医疗器械自查管理制度

医疗器械自查管理制度（精选11篇）

医疗器械自查管理制度 篇1

医疗器械质量管理自查制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容： ⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； ⑵首营企业及首营品种审核； ⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性； ⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录； ⑹购进医疗器械质量验收记录； ⑺卫生及人员健康档案； ⑻退换货产品、不合格品的处理； ⑼顾客信息反馈、质量投诉处理； ⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

医疗器械自查管理制度 篇2

一、常熟市居民基本 (农村合作) 医疗保险制度建设情况

我市2003年开始由传统农村合作医疗转型为新型农村合作医疗, 并以新型农村合作医疗为基础, 发展建立覆盖全市非就业人群的城乡统筹的居民基本 (农村合作) 医疗保险。全市居民基本 (农村合作) 医疗保险参保率持续稳定在高位水平, 政府补助力度不断加大, 筹资标准逐步提高, 卫生服务利用不断加强, 病人流向占比合理, 居民受益保障水平得到提高, 制度优势逐步显现, 深受城乡居民群众的信任和支持。

我市根据国家新农合和城镇居民基本医疗保险相关政策, 结合本市实际情况, 制定了《常熟市居民基本 (农村合作) 医疗保险管理办法》及其《常熟市居民基本 (农村合作) 医疗保险定点服务机构管理办法》、《常熟市居民基本 (农村合作) 医疗保险就医转诊管理办法》等20多个配套文件, 形成了完整制度框架。近年来, 随着政府补助标准和保障水平的稳步提高, 全市居民基本 (农村合作) 医疗保险基金规模不断扩大, 我市切实加强居民基本 (农村合作) 医疗保险基金管理, 保障基金安全, 提高基金使用绩效。

(一) 加强参保缴费管理

明确制度覆盖范围为本市行政区域内不属于职工基本医疗保险参保范围的所有农村和城镇居民, 加强医疗保险证卡管理、经办机构认真核实身份, 做好缴费、制 (发) 卡和就医结算工作, 各镇在每年6月30日前, 及时将当地财政补助资金足额划拨至市财政专户。

2011年1月, 市卫生局、市人社局等部门联合制定《关于本市范围内基本医疗保险关系转移接续有关问题的处理意见》, 建立了居民基本 (农村合作) 医疗保险与职工医疗保险的信息沟通机制。通过加强参保人员身份信息比对, 消除参保人员重复享受待遇现象。

(二) 规范合理使用基金

每年补偿方案的调整, 均在综合分析历年补偿方案运行和基金使用等情况的基础上, 结合筹资标准的提高, 进行科学测算, 受益面的扩大和保障水平的提高尽可能与基金承受能力相适, 至2013年末全市基金累计尚有300多万元结余, 基金运行总体平稳。

我市从2006年开始, 规范市外就医转诊备案制度, 完善急诊、异地居住就医等管理办法。全市市外医疗机构住院人次占比稳定在3.5%左右。

(三) 加强对定点服务机构的监管

严格定点服务机构的准入和退出机制, 建立由经办机构与定点服务机构的谈判机制, 规范和强化协议管理, 明确违约责任和处理办法。定期开展对定点服务机构的考核评价, 将费用增长幅度、平均住院床日、住院 (门诊) 人次占比等指标纳入考核内容并加强监测预警, 考核结果向社会公布, 接受舆论监督。对医疗机构挂床住院、虚报门诊人次等情况, 一经发现严肃查处。

(四) 全面实施支付方式改革

我市从2006年7月开始, 开展住院按病种结算试点工作, 2012年1月开始, 居民基本 (农村合作) 医疗保险全面实施支付方式改革, 门诊实施总额预付、住院实施按床日和按病种付费的混合支付方式, 医疗机构覆盖率达到100%、住院病种和病例覆盖率达到100%。通过支付方式改革, 增加医疗机构控费意识, 引导医疗机构建立费用分担和约束机制, 控制医疗费用的不合理增长。

(五) 严格执行基金财务会计制度

我市2006年开始, 基金实行市级统筹。市财政局设立新农合基金专户, 市经办机构设立居民基本 (农村合作) 医疗保险基金支出户, 居民个人缴费、镇财政资助资金直接划入市财政专户, 市经办机构按月填报用款申请, 经市财政部门审核后, 由财政部门将基金从财政专户拨入支出户, 向定点医疗机构结算垫付的医药费用, 向事后审核参合居民支付补偿费用。按年度编制基金预算, 实行收支两条线管理、建立基金运行分析和风险预警制度。2006年以来, 常熟市审计局、省审计厅 (委托苏州市审计局) 和国家审计署分别对我市居民基本 (农村合作) 医疗保险基金运行情况进行了年度审计, 强化外部监督。

(六) 建立健全市镇两级经办机构内部监督制约机制

我市市级成立农村合作医疗管理中心, 在乡镇机构改革中将合管所与公共卫生管理中心合并, 成立公共卫生和合作医疗管理中心, 隶属于各镇人民政府。乡镇一级经办机构与乡镇卫生院机构和医疗服务做到完全分离。市镇两级经办机构设置了财务、审核、稽查等岗位。规范统一审核流程。事后审核采取分级负责、市级定期复核办法。通过现场调查、电话查询、入户回访等方式, 对需要事后审核的尤其是发生大额医疗费用的参保患者进行跟踪核查。

(七) 加快推进信息化建设

2007年4月, 我市建成农村合作 (居民基本) 医疗保险信息化管理系。2011年开始, 全市加快推进区域信息平台建设。实现了在全市域范围内, 参保者刷卡就医, 即时结报 (包括大病补充医疗保险、医疗救助补助) 。将各项政策转变成管理软件, 通过计算机管理, 实现了实时监控。高效信息化系统保证了居民基本 (农村合作) 医疗保险制度运作的效率和可靠性, 为实现精细管理提供了技术保障。

