医疗器械生产企业自查报告

医疗器械生产企业自查报告（精选13篇）

医疗器械生产企业自查报告 篇1

附件 3：

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

****年**月**日

医疗器械生产企业自查报告 篇2

1 有源医疗器械生产企业目前存在的一些主要问题

1.1 技术人员的数量和能力没有达到生产需要。

主要表现在频繁变动技术人员, 内审员不够, 对专业人员培训力度不大, 有些企业很少对人员进行培训, 甚至根本没有培训意识。

1.2 原材料以次充好。

有些企业为了降低成本, 扩大利润, 在原材料、部件器件上以次充好。常见的一种作假形式是在产品注册检验时采用质量优良的原材料、元器件, 在检验合格取得注册证后, 正式投产时使用质量差的元器件。

1.3 检验环节流于形式。

检验是保障产品质量非常关键的一个环节, 是确认产品合格可以进入市场的最后一道关口。遗憾的是一些企业的检验流于形式。主要表现在检验设备不全、不准、检验记录不规范甚至造假, 检验人员缺乏检验能力。一些企业没有对原辅材料、中间品等进行检验, 直接流入下一道工序。我们在检查中发现某些小型企业中的检验人员对GB9706-1995中的绝缘电阻、漏电流、电介质强度等概念不清应如何检验知之甚少。有些企业中的检验设备没有定期进行计量鉴定。

1.4 质量体系的运行难以坚持。

国家规定二类、三类医疗器械生产企业必须建立质量体系并有效运行, 而在有些企业中的实际情况是为了取得生产许可证, 都在抽检的时候建立了相对应的质量体系, 这些所谓已经建立的"质量体系"实际上只是在纸上的, 并没有真正有效地运行。有的企业几年都没有进行内审和管理评审, 没有对质量体系运行中出现的情况制定纠正和预防措施。

1.5 生产流程和记录不全, 忽视了关键工序和关键点的控制。

主要表现在企业负责人对于什么是该厂产品的关键工

序不清楚, 如何才能合理有序进行生产意识不强。同时对于生产记录的填写停留在表面上, 不规范, 不具体。

2 保障有源医疗器械产品企业产品质量的对策

2.1 加强培训, 不断提高员工素质。

培训要结合自身企业的实际情况进行, 包括法规和业务培训, 最大限度地保证员工素质能够适应产品的生产, 重点应该对关键工序、特殊过程和检验等岗位的工作人员进行培训。同时要加强企业文化建设, 构建和谐氛围, 不断加大人才的引进, 为保障产品质量奠定坚实的人才基础。

2.2 积极推行有源医疗器械的质量体系规范考核。

国家局目前首先在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。根据医疗器械产品风险程度, 选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。笔者认为对于有源医疗器械也应早日开展质量体系规范考核, 对企业来说不应等考核时才来做, 而应自觉主动规范生产行为, 以保证产品质量。同时倡导有条件的有源生产企业进行ISO、CE、CCC的认证。

2.3 强化抽检工作, 加大技术监督力度。

在坚持日常的行政监督同时, 应该加大对有源医疗器械生产企业的产品抽检力度, 通过强有力的技术监督, 有效制止企业造假。

2.4 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识。

产品是企业生产出来的, 其质量不能单靠行政部门进行监督。要使企业切实加强自身的质量意识、诚信意识和危机意识, 牢固树立企业是产品质量的第一负责人意识, 真正履行企业法定责任, 从而约束企业生产行为, 保障产品质量。

2.5 加大对有源医疗器械不良事件的监测力度。

督促企业建立医疗器械不良事件报告制度, 及时、真实报告医疗器械不良事件和相关信息并及时评价, 保障有源医疗器械产品安全有效。

2.6 坚持日常监督和专项抽查相结合, 推行“飞行检查”。

特殊钢企业生产优化调研报告 篇3

摘 要：本文针对多品种、小批量、工艺流程复杂的特殊钢炼钢生产组织管控过程，探索如何运用信息化手段来改善现有制约瓶颈，提高生产效率、发挥关键工序产能，实现特钢炼钢生产组织过程的协同优化，实现生产稳定、高效。

关键词：特殊钢；生产组织；协同优化

1 特殊钢生产特点

目前，国内许多特殊钢企业正在进行先进特殊钢生产线建设与完善，通过对特殊钢生产的关键共性技术研究开发和系统集成，优化特殊钢生产流程，实现特殊钢生产高品质化、高效化和低成本化。本文在分析了现有特殊钢生产流程的技术特点，以国内某特钢企业为例，在其现有生产组织的问题分析其现有问题，提出其特殊钢生产流程的发展方向。

