医疗器械质量管理规范培训考卷试题

医疗器械质量管理规范培训考卷试题（通用8篇）

医疗器械质量管理规范培训考卷试题 篇1

GMP相关知识培训试题

（考试时间为30分钟，总分100分）

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（共2题，每题10分，共20分）

1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。

2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP

要求。

二、判断题（共2题，每题10分，共20分）

1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（）

2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。……（）

三、简单题（共6题，每题10分，共60分）

1、GMP的中文名称是什么？

2、什么是特殊过程？

3、什么是关键工序？

4、什么是医疗器械工艺用水？

5、公司的质量方针是什么？

6、如何实施过程确认？

医疗器械质量管理规范培训考卷试题 篇2

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、不定项选择题（45分，每小题3分）

1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》

3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。A 5年

B 3年

C 4年

6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

7、管理评审一年至少（）。

A 1次

B 2次

C 3次

8、质量管理的核心是（）。

A 质量监控

B特殊工序

C 风险管理

9、生产批号和灭菌批号的关系（）。

A一对一

B一对多

C多对一

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。A不低与30万级

B不低于10万级

C10万级—30万级

11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识

B、标签、包装标识

C、说明书、标签

D、说明书、标签、包装标识

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

二、判断题（30分，每小题3分）

1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

（）

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。

（）

3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。

（）

4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

（）

5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（）

6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。

（）

7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

（）

8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。

（）

9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

（）

10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。

（）

三、填空（共25分，每小题5分）：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自

****年**月**日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自

****年**月**日起实施。试题答案

一、选择题、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11、C

12、D

13、A

14、A

15、A

二、判断：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√Ⅹ

三、填空：

1、仪器、设备、器具、材料

软件

2、I II III

3、说明书、标签、包装标识

4、文字说明、图形、符号 5、2000 年4月1日、2011年1月1日

居民健康档案管理规范培训试题 篇3

姓名： 分数：

一、填空题（每空3分共60分）

1、建康档案管理规范的重点人群包括：（）、（）、（）、（）和（）。

2、居民健康档案的内容包括：（）、（）、（），和（）。

3、健康体检包括:（）、（）、（）及其疾病用药情况、健康评价等。

5、居民健康档案编号有（）位。

6、居民健康档案一般按照（）管理的原则，做到（）。

7、居民健康档案我中心采用的是色标管理，并建立（），能及时迅速的找到。

8、公卫项目考核时，在考核档案质量时判别的标准是一份档案有（）处漏项或（）项逻辑错误项即为不合格档案。

9、填写居民基本信息时，现住址及户籍地址城镇居民必须精确到（），农村居民精确到（）。

二、选择题（每题5分共计25分）

1、居民健康档的个人基本情况包括姓名、性别等基础信息和（）等基本 健康信息。

A、既往史 B、家族史 C、既往史和家族史

2、居民健康档案的编码后第（）段表示居民的个人序号，由建档机构根据建档顺序编制。

A、3 B、4 C、5 3、2型糖尿病患者健康管理服务对象是辖区内（）岁以上常住居民

A、65 B、50 C、35

4、预约65岁以上居民到乡镇卫生院、村卫生室接受健康管理。对行动不便、卧床居民可提供（）。

A、家庭病床 B、住院治疗 C、预约上门健康检查

5、对确诊的2型糖尿病患者，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）要提供每年至少（）次的面对面随访。A、1 B、4 C、2

