材进行更加规范合理的管理和控制。

3 我院的分类及编码方式

目前我院在用的医用耗材各种规格型号达10000余种,为了加强科学化管理,利用医院推广HERP系统的机会,我处对医用耗材进行了重新编码和分类,在重新编码分类过程中我处组织了采购及库房等相关人员进行了多次集中讨论,研究了由卫生部颁布的《全国卫生行业医疗器械,仪器设备(商品、物资)分类与代码》,国家国有资产管理局颁布的《行政事业单位国有资产产权登记专用仪器设备目录与代码(试用)》,国家食品药品监督管理局“医疗器械分类目录”,医保医用耗材目录,省、市两级医用耗材招标目录等。同时结合采购和库房的日常工作经验,确定了采用传统按级分类编码方式,自顶向下一层层的加载信息,每一级代码代表不同的类型信息,如xx-xxx-xxxx-xxxx形式的分类码即是这种分类的代表。这种分类方法的优点在于简单明了,每个品种对应于不同的编码,一目了然。具体耗材编码规则如表1所示。

第一位数代表耗材,以区别于后勤物资。

第二位数代表医院财务分类要求,如“1”代表低值耗材,“2”代表卫生材料,“3”代表其他材料。

第三位数代表耗材分类,如“1”代表放射,“2”代表检验试剂,“3”代表骨科耗材等。

第四、五位代表耗材分类下的亚分类,如:在骨科耗材中,“01”代表骨块,“02”代表创伤,“03”代表脊柱等。

第六、七、八代表耗材名称。如在骨科耗材中,属于骨块下面的有“人工替代骨”、“同种异体骨钉”、“同种异体骨段”、“同种异体骨粉”等,我们可为其编号为“001”、“002”、“003”、“004”。为了便于同医院的HIS系统(医院信息管理系统)对接,我处对耗材名称也进行了规范,主要是以医保系统内的名称为标准,如果不在医保系统内,参照医疗器械注册证命名,同时我们将耗材的别名和标准名做了关联以方便查找,编码中允许有别名,别名与正名占同一码位。别名包括习惯用名、商品名、专利名称、代号和其它非法定名称。

第九、十位代表耗材的规格和方法,如对同一种耗材有不同的规格进行数字排序编号,如骨块有三种规格,分别为3.5mm*4.8mm(10cc),3.5mm*4.8mm(20cc),3.5mm*4.8mm(5cc),对其进行编号,分别为“01”、“02”、“03”。

第十一位代表耗材的商品名称,旨在区分同一耗材由不同厂家生产。

第十二位代表耗材的质量层次,如:国产为“1”,进口为“2”,中外合资位“3”。

第十三位代表计量,如“0”表示无需检测,“1”代表需半年检测一次,“2”代表一年检测一次等。

第十四位代表高值、低耗分类,“0”代表低耗,“1”代表一般材料,“3”代表高值。

第十五位代表是否收费以及是否在医保范围,如:“0”代表不可收费,“1”代表可收费但不在医保范围,“2”代表可收费且在医保范围。

医学科学技术的发展,使医用耗材在临床医疗工作中所占比重越来越大,医用耗材名称及分类的不规范,给医院医用耗材管理、招标采购、卫生行政管理、查询统计、统一定价、财会走账等带来不便,临床使用医用耗材名称规范化工作迫在眉睫。鉴于医用耗材分类的复杂性,建议由卫生部和药监局牵头:①在卫生系统内部尽快形成公认的编码标准;②联合相关单位成立医用耗材分类编码的专业组织;③最后形成行业标准及完成条形码、射频等技术实现。

