医疗器械生产企业许可证核发审批程序

2024-05-19

医疗器械生产企业许可证核发审批程序（通用10篇）

医疗器械生产企业许可证核发审批程序篇1

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期；时限：3个工作日（不计入审批时限）

医疗器械生产企业许可证核发审批程序篇2

第一章总则

一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请

人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章告知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

医疗器械生产企业许可证核发审批程序篇3

序

野生动物及其产品经营加工许可证核发的行政许可审批程序

项目名称：野生动物及其产品经营加工许可证核发项目编号：07号

项目设立依据：《陕西省实施中华人民共和国野生动物保护法办法》第三十条，“陕西省林业厅、陕西省工商行政管理局关于实行《陆生野生动物及其产品经营、加工许可证》的通知”（陕林策发[1996]110号），“陕西省陆生野生动物及其产品经营加工许可证管理暂行规定”（陕林策发[1996]228号）项目收费依据：“陕西省物价局、陕西省林业厅、陕西省财政厅关于非国家重点保护陆生野生动物或其产品资源管理费收费标准的通知”（陕林护发[1994]301号）项目审批时限：20个工作日决定送达时限：10个工作日项目审批程序：

一、受理

（一）条件：行政许可申请人须提供以下材料。

1、申请人的身份证明。

（1）行政许可项目申请人属单位的须提供单位法人证书副本原件及复印件（3份）、单位代码证副本原件及复印件（3份）、行政许可项目申请单位出具的介绍信。

（2）行政许可项目申请人属个人的，须提供个人身份证及复印件1份、所在单位证明或所在村组（街道办事处）证明

2、具备经营加工条件的证明材料。（1）经营场所的使用证明和平面图。（2）固定的经营加工设备、设施证明材料。

（3）经营利用野生动物活动所需的资金、人员、技术证明复印件（1份）。

3、申请的经营加工项目可行性报告一式三份

4、拟经营加工的野生动物种类、数量及申请表一式三份。

5、完善的管理制度和相关保障措施。

（二）工作标准：行政许可申请人提交的审办材料齐全、规范、真实、有效。

（三）本岗位责任人：市林业局行政许可办许可受理人员

（四）岗位职责及权限：

受理人员按照上述条件审查申请人提交的材料是否齐全，内容是否符合要求，对于材料齐全，内容符合要求的，应当受理并出具受理通知书；不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由告知申请人；因申请材料不齐的，应告之补报，并书面一次性告知应补报的全部材料。

（五）受理时限：5个工作日。

二、审核、审批（书面审查、现场勘察）

（一）工作标准：严格按照程序及应具备条件的要求，进行审查，做到坚持标准、审核全面、结论准确。

（二）本岗位的责任人：市林业局野保站行政许可项目审批人员

（三）岗位职责及权限：对书面材料进行审查（审查标准同上）、对现场进行勘验核实（应派出2名以上专业人员进行现场评审，并提交勘察报告），根据情况需要（对周围环境和人群有重大影响和安全隐患的）进行公示，做出准予或不予许可的决定并签发许可证。

4、时限：15个工作日。（现场勘察时间不计算在内）

三、送达

（一）工作标准：按照规定及时将许可决定送达许可相对人。

（二）本岗位责任人：市林业局行政许可办许可受理人员

（三）岗位职责及权限：按照规定时限，采取有效措施及时将许可证送达到许可相对人手中。

（四）送达时限：10个工作日。

四、归档

（一）工作标准：按照档案归档要求收集整理归档。

（二）岗位责任人：市林业局野保站行政许可项目审批人员。

（三）岗位职责及权限：对许可证审批全过程形成的审批材料收集齐全，完整归档。

安全生产许可证重新核发所需资料篇4

除要求加盖公章或印鉴的材料外，申报材料可采用复印件（加盖企业印章），原件须由受理初审部门进行审查核实，并在复印件上加盖已审核原件的印章。申报材料一律使用A4纸，按“《建筑施工企业安全生产许可证申请表》、综合资料、其它资料”分类装订成册，采用胶装软封面封底，并编制总目录及标明页码。