特殊钢的生产是一个长周期的生产过程，组织模式相对稳定，是质量稳定、应对多样化市场的基础。

其主要生产工序主要包含了如下流程：铁水预处理→初炼炉-（电弧炉，转炉）→精炼炉（LF、 RH、VD/VOD）→连铸（小方坯、大方坯、板坯）、模铸→特种冶炼（电渣、真空电渣、等离子、电子轰击炉等）→棒线材、板材轧机。

根据现场调研分析，整个特钢生产控制重点有两个：

一是工序间过程节点控制；二是实现炉机最优匹配，生产高效。

尤其是其用户决定了产品的质量要求，包括：严格的成分控制、高的洁净度、合理的夹杂物形态、高均质性、最小的宏观低倍缺陷、理想的组织形态和晶粒度、优良的表面质量。

特殊钢具有高品质和多品种、小批量的特点，因此特殊钢生产组织的核心，就是解决生产高效和订单多品种、小批量之间的矛盾，其技术特点包括了：

①品种范围宽，规格多；

②生产工艺流程复杂；

③工艺兼容性强，定尺、定重多样化；

④订单零散，不利于组织高效化生产；

⑤客户技术要求多，控制标准多样化。

在钢铁企业中，炼钢不仅是提供个性化产品和实现产品质量的起点，也是按订单组织生产和物流策划的源头，炼钢在钢铁厂内起到承上启下的关键作用。在特钢生产工艺中，由于炼钢具有铁钢平衡刚性、工序多、高温、连续、快节奏的特点，如何解析炼钢各工序的生产匹配关系，是优化生产工艺和生产组织、简化工序流程的关键，生产流程的计划组织安排尤为重要。

2 企业调研分析

以国内某特殊钢生产企业为调研对象，该公司现拥有以焦化、烧结、高炉炼铁、转炉炼钢、LF及VD炉真空精炼、连铸、连轧、精整为生产工艺的长流程生产线，和以电炉炼钢、LF及VD炉精炼、连铸、连轧、精整为生产工艺的短流程生产线，主要生产装备均具有行业先进水平。

该企业2座转炉+6座精炼炉+4座VD炉+4台连铸+4条轧线的多种工艺路线组合的生产组织方式，可以说国内最多之一，炼钢轧钢不能一一对应，流程十分复杂。因此，炼钢生产计划如何高效组织成为生产管理的核心工作。

根据调研，现有坯型连铸机与轧线的对应关系见表1：

通过对该单位现有的订单进行分析，可以看出内外贸订单均具有以下特点：批量小、品种多、工艺路线复杂、产品覆盖范围广。因此，以订单为核心的特钢炼钢生产组织是由特钢的订单特点所决定的。

作为一家专业化特钢生产企业，主要实行以效订销、以销定产、优化排产、生产高效的组织模式。近几年公司陆续开发了异型钢、退火材、银亮钢等新品种和新工艺。随着产品结构特钢化升级和不断开发新品，工艺越来越复杂；市场需求每况愈下，订单批次逐渐缩小，造成生产组织难度越来越大，对精益生产提出了更高要求。而且，传统批量生产常常存在以下问题：不良品多、搬运多、动作浪费、在制品多、机动率低、 机动性小、交期长、场地大、管理难。结果导致：高成本、低品质、低利润、反应慢、竞争力低、少创新。

从其整个生产流程分析来看，存在以下制约整个企业发展的问题：

一是工序之间不配套：连铸机与轧制线不连续，制约生产高效。

二是订单组合难度大：小批量、多品种、多规格和高质量制约连铸机连浇炉数；频繁更换产品品种和规格，导致转炉实际作业率下降，远低于同类普钢转炉作业率。

三是生产效率低：工序间的不匹配，严重制约了整体生产效率的提升，尤其对于不同钢轧线之间坯材供应匹配不当时，造成生产计划的变更，生产效率不能充分发挥，增加消耗，影响费用成本。

四是发展制约：该特钢企业产品和工艺结构实现了根本性转变，但作为特钢企业，其产品档次和技术装备水平有待提升，现有生产手段和工艺装备不足以满足高端客户的需求，均需进行必要的技术改造和装备配套。在现有厂区没有进行技术改造的场地布置条件，这是对处于品种结构进军中高端市场优化提升的关键时期的主要制约。

3 发展建议

3.1 引入精益生产的理念。利用信息化技术打造符合企业自身生产特点的生产组织管控模式。

“一个流”生产 （one piece flow） 是精益生产方式的核心思想之一。从现有生产流程，以铁素的流程为核心，按照“周密计划、监控异常、快速反应、及时调控、流程优化、精准高效”的管控思路，建立从大宗原料平衡、铁前配比、铁钢、坯材、材收货、材入库、材出库七大平衡为基础的“一个流”精益生产管控信息化系统。

