医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训（共9篇）

医疗器械管理制度及职责培训 篇1

医疗器械管理制度及职责培训

一 医疗器械管理制度

1.医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。

首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。

凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度

①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。

购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。

3.医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。② 验收整件包装中应有产品合格证；

③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。

应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

4.医疗器械养护管理制度

成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。★ 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色； ★ 合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色； ★ 不合格品库——红色。

按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。

5.不良事件监测报告管理制度

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

报告原则： 1.报告原则 ①基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。

②濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。

③不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。2.必须报告的事件

①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；

②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；

③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。3.免除报告原则

①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷； ②完全是患者因素导致了不良事件； ③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

医疗器械不良事件报告程序、时限 1.可疑医疗器械不良事件报告

报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。

2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：

①不良事件原因不清不放过；

②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；

③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。

4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。

6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度

医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。

公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。

二、质量职责

1.购销人员质量职责

树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；

了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；

做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

2.质量管理员质量职责

依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；

对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对医疗器械养护工作进行技术指导；

负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；

负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；

负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。3.质量验收员质量职责

负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

验收不合格的医疗器械不得入库；

验收医疗器械应在符合规定的场所进行；

应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件； 销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；

验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记； 验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；

规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；

效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

4.销售部职责

销售部含营销部、市场部、产品拓展部。将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。按规定建立销售记录并保管。

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。

注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。

负责医疗器械的售后服务工作。

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医疗器械管理制度及职责培训 篇2

为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》, 进一步深化医疗器械行政审批制度改革, 日前, 国家食品药品监督管理总局下发《关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整的有关事宜的通知》, 决定将部分由承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

一、职责调整范围

(一) 自2013年10月1日起, 将国家食品药品监督管

理总局依据《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第16号, 以下简称第16号令) 第三十八条规定开展的, 下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施:

1. 生产企业实体不变, 企业名称改变;

2. 生产企业注册地址改变;

3. 生产地址的文字性改变。

(二) 自2013年10月1日起, 将国家食品药品监督管

理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法 (试行) 》 (国食药监械[2007]229号) 第六十三条开展的, 下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施:

1. 变更生产企业名称;

2. 变更生产企业注册地址。

对境内第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批, 参照变更生产企业注册地址方式, 一并调整至省级食品药品监督管理部门实施。

(三) 自2013年7月1日起, 将原国家食品药品监督

管理局药品认证管理中心 (以下简称认证管理中心) 组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查 (考核) 工作调整至省级食品药品监督管理部门实施:

1. 部分医疗器械:心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管

内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

2. 部分第三类体外诊断试剂:与致病性病原体抗原、

抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与变态反应 (过敏原) 相关的试剂。

二、医疗器械变更审批职责调整有关工作要求

(一) 第16号令第三十八条中“生产企业实体不变,

企业名称改变”系指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称, 但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形。

(二) 自2013年10月1日起, 生产企业申请有关事项

变更的, 应向生产企业所在地省级食品药品监督管理部门递交申请。

境内第三类医疗器械注册证书有关变更申请, 生产企业应依据第16号令附件10和省级食品药品监督管理部门有关医疗器械注册证书变更规定递交申请材料。其中, 生产企业名称变更应提交原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单各两份。

境内第三类体外诊断试剂有关登记事项变更和生产地址的文字性变更申请, 生产企业应依据国食药监械[2007]229号文件附件2和省级食品药品监督管理部门有关体外诊断试剂登记事项变更规定递交有关材料。生产地址的文字性变更参照附件2中变更生产企业注册地址的要求提交申请材料。

同时, 生产企业还须提交申请材料真实性自我保证声明, 保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时, 省级食品药品监管部门可对申报材料真实性进行核查。

(三) 各省级食品药品监督管理部门应按照第16号令

第三十九和四十条要求、国食药监械[2007]229号文件第六十九条以及本省境内第二类医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更工作程序和时限开展有关审查工作。

(四) 境内第三类医疗器械注册证书变更, 经审查符合

规定予以变更的, 应发给变更后的医疗器械注册证书。证书格式采用原国家食品药品监督管理局医疗器械注册证书格式, 变更后的医疗器械注册证书用原编号, 编号末尾加带括号的“更”字。同时应在注册登记表备注栏中注明变更次数和本次变更内容。

境内第三类体外诊断试剂登记事项变更和生产地址的文字性变更, 经审查符合规定予以变更的, 应发给《医疗器械变更申请批件 (体外诊断试剂) 》 (格式见附件) 。

经审查不符合规定的, 省级食品药品监督管理部门应作出不予变更的书面决定, 并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(五) 各省级食品药品监督管理部门应根据信息公开有