(八) 做好不同制度的有效衔接

我市新农合在2006年开始, 将参合对象扩展到了本市城镇居民, 2007年建立城镇居民基本医疗保险并纳入新农合并轨运行。2009年全市以新农合为基础, 有效整合新农合、城镇居民基本医疗保险、少年儿童基本医疗保险和大学生医疗保险等资源, 建立了覆盖全市城乡所有非就业人群的居民基本 (农村合作) 医疗保险新制度。

2004年开始建立医疗救助制度。新农合和以新农合发展建立的居民基本 (农村合作) 医疗保险与医疗救助制度实现了无缝衔接。

2012年开始在巩固完善居民基本 (农村合作) 医疗保险制度基础上, 组织实施大病补充医疗保险。

我市以新农合为基础发展建立的居民基本 (农村合作) 医疗制度覆盖了全市所有非就业人群, 大病补充医疗保险又为基本医疗保险作了有效补充, 再加上医疗救助基金为贫困对象兜底, 从而形成了具有常熟特色的“三位一体”城乡统筹的医疗保障体系, 实现了全民基本医保新格局。

二、自查存在薄弱环节

1.我市市镇两级经办机构岗位设置由于受到人员配置不足影响尚不规范, 主要是市级经办机构稽查人员、乡镇经办机构财务人员配备不足, 存在职责分工不明确情况。

2.全市居民基本 (农村合作) 医疗保险制度建设重点需要在内部工作制度特别是稽查、审核、责任追究等方面建章立制, 坚决在制度上堵住基金不合理流失的渠道。

3.我市制定有三级公示制度。但近年来, 部分定点医疗机构、少数乡镇经办机构公示制度执行不规范。全市未能很好建立参保人员、定点医疗机构诚信记录制度。

4.定点医疗机构监管工作力度还需进一步加强。部分医疗机构逐利行为未能得到有效遏制, 医疗费用增长幅度居高不下。

三、进一步加强制度建设的打算

1.以本次新农合制度建设回头看活动为契机, 针对检查发现的薄弱环节, 我市进一步加强制度建设, 提高管理水平。

2.完善经办机构内部制度建设, 建立起有效的管理经办制约机制。

3.加强对定点医疗机构的监管, 特别是对民营医疗机构和市属医院的管理, 控制医疗费用的不合理增长。

4.加快新农合信息化建设, 实现新农合管理信息平台的互联互通, 从技术上堵塞新农合资金管理存在的漏洞。

探讨医疗器械维修的管理 篇3

关键词：医疗器械 维修 管理

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）03（b）-0154-01

医疗器械作为医院正常的硬件条件，保证临床、教学和科研的顺利进行。医疗器械性能的好坏直接影响诊断、治疗和科研水平。随着医疗器械数量和种类的不断增加，其维修和管理难度日益增加。因此，医疗器械维修的管理必须适应医疗科技的发展需求。

1 医疗器械维修管理的概念

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类不断增加，在医院诊疗活动过程中，医疗器械维修的管理作用日益重要。医疗器械作为诊疗的必备工具，其价值大到上千万小到几十元，都需要进行维修和管理[1]。下面按照设备价值从以下四个方面进行阐述：

（1）万以下设备：吸痰器、洗胃器、离心器等机械设备，以及心电图、血氧仪和备用电源等电子设备；

（2）1～10万设备：微量注射器、心电图、监护仪德国电子设备；

（3）10～100万设备：B超机、呼吸机、无抽搐痉挛治疗仪等电子设备，质谱仪、生化分析仪等综合设备；

（4）100万以上设备：CT、X光、DNA分析仪、彩超和消毒炉等综合设备。

2 医疗器械维修的管理现状

2.1 维修技术落后

我国医疗器械维修水平相当于美国70年代，属于维修的初级水平。随着医疗器械技术的不断发展，医疗器械维护水平得到很大提高。然而，这种维修水平不能满足现代医疗器械维护的要求，维修工具和手段相对陈旧。

2.2 管理制度滞后

医院维修与管理的制度看似完善，其内部管理相对落后，特别是医疗器械的维修部门。目前，医疗器械缺乏技术人员评定标准，导致技术水平良莠不齐，也没有适当的维修和管理制度。相对复杂的医疗器械从购入到使用都无维修技术人参与，也无法了解机械设备的性能、原理和参数。

2.3 缺乏定期维修管理

医疗器械需要定期维护和检查，以此延长设备的使用寿命，也是对设备性能和状态的考察，将故障隐患降到最低。事实上，大部分中、小医院医疗设备都得不到有效地维修和保养，大大缩短了设备的使用寿命，增加医疗设备的无形成本。

2.4 不重视维修人员的培养

很多医院不了解医疗器械的维护，忽视对高水平医疗设备的维护工作，缺乏设备维护意识[2]。目前，大部分医院尚未建立维修队伍[2]，缺乏人员技术培训和准入制度。医院维修人员缺乏维修经验和维修知识。医院对维修人员技术的不重视，导致维修人员如同杂工，维修技术落后。

2.5 保养形式化

医院保养制度大部分流于形式，只是简单的登记，并未实现器械的真正维护。医院缺乏设备维护意识，维修人员很难接触设备，保养制度不能指导设备维护，进而导致维修工作不能落实。

3 医疗器械维修的管理工作的管理对策

随着医疗器械先进程度的不断提高，维修人员的维修技术也需要不断扩充。医院医疗器械维修和管理水平需要不断提高[3]，以此满足医疗器械发展的需要。下面就提出几点建议。

3.1 完善维修管理的制度

医院依据自身的管理模式，制定相应的管理制度，诸如，维修人员准入制度、竞争制度。这样可以充分调动维修工人的工作积极性，明确各自责任，保证大型机械设备的日常维护，延长机械设备的使用寿命。