通过生产工艺路线的数字化、订单合理组合优化，实现炼钢排产不断优化。炼钢内部流程的优化，重点做好计划产量完成、坯型分配，满足对客户订单的承诺交货日期。铁、钢的生产会出现阶段性的不平衡时，通过动态调整铸铁量的生产组织形式，来达到铁、钢的阶段性平衡。内部从一个流平衡重点监控4台连铸机对应的轧线坯型匹配生产，确保总体坯材平衡。

从炼钢生产计划及运行控制上，要遵循以下原则：一是炉机对应、温降最小、拉速决定流量、连浇，追求有序、高效、稳定、低耗的生产组织模式。二是严格推行周计划到日，日生产计划的编制由炼钢调度室排产员负责，根据各工序反馈的设备运行、质量要求、技术协议等各项信息，编制当天生产计划。

3.2 谋划新工艺布局和布置，确保流程最优、成本最低，突出流程的合、分、顺。

3.2.1 合

功能相同或相近的不影响主线的设施合并，减少周转次数、减少周转距离、减少物流干扰；上下游工序在距离上尽量缩短，合并布置，减少物流距离。

3.2.2 分

存在物流干扰的设施分开布置，减少干扰、优化配置、提高专业化水平、确保高效率运行。

3.2.3 顺

物质流顺畅、界面技术无干扰；能量流能级匹配合理、提高效率、减少消耗和浪费；信息流及时、准确、全面。

新的厂区布局要充分考虑上下工艺的匹配，将铁前与炼钢工艺流程匹配更加紧凑，充分体现生产高效，实现企业流程最优、效益最大化。

4 结束语

医疗器械生产企业自查报告 篇4

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

医疗器械生产企业自查报告 篇5

一、基本情况

1.企业名称： 2.营业执照注册号 ；组织机构代码 3.企业负责人 移动电话 质量负责人 移动电话 短消息接收人 接收电话 4.经营场所： 5.仓库地址： 6.医疗器械经营许可证登记、许可事项变更情况：是□ 否□； 变更内容： 7.最近一次发证日期： 8.计算机信息化管理系统变化情况：是□ 否□；

是否满足GSP要求: 是□ 否□；

9.是否委托贮存、配送是□ 否□；是否被委托贮存、配送 是□ 否□ 10.经营方式 批发□ 零售□ 批零兼营□

二、2015年度各级质量监督抽验情况：

三、是否在国家不良反应监测系统注册： 是□ 否□； 是否上报过可疑医疗器械不良事件： 是□ 否□；

四、2015年度接受各级监管部门处罚情况：是□ 否□ 具体描述 ：

五、2015年度主要经营产品：

六、2015年度经营的相关经济指标 ：

销售总额 万元 ； 利润总额 万元 ； 利税总额 万元 ； 进口产品销售总额 万元

七、医疗器械质量管理规范运行情况：请各企业按照北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）中的条款逐条自查，包括职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务、计算机信息管理系统等八部分内容。

说明：1.以上均可另附页；2.医疗器械质量管理规范运行情况的逐条自查与此报告模板同时上报昌平区食品药品监督管理局医疗器械科；地址：北京市昌平区常平镇西关环岛西100米，邮编102200；3.上报时间：2016年2月29日前

企业负责人签字：

企业安全生产自查报告 篇6

安全生产是一个系统工程，需要长抓不懈，以下小编为大家提供企业安全生产自查报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到大家。

企业安全生产自查报告范文(一)

根据********安全委员会下发的《关于开展全区安全生产自检自查的通知》文件精神的要求，1月25日我公司召开公司全体员工会议，由总经理***主持，积极展开了安全生产讨论，研究相关对策，对安全生产自检自查活动进行了精心部署，会议决定2627日两天由专职安全员***带队，对厂区、生产车间及库房进行了全面认真的检查，排查隐患。1月28日，由安全生产负责人***召开职工安全会议，对检查出的安全隐患，进行通报，并提出限期整改的要求。