摘要：本文介绍了国家有关部门制定的医用耗材分类的标准方法,对医院医用耗材的分类标准和方法进行了研究,结合本院的自身情况,提出了具体的分类标准和方法。

关键词：医疗耗材,分类标准,编码

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实施分类目标考核法控制医疗费用 篇9

一、建立医院工作指标体系

将医院复杂的业务工作分解成量化指标, 建立医院工作指标体系。量化考核分十一大类 (47 个项目指标) 如下: (1) 医疗工作量:门 (急) 诊人次、出院人数。 (2) 工作效率和费用控制:平均住院日、病区 (或门诊) 药品收入占总收入比例, 科室业务收入增长率, 职工人均收入, 门 (急) 诊均次费用, 出院病人均次费用, 住院病人欠费管理。 (3) 医疗质量:甲级病历率、单病种及临床路径、质量管理年度总评。 (4) 医疗安全:医疗纠纷数、门诊或住院病人赔款额。 (5) 科研与新技术开展:论文及著作、科研获奖、科题立项、重点学科、新技术开展。 (6) 院感管理:医疗用品规范处置合格率、感染病人标本送检率、手卫生依从率、院感培训率。 (7) 药事管理:抗菌药物合理使用、门诊或住院病人抗菌药物占比、临床药物合理使用。 (8) 输血管理:自体输血比例、异体输血增长率、输血记录规范完整情况。 (9) 门诊管理:门诊有效投诉、门诊处方合格率、按时出诊率、预约诊疗、双向转诊。 (10) 教学管理:研究生教育、科室教学实绩考核、教学课题和论文、教学评优及获奖、住院医师培训合格率、继教项目。 (11) 病人满意度、参加周会情况、科室职工满意度、健康教育考核达标率。

二、控制医疗费用不合理增长与医院奖励性绩效工资相结合的指标 (见表1)

三、分类考核奖励体现公立医院的公益性

公立医院改革是一项综合性改革, 除考虑医疗费用控制因素, 还需考虑医院工作的多方面因素。只有平衡好多方利益, 才能有利于医院发展同时将医疗费用控制在合理区间增长。为此, 仍需坚持以德医风、服务质量、技术水平及工作数量考核为基础, 并实施量化标准管理;遵循按劳分配、效率优先、兼顾公平调动广大职工工作积极性和工作热情, 科学合理诊疗, 进一步减轻病人负担, 缓解看病难问题, 促进医院稳定持续发展。

励性绩效工资分配不与药品收入挂钩, 但向临床一线倾斜, 向业务科室和业务骨干倾斜, 向高技术、高风险及高责任的岗位和个人倾斜, 按劳分配与按要素分配相结合的多元化分配制度。病种绩效分析、病种和手术难度评价、诊治急位重症数量、社会满意度、患者满意度、费用控制、医疗护理质量、平均住院日等等指标每月考核、分析、通报并实施奖励。持续改进医院的管理, 确保公立医院的公益性。

四、控制医疗费用不合理增长的“分类目标考核法”模式

1. 控制医疗费用不合理增长与奖励性绩效工资分配相结合的模型

目标→指标→执行→奖励性绩效工资→目标

过程中间需要对各科室各项指标的执行情况反复分析与沟通以及反复循环, 并持续改进。

绩效管理处负责按月、季度、年度对各科室的医疗费用收入、成本支出、平均住院日、病区 (或门诊) 药品收入占总收入比例, 科室业务收入增长率, 职工人均收入, 门 (急) 诊均次费用, 出院病人均次费用, 住院病人欠费管理等等指标的归集、分析, 供医院、科室领导决策参考。

2.奖励性绩效工资分配管理体系

其体系包括以下三个部分:

(1) 每月综合奖励性绩效工资 (简称为奖金) 的精细化管理 (含医疗和行政后勤) 。

(2) 年度综合奖励性绩效工资 (简称为年终奖) 的精细化管理 (含医师、护士和职能部门) 。

(3) 单项奖励性绩效工资 (简称为单项奖及补贴) 的精细化管理 (含年度安全医疗奖、年度科研奖、年度其他奖及每月的各项补贴) 。

以上各部分奖励性绩效工资分配管理体系都有各自的具体考核内容和分级考核分配办法

3. 奖金分配的技术方案。

(1) 医疗部门奖金的分配管理。

在科室成本控制的基础上, 调整收入结构, 统筹考虑经济效益与社会效益, 同时考核医德医风、技术能力、服务质量及工作数量, 是院部对科室进行综合目标管理而设立的一项奖励性绩效工资, 每月考核, 按月发放, 实行院、科二级分配管理。

