医疗器械企业论文

医疗器械企业论文（精选12篇）

医疗器械企业论文 篇1

研究设计

1. 研究的概念模型

当前,对市场导向的描述出现了不同的观点,概括如下:

(1)行为观点(Kohli和Jawoski,1990,1993;Day,1994)。该观点认为,市场导向就是营销观念的实践,强调“市场信息的创造、信息在公司部门间的传递以及对信息的反应”。

(2)文化观点(Narver和Slater,1990,1994;Deshpande等,1993)认为,“市场导向是一种深深根植于公司文化里的哲学观念”,包括行为要素的文化(如Narver和Slater,1994)和严格意义上的文化(如Deshpande,Farley和Webster,1993)。

(3)系统基础观点(如Becker和Homburg,1999)将市场导向定义为,组织不同管理系统以市场导向方式设计的程度等。

(4)关系观点(如Helfert,Ritter和Walter,2002)则从关系管理角度来阐述市场导向。

本研究主要采用包含行为要素的文化观点来描述,认为市场导向包含顾客导向、竞争者导向和职能间协调三个构面。为此,针对医疗器械企业提出市场导向及其各构面对营销绩效均有正向影响作用的假设。

2. 变量测量

本研究采用市场导向测量影响最大的成果——MTKOR量表,营销绩效测量指标可分为客观指标和主观指标。鉴于财务等客观指标数据收集难度大,本研究采用主观指标对营销绩效进行测量。研究表明,客观绩效和主观绩效之间存在很强的相关关系(Dess等,1984;Brownell等,1991),主观绩效同样能很好反映企业绩效情况。对于绩效测量,本研究选用Ford等(1982)提出的目标法,并改进得到7个绩效指标。市场导向量表和营销绩效量表均采用Likert五级量表形式,从1~5表示赞同程度越来越高。

3. 抽样方法与样本

本研究选取医疗器械行业中从事研发设计、生产制造、销售及售后维护业务企业进行调查,样本主要分布在上海地区。采用判断抽样,抽取180家企业作为调查对象,由此产生的样本具有一定的代表性。通过实地走访、问卷调查相结合的方式完成数据收集工作。

数据收集与分析

1. 数据来源

研究中,针对上海医疗器械企业发放180份问卷,有效问卷回收率42.2%,与一般研究认为回收率达到20%即可接受相比,本研究问卷回收率较理想。数据显示,46%的样本企业成立于2001~2005年,32%成立于2006年之后,2000年前成立的企业占22%,与我国医疗器械行业发展情况吻合。人员规模上,近50%的企业在50人以上,9%企业在30至50人,27%企业在10至30人,10人以下企业占15%。医疗器械企业人员规模与其从事业务密切相关,约50%企业从事医疗器械产品研发与生产制造,93%企业从事销售工作,78%企业从事售后维护工作。

本研究运用SPSS11.5和AMOS6.0进行数据分析处理。

2. 信度与效度分析

(1)市场导向量表信度与效度。市场导向量表中顾客导向、竞争者导向以及职能间协调量表的Cronbach’sα系数分别为0.8359、0.8012和0.9052,均大于0.7,表明测量有较高的内部一致性,删除任一指标都会降低α系数,说明量表有良好信度。对各构面量表指标,运用验证性因子分析进行效度检验,求解拟合优度指标表明,模型拟合较好,且标准化载荷系数最小值均大于0.5,表明各构面测量指标有较高的效度。市场导向总体量表Cronbach’sα系数=0.9311>0.7,表明整体量表信度非常好,整体模型拟合优度指标df=80、X2=78.946、P=0.512、RMSEA=0.00,NNFI、IFI、CFI都大于0.9,GFI、AGFI、NFI略微偏小,但总体而言是一个拟合很好的模型,说明整体市场导向测量指标有较高效度,且各变量衡量项目均无与其他变量衡量项目收敛于统一共同的因素之下。从各自相关系数矩阵来看,各构面不同衡量项目之间关联性并不高,显示不同衡量项目间皆无强烈关联性,即本研究区别效度可被接受。

(2)营销绩效量表信度与效度。量表Cronbach’sα系数=0.9274>0.7,表明测量指标有较高的内部一致性,删除任一项指标都会降低α系数,说明量表具有良好信度。运用验证性因子分析进行效度检验,求解拟合优度指标表明,其是一个拟合不错的模型,且标准化载荷系数最小,为0.55>0.5,说明营测量指标具有较高的效度。

3. 数据分析

(1)回归分析。市场导向平均得分为3.93,属中等偏上水平,说明医疗器械企业有一定市场导向程度。对市场导向与绩效进行相关性测量,相关系数为0.721(1%显著水平),说明市场导向程度越高的企业绩效越好。市场导向各构面对绩效影响的多元回归分析如表1。

(注:显著性在P<0.05)

模型R2=0.546,拟合度一般。模型的F=11.609,F观察显著性水平Sig off=0.000,说明模型中因变量与自变量呈线性关系。共线性诊断中方差膨胀因子(VIF)为2~3.5之间,说明回归模型中变量不存在明显多重共线性。回归结果表明,市场导向中竞争者导向回归系数在P<0.05的显著性水平下显著,说明其对绩效影响显著;而顾客导向构面、职能间协调构面的回归系数不显著,表明其对绩效影响不显著。

(2)结构方程建模分析。模型一:对市场导向的顾客导向、竞争者导向和职能间协调三个构面间建立相关关系,在三个构面潜变量与绩效潜变量间分别建立单向影响关系,进行结构方程模型分析。求解后拟合优度指标显示,RMSEA=0.09,属尚可接受范围。从潜变量间路径关系看,顾客导向、竞争者导向和职能间协调各自分别对绩效作用不显著,表明市场导向对绩效没有显著影响作用。但顾客导向对绩效影响为负,与理论模型不吻合,后续模型将调整该路径;模型二:基于模型一,模型二中删除顾客导向对绩效影响路径并分析。求解结果显示,整体模型RMSEA=0.095,拟合结果尚可,处于能接受水平。从潜变量间路径关系看,模型中竞争者导向、职能间协调对绩效的作用不显著。模型三:基于模型二,首先设定三者间不相关,然后在确保显著情况下逐步释放其相关关系。对模型三求解,起初拟合优度不佳。从潜变量间路径关系看,竞争者导向和智能间协调对绩效影响作用显著。进一步放宽潜变量间相关关系,可逐步提高拟合优度,但潜变量间路径关系变得越来越弱。最后,在整体模型拟合优度尚可接受情况下,仅竞争者导向变量对绩效影响显著(0.48,5%显著水平)。

(3)结果分析。上述结果表明,医疗器械企业市场导向度与绩效间呈现一定相关关系。就市场导向不同构面对绩效影响而言,竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。可能由下述原因引起:第一,目前我国医疗器械行业还不成熟,具有自主知识产权产品的企业相对较少,大多是从事国外医疗器械产品加工、经销业务的中小型企业;对从事医疗器械产品销售的企业而言,竞争者导向更利于绩效增长。第二,医疗器械产品特殊性也影响企业战略导向性。医疗器械产品大多面对医院等事业型医疗机构销售,属于组织市场,产品采购基本通过政府招投标。医疗器械产品采购有相对完备且统一的技术指标要求,个性化需求程度较低,可能导致医疗器械企业顾客导向表现不显著。第三,医疗器械是一个新兴产业,技术优势是企业生存之本,技术水平直接影响企业产品市场及其发展。因此,企业将更多注意力集中在产品技术开发上。此外,我国医疗器械产业正处于快速发展阶段,在其成长过程中,技术仍是主导企业成长的主要因素。这些都可能使医疗器械企业的市场导向更多地表现为竞争者导向。

结论与局限

研究发现,医疗器械企业市场导向与绩效间呈现出一定相关性。具体而言,竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。说明当前医疗器械企业市场导向主要表现为竞争者导向对绩效影响。因行业特殊性,顾客导向及职能间协调在该行业中对绩效影响作用不显著。

本研究的局限性在于样本集中在上海地区,对样本数据获取的组织层次未区分,对不同业务类型企业也未区分,这可能对结果产生一定影响。在进一步的研究中,可扩大样本地域范围,并对不同业务类型企业进行区分,来探讨市场导向如何影响营销绩效。

摘要：本文以医疗器械企业为例,研究市场导向对营销绩效的影响,为不同行业类型企业市场导向与绩效关系提供实证依据。研究表明,医疗器械企业市场导向与绩效呈现显著相关性,但市场导向不同的构面中仅竞争者导向对绩效影响显著,而顾客导向和职能间协调对绩效影响不显著。

关键词：市场导向,营销绩效,医疗器械企业

参考文献

[1]Jaworski,B.J.and Kohli,A.J.,Market orientation:Antecedents and consequences[J].Journal of Marketing,1993,57(3):53-70.