问题

一、厂区内路面积雪清理不及时，形成冰面，对职工和车辆都存在安全隐患。

整改要求：在2月1日前，将积雪进行清理出厂区，清除冰面，保证职工和车辆安全，此项工作由***负责。

问题

二、厂区内原料空桶摆放混乱，杂物与原料空桶摆放距离近。

整改要求：在2月1日前，将原料空桶及杂物摆放整齐，摆放距离合附安全要求。此项工作由***负责。

问题

三、因为冬季天气寒冷，静电检测报警器电池老化，不能正常报警。

整改要求：在2月1日前，更换新电池，并安排人员及时检查电池情况。此项工作由***负责。

针对以上存在的问题，我公司强化措施的落实，督促相关责任人按时整改，按期复查，跟踪整治，确保整改到位。并制定了以下安全管理措施：

1、加强领导。要求各岗位主管强化措施，认真落实安全生产责任制，各主要负责人积极监督落实情况，重点加大安全工作检查力度，认真贯彻落实整改措施，明确责任、限期整改，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细。

2、加大排查的力度。要求各责任人要把安全生产的检查工作要做到经常化，制度化、规范化;坚决把隐患消灭在萌芽中，杜绝和减少安全生产事故的发生。

安全生产是一个系统工程，需要长抓不懈。通过这次检查自查活动，我公司发现了一些问题，并进行了有效的整改;在今后的工作中，我们将狠抓员工安全意识、道德修养、责任心意识和工作技能的培养，让员工时刻牢记安全第一，警钟长鸣，杜绝一切安全事故的发生。

企业安全生产自查报告范文(二)

按照万府办**号通知要求开展企业安全生产大检查。我公司领导高度重视，积极组织相关人员抓好组织发动，认真开展自查自纠，不留死角。针对存在的问题和薄弱环节按照定人员、定时间、定措施、定资金的原则制定整改计划，落实整改措施，严防事故发生。现就自查情况总结如下。

一、强化管理，明确责任

为切实加强对我公司20**年安全生产工作的领导，公司调整充实了公司安全生产工作领导组，力争做到目标明确，责任落实，工作到位，防患于未然。

二、细化措施，落实到位

全面贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针和市安全生产工作有关文件精神，坚持做到依法管理，强化监督，严格检查，督促整改，让隐患得到消除，事故得到控制，人民群众的生命财产得到保障。以监管工作为重点，严防一般安全事故，杜绝重、特大安全事故，确保人民群众生命财产安全。

三、工作内容及措施办法得当

(一)加强安全知识的宣传教育，努力提高全公司职工安全生产意识。认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育，倡导和抓好安全文化建设，增强公司职工安全生产意识。二是企业要按照有关要求，积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训和复训，并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能的培训，确保特种作业人员和从业人员持证上岗率达100%。三是综治办协助派出所要定期组织机动车辆驾驶员和车主参加道路交通安全法的培训教育，促使其增强道路交通安全意识，严守道路交通安全法规。四是加强检查、督促，促使企业安全生产培训教育工作制度化、经常化。

(二)强化安全责任管理，建立健全各项规章制度。本单位安全工作的第一责任人，对本单位安全生产工作负直接责任，必须切实履行职责，加强监督检查，及时排除各类安全隐患，严防各类安全事故的发生。一是要认真贯彻落实好与公司签订的安全生产目标管理责任书，做到有岗、有位、有责。二是公司安全生产领导组定期组织人员对各个部门落实的情况进行检查、督促，并将情况登记在册，作为年终综合考核的评分依据。三是各单位要结合自身实际，制定和完善各项安全生产规章制度及安全生产规程，并严格执行，杜绝“三违”现象，切实做到安全生产有章可循。

(三)突出重点，狠抓落实，加大隐患排查整改力度。

1.定期开展了综合性安全生产大检查。企业安全生产领导组每季度组织开展一次综合性的安全生产大检查，对重点部门存在的重大隐患，要督促其制定整改措施，落实资金，安排专人督促整改，并将隐患排查以及整改情况上报市安委会;各村、各企业和安全责任单位每月组织一次安全大检查，发现隐患，制定措施，落实专人，限期整改，并将情况及时上报企业安全生产领导组。

2.道路交通安全。一是要认真落实责任制，及时与机动车辆驾驶员和车主签订安全责任书，明确责任。二是协助相关部门要对全公司范围内的营运车辆特别是危险品车辆进行了认真清理、登记造册，做到底数清、情况明。对车况不良的，该报废的强制解体报废，对于脱审的要督促或强制检审。定期或不定期开展路检路查，加大对“三无”车辆和“三超”(超载、超限、超速)行为的打击力度，严禁报废、带病车辆上路行驶。加强对易发生安全事故路段车辆的检查、监控，防止交通安全事故的发生。三是要加大宣传教育力度，定期组织机动车辆业主或驾驶员进行道路交通安全知识培训，进一步增强从业人员的道路交通安全意识。

