医疗器械生产企业

医疗器械生产企业（共9篇）

医疗器械生产企业 篇1

有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械, 包括能量治疗器械, 诊断监护器械, 输送体液器械, 电离辐射器械, 实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重, 搞好对此类医疗器械生产企业的监管, 是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。

1 有源医疗器械生产企业目前存在的一些主要问题

1.1 技术人员的数量和能力没有达到生产需要。

主要表现在频繁变动技术人员, 内审员不够, 对专业人员培训力度不大, 有些企业很少对人员进行培训, 甚至根本没有培训意识。

1.2 原材料以次充好。

有些企业为了降低成本, 扩大利润, 在原材料、部件器件上以次充好。常见的一种作假形式是在产品注册检验时采用质量优良的原材料、元器件, 在检验合格取得注册证后, 正式投产时使用质量差的元器件。

1.3 检验环节流于形式。

检验是保障产品质量非常关键的一个环节, 是确认产品合格可以进入市场的最后一道关口。遗憾的是一些企业的检验流于形式。主要表现在检验设备不全、不准、检验记录不规范甚至造假, 检验人员缺乏检验能力。一些企业没有对原辅材料、中间品等进行检验, 直接流入下一道工序。我们在检查中发现某些小型企业中的检验人员对GB9706-1995中的绝缘电阻、漏电流、电介质强度等概念不清应如何检验知之甚少。有些企业中的检验设备没有定期进行计量鉴定。

1.4 质量体系的运行难以坚持。

国家规定二类、三类医疗器械生产企业必须建立质量体系并有效运行, 而在有些企业中的实际情况是为了取得生产许可证, 都在抽检的时候建立了相对应的质量体系, 这些所谓已经建立的"质量体系"实际上只是在纸上的, 并没有真正有效地运行。有的企业几年都没有进行内审和管理评审, 没有对质量体系运行中出现的情况制定纠正和预防措施。

1.5 生产流程和记录不全, 忽视了关键工序和关键点的控制。

主要表现在企业负责人对于什么是该厂产品的关键工

序不清楚, 如何才能合理有序进行生产意识不强。同时对于生产记录的填写停留在表面上, 不规范, 不具体。

2 保障有源医疗器械产品企业产品质量的对策

2.1 加强培训, 不断提高员工素质。

培训要结合自身企业的实际情况进行, 包括法规和业务培训, 最大限度地保证员工素质能够适应产品的生产, 重点应该对关键工序、特殊过程和检验等岗位的工作人员进行培训。同时要加强企业文化建设, 构建和谐氛围, 不断加大人才的引进, 为保障产品质量奠定坚实的人才基础。

2.2 积极推行有源医疗器械的质量体系规范考核。

国家局目前首先在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。根据医疗器械产品风险程度, 选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。笔者认为对于有源医疗器械也应早日开展质量体系规范考核, 对企业来说不应等考核时才来做, 而应自觉主动规范生产行为, 以保证产品质量。同时倡导有条件的有源生产企业进行ISO、CE、CCC的认证。

2.3 强化抽检工作, 加大技术监督力度。

在坚持日常的行政监督同时, 应该加大对有源医疗器械生产企业的产品抽检力度, 通过强有力的技术监督, 有效制止企业造假。

2.4 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识。

产品是企业生产出来的, 其质量不能单靠行政部门进行监督。要使企业切实加强自身的质量意识、诚信意识和危机意识, 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识, 真正履行企业法定责任, 从而约束企业生产行为, 保障产品质量。

2.5 加大对有源医疗器械不良事件的监测力度。

督促企业建立医疗器械不良事件报告制度, 及时、真实报告医疗器械不良事件和相关信息并及时评价, 保障有源医疗器械产品安全有效。

2.6 坚持日常监督和专项抽查相结合, 推行“飞行检查”。

通过“飞检”发现企业存在的问题, 掌握企业运行的第一手材料, 同时可以达到震慑的目的。

医疗器械生产企业 篇2

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

医疗器械生产企业 篇3

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平, 是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) 再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看, 对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上, 探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1. 风险管理误区

1.1 产品只要达到注册标准 (现为技术要求) 就能满足风险管理的要求

生产企业对风险管理认识模糊, 仅仅停留在只要产品能够满足注册标准 (现为技术要求) 即可, 不需要进行风险分析及风险控制, 更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解, 仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序, 大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成, 只是一种形式文件, 注册产品的风险管理形同虚设。

1.2 风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节, 都会以一定的概率发生故障并带来风险, 因此, 风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008 (等同采用ISO13485-2003) 要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险, 而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去, 最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。

注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析, 仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施, 缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施, 很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档, 与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足, 有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2]等对生产企业风险管理的调查结论很相似。