三、简答题（15分）

医疗器械质量管理规范培训考卷试题 篇4

单位：________________

姓名：__________

得分：___________

一、选择题（每题3分）

1.国家现定报告的法定传染病分几类几种？（）

A、2 类 35 种 B、3 类 35 种 C、3 类 37 种 D、3 类 39 种 2.网络正常运行率要求医疗机构至少多久登陆一次网络直报系统？()A、每日

B、每月

C、每季

D、每年 3.以下哪个传染病需分急性和慢性填报？（）

A、疟疾

B、丙肝

C、梅毒

D、肺结核

4.以下哪个是丙类传染病？（）

A、乙肝

B、狂犬病

C、手足口病

D、霍乱 5.统计报表及系统报告质量综合评价包括哪个指标（）

A、及时报告率

B、及时审核率

C、重卡率

D、网络正常运行率 E、有效证件完整率 F、以上都是

6.突发公共卫生事件应于（）小时内报告。

A、1

B、2

C、3

D、4 7.甲类及按甲类管理的传染病应于（）小时内报告，其他乙丙类传染病应于（）小时 内报告。()A、2，6

B、2，24 8.艾滋病病毒职业暴露体液暴露不包括（）A.羊水

B.心包液

C.汗液

D.滑液

9.传染病暴发流行时，各级疾控中心及医疗机构是否可以对外发布传染病信息？（）A.可以

B.不可以

C.有时可以

D.看情况 10.有权增加甲类传染病病种的部门是？（）

A.国务院

B.卫生部

C.县级以上地方政府

D.省、自治直辖人民政府

二、判断题（每题4分）

1.仅疾控中心工作人员为责任疫情报告人。（）

2.乙类传染病中按照甲类管理的传染病是肺炭疽、传染性非典型肺炎。（）3.诊断脊髓灰质炎病例后24小时内报告。（）

4.医疗机构应确立或指定具体部门和专（兼）职人员负责传染病信息报告管理工作,二级以下医疗机构至少配备(1)名专（兼）职人员。（）

5.传染病报告卡中只能填报患者身份证号码。（）

6.2004年法定传染病实现网络直报，2016年1月1日，《传染病信息报告管理规范(2015年版)》正式执行。（）

7.霍乱、艾滋病都是甲类传染病。（）

8.信息报告系统使用人员未经许可，不得转让或泄露信息报告系统操作帐号和密码。（）9.参与传染病报告管理督导检查的单位应有卫生计生委、卫生监督部门、疾控中心。（）10.HIV只报告确诊病例，阳性检测结果不再报告。（）

三、填空题（每空3分）

1.按照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》对最终检测结果为_____________进行网络报告

2.传染病报告实行属地化管理，____________________。

3.对乙（按甲类疾病管理的病种除外）、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，应于_________小时内进行网络报告。

4.各级各类医疗卫生机构的纸质《传染病报告卡》及传染病报告记录保存 _____年 5.首诊医生在诊疗过程中发现_____________、___________、规定报告的病原携带者后应按照要求填写《传染病报告卡》。

6.医疗机构负责对____________________进行传染病诊断标准和信息报告管理技术等内容的培训。

7.责任报告单位发现本内漏报的传染病病例，应及时_____________。8.现场调查时发现的传染病病例，由属地医疗机构______________________。9.传染病报告卡由________________________的人员负责填写。

答案

一、选择题D 2 B 3B 4C 5F 6B 7B 8C 9B 10A

二、判断题

1× 2√ 3× 4√ 5× 6√ 7× 8√ 9√ 10√

三、填空题

1.阳性病例

2.首诊负责制

3.24 4.3 5.传染病病人、疑似病人

医疗器械质量管理规范培训考卷试题 篇5

单位： 姓名： 得分： 填空题：请将正确答案填写在（）中，每题5分，总分100分。1.按照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》对最终检测结果为(阳性病例)进行网络报告

2.传染病报告卡中须填报患者(有效证件或居民健康卡、社会保障卡、新农合医疗卡)等身份识别号码

3.要求医疗卫生机构在建立电子病历系统和区域卫生信息平台建立电子健康档案时，应具备(传染病信息报告管理或者数据自动抽取交换的功能)。

4.各级医疗机构应将传染病报告管理工作纳入考核范围，（定期进行自查）。

5.传染病报告实行属地化管理，（首诊负责制）。

6.医疗机构负责对(本单位相关医务人员)进行传染病诊断标准和信息报告管理技术等内容的培训。

7.传染病信息报告：各级各类医疗卫生机构为(责任报告单位)；其执行职务的人员和(乡村医生、个体开业医生)均为责任疫情报告人。8.(国家卫生计生委)决定列入乙类、丙类传染病管理的其他传染病和按照甲类管理开展应急监测报告的其他传染病。

9.(省级人民政府)决定按照乙类、丙类管理的其他地方性传染病和其他暴发、流行或原因不明的传染病。

10.根据不同传染病诊断分类，分为(疑似病例、临床诊断病例、确诊病例)和病原携带者四类。

11.传染病纸质报告卡要求用A4纸印刷，使用(钢笔或签字笔)填写，字迹清楚。

12.传染病报告卡由(首诊医生或其他执行职务)的人员负责填写。13.现场调查时发现的传染病病例，由属地医疗机构(诊断并报告)。14.责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎等按照甲类管理的传染病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于(2)小时内将传染病报告卡通过网络报告。

15.对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，应于(24)小时内进行网络报告。

16.对甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎等按照甲类管理的病人或疑似病人以及其他传染病和不明原因疾病暴发的报告信息，应立即调查核实，于(2)小时内通过网络完成报告信息的三级确认审核。

17.责任报告单位发现本年度内漏报的传染病病例，应及时(补报)。18.各级各类医疗卫生机构的纸质《传染病报告卡》及传染病报告记录保存(3)年。

19.首诊医生在诊疗过程中发现(传染病病人、疑似病人)、规定报告的病原携带者后应按照要求填写《传染病报告卡》

医疗器械培训试题及答案 篇6

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

医疗器械质量管理规范培训考卷试题 篇7

一、选择题(每题4分,共20分)

1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少于5年。

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期()A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的（）A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照

5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:()A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题(每题5分,共30分)

1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）。

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所

3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

5、医疗器械标签一般应当包括（）等内容。A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期,使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

三、是非题(每题5分,共50分)

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）

2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕。()

3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。()

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()

5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。()

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()

7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()

8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。（）

9、医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。()

静脉输液操作规范解读培训试题 篇8

科室： 姓名： 能级： 成绩： 日期：

一、填空题（每空5分，总分30分）

1、一般成人输液速度： 滴/分，儿童输液速度： 滴/分.2、补钾四不宜：不宜、不宜、不宜过快、不宜过早。

3、常见输液故障有液体不滴、滴管内液面 或、滴管内液面自行下降。

二、判断题（每空5分，总分25分）

1、静脉输液原则是先晶后胶、先盐后糖、宁酸勿碱、见尿补钾。（）

2、液体不滴的常见原因是针头滑出血管外、针头斜面紧贴血管壁、针头阻塞、压力过高、静脉痉挛。（）

3、发热反应的常见原因是输入致热物质、输入的溶液有刺激性、输入药物制品不纯、输液瓶清洁灭菌不彻底、输入液体温度过低。（）

4、发热反应的常见原因有输入致热物质、输入的溶液有刺激性、输入药物制品不纯。（）

5、对输液病人巡视时应观察的内容包括有无输液反应，有无液体外渗，液体是否滴完，针头有无脱出、阻塞或移位，橡胶管有无扭曲、受压。（）

三、单选题（每空5分，总分45分）1.空气栓塞时应采取的卧位是（）

A.半卧位 B.端坐位 C.右侧卧位，头低足高位 D.左侧卧位，头低足高位 E.左侧卧位，头高足低位

2.与输液发热反应原因无关的是：（）

A.输入药物不纯 B．药物含致敏物质 C．药液灭菌不彻底 D．药物刺激性强 3.静脉补钾的浓度一般不超过（）

A.0.2% B.0.3% C.0.4% D.0.5% E.0.6% 4.下列输液所致的发热反应的处理措施，哪一项是错误的（）A.出现反应，立即停止输液 B.通知医生及时处理 C.寒战者给予保温处理 D.高热者给予物理降温 E．及时应用抗过敏药物

5.配制过敏试验液的溶媒是：（）

A、0、9%氯化钠液 B、注射用水 C、5%葡萄糖液 D、1、2%氯化钠液 6.皮肤过敏试验阳性，常用脱敏注射的药物是：（）A、青霉素 B、细胞色素C C、链霉素 D、TAT 7.静脉输液的目的不包括（）A．补充营养，维持热量 B．输入药物治疗疾病 C．纠正水电解质紊乱，维持酸碱平衡 D．增加血红蛋白，纠正贫血

8.一病人输液过程中出现咳嗽、咳粉红色泡沫样痰，呼吸急促,大汗淋漓。此病人可能出现了下列哪种情况（）

A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应

9.病人输液过程中出现急性肺水肿，护士首先采取的措施是（）A.立即通知医生 B.给病人吸氧 C.安慰病人 D.立即停止输液 E.协助病人取端坐卧位，两腿下垂 静脉输液操作规范解读培训试题

科室： 姓名： 能级： 成绩： 日期：

一、填空题（每空5分，总分30分）

1、一般成人输液速度：40-60滴/分，儿童输液速度：20-40滴/分.2、补钾四不宜：不宜过浓、不宜过多、不宜过快、不宜过早。

3、常见输液故障有液体不滴、滴管内液面过高或过低、滴管内液面自行下降。

二、判断题（每空5分，总分25分）

1、静脉输液原则是先晶后胶、先盐后糖、宁酸勿碱、见尿补钾。（√）

2、液体不滴的常见原因是针头滑出血管外、针头斜面紧贴血管壁、针头阻塞、压力过高、静脉痉挛。（×）

3、发热反应的常见原因是输入致热物质、输入的溶液有刺激性、输入药物制品不纯、输液瓶清洁灭菌不彻底、输入液体温度过低。（×）

4、发热反应的常见原因有输入致热物质、输入的溶液有刺激性、输入药物制品不纯。（×）

5、对输液病人巡视时应观察的内容包括有无输液反应，有无液体外渗，液体是否滴完，针头有无脱出、阻塞或移位，橡胶管有无扭曲、受压。（√）

三、单选题（每空5分，总分45分）1.空气栓塞时应采取的卧位是（D）

A.半卧位 B.端坐位 C.右侧卧位，头低足高位 D.左侧卧位，头低足高位 E.左侧卧位，头高足低位

2.与输液发热反应原因无关的是：（D）

A.输入药物不纯 B．药物含致敏物质 C．药液灭菌不彻底 D．药物刺激性强 3.静脉补钾的浓度一般不超过（B）

A.0.2% B.0.3% C.0.4% D.0.5% E.0.6% 4.下列输液所致的发热反应的处理措施，哪一项是错误的（A）A.出现反应，立即停止输液 B.通知医生及时处理 C.寒战者给予保温处理 D.高热者给予物理降温 E．及时应用抗过敏药物

5.配制过敏试验液的溶媒是：（A）

A、0、9%氯化钠液 B、注射用水 C、5%葡萄糖液 D、1、2%氯化钠液 6.皮肤过敏试验阳性，常用脱敏注射的药物是：（D）A、青霉素 B、细胞色素C C、链霉素 D、TAT 7.静脉输液的目的不包括(D)A．补充营养，维持热量 B．输入药物治疗疾病 C．纠正水电解质紊乱，维持酸碱平衡 D．增加血红蛋白，纠正贫血

8.一病人输液过程中出现咳嗽、咳粉红色泡沫样痰，呼吸急促,大汗淋漓。此病人可能出现了下列哪种情况（C）

A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应