3.电力安全。工程部要定期组织专业人员对全公司范围内输电线路进行一次检查，对存在的安全隐患，及时整改。

4.加强民事纠纷的调解工作。对一些遗留的纠纷要作好安抚工作对新出现的矛盾纠纷要早发现早解决，把影响稳定的因素解决在萌芽中。

5.建筑工程安全。加强了对建房屋的施工人员的安全管理，对施工工地在搞好安全防护设施。确保施工人员和过往行人的人生安全。对存在严重安全隐患的要责令整改。

6.随时提高度警惕，严防 “”等邪教组织利用经济发展遇到的困难，向基层特别是困难群众渗透，插手人民内部矛盾制造事端。各村支部认识清醒，随时加强对重点人员的盯、防、管、控，加强对重点部位、重点场所、重点场所的清理巡查守护，一有发现及时上报。确保我乡经济发展和政治稳定。

四、存在的问题与不足

(一)广大群众安全生产意识较为淡薄，安全法律法规宣传教育工作有待加强。

(二)安全生产工作经费投入不足。

医疗器械生产企业自查报告 篇7

据统计, 我国现有医疗器械生产企业数量超过1.3万家, 大多数为中小企业。由于各种原因, 2006年我国统计局仅统计780家年销售收入在500万元以上的企业, 其从业人员总数150114人, 本文研究为采用此组数据计算出的结果, 对我国从业人员人均产值进行衡量。

生产效率是指企业投入与产出之比, 反映企业生产过程中生产要素的使用效率。现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业从业人员的人均产值, 而生产企业从业人员的人均产值是衡量高新技术产业的重要指标之一, 我国制造业人均劳动生产率总体水平低[4], 提高从业人员人均产值, 无疑对促进提高医疗器械生产企业生产效率具有重要的现实意义。

本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员生产效率与美国、欧洲、日本这3个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 为促进提高我国医疗器械产业生产效率策略制定奠定基础。

1 美国医疗器械生产企业从业人员生产效率概况

1.1 从业人员数量

根据美国人口局 (Census Bureau) 商业统计 (Statistics of U.S.Businesses, SUBS) 数据, 2007年美国医疗器械 (Medical equipment&supplies) 生产企业员工数约31.4万人, 全年薪酬合计161亿美元。

数据来源:Statistics of U.S.Businesses

根据美国先进医疗技术协会 (Advanced Medica Technology Association, AdvaMed) 整理美国人口局统计数据, 美国医疗器械从业人员中, 外科用品及用具和手术用医疗器械从业人员所占比例最高, 分别为28.3%和28.0%, 治疗用电子医疗器械从业人员所占比例14.3%, 排名第三, 其余主要从业领域为体外诊断、实验室器械、牙科器械、放射装置及眼科器械。

(数据来源:Advanced medical technology association)

1.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年美国医疗器械产业产值为850亿美元, 按2006年生产企业员工数为314015人计, 人均创造年产值27.07万美元。

2 欧洲医疗器械生产企业从业人员生产效率

2.1 从业人员数量

据欧洲医疗技术产业协会 (European Medical Technology Industry Association, EUCOMED) , 统计相关成员国会员公司, 2007年欧洲国家医疗器械企业雇员总数约43.5万人, 德国雇员数最多, 德国、英国、瑞士和法国四个国家的医疗器械企业雇员数占欧洲总数的一半多。

具体来看, 德国企业雇员数约11万人, 占统计范围内欧洲数国总数的1/4强;英国企业雇员数约6万人, 占欧洲总数的13.8%;瑞士和法国的医疗器械企业雇员数均为4万人左右, 各占约9% (9.2%) 。

数据来源:EUCOMED统计相关成员国会员公司

2.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年欧洲医疗器械产业产值约为592亿美元, 以2007年生产企业员工数为434560人计, 人均创造年产值约13.62万美元。

3 日本医疗器械生产企业从业人员生产效率

3.1 从业人员数量

据日本厚生省2008年卫生统计数据, 2006年医疗器械从业人员数约9万人 (90832人, 统计538家企业) , 其中研发人员部门人员数约1.2万人, 占全部从业人员比例的13.2%, 生产部门人员数占约1/3 (26.9%) , 销售人员总数所占比例最高, 达42.5%。

数据来源:日本厚生省2008统计数据

3.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年日本医疗器械产业产值约为265亿美元, 以2006年生产企业从业人员数90832人计, 人均创造年产值约29.17万美元。

4 中国医疗器械生产企业从业人员生产效率

4.1 从业人员数量

据国家统计局2008年统计数据, 2006年中国国有年销售收入在500万元以上的医疗器械制造企业从业人数约为15万人, 其中工程技术人员数超过6000人, 研发人员仅2354人。