1.3 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似, 同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与, 但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施, 主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后, 并不表明产品风险已经消除, 反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素, 并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另外一个突出问题是, 许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与, 而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科, 需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合, 即所谓产、学、研的紧密结合, 才能有效地将新技术转化为新产品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问, 在研发之前都会听取临床医生的意见, 在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新, 甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好, 就先仿制注册, 有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚, 更谈不上产品的风险管理了。

1.4 不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分, 但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告, 远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

2. 产生风险管理问题的原因分析

2.1 风险意识薄弱、重视程度不够

只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中, 才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益, 不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序, 只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是, 即使生产企业的产品产生了风险, 所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说, 对于生产企业而言, 注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。

2.2 专业人员缺少、管理能力不强

医疗器械产品涉及物理 (声、光、电、磁) 、化学、机械、材料学等基础科学, 有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验, 而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等, 还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道, 对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性, 并判定是否有新的风险产生, 是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估, 根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。

目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识, 因此风险管理专业人才紧缺, 既懂医疗器械的构造、生产和使用, 又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任, 这无疑增加了企业管理成本。另外, 多数风险管理培训偏重理论, 与产品实际差距较大, 培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。

由于风险管理活动不是全员参与, 所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通, 风险管理信息的通道受阻, 也就谈不上风险管理的实际效果。

2.3 风险责任不清、只顾前不顾后

许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了, 至于后面产生的风险责任与其关系不大。

有专家指出, 医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人, 是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动, 和质量管理一样贯穿从概念开始, 包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险, 通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%, 其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外, 更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。

3. 提高生产企业风险管理水平对策

正如前所述, 尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多, 但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求, 或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低, 以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够, 而且缺少风险管理专业人员。

3.1 提高产品注册门槛, 引导企业树立正确的风险管理理念

提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序, 甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。

在技术审评时, 组织与产品相关的技术专家和临床专家, 在对企业提供文字资料的基础上, 了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整, 是否制定有风险管理计划, 风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面, 职责是否明确, 能否反映全员参与;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适, 可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当, 是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员, 尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的, 提出建议并限期整改, 而问题比较严重的不能通过审评。

3.2 加强生产、市场监管, 督促企业重视生产及生产后的风险管理

新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整, 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时, 生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管, 才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理, 同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。

生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别, 但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查, 评估生产的信息, 如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据, 和现有的风险管理输出比较, 以确认风险控制的充分性和完整性。

现场核查企业生产后信息收集及处理系统, 对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价, 如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况, 对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集, 有无发现新的风险并加以消除。

加强医疗器械市场监督, 汲取国外医疗器械管理经验, 加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度, 制定医疗器械相关的法律或法规, 将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴, 加大医疗器械企业违规成本, 才能促使企业重视和实施有效的风险管理。

3.3 制定指南、实施培训、培养人才, 指导企业实施注册产品全过程风险管理

国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用, 因此, 建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南, 为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册, 例如“CT风险管理手册”和“X光机风险管理手册”等。

应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训, 提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求, 以及指南性文件的贯彻, 使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。

提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外, 还应在理工科类大学中设立风险管理专业, 培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度, 提高从业门槛和待遇, 进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。

4. 结语

完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识, 增强其重要责任, 发挥其受益者的作用, 才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛, 加大生产企业的风险管理不到位的机会成本, 进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。

同时通过制定指南、加强培训及培养人才等方式逐步解决生产企业在风险管理方面的难题, 对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

摘要：通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结, 研究分析了产生问题的原因, 探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议, 以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。

关键词：医疗器械,风险管理,生产企业,安全性,有效性

参考文献

[1]王兰明.谈我国医疗器械管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志, 2009, 33 (1) :46-50.

[2]吕大雷李非魏晶等.医疗器械生产企业对风险管理认知程度的调查[J].中国执业药师, 2009, 6 (7) :26-28.

[3]谢英杰徐星岗.医疗器械的风险管理[J].中国医疗器械杂志, 2007, 31 4) :275-279.

医疗器械经营生产企业管理须知 篇4

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。

医疗器械生产企业 篇5

1 企业风险管理现状

国家食品药品监督管理局修订和发布了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》,作为目前国内医疗器械行业的适用标准。同时,医疗器械法规对风险管理的内容也有明确要求,如我国《医疗器械注册管理办法》中提到“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交安全风险分析报告”。由此表明了风险管理活动不仅仅是对医疗器械制造商自我控制的要求,更是主管当局监管的强制性要求。

风险管理在医疗器械中的应用,主要包括风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息评估4个过程。这四个过程又可以细分预期用途、目的判定和生产后信息评审等十个步骤[1]。虽然目前国内绝大多数实施风险管理的医疗器械企业都是根据上述流程进行的,但真正满足上述流程要求的风险管理活动并不多,很多企业的风险管理活动结果也就是在产品注册时或CE认证时准备的一份风险管理报告。这原因除了很多企业的风险管理意识不足外,医疗器械的多样性和复杂性决定了对其进行风险管理不能套用唯一的流程和方法。实施医疗器械的风险管理需要在统一基本原则(即保证医疗器械的安全性和有效性)的前提下,进行有针对性的管理,因产品而异,而企业而异。因此研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素有其现实性和必要性。