①年初制订考核指标及每月综合奖励性绩效工资的实施细则。

②奖金的一级分配计算方法:

医疗科室奖金=成本控制指标奖金+医疗费用控制目标考核指标奖金+ 医疗服务质量指标奖金+ 工作数量指标奖金

成本控制指标奖金:控制科室成本, 减轻病人负担, 对各科室每月收入、支出及收支结余等指标进行核算, 根据各科室每月收支指标完成情况计算绩效工资。

医疗费用控制目标考核指标奖金:根据卫生行政部门对医院的考核要求, 年初对各科室下达平均住院日、药品收入占医疗收入比重、每门诊 (住院) 均次费用、手术材料收入占总收入的比例、科室百元耗材、抗菌药物使用率和使用强度、自体或异体输血量等10 个指标的目标数, 每月根据各科室的指标实际完成情况来计算政府目标考核指标奖金。

医疗服务质量指标奖金:各相关职能科室每月、每季、每半年或每年对各科室病人满意度、医疗质量、护理质量等方面实行全面或部分项目单项考核。每月对各科室各指标考核结果来计算医疗服务质量效率指标奖金。

工作数量指标奖金:每月对各科室入院或转入病人数, 门急诊就诊人次等13个指标的数量进行计算奖励性绩效工资。

工作量指标的奖金= 入院或转入等病人数 × 每入院或转入人次补贴标准+ 门急诊就诊人次 × 每人次补贴标准

出院或转出病人数的奖励发放对象有:科室、个人 (写病历的医师、护士, 科主任、护士长) 都有规定的奖励。

科室一级奖金的内部分配:

根据各科室奖金总额按一定的考核规则, 将各科室奖金总额分配给科主任、护士长、医师和护士四个部分独立考核发放。对科主任、护士长考核内容是科室核定床位数、职务、职称、学历、平均住院日、药品比例 (指主任) 以及床位使用率等14 个考核指标来确定病区科主任与护士长奖金分配系数, 其个人奖金系数一般在本科室医师或护士人均奖的1.3 ~ 2.0之间浮动。医师和护士奖奖金分开发放的比例确定:本科室的护士实发人均奖一般医师实发人均数的70% 左右。

制定了一级综合奖励性绩效工资科室间的平衡举措:外科手术室收入分配的平衡措施:外科手术材料收入不作病区收入;手术费收入需减手术费支出后方能按比例分配到病区作提奖。确定人均奖超额累进递减额的基数、幅度和比率。

③医疗科室奖金的二级分配。

在科室一级分配的基础上, 科主任和护士长根据单位相关考核规定对本科室人员的职务、职称、学历、工龄、工作量、技术含量、医德医风和服务态度、岗位风险等8 个指标进行考核发放。

(2) 行政后勤奖金的分配管理。

制订行政后勤综合奖励性绩效工资的分配方案实施细则, 根据职工人数、人均奖、岗位系数及工作质量考核测评等考核指标计算各科室行政后勤人员奖金, 科内又根据职务、职称、学历、工龄、工作能力等指标进行考核发放。

4. 年终奖的分配技术方案。

年初院部与科主任或护士长签订目标责任制。明确各科室主任控制医疗费用的量化考核指标、各项指标的年度目标数及考核细则。量化考核分医生、护士和职能部门三大部门:①医生考核指标分个性和共性考核指标, 个性指标临床44 项考核指标、麻醉和医技各15 项考核指标, 共性30 项考核指标;②护士53 项考核指标;③职能部门24 项考核指标。年终考核每项指标达标得基础分、比目标数增减相应加或扣分, 科室管理工作的好坏决定着主任总得分率的高低, 科室的年终奖与其总得分率的情况来发放。这样进一步强化了主任科室指标管理意识, 同时也明确了科室全年的工作任务, 以及努力的方向。

5. 单项奖及补贴的技术方案。

制订年度医疗安全奖励制度、科研业绩及项目奖励办法、各项补贴的暂行规定及上报流程和管理办法。

(1) 年度医疗安全考核奖。

根据医疗安全风险程度高低对科室进行分级考核, 临床科室、医技科室分ABC三级, 根据不同等级给予不同的奖励。医院医疗安全管理委员会年终依据全年各科室医疗安全指标完成的情况决定各科室奖励的额度。