数据来源:国家统计局, 数据统计口径为全部国有及年销售收入在500万元以上的非国有工业企业。

4.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年中国医疗器械产业产值约为70亿美元, 以2006年制造业从业人员数150114人计, 人均创造年产值约4.66万美元。

5 比较与分析

上述数据可以看出, 医疗器械生产企业从业人员中, 2006年美国从业人员数超过31万人, 人均创造年产值27.07万美元;2007年欧洲从业人员数合计43.5万人, 人均创造年产值13.62万美元;2006年日本从业人员数约9万人, 人均创造年产值29.17万美元;中国仅统计销售额500万元以上的国有企业, 2006年从业人员数约15万人, 人均创造年产值约4.66万美元, 具体数据见下表。

注:欧洲*数据为2007年数据, 其余数据为2006年数据。

从分析结果来看, 我国医疗器械生产企业从业人员数量远不及欧美, 但比日本多, 值得强调的还在于反应在人均产值上的生产效率的低下。与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量较少, 是美国的1/2强, 而人均产值差距更大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量少, 是欧洲的1/3强, 而人均产值也约为欧洲的1/3强 (为34.2%) , 这里反映出来的是根据本次研究数据的医疗器械产业总产值不到欧洲的1/9;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员多, 是日本的1.6倍, 而人均产值却只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

分析在人均产值上差距存在主要的原因, 一是我国医疗器械产业结构有待升级, 产业链不长, 企业多数从事原材料消耗高、附加值低的一次性使用输液器、注射器、针头、医用塑胶等产品的生产;二是是高级技术人才相对缺乏, 为数不多的从业人员中研发人员数量占比低, 加之研发人员的专业背景和技术能力素质不能满足企业的生产发展, 人均产值低下。深层次的原因在于企业创新资金投入的不足, 以及企业与科研院所合作不足科技成果转化途径不畅, 这些问题也是目前我国医疗器械最急需突破的自主创新能力薄弱问题的重要原因。

6 结语

我国是人口大国, 加之受到老龄化进程加速的影响, 对于医疗服务的需求将进一步增多, 医疗器械是现代医院医疗工作的重要支撑, 医疗器械产业的健康发展是医疗保障服务正常运行的重要基础。我国医疗器械产业正处于高速发展阶段, 本文仅从生产企业人均产值角度比较各国状况, 力图通过明确了解差距的存在, 探讨产生差距的原因, 为我国医疗器械生产企业产品生产、人才建设工作等提供参考。

从研究结果来看, 差距是显然的, 值得注意的是, 回归本次研究采用的数据基础, 我国计入的仅为780家500万元以上规模企业, 如果从1.3万家完整统计数据进行同等比较, 实际情况可能更为严峻。

摘要：现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业的生产效率。本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员人均产值与美国、欧洲、日本这三个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 探讨产生差距的原因, 为促进提高我国医疗器械生产企业从业人员人均产值策略制定奠定基础。通过比较研究发现, 与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值差距大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值约为欧洲的1/3强 (为34.2%) ;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

关键词：医疗器械,从业人员,生产企业,生产效率

参考文献

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[3]蒋蔷.构建企业核心竞争力是医疗器械行业的发展关键[J].科教文汇, 2008, 01:134

[4]肖田, 于立.制造业生产效率的影响因素及评估.科技与管理, 2008, Vol.10No.1:43-45

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[7]日本国家统计局.从业者规模统计 (313医疗器械制造业) [EB/OL].日本统计局e-Stat http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?bid=000001008302&cycode=0 (2009-10-12)

印刷企业安全生产自查报告 篇8

为贯彻落实国务院安全生产委员会《关于立即开展全国安全生产大检查的`通知》(安委明电〔〕1号)、省政府安全生产委员会《关于立即开展全省安全生产大检查的通知》(闽安委明电〔2010〕4号)以及《福建省新闻出版局关于开展全省印刷发行企业安全生产大检查的通知》精神，确保印刷业健康、稳定、有序地发展，经研究，决定开展梅列区印刷复制企业安全生产自查自纠工作，现将有关要求通知如下：

一、高度重视，加强领导

各印刷复制企业要把这次安全生产自查自纠工作作为深入贯彻落实科学发展观、有效防范和坚决遏制生产安全事故的重要举措，抓紧、抓实、抓好，加强组织领导，迅速开展安全生产自查自纠工作。

二、加强安全设施和制度建设，进一步落实安全生产责任制

各印刷复制企业要结合《三明市文化与出版局关于加强印刷复制企业安全工作的意见》(明文〔〕78号)和国家、省、市发布的与安全生产有关的法律、法规、规章和文件精神，进一步落实安全生产责任人是否到位、各项安全生产制度是否建立、各项安全设施是否完善，各种劳动制度、措施和操作规程是否落实，操作中是否严格按照操作规程进行等。