企业需提供《建筑施工企业安全生产许可证申请表》一式一份，附件资料（综合资料、其它资料）一套。

（一）《建筑施工企业安全生产许可证申请表》

1、《建筑施工企业安全生产许可证申请表》书面材料由住房和城乡厅网上资质管理系统生成打印，表格与系统电子数据的内容须完全一致。企业在提交书面申请材料的同时，同步在网上资质管理系统中提交申请。

2、由企业如实填报，法定代表人须在申请表上签名，对其真实性负责。

（二）初审机关出具的初审文件原件

（三）综合材料（第一卷）

1、企业法人营业执照复印件；

2、资质证书正副本、安全生产许可证复印件（初次申请企业不需要提交）；、企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书，数量应当符合相关规定；

4、本企业所有特种作业人员名单及操作资格证书。由企业如实报送名单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全的人员名单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；、本企业管理人员和作业人员安全教育培训材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；

6、本企业申请安全生产许可证前半年内其中一个月的人员工伤保险证明（含有个人社会保障代码、缴费基数、缴费额度、缴费期限等信息的工伤保险人员明细表和缴费凭证）；、本企业所有施工起机械设备的检验检测合格证明。由企业如实报送施工起机械设备清单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全施工起机械设备清单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；

8、按规定应接受安全生产评价的建筑施工企业，应当提交安全生产评价机构出具的安全生产评价报告。新成立的建筑施工企业可不提交第5项材料。

（四）其它材料（第二卷）、企业各级安全生产责任制和安全生产规章制度的目录及文件（包括安全技术措施制度、安全检查制度、卫生防疫制度、技术交底制度、教育培训制度、事故报告制度），相关企业标准和各工种操作规程目录；、保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全生产资金投入计划、实际安全生产投入台帐、实物投入清单等）；、设置安全生产管理机构及配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表等）；、职业危害防治措施（针对本企业业务特点可能导致的职业病种类制定的预防措施）；、危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；

医疗器械生产企业许可证核发审批程序篇5

时间：2009-9-15 作者：

一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）

三、设定许可的法律依据：



1、《医疗器械监督管理条例》； 

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：



1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请； 

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。

注：换证合并变更的，按换证填报并如实填报变更内容

七、申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；

资料编号

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；

资料编号

3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；

资料编号

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表

2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类2009年7月1日起执行，二类2009年10月1日起执行）、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；