3.2 采用适当的技术人员

医院在规模和管理制度方面存在差异，医院需要研究各自的情况，组建高水平的维修机构。依据准入制度，维修技术人员需要具备电路、机械、光学和电子等方面的知识，并经过专业的培训才能从事维修工作[4]。

3.3 掌握维修技术

医疗器械的种类很多，不同的设备维修方式也不同。由于维修人员数量有限，很多维修人员兼顾其他设备的维修，所以维修难度很大。每个维修人员依据自身的技术情况明确分工，有助于提高维修效率。1～10万的设备构成简单，价值较低，维修人员可以自行维修，10～100万的设备构造复杂，价值较高，必须聘请专业技术人员进行维修。

3.4 建立科学的管理方法

医疗器械维修属于复杂工种，不仅需要经验和脑力，还需要掌握相关的技术和知识。大型精密医疗器械都需要建立档案，否则很难进行相关的维修。条件好的医院可以建立医疗器械维修管理系统，并构建自己的网络，实现信息共享，为医疗器械维修提供支持。

3.5 重视人才培养

随着医疗器械生产水平的不断提高，相关技术人员应该不断充实自己的维修知识。医院应该为技术人员提供继续教育的机会，定期组织人员进行培训、学习和进修的机会。医疗器械维修人员只有与医护人员同样地看待，才能丰富自身的维修知识，提高业务水平。

4 结语

综上所述，医疗器械在医院医疗、教学和科研中起着举足轻重的作用，其既能提高医院的医疗水平，又能带来可观的经济收益。医院必须加强医疗器械的维修管理，注重维修人员专业技能的培养，充分调动维修人员的工作积极性，转变自身的管理观念，才能保证医院的可持续发展。

参考文献

[1]朱仁青.医疗器械维修的管理探讨[J]. 大家健康，2013（2）.

[2]黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011（36）.

[3]陈宏军，张华.医疗设备的维修与保养工作[J].医疗卫生装备，2011（8）.

医疗器械自查管理制度 篇4

一、药品质量管理体系

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)

（二）建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

（一）药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

（二）药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育

药房主任负责制定工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。8.药品不良反应报告

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

三、制剂配制情况

我院没有开展制剂项目

四、接受食品药品监督管理局监查情况

抽查药品检验都合格，没有质量问题

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

六、医疗器械质量管理制度执行情况

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

汕头妇产医院医教部

医疗器械自查管理制度 篇5

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《xxxx医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗废弃物管理自查报告 篇6

为进一步贯彻落实XXX卫生局《关于加强危险医疗废物管理工作的紧急通知》，根据市卫生局和《转发<关于加强危险医疗废物管理工作的意见>的通知》XXX【2013】41号文件精神，加强医疗废弃物的安全管理，防止疾病传播，保护环境、切实保护人民群众身体健康，根据《医院感染管理办法》、《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废弃物管理条例》等规定，我院组织了工作人员对医疗废物收集、转运、贮存和处理等环节进行自查，完善各种管理制度，规范从业人员行为。在检查中没有发现医疗废物流失、泄漏和扩散等情况。现将自查情况汇报如下：

一、加强领导，健全组织，完善制度

我院成立了医院感染管理小组，医疗废弃物管理由医院感染管理小组负责，制定医疗废物流失、泄漏扩散应急预案，明确职责，制定了医疗废弃物管理制度，设立“医疗废物分类目录表”，“医疗废物处理流程图”,“医疗垃圾废物回收登记表”等以保障医疗垃圾安全处置。

二、分类收集管理

1、将医疗垃圾及生活垃圾分类收集，杜绝医疗垃圾与生活垃圾混装，统一规定医疗废物使用黄色塑料袋盛装，生活垃圾用黑色塑料袋盛装，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾中。

2、将医疗废弃物分别放入专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。当医疗废弃物达到包装袋的3/4满时，做好有效封口，并贴上标签，标签内容有废物类别、生产日期、科室。

3、对医疗废物进行秤重和登记，登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量、交接时间、经办人签名。

三、加强对一次性使用的医疗器械、器具的管理

一次性使用的医疗用品用后，按医疗废物分类处理，禁止重复使用和回流市场，并做好登记工作。

四、收集转运管理

1、专人收集管理：收集医疗废弃物人员在收集时穿戴防护服、戴口罩、帽子、手套和防护鞋等。

2、运送前应检查医疗废弃物标记，标签，封口，防止运送途中流失，泄露。

3、医疗垃圾废物由潮州市绿保危险废物处理公司专职人员统一运送。

五、暂存设施及登记管理

1、医疗废弃物暂存点警示标记清楚。

2、暂存点消毒管理：配备相应的消毒工具、器具及设备，医疗废物转出后对暂存点及时清洁、消毒，并有记录。

3、严格交接记录，对医疗废物来源、种类、重量、时间、去向、经办人签名等内容进行登记，登记资料保存3年。

4、及时转送医疗废物，本院的医疗废物没有在暂存点存放没有超过2天，也没有发生自行处理、转让、买卖事故等情况。

六、存在问题及整改措施

通过这次对我院的医疗废物管理工作的自查，我们发现了一些不

足，主要问题有：

1.工作人员有时会把感染性废物和损伤性废物混装；

2.医疗转送时科室记录不及时；

3.医疗废物存放点存放于露天，无密封、无防蚊、防鼠措施。

针对以上存在问题，我们做了具体的整改措施：对工作人员加强培训，提高医疗废物分类的熟悉度；各科室规范医疗操作流程，及时做好登记；配备符合要求的专用收集工具等。在以后的工作中，我们将通过不断的检查，及时发现问题、解决问题，努力把医疗废物管理工作做的更好。