三、排查隐患，边查边整改

各印刷复制企业从即日起，要立即组织开展对每个环节、每个岗位、每项安全措施的落实情况进行全面彻底的自查。对自查中发现的问题与隐患，要及时采取措施，及时整改，把安全隐患消灭在萌芽状态之中。对不具备安全生产条件且难以整改到位的印刷复制企业，有关部门将依法坚决予以关闭取缔;对企业自查不认真、隐患情况知情不报、不整改或整改不到位发生严重事故的，我局将严肃追究相关人员的责任。

生产许可证企业自查报告填表说明 篇9

《生产许可证企业自查报告》填表说明 封面

1.1 产品类别：工业产品按《工业产品生产许可证目录（年审用）》中的产品类别填写；食品按照《28大类食品目录》填写；食品相关产品按《食品相关产品目录》中的产品类别进行填写。

1.2 产品名称：工业产品《工业产品生产许可证目录（年审用）》中的产品名称填写；食品应按照食品生产许可证证书上的产品名称填写；食品相关产品填写各产品类别中的产品单元的名称。

1.3 企业名称：应填写企业营业执照上的注册名称，且要与生产许可证上的一致，并加盖公章。1.4 企业住所：应与企业营业执照上的一致 1.5 生产地址：实际生产地的详细地址。

1.6 联系人：应填写企业负责食品生产许可证管理的人员的姓名。1.7 联系电话：应填写企业负责生产许可证管理的人员的有效联系市话 1.8 传真/手机：应填写企业有效的传真及负责生产许可证管理的人员的手机。1.9 电子邮箱：企业如果有电子邮箱的必须填写，如果没有的填“无”

1.10 申报日期：企业提交申报表时应先不填写填报日期，当申报表经审查符合规定要求被受理时，方可进行填写。扉页

2.1 企业承诺中法定代表人签字：必须签营业执照上的法定代表人的名字。并注明日期，加盖公章。3 企业基本情况年变化一览表

3.1企业名称：获证时：按获证时企业的营业执照上的名称填写；变更后：按企业现有的营业执照上的名称填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.2住所：获证时：按获证时企业的营业执照上的住所填写；变更后：按企业现有的营业执照上的住所填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.3 生产地址：获证时：按获证时企业的实际生产场地的详细地址填写，变更后：按企业现在的实际生产场地的详细地址填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.4 法定代表人：获证时：按获证时企业的营业执照上的法定代表人填写，变更后：按企业现有的营业执照上的法定代表人填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.5 企业负责人：获证时：按获证时企业的实际负责人填写，变更后：按企业现在的实际负责人填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.6 经济类型：获证时：按获证时企业的营业执照上的公司类型填写；变更后：按企业现有的营业执照上的公司类型填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.7 营业执照注册号：获证时：按获证时企业的营业执照上的注册号填写，变更后：按企业现有的营业执照上的注册号填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.8 组织机构代码：只填写获证时栏，在变更后栏内打“/”。

3.9 从业人员总数：获证时：按获证时企业的实际人数填写；变更后：按企业现有的实际人数填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.10 专业技术人员数：获证时：按获证时企业的实际专业人员人数填写；变更后：按企业现有的实际专业人员人数填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.11 占地面积：获证时：按获证时企业厂区的实际占地面积填写；变更后：按企业现有厂区的实际占地面积填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.12 注册资金：获证时：按获证时企业的营业执照上的注册资本填写；变更后：按企业现有的营业执照上的注册资本填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.13 固定资产：获证时：按获证时企业的所有固定资产总额填写；变更后：按企业现有的所有固定资产总额填写。若无变化，则在变更后栏内打“/”。

3.14 年总产值：获证时：按获证时企业上一的总产值填写；变更后：按企业2008年的总产值填写。

3.15 年销售金额：获证时：按获证时企业上一总的销售金额填写；变更后：按企业2008年总的销售金额填写。

3.16 必备的生产条件：若与获证时无变化，则在“未变化”的方框内打“√”；若有变化，则要在“变化”的方框内打“√”，同时还要在括号内的相应变化项目前的方框内打“√”。获证产品基本情况

4.1 其他需要说明的情况：按企业实际情况填写（如企业有关产品质量检验报告有效期的情况、是否存在委托或被委托加工行为、停产、不再生产等原因）

4.2 产品单元，产品品种、规格型号：工业产品及食品相关产品按照证书上的内容填写。食品的产品单元填写审查细则中的申证单元，产品品种、规格型号填写细则中规定必须标注的产品品种名称。