[2]Slater,S.F.and Narver,J.C.,Does competitive environment moderate the market orientation-performance relationship[J].Journal of Marketing,1994,58(January):46-55.

[3]Han,J.K.,Kim,N.,Srivastava,R.K.,Market orientationandorganizational performance:isinnovationa missinglink[J].Journal of marketing,1998,62:30-45.

[4]Bulent Menguc,Seigyoung Auh,Conflict,leadership,and market orientation[J].International Journal of Research inMarketing.25(2008):34-55.

医疗器械企业论文 篇2

2、科技内涵，轻松境界。

3、领先科技，轻松致远。

4、您的`健康，我的追求。

5、健康科技，轻松生活。

6、患者我心，勤者我新。

7、健康的抉择，好轻松。

8、精于科技，臻于轻松。

9、轻松保健，享受人生。

10、健康一生，有我轻松。

11、慧享轻松，爱在身边。

12、健康生活，轻松由我。

13、智领时代，唯我轻松。

14、科技有我，健康为你。

15、轻轻松松，健康永久。

16、康复助手，医疗专家。

17、轻松保健，享受人生。

18、专注追求，健康无忧。

19、卓越科技，轻松为你。

20、科技，与健康零距离。

21、专业科技，智造轻松。

22、轻松长留，健康长久。

23、健康生活，轻松你我。

24、健康科技，传递价值。

25、中医瑰宝，科技传承。

26、健康天下，与爱同行。

27、健康快乐，轻松制造。

28、泽施天下，爱洒人间。

29、中医世界风，健康好轻松。

30、健康拥有，轻松成就。

31、轻松就是这样简单。

32、健康一点，轻松一点。

33、健康之心，科技引领。

34、医解天下，贤聚八方。

35、轻松相伴，健康一生。

36、仁爱为本，健康天下。

37、科技领先，健康互联。

38、科技无限，健康有情。

39、为你，为我，为健康。

40、医泽天下，健康未来。

41、卓越科技，健康承诺。

42、卓越科技，健康演绎。

43、健康科技，轻松演绎。

44、好轻松，让健康无处不在。

45、与科技同步，与健康同行。

46、一生好轻松，健康全家福。

47、为科技而在，为健康而生。

48、拥有好轻松，健康常相伴。

49、专业科技，引领健康未来。

50、你的健康，我做主。

51、科技，健康人类生活。

52、引领科技，演绎健康，传递真情。

53、科技好轻松，健康大未来。

54、品质实打实，健康百分百。

55、把握健康，轻松拥有。

56、创新腾飞，服务永恒。

57、拥有健康，轻松把握。

58、快乐健康，轻松同行。

59、全民健康，轻松拥有。

60、好健康，好快乐，好轻松。

61、轻松健康，幸福一生。

62、仁爱为本，健康大众。

63、品行天下，医泽万家。

64、信诺千金，健康你我。

医疗器械企业论文 篇3

李女士的丈夫王某在一家建筑公司工作，但是公司未与王某签订劳动合同，只是约定王某在公司工作期间，每月获取工资960元。不幸的是，后来王某患上了尿毒症，不得不两次住院治疗并进行肾脏移植手术。由于公司不肯报销医疗费用，使本不富裕的家庭一下子背上了巨额债务。李女士没办法，只好代已瘫痪的丈夫先后两次走上法庭讨要公道。法院依照我国《劳动法》的相关规定，判决被告某建筑公司给付王某医疗费用共计22万余元。

【点评】

在现实生活中，许多人认为只有缴纳了医疗保险费，才能享受医保待遇；若所在企业没有为其办理医疗保险关系而生病住院的话，就只好自认倒霉了。其实这是对社会保险制度功能的一种误解。

我国《劳动法》规定，用人单位必须为劳动者缴纳社会保险费，它由养老、失业、工伤、医疗、生育五大块组成。其目的是，劳动者丧失劳动能力或劳动机会时，为其提供基本的生活需求。

因而，享受医疗保险作为劳动者的一项基本权利，用人单位必须为其从业人员办理社会保险并缴纳社会保险费。如果用人单位为员工参加了医疗保险，则员工患病、负伤的医保待遇就由社保部门支付；如果用人单位未参加医疗保险，那么就要向劳动者直接支付医疗费用。本案中,致使王某的医疗费用不能向社保部门报销其本应享受的医保待遇，这一后果完全是建筑公司的过错造成的。

【相关法律链接】

《劳动法》第七十二条规定：“用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。”

医疗器械企业论文 篇4

近年来发达国家的医疗开支急剧增长。美国国家卫生统计中心的数据显示,2008年美国的医疗保健花费超过2.3万亿美元。预计到2020年,这些花费将超过4万亿美元。与其他富裕国家一样,这些花费主要用于治疗因日常生活中的不良行为习惯而诱发的慢性疾病。2007年,美国的人均医疗开支达到将近7000美元,75%的医疗保健花费用于治疗慢性疾病患者,这些慢性疾病有40%是饮食问题、运动问题、抽烟和滥用药物等行为诱发的。

泛在传感、社交网络和无线连接等技术为创建医疗保健模式和推出新产品提供了机会,这些新的模式和产品既能便于患者把握自己的身体状况,还能降低成本、增强效果,进而推动着消费电子产品市场经济适用型医疗器械这个价值数十亿美元领域的增长。这种医疗器械可帮助人们监测自身健康状况,控制糖尿病和高血压这样的疾病。

Frost&Sullivan预测,自2009年起,全球的医疗器械市场将以每年5.8%的速度增长,到2012年市场产值将超过2400亿美元。预计2009年到2012年间亚太医疗器械市场的年均增长速度为10.2%,这一增速让人惊喜;2012年亚太市场将占全球市场的25%以上。这一难得的机遇对在医疗技术和消费电子方面具有丰富经验的公司都产生了难以抗拒的吸引力。许多传统医疗技术公司(包括制药公司)正在大举投资这一行业,希望借用个人健康和居家自我保健这一潮流创造财富。

半导体公司和消费电子巨头也利用其技术进军这些市场。例如,最初为广域网(蜂窝)、局域网(Wi-Fi无线保真)和个人局域网(蓝牙)而开发的无线技术正迅速应用于个人健身和医疗器械,这些器械范围很广,有心率和生命体征监测仪、血糖仪和无线听诊器等等。凯泽家庭基金会(Kaiser Family Foundation)的数字显示,糖尿病、肥胖、高血压和睡眠障碍等疾病的2.85亿患者可以通过无线方案协助治疗。高通是无线电信研发公司和世界上最大的芯片供应商,它预测,穿戴式无线传感器市场将于2014年增长到超过4亿台器械,而这仅仅是医疗器械市场的一个领域。

这个市场增长的驱动力是强劲的创新势头和不断增长的专利申请量。根据世界知识产权组织(WIPO)的统计,在创新方面,美国的医疗技术专利申请量全球第一,为45,000,日本的为24,000,随后是德国和中国,各约10,000。业内人士正在迅速建立专利组合,以保护自己的知识产权,捍卫自己的市场地位,通过授予许可获得持续的收入来源。

这一市场机遇吸引着医疗技术公司、消费产品巨头和半导体厂商,导致在知识产权管理方面将会出现“文化冲突”。医疗器械消费领域正迅速成为一个高容量的消费类电子产品市场,对这个市场而言,技术创新、成本控制和知识产权管理是竞争力的必备要素。有的公司没有采用严格的程序来保护、管理和主张自己的知识产权,导致它们面临高昂诉讼费用、营收损失和市场份额降低的风险。在医疗器械行业开展业务时,他们必须借鉴半导体和消费电子行业行之有效的IP做法,做好在业务经营中积极使用知识产权的准备。

瞄准利润丰厚的美国市场的医疗器械公司,特别是可以在海外生产或与中国企业合作的那些公司,一定要防范他人在美国国际贸易委员会(ITC)提起知识产权诉讼的风险。ITC是一个独立的准司法联邦机构,承担国际贸易方面的广泛调查职责。人们偏向选择这个法庭进行知识产权诉讼,是因为它可以发出禁令,阻止产品进入美国。持有美国知识产权重要组合并有经济实力主张这些权利的国内和国外医疗器械公司,可以将ITC知识产权诉讼作为一个强大有力而具有竞争力的武器,以捍卫它们在美国的市场占有率。

即便是精通知识产权(IPR)和专利保护的公司(比如药物开发商和专业级医疗器械制造商)可能也没有准备好应对复杂的消费医疗电子市场。例如,典型的药物涂层支架可能使用了几十个专利。另一方面,一个复杂的血糖监测仪可能使用了成千上万个专利,而这些专利涵盖的范围很广,从用户界面、软件,到电池、内存、电源管理系统、集成电路(ICs),再到无线网或互联网连接,等等。