2 研究范围与方法

2.1 研究范围

辽宁省在装备制造业方面的优势为发展医疗器械产业打下良好基础。省内的医疗器械生产企业也颇具代表性,既有国际知名的大型企业,也有处于资本原始积累阶段的中小企业。

本文以辽宁省内的全部医疗器械生产企业为研究对象,抽取75家企业进行问卷调查,企业中包括了内资企业54家,港澳台商投资企业4家,外商投资企业17家;这些企业中有10家企业生产一类器械,66家企业生产二类器械,19家企业生产三类器械。被调查的样本量能够覆盖省内处于不同发展阶段的企业。

2.2 研究方法

本文依据医疗器械行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》设计调查问卷,问卷主要调查企业的基本状况和风险管理工作情况。

在调查企业的基本情况时,要求企业法人代表填写企业的成立时间、从业人员数量、企业质量技术部门员工情况、企业生产范围等。在衡量企业风险管理情况时,依据YY/T0316的要求对企业填写的答案进行赋分,对与标准要求一致的答案赋一分,不一致的答案不给分,由每个企业的答案算出一个相应的总分。卷面应得满分为36分,被调查的企业中最高分为34分,最低分为7分。在本次研究中以此总分作为企业风险管理水平的体现。

使用社会科学统计软件包(SPSS for Windows 13.0)分析企业的基本状况(包括企业员工数量、企业登记注册类型、企业成立时间、企业主打产品上市时间、企业生产范围、企业质量技术部门员工素质)对风险管理水平(企业所得总分)的影响。由于问卷答案整理出的数据类型不同,特对数据分别进行单因素单变量方差分析、双因素单变量方差分析、t-检验。

3 研究结果

3.1 企业从业人员数量等单因素对总分无显著性影响

将总分作为因变量,与从业人员数量等单个影响因素进行单因素单变量方差分析。成立时间不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.992;从业人员数量不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.122;主打产品上市时间不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.191;登记注册类型不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.727;质量技术部门中大本以上员工比例不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.872;质量技术部门中中级职称以上员工比例不同的企业的总分经分析后,结果中的P值为0.515。上述分析结果中P值均大于0.05,因此以上单个因素对总分无显著性影响。

3.2 企业质量技术部门员工素质对总分有显著性影响

将上述单因素组合后进行双因素单变量方差分析,仅有质量技术部门中质量技术部门中大学本科以上人数比例与中级职称以上人数比例对总分构成显著性影响。如表1所示,将总分作为因变量,将质量技术部门中大学本科以上人数比例与中级职称以上人数比例作为双因素,方差分析后,得出P值为0.047,小于0.05。而且,在考虑两个因素的交互效应时,可决系数为0.97,说明该模型的解释力度较高。因此,可以认为质量技术部门的员工素质对总分构成显著性影响。

可决系数=.970(修正后的可决系数=.682)

3.3 企业的生产范围对总分有显著性影响

被调查的75家企业各自的生产范围有差异,但按产品最高类别进行划分后,可以划分为生产二类医疗器械的企业和生产三类医疗器械的企业,由表2可看出前者的总分均值低于后者。

由表3看出,对最高类别为二类与三类的企业的总分进行两个独立样本的t检验,结果中P值为0.045,小于0.05,因此企业的生产范围对总分有显著性影响。

4 关于提高生产企业医疗器械风险管理水平的探讨

由于目前国内缺少此类调研的介绍以及结果,所以无法对辽宁省内医疗器械生产企业风险管理的总体水平做出评价。但是,如果以YY/T0316作为考核医疗器械生产企业风险管理水平的标准,并以辽宁省内医疗器械生产企业作为研究对象,可以发现省内医疗器械生产企业的风险管理水平是不同的。该水平不受从业人员数量、登记注册类型、成立时间、产品上市时间的影响,但受到企业内质量技术部门中员工素质以及企业生产范围的影响。

生产企业是保证医疗器械安全、有效的责任人,实施医疗器械风险管理也只能是生产企业的责任。药监部门是生产企业风险管理活动的监督者和管理者,是另一种意义上的公共风险管理者。作为责任主体,生产企业应该在医疗器械产品生命周期的所有阶段执行风险管理,并做好以下四个实施重点。

4.1 进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识

医疗器械的风险是客观存在的,包括能量危害、生物学危害等八个方面,关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准,例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等,还必须实施风险管理标准,对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析,来判断风险可接受性,以决定医疗器械上市的适宜性[2]。

