医疗器械经营企业自查

医疗器械经营企业自查（精选6篇）

医疗器械经营企业自查 篇1

医疗器械经营企业自查报告

市食品药品监督管理局：

根据市局要求，我店对2016的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

附表：医疗器械经营企业自查报告表

辽源市XXXXXXXXX药店

2016.12.9

医疗器械经营企业自查 篇2

1 外资企业出口占据半壁江山

4000多家外商投资企业带动了我国医疗器械出口增长,其出口总额已连续5年占据当年我医疗器械出口总额的“半壁江山”。据海关统计,2004~2008年外企出口额占比分别为56.69%、55.29%、56.25%、56%、53.92%,出口额年复合增长率为30.79%,外企出口额连续几年过半,反映出行业对外依赖程度还比较高。

民营企业出口呈快速增长趋势,年平均增长率为71.83%,远高于外企和国有企业增长水平,2004~2005年,民营企业出口额占比分别为18.54%、22.4%、25.95%、28.94%、31.89%,连年攀升,成为我医疗器械出口的主力军之一。

而国有企业的出口竞争力明显不如其他类型的企业,近5年国有企业出口额基本无增长,出口占比呈下降走势,2004~2008年占比分别为24.76%、22.29%、17.67%、14.9%、14%,如图1,2。

(数据来源:中国海关统计)

(数据来源:中国海关统计)

2 出口企业数量多、规模小

2004~2008年是医疗器械出口经营企业数量快速扩张期,医药行业了26.18%。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。高利润率的“朝阳产业”特点吸引了众多企业进入。根据海关统计,2008年医疗器械出口经营企业数共计21289家,比2004年翻了一番。其中,外资和民营企业在数量上保持了增长态势,外商合资企业数量增长36.60%,外商独资企业数量增长了近1倍,民营企业数量增长达到近3倍。而国有企业改制的推进使得从事医疗器械出口的国有企业数量减少,2004~2008年5年间减少了26.18%,如表1,2。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。

数据来源:中国海关统计

值得关注的是,1.4万多家民营企业的累计出口额仅占我医疗器械产品出口总额的30%,其中,91.46%的民营企业年出口额低于50万美元,显示了行业内企业数量多、规模小的特点,这主要与国内器械生产企业多为中小企业有关,加上部分生产型企业着重于国内市场,外销业务则由综合性外贸企业代理,出口订单比较小而散。

数据来源:中国海关统计

3 长三角、珠三角和环渤海湾出口集群产区企业各有特色

随着我国医疗器械产业的发展,珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个地区,依靠其地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势,成为我国医疗器械三大产业集群区,据不完全统计,三大区域医疗器械总产值之和占全国总量的82%,销售额之和均占全国总量的83%。

医疗器械出口布局也反映了这一特点,三大区域的出口额之和占全国出口总额的85.97%。其中,三个区域的企业各有特点,长三角洲和环渤海湾地区中小企业活跃,出口主要以一次性医疗用品为主;珠江三角洲地区得益于国外资本的引进及后起的家电及电气制造工业支撑,涌现出一批生产高科技的大型医疗设备的企业,高技术附加值产品出口较多,同时该区域企业更注重走国际化路线,产品研发立足于全球一体化市场,如迈瑞生物医疗电子股份有限公司的监护仪、B超均拥有自主知识产权,该类产品出口连年位居全国前列,产品在国际市场与国内市场的表现已平分秋色,如表3。

数据来源:中国海关统计

4 生产型企业出口后来者居上

近年来,由于受成本快速上升压力的影响,许多生产型企业直接尝试进行自营出口业务;同时,受人力资源、固定成本等多方面制约生产型企业停产成本远远高于流通型企业,生产型企业在出口的动力上远大于流通型企业,加上流通环节减少后价格上的优势,生产企业出口增长较快。按企业出口额排名,位居前列的都是生产型企业,数据显示2009年1-9月,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有84家,流通型企业仅有16家;2008年,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有83家,流通型企业仅有17家,如表4。