UBM TechInsights对每个行业的约1,000个专利家族进行的一项分析(优先权日在2008年之前的专利)显示,制药和半导体公司曾采取截然不同的方法来保护知识产权。制药公司关注每项发明所覆盖的范围(每个专利家族的全球专利中位数为8),平均在7个国家或地区申请保护其在多个国家的创新变革。有的行业研发投资巨大,引进新产品的步伐由于安全和监管问题而放缓;制药公司试图牢牢保住其在这种行业的市场地位,最大限度地增加其在这种行业销售产品的机会。

相比之下,凭借狂热的创新势头和引进新产品,半导体行业的公司已将其知识产权保护应用到范围更广的发明,但对专利提交申请的国家更具选择性。他们的策略是创造专利“丛林”以阻碍竞争对手。由于比制药行业的监管和安全批准制度宽松,对半导体技术使用的广泛,消费医疗器械行业的专利环境可能会与半导体行业具有更强的相似性。

随着侵权解决数量与侵权解决价值不断增加,往往被贬为“专利蟑螂”的不实施专利实体(NPE)也在医疗器械行业更加活跃。PatentFreedom是一家致力于帮助企业有效应对由NPE威胁的公司,其于2010年1月1日确定了18个具有医疗器械、制药及生物技术知识产权组合的NPE,这些组合已经涉及14起诉讼。与此形成对照的是,无线领域有194起NPE诉讼,半导体领域为841起。在这些领域中,NPE具有行之有效、组织有序的业务模式,从其专利组合中获利。这些数字并不一定能反映全面的情况,但它们的确预示着:随着半导体和无线技术成为更重要的基础技术,医疗器械行业将会出现大量诉讼。

显然,消费电子、半导体行业公司和NPE积极的知识产权文化将对医疗器械行业产生越来越大的影响。因此,医疗器械公司必须更加战略性地利用其IP资产,途径之一即在管理知识产权时采取“生命周期”方略。医疗器械公司遵循这一方略是为了建立、增强、管理和保护知识产权,优化其收益潜力。

第一步是描绘竞争和技术格局,评估实力、弱点、机会和威胁。然后,制定与企业经营目标一致的知识产权战略。一旦战略生效,即可通过创新和收购建立合适的专利组合,评估各方面因素,比如技术水平、市场影响、使用证据和提出主张时所用的语言等。

IP生命周期的最后关键阶段是通过精心策划和实施的IP计划让专利组合发挥作用。这是许多半导体和消费电子公司表现非常出色的地方。一项有效的计划包括选择适当的专利和合适的目标产品,同时也将业务目标和战略考虑在内。基于行业、产品和技术等综合知识对目标产品进行前期研究和分析,最终必能取得成功。

有效的IP计划离不开技术和专利分析的共同支持,可以帮助企业在竞争激烈的市场(如医疗器械行业)实现战略目标。它可以作为建立有利商业交易和建立有利竞争地位的基础。这种IP计划可以弱化竞争对手的业务发展势头,或者削弱其业务合作伙伴的信心。通过迫使重新设计产品,它可以阻止竞争产品进入市场或推迟面市。这种IP计划还可以通过专利许可费让竞争产品处于明显的成本劣势地位。

半导体和消费电子产品公司尤其擅于通过IP计划来实现这些目的。在与医疗器械市场密切相关的无线技术领域中,主要参与者之间已经历过激烈的争斗。RIM解决了两个接近十亿美元的专利诉讼,接着花费数亿美元购得专利,以避免进一步的诉讼。高通(Qualcomm)和诺基亚最近通过专利许可和商业交易解决了多年的诉讼。之前,高通通过商业协议和支付890万元解决了与博通(Broadcom)的纠纷。即使是苹果这个消费类电子产品的宠儿,也不能幸免于高昂的知识产权诉讼成本。诺基亚起诉苹果对3G技术专利构成侵权,而苹果则起诉宏达,声称宏达侵犯20余项专利。在所有情况下,解决侵权问题所追求的既有财务目标,也有战略目标。

医疗器械市场跟消费电子和半导体市场发展面临的另一个相似之处就是中国崛起成为创新中心。由于成本压力,医疗器械的生产向中国转移,当地的专业服务机构已经发展到了服务国内和国际两个市场。虽然中国的医疗技术专利申请量不到美国的四分之一,但现在中国的医学研究人员与美国数量相近(140万),所以我们可以期待,源于中国的创新数量将在不久的将来急剧增长。事实上,2010年,听诊类(探听身体内部声音的设备)器械中,有超过120项专利是在中国授予的,而美国的申请和授予数量仅为30。正如消费电子和半导体产业那样,中国的医疗器械公司将基于当地市场的成功迅速征服世界舞台,加快创新步伐,降低价格水平。

那么,医疗器械制造商又该如何有效管理创新以保护其知识产权,捍卫其市场地位,反驳竞争对手的专利侵权指控呢?答案之一即:将以专利为目的的产品技术分析(如产品拆解和半导体反向工程(RE))运用到整个IP生命周期中来帮助企业制定商业战略和决策。

专业的产品拆解可以详细、循序渐进地分解、分析和揭示电子产品(如医疗器械)的如下方面:

·集成电路(IC)含量

·系统架构

·系统指标

·器件指标

·物料清单(BOM)

对医疗器械制造商而言,产品拆解可以提供如下方面的重要启示:

·谁是医疗器械的新兴电子元器件供应商?

·减少物料清单和制造成本的最佳方式是什么?

·如何以最佳方式将如无线连接这样的新技术整合到新的医疗产品中?

·为在新兴低成本环境中占据竞争优势,需要具有怎样的最佳设计、采购和制造策略?

·国内和国外市场新进参与者的竞争优势是什么?

凭借产品拆解所得的信息资料,医疗器械市场参与者可以做出更好的业务决策,包括竞争定位、技术选择、研发策略、知识产权地位和市场机会等。

当需要更深入地了解一个特定的器件如何工作、知识产权如何产生时,半导体反向工程(RE)是一个合法且行之有效的方法:

·根据市场上的其他半导体设备使用基准问题测试一个半导体器件

·确定可能会影响市场动态的芯片级技术发展趋势和关键创新技术

·确定是否对竞争对手的半导体实施发明专利权

半导体反向工程技术包括半导体结构分析(该分析揭示了结构和制造的具体信息以及各种材料的元素组成)和电路提取(涉及把芯片层层拆开以研究其设计和功能)。通过完整的电路提取可以得到足够信息,目的是实质性地描绘芯片功能的蓝图。

这种先进的技术分析特别有用,既有利于收集在先技术的证据促使侵权指控无效,也有利于支持针对市场份额构成威胁的竞争者而提出的主张。使用反向工程来生成使用专利技术的证据是成功主张专利的关键,因此也是创新回报最大化的关键。

我们在消费电子领域看到的许多趋势(包括产品创新的快速增长、在亚洲经营的公司间的激烈竞争、战略性应用知识产权以实现业务目标)也已经出现在医疗器械行业。由于机构医疗成本较高,对使用无线和其他半导体技术进展的个人健康解决方案的需求不断增加,消费医疗器械领域正成为对许多相关业务具有影响的消费电子市场。

可以预计的是,半导体公司、电子公司和NPE在过去20年中形成的竞争性IP“文化”和管理实践会在医疗器械领域得到积极应用。以专利为目的的产品技术分析(产品拆解和先进的半导体反向工程技术)是用于巩固竞争情报和知识产权举措的途径之一。医疗器械行业中的竞争企业,特别是那些先前经验在于制药业的企业,需要未雨绸缪,采取严格的技术情报方法和积极的知识产权管理政策,并将其作为支持企业目标结构化的IP生命周期的一部分。在这种竞争格局中,充分利用企业的知识产权资产才是商业成功之道。通过高级专利评估可以分析专利资产是否能给企业带来更多收益,如与技术/应用领域相关的专利布局,确定相关或适用市场等等。

医疗器械经营企业自查报告 篇5

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告3

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告4

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械经营企业自查报告5

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗器械经营企业自查报告6

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗器械经营企业自查报告7

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

互联网企业进军移动医疗 篇6

腾讯医疗官网显示，其已与好大夫在线建立战略合作伙伴关系，双方已在“在线问诊”、“预约加号”等方面展开合作，试图以医药信息交互平台为切入点进入移动医疗市场。

专业信息化平台和医药App应用无疑是腾讯看好好大夫在线的关键。数据显示，好大夫在线已收录全国3225家正规医院、300549位大夫，并已建成互联网首个实时更新的门诊信息问询系统。借助于“好大夫在线”平台，患者可以获得医院门诊信息、分享就医信息、网上转诊约号等。截至目前，腾讯医疗通过其网上转诊平台成功就诊的患者已经超过22万人次。