关规定, 对相关审批过程和审批结果予以公示, 同时应每半个月将变更后医疗器械注册证书或医疗器械变更申请批件 (体外诊断试剂) 复印件及电子信息汇总后, 按照境内第一、二类医疗器械注册数据信息报送要求报送至国家食品药品监督管理总局, 相关信息将通过国家食品药品监督管理总局网站对外发布。

各省级食品药品监督管理部门应按照本省档案管理要求做好相关资料存档工作, 存档资料应长期或永久保管, 期限不得低于16年。

(六) 2013年9月30日前, 国家食品药品监督管理总

局已受理的有关医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更申请, 继续按程序审查审批。

三、质量管理体系检查职责调整有关工作要求

(一) 各省级食品药品监督管理部门要对有关品种的

质量管理体系检查 (考核) 下放后的工作应尽快做出安排、做好衔接。要完善开展质量管理体系检查 (考核) 工作的制度, 明确检查 (考核) 工作程序和要求, 并及时告知管理相对人, 确保自2013年7月1日起, 所有品种的质量管理体系检查 (考核) 工作能够顺利开展。

(二) 各省级食品药品监督管理部门要加强对本辖区内

检查员队伍的培训和管理, 重点要加强对下放品种质量管理体系检查 (考核) 技术要求的培训, 做到质量管理体系检查 (考核) 标准要求不降低, 监管力度不放松, 确保医疗器械生产企业建立与产品相适应的质量管理体系并有效运行。需要认证管理中心协助的, 可向认证管理中心提出, 认证管理中心应做好相关支持工作。

(三) 部分医疗器械质量管理体系检查 (考核) 工作下

放后, 各省级食品药品监督管理部门要按照《关于印发医疗器械生产质量管理规范 (试行) 的通知》 (国食药监械[2009]833号) 和《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 (试行) 〉〈体外诊断试剂生产实施细则 (试行) 〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 (试行) 〉的通知》 (国食药监械[2007]239号) 及相关配套文件的要求, 对下放的部分医疗器械生产企业进行检查, 对下放的部分第三类体外诊断试剂医疗器械生产企业进行考核。认证管理中心负责对部分医疗器械质量管理体系检查 (考核) 工作下放后的技术指导。

(四) 2013年6月30日 (含6月30日) 前, 各省级

食品药品监督管理部门对已受理的部分医疗器械和部分第三类体外诊断试剂质量管理体系检查 (考核) 申请, 应在5个工作日内转寄认证管理中心。认证管理中心应按现有工作程序和要求及时完成相关工作。

医疗器械管理制度及职责培训 篇3

【关键词】医院计量管理；问题；措施

我国近年来颁布了《计量实施细则》和《计量法》等关于计量工作的相关法律，并通过法律文献划定了计量器具的鉴定区域，并确立了在医疗卫生部门中占有的重要地位。我国的医学部门也重点强调计量管理的重要性，并制定了相关的法律制度强制性的提高医学器械质量，使计量工作人员在工作过程中有法可依，大大降低了因计量失误而造成的医疗事故发生的概率。在医学行业，计量管理作为一项极其重要的医学指标成为评审医院等级的标准。因此，计量管理工作在医学工作中至关重要。

1.医疗器械管理的重要作用

随着经济的飞速发展，医学行业的竞争也日益激烈，具有领先的医疗器械已成为一个医院生产与壮大的关键。它不仅仅代表了一所医院的医疗技术和经济水平，同时也大大提高了医院的知名度和竞争号召力。但是这一系统的过程的完成都要建立在精准的数据的基础之上，所以加强计量管理的任务迫在眉睫。同时，为了有效保证医学仪器测量数据的精确性，计量工作是关键。高端的医学器械在医学界的普及、实施运用在医学诊断的过程中起到了举足轻重的作用，有效的实现了检测的准确性和快速性。医院在治救患者的时候，为了避免因医疗器械在数据测量中出现失误而给患者家庭造成影响和伤害，使家属放心安全就医，医院有必要从基础管理工作抓起，加强医院的计量管理工作，提高工作人员的计量管理素质。

2.医疗器械计量管理工作中存在的问题

在实际的计量管理工作涉及到很多部门，它不仅与临床科室息息相关，也涉及到了医院的医疗器械部门，与相关的质量监督检测部门也密不可分。所以，计量管理工作中出现的漏洞不应该被忽略，应采取有效的措施进行全面解决。