XXXXX医院

医疗器械采购管理 篇7

1 采购前的准备

医疗器械在进入实质性采购前,应充分做好采购前的各项准备,尤其是大型医疗设备,除了要做好单位内的申购、论证、审批外,还应根据拟购设备情况,取得配置许可和进口批件。小型设备及耗材,则可以在购前实行试用制。

1.1 单位申购论证审批

使用科室提出医疗器械(以大型医疗设备为例)购置的申请后,管理部门应组织院内外专家对该申请项目进行专业技术论证,论证可从先进性、经济性和适宜性3个方面进行。

先进性主要考虑引进的医疗设备所采用的技术是否代表当前该领域的发展潮流,并处于领先地位。

经济性方面应根据医院发展的需要,居民支付能力,医疗、科研、教学需求,及医保结算付费的规定等因素进行论证,求得投入与产出的合理平衡点。

适宜性方面应按轻重缓急、统筹规划、分期分批地配置或更新医疗器械。应优先考虑基本设备,其次考虑高、精、尖设备。

通过专业技术论证的项目,由管理部门逐级上报进行审批,同时,要做好风险评估[3],还可以引入循证医学的概念,实行循证管理[4]。

1.2 主管部门的配置许可

2004年12月,国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合发布《大型医用设备配置与使用管理办法》,该办法自2005年3月1日起施行。根据该办法的管理规定,医院在配置列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备,必须在获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置。

该管理办法将大型医用设备管理品目分为甲、乙2类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备,由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备,由省级卫生行政部门管理。

目前纳入甲类设备管理的有9项:(1)X线—正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪,即PET);(2)伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀);(3)医用电子回旋加速治疗系统(MM50);(4)质子治疗系统;(5)X线立体定向放射治疗系统(CyberKnife);(6)断层放射治疗系统(Tomo Therapy);(7)306道脑磁图;(8)内窥镜手术器械控制系统(da Vnici S);(9)其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。纳入乙类设备管理的有5项:(1)X线电子计算机断层扫描装置(CT);(2)医用磁共振成像设备(MRI);(3)800 mA以上数字减影血管造影X线机(DSA);(4)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT);(5)医用电子直线加速器(LA)。

1.3 财政部门的进口批件

2007年12月,国家财政部以财库[2007]119号文颁布了《政府采购进口产品管理办法》,该管理办法明确指出:采购人(包括国家机关、事业单位和团体组织)使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品(包括已进入中国境内的进口产品)的,除涉及国家安全和秘密的项目外,均实行审核管理,上述所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

当医院需要采购在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的医疗器械时,应当首先出具以下材料报财政部门审核:(1)《政府采购进口产品申请表》;(2)设区的市、自治州以上卫生主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》;(3)由5人以上的单数组成的专家组(包括1名法律专家,非本单位并熟悉该产品的技术专家)出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。

如果需要采购的进口医疗器械属于国家法律法规政策明确规定鼓励进口产品的,在报财政部门审核时,应当出具《政府采购进口产品申请表》和关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件。

在获得财政部门的核准后,方可进入实质性采购活动,并且以公开招标为主要采购方式。

1.4 临床的试用

在各项审批手续完善的前提下,医用耗材和小型医疗设备,可以先选择几家合法的产品进行临床试用,试用完毕后,可由试用科室写出试用报告,对试用产品的性能、效果、稳定性、可操作性等作综合比较,提出建议采购产品供采购部门参考。

2 采购中的把控

依据所购医疗器械的属性和预算金额,医疗器械的采购可分别采用政府集中采购、部门集中采购和单位自行采购3种形式。

2.1 政府集中采购

根据《中华人民共和国政府采购法》的规定,医院采购纳入政府集中采购目录和采购限额标准的医疗器械,必须执行政府集中采购。政府集中采购可以由各级政府采购中心组织,也可以由具有政府采购资质的招标代理机构组织。

政府集中采购可采用的方式有:(1)公开招标;(2)邀请招标;(3)竞争性谈判;(4)单一来源采购;(5)询价;(6)国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式(如协议供货、定点采购等)[5]。

纳入政府集中采购的医疗器械项目,医院提出拟购项目的技术指标、配置要求和商务要求,委托政府集中采购部门组织实施。

2.2 部门集中采购

部门集中采购是指经政府批准的,由主管部门统一组织实施的本部门、本系统有特殊要求集中采购项目的采购活动。部门集中采购实行“主管部门负责、政府采购监管部门监督”的工作体制。实施部门集中采购的主管部门遵循公开、公平、公正和诚信原则,并对采购标书制作的科学性、采购程序的规范性和采购结果的公正性承担责任。医用耗材的采购即采取的由卫生主管部门统一组织实施的集中采购。下面是南京市医疗机构医用耗材集中采购的做法。

根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫办规财[2007]208号)、卫生部办公厅《关于开展高值医用耗材集中采购工作的通知》(卫办规财函[2008]5号),以及江苏省卫生厅《关于开展全省医疗机构部分医用耗材网上集中采购工作的通知》(苏卫规财[2008]206号)等文件精神,为进一步规范政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购工作,南京市依托南京市药品集中采购托管中心及“南京市医疗机构药品(耗材)网上采购与监管平台”实行网上集中采购。

网上集中采购的范围:(1)国家卫生部组织集中采购的中标产品;(2)江苏省卫生厅集中采购的中标(入围)产品;(3)南京市“网上交易目录”和“备选采购目录”的产品等3部分。

网上集中采购的流程:(1)医疗机构根据实际需要编制采购计划,在网上发出采购订单;(2)网上交易产品的供货企业应在4 h内通过平台做出配送确认,实物配送时应做到“票货同行”;(3)医疗机构验收产品;(4)医疗机构通过平台统一实施集中结算支付货款。