互联网企业进军移动医疗市场

国际医疗卫生会员组织HIMSS对移动医疗的定义是，通过使用移动通信技术（如PDA、移动电话和卫星通信）来提供医疗服务和信息。

在此之前，国内互联网公司涉足互联网医疗的不在少数，例如，搜狐、新浪均开设了健康频道，但其业务主要局限在健康生活资讯推送上，缺乏与患者深层次的互动环节。腾讯此轮与好大夫在线的合作，将在移动医疗应用上下文章，有望在获得流量的同时，切入医药市场的关键环节。

移动医疗使得医疗便携化，提高了诊疗的效率，实现了医疗服务的“随手可得”。目前，全球医疗行业采用的移动解决方案基本概括为：无线查房、移动护理、药品管理和分发、条形码病人标志带的应用、视频诊断等。日本利用iPhone及iPad进行急性期脑血管障碍远程诊断，为患者节省了宝贵的诊疗时间。

移动医疗产业链由移动运营服务商、信息平台提供商、医疗设备制造商、APP应用开发商组成。在移动运营服务商、医疗设备制造商这两个环节，互联网企业较难涉足；而基于庞大用户基数和互联网基因，在信息平台和App应用开发上，互联网企业存在机会。也因此，医疗信息交互平台成为了互联网企业涉足移动医疗的切入口。

GSM协会（GSM association）今年2月份发布的报告显示，五年内，全球移动医疗服务应用将为移动运营商带来115亿美元收入，而信息平台提供商、医疗设备厂商和内容与应用提供商，将分别获得24亿美元、66亿美元和26亿美元收入。

医药信息平台具有专业性、交互性，互联网企业与之合作，将能实际地切入到用户群中，进入医疗市场。医药信息平台能提供门诊信息、医患交流平台，是移动医疗产业链中重要的一环。国内做得成熟的医疗信息平台如丁香园、好大夫在线都已成功吸引了大量的医生和患者用户。

随着智能手机等移动终端的普及，移动医疗应用需求越来越大，移动医疗应用App未来将成为市场增长点。根据雷锋网统计的数据，2011年，医疗应用约有4400万的下载量，总收入达7.18亿。春雨掌上医生从2011年11月上线至今年2月，也迅速吸引了100万个下载客户。创办伊始，就获得了千万级别的风险投资。此外，丁香园的“用药助手”App应用软件也持续位列iPad免费软件排行榜第一名。

机遇与挑战并存

除了互联网企业，其他进入者也开始试水移动医疗。

三星近期推出了一款名为S Health的健康软件，配合专业的医疗设备对人体的血糖、血压等信息进行检测。7月，TCL集团与浩然资本宣布合资成立TCL医疗集团，进军医疗设备市场。随着越来越多企业加入其中，将推动移动医疗市场的整体发展。亚洲移动医疗市场规模有望从目前的5亿美元提升至2017年的70亿美元。

互联网企业在移动App应用产品的开发上具备先天优势，目前的重点应当是将医药信息平台的优势最大化。可展开多层次的合作，一方提供IT技术，一方提供专业医疗信息。医疗设备制造环节专业性强，对于互联网企业而言，并购将是最为有效的方式。

目前中国医疗App市场相对无序，缺乏监管，App开发应加强与医患沟通，特色化定位。目前市面上医疗App应用庞杂，医疗健康类的应用应注重“质”的把握。根据HealthItNow网站的数据统计，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。目前一些智能手机在医疗App支持下，能量血糖和血压，但这其中存在误诊风险。目前美国FDA已开始对医疗类应用软件进行监管，中国政府有望跟进。一方面，国内移动医疗市场正在起步阶段，政府监管一定程度会阻碍产业发展。另一方面，只有净化国内医疗App市场，高水准、专业性强的App应用软件方能胜出。

医疗器械企业论文 篇7

1 有源医疗器械生产企业目前存在的一些主要问题

1.1 技术人员的数量和能力没有达到生产需要。

主要表现在频繁变动技术人员, 内审员不够, 对专业人员培训力度不大, 有些企业很少对人员进行培训, 甚至根本没有培训意识。

1.2 原材料以次充好。

有些企业为了降低成本, 扩大利润, 在原材料、部件器件上以次充好。常见的一种作假形式是在产品注册检验时采用质量优良的原材料、元器件, 在检验合格取得注册证后, 正式投产时使用质量差的元器件。

1.3 检验环节流于形式。

检验是保障产品质量非常关键的一个环节, 是确认产品合格可以进入市场的最后一道关口。遗憾的是一些企业的检验流于形式。主要表现在检验设备不全、不准、检验记录不规范甚至造假, 检验人员缺乏检验能力。一些企业没有对原辅材料、中间品等进行检验, 直接流入下一道工序。我们在检查中发现某些小型企业中的检验人员对GB9706-1995中的绝缘电阻、漏电流、电介质强度等概念不清应如何检验知之甚少。有些企业中的检验设备没有定期进行计量鉴定。

1.4 质量体系的运行难以坚持。

国家规定二类、三类医疗器械生产企业必须建立质量体系并有效运行, 而在有些企业中的实际情况是为了取得生产许可证, 都在抽检的时候建立了相对应的质量体系, 这些所谓已经建立的"质量体系"实际上只是在纸上的, 并没有真正有效地运行。有的企业几年都没有进行内审和管理评审, 没有对质量体系运行中出现的情况制定纠正和预防措施。

1.5 生产流程和记录不全, 忽视了关键工序和关键点的控制。

主要表现在企业负责人对于什么是该厂产品的关键工

序不清楚, 如何才能合理有序进行生产意识不强。同时对于生产记录的填写停留在表面上, 不规范, 不具体。

2 保障有源医疗器械产品企业产品质量的对策

2.1 加强培训, 不断提高员工素质。

培训要结合自身企业的实际情况进行, 包括法规和业务培训, 最大限度地保证员工素质能够适应产品的生产, 重点应该对关键工序、特殊过程和检验等岗位的工作人员进行培训。同时要加强企业文化建设, 构建和谐氛围, 不断加大人才的引进, 为保障产品质量奠定坚实的人才基础。

2.2 积极推行有源医疗器械的质量体系规范考核。

国家局目前首先在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。根据医疗器械产品风险程度, 选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。笔者认为对于有源医疗器械也应早日开展质量体系规范考核, 对企业来说不应等考核时才来做, 而应自觉主动规范生产行为, 以保证产品质量。同时倡导有条件的有源生产企业进行ISO、CE、CCC的认证。

2.3 强化抽检工作, 加大技术监督力度。

在坚持日常的行政监督同时, 应该加大对有源医疗器械生产企业的产品抽检力度, 通过强有力的技术监督, 有效制止企业造假。

2.4 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识。

产品是企业生产出来的, 其质量不能单靠行政部门进行监督。要使企业切实加强自身的质量意识、诚信意识和危机意识, 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识, 真正履行企业法定责任, 从而约束企业生产行为, 保障产品质量。

2.5 加大对有源医疗器械不良事件的监测力度。

督促企业建立医疗器械不良事件报告制度, 及时、真实报告医疗器械不良事件和相关信息并及时评价, 保障有源医疗器械产品安全有效。

2.6 坚持日常监督和专项抽查相结合, 推行“飞行检查”。

医疗器械企业论文 篇8

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平, 是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号) 再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看, 对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上, 探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1. 风险管理误区

1.1 产品只要达到注册标准 (现为技术要求) 就能满足风险管理的要求

生产企业对风险管理认识模糊, 仅仅停留在只要产品能够满足注册标准 (现为技术要求) 即可, 不需要进行风险分析及风险控制, 更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解, 仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序, 大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成, 只是一种形式文件, 注册产品的风险管理形同虚设。

1.2 风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节, 都会以一定的概率发生故障并带来风险, 因此, 风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008 (等同采用ISO13485-2003) 要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险, 而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去, 最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不可缺少的一部分。

注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析, 仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险控制措施, 缺少产品制造过程中所产生的风险分析及控制措施, 很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档, 与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的风险认识不足, 有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷[2]等对生产企业风险管理的调查结论很相似。

1.3 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似, 同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与, 但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施, 主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后, 并不表明产品风险已经消除, 反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素, 并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另外一个突出问题是, 许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参与, 而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科, 需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合, 即所谓产、学、研的紧密结合, 才能有效地将新技术转化为新产品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问, 在研发之前都会听取临床医生的意见, 在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新, 甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好, 就先仿制注册, 有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚, 更谈不上产品的风险管理了。