4.2 强化对风险管理标准的学习

医疗器械行业标准YY/T0316到目前为止已经修订了三次,每一次的变更幅度都很大,这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是,标准反映的是当前的科技发展水平,随着科技的进步,任何标准都需要修订、改版,不可能一成不变。因此,企业也应当把握行业的脉搏,了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业,进行标准的贯宣和指南的编写,但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工,只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此,必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习,不仅需要学习原文,还需要学习指南性文件,集合本企业的实际情况进行风险管理。

4.3 强化风险管理意识,实现全程管理

只要生产医疗器械产品,就应该进行风险管理,而且风险管理与企业利润无关,因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施,医疗器械的风险会越发不容忽视,如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理,一旦出现安全隐患,很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人,需要对产品进行召回,影响利润增加。对患者造成的损害,会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼,不但影响企业正常的生产与经营活动,还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目,而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。因此,医疗器械风险管理只有融入企业的质量管理体系之中,才能够体现出风险管理的过程性,而非结论性[3]。

4.4 有效验证风险管理活动

经过系统缜密的风险管理活动,也就是在经过风险分析、风险评估和风险控制过程后,所有的输出都体现在风险管理的结果上。目前多数企业在风险管理报告中会有一个最终结论,但是有效性验证证据提供不足,这也给主管当局或认证机构评价企业的风险管理活动带来了困难[4]。对风险管理过程的有效性验证是目前实践中的一个薄弱环节。医疗器械全球协调力量组织(GHTF)在指南性文件《在质量管理体系中实施风险管理的原则和活动》H1中有关于如何实施验证的实例,可供借鉴[5]。

当然,以上4个实施重点并不是医疗器械进行风险管理的全部。生产企业不能以个别客观条件的制约作为借口,忽视产品的风险管理工作,应当以提高员工素质的手段来强化产品的安全性。而政府监督管理部门应当对二类医疗器械生产企业加强监管,尤其是员工素质不高的企业,更应强化日常的监督管理,掌握企业对风险管理标准的认识程度与执行情况,确保辖区内医疗器械产品的安全。医疗器械是关系到人员健康、生命安全的产品,小到一块纱布、一支体温计,甚至一份产品说明书,都有可能带来损害,不可轻视。

参考文献

[1]中华人民共和国医药行业标准.医疗器械风险管理对医疗器械的应用.YY/T0316-2008.

[2]王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志,2009,(1):46-50.

[3]李非.辽宁省医疗器械生产企业风险管理调研报告.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,2008.

[4]谢英杰徐星岗.医疗器械的风险管理[J].中国医疗器械杂志,2007,(4):275-279.

医疗器械生产企业 篇6

据统计, 我国现有医疗器械生产企业数量超过1.3万家, 大多数为中小企业。由于各种原因, 2006年我国统计局仅统计780家年销售收入在500万元以上的企业, 其从业人员总数150114人, 本文研究为采用此组数据计算出的结果, 对我国从业人员人均产值进行衡量。

生产效率是指企业投入与产出之比, 反映企业生产过程中生产要素的使用效率。现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业从业人员的人均产值, 而生产企业从业人员的人均产值是衡量高新技术产业的重要指标之一, 我国制造业人均劳动生产率总体水平低[4], 提高从业人员人均产值, 无疑对促进提高医疗器械生产企业生产效率具有重要的现实意义。

本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员生产效率与美国、欧洲、日本这3个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 为促进提高我国医疗器械产业生产效率策略制定奠定基础。

1 美国医疗器械生产企业从业人员生产效率概况

1.1 从业人员数量

根据美国人口局 (Census Bureau) 商业统计 (Statistics of U.S.Businesses, SUBS) 数据, 2007年美国医疗器械 (Medical equipment&supplies) 生产企业员工数约31.4万人, 全年薪酬合计161亿美元。

数据来源:Statistics of U.S.Businesses

根据美国先进医疗技术协会 (Advanced Medica Technology Association, AdvaMed) 整理美国人口局统计数据, 美国医疗器械从业人员中, 外科用品及用具和手术用医疗器械从业人员所占比例最高, 分别为28.3%和28.0%, 治疗用电子医疗器械从业人员所占比例14.3%, 排名第三, 其余主要从业领域为体外诊断、实验室器械、牙科器械、放射装置及眼科器械。

(数据来源:Advanced medical technology association)

1.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年美国医疗器械产业产值为850亿美元, 按2006年生产企业员工数为314015人计, 人均创造年产值27.07万美元。

2 欧洲医疗器械生产企业从业人员生产效率

2.1 从业人员数量

据欧洲医疗技术产业协会 (European Medical Technology Industry Association, EUCOMED) , 统计相关成员国会员公司, 2007年欧洲国家医疗器械企业雇员总数约43.5万人, 德国雇员数最多, 德国、英国、瑞士和法国四个国家的医疗器械企业雇员数占欧洲总数的一半多。