资料编号

6、不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

资料编号

7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：



1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；



2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

（二）申报资料的具体要求：



1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 

2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；



3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回； 

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

编号：104-003.doc

附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4：负责人履历表.doc

医疗器械生产企业许可证核发审批程序篇6

申报材料：

一、安全生产许可证申请书一式三份

二、可研报告和原料、中间和最终产品、储存危险化学品的燃点、闪点、爆炸极限、毒性、理化性能指标

三、各种安全生产责任制度

四、安全生产管理规章制度和操作规程清单

和配备专兼职安全生产管理人员的文件

人员、特种作业人员考核合格的证明材料

险费用复印件

具的安全评价报告

援预案

审批依据：

1、《中华人民共和国安全生产法》

2五、设置安全生产管理机构

六、主要负责人、安全管理

七、为从业人员缴纳工伤保

八、具备资质的中介机构出

九、危险化学品事故应急求

医疗器械生产企业开办程序篇7

2005年11月14日发布

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

银行账户开户许可证核发指南篇8

实施机关：中国人民银行及其分支机构

承办部门：支付结算管理部门

项目依据

（一）国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令〔2004〕第412号）

（二）《人民币银行结算账户管理办法》（中国人民银行令〔2003〕第5号）

（三）《人民币银行结算账户管理办法实施细则》（银发〔2005〕16号）

实施条件

一、存款人，是指在中国境内开立银行结算账户的机关、团体、部队、企业、事业单位、其它组织（以下统称单位）、个体工商户和自然人。

银行，是指在中国境内经中国人民银行批准经营支付结算业务的政策性银行、商业银行（含外资独资银行、中外合资银行、外国银行分行）、城市信用合作社、农村信用合作社。

银行结算账户，是指银行为存款人开立的办理资金收付结算的人民币活期存款账户。

二、银行结算账户按存款人分为单位银行结算账户和个人银行结算账户。

（一）存款人以单位名称开立的银行结算账户为单位银行结算账户。单位银行结算账户按用途分为基本存款账户、一般存款账户、专用存款账户、临时存款账户。

个体工商户凭营业执照以字号或经营者姓名开立的银行结算账户纳入单位银行结算账户管理。

（二）存款人凭个人身份证件以自然人名称开立的银行结算账户为个人银行结算账户。

邮政储蓄机构办理银行卡业务开立的账户纳入个人银行结算账户管理。

三、存款人开立基本存款账户、临时存款账户和预算单位开立专用存款账户实行核准制度，经中国人民银行核准后由开户银行核发开户登记证。但存款人因注册验资需要开立的临时存款账户除外。

四、存款人可以自主选择银行开立银行结算账户。

五、单位银行结算账户的存款入只能在银行开立一个基本存款账户。

六、存款人应在注册地或住所地开立银行结算账户。符合条件可以在异地（跨省、市、县）开立银行结算账户的除外。

七、单位开立银行结算账户的名称应与其提供的申请开户的证明文件的名称，全称相一致。有字号的个体工商户开立银行结算账户的名称应与其营业执照的字号相一致。无字号的个体工商户开立银行结算账户的名称，由“个体户”字样和营业执照记载的经营者姓名组成。自然人开立银行结算帐户的名称应与其提供的有效身份证件中的名称全称相一致。

八、基本存款账户

（一）基本存款账户是存款人因办理日常转账结算和现金收付需要开立的银行结算账户。下列存款人，可以申请开立基本存款账户：企业法人、非法人企业、机关、事业单位、团级（含）以上军队、武警部队及分散执勤的支（分）队、社会团体、民办非企业组织、异地常设机构、外国驻华机构、个体工商户、居民委员会、村民委员会、社区委员会、单位设立的独立核算的附属机构以及其他组织。

（二）开立基本存款账户应出具的材料：1．企业法人，应出具企业法人营业执照正本。2．非法人企业，应出具企业营业执照正本。3．机关和实行预算管理的事业单位，应出具政府人事部门或编制委员会的批文或登记证书和财政部门同意其开户的证明。非预算管理的事业单位，应出具政府人事部门或编制委员会的批文或登记证书。4．军队、武警团级（含）以上单位以及分散执勤的支（分）队，应出具军队军及以上单位财务部门、武警总队财务部门的开户证明。5．社会团体，应出具社会团体登记证书，宗教组织还应出具宗教事务管理部门的批文或证明。6．民办非企业组织，应出具民办非企业登记证书。7．外地常设机构，应出具其驻在地政府主管部门的批文。8．外国驻华机构，应出具国家有关主管部门的批文或证明。外资企业驻华代表处、办事处应出具国家登记机关颁发的登记证。9．个体工商户，应出具个体工商户营业执照正本。10．居民委员会、村民委员会、社区委员会，应出具其主管部门的批文或证明。11．独立核算的附属

机构，应出具其主管部门的基本存款账户开户登记证和批文。12．其他组织，应出具政府主享部门的批文或证明。

（三）申请人为从事生产、经营活动纳税人的，还应出具税务部门颁发的税务登记证。

九、专用存款账户

（一）专用存款账户是存款人按照法律、行政法规和规章，对其特定用途资金进行专项管理和使用而开立的银行结算账户。对下列资金内管理与使用，存款人可以申请开立专用存款账户：基本建设资金，更新改造资金，财政预算外资金，粮、棉、油收购资金，证券交易结宰资金，期货交易保证金，信托基金，金融机构存放同业资金，政策性房地产开发资金，单位银行卡备用金，住房基金，社会保障基金，次入汇缴资金和业务支出资金，党、团、工会设在单位的组织机构经费，其他需要专项管理和使用的资金。

收入汇缴资金和业务支出资金，是指基本存款账户存款人附属的非独立核算单位或派出机构发生的收入和支出的资金。因收入汇缴资金和业务支出资金开立的专用存款账户，应使用隶属单位的名称。