1.4 不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分, 但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会使用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和控制不完整;缺少风险控制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告, 远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

2. 产生风险管理问题的原因分析

2.1 风险意识薄弱、重视程度不够

只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中, 才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益, 不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序, 只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是, 即使生产企业的产品产生了风险, 所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说, 对于生产企业而言, 注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。

2.2 专业人员缺少、管理能力不强

医疗器械产品涉及物理 (声、光、电、磁) 、化学、机械、材料学等基础科学, 有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验, 而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等, 还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道, 对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性, 并判定是否有新的风险产生, 是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估, 根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。

目前的大学课程中很少涉及风险管理理论知识, 因此风险管理专业人才紧缺, 既懂医疗器械的构造、生产和使用, 又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必须具备相关产品的经验后才能胜任, 这无疑增加了企业管理成本。另外, 多数风险管理培训偏重理论, 与产品实际差距较大, 培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不愿意做较多投入的两难境地。

由于风险管理活动不是全员参与, 所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、采购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通, 风险管理信息的通道受阻, 也就谈不上风险管理的实际效果。

2.3 风险责任不清、只顾前不顾后

许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了, 至于后面产生的风险责任与其关系不大。

有专家指出, 医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人, 是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动, 和质量管理一样贯穿从概念开始, 包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险, 通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%, 其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外, 更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。

3. 提高生产企业风险管理水平对策

正如前所述, 尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多, 但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求, 或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低, 以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够, 而且缺少风险管理专业人员。

3.1 提高产品注册门槛, 引导企业树立正确的风险管理理念

提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序, 甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。

在技术审评时, 组织与产品相关的技术专家和临床专家, 在对企业提供文字资料的基础上, 了解并判断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核提供风险管理文件是否完整, 是否制定有风险管理计划, 风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对安全有效要求清单的判断是否正确、、依据是否准确;风险管理小组成员是否全面, 职责是否明确, 能否反映全员参与;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适, 可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、、列举是否全面、控制措施是否可行、提供的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当, 是否将大部分剩余风险都交由使用者承担;是否确定生产及生产后信息的管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参加审评的企业技术人员、质管人员, 尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的交流是否畅通、分工是否明确、配合的密切程度等。对于风险管理存在缺陷的, 提出建议并限期整改, 而问题比较严重的不能通过审评。

3.2 加强生产、市场监管, 督促企业重视生产及生产后的风险管理

新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整, 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时, 生产监管的复杂性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管, 才能让生产企业不仅抓好注册产品研发阶段的风险管理, 同样对生产过程和售后阶段的风险管理给予更多的重视和实施。

生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别, 但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程控制程序文件。通过生产企业现场核查, 评估生产的信息, 如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据, 和现有的风险管理输出比较, 以确认风险控制的充分性和完整性。

现场核查企业生产后信息收集及处理系统, 对产品售后信息、类似器械的信息中与安全性有关的问题进行评价, 如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生改变、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否采取了相应的控制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事件监测情况, 对售后产品的跟踪及产品使用信息的收集, 有无发现新的风险并加以消除。

加强医疗器械市场监督, 汲取国外医疗器械管理经验, 加大医疗器械不良事件的责任追究及处罚力度, 制定医疗器械相关的法律或法规, 将医疗器械的不良事件纳入法制管理的范畴, 加大医疗器械企业违规成本, 才能促使企业重视和实施有效的风险管理。

3.3 制定指南、实施培训、培养人才, 指导企业实施注册产品全过程风险管理

国家总局制定并颁布的一系列《产品注册技术审查指导原则》对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用, 因此, 建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗器械使用指南, 为生产企业、医疗机构及用户提供操作性强的风险管理手册, 例如“CT风险管理手册”和“X光机风险管理手册”等。

应根据医疗器械的分类分别进行宣传培训, 提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求, 以及指南性文件的贯彻, 使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员提供掌握风险管理方法和交流经验的平台。

提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理知识及经验的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外, 还应在理工科类大学中设立风险管理专业, 培养具备基本医疗器械基础知识的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度, 提高从业门槛和待遇, 进而激发专业技术人员从事风险管理工作的积极性。

4. 结语

完善的医疗器械产品风险管理是实现我国医疗器械行业的快速健康发展不可缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识, 增强其重要责任, 发挥其受益者的作用, 才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛, 加大生产企业的风险管理不到位的机会成本, 进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。

同时通过制定指南、加强培训及培养人才等方式逐步解决生产企业在风险管理方面的难题, 对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

摘要：通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结, 研究分析了产生问题的原因, 探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议, 以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。

关键词：医疗器械,风险管理,生产企业,安全性,有效性

参考文献

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[3]谢英杰徐星岗.医疗器械的风险管理[J].中国医疗器械杂志, 2007, 31 4) :275-279.

医疗器械企业论文 篇9

据了解, 爱尔兰是世界上领先的医疗设备产业集中地之一, 其行业规模相当于美国明尼苏达阿波利斯和马萨诸塞州的医疗设备产业。爱尔兰的医疗技术行业主要由跨国公司组成, 但同时也有一个强大的本地企业联盟, 他们为全球市场生产产品。医疗技术产业在爱尔兰雇佣了近25000名员工, 在欧洲国家内, 是从事此行业人口比率最高的。该行业每年产生62亿欧元的出口额, 占爱尔兰总出口额的10%。爱尔兰医疗技术行业由全球著名的原始设备制造商 (OEM) 主导, 全球医疗技术公司20强有15家已在爱尔兰开展大量业务。其中许多公司有多个基地, 涉及各类产品和服务, 超过半数的具有专门的研发职能。在爱尔兰, 医疗技术行业可分为:心血管和心脏节律管理、骨科、诊断、眼科等四大部门。很多公司在爱尔兰建立有共享服务职能, 还有一些公司在这里建立了欧洲/国际市场的客户/技术/软件的支持中心。爱尔兰本土的医疗技术企业形成了产业群以支持和服务于跨国公司, 就技术术角度而言, 中小型企业是主要推动力。二级供应公司提供的各种服务被视为原始设备制造商的非核心服务, 如合同制造、包装和消毒等。同时在诊断领域, 爱尔兰也产生了一些拥有自主独立知识产权的企业。在爱尔兰, 本地企业都享有与外资企业相同的资助政策, 有独立的政府服务机构, 许多企业是从大学的研究机构中发展出来的。

在医疗器械行业, 爱尔兰的主要优势是:具有高学历和富有进取精神的人才、作为欧盟成员, 位于欧洲地区、新兴的研发基地, 分布在所有分行业的众多精英、具有吸引力的12.5%的公司所得税率、在快速变动的高增长市场的强大基地、各类的基础技术能力和强大的二级基础设施。爱尔兰的医疗设备行业研究以产学的共同合作而著称, 有着若干研究活动涉及爱尔兰的顶尖学术机构和全球性公司。

医疗器械企业论文 篇10

1 外资企业出口占据半壁江山

4000多家外商投资企业带动了我国医疗器械出口增长,其出口总额已连续5年占据当年我医疗器械出口总额的“半壁江山”。据海关统计,2004~2008年外企出口额占比分别为56.69%、55.29%、56.25%、56%、53.92%,出口额年复合增长率为30.79%,外企出口额连续几年过半,反映出行业对外依赖程度还比较高。

民营企业出口呈快速增长趋势,年平均增长率为71.83%,远高于外企和国有企业增长水平,2004~2005年,民营企业出口额占比分别为18.54%、22.4%、25.95%、28.94%、31.89%,连年攀升,成为我医疗器械出口的主力军之一。

而国有企业的出口竞争力明显不如其他类型的企业,近5年国有企业出口额基本无增长,出口占比呈下降走势,2004~2008年占比分别为24.76%、22.29%、17.67%、14.9%、14%,如图1,2。

(数据来源:中国海关统计)

(数据来源:中国海关统计)

2 出口企业数量多、规模小

2004~2008年是医疗器械出口经营企业数量快速扩张期,医药行业了26.18%。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。高利润率的“朝阳产业”特点吸引了众多企业进入。根据海关统计,2008年医疗器械出口经营企业数共计21289家,比2004年翻了一番。其中,外资和民营企业在数量上保持了增长态势,外商合资企业数量增长36.60%,外商独资企业数量增长了近1倍,民营企业数量增长达到近3倍。而国有企业改制的推进使得从事医疗器械出口的国有企业数量减少,2004~2008年5年间减少了26.18%,如表1,2。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。