数据来源:中国海关统计

5 中小型器械是我国企业出口的优势产品

高端医疗设备企业的属于资金、技术密集型企业。当前,该类产品的出口主体仍以外资企业为主,1049家外资企出口额占比高达73.36%,而其余4933家其他类型企业出口占比仅为26.64%。值得关注的是,东软、迈瑞等一些国内医疗器械知名企业在某些细分产品领域迎头赶上,参与国际市场竞争的能力不断增强,比如迈瑞的病员监护仪远销到80多个国家和地区,出口额连续五年位居第一,监护仪单项产品出口占总出口额的近五成。

一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品,属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品,我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显,因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计,民营企业该类产品出口占比达到41.87%,国有企业出口占比13.90%,以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口,如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%,保健康复用品加工贸易比重36.03%,国内企业仍须在打造自主品牌方面下苦功。

6 企业发展步入良性产业调整轨道

国内有关统计数据显示,根据资产负债率、销售利润率、资金利润率几个指标分析,大型企业都明显优于中小型企业,国内产业已经明显地呈规模越大,实力就越强,效益也就越好的良性竞争形势。出口方面也呈现出这一特点,一批有规模的大型企业实力越来越强,出口额连年位居前列,而一些规模小,无明显竞争优势的中小企业在对外环境趋紧形势下经营将越来越困难,一些企业将最终退出市场或被竞争所淘汰。

根据海关统计,2008年出口额在1000万美元以上企业有169家(2004年68家),5年间增长了148.53%,出口额超过1000万美元的企业数占比为0.79%(2004年0.64%);出口额在100万美元以上企业1698家(2004年708家),5年间增长了139.83%,出口额超100万的企业数占比为7.97%(2004年6.67%),显示出口呈规模企业逐步增长,行业集中度有所提高,但是规模化趋势相对缓慢,如图3。

7 加强自主品牌建设、加大创新研发力度,提高出口企业竞争力

虽然经过多年的发展,我国企业在部分领域出口逐年增加,在国际市场已占有相当份额,但必须看到国内企业素质还有待进一步提高,医疗器械对外贸易在当前在进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品,输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。提高企业素质,必须重视中小型高新技术企业的发展,从政府层面应加大政策扶持力度,促进企业素质提高和规模扩大,在鼓励医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时,更要推动企业在国内市场占据有利空间,做大做强,力争与外企分羹;在企业自身层面则有待于提高适应国际经营的管理水平、扩大产品销售范围,同时通过加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力。

(数据来源:中国海关统计)

参考文献

[1]卜绮成.振兴有望—我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备,2008(9):97

[2]聂颖,许海平.发展境内医疗器械产业的几个热点问题[J].上海医药情报研究,2001(3):50

医疗器械经营企业自查 篇3

报告年份：2016年12月26日 企业名称 所属市州 批发 经营许可证号 湘益食药监械经营许20150016号 企业管理类别 自查报告：

一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况

1、本企业无《经营许可证》延续、变更情况；批发销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、现有人员5人，办公场所面积80平方，仓库面积100平方。

2、公司全年销售收入50多万元。

3、无“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。

4、无“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。

二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）

1、企业质量管理机构或者质量管理人员已履行职责。

2、建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

3、已根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）

1、本公司配置了与所经营范围产品的相关专业人员。

2、定期对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

3、建立了员工健康档案，相关人员每年进行一次健康检查。

四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条）

1、本公司对库房实行分区、色标管理。

2、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条）

1、本公司在采购前审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

2、公司与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

3、在采购医疗器械时，同时建立采购记录。

六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）

1、本公司已建立入库记录。

2、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立检查记录。

3、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）

1、本公司销售人员销售医疗器械，均提供加盖本公司公章的授权书。授权书已载明授权销售的品种、地域、期限，并注明了销售人员的身份证号码。

2、已建立销售记录。

3、对医疗器械出库复核并建立记录。

八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）

1、本公司按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

2、配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内无上报不良事件数据。

3、已建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内无经营产品召回。

4、年内无行政处罚。

企业对质量体系自查报告真实性承诺

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人：

医疗器械经营使用自查自纠报告 篇4

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

定州市留早镇卫生院

医疗器械生产企业自查报告 篇5

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

医疗器械经营企业自查 篇6

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。