(2) 年度科研业绩考核奖。

对科研成果、学术论文、学术专著等根据所得奖项的级别及起的作用大小分别给予一定的奖励。

(3) 年度的其他奖。

对突出贡献人才、各级年度先进工作、竞赛和质控优秀案例、合理化建议等指标进行考核, 根据考核结果给予一定数额的奖励。

(4) 每月的各项补贴。

各项补贴的暂行规定及上报流程和管理办法, 对每月节假夜间来院抢救病人的加班费各项补贴进行考核计算并发放。

五、建立医院控制医疗费用不合理增长, “分类目标考核法”与奖励性绩效工资相结合的监控机制

“分类目标考核法”与奖励性绩效工资分配管理制度的监控机制, 见流程图1。

为有效持续的控制医疗费用不合理的增长, 必须建立监控机制, 同时也有利于奖励性绩效工资实施中的持续改进, 尽量减少因奖励性绩效工资分配不公引起的负面效应, 持续推进医院的收入结构调整、成本控制、控制医疗费用不合理的增长。

六、“分类目标考核法”实施的效果

1. 医疗费用控制目标管理指标对比分析。

2015 年平均住院日同比缩短了0.72天;医疗费用增长逐步下降, 由2013 的21.82% 降到2015 年的10.4%;控制药品收入占医疗收入比为32.08%;每住院人次收入同比增长控制在5% 以内;每门诊人次收入同比增长0.1 % 以内;百元医疗收入卫生材料消耗控制在18 元以内;医保目录外费用比例控制在7% 以内;10 典型单病种例均费用维持在较低水平, 费用没有增长;住院的人次人头比控制在3.6% 以内;手术类型构成比Ⅲ、Ⅳ类手术占44%;管理费用率控制在7.5% 以内;检查和化验收入占医疗收入比重控制在21.0% 以内;卫生材料收入占医疗收入比重控制在15% 以内;挂号、诊察、床位、治疗、手术和护理收入总和占医疗收入比重逐步提高, 2015 年达27.42%;抗菌药物使用比例和强度, 用血量等均符合相关规定;异体血用量与去年同期相比下降4.0%, 有效地加强了医院临床用血的管理, 促进更加科学合理用血, 保障临床用血安全。医疗费用不合理增长得到遏制。

2. 成本控制考核对比分析。

2015 年医疗收入10.4%, 医疗成本支出增长10.0%, 收入增长速度大于支出增长速度, 收支结余增长8.0 %, 收支结余率10.0%, 净资产同比增加增长13.5%。奖励性绩效工资发放总额同比增长率为20.0%, 人均奖励性绩效工资发放总额增长率为10.0%。

3. 工作数量指标对比分析。

2015 年医院开放床位数增加到1579张;出院病人同比增长10.0 %;手术台次同比增长16.0%。门急诊人次同比增长7.0%。

利用管理会计的方法建立的“分类目标考核法”实施, 有力助推了医院精细化管理的实施, 更大限度地调动广大职工的主观能动性和创造性, 对优化医疗流程, 加强精细化管理, 控制医疗费用, 调整收入结构, 减少医疗成本, 以及提高医疗技术水平及医疗质量, 进一步减轻病人负担, 缓解看病难问题, 都起到积极的指导作用。

总之, 我们所建立的“分类目标考核法”, 对医院控制医疗费用不合理的增长、收入结构的调整、提高医疗成本的效益、业务人员工作积极性的提高具有重要意义, 是医改深入推进的有效方法, 是医院实施管理会计的有益实践。

摘要：利用管理会计的方法, 以控制医疗费用不合理增长为目的, 建立了“分类目标考核法”, 将医疗费用分类并确定考核目标, 考核结果与绩效工资挂钩, 为控制医疗费用的不合理增长, 具有重要意义。

关键词：管理会计,目标考核,绩效工资,控制医疗费用

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