数据来源:中国海关统计

值得关注的是,1.4万多家民营企业的累计出口额仅占我医疗器械产品出口总额的30%,其中,91.46%的民营企业年出口额低于50万美元,显示了行业内企业数量多、规模小的特点,这主要与国内器械生产企业多为中小企业有关,加上部分生产型企业着重于国内市场,外销业务则由综合性外贸企业代理,出口订单比较小而散。

数据来源:中国海关统计

3 长三角、珠三角和环渤海湾出口集群产区企业各有特色

随着我国医疗器械产业的发展,珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个地区,依靠其地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势,成为我国医疗器械三大产业集群区,据不完全统计,三大区域医疗器械总产值之和占全国总量的82%,销售额之和均占全国总量的83%。

医疗器械出口布局也反映了这一特点,三大区域的出口额之和占全国出口总额的85.97%。其中,三个区域的企业各有特点,长三角洲和环渤海湾地区中小企业活跃,出口主要以一次性医疗用品为主;珠江三角洲地区得益于国外资本的引进及后起的家电及电气制造工业支撑,涌现出一批生产高科技的大型医疗设备的企业,高技术附加值产品出口较多,同时该区域企业更注重走国际化路线,产品研发立足于全球一体化市场,如迈瑞生物医疗电子股份有限公司的监护仪、B超均拥有自主知识产权,该类产品出口连年位居全国前列,产品在国际市场与国内市场的表现已平分秋色,如表3。

数据来源:中国海关统计

4 生产型企业出口后来者居上

近年来,由于受成本快速上升压力的影响,许多生产型企业直接尝试进行自营出口业务;同时,受人力资源、固定成本等多方面制约生产型企业停产成本远远高于流通型企业,生产型企业在出口的动力上远大于流通型企业,加上流通环节减少后价格上的优势,生产企业出口增长较快。按企业出口额排名,位居前列的都是生产型企业,数据显示2009年1-9月,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有84家,流通型企业仅有16家;2008年,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有83家,流通型企业仅有17家,如表4。

数据来源:中国海关统计

5 中小型器械是我国企业出口的优势产品

高端医疗设备企业的属于资金、技术密集型企业。当前,该类产品的出口主体仍以外资企业为主,1049家外资企出口额占比高达73.36%,而其余4933家其他类型企业出口占比仅为26.64%。值得关注的是,东软、迈瑞等一些国内医疗器械知名企业在某些细分产品领域迎头赶上,参与国际市场竞争的能力不断增强,比如迈瑞的病员监护仪远销到80多个国家和地区,出口额连续五年位居第一,监护仪单项产品出口占总出口额的近五成。

一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品,属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品,我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显,因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计,民营企业该类产品出口占比达到41.87%,国有企业出口占比13.90%,以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口,如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%,保健康复用品加工贸易比重36.03%,国内企业仍须在打造自主品牌方面下苦功。

6 企业发展步入良性产业调整轨道

国内有关统计数据显示,根据资产负债率、销售利润率、资金利润率几个指标分析,大型企业都明显优于中小型企业,国内产业已经明显地呈规模越大,实力就越强,效益也就越好的良性竞争形势。出口方面也呈现出这一特点,一批有规模的大型企业实力越来越强,出口额连年位居前列,而一些规模小,无明显竞争优势的中小企业在对外环境趋紧形势下经营将越来越困难,一些企业将最终退出市场或被竞争所淘汰。

根据海关统计,2008年出口额在1000万美元以上企业有169家(2004年68家),5年间增长了148.53%,出口额超过1000万美元的企业数占比为0.79%(2004年0.64%);出口额在100万美元以上企业1698家(2004年708家),5年间增长了139.83%,出口额超100万的企业数占比为7.97%(2004年6.67%),显示出口呈规模企业逐步增长,行业集中度有所提高,但是规模化趋势相对缓慢,如图3。

7 加强自主品牌建设、加大创新研发力度,提高出口企业竞争力

虽然经过多年的发展,我国企业在部分领域出口逐年增加,在国际市场已占有相当份额,但必须看到国内企业素质还有待进一步提高,医疗器械对外贸易在当前在进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品,输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。提高企业素质,必须重视中小型高新技术企业的发展,从政府层面应加大政策扶持力度,促进企业素质提高和规模扩大,在鼓励医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时,更要推动企业在国内市场占据有利空间,做大做强,力争与外企分羹;在企业自身层面则有待于提高适应国际经营的管理水平、扩大产品销售范围,同时通过加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力。

(数据来源:中国海关统计)

参考文献

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[2]聂颖,许海平.发展境内医疗器械产业的几个热点问题[J].上海医药情报研究,2001(3):50

互联网医疗企业发展模式分析 篇11

互联网医疗的商业模式

总的来看，互联网医疗的创新模式将会从以医院为中心的就诊模式演变为以患者为中心、医患实时问诊互动的新型模式。从消费者角度出发，整个与医疗健康相关的流程可拆分为9个重要环节：健康管理、自诊、自我用药、导诊、候诊、诊断、治疗、院内康复、院外康复（慢性病管理）。在互联网医疗众多的商业模式中，业界最关注，也是最有潜力的方向主要有医药电商、在线寻医问诊、远程医疗、可穿戴设备等四个。此外，医疗大数据分析未来也有较好的发展前景。

1.医药电商

医药电商是指医疗机构、医药公司、银行、医药生产商、医药信息服务提供商、第三方机构等以赢利为目的的市场经济主体，凭借计算机和网络技术（主要是互联网）等现代信息技术，进行医药产品交换及提供相关服务的行为。

在医药电商方面，由于药品所需要的配送条件较高、国家监管政策不明朗，因此大部分医药零售企业对电商还是持观望态度，暂时只有小部分的医药连锁在试水电商。2014年5月，国家出台了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》，拟允许网上售卖处方药，这为医药电商打开了巨大的市场空间。但由于受处方药产品特性、医保不能线上支付、医保统筹账不能用于零售终端支付，以及医药物流水平低等因素影响，政府对处方药解禁呈谨慎态度。因此，“正式版”解禁文件迟迟不见踪影。由于政策改变是较为缓慢的，医药电商的发展也将是一个逐步的过程。

但是，医药电商的优点和发展前景不容小觑，第一，电商提供充分的药品资源，简化了购药流程，针对非处方药品购买而言，节约了用户的时间成本。第二，所有药品在电商平台上价格透明、来源透明、信息对称。因此，除互联网巨头在医药电商领域投入外，药品生产和品牌商也逐渐介入全渠道营销，助推整个医药电商市场的创新变革和发展壮大。

2.在线寻医问诊

在线问诊是指医生在互联网上通过患者解答问题。患者希望能够便捷地找到真实可靠的医生信息并与医生进行轻型互动，得到专业医生的指导。在在线问诊模式下，患者通过图文和语音方式向医生进行问诊，与医生进行交互，医生通过平台给予评估结果与建议。从PC互联网时代的好大夫在线，到今天的以春雨医生为代表的APP，采用的都是在线寻医问诊为主的模式，目前，春雨医生已经汇聚了3千万用户和5万医生资源。

在线寻医问诊对患者、医院、医生均起到了积极作用。对患者来说，线上问诊使患者看病更方便，缓解了患者去医院“看病难，排长队”等问题;对医院来说，线上问诊为医院节约了资源，将资源留给更急需的病人，缓解医院压力，对医疗供需不足问题有帮助;对医生来说，为执业医师增加了就业机会，利于医生就业。但就目前市场来看，线上医疗还有极大发展空间，发展中最重要一环是“监督管理”。一是很多不正规的网站听完症状就开药，其可靠性值得质疑。二是网上的专家资质值得怀疑。网上注册医生程序较为简单，在线问诊真伪混杂。三是在线问诊正逐渐成为一些人推销医疗器械、药品、保健品甚至非法药品的幌子，使不少患者深受其害。四是在线问诊是新生事物，监管维权较难。虽然我国出台了《医疗机构管理条例》、《医师、中医师个体开业暂行治理办法》、《互联网医疗保健信息服务治理办法》等一系列法规规范，但却没有对网上诊疗行为做出具体要求。因此，政府应尽快出台相关法规，并由医药监管局对线上问诊机构与医生进行严格把控，这对在线医疗产业的长期发展有极大促进作用。

3.远程医疗

远程医疗是指通过计算机技术、通信技术与多媒体技术，同医疗技术相结合，旨在提高诊断与医疗水平、降低医疗开支、满足广大人民群众保健需求的一项全新的医疗服务。

麦肯锡研究报告表明，远程监测能显著降低患者前往医院、急疹室看病的频率以及入住疗养院的比例，更多患者在家就能实现监控、诊断、治疗、保健的目的，这是远程医疗节省卫生费用的主要来源。经测算，以糖尿病为例，在美国，每年远程监测可以节约15%的医疗费用。