具体来看, 德国企业雇员数约11万人, 占统计范围内欧洲数国总数的1/4强;英国企业雇员数约6万人, 占欧洲总数的13.8%;瑞士和法国的医疗器械企业雇员数均为4万人左右, 各占约9% (9.2%) 。

数据来源:EUCOMED统计相关成员国会员公司

2.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年欧洲医疗器械产业产值约为592亿美元, 以2007年生产企业员工数为434560人计, 人均创造年产值约13.62万美元。

3 日本医疗器械生产企业从业人员生产效率

3.1 从业人员数量

据日本厚生省2008年卫生统计数据, 2006年医疗器械从业人员数约9万人 (90832人, 统计538家企业) , 其中研发人员部门人员数约1.2万人, 占全部从业人员比例的13.2%, 生产部门人员数占约1/3 (26.9%) , 销售人员总数所占比例最高, 达42.5%。

数据来源:日本厚生省2008统计数据

3.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年日本医疗器械产业产值约为265亿美元, 以2006年生产企业从业人员数90832人计, 人均创造年产值约29.17万美元。

4 中国医疗器械生产企业从业人员生产效率

4.1 从业人员数量

据国家统计局2008年统计数据, 2006年中国国有年销售收入在500万元以上的医疗器械制造企业从业人数约为15万人, 其中工程技术人员数超过6000人, 研发人员仅2354人。

数据来源:国家统计局, 数据统计口径为全部国有及年销售收入在500万元以上的非国有工业企业。

4.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年中国医疗器械产业产值约为70亿美元, 以2006年制造业从业人员数150114人计, 人均创造年产值约4.66万美元。

5 比较与分析

上述数据可以看出, 医疗器械生产企业从业人员中, 2006年美国从业人员数超过31万人, 人均创造年产值27.07万美元;2007年欧洲从业人员数合计43.5万人, 人均创造年产值13.62万美元;2006年日本从业人员数约9万人, 人均创造年产值29.17万美元;中国仅统计销售额500万元以上的国有企业, 2006年从业人员数约15万人, 人均创造年产值约4.66万美元, 具体数据见下表。

注:欧洲*数据为2007年数据, 其余数据为2006年数据。

从分析结果来看, 我国医疗器械生产企业从业人员数量远不及欧美, 但比日本多, 值得强调的还在于反应在人均产值上的生产效率的低下。与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量较少, 是美国的1/2强, 而人均产值差距更大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量少, 是欧洲的1/3强, 而人均产值也约为欧洲的1/3强 (为34.2%) , 这里反映出来的是根据本次研究数据的医疗器械产业总产值不到欧洲的1/9;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员多, 是日本的1.6倍, 而人均产值却只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

分析在人均产值上差距存在主要的原因, 一是我国医疗器械产业结构有待升级, 产业链不长, 企业多数从事原材料消耗高、附加值低的一次性使用输液器、注射器、针头、医用塑胶等产品的生产;二是是高级技术人才相对缺乏, 为数不多的从业人员中研发人员数量占比低, 加之研发人员的专业背景和技术能力素质不能满足企业的生产发展, 人均产值低下。深层次的原因在于企业创新资金投入的不足, 以及企业与科研院所合作不足科技成果转化途径不畅, 这些问题也是目前我国医疗器械最急需突破的自主创新能力薄弱问题的重要原因。

6 结语

我国是人口大国, 加之受到老龄化进程加速的影响, 对于医疗服务的需求将进一步增多, 医疗器械是现代医院医疗工作的重要支撑, 医疗器械产业的健康发展是医疗保障服务正常运行的重要基础。我国医疗器械产业正处于高速发展阶段, 本文仅从生产企业人均产值角度比较各国状况, 力图通过明确了解差距的存在, 探讨产生差距的原因, 为我国医疗器械生产企业产品生产、人才建设工作等提供参考。

从研究结果来看, 差距是显然的, 值得注意的是, 回归本次研究采用的数据基础, 我国计入的仅为780家500万元以上规模企业, 如果从1.3万家完整统计数据进行同等比较, 实际情况可能更为严峻。

摘要：现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业的生产效率。本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员人均产值与美国、欧洲、日本这三个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 探讨产生差距的原因, 为促进提高我国医疗器械生产企业从业人员人均产值策略制定奠定基础。通过比较研究发现, 与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值差距大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值约为欧洲的1/3强 (为34.2%) ;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

关键词：医疗器械,从业人员,生产企业,生产效率

参考文献

[1]李小敏, 陈德棉.医疗器械行业核心竞争力分析.现代管理科学, 2009, No.2:61-63

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[4]肖田, 于立.制造业生产效率的影响因素及评估.科技与管理, 2008, Vol.10No.1:43-45