2.1 护理人员对医疗器械计量管理的认识不足

在日常的医学工作中，因为临床科室的工作任务量大，形式紧急，工作时间长，工作人员的注意力主要集中在患者的病情病因，诊治和治疗等方面上。在医疗仪器的计量管理工作方面，工作人员往往比较轻视，无视医疗仪器的计量管理工作。当面临一年一度的计量时，他们几乎不会认真配合。由于目前绝大多数的的医疗仪器都在正常运作中，几乎没有仪器故障的现象发生，所以在此方面工作人员因工作态度松懒而忽视了对仪器的检测，使仪器出现的问题不能及时修正，增加了造成医疗事故的几率。

2.2 医学计量管理制度不健全

医院的测量设备维护人员通常也同时担负着计量管理人员的职责，并且在医院里相关的管理系统通常仅有计量管理系统，医院的计量管理组织结构、政策目标、医院各部门在计量工作中所承担的责任和任务划分具有模棱两可的特点。在实践工作过程中，正因为相关部门的工作与责任划分不具有明确性，使得医院的计量管理工作缺乏有效的协调性。除此之外，由于医院忽视计量管理工作的重要性，计量管理人员计量管理缺少与计量管理相关的培训学习机会，使工作人员的计量相关知识严重缺乏，在救治患者过程中常见的医疗设备的测量方法非常陌生，计量工作的进行效率不言而喻。

2.3 进行计量检定的医疗设备范围有限

截止到当前，医院全面对心电图机、X光机、B超仪、血压计、心电监护、体重秤和其他医疗设备实行一年一度的计量测试，例如一系列涉及到病人的人身安全和医学质量的治疗医疗器械，如呼吸机，除颤仪，血管机，麻醉机，生化分析儀等仪器，尚未纳入固定计量检测区域内，有关部门有必要尽快策划出相关的检测准则，强制性的检查这些设备的安全性。

3.加强医院医疗器械计量管理工作的措施分析

3.1完善计量管理制度，确保设备科学管理

为了保证医疗计量设备的精确度，把好购买时关键，第一有必要充分论证后再购买，懂得“货比三家”，以确保采购材料的质量，达到国家法律要求的计量要求。第二要严管入库关，在计量设施入库之前，要对说明书、合同、以及对产品质量进行严格把关，并且要对产品进行计量检测、入库。第三，要对计量设备定期检定，让专业计量管理人员协助计量部门做定期的安全检测，做到不超期、不漏检，使设备安全可靠的进行运作。

3.2 重视培养医学计量员，提高计量技术水平

加大力度提高计量的技术水平，全面支持医院开展计量管理工作，进一步加强医学计量管理成员的技术水平和工作责任感，能熟练指出了各种医疗设备的性能指标、运作原理、各种计量和测试技术以及基本的计量检测流程，为医院提供了良好的服务和最优质的态度。建立分级管理制度，由院长、医务处、器械设备科、各个科室选出主要代表负责人，设立医院的计量管理组织委员会。

3.3 建立科学有效的计量保证体系

计量体系的建立对调动工作人员积极工作起着关键的作用。没有领导重视和支持，资源实现不了最优的配置，难以将计量职能部门的作用充分发挥出来，想要建立一个以科学发展观为基础的体系更是难于上青天。退一万步说，即使有健全的体系，没有工作人员与领导的支持和参加，想要实施继续也是寸步难行。所以，计量管理人员应该具备踏实勤奋的工作态度，兢兢业业的工作。体系的要做到文件要编写仔细，具备完善的组织结构，定时培训计量管理知识，规划出严谨的操作流程，拥有全套的医疗计量设施，控制环境的污染等，每一个环节都要深入研究。只有建立科学有效的计量体系，才能为未来的医学之路奠定基础。

4.结语

随着社会与文化的快速进步与发展，人们的健康问题被日益重视，为了使人们的健康得到有力的保障，必须加强对医疗器械的计量管理。在众多困难面前，我们只有稳抓稳打，努力认真做好计量管理工作，才能在医学的未来道路上克服重重困难，走上医学的最巅峰。 [科]

【参考文献】

[1]袁淑华.计量管理在医院管理中的保证作用叨.中国计量，2004（11）.

[2]刘晓卿.加强医院计量工作的思考叨.医疗卫生装备，2005，26（09）.