远程医疗在国外已经比较成熟，它在这一领域的发展已有40多年的历史，它因为提高优质医疗资源可及性和节约诊疗费用而受到消费者和医院的青睐。据统计，在美国和加拿大，2014年执业医生诊疗次数为6亿次，其中约有7500万人次通过远程技术实现，远程诊疗市场的规模有望达到500亿至600亿美元。我国远程医疗只在最近几年才得到重视和发展。在远程医疗方面，较先进的医院在移动信息化应用方面发展较快，可在医院内部和医院之间联网实时共享相关信息。但是目前欠缺长期运作模式，缺乏规模化、集群化的产业发展，还存在成本高昂、安全性及隐私问题。

4.智能可穿戴医疗设备

可穿戴设备是指应用穿戴式技术对日常穿戴进行智能化设计、开发出可以穿戴的设备的总称，如眼镜、手套、手表、服饰及鞋等。在可穿戴设备提供的众多功能中，健康管理、医疗检测功能无疑是最具刚性需求、功能最具革命的一项。在需求端，有越来越多的年轻消费者开始注重健康管理，而老龄化、慢病患者的增加，也增加了对可穿戴设备实时检测、远程监控等功能的需求。处于供给端的可穿戴设备厂商也正积极地以可穿戴设备为数据交互中心，为患者提供移动智能云服务，采集并建立大数据库，探索更多基于患者数据的模式创新，如为医院诊疗检测、为医生辅助决策、为保险公司及时干预、减少保费支出等，具有较大的想象空间。尽管这一概念具有广阔的前景，但现在有关互联网健康管理仍处于数据收集环节，行业仍处于各自为战的探索阶段。

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目前国内这些设备厂商以移动硬件制造为主，其进入门槛并不高，只是血压、血糖、血氧和心电等数据的收集与手机相连，很容易被仿制和超越，中后台的APP和大数据分析是普遍薄弱环节，因此还不能作为临床诊断治疗参考。可穿戴医疗设备虽然有消费电子属性，但应属于医疗器械范畴，对产品的稳定性和可靠性要求很高。所以，目前在生产可穿戴医疗设备硬件的国内企业中，必定有一部分通过并购进入到壁垒高的产业链后端（即中后台的APP和大数据分析）。国内可穿戴医疗设备尚处于朝阳产业的起步期，硬件生产进入门槛不高，销售推广和盈利的不确定性较大。

5.医疗大数据分析

通过大数据技术可以加速医学的猜想、发现到医疗实践的转化：借助于不断增长的私密和公开医疗数据，大数据技术帮助人们存储管理好医疗大数据并从大体量、高复杂的数据中提取价值，相关的医疗技术、产品将不断涌现，将有可能给医疗行业开拓一个新的黄金时代。大数据技术在医疗行业的应用将包含以下方向：临床数据对比;药品研发;临床决策支持;实时统计分析;基本药物临床应用分析;远程病人数据分析;人口统计学分析;新农合基金数据分析;就诊行为分析;新的服务模式。目前，发达国家已经占据了先机，取得了一些成果，如谷歌在H1N1流感预测方面的成功等，大数据在我国医疗领域的应用相对比较保守，但相关部署也已经开始启动。

利用云+大数据打通整个医疗健康的产业链将会带来众多创新机会。在国外，最受瞩目的互联网医疗创业领域就是医疗大数据分析。比如，2009年成立、2014年成功上市的Castlight创建的应用就搭建在云端，以超过10亿条健康保险交易数据的云端数据库为核心。这个数据库与企业医保福利制度信息、医院临床指引、用户所产生的行为数据相结合，通过云计算来制定满足企业及雇员需求的最优性价比医疗健康方案，并提供比价导购服务，从而极大地简化了医疗健康方案的优选过程，也避免了因信息透明度欠缺而多支付不必要的费用。

互联网医疗企业盈利模式

据方正证券研究所认为，互联网医疗的商业模式核心是服务3个主体：患者、医生、医院，并且通过向医院、医生、药企、商业保险公司、患者收费，从而形成产业链条闭环。当然，在国外，还有一种不适用于中国的收费模式，即向企业雇主收费，因为雇主承担了一定员工医疗保健费用，因此有降低费用的诉求。在国内的这几种模式中，向药企收费是目前国内发展潜力最大的收费模式，其次是面向患者收费的模式，发展潜力最小的收费模式是面向医生的。由于我国商业医疗保险占比较低，如果基本环境没有变化，其发展潜力有限。

医院付费。向医院收费市场空间大、盈利空间大，但盈利模式只能满足中短期发展。向医院收费的切入点包括提高医院管理效率，以及提高收入。目前向医院收费的公司盈利模式主要包括三类：一是软件销售以及维护运营收费;二是硬件销售;三是远程监测服务收费。我们认为，在目前的医疗情况下，软硬件的销售在短期内是向医院收费的公司的主要盈利来源，但其未来盈利空间会逐渐变小。而基于硬件的远程监测服务收费将成为中期针对医院收费的主要盈利来源，发展空间相对较大。但由于移动医疗难以替代医院的作用和地位，所以目前针对医院的盈利均是来源于对传统医疗的改进，市场空间有限，其盈利模式在中短期会带来一定的收入，但难以满足长期的盈利需求，盈利模式上可以创新的点比较少，移动医疗产业链条较短。目前针对医院收费的企业都在未来发展上提出基于数据的战略规划，说明基于数据的盈利是未来针对医院收费的主要模式。

医生付费。向医生收费市场空间不大，且盈利模式单一，难以成为主要模式。向医生收费模式存在的基础是满足医生的核心诉求。包括（1）增加合法收入;（2）增加个人的品牌知名度;（3）发表更多论文并评上更高职称，以及（4）减少工作量。同时在整个诊疗环节，医生还存在需要病患准确病情信息、需要辅助决策信息、降低风险、持续跟踪病患（院外）病情并建立个人病历库等需求。但从刚性程度上来看，仅有第一条需求可能产生盈利模式。 向医生收费的切入点主要包括辅助诊疗以及预约平台，辅助诊疗层面的需求是持续的，基于此的盈利模式具有较大的发展空间。此外，预约平台类服务存在一定的需求，等我国医生多点执业政策进一步明确和放开后，会有较大的发展空间。 目前向医生收费的公司的具体收费方式主要是会员收费。由于中国医疗体系对医生的限制非常多，所以针对医生的盈利模式还是限制在辅助诊断用药以及医生间交流的层面，而在预约平台上收费的模式目前发展较好，但存在着会受到政府监管的风险，未来发展并不乐观。目前针对医生收费的企业，例如丁香园、杏树林等，对医生收费都不是其主要的盈利来源，积极开发其他盈利模式是现存公司的普遍特征。总之，针对医生盈利的创新点较少，盈利空间也较小。

药企付费。向药企收费市场空间大，盈利模式多样。向药企收费的存在基础，是满足药企的营销、研发需求。药品的营销、产品的研发是药企发展的基本需求，而基于此产生的盈利模式市场空间大。向药企收费是目前软件类移动医疗公司最大的盈利来源，无论是针对医生、患者、医院哪个环节的服务，均可以依靠流量和数据采用向药企收费的盈利模式。 目前向药企收费的公司盈利模式主要包括三类：一是基于流量的广告收费;二是基于数据的精准化推送收费;三是研发数据收费。短期内，广告是向药企收费的主要盈利模式，而基于数据的精准化营销将在未来获得更大的市场空间。我们认为，向药企收费的公司是目前盈利模式切入点最好的公司，无论在短期还是长期，该盈利模式均有较大的发展空间。但是向药企收费是在产品获得流量以及数据基础上建立的盈利模式，存在一定的壁垒，一旦企业获得了足够的用户以及数据，跨越了盈利模式的壁垒，就能在移动医疗市场上占据一席之地。

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商业保险公司付费。向保险公司收费：市场空间较小，盈利模式单一，处于探索阶段。向保险公司收费的存在基础是能够帮助保险公司实现精准化定价和减少赔付支出。具体操作上的主要切入点来自于移动医疗在慢性病管理上的优势，移动医疗能够对慢性病进行长期监测，提供合理的健康指导，从长期上降低保险公司的赔率，所以衍生出了向保险公司收费的盈利模式。 目前向险企收费的公司盈利模式主要包括硬件销售以及远程监测服务。向保险公司收费的盈利模式来源于美国，美国商业保险发达，市场占比超过50%，与保险公司的合作为移动医疗公司开辟了新的市场与盈利模式。而中国商业保险覆盖人群不到2%，市场空间较小，一些公司例如九安医疗、中卫莱康试图与保险公司合作，开发新的盈利模式，但仍然处于探索阶段。我们认为，与保险公司合作的模式值得进一步探索，尤其是能否将移动医疗与社会医疗保险合作，如果能够打通社保市场，移动医疗行业将获得质的突变。