为了确保医疗卫生机构临床需要与集中采购的有效衔接,南京市医用耗材及试剂集中采购在“入选”与“落选”产品之间增添了“备选”层次作为补充和过渡,同时为了满足医疗卫生机构诊断、治疗的特殊需求(如无供货人响应或无相关产品入选或备选的医用耗材,或虽已有同类产品入选或备选,但有临床特殊需求的上市新品等),增加了“备案”采购层次,作为网上集中采购的有效补充。

有研究表明:医用卫生材料集中招标采购对规范医用卫生材料采购行为,降低采购成本和医用卫生材料虚高价格,减少医用卫生材料流通环节起到了一定的作用,同时,在一定程度上减轻了老百姓的医疗负担、纠正了药品购销领域中的不正之风[6]。

2.3 单位自行采购

对于既没达到政府集中采购限额,又不属于部门集中采购的医疗器械项目,可由医院自行组织采购。

医院自行组织的采购,一般步骤为:(1)通过媒体、网络、电话等途径,以书面或口头等方式发布采购需求;(2)接受供应商的预报名;(3)审核供应商及供货产品的各项资质[7];(4)从符合相应资格条件的供应商中确定不少于3家的供应商参加后续的采购活动。从严格意义上讲,医院一般不具有正式的招标资质,因此,医院组织的采购活动多采用竞争性谈判、询价等方式。

3 采购后的跟进

经过采购环节后,医疗器械进入临床使用之前,还需注意以下几个环节的把关:

3.1 签订合同

不管是政府集中采购,还是单位自行采购,在法定的采购结果公示期结束后,都应与供应商及时签订采购合同,合同的内容除了投标书中明确的内容外,还应包括供应商在招投标过程中的有关澄清内容和调整内容。同时,招投标文件及有关附件是合同不可分割的组成部分,与合同具有同等法律效力,这些文件包括但不限于:(1)供应商提供的投标文件和投标报价表;(2)供货一览表;(3)交货一览表;(4)技术规格响应表;(5)投标承诺;(6)服务承诺;(7)中标通知书;(8)供购双方商定的其他文件等。

3.2 报关、商检

由于医院没有自主进出口经营权,因此,医院在采购进口医疗器械时,需要选择外贸公司作为进口委托代理,货物到达中国海关后,由外贸公司负责代理报关工作。

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定,凡采购列入《商检机构实施检验的进出口商品目录》中的医疗器械(如MR、CT、彩超等),医院或外贸代理公司应当向报关地的商检机构报检,海关凭商检机构签发的货物通关证明验放。同时,应当在商检机构规定的地点和期限内,接受商检机构对进口商品的检验。商检机构检验完毕后出具检验证单。如发现进口商品质量不合格或者残损短缺,需要由商检机构出证索赔的,应当向商检机构申请检验出证[8]。

3.3 安装验收

医疗设备到达医院后,要组织供应商、厂方技术人员,院方管理人员、技术人员和使用人员共同参加开箱验收,现场点验所购设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况,核对随机证明文件(如商检报告等)及技术资料,一切无误后再接收设备[9,10,11]。需要安装的设备应由院方技术人员配合厂方技术人员完成,安装完毕后应作技术性能测试及验收,纳入计量器具管理的强检计量器具应通过相关部门的检测并获取合格证书。

4 小结

医疗器械的采购,是一个要求很高的技术性工作。通过对采购前、采购中、采购后各个阶段的严格把关,为医院和患者提供安全、有效的物资保障。

摘要：本文针对医疗器械的特殊性,从采购前的准备、采购中的把控和采购后的跟进3个方面阐述了做好医疗器械采购工作的必要性,通过对上述各个阶段的严格把关,为医院和患者提供安全、有效的物资保障。

关键词：医疗器械,采购管理,医疗器械采购管理

参考文献

[1]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国招标投标法[EB/OL].(1999-08-30)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhaotoubiao.htm.

[2]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国政府采购法[EB/OL].(2002-06-29)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhengfucaigou.htm.

[3]杨立,马福红,魏继航.医用耗材的采购审批管理[J].中国医疗设备,2010,25(8):70-71.

[4]杨海.医用耗材的循证管理[J].中国医疗器械杂志,2009,3(2):134-136.

[5]蒋红兵.医疗设备招标采购模式的探讨[J].医疗卫生装备,2008,29(11):97-99.

[6]李鑫,黄晓光.南京市医用卫生材料招标采购的分析研究[J].南京医科大学学报(社会科学版),2009,(9):222-227.

[7]蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(4):1-3.

[8]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国进出口商品检验法[EB/OL].(2002-04-28)http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/flgz/xgflfg/200711/t20071112_53381.htm.

[9]许敏光,蒋勇,解云虹.浅谈医疗设备验收[J].医疗卫生装备,2006,27(9):62-63.

[10]黄杰.浅析现代医院医疗设备管理信息系统建设[J].中国医学装备,2012,(3):46-48.