[5]U.S Census Bureau.Statistics of U.S.Businesses 2006:Medical equipment&supplies[EB/OL].U.S Census Bureau On line.http://www.census.gov/epcd/susb/2006/us/US3391.HTM (2009-10-10)

[6]Eucomed member associations.Employment of Medical Technology Industry in Europe.[EB/OL]www.gmdnagency.com

[7]日本国家统计局.从业者规模统计 (313医疗器械制造业) [EB/OL].日本统计局e-Stat http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?bid=000001008302&cycode=0 (2009-10-12)

医疗器械生产企业 篇7

近年来,我国医疗器械产业得到长足发展,市场的年增长率达到了15%-20%,但工业生产总值仅占世界市场份额的2%,远远低于美国(41%),欧盟(27%)和日本(14%)。这与我国医疗器械生产企业规模小,质量体系不完善,不符合美国医疗器械质量体系(CFR-part820,简称QSR820),欧盟医疗器械指令等法规要求,难以通过美国食品药品管理局(FDA)的检查和取得CE认证,因而产品无法进入美国,欧盟等市场有关系。本文收集了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信(warning letter),并对FDA依据QSR820所开的不符合项进行详细分析,从而了解FDA检查的关注点。这对于目前出口美国的国内医疗器械生产企业以及计划打开美国市场的国内企业具有极其重要的借鉴意义。

1 数据来源

FDA官方网站,http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

2 分析

本文从被检查公司和FDA开具不符合项较多的QSR条款2方面来进行分析

2.1 按公司分布区域及其被开具的不符合项数分析。

2.1.1 图1公司分布区域

2.1.2 图2不符合项数量

2.1.3 结论

a.从图表一中可知,美国公司占所有被查公司的绝大多数,这与美国医疗器械产业发达有直接关系。

b.部分公司不符合项有集中性:AMICO公司820.70被开5条,IVD公司820.50被开3条,很有典型性,可以重点关注其不符合项描述。

c.BioMerieux收到2封警告信,因此不符合项也是所有公司中最多,但集中在820.198,820.100,820.75这3条款,占50%,可重点关注其不符合项描述。

2.2 按不符合项对应的QSR820条款进行排列分析

2.2.1 图3 QSR820不符合项分布图

2.2.2 分析:

820.30设计控制、820.198投诉、820.100纠正和预防措施、820.70生产和过程控制、820.80进料、过程和最终器械的接受、820.75过程验证这6条款占总不符合数50%以上。根据美国FDA检查指南文件Quality System inspection Technique(简称QSIT),FDA检查员将从4个主要的子系统来检查企业的质量管理体系,分别为管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防措施(CAPA),而在所有195个不符合项中,与生产和过程控制有关的不符合项共94项,占总数的48.2%,其中过程控制(820.70)和工艺验证(820.75)共32项。下文就设计控制(820.30)、投诉(820.198)、生产和过程控制(820.70)和工艺验证(820.75)进行详细分析。

2.2.2. 1 QSR820.30设计控制不符合项分析见图4,小写字母代表的子条款,归纳如下

a.建立设计控制程序。

b.设计和开发策划。

c.设计输入。

d.设计输出。

e.设计评审。

f.设计验证。

g.设计确认。

h.设计转化。

i.设计更改。

j.设计历史文档(DHF)。

2.2.2. 1. 1 图4 QSR820.30子条款不符合项分布图

2.2.2. 1. 2 结论:4个主要问题,占设计开发缺陷项的80%,企业应重点关注。

a.公司没有建立产品设计控制程序

b.没有按要求进行设计变更控制,变更没有批准就实施。

c.开发的产品的设计确认不充分,声称的产品有效期缺少稳定性数据支持。

d.没有建立和保存产品设计文档

2.2.2. 2 QSR820.198投诉不符合项分析见图5,小写字母代表的子条款

a.建立投诉控制程序。

b.投诉评审。

c.投诉调查。

d.医疗器械报告(Medical Device Reporting)的要求。

e.调查报告相关要求。

f.当制造商正式指定的处理投诉的部门与制造单位不在同一地点时,应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。

g.当制造商正式指定的处理投诉的部门在美国本土以外,本节所要求的记录应可以容易地在美国本土获得。

2.2.2. 2. 1 图5 QSR820.198子条款不符合项分布图

2.2.2. 2. 2 结论:发现有2个主要问题,占投诉不符合项的80%以上。

a.公司没有建立产品投诉程序。

b.没有任何理由和说明,投诉调查没有进行。

2.2.2. 3 QSR820.70生产和过程控制不符合项分析见图表6,小写字母代表的子条款

a.过程控制标准。

b.生产和过程更改控制。

c.环境控制。

d.人员。

e.污染控制。

f.建筑物。

g.设备。

2.2.2. 3. 1 图6 QSR820.70子条款不符合项分布图

2.2.2. 3. 2 结论:

没有有效的生产过程监控,环境监控和设备维护管理是FDA关注的重点,且企业经常会忽略的问题。例如生产体外诊断试剂的BioMerieux公司,其产品灭菌方法,标准没有文件规定和确认其有效性,甚至连灭菌器操作文件也没有。这是典型的缺乏标准导致的过程失控案例,不符合a子条款。该公司生产厂房消毒的效果的研究也没有完成,不符合c子条款要求。需要监控的环境却没有监控设施也是不符合c条款常见现象。

2.2.2. 4 820.75详细条款分析

结论:产品特殊过程没有验证是企业被查到的主要问题,从具体案例上看,FDA关注的特殊过程有,清洗过程,无菌操作(灌装,过滤,灭菌),与产品直接接触的包装袋热封口。另外,有6个案例是产品及其有效期没有进行验证,应引起重点关注。

3 总结

从条款分布来看,FDA检查员关注企业对产品研发,投诉,纠正和预防措施和生产和过程控制的管理。尤其是产品的研发,投诉和生产过程控制,是关注重点。与之对应,医疗器械生产厂家应着重审查并改进以下过程:

(1)建立产品设计开发程序,根据QSR820要求对产品的设计开发,设计更改,设计确认进行管理,并将所有的研发活动文件化归档。

(2)基于以客户为关注焦点的质量管理原则,重视客户投诉,建立投诉程序,进行充分有效的投诉调查,达到持续改进产品质量,最终提高客户满意的目的。

医疗器械生产车间楼面振动的探讨 篇8

振动能量的利用和振动危害的防治都与振动体系共振有关, 这也经常是工程技术人员面临的两大技术难题。

振动盘就是利用共振原理制成一种现代化高科技产品, 利用托盘振动除可以实现产品的定向排序外, 还可用于分选、检测、计数包装等工作。在电子、五金、塑胶、钟表业、电池、食品、连接器、医疗器械、医药、食品、玩具、文具、日常用品的制造等行业中得到广泛应用。

振动盘料斗下面有个脉冲电磁铁, 可以使料斗作垂直方向振动, 由倾斜的弹簧片带动料斗绕其垂直轴作扭摆振动。料斗内零件, 由于受到这种振动而沿螺旋轨道上升。在上升的过程中经过一系列轨道的筛选或者姿态变化, 零件能够按照组装或者加工的要求呈统一状态自动进入组装或者加工位置。其工作目的是通过振动将无序工件自动有序定向排列整齐、准确地输送到下道工序。

在该医用制品生产厂里, 可以看到许多振动盘设备。图1所示为某输液器车间台振动料斗设备, 有大小共计8个振动盘。

虽然此类振动设备多数都采取了隔振措施, 但振动料斗工作时, 设备产生的振动, 仍就会对周围环境造成不利影响。本文针对楼面上布置振动料斗设备, 其振动对混凝土楼面的影响进行分析。

2 工程概况

本工程为医用制品有限公司输液器车间, 位于河南省郏县产业集聚区内, 自然条件如表1所示。

建筑层数:2层;建筑面积:建筑基底面积3017m2, 建筑面积6 024m2。建筑总高度:13.05m。设计使用年限:50a;抗震设防烈度:6度;抗震设防类别:丙类;火灾危险性:丙类;耐火等级:二级;安全等级:二级;砌体施工质量控制等级:B级;楼面活荷载为:10.0k N/m2;屋面活荷载为:0.5k N/m2。

本工程采用柱下钢筋混凝土条基或柱下独立基础, 混凝土强度等级为C30。垫层选用C10浇筑。基础持力层位于第 (2) 层粉质黏土层, 地基承载力特征值Fak=140k Pa。

本场地地下水类型为孔隙潜水, 本场地地下水受季节性变化影响较大。勘察期间地下水埋深为3.3~3.8m, 年水位变化幅度±1.5m左右。场地地下水对混凝土结构无腐蚀性。

建筑结构形式:框架结构。建筑剖面图如图2所示。

输液器车间2层楼面布置了10台振动料斗, 设备布置图如图3所示。

振动设备的振动参数:

料斗激振频率为50~63Hz;

料斗质量为80kg, 130kg;

所有支架取质量为40kg, 每台设备大约3t左右。

设备使用1年多时间, 2层楼面发现一些裂纹。

3 现场实测

测试依据:《建筑工程容许振动标准》 (GB50868—2013) [1]

测试仪器:丹麦B&K六通道测振系统和噪声仪, BSZ608手持式测振仪。

B&K振动测试系统, 分析带宽为1 600Hz, 采样频率4 096Hz, 频率分辨率1Hz。信号主频均在800Hz以下, 故取800Hz为分析上限。

BSZ608手持式测振仪测量范围和频率响应:

位移 (等效峰—峰值) :1~1999μm;10~500Hz;