（二）申请开立专用存款账户应当提供的材料：1．开立基本存款账户规定的证明文件、基本存款账户开户登记证。2．下列证明文件：（1）基本建设资金、更新改造资金、政策性房地产开发资金、住房基金、社会保障基金，应出具主管部门批文。（2）财政预算外资金，应出具财政部门的证明。（3）粮、棉、油收购资金，应出具主管部门批文。（4）单位银行卡备用金，应按照中国人民银行批准的银行卡章程的规定出具有关证明和资料。（5）证券交易结算资金，应出具证券公司或证券管理部门的证明。（6）期货交易保证金，应出具期货公司或期货管理部门的证明。（7）金融机构存放同业资金，应出具其证明。（8）收入汇缴资金和业务支出资金，应出具基本存款账户存款人有关的证明。（9）党、团、工会设在单位的组织机构经费，应出具该单位或有关部门的批文或证明。（10）其他按规定需要专项管理和使用的资金，应出具有关法规、规章或政府部门的有关文件。

（三）合格境外机构投资者在境内从事证券投资开立的人民币特殊账户和人民币结算资金账户纳入专用存款账户管理。其开立人民币特殊账户时应出具国家外汇管理部门的批复文件，开立人民币结算资金账户时应出具证券管理部门的证券投资业务许可证。

十、临时存款账户

（一）临时存款账户是存款人因临时需要并在规定期限内使用而开立的银行结算账户。有下列情况的，存款人可以申请开立临时存款账户：1．设立临时机构。2．异地临时经营活动。3．注册验资。

（二）申请开立临时存款账户，应向银行出具下列证明文件：1．临时机构，应出具其驻在地主管部门同意设立临时机构的批文。2．异地建筑施工及安装单位，应出具其营业执照正本或其隶属单位的营业执照正本，以及施工及安装地建设主管部门核发的许可证或建筑施工及安装合同。3．异地从事临时经营活动的单位，应出具其营业执照正本以及临时经营地工商行政管理部门的批文。4．注册验资资金，应出具工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或有关部门的批文。本条第二、三项还应出具其基本存款账户开户登记证。

十一、存款人申请开立单位银行结算账户时，可由法定代表人或单位负责人直接办理，也可授权他人办理。由法定代表人或单位负责人直接办理的，除出具相应的证明文件外，还应出具法定代表人或单位负责人的身份证件；授权他人办理的，除出具相应的证明文件外，还应出具其法定代表人或单位负责人的授权书及其身份证件，以及被授权人的身份证件。

十二、存款人申请开立银行结算账户时，应填制开户申请书。开户申请书按照中国人民银行的规定记载有关事项。

办理生产许可证程序篇9

一、申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）试验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

二、受理

省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

三、现场审查

1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室；

2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室；

3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。

四、样品检验

申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。

五、汇总、审定、发证

全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

六、后处理

省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

生产许可证办理程序篇10

1、企业申请

（1）领申请书

企业持工商营业执照（副本）到当地市质监局或区质监局监督处领取《食品生产许可证申请书》，工作人员向企业了解有关情况，向申请企业宣贯食品生产许可证有关规定和要求。

（2）提交申请材料

食品生产加工企业申请《食品生产许可证》，每个申证单元均须提供如下书面材料：

①按照规定要求填写的《食品生产许可证申请书》；一式两份；

②企业营业执照、食品卫生许可证、企业组织机构代码证（复印件）两份；

（3）企业生产场所布局图两份；

（4）企业生产工艺流程图（标注有关键设备和参数）两份；

（5）企业质量管理文件两份；

（6）如产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准两份；

（7）申请表中规定应当提供的其他材料。

《食品生产许可证申请书》封面应当加盖企业公章，复印的印章无效。

2、材料审查

（1）持国家或自治区工商行政部门颁发营业执照的企业，到自治区质量技术监督局监督处递交《食品生产许可证申请书》及有关材料；持市、县工商行政部门颁发营业执照的企业，应到所在市质量技术监督局递交《食品生产许可证申请书》及有关材料。受理的质量技术监督局收到企业申请材料后，应当立即检查申请材料是否齐全，材料不全的，应明确告知企业所缺材料，退回企业补充；材料齐全的，应当在15个工作日内组织审查组对申请材料进行书面审查。