4.3 证书编号、证书有效期、发证日期：按照生产许可证上的相应内容填写。4.4 产品数量多的可附页，附页注明“获证产品基本情况”。5 □ 集团公司所属单位明细 □验配眼镜连锁店

5.1关系：集团公司填写子公司、分公司、生产基地及其他情况；验配眼镜填写连锁定，连锁店包括直属连锁店、加盟连锁店、联营联销店，一页不够，可以增加页数，附页注明“□ 集团公司所属单位明细 □验配眼镜连锁店”。

此表为集团公司及验配眼镜连锁店企业共用的表格，企业属于哪一种类型，就在相应类型前的方框内打“√”

食品生产企业不填写此表。

5.2 应提供集团公司所属单位或验配眼镜连锁店的有效营业执照或在工商管理部门的备案登记。6 企业获证产品在质量监督抽查、委托检验、自检中的有关情况一览表

6.1 此表应将本全部质量监督系统进行监督抽查的检验情况及企业进行全项委托检验的情况进行填写。此外企业还应将本自检中发现的不合格的情况进行填写，如果企业自检中发现不合格的情况很多，则主要填写2006年第4季度自检中发现的不合格的情况。

6.2 检验类别：应分别填写国抽、市抽、区抽、日常监督检查、委托检验、自检。6.3 产品名称按产品标签上标注的名称或检验报告上的名称填写。6.4 合格与否：应填写“合格”或“不合格”。6.5 不合格原因说明：应填写不合格的项目。6.6 检验日期：应按照检验报告上的检验日期填写。7 获证企业报告自查表

7.1自查记录：应填写企业进行自查的情况及发现的问题。

7.2 自查整改意见/落实情况：应填写企业对自查中发现的问题是如何进行整改的及整改是否到位等情况。

7.3 其他需要检查的项目：企业应填写对产品召回制度的落实情况；凡是2008年北京市质量技术监督局组织进行了比对检验的产品的生产企业还应填写进行比对检验的情况。细则中有进行关键控制检验项目检验的要求的产品的生产企业还填写关键控制检验项目的检验情况。

7.4 企业自查结论：中“本企业于 年 月 日至 年 月 日进行了自查”的日期应填写企业对照生产许可证审查细则的要求对2008生产情况进行自查工作的起止日期。企业应将自查中发现的2008内存在的与生产许可证审查细则要求不符合的情况进行如实填写。最后企业对自查报告结论进行判定，填写“合格”或“不合格”。企业负责人必须签属对自查情况的意见，并签字，盖公章。企业提交的文件资料目录

8.1 此表主要内容由企业填写。材料接收记录在进行材料受理及转接时由材料受理人、送达人、接收人分别填写。

8.2 文件资料名称：填写所提交材料的全称，是复印件的要注明为“复印件”，是原件的，要注明为原件。原件要标明是副本还是正本。

医疗器械生产企业自查报告 篇10

煤矿企业安全生产许可证直接延期自查报告书

格式和要求

一、格式要求

第一章

前言

第二章

概述

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节 矿井概况

自查的范围及目标要求

自查的依据

自查的方法

自查的工作组织和流程

第三章

矿井安全生产管理系统自查情况

第四章

生产系统和辅助系统自查情况

第一节

第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

第七节 开采系统自查情况

通风系统自查情况

防治瓦斯系统自查情况

防尘、防火系统自查情况

防治水系统自查情况

提升、运输、压风系统自查情况

供电、通信系统自查情况

第五章

矿井安全生产对策措施

第一节 安全管理对策措施

-1-第二节

第三节

第四节

第五节

第六节

第七节

第八节 开采对策措施

矿井通风对策措施

矿井瓦斯防治对策措施

矿井防尘、防火对策措施

防治水对策措施

提升、运输、压风对策措施

供电、通信对策措施

第六章 安全自查结论

二、内容要求

1、对矿井安全生产管理系统、生产系统和辅助系统要对照煤矿安全生产条件和系统客观情况进行描述，必须指出存在的问题，并做出系统是否符合安全生产条件做出自查结论。

2、矿井安全生产的对策措施一定要符合煤矿实际，有针对性和操作性。

医疗器械自查报告 篇11

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行； 是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范； 是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求； 是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

医疗器械经营自查报告 篇12

XXX食品药品监督管理局：

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医院医疗器械自查报告 篇13

转眼间一段时间的工作又告一段落了，在工作开展的过程中，我们看到了好的，也看了到需要改进的地方，这时候十分有必须要写一份自查报告了。来参考自己需要的自查报告吧，以下是小编整理的医院医疗器械自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

医院医疗器械自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医院医疗器械自查报告2

我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的`合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医院医疗器械自查报告3

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。