速度 (真有效值) :0.2~199.9mm/s;10~1000Hz;

加速度 (等效峰值) :0.2~199.9m/s;10~5000Hz。

测试内容:输液器车间2层楼面钢筋混凝土梁板振动 (分为楼板处设备开启和停止2种情况) , 输液器车间楼面设备上竖向振动。

测试目的:测试楼板的振动响应情况, 其中包括振动位移, 振动速度和振动加速度, 测试楼板结构的动力特性及固有频率, 设备振动情况, 为楼板结构的安全评估、设备搬迁和振动治理提供参考依据。

现场振动实测, 测点布置如图4所示, 测试数据如表2所示。

4 动力计算

根据该公司注射器车间结构施工图和楼面设备布置状况, 以及设备的激振特性, 运用有限元方法对楼板进行动力分析。图5、图6所示为楼板受迫振动响应情况[2,3]。可以看出, 在52Hz左右的激振频率, 对梁间区域板跨内的振动影响最大。对于相邻板块振动衰减多数都在50%以上。

楼板频率范围在30~70Hz之间为振动响应高峰值区域。设备运行时的激振频率较难避开结构固有频率。动力分析结果与实测数据较为一致, 可作为隔振治理的参考依据。

5 结论与建议

1) 根据振动测试结果, 输液器车间设备开动时, 楼板振动强烈, 最大振动加速度达到1.499m/s2, 振动速度为4.588mm/s, 振动位移为14.043μm。

2) 振动测试与动力分析结果表明:52Hz左右的振动, 楼板响应最大点主要在梁间板单元的中央位置, 楼板呈现出受迫振动的状况。

3) 结构设计中考虑了楼板的静载条件, 楼面按照10k Pa的活荷载设计, 对于现有的设备质量及其他活荷载, 能够满足静力设计承载力要求。由于结构设计时, 生产设备及工艺条件不确定, 结构设计中无法考虑这些动力因素, 楼板的厚度和配筋在振动环境中, 存在一定的安全隐患。

摘要：针对医疗器械生产车间振动盘设备振动对楼板的影响问题, 在分析设计资料和现场勘查基础上, 结合振动测试收集车间楼面振动响应数据, 结果表明:楼盖振动较为强烈, 不容忽视。运用通用有限元分析软件对楼板的进行振动特性分析, 得到楼板频率范围在30~70Hz之间为振动响应高峰值区域, 设备运行时的激振频率较难避开结构固有频率。数值分析与实测结果较为一致。因此, 为确保结构安全, 需采取有效的防振手段和加固措施。

关键词：振动料斗,楼盖振动,模态分析

参考文献

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[2]北京金土木软件公司.SAP2000中文版使用指南[M].北京:人民交通出版社, 2012.

医疗器械生产企业 篇9

医疗器械与我们每个人的生活息息相关, 无论是大型手术设备, 还是一个小小的棉签, 都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故, 甚至可能会危及人的生命。因此, 医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统, 导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接, 一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询, 各地不能互通, 形成一个个信息孤岛;部分省局内部各个数据库独立运行操作, 数据分析、采集效率不高;部分省局与市级局数据库未能连接, 有的监管数据库存在重复开发现象, 造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施, 生产许可或备案将由省市两级监管部门负责, 经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此, 国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台, 否则将严重制约监管效能, 无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现, 解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分, 本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理, 并与省局、市局系统对接, 实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示, 总体架构包括如下层次:统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户, 内部用户包括国家局、省局、市局人员, 外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户, 使用本系统完成相关业务, 外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码, 单点登录, 各平台间以Radius协议交换密码权限, 系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台, 搭建业务系统, 对应用系统进行界面集成, 实现统一身份认证, 同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下:医疗器械企业申请业务平台;医疗器械产品生产监管平台;医疗器械产品经营监管平台;医疗器械产品监管部门人员管理平台;医疗器械监管信息查询平台;医疗器械相关信息发布平台;医疗器械企业数据管理平台;医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础, 本系统采用虚拟服务器, Linux操作系统, 12核CPU, 32G内存, 2T硬盘, 根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术, 即虚拟专用网络技术, 在公用网络上建立专用网络, 进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问, 在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端, 直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口:企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆, 部分信息直接带入申请的需要填报的表格中, 避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类——生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后, 企业可进行:按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后, 企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题, 在系统中预留接口, 与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可 (备案) 信息系统对接, 保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息 (仅包含许可证或备案凭证上的信息) ;监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库, 完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划, 结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势, 将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类, 分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库, 如图2:

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据, 各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的, 用于信息共享, 系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库, 或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库, 维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外发布的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中, 供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外发布的信息写入外部信息服务库中。

摘要：本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题, 结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》, 设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能, 提高了医疗器械监管的信息化水平。

关键词：信息化,医疗器械,信息系统

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R].光明日报, 2014 (006) .