电子医疗器械维修及其现代化管理 篇8

关键词：医疗器械维；维修现状；现代化；管理

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2014） 06-0000-01

随着科学技术的不断发展，现在就医几乎离不开对医疗器械的使用，因此，医疗器械在现在医学起着至关重要的作用。现在医院的水平不仅体现在医院环境，医务人员素质、更重要的体现在医疗器械水平上。医疗器械水平高不仅体现在器械先进、而且也体现在对于器械出现问题后的维修体系，以及对于器械的现代化管理。以前，医院对于医疗器械维修及其现代化管理没有过多的重视，导致器械出现问题后，往往措手不及。现在，医院对这方面有了很高的重视，下面本文将对此问题作简要介绍。

一、医疗器械的维修现状

科学技术的迅速发展带动着医疗水平的快速提高，医疗水平的提高是以医疗器械的使用为前提的。但是近年来，医疗器械方面却出现越来越多的质量，维修，现代化管理方面的问题。

（一）医院不重视，低维修人员素质偏低

随着科学技术的不断发展，医疗器械设备的发展也随之越来越快。现在的医疗器械和以前的器械相比，具有很多优势，比如说，精密度更高，结果可信度更高。但是医疗器械的维修水平并没有与医疗器械设备的发展同步提高，换言之，现在大部分医院没有对医疗器械的维修足够重视。据报导，医院的医疗器械维修人员学历往往偏低，没有受到过专门的维修技术方面的教育，思维落后，对于现在高科技的先进医疗器械往往缺乏足够的认识了解，对器械的维修也往往根据经验来处理，很少认真研究器械的维修标准。因此，造成医疗器械维修时间过长，给医院带来很大的经济损失。据资料统计，医院对医疗器械的维修不太重视的原因，往往是因为想减少对器械维修方面的经济投入。殊不知，这种对医疗器械维修不重视的态度，往往会让器械使用寿命严重减少，使其工作发挥作用严重变小，这些后果会给医院造成更大的损失。

（二）器械管理制度滞后，对维修人员缺乏培训

据调查，医疗器械管理制度在各个医院基本上形同虚设，一些小医院甚至都没有建立完的相关管理制度。队于医疗器械维修部门忽视，往往没有完善的维修制度。这种制度导致器械维修工是全能型人才，但是却不是专业型人才。换言之，医疗器械出了问题后，随便找一个维修人员，都得能修，但是却找不到一个能精修器械的维修人员。维修人员的分工不明，导致医疗器械的维修不能得到精确地修理，给器械的寿命带来影响。造成这种后果不只是因为器械管理制度滞后，还因为医院对维修人员缺乏相关培训。经济的快速发展带动医疗水平的迅速提高，同样，医疗水平的迅速提高也加快了医疗器械的更新换代。医疗器械先进性的提高，需要医疗器械维修人员的知识水平也相应提高。但是医院往往不重视对维修人员的培训，不愿意投入大量资金。造成器械维修人员跟不上医疗器械更新的步伐，对新器械缺乏认知。进而造成，器械出问题后，只得凭经验修理，无法对器械进行精修。

（三）缺乏对医疗器械的日常维修保养

医疗器械的日常维修保养不仅关系到医疗器械的寿命，还关系到器械对于病人检查结果反映结果的真实性。然而，医疗器械结果的显示对于医生对病人的诊断很重要，因此对于病人的治疗也至关重要。现在，医院里普遍存在一种现象，就是医护人员相对于病人，往往太少了。医务人员每天要处理大大小小很多事物，照顾病人等繁重工作。往往没有时间对医疗器械进行日常护理，有时候可能意识到有必要对器械进行一些相关的护理，但是往往心有余而力不足。有一部分医院对于医疗设施制定出一套完善的保养计划，但是往往不能善始善终。面对繁多的医疗器械，面对繁重的日常工作，即使保养计划很完美，但是，最终也会被束之高阁。

二、解决医疗器械维修现状的对策及现代化管理

以前部分医院不重视对于医疗器械的相关处理，从现在开始，要重视起来。对于应用到器械上的必要资金和人力，要慷慨拨出，不要在这个方面上节省开支，导致因小失大的后果。

制定出一套完善的医疗设备维修管理管理制度，明确维修人员分工。引入切实可行竞争制度，调动维修人员积极性，对器械维修人员合理分工，严格管理，目的是让他们更好地位医院服务，让他们产生竞争意识，修理医疗器械时，能够更加用心，更加迅速。同时要让维修人员产生危机感，要迫使他们主动学习对先进医疗器械知识的学习，要帮助他们与医疗器械更新换代的步伐同步。与此同时，维修人员的考核制度也应该日益完善。

医院要引进高学历，高技术型人才，在现有维修人员中，选拔出可造之材。医院投入一定必要的资金对以上人才进行培训，让他们素质与知识同步提高。同时，医院要开设奖罚制度，对于工作好的维修人员，以某种形式奖励，对于工作不在状态的维修人员，医院要做出警告等处罚，用这种制度激励他们更好地服务于医院。

医疗器械的日常维修保养关系到医疗器械的寿命和器械对于病人检查结果反映结果的真实性。因此，医院也要拿出一部分资金，以及一部分人里作用在医疗器械的日常维修保养上。如果医院的医护人员，有时间和精力的话，就制定出一套医疗器械日常护理，每天各个人员轮流对医疗器械进行必要的护理。如果医务人员太忙，医院可以请院外一些专业人士，对器械进行日常护理维护。

三、结束语

医疗器械对于医院的重要性，就如同心脏对于人体的一样。为了更好地服务病人，更为了提高医疗水平和长久经济利益，医院有关部分一定要投入一定的资金，建立起完善的医疗器械维修体系，并且交付使用。同时，每年要拿出一部分资金用于对于优秀医疗器械维修人员原进行专门培训，让他们更好地修理维护器械。当然，医院也要投入一些资金和人力，用以完成对医疗器械的日常保养。

参考文献：

[1]袁国平.浅谈医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药，2012（01）：38-39.

[2]周忠军.医院医疗器械维修难点与管理手段现代化[J].管理论坛，2014（01）：80-82.

[3]杨若良.医疗器械维修及现代化管理[J].科技资讯，2013（17）：45-46.