（2）企业书面材料审查符合要求的，发给企业《食品生产许可证受理通知书》；书面审查不符合要求的，通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请；

3、现场审查、抽样和检验

对书面材料审查符合要求的企业，受理部门安排审查组对企业的生产条件和检验能力进行现场审查。现场审查合格的，由审查组对其生产的食品按规定进行抽样，交由符合条件的检验机构进行检验；现场审查存在问题或不合格的，企业可以采取纠正措施或整改，经确认或复审符合规定要求的，对其生产的食品按规定进行抽样，交由符合条件的检验机构进行检验。现场审查、抽样和检验工作应当在70个工作日内完成。

审查组开展现场审查工作主要包括以下5个基本程序：

（1）召开首次会议。会议由审查组全体人员及被审查企业的领导和有关人员参加。会议由审查组组长主持，介绍审查组成员，说明审查的内容，审查计划，并要求企业进行必要的协助。说明审查组的工作纪律，将“企业生产必备条件审查工作廉洁信息反馈表”交企业负责人，明确企业有权对审查工作组的廉洁性和公正性进行监督。企业领导介绍企业情况。

（2）现场审查。现场审查的内容：按食品生产许可证审查细则及《食品生产加工企业必备条件现场审查求表》中的内容进行审查。审查组成员按照分工同时开展工作，并记录审查情况。

（3）产品抽样。产品应按生产许可证审查细则要求进行抽样。抽取的样品应是企业的待销产品，一般在成品库内进行。样品抽样方法、数量等要求应按各类食品生产许可证实施细则中的规定进行。填写产品抽样单，样品封好后，由企业在规定时间内安全送到指定的质检机构。

（4）审查组会议。确认审查记录，核对审查记录的完整性、对分歧意见的讨论和处理；草拟审查报告和审查结论；通过审查报告和审查结论。

（5）末次会议。现场具体审查工作完成以后，召开末次会议。会议由审查组全体人员及被审查企业的领导和有关人员参加。会议由审查组组长主持，与企业就审查情况进行沟通，指出不符合(或不合格)或有不足的项目，向企业提出改进建议,同时要提出对不符合(或不合格)或有不足项的纠正措施以及要求完成纠正措施的时间。

4、审核、汇总、上报、发证、统一公告

（1）审查组完成审查工作后，应当尽快将审查情况报办理部门，办理部门应当在10个工作日内将具备保证产品质量基本条件并产品发证检验合格的企业名单及有关材料上报自治区质量技术监督局监督处（自身不具备检验能力的，必须与检验机构签定委托出厂检验合同）。

（2）审查组作出不符合必备条件结论，或产品质量检验不合格且企业没有提出异议的，办理部门应当在20个工作日内对审查报告进行审核，确认不符合发证条件的，应当向企业下发《食品生产许可证审查不合格通知书》，同时收回

《食品生产许可证受理通知书》。企业自接到《食品生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当认真整改，两个月后方可再提出取证申请。

（3）自治区质量技术监督局监督处审核上报的材料，在15个工作日内统一汇总符合发证条件企业的材料上报国家质检总局审批，国家质检总局在10个工作日内核准批复符合发证条件的企业名单。区局监督处按照国家质检总局的批复在15个工作日内向符合发证条件的生产企业发放《食品生产许可证》；对不符合发证条件的，发给《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由。

【医疗器械生产企业许可证核发审批程序】推荐阅读：

更换医疗器械经营企业许可证准备材料07-05

申请医疗器械经营企业许可证办事指南10-21

河北省卫生厅医疗机构设置许可审批程序与时限12-16

江苏省《医疗器械生产许可证》申请所需条件和材料06-16

医疗器械生产企业06-24

A220-004 医疗器械生产质量管理规范考核(非许可事项)07-16

医疗器械生产企业自查报告10-02

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)05-14

医疗机构制剂许可证验收标准12-14

医疗器械审批流程09-30

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