A220-004 医疗器械生产质量管理规范考核(非许可事项)

2024-07-16

A220-004 医疗器械生产质量管理规范考核(非许可事项) 篇1

A220-004 医疗器械生产质量管理规范考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产质量管理规范考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（申请第二、三类无菌、植入医疗器械产品注册企业）

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》；

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》

6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的通知；

8、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的通知。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请二、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械首次注册和重新注册的企业（不含国家局考核产品）；

2、连续停产一年以上重新组织生产的二类、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械生产企业。

六、申请人提交材料目录：

申请前应具备的基本条件：

1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；

2、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3、已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4、已对照有关要求完成自查、整改。以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，该表格必须在本指南的“

八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请）；

资料编号

2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

资料编号

3、医疗器械生产质量管理规范检查申请确认书；

资料编号

4、生产企业组织机构图；

资料编号

5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件；

资料编号

7、如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物室限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；

资料编号

9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由；资料编号

11、企业自查报告（含自查报告中“建议自查要求”栏下划线提交的材料复印件，按顺序装订）；

注1：申请部分高风险医疗器械品种（食药监械[2009]131号）的规范检查，按照（国食药监械[2009]834号）文准备资料，省局受理，形式审查合格后报国家局。申请国家食品药品监督管理局部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认证管理中心网站上()的“医疗器械GMP检查”，按照规定的申请书格式内容要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。申请考核产品情况按品种填写。《申请书》附件需上传的资料内容仅限于产品作用机理、主要生产方式及主要工艺流程图相关内容。上报的《申请书》纸质文档应与在中心网站填写的内容、格式及式样保持一致，不得随意更改。《申请书》封面应加盖企业公章。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申请考核地址应与《许可证》生产地址一致。请企业在提交资料1个月后在国家局认证管理中心网站查阅“认证进度查询”栏和“现场检查公示”栏。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、法定代表人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并由企业负责人签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

八、申请表格及文件下载：

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc》；

2、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc；