医疗器械的规范化管理

医疗器械的规范化管理（通用10篇）

医疗器械的规范化管理 篇1

先进的医疗器械为提高医疗水平、保障人民的身体健康做出了巨大的贡献。目前我国医疗器械的科技含量越来越高,规范化、合理化管理好医疗器械,既能有效发挥医疗器械的作用,又能提高医院医疗技术水平,创造社会效益和经济效益的双赢。

医疗器械管理可以从实物管理和价值管理两方面理解。实物管理包括器械的购置、验收、安装、使用、维护维修、报废整个过程,是通过保障器械使用的安全性和质量控制的有效性,提高医疗技术水平。价值管理包括器械购置前的论证、资金预算、运行和维护的成本费用、效益评价,是指合理组织人力、物力,财力,充分利用有限的资源来创造更大的效益。

我院自2004年成立设备科,将医疗设备仪器、医用耗材统一归该部门管理,作为医疗器械管理的专职部门,并结合实际情况要求,逐步探索出适合本院的医疗器械系统化、规范化管理模式。

为此,我院成立了医疗器械管理委员会,由各临床科室的专家、护理部负责人、医务科代表、财务科代表、医院办公室代表组成,负责医疗器械和耗材的购置计划的评审和论证,设备科负责执行论证后的工作。

1 医用器械耗材的采购管理流程

(1)各业务科室根据临床、科研、教学工作填写设备购置申请,由设备科审核汇总后,交医疗器械购置评审小组讨论,形成计划交主管院长审批。5000元以上设备须交院长办公室开会讨论;30000元以上设备交市政府采购中心采购。具体流程如《医疗器械设备申购论证流程图》

(2)购置设备前必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件是否加盖经销单位公章,并核实证件的真实性和有效性,不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。

(3)购进的各种医疗设备必须严格按照验收程序进行严格把关,验收合格以后方可入库,不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为:外包装检查,开箱验收,数量验收,质量验收。

附:《医疗器械设备申购论证流程图》

2 医疗器械的维修管理

严格执行《医疗器械维修管理制度》和《精密贵重设备定期巡查制度》,维修做到随叫随到,以确保设备在临床工作中运转正常。

(1)实行定期巡查制度。每月定时到临床科室巡查精密贵重设备并做好相关记录,每季度交由科主任监督执行情况,防止故障发生,做好维护工作。另外,还要进一步学习仪器的具体操作,了解仪器的性能,以便在以后的维修工作中起到主动作用。在此期间,医护人员和工程人员互相交流,取长补短,让工程人员知道更多临床知识,为日后判断仪器故障提供有利条件,而工程人员也可以将一些仪器的基本原理、用法、维护知识教予医护人员,让医护人员能充分和正确使用仪器,使病人的治疗质量得到保证。

(2)加强维修人员管理。落实岗位,杜绝由医疗设备故障而引发的医疗事故及医疗纠纷,医学工程部门每周一开会议,大家进行业务汇报和交流心得,提出上一周自己未能修复的疑难问题,与工程师一起讨论解决,互相取长补短。

(3)设备到货培训。医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会,设备使用、维修技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场讲解活动,以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点,为日后的管理和维修工作打下基础。

(4)在设备维修工作中尽量做到少花钱多办事。如我院的CT机中有一个配件在厂家购买要5万多元,且需等待数日,而我们自己运用网络在网上搜得深圳有此配件只需几百元,购得多个配件后既为我院节省了维修开支又保证了CT的正常运行。

3 在医疗设备档案管理方面

严格执行了《医疗器械档案管理制度》,大型设备验收合格后,将资料复印给临床科室,原件归档保存。(1)医疗设备档案归类整理。利用计算机把所有的档案进行每月甚至每天的实时登记,及时更新,各领导通过医院院内网可以共享查询这些信息,为器械的购置提供依据,这样就避免了以往人手操作带来的不方便,更科学化、合理化。

(2)医疗器械证件档案收集整理。我科申领了一个档案柜和一批档案盒子专门存放这些证件,按照产品的类别存放他们的注册证、合格证;供应商和生产企业的证件归类存放;还设有专区存放一些重要文件,例如公司改名,调价通知,账号更改等;对于贵重耗材的管理,设有专门盒子存放产品的标签和合格证等。

(3)巧用EXCEL电子表格的档案管理。因为本院还没有专门的医疗设备管理系统,很多时候都要利用office软件下的EXCEL电子表格处理工作,建立医疗器械资料档案、医疗器械验收档案、医疗器械维修管理档案等,进一步实现档案管理的电脑化、系统化。

4 在医疗设备仓库管理方面

严格遵守仓库管理制度,做好出入库工作,定期养护。库房内部应保持整洁,门窗严密,墙壁无脱落物,地面平整光洁,并配备符合消防安全要求的照明设施。实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染,各种设施的数量和种类应满足库存产品的需要;库房内使用温湿度计对温湿度进行监测,温湿度超标时,应及时采取相应措施调节温湿度,以保证产品质量。根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录。定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。

(1)在耗材采购方面:继续认真做好医疗耗材和检验试剂的招标采购,力争所有耗材试剂全部实现网上采购,做到降低费用,提高效益,进一步规范耗材和试剂的采购管理,对一些专科专用的耗材(例如骨伤磁疗贴、远红外贴等)和一些贵重耗材(吻合器、骨科植入材料等)进行使用跟踪管理和使用汇总管理。对于一些没有中标但是临床确实需要用的耗材,要认真审核本院有没有相类似的产品,认真审核该产品的相关资料,对于不合格的、有相类似的产品不再购进。

(2)在仓库管理方面:对医疗器械库房实行“5S”管理(5S管理就是整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目),将仓库的货物按使用类别分类摆放,重新贴上标签;将仓库有限的空间分区管理,有验收区、退货区、待报废区;定期清扫、整理;培养自身良好的工作习惯;提升自我素质;端正工作态度,更好为医院服务。注意采购计划的编制及耗材的管理,杜绝因采购失误造成的浪费,每天做好出入库工作,每月做好盘点工作,并做好登记,做到账物相符。

(3)配合临床做好沟通工作:主动计划科室需求的耗材,如遇到突发的耗材短缺或者升价的事情要及时反映给临床并积极备货。例如,最近棉花涨价厉害,导致与棉花相关的产品价格也相应提高,收到这样的信息,要迅速根据市场行情适当增加备货,以确保临床的正常使用。

5 医疗器械在使用过程中的经济效益管理

医疗器械的经济效益管理,是对设备的投资、维护、零配件的购置、折旧和更新进行管理,用最小的资源来获得最大的经济效益和社会效益,减轻病患和医院的负担。

要求临床科室在申购前要做好详细的分析报告,预测开展项目的年次数和收费标准。当器械和耗材投入使用后,要想办法提高器械的使用率,充分发挥其使用价值。

每个临床科室设立器械和耗材的专管员,做好每天的仪器运行状况记录和负责科室各种医用耗材的采购计划、领用、保管、养护、发放和统计工作,定期反馈给设备科,设备科根据器械和耗材的使用跟踪进行成本效益分析,分析结果,每月或者每季度上报,全程监督管理。

配合临床做好设备的维护保养及设备的使用效益分析,将维修管理工作实行电脑化管理,实时统计,定期总结,做好医疗器械维修管理月度总结反馈和医疗设备报障、维修报告,每个月交由主管院长审阅。

(附表如下)

自从我院执行一系列的医疗器械规范管理制度后,收到了一定的成效,之前出现的管理问题都得到进一步的改善,在经济效益和社会效益方面都有所提高。

医疗器械的规范化管理 篇2

新疆维吾尔自治区人民医院医疗设备管理科闵相群

我院是自治区级综合性人民医院,医疗设备遍及医院的每个角落,为充分发挥原有仪器和新购设备的作用,我们采取多种有效措施,努力促进设备的规范化管理,在各方面取得较大成效。

一、完善管理组织健全规章制度

1、医疗设备管理科下设物资供应、计量管理、设备维修3个大组,使设备采购、存储、发放、维修、计量、财务做到专人负责,建立和完善了管理组织体系,健全了各类人员的岗位职责和工作规范。

2、成立医疗设备、耗材管理领导小组并发挥其作用

中心成立了由主管领导、各科专家、医疗设备管理科、质管科、财务科、审计科及相关职能部门主任组成的医疗设备、耗材管理领导小组。制定了《医疗医疗设备、耗材管理领导小组工作制度》并明确工作职责,其作用是:（1、审议医疗设备管理办法,将设备管理纳入制度化和规范化管理轨道;（2、审议医疗设备装备规划,确定购置计划;论证确定大型设备的购置机型和厂家;（3、对医疗设备的使用、维修、管理等进行监督和指导;（4、对设备进行效益等综合分析,提出解决意见和建议（5、审议大型设备的报废手续,调剂使用闲置设备。

3、建立健全各项规章制度

为了使设备管理规范化,重新修订了《设备管理制度》、《医疗设备管理科工作制度》、《医疗设备管理科采购管理制度》、《医疗设备管理科物资管理制度》、《医疗设备管理科维修工作制度》、《医疗物资报废制度》、《医疗设备专管共用制度》、《大型设备使用责任人制度》等8项制度。制定了医疗设备管理科各类人员工作职责,使设备科的各项工作有章可循。

二、强化服务意识优化服务功能

医疗设备管理科牢固树立全方位为临床和各科室服务的思想,变被动服务为主动服务,印发了优质服务承诺书,建立和制定了送货和维修上门的管理制度, 物资供应随时领用维修服务,随叫随到。每季度发放意见反馈表,主动征求科室意见以改进工作。

三、搞好设备的采购计划管理

1、医疗设备管理科每年年底根据各科室的购置申请汇总编制购置计划,上报医疗设备、耗材管理领导小组,经医疗设备、耗材管理领导小组审定购置计划后,由医疗设备管理科执行,严禁计划外采购。月份采购计划由采购员和保管会计提出,经医疗设备管理科主任、财务科主任、院领导签字批准后执行。

2、规范大型设备审批购置程序为:提出申请、调研论证、择商谈判、签约定货、验收安装、投入使用、建立档案。

3、在购置活动中,采取公开招标。大型设备由三家以上的厂家进行竞标。

4、在医用一次性卫生材料、检验试剂的购置中,严把质量关,由采购员和仓库保管员共同把关,院部定期抽查。

四、抓好设备的使用管理,创造最佳技术、经济效益

在当前卫生经费投入不足,医疗卫生事业由计划经济向社会主义市场经济接轨的过程中,要求设备管理工作以较少的投入,发挥较大的技术效益和经济效益。为此采取了以下措施,并取得较好实效:

1、搞好设备的成本效益分析,每台万元以上大型设备均设立了使用登记手册,医疗设备管理科每月登记汇总,并认真地做好使用效益分析,及时报告分管领导,提出提高设备使用率的意见和建议。

2、万元以上设备实行单机核算,将设备的折旧费和使用率指标纳入各科的经济指标内,并制定奖惩办法。

3、盘活资产,专管共用。制定了仪器设备专管共用制度,成立了仪器室。由医疗设备管理科设专人统一管理,负责日常保养,若需使用,可办理借用手续,用完后及时交还。

4、为了使设备能够保持良好的运行状态,我们制定了《万元以上仪器设备使用责任人制度》。规定万元以上设备必须专人使用、专人管理,还专门举办了使用责任人培训班。责任人考核合格取得上机资格证后,才能操作使用仪器。

5、制定《维修工作制度》,加强维修工作的管理,编制维修工作计划。根据每位维修人员的业务专长,将万元以上设备的维修保养任务全部落实到维修人员,实行三级保养制度,维修人员按实填写工作记录,医疗设备管理科主任每月进行检查,提高了设备使用率。

医疗器械的规范化管理 篇3

外来器械是指由医疗器械供应商直接向医院手术室提供短期使用的手术器械，它能在一定程度上满足医疗技术快速发展及及手术器械不断更新的需求，它是市场经济的新产物[1]，有价格昂贵，材质好，设计精确，针对性强，组织损伤小，愈后好等特点。手术室使用这类器械能降低医院成本，减少医院的整体开支，还利于社会资源共享，但该类器械在不同医院之间循环流动的频率较高，容易形成交叉感染，给院内感染带来的很大的风险，也不利于感染的控制，尤其是清洗、灭菌的效果大打折扣。因此，要对这类器械加强管理，确保器械使用安全，是一个富有挑战性的问题。笔者所在医院从2009年8月开始把所有手术器械，包括外来器械纳入了消毒供应中心的管理，通过不断地强化制度建设，科学管理，已取得良好效果，现介绍如下：

1不安全因素

1.1制度不健全医疗器械供应商为医院提供外来器械，一般需要经医院统一招标，审核其资质。但有关部门没有也不可能对每一家供应商及每一件器械进行质量方面的检查，给一些不良行为未得到行动干预，为规范器械商的行为，管理存在盲区。

1.2消毒供应中心在引进或使用外来器械方面具有很大的随意性。

1.3手术室、使用科室及消毒供应中心之间不能很好地沟通，供应中心无法估计每天应该需要处理的使用过的器械类别及多少，使工作的节拍不能掌握好。

1.4医疗器械供应商为了追求更大的利润，一般会把同一套器械在多家医院之间循环使用，不能按时送达医院的情况时有发生，这样使消毒供应中心没有充足的时间来处理这些器械。

1.5使用过的器械消毒不合格就被直接使用，会使感染扩大化；对使用过的医疗器械不能充分地清洗，造成附着其上的污渍或血渍在下一次被清洗时增加了难度。

1.6消毒供应中心自身的操作流程不规范并缺乏有效的质量监管机制，有关的记录也不完善，造成外来器械在引进、处理及消毒效果在检测及追溯管理上存在很大的弊端。

2管理

2.1建立健全规范的管理制度要做到对外来器械有效地管理，需要一定的制度保障。要进一步规范外来器械的审批、准入、使用程序。尤其是在器械的使用上，使用科室一定要填写使用审批表，该表一式三份，一份存留在医疗器械公司、一份存留在使用科室，一份存留在医院消毒供应中心。

2.2相关科室间做好有效的沟通使用科室要在使用的前一天把使用器械的相关信息送到消毒供应中心，信息主要包括：使用科室、患者姓名、器械的品牌名称、使用器械的规格及数量、手术名称等，这样可以利于消毒供应中心做好充分的准备工作。

2.3为了保证器械的消毒质量，不耽误患者的手术，医务科要组织消毒供应中心、手术室及器械使用科室进行有效地沟通，要求在手术前一天的上午9点，由使用科室通知器械商具体手术时间，并要求器械供应商在手术前一天上午9点必须送达消毒供应中心，急诊手术还要求提前3h送达供应中心，供应中心接到器械后及时反馈到相关科室。

2.4消毒供应中心制定并实施对外来器械清洗、消毒、灭菌的操作流程，还要加强对整个流程的管理，实施全程可追溯可问责。

2.4.1对外来器械的清点、接收供应中心去污区人员依据接收单来对供应商提供的器械进行仔细清点，清点无误后，填写外来器械接收单，接收单共三份，供应室两份器械商一份，双方确认后签字。

2.4.2清洗及消毒，对器械按不同的种类加以分类，并根据不同种类的器械采取不同的清洗方法。耐湿热的器械可以进行装筐，采用机械清洗的方法来进行清洗，对于植入物省略润滑环节。不耐湿热的器械，如电动工具器械最好采用手工清洗，具体：①多酶溶液擦拭：用多酶溶液的目的在于分解器械上的有机物，间隔10min后使用软水擦拭。②质地柔软棉布沾75%酒精擦拭：对HBV等血液传染性疾病有较好的消毒效果[2]。

2.4.3检查和包装对每件器械的清洗质量要认真检查，点清数量，对过重、过大的器械要分开来包装，并装载于有孔的篮框中或器械盒，根据器械的材质、大小、灭菌方式，选用适合的包装材料进行包装，包内放置5类化学指示物卡，有植入物时应放生物指示剂，外贴3M标识、注明物品名称、使用科室、包装者。并在器械接收单签字。

2.4.4灭菌消毒员接包后填写包外标识卡上的锅号、批次、灭菌日期、有效日期，按照器械公司提供的器械灭菌方式，进行灭菌处理，确保灭菌效果，灭菌时应进行物理、化学及生物监测，记录灭菌器运行情况，并在接收单填写相关的信息和签字。

2.4.5发放经检查保证器械消毒合格，生物监测合格，无潮湿、包装完好，即可应科室的需求及时进行发放。对于急诊手术急需器械时可在生物PCD中加用五类化学指示物，合格可提前放行，并在器械接收单上注放行原因、时间、签字，一份同器械直接送达手术室与手术室护士当面交接，一份留科室备案，及时将生物监测结果向使用部门通报。

2.4.6使用后回收本院手术完成后一般由供应商方的工作人员和手术室器械护士共同初洗、核对，并加以整理，在回收单上写上相应的眉栏，这份跟病历存档，由消毒供应中心人员回收对其进行正确清洗、消毒、整理后，通知器械商凭器械回收单，从器械存放处签字收回。

2.4.7追溯管理为了做到有效的追溯管理，并进行严格的事故问责，对外来器械的接收、清洗、消毒灭菌、质量监测、包装、发放及回收的整个流程的每个环节都要严加把关，必须有每个环节的详细的记录，整理归档并妥善保存，以更好地进行追溯管理。

3小结

实现对外来器械不安全因素的规范化管理需要一个长期的实践过程，并在实行中不断地得到完善。因此，要做好每个环节的管理，要规范器械准入、接收、清洗、灭菌及回收等整个过程，对关键的环节可以安排专人管理。外来器械在不断地被引入使用，器械的管理工作也在不斷进行，作为消毒供应室护士，要在工作中不断地总结经验，逐步提高自己的专业技能及管理水平，努力使外来医疗器械的管理工作向现代化、科学化及标准化的方向发展。为手术的安全提供保障，为患者的健康提供保障。

参考文献

[1]毛雅琴.消毒供应中心对外来器械的综合管理《中华护理学会第5届全国消毒供应中心发展论坛论文记编》，2009年.

临床试验用医疗器械的规范化管理 篇4

医疗器械临床试验起源于药物临床试验[1],《医疗器械临床试验规定》中规定了医疗器械临床试验由药物临床试验基地承担,同时《医疗器械临床试验质量管理规范》明确临床试验质量管理原则上按照《药物临床试验质量管理规定》(Good Clinical Practice,GCP)执行[2],其管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全,同时管理上任何一个小错误都可能导致整个临床试验以失败告终[3]。我院药物临床试验机构自2008年10月由国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration,CFDA)正式批准,至2015年7月共完成医疗器械临床试验项目19项,未发生一起因试验用医疗器械管理不善而影响试验进度、试验结果及受试者的安全。现将其管理措施介绍如下。

1 试验用医疗器械的规范化管理

1.1 试验用医疗器械管理员的职责

临床试验机构设1名试验用医疗器械管理员,其必须由责任心强、专业理论知识扎实、有一定临床经验、具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的相关医学工程技术人员担任。临床试验专业设2名护理技术操作过硬、急救技术娴熟的具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的护士担任的试验用医疗器械管理员,1名为主要医疗器械管理员,另1名为候补医疗器械管理员,若主要医疗器械管理员出现休假、出差等情况,候补医疗器械管理员能及时承担起医疗器械管理工作,保证试验用医疗器械分发、领用、试验顺利进行。机构与专业医疗器械管理员须加强GCP、《医疗器械临床试验规定》及相关法律法规、标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP)等知识的学习,须参加所有临床试验项目的启动会,熟悉各试验项目中试验用医疗器械的贮存要求,了解试验用医疗器械的使用方法、注意事项、不良反应等。

1.2 试验用医疗器械贮藏室配置

机构与各临床试验专业均设立存放试验用医疗器械的专用贮藏室,贮藏室内配有空调、加锁的冷藏冰箱、器械柜、温湿度监测仪等。

1.3 试验用医疗器械管理流程

(1)试验用医疗器械接收。申办者或合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)将试验用医疗器械送达临床试验机构后,由机构医疗器械管理员负责接收,接收时注意核查:有无试验用医疗器械质量检验报告单;试验用医疗器械包装是否完好,标签是否清楚且是否标有×××临床试验专用及医疗器械名称、生产厂家、批号、型号、规格、使用方法与注意事项、贮藏条件、有效期、生产日期以及医疗器械编号等;运输条件是否与试验用医疗器械所要求贮存条件一致;无菌医疗器械包装有无破损、潮湿,体外诊断试剂有无变色、变质等。若发现异常情况,及时向机构办主任、申办者或CRO汇报,及时处理,并与申办者或CRO做好试验用医疗器械交接记录。

(2)试验用医疗器械贮存。试验用医疗器械接收后应严格按其保存条件贮存,对试验方案要求需低温保存的如生物试剂必须放入冷藏冰箱。各项目的试验用医疗器械专柜存放、标识清晰、加锁保管;每日观察并记录贮藏室温湿度及冰箱内温度;每月清点试验用医疗器械1次,核对器械的品种、数量、型号、规格和医疗器械编号等是否一致,检查无菌医疗器械包装有无破损、受潮及过期等,并做好清点记录,如发现异常立即向研究者、机构办公室主任、申办者或CRO、监查员报告。避免因医疗器械贮存不当或医疗器械供应不及时而影响试验进度[4]。

(3)试验用医疗器械领取。临床试验项目启动后,专业医疗器械管理员凭主要研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单到机构领取该试验项目的医疗器械,机构与专业医疗器械管理员共同核对处置单及该试验用医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、有效期、医疗器械编号、数量等,核对无误后领取,处置单由机构医疗器械管理员保管,并做好领取记录且机构与专业医疗器械管理员须在此记录单上双签名,此单一式2份,1份留存机构,1份留存专业。如需冷链运送的某些体外诊断试剂,应用箱内置有温度计的冷藏箱运送,并在记录单上注明箱内机构出发与专业到达的温度。临床试验专业领取的试验用医疗器械,其管理要求与机构一致。

(4)试验用医疗器械分发与使用。当受试者符合临床试验方案入组标准后,门诊受试者凭研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单、住院受试者按医嘱单上试验用医疗器械医嘱由专业医疗器械管理员发放。发放前,专业医疗器械管理员须核对受试者是否符合试验方案的入组标准;发放时,首先核对受试者的姓名、入组编号与试验用医疗器械编号是否一致,且须严格按受试者入组顺序和试验统计学专业人员产生的随机分配编码发放,否则则破坏了临床试验的随机性,影响临床试验结果的准确性与可靠性[5],对于有多个访视期的临床试验项目,须严格按各访视期的时间窗发放[6],严禁将受试者整个试验周期的、多个访视期的试验用医疗器械一次性发放,否则则增加了受试者脱落率,影响了临床试验进度[7];其次向受试者交待医疗器械的使用方法、注意事项及下个访视期时间,若试验过程中出现任何不适应及时与研究者联系、利于及时处理,从而保障受试者安全;最后专业医疗器械管理员做好医疗器械发放记录,此记录单上须有专业医疗器械管理员与受试者的双签名。试验用医疗器械使用过程中,所有研究者均应有责任严格遵循GCP原则、遵照临床试验方案、遵守试验用医疗器械的SOP[8],从而保证临床试验的规范性、科学性和可靠性[9];牢记试验用医疗器械仅限于该临床试验的受试者,不得销售或转交给任何非临床试验参加者。

(5)试验用医疗器械退还。临床试验结束后,机构与专业医疗器械管理员、申办者或CRO共同清点剩余试验用医疗器械,已用医疗器械量与剩余医疗器械量之和应与该试验用医疗器械总量相符。核对无误后,剩余试验用医疗器械退还申办者或CRO,并做好退还记录。

1.4 质量控制

机构办公室主任、医疗器械管理员、资料管理员每2周对开展的各临床试验项目进行检查,在试验用医疗器械监管方面,重点检查医疗器械管理员是否了解试验用医疗器械的贮存方法、医疗器械贮藏室是否符合医疗器械贮存要求、每天是否观察并记录贮藏室温湿度、是否定期清点并检查器械的数量与质量等、试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等流程是否严格按GCP要求及SOP执行、是否严格遵循临床试验方案;同时各临床试验专业负责人、机构主任、机构与专业医疗器械管理员等组成的质量控制小组每季度对正在研究的各试验项目如知情同意书的签署、受试者入组情况、试验用医疗器械管理等各环节进行督查,促使临床试验中对试验用医疗器械的管理措施实施到位,不流于形式。

2 结语

试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全,而其结果的科学性、真实性和可靠性又关系到该产品安生性和有效性的评价。我院在临床试验实践的基础上形成的上述一套完整的规范化管理体系,保障了受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠,为科学、准确、合理地评估医疗器械的安全性和有效性,为医疗器械注册上市提供了科学依据[10]。

参考文献

[1]潘尔顿,宓现强,陈洁,等.中美医疗器械临床试验监管比较分析[J].中国卫生质量管理,2009,16(5):54-56.

[2]杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.

[3]李陈洁,刘敏怡.临床试验药品的规范化管理[J].临床合理用药,2011,4(2A):139.

[4]徐康清,张翆梅,张涛,等.药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的作用[J].现代医院.2008.11(8):975-976.

[5]陈俊,冯春华,周瑾,等.专科医院临床试验药品管理[J].解放军医院管理杂志,2010,17(4):311-323.

[6]姜晶,林平.降脂药物临床试验中的护理管理[J].解放军护理杂志,2009,26(1B):62-63.

[7]杨春梅.研究护士在使用试验药品中存在的问题分析与对策[J].中国医药导报,2012,9(32):137-138,140.

[8]吴建元,邹晓讽,黄建英.机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J].中华医学科研管理杂志,2011,24(2):86-89.

[9]杨春梅,黎艳艳,李华荣.药物临床试验中研究者存在的问题与对策[J].医药导报,2011,30(1):39-41.

医疗器械经营质量管理规范 篇5

部门：

成绩：

一、填空题：

1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。

9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。

10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。

12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。

13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并

对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。

15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。

二、选择题：

1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；

B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）

A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准

C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

试题4答案-医疗器械经营质量管理规范

一、填空题：

1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人

3.质量管理自查制度

自查报告 4.2

永久保存

5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统

可追溯 7.质量

售后服务

8.外观、包装、标签

合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回

召回

11.健康档案

质量管理、验收、库房管理

12.分区

待验区、合格品区、不合格品区、发货区

退货产品 13.运输方式

产品 采购记录

随货同行单

签字

质量负责人 14.受托 分开

15.质量保障 质量责任 质量安全

二、选择题：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

医疗器械的规范化管理 篇6

1 我院医疗设备维修管理中的几个问题

对于我院这样一个处于地州的二甲医院而言,设备维修管理的环节中存在诸多问题 :1医疗设备维修管理制度不完善,审批流程较长且不规范 ;2缺乏对设备的日常维护保养工作,没有对设备进行技术管理,导致医疗设备的维修非常被动 ;3与临床科室的沟通协调工作不够,很多时候临床科室甚至绕过设备科直接求助于厂家工程师或第三方,致使设备科时常没有真正参与到设备维修及管理工作中,设备科的工作被忽视了 ;4医学工程专业技术人员短缺,专业技术水准有限,且信息较为闭塞。院领导及临床科室对本院维修技术人员的维修能力失去信心 , 对维修技术人员的培养不够重视 , 影响了维修技术人员的积极性 ;5绝大部分使用中的高精尖医疗设备,无论故障大小都得找厂家进行维护、维修。其主动权掌握在厂家(大多是国外厂家)手中,导致设备维修成本过高。

改善我院医疗设备维修管理的现状,做好医疗设备维修管理工作,对提高设备的完好率、保障医院医疗工作的正常开展、实现维修技术人员的价值和提高设备科的地位有着非常重要的意义。

2 目标管理在医疗设备维修管理中的运用

2.1 目标管理概念的引入

美国管理大师彼得·德鲁克(Peter F.Drucker)于1954年在其名著《管理实践》中最先提出了“目标管理”的概念,其后他又提出“目标管理和自我控制”的主张。德鲁克认为 :先有目标才能确定工作,所以“企业的使命和任务,必须转化为目标”。如果一个领域没有目标,这个领域的工作必然被忽视。所以目标管理是成功的关键 , 首先是管理者对实现目标管理要有坚定的信心,并将实施人员的任务转化为目标,以满足实施人员拥有实现目标的成就感,从而更好的完成各项工作。

2.2 设备维修管理目标的制定

根据我院实际情况,导致设备维修管理的混乱的主要原因是设备维修审批流程的不规范和设备维修工作不到位,故将医疗设备维修管理的总目标设定为规范设备维修的业务流程,用最少的费用、最短的时间、最合理的方式获得医院设备的最大可用性,同时在管理中体现设备科在医院的价值,提高设备科的地位。

2.3 设备维修管理目标的实施与控制

在设备维修管理目标的实施过程中 , 各部门、各成员要明确自身的管理分目标 , 在工作中可以实现自我控制 , 充分发挥每个人的主观能动性。这种“自我控制的管理”的成功以标准规范的工作行为为前提,适宜的工作环境也是目标实施的保障[4]。

2.3.1 建立健全的规章制度

为设备维修管理工作的实施者与参与者制定岗位职责,见表1。明确了每个人的分工后,进一步规范维修档案管理,制定严格的维修登记制度,并建立维修技术人员准入制度。

2.3.2 优化设备维修的业务流程

(1)加强医疗设备正式启用前的培训工作。在新医疗设备的安装、调试和培训过程中 , 安排维修技术人员全程参与,参加使用操作和维护保养的培训 , 同时要求临床科室的有关设备操作人员必须参加设备操作培训,经考核合格方可上机操作。维修技术人员经过向厂家工程师学习,了解设备的工作原理和正确的使用方法、工作流程及维护保养方法等。特别指出要有培训记录和总结。

(2)加强医疗设备的预防性保养。维修技术人员要对投入使用的医疗设备定期进行巡检,如发现异常,应及时向厂家反映,并利用医疗设备在保修期内出现故障由厂家工程师负责保修这一有利条件,在厂家工程师维修过程中多观摩、多学习,为保修期后的维护保养及维修工作打下基础[5]。

以我院核磁共振设备为例,设备于2013年8月30日到货,历时20天的安装和调试完成后厂家工程师又进行为期1周的临床使用培训,设备科人员全程参与,深入了解设备软硬件方面的信息,掌握设备的安全使用及基本维护保养方法等。在2014年9月24日正式启用后,建立贵重仪器设备使用登记本及核磁共振日常维护保养登记本,内容包括设备每天正常开关机的情况、日常定期的检查(设备间附属设备运行的情况、温度、湿度、氦压缩机压力等重要指标)、预防性维护及厂家工程师每次的维护工作等。通过详细的记录,可全面掌握设备运行的各方面情况,从而保证了设备的安全运行与诊疗工作的正常进行。

(3)规范医疗设备维修的业务流程。当设备(特别是已出保修期的设备)出现故障时,为保证医院诊疗活动的正常开展,需要有一个既能医院维修管理科学化、规范化,又可以在流程上节约时间,以便故障及时解决的优化的设备维修管理流程,见图1 :1医疗设备出现故障时,由临床科室通知设备科并填写《医疗设备维修申请单》,设备科维修技术人员第一时间到现场进行故障排查,故障解决后做好设备维修记录工作 ;2当设备科无法解决故障时,及时向厂家报修,并根据厂家的维修报价单和科室填写的《医疗设备维修申请单》找院领导审批,审批后厂家安排工程师上门维修 ;3厂家工程师到达现场,此时医院的设备维修技术人员全程陪同厂家工程师进行故障排除。当需要进行返厂维修时,设备维修技术人员应向院领导汇报审批 ;4故障排除后做好验收工作,并详细记录设备故障排除的全过程,其中包括故障发生时间、故障现象描述、故障排查过程、维修更换的备件、故障解决时间、维修效果等详细信息。并向院领导和使用科室负责人进行汇报。医疗设备维修管理的实施者和参与者都必须严格执行规范化的业务流程,做到每一步都有章可循。

近年来,随着形势发展已涌现出大批的社会第三方维修(专业维修公司)人员,他们有比院方维修技术人员更专业、比原厂家收费更低的特点,然而由于技术限制和关键零配件受制于原厂商,使社会第三方维修存在着发展的瓶颈,社会第三方的维修能力将极大地削弱[6,7]。因此根据其优缺点,与其相关的影响因素很多,往往需要设备科提前进行全面考虑反复权衡,继而在关键时候为院领导对设备维修方案的选择提供好的建议。

2.4 设备维修管理目标的评定与考核

目标管理注重结果,需对设备维修管理情况进行定时检查,检查内容包括日常保养记录、维修记录等。并对设备的维修工作进行评价。根据评价结果一方面进行整改,整改措施包括工作目标和分工的调整等,另一方面对相关负责人实行考核奖惩。绩效考核的指标有工作态度、工作实绩(完成工作量、工作质量及效率、动手能力)、学习态度、组织协调能力等。考核方式,一是科内人员进行自查,另一种是对临床科室进行满意度调查。

2.5 加强对维修技术人员的培养

医院只有培养出一支专业的知识面宽、掌握现代化技术、有丰富的实践经验和很强的动手能力的维修队伍,才能保证医疗设备始终处于良好的工作状态。与此同时,设立医院设备维修的激励机制是非常有建设性的举措,对设备维修管理人员 , 领导应支持他们的工作 , 关心他们的进修学习、职称晋升、工资奖励等方面的需求[8,9],医院可以根据自身情况设立医院设备维修的激励机制,制定提成比例和奖励办法等 , 调动工作人员的维修积极性,从而实现医疗设备维修管理的目标。

3 结语

医疗器械的规范化管理 篇7

医院对医疗设备的管理[1,2],包括设备的计划、申购、 购置论证、审批、谈判、审计、采购、验收、领用、固定资产管理、计量管理、维护、维修、效益分析、报废等[3]。 采用规范化、科学化的设备管理体系,可减少设备的丢失和不必要的浪费,提高设备的利用率[4]。设备管理软件[5]能够快速、准确、清晰的显示大量设备的详细信息,提高医疗设备档案管理水平及为医院发展提供可靠的经济数据。

1设备使用现状

我院抽取39个科室,400多台/ 套万元以上尤其10万元及其以上和数量多且分布科室广的设备进行调研。此次调研方式为:下到科室咨询各科护士长,查看其设备使用记录;咨询设备科维修人员、医用耗材库管以及设备库管等人员,获取相关记录信息。通过对目标设备在2013年上半年和下半年的使用情况记录进行分析,发现主要问题为: 1部分科室仅做了纸质记录,信息不完全,不便于设备管理和追踪;2部分科室出现拖延送修现象,且常因不规范操作导致设备耗损;3设备归属情况不详,即部分非常用设备或科室调配设备或新购设备等具体放置地不详。

以较常用且分布科室范围广的心电监护仪为例,部分科室平均每天每台监护仪使用时长,见表1。

由表1可知,各科室每台心电监护仪平均每天使用的时长可分为3档(t1、t2、t3),即t1> 24 h,8 h<t2≤ 24 h, 0 h ≤ t3≤ 8 h。其中t1> 24 h,与常识不符,出现这种情况可能是数据记录有误,或实际设备数量与台账上的数量不符。t3< 8 h,并不能说明该科室设备使用情况差,由于设备待报废程序延迟,导致台账中设备量>实际使用量, 从而拉低了平均数,此外,可能因需返厂维修等导致设备在某个时间段内使用时长短。因此,通过简单的设备使用情况记录,并不能完全反映每台设备的真实使用情况,需制定一个统一的规范去全面记录设备各项信息。

2改善措施

我院采用OA系统(Office Automation System)[6,7]进行医院管理,但在设备管理方面存在系统漏洞且用户需求不断提升,因此需改进相应功能才能更加优化设备管理体系[8]。

2.1设备购置入库-出库及调配流程的改进措施

2.1.1设备购置入库-出库的改进

原设备购置入库- 出库流程为:科室提出计划,经申购、论证、审批及采购后,即分配给申购科室,办完相关的验收手续后,还要等供货商开具发票后,才能办理入库- 出库手续并打印设备编码标签,设备库管再到科室贴标。 该流程使得设备购置周期长,且相关记录信息也不够准确, 通常表现为记录日期远晚于实际日期。

设备入库- 出库改进后的流程,见图1。入库登记的同时,向请领科室发出领用通知,在设备出库的同时即为其贴标,可节省双方后期因核算新购设备所需时间。设备出库后,增设开放对应科室对该设备的跟踪记录权限,以便详细记录该设备从计划到报废整个过程的信息。

2.1.2设备调配流程的改进

设备调配改进后的流程图,见图2。设备一经调配即关闭设备原属科室对其信息更改的权限,开启设备接收科室的权限,根据需求再进行设备培训。与科室新购设备一样, 便于设备详细信息的记录,实现合理准确的设备使用情况分析。

2.2设备跟踪记录改进措施

原来临床科室没有设专人对设备使用情况进行记录及分析,而是谁使用就谁来记录使用相关设备的时间及时长, 当设备处在送修、外借、待报废等情况下,设备使用时长数据就会变小,因此单纯用记录数据衡量设备使用情况是不准确的。经改进后,设备归属科室需要记录的设备跟踪信息,见图3。其中明确了要记录设备购置日期、启用或调配日期等,准确记录设备从购置进院到报废整个流程的全部信息,通过对设备使用情况的各项指标进行综合分析, 可精确地获取设备考核信息。

2.3设备信息汇总改进措施

通过对纸质版设备使用情况记录数据进行人工分析并作出相应考核结果,这种设备使用情况评估方式忽略了较多因不可避免因素导致设备使用率底的情况,对设备作出的考核结果是不准确的。

通过OA系统,根据科室对设备的跟踪记录信息进行数据换算,最后得出盈利指标,可直观、方便且准确的给出设备使用考核结果。OA系统后台信息汇总项,见图4。

3结论

系统中OA设备管理软件改进后,设备使用情况考核人员进入考核系统后,选定时间段、科室及设备,即可查询设备使用情况的评估结果。部分科室2014年下半年心电监护仪使用情况的评估结果,见表2。

为较好对比各个科室设备使用情况,选取以上7个科室的监护仪进行跟踪,在未满3年使用时长的情况下,可根据现有数据带入公式(1)~(3) 预测3年的情况;满3年使用时长的设备,直接取3年内的纯效益带入公式(4) 中进行设备评估指标 η 的计算,以季度为时间基础单位。

其中,为每季度设备平均使用时长;i为设备使用季度数;w为每季度维护费用;为每季度设备平均维护费用; m为收费标准;z为每季度设备折旧费;N为预测时长含有的季度数;Q为N时长内的纯效益;J为设备净值;M为使用年限所含有的季度数;η 为设备效益评估指标。

根据不同设备,选取不同评估时长,通过后台计算, 直观地显示了被评估设备的使用状况。其中选取的维护费、 折旧费以及收益均为半年的数据。通过规范化电子记录以及不断完善的设备管理程序,杜绝了一些人为主观原因导致的不合理数据,且快速准确显示了不同科室不同设备在不同时间段内的设备使用情况。

4总结

医疗器械的规范化管理 篇8

1 必须充分了解医疗、电器设备的管理、维护、保养及巡检检修的意义

医疗、电器设备管理是医院管理中的重要组成部分, 包括各种设备购入后的验收, 建立设备档案, 操作规程, 使用、维护、保养制度, 巡检检修制度。加强管理, 是提高设备的使用率、完好率, 延长设备使用寿命, 提高经济效益, 降低运行成本, 保证医疗安全的重要保障。所以必须做好日常维护保养和巡检检修工作, 既可及时发现故障, 又可减少维修工作量, 降低维修成本, 确保医疗安全[1]。

2 平时要加强医疗、电器设备的管理、维护和保养

近年来, 随着科学技术的进步以及医疗卫生事业的不断发展, 各种先进的医疗、电器设备大量进入临床各学科、各专业。由于制度缺失、管理松散, 监管不到位, 加之维修人员的工作责任心不强, 随之而来的问题也不断凸显。例如:因不严格执行临床诊疗规范和技术操作常规, 违规操作使用医疗器械而导致医院感染事件时有发生等。所以, 首先要成立医疗电器设备维护、保养组织机构, 制定切实可行的管理制度, 进行科学有序的维修保养, 如制定设备维护保养制度、设备安全检查制度, 设备质量控制制度、设备维护保养备件资料保管制度、值班制度、各级岗位责任制、突发事件应急预案等。切实履行工作职责, 防止因设备质量与安全问题而引发各种医疗事故发生。其次, 医院设备科要做好计划, 根据各种设备的工作原理和工作特点, 每年定期对仪器进行维护保养。检查使用环境, 如温度、湿度、防尘等是否符合要求;检查其安全性能等, 并要做好记录。保养方法具体为:对光学仪器的光通道要进行防尘、除污及除霉点;对电子线路板除尘;光电检测部分除尘、除污;机械和传动部分清除锈迹污物和润滑上油, 另外还要检查接地线是否接地良好等。通过维护保养, 提高仪器设备的使用寿命, 把一些故障排除在萌芽状态, 保证其安全、高效、高质量使用。另外, 做好医疗、电器设备日常维修记录。当遇到设备在日常使用中发生故障时, 必须在短时间内及时排除故障, 并做好维修记录, 对于发生较大故障的设备, 应组织临床操作人员和维修人员进行分析, 查找发生较大故障的原因, 分清责任。对这类较大故障的设备, 可进行大修工作, 对相关联的元器件进行检测和技术评估;对已损坏, 或已受损致使参数发生变化的元器件进行彻底更换, 以杜绝后患。平时还要积极组织人员进行维护保养的学习培训, 提高医学工程技术人员的基础理论水平和综合素质。学习其原理、操作规程, 维护保养规程, 检测仪器仪表的使用, 在工作中学习, 在学习中工作, 做到学习与实践相结合。

3 加强医疗、电器设备的巡检检修工作

设备巡检检修就是对设备的运行情况、工作精度、磨损程度进行检查和校验, 常与维护保养结合起来对在用设备进行检查、巡修和维修。设备巡修工作应与维护保养结合起来, 一般设备科技术人员少, 工作量大, 为了提高工作效率, 同时采用抽检和电话巡检相结合的方法, 从而提高医疗设备的使用率、完好率, 保证医疗设备始终处于备用状态。技术人员要合理分工, 正确处理, 严格管理, 全方位为临床医疗服务。主要从两个方面抓起, 每日检查:一般在下班前或交班时同日常保养结合起来, 由保管人员或操作人员执行, 及时发现问题, 及时解决;定期检查:由保管人员、操作人员、维修人员参加, 全面检查, 针对所发现的问题及时制订维护措施[1]。

加强医疗设备维修技术人员建设, 提高业务水平, 减少设备的故障率, 既可以确保设备使用时的人身安全, 也可以提高医院的经济效益。设备维修是相当重要的工作, 但是日常的定期保养和维护也一样重要。作为使用和维修技术人员, 除了具备丰富的维修养护经验外, 还应有一颗强烈的责任心对仪器进行定期的保养和维护。只有这样才能减少仪器故障的产生和提高仪器的使用寿命。

目前, 医疗、电器设备的管理、维护、保养、巡检检修工作还处于初始阶段, 距离真正做好各种设备的维护工作还有差距。在今后的工作中, 我们一方面要不断完善自身预防性维护的制度、规程、计划和流程, 另一方面也要不断学习新知识、新理论、新技术, 提高自身的专业水平, 以此来提升医疗、电器设备管理的水平, 做好医疗、电器设备的维护、保养、巡检检修工作, 让各种设备在医院中发挥更大的效能。

参考文献

论医疗设备的科学化、规范化管理 篇9

1 建立和完善医疗设备的购置制度

1) 完善组织, 健全规章制度, 医院应成立医疗设备委员会, 制订《医疗设备委员会工作制度》, 对医疗设备及器械的购买、使用、保养、维修以及报废等情况进行监督。同时坚持做好每年的设备购置计划必须经过医院设备委员会的论证, 根据医院的发展规划确定购置项目, 以减少医疗设备的闲置。

2) 在选择购买医疗设备时应注重所选购的医疗设备要兼顾以下几个方面:

(1) 使用效用和适用性问题:医疗设备的选择要以满足医院医疗的需要为基础, 在注重试应医疗和科研同时, 提高医疗设备的使用效率, 对一些使用率偏低的设备可以采用借用和协助合作等方法解决, 提高医疗设备的合理性、适用性水平; (2) 选择技术成熟型的可靠性医疗设备, 性能是否可靠, 市场占有量, 应保证应有的精度、部件耐用, 使用安全可靠等; (3) 售后:售后影响到该设备维护维修的及时性和费用, 以及该设备在使用过程中是否需使用耗材, 如需使用耗材则应注意该耗材是否为封闭式或是否供应及时; (4) 配套性:使用设备必须配套, 设备装备要结构紧凑, 操作灵活; (5) 节能原则:医疗设备尽量要使能源利用和耗材消耗处于最少状态; (6) 绿色环保:医疗设备要尽量使用环境污染小、噪音小的设备, 还应该对设备匹配治理“三废”治理的附属设备。

2 完善医疗设备的验收制度

医疗设备的验收制度是医疗设备管理制度全过程中重要环节, 也是保证引进的设备质量安全使用的重要保证。因此, 必须建立完善的设备验收制度, 加强设备的现场点验和技术验收, 建立起由工程技术人员、设备管理人员和操作人员共同参与完成的验收工作制度, 确保医疗设备的质量和使用安全, 在保证医疗设备购销合同顺利执行的同时, 切实维护好医院利益。

3 提高医疗设备的使用率, 使医疗设备发挥它的最大效能

1) 建立健全医疗设备使用管理制度, 实落到人、责任到人;2) 做好设备的使用登记备案制度, 严格医疗设备操作规程;3) 加强统计设备使用情况整理和监督, 特别是一些大型设备, 应根据使用情况开展使用效益分析, 为医院相关领导和主管部门了解设备情况和相关决策提供依据。效益分析的方法是:首先确定使用效益分析的内容, 然后收集各项数据, 进行统计汇总, 计算使用率, 再将统计数据列表分析, 最后根据综合分析写出设备使用情况报告, 并提出提高使用率的建议;

4 建立健全医疗设备的维护保养与维修制度

1) 建立各种维修制度, 完善维修登记制度, 加强对设备操作人员的监督管理和技术指导。

2) 加强医疗设备的维护保养工作, 降低设备故障发生率, 延长其使用寿命: (1) 在设备的日常保养方面, 要保持设备表面的清洁和机械部位的紧固和润滑; (2) 一级保养方面。要清除机器内部灰尘, 做好电路板脚的氧化层清洁工作, 光学医疗设备及其相关电位器的清洁也要注意保持; (3) 二级保养:应由医疗设备管理人员联系该医疗设备的厂家, 请厂家派专业维修工程师定期到场对该医疗设备的性能进行检查, 预防设备因小故障而产生的大故障。

3) 采用预防性维修和事后维修等多种维修手段, 针对不通的医疗设备制订相关的维修方法, 努力提高医疗设备的完好程度, 做好设备的保养维护, 使得医疗设备的技术寿命和物质寿命得以延长, 切实提高设备使用效益。

4) 加强医疗身边技术人员的培训, 通过参加技术培训、对外技术交流、继续教育等各种形式, 建立一支业务水平高, 技艺精湛的医疗设备技术队伍。

5 建立医疗设备的档案管理制度, 确保有据可依, 有理可查, 化解因医疗设备而产生纠纷矛盾

1) 将医疗设备档案管理制度纳入医疗档案管理制度的组成部分, 并设立相关部门和医疗设备档案管理员岗位, 专人负责。

2) 做好设备档案管理的分类, 保证设备档案的齐全。将一套完整的设备档案, 如设备申购报告、可行性分析论证报告、设备购销合同、设备装箱清单、合格证、使用说明书、维修手册、相关资质证件等, 如设备为进口还应提供相关设备的报关单。

3) 做好医疗设备相关数据的统计收集, 如设备发展现状、产品动态信息等, 为更好的引进先进的医疗设备提高决策的一手资料信息, 随着现代医疗技术的发展, 一些高精尖且价格昂贵的新型医疗设备不断增多, 使得设备的更新换代速度加快, 这就要求设备管理人员应该对有关医疗设备的现状和发展趋势有所了解, 整理和收集相关资料, 进行分类整理, 存入相应档案。

6 规范医疗设备的报废制度

要根据医院的实际情况, 结合医疗设备物质寿命和技术寿命程度, 正确的对一些工作效率低、经济效益差、维修成本高等负面影响大的医疗设备进行报废处理, 建立设备的报废制度, 对符合设备报废条件的, 由医院相关使用科室提出报废申请, 再由固定资产报废鉴定小组鉴定后报上级单位审批, 确定通过后方可报废及残值处理.

7 医疗设备的计量治理

医疗设备的计量治理要符合国家相关的法律法规政策, 积极协助和做好计量检测部门对医疗设备的力学计量、光学计量、声学计量、电子计量、电离辐射计量检定工作。

对那些陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理;对超过使用年限, 但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期, 确保使用设备的正常运行。

总之, 医疗设备管理是一项复杂而又艰巨的系统工程, 不乏技术管理和效益管理的双重性, 只有在坚持医疗设备的科学化、规范化管理原则下, 才能有效的促进医院的全面建设, 取得良好的社会效益和经济效益。

参考文献

[1]种银保, 王义辉.现代医疗器械管理使用手册.

[2]陈乙尤, 陈冠, 苟秦渝.医院医疗设备维修保养管理模式的探讨[J].医疗设备信息, 2005 (5) :45-46.

医疗器械的规范化管理 篇10

1 外来器械使用中的风险因素

1.1 外来器械流动性强, 存在跨医院、跨地区轮流使用的现

象[2], 器械商常因各种原因不能按时送达器械, 接收流程不规范, 在医院内交接环节多, 清点不严格, 造成器械丢失。

1.2 器械在各医院间来回传递, 其清洗、消毒存在院内感染

问题[3], 器械公司自行清洗过的器械直接进行放大镜目测检查, 不合格率占72.67%[4]。

1.3 手术室和供应室护士对外来器械的性能不熟悉, 影响器械的清洗和手术的顺利进行。

1.4 厂家或代理商技术员对院内感染制度和工作流程不了解, 且频繁更换, 造成院内感染危险。

2 管理措施

2.1 准入制度

笔者所在医院的外来器械采取公开招标的方法, 对投标方严格审核资质和医疗器械的三证, 比较后确定相对固定的厂家和代理商合作, 禁止使用未注册、过期、失效的器械。

2.2 告知程序

术前1～2 d, 由主管医生根据手术方案, 告知患者或家属可供选择的植入物种类及收费标准, 让患者或家属根据自身经济状况自主选择, 并在使用植入物知情同意书上签字。

2.3 接收程序

术前1 d由主管医生报告科主任通知器械代理商送器械, 主管医生确认后, 代理商将所需植入物器械送器械科验货, 登记备案, 包括产品厂家、名称、规格、型号、批号、数量等, 器械科通知供应室接收器械。中心供应室设专科护师, 并建立外来器械登记本。代理商于术前1 d 15:00前将需灭菌的植入物和器械送供应室, 专科护士与代理商对照供货单认真清点并检查器械质量, 无误后双方签字。填写器械交接卡, 内容包括器械数目、植入物型号和数目, 一式两份, 一份代理商保留, 做取货依据, 另一份放入器械包内, 供器械护士术中清点和术后与供应室交接用。

2.4 器械的清洗、灭菌制度

所有外来器械均视为污染物。器械清洗是保证灭菌合格的关键, 供应室护士应严格按规范要求对外来器械进行彻底清洗, 将清洗合格的器械放入器械盒内打包, 包装体积不得超过30 cm×30 cm×50 cm, 重量不得超过7 kg, 器械过多或同一患者使用两种不同的器械, 应分盒包装。器械盒外放填好的器械交接卡, 每包内均需放爬行卡, 包外粘贴3 m胶带, 并有标签注明器械包名称、消毒锅号、锅次、灭菌日期、有效期、包装者和灭菌者姓名、术者姓名、患者姓名, 最后将包装好的器械包进行灭菌处理。灭菌合格的器械包由手术室卫生员用清洁运输车送入手术室, 器械间专职护师检查后放入无菌间备用。

2.5 术中使用制度

手术当日患者入手术室前, 由器械间护师将外来器械包交给本台手术的器械护士, 双方共同检查包的完整性, 仔细核对包外标签。器械护士提前30 min上台, 与巡回护士认真判读包内爬行卡, 对照器械交接卡清点数目, 由巡回护士登记在护理记录单上, 便于术后查对, 避免器械遗留体内, 包外3 m胶带粘贴于护理记录单上。手术室建立外来器械和植入物登记本, 内容包括手术日期、患者姓名、外来器械名称、植入物名称、术前和术后数目、术后处理方法、术者姓名、巡回护士姓名、爬行卡等。巡回护士要认真填写, 并将爬行卡粘贴在登记本上, 便于追溯。

2.6 术后处理制度

手术室不负责保存外来器械。手术结束后, 器械护士初步清洗, 去除血污, 再交供应室严格按消毒规范彻底清洗、消毒, 供应室专科护士与供应商对照器械交接卡共同清点无误后, 双方签字, 方可取走, 避免了外来器械在运输中造成的环境污染和疾病传播。

2.7 加强工作人员专业培训

邀请手术医生和厂家业务员给手术室护士和供应室专科护士讲课, 介绍各类手术器械的功能、结构及处理过程中的注意事项, 提高手术室护士的专业水平和手术配合能力, 保证器械清洗灭菌合格和术中配合顺利。

2.8 加强对厂家技术员的培训

由于厂家技术员的专业素质和责任心参差不齐, 本院尽量不请技术员陪台, 复杂手术陪台时必须向其介绍手术室的工作流程和消毒感染知识, 使其操作规范, 避免感染隐患, 并尽量固定技术员, 减少频繁更换带来的不便。

3 结果

对外来器械规范化管理后, 2010年1月-2011年1月笔者所在医院手术室共使用外来器械300多例, 外来器械包的合格率明显提高, 除因器械代理商未能及时送器械造成1次手术推迟外, 未发生器械丢失现象, 未出现由器械引起的手术感染, 手术医生满意率由83.5%提高到98.2%。

4 讨论

随着医学的发展, 外来器械在临床的应用越来越普及, 医疗器械管理的好坏直接影响手术质量和患者的安全[5], 为了杜绝医院感染隐患, 保障患者健康, 医院必须重视对外来器械的科学管理, 手术室、中心供应室、手术医生、手术患者之间有效沟通, 严格器械的告知、接收、清洁、灭菌、术中使用和术后处理程序, 才能确保外来器械使用的安全性, 提高医疗、护理质量, 降低医疗风险。

参考文献

[1]曾玉英.手术室外来手术器械管理方法的研究[J].现代医院, 2006, 6 (8) :118-120.

[2]赵均, 易江陵, 伍红炉.租赁手术器械灭菌湿包率的原因分析及对策[J].中华医院感染学杂志, 2009, 19 (10) :1233.

[3]卢红彦, 王莹.医院手术室外来放弃些管理现状分析[J].中国社区医生, 2008, 10 (12) :151.

[4]陈莎莉, 钟白丽.不同方法对骨科植入手术器械清洗效果的影响[J].中华医院感染学杂志, 2007, 17 (8) :965-966.