医疗废物管理自查自纠2 篇9

主要存在问题：

1.妇产科门诊医疗废物桶上标识不醒目，无分类标识； 2.针灸室用纸篓装医疗废物，酒精瓶上无标识；

3.检验科未做到一人一带一用一消毒，无一人一巾，医疗废物桶脏，无袋，墙壁上有血迹，用纸篓放采血针，无锐器盒，棉球缸过期；

4.注射室医疗废物放走廊，用后的输液器未及时处理，放在治疗车上层； 5.暂存地医疗废物封扎不规范，溢出桶外，无纱门纱窗，无灭蚊灯、洗手干手设备、冰柜，门口标识不全。分析原因：

1.工作人员对有关医疗废物管理方面的知识掌握不够，院内感染意识淡薄，工作责任心不强； 2.管理人员监管不到位； 3.物品供应不及时。整改措施；

1.组织全员进行医疗废物管理相关知识的培训；

2.各科室负责人签订医疗废物管理承诺书，并举荐一名医疗废物管理员负责监督本科室的医疗废物管理； 3.加强督查，及时反馈；

4.建立奖惩制度，并根据督查结果及时兑现；

5.跟后勤部门做好协调工作，及时添置有关物品。

西场中心卫生院

医疗器械自查管理制度 篇10

本的医保工作在社保局的监督指导下，在院领导关心支持下，通过医院医保管理小组成员和全院职工的共同努力，各项医保工作和各种医保规章制度都日趋完善成熟，并已全面步入正规化、系统化的管理轨道，根据义政办[2008]105号文件《义乌市城镇职工医疗保险实施办法》和义政[2010]14号文件《义乌市城乡居民医疗保险实施办法》的要求和一年来的不懈努力，院组织医保管理小组对2010的基本医院管理工作进行了全面的自查，现将自查工作情况作如下汇报：

一、医疗保险基础管理：

1、本院有分管领导和相关人员组成的基本医疗保险管理组织，并有专人具体负责基本医疗保险日常管理工作。

2、各项基本医疗保险制度健全，相关医保管理资料具全，并按规范管理存档。

3、医保管理小组定期组织人员分析医保享受人员各种医疗费用使用情况，如发现问题及时给予解决，在不定期的医保管理情况抽查中如有违规行为及时纠正并立即改正。

4、医保管理小组人员积极配合地区社保局对医疗服务价格和药品费用的监督、审核、及时提供需要查阅的医疗档案和有关资料。

二、医疗保险服务管理：

1、本院提昌优质服务，设施完整，方便参保人员就医。

2、药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。

3、对就诊人员进行身份验证，杜绝冒名就诊等现象。

4、对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目事先都证求参保人员同意。

5、严格按照医保标准填写门诊就诊记录和相关资料。

6、经药品监督部门检查无药品质量问题。

三、医疗保险业务管理：

1、严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。

2、基本达到按基本医疗保险目录所要求的药品备药率。

3、抽查门诊处方、出院病历、检查配药情况都按规定执行。

4、严格执行基本医疗保险诊疗项目管理规定。

5、严格执行基本医疗保险服务设施管理规定。

四、医疗保险信息管理：

1、本院信息管理系统能满足医保工作的需要，今年医院在人、财、物等方面给予了较大的投入。

2、日常维护系统较完善，新政策出台或调整政策及时修改，能及时报告并积极排除医保信息系统故障，保证系统的正常运行。

3、对医保窗口工作人员加强医保政策学习，并强化操作技能。

4、本院信息系统医保数据安全完整。

5、与医保中心联网的前置机定时实施查毒杀毒，确保医保工作的正常进行。

五、医疗保险费用控制：

1、严格执行医疗收费标准和医疗保险限额规定。

2、本（2010年7月1日—2011年6月30日）医保病人门诊刷卡 ？人次，金额？元，月平均刷卡？人次，金额？元，人均刷卡？元。

3、由于我院未开设住院部，因此，未开展住院项目。

4、每月医保费用报表按时送审、费用结算及时。

六、医疗保险政策宣传：

1、本院定期积极组织医务人员学习医保政策，及时传达和贯彻有关医保规定，并随时抽查医务人员对医保管理各项政策的掌握、理解程度。

2、采取各种形式宣传教育，如设置宣传栏、医生下乡宣传，发放宣传资料等。

由于医保管理是一项政策性较强、利国利民的工作，这就要求我们的医保管理人员和全体医务人员在提高自身业务素质的同时，加强责任心，在义乌市社保局的支持和指导下，使把我院的医疗工作做得更好。

上溪中心卫生院

我国风险管理在医疗器械中的应用 篇11

关键词：风险管理；医疗器械；风险类型；未来发展

一、当前我国医疗器械中风险管理的现状

医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命的全过程，医疗器械的管理水平直接影响到医疗安全问题。因此，医疗器械中的风险管理问题必须引起我们足够的重视。

伴随着我国医疗技术水平的进步以及人们自我意识的觉醒，不管是医院的医护工作者，还是患者及其家属，都越来越重视医疗器械使用的安全性。在此背景之下，我国医疗器械从研发制造，到运输保管，到使用管理等各个环节都有了很大程度的改善，医护人员使用医疗器械也越来越规范化，大大降低了医疗器械的风险事故，有效地提高了我国医疗卫生安全水平。

然而，相比于美国、欧盟等发达国家而言，我国医疗器械的风险管理还处于初步探索阶段，相关的医疗器械标准体系和监管法规还不够完善，相关单位对于医疗器械风险管理的资金投入还远远不够，部分医护人员对于医疗器械使用和保管过程中存在的风险还没有清醒的认识，这些都是我国当前医疗器械风险管理中存在的不足。