患者付费。向患者收费市场空间大，盈利模式多样，创新点多。向患者收费的商业模式存在的基础是满足消费者刚需。我们已经多次提到，患者的刚需可以从整个就医流程环节拆解，收费的切入点非常多，医疗健康服务的9大环节，每个环节都存在痛点，都可以作为盈利的突破口。而无论哪种盈利模式，真正解决了患者就医痛点的服务都会获得盈利空间。患者的核心诉求无非是治好病、省钱、省时、便捷、互动。此外顺应人性的机制也是核心点。这两者可以判断向患者收费商业模式的可行性程度。对消费者收费的具体收费方式大类上可分为：硬件销售模式和软件服务模式。（1）硬件销售模式已经众所周知，目前以健康管理为主要功能的Jawbone、Fitbit、咕咚手环等，以慢性病监测管理的iHealth、乐心等都具备硬件销售的盈利模式。但硬件出售模式在长期发展中可能面临挑战：（1）渗透率提升后，更新需求非刚性。（2）由于存在其他潜在衍生盈利模式，可以用来补贴硬件，因此可以判定硬件售价在长期应该会持续下降，因此硬件出售更多是体现出获取用户入口功能，本身的盈利能力在长期会越来越难。但硬件销售本身的市场空间较大。（3）软件服务模式，例如春雨医生等，以基础服务免费（获取流量和粘性）、增值服务收费（刚需）的模式进行。这与在线教育等其他互联网介入传统行业的盈利模式基本相似。而具体收费策略上则比较灵活，包月收费或按次收费都是可选模式（见表1）。

总之，当前我国互联网及移动互联网医疗健康行业还未建立良性的价值实现体系，是由于整个产业链条尚不完整和成熟。建立普通用户、医生、医疗机构、药企、保险公司、设备厂商以及政府机构各个环节的沟通机制，找到大家共同的价值需求，确定各项服务的切入口和落脚点，谁来为服务买单的问题就能够迎刃而解。

医疗器械企业论文 篇12

众所周知,医疗器械、医药、生物制品等医疗相关产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型的高新技术产业。特别是医疗器械,是医学与多种学科相结合的产物,其发展水平代表了一个国家的整体工业科技发展实力。

目前,我国的医疗器械产业虽然整体发展较快,但大多数为规模不大的以仿制、改进为主的中小型企业。在大众创业、万众创新的国家大环境下,国产医疗器械急需实现由“中国制造”到“中国智造”,再到“中国创造”的战略转变,而作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。在本文中,笔者基于医疗器械行业的特点,探讨了在医疗器械企业中,作为创新驱动力的专利部门如何与其他各职能部门配合,充分地调动、协调好公司的内部资源,延长创新工作的战线,将医疗器械企业的创新推向更高的阶段。

1.对企业相关职能部门的驱动作用

1.1对医疗器械注册部门的驱动作用——努力缩短器械审批时间

目前,大部分的普通产品,一旦开发出新的专利技术就可以马上应用并迅速推向市场,但对于医疗器械专利产品来说,由于直接关乎到患者的身体健康,特别是一些外科手术产品,甚至直接关系到患者的生命安全,因此各国法律都有规定,凡是销售、使用的医疗器械产品均应按照相关法规在各国行政主管部门进行审批注册,但是通常审批周期都很长。例如,在中国通常在五年以上,这不仅影响患者的尽早受益,对企业来说漫长的审批过程也耗费了大量成本。鉴于此,为了鼓励先进的创新医疗器械技术尽早投入市场服务于广大患者,我国于2014年3月1日起实施了《创新医疗器械特别审批程序》。其中,规定只要产品的核心技术发明专利进入公开阶段并同时提供评价积极的专利申请前查新报告,就可以加快审批,从而将审批时间缩短至2.5年左右。

由此可见,专利是创新医疗器械获得特别审批的第一步,也是最关键的一步。因此,医疗器械企业的专利部门必须与注册部门充分沟通,确定欲通过特别审批的器械,协调本部门工作,制定构成实质保护体系的整体专利申请策略,将拟进行特别审批项目所涉及的专利技术列入优先申请任务清单,并特别监控各项目拟申请专利的查新报告申报节点、查新报告评价不积极情况下的专利申请文件优先修改节点,以及专利申请递交后的各阶段发官文节点等。既要保证专利审查速度,也要保证专利授权质量,以便充分发挥好创新医疗器械特别审批程序前期的主导作用。

1.2对销售部门的驱动作用——警惕专利保护延长期,精准确定产品进入目标市场时机

从目前中国医疗器械产业的发展现状来看,大部分医疗器械产品仍以仿制、改进为主,因此核心专利仍然掌握在国外大品牌公司手中,中国制造的产品如欲进入一些发达国家市场,往往要等待这些核心专利过期之后再行进入。但有些发达国家(如美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等)会有一些关于医疗器械和药品的专利保护期延长的规定,即:在这些国家,医疗器械和医药等专利的保护期,往往会超过20年的专利基本保护期限。以美国为例,有些医疗器械或医药专利授权公告文本的扉页,经常会看到这种提示“(*)Notice:Subject to any disclaimer,the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C.154(b)by N days.”。简单地讲,根据美国专利法第154条b款的“Adjustment of patent term[1]”规定,会将由于专利局审查专利时拖延的时间补回来。此外根据美国专利法第155条的“Patent term extension[2]”、第155A条的“Patent term restoration[3]”和第156条的“Extension of patent term[4]”规定,还会将涉及医药专利产品由美国药监局(FDA)审批而拖延的时间补回来一部分。

因此,专利部门应与销售部门充分沟通,在早期积极介入销售部门的销售计划制定工作,及早确定目标市场,并针对目标市场调研当地关于医疗器械专利保护期延长的特别法律法规,准确判断有侵权风险专利的风险期限,为公司的销售战略,甚至高层的公司发展战略,提供精准的决策判断基础。

1.3对战略投资部门的驱动作用——开发专利“金矿”

目前,尽管国内医疗器械产业大部分以仿制、改进为主,但也不乏一些企业拥有一些优质的发明专利。但是由于产业上游的材料、机械、有色金属和模具工业等基础科技直接影响到了医疗器械的技术发展,特别是国内较为落后的生产设备和生产工艺的限制,优质的专利发明构思却难以产出高精度、高质量的医疗器械产品。因此,为避免医疗事故的发生,确保安全,很多医疗器械企业只能遗憾地放弃这些优秀发明专利的产业化实施。

鉴于此,作为医疗器械企业的专利部门,可以经常性的、有意识地去寻找、开发这样的专利“金矿”。待找到“宝藏”后尽快分析,并进行整体专利组合的完善,同时与公司的战略投资部门积极沟通,不定期的推荐优秀的产品技术专利组合,寻找可以产业化的海外途径,为公司扩大产品线,进行企业并购提供第一手的技术情报。

1.4对市场推广部门的驱动作用——了解、培养医生的使用习惯

在外科手术领域中,经过长期的实践经验总结,对每类疾病都会有常用的手术方式,同时对应地,就会有相应的手术器械。而每种手术器械通过医生较长时间的使用,已经形成了稳定的手术操作程序和操作习惯,如果在这些医疗器械上加入创新的改进元素,医生不经过长时间的熟练使用,很容易在手术中出现医疗事故。因此一些外科医生对使用创新的医疗器械会慎之又慎,甚至有时候会“排斥”。

由此,企业专利部门,就要充分“利用”好市场推广部门,在医生与研发工程师之间建立起一条沟通的桥梁。例如,可以陪同市场部门利用展会、研讨会等机会与医生沟通,充分调研医生的器械使用习惯和使用需求,让器械使用者——医生,成为器械的第一发明人,并将医生的思路反馈给研发工程师,经过不断的沟通与反馈,改进产品设计方案,构建有效的、医生便于应用的医疗器械产品专利包。真正将企业的专利挖掘布局工作延伸到第一线的医生环节,促进企业、医生、患者的多赢局面。

2.结语

综上所述,以医疗器械、医药产品为代表的医疗产业具有自身的行业特点。一项优秀的专利技术即使在走完专利保护周期后,仍然拥有巨大的使用价值,仍会为广大同行业所仿制,能够继续为人类的健康做出贡献。因此,在医疗产业企业中起到创新驱动作用的专利部门更应该充分发挥自己的创新驱动作用,协调好企业各部门的创新资源,努力为全人类的健康创造出更多、更优质的技术。

参考文献

[1]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,154 Contents and term of patent;provisional rights(b)Adjustment of patent term.

[2]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,155 Patent term extension.

[3]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,155A Patent term restoration.