二、我国医疗器械管理中存在的主要风险类型

当前我国医疗器械管理中存在的主要风险类型有：

（一）医疗器械在产品研发方面的风险

医疗器械在产品研发方面的风险主要包括以下两个方面：一是前期的研发资金投入大，后期的实际收益不明确。医疗器械不同于一般的产品，有些大型医疗器械如直接数字化摄影系统（DDR）、大型血管造影机等可能在研发的时候耗费大量的人力、物力和财力，但却由于各种各样的原因，各大医疗机构使用的比较少，造成研发风险；二是部分医疗器械的研发与实用相脱节。就拿“可穿戴医疗设备”来说吧，诸如能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件等等，这些看似时尚可穿戴的医疗设备的研发是一个时代的进步，然而却并不实用。

（二）医疗器械在产品上市后的风险

医疗器械在上市后的风险主要存在于运输过程以及产品说明上。很多医疗器械对运输的要求比较高，需要运用特殊的专业运输设备进行运送，这无疑加大了运输成本。此外，部分非常规性的医疗器械如果在使用说明书上没有明确说明，很有可能引发医疗事故和医疗纠纷。

（三）医疗器械在医院使用过程中的风险

医疗器械进入到医疗机构中后，主要存在着两方面的风险：保管过程中的风险以及使用过程中的风险。一般说来，医疗机构都会对医疗器械进行专门保管，大型医疗机构还会配有专门的人员进行管理，但是一些医疗器械如果不做好定期保养与维修，再加上医疗器械使用人员的不规范的操作，很有可能就会造成一定风险。

三、有效借鉴国外先进经验 切实提高我国医疗器械的风险管理水平

随着现代科学技术的发展，越来越多的医疗器械被应用于医院的诊疗过程中。医疗器械的安全性能直接关系到病患的生命健康与安全，关系着医院的医疗质量与信誉。我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，确保医疗设备的安全可靠。

（一）国外医疗器械风险管理的先进经验

在医疗器械的风险管理方面，美国、欧盟等发达国家都有着较为成熟的先进经验。

美国是医疗器械的制造和消费大国，也是最早具备医疗器械风险管理意识的国家。美国十分注重先进的医疗器械的研制和使用，为此，美国政府不惜投入大量的人力、物力、财力加强医疗器械的研发，大大充实了美国的医疗器械产品库。直到今天，美国的医疗器械的研发在国际上依然处于领先地位。

欧盟国家比较注重提高医疗器械使用者的医疗能力，并制定了一套十分严格的医疗器械使用规范，使每一位医护人员都严格规范使用每一件医疗器械。此外，以英国为首的欧盟等国还十分注重医疗器械的日常保养与维护，并成立了药物与保健产品监管局，专门负责药品以及医疗器械等设备的风险管理与维护工作，大大降低了医疗器械的风险。

（二）我国医疗器械风险管理的未来发展

加强医疗器械的管理，降低医疗器械在使用过程中的风险，是现代医疗器械风险管理的未来发展方向。为此，我们应积极借鉴美国、欧盟等发达国家的先进的医疗器械风险管理经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面着手，切实提高我国医疗器械风险管理水平。

1、加大資金投入，积极开发新的医疗器械产品

医疗器械的研发是一个惠及民生的大问题，仅仅依靠医疗机构的自觉参与是远远不够的，要想真正推进我国医疗器械产品的国际化，就必须依靠政府、医疗机构以及公众的共同努力，尤其是政府要加大资金投入力度，为开发新的医疗器械产品提供充足的资金支持，鼓励有能力的医疗机构和科研机构研发新产品，使我国医疗器械的研发处于国际先进水平，减少医疗器械风险。

此外，医务工作者是一个高科技的群体，要想提高医疗器械风险管理能力，就要不断地学习和进修，进而提高医务工作者的专业水平。而在实际的医疗机构，这又是一笔不小的开支，为了确保医务工作者能够外出学习和进修，政府也要适当的给予资金支持。

2、强化风险意识，提高产品使用者的使用能力

医疗器械的风险管理是一个系统性的工作，产品保管者以及产品使用者的风险意识的强弱直接关系到医疗器械风险管理质量。而从现实意义上来讲，我国医疗器械风险管理尚处于初级发展阶段，产品保管者以及产品使用者的风险意识还不是很强。

为此，医疗机构应定期或不定期组织医疗器械风险重要性的培训和学习，包括医疗器械风险重要性的培训与医疗器械的规范化使用的学习，不断地强化医疗器械保管者和使用者的风险意识，使每一位医护人员都认识到医疗器械使用过程中的风险以及可能带来的问题等等，促使医护人员自觉、主动、积极地参与到医疗器械风险管理活动中来。医疗机构还可以成立一个专门的医疗器械管理机构，专门负责医疗器械的质量控制、风险评估与检测等问题，以此来督促产品使用者减少使用风险。

3、注重保养维护，完善医疗器械的日常维护管理

在医疗机构的实际运作过程中，医疗器械的日常保养与维护往往容易被忽略，尤其是在对医疗设备进行比较大的维修之后，医疗器械保管与使用人员往往风险意识不是很强，在使用时往往疏于对其进一步检测，如若医疗器械使用性能不够稳定，就很有可能给病患带来极大的伤害。因此，我们要注重日常的保养与维护，完善医疗器械的日常维护管理，并做好维修归档工作。

四、结束语

综上所述，医疗器械的风险管理是医疗风险管理的重要环节，我们既要认识到当前我国医疗器械风险管理的进步和发展，同时也要看到存在的问题和不足。当然，提高我国医疗器械风险管理意识、提高我国医疗器械风险管理水平需要经过一个漫长的过程，由于我国医疗器械风险管理还处于一个比较新的研究领域，所以我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面入手，切实提高我国医疗器械风险管理水平，最大程度地保障广大病患的医疗用械安全，缓解日益紧张的医患矛盾。（作者单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司）

参考文献：

[1]李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用[J]，科技资讯，2013（11）

[2]谢琼.医疗器械风险管理应用的研究[J]，中国医疗器械杂志，2014（06）