医疗器械管理制度及职责培训 篇4

工作制度

1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。

2、设备科为设备管理委员会的常设机构。

3、设备管理委员会设主任1名，副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。

4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。

5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。

职责

一、在院长的领导下，负责全院医疗器械管理工作。

二、论证医院医疗器械购置计划。

三、检查医疗器械、设备使用、管理、保养、维修情况，提出奖惩意见。

四、分析研究医疗设备使用效益，提出改进措施。

五、监督检查医疗器械产品质量情况。

六、论证医疗器械新产品的临床可行性。

医疗器械管理制度及职责培训 篇5

一、医疗机构院内护工疫情防控管理工作要求

（一）各医疗机构成立由后勤（总务）。

感控、医务、护理等组成的联合专项小组，明确负责人、成员及职责分工。

（二）各医疗机构召开工作会议，明确院内护工工作安排及阶段性目标。

完善工作制度、工作目标及工作职责等，形成书面材料并下发。

（三）各单位应针对护工的培训，核酸检测、健康监测、管理考核等重点环节完善管理方案，结合本单位实际，细化实施要求，形成具体可操作的措施。

二、严格落实医疗机构陪护制度

（一）疫情期间，原则上不允许患者或家属自聘护工，如确需聘用的，要按照医疗机构陪护制度要求严格管理，不得交叉陪护其他患者。

（二）定点医院不探视，不陪护；

非定点医院不探视、非必要不陪护，如确需陪护，应当根据医嘱开具陪护证，并严格限制人数，固定专人，陪护人员持证率100%。

（三）医疗机构要按照国务院联防联控机制、国家卫生健康委和我市的有关规定，结合自身情况，制定切实可行的陪护、探视制度细则，明确相关部门工作职责，责任到人。

（四）陪护人员进入病房前必须严格检查健康状况，进行核酸检测，有新冠肺炎可疑症状者不得进入病房陪护。

患者住院期间，陪护人员需封闭管理，不得自行出入病房。

（五）医疗机构严格落实陪护人员标准防护措施及有关要求，定期进行健康监测和核酸检测，建立陪护人员信息档案，包含但不限于陪护人员基本信息以及核酸检测报告、流行病学史、健康状况、每日体温情况等。

（六）医疗机构要完善陪护人员出现可疑症状的应急处置预案，并开展培训演练。

一旦陪护人员出现可疑症状要立即采取应急处置措施，严格闭环管理，切实防止疫情在医疗机构内传播。

（七）医疗机构要组织进行陪护人员管理督查,保证督查科室覆盖率100%。

三、医疗机构院内护工培训工作要求

（一）各医疗机构按照工作要求完善院内护工培训项目组织架构，明确职责分工，责任到人。

（二）各医疗机构单位制定培训方案，明确负责人、培训内容、培训目标、时间进度等。

培训大纲中应包含感染防控相关知识和技能的相关内容，保证院内护工培训覆盖率100%。

（三）各医疗机构根据自身情况，建立护工培训记录，明确培训时间、培训对象、覆盖率及阶段性目标完成情况。

结合工作要求制定培训落实情况监督清单，定期督查、指导、持续追踪。

（四）各医疗机构应针对重症医学科、儿科、产科等重点科室建立院内护工培训方案，保证重点科室的院内护工针对性培训覆盖率100%。

四、医疗机构院内护工管理工作要求

（一）各医疗机构要制定院内护工使用管理规范,细化管理措施、工作制度、工作职责以及权益保障，责任到人，保证本单位院内护工100%规范聘用。

（二）各医疗机构要保证院内护工信息采集率100%，内容准确率100%，根据相关文件要求及时更新采集项目及内容。

（三）各医疗机构要保证院内护工防护用品供给，严格按照消毒隔离规范管理，建立应急预案，组织应急演练，严守院感底线。

五、医疗机构院内护工考核工作要求

（一）各医疗机构制定院内护工考核制度、考核内容、评价标准等，责任到人，保证上岗护工考核合格率100%。

（二）各医疗机构应在医疗机构感染防控管理考核和所在科室病区的质量安全考核中增加院内护工感染防控知识掌握和执行落实情况实施细则。

（三）各医疗机构应与院内护工所属公司、机构签订合作协议的，在合同中明确对护工的培训管理、健康监测、个人防护，疫情防控等责任。

医疗机构院内护工工作职责

一、遵守职业守则，仪表端庄大方，对待患者态度和蔼，工作热情、细致、周到。

二、遵守医疗机构各项规章制度，履行职责。

落实疫情防控及院感防控要求，严格执行手卫生、消毒隔离等院感防控措施，规范

使用防护用具。

三、负责协助医务人员，完成患者的基本生活护理。

四、做好患者的清洁工作。

五、负责患者房间卫生工作，保证房间的清洁整齐。

量贩KTV管理培训及岗位职责 篇6

一、《店经理任职说明书》

岗位名称

店经理

直属上级总经理

所在部分

直属下级

各部负责人

岗位定员

1人

工资等级岗位职责概述：

1、负责各部分内部管理并监视执行。

2、严格遵照《店经理作业指导书》、《店经理例行公事管理表格》要求，确保工作流程顺畅、有效、正确地实施。

3、负责对台北魅力夜总会各部分主管领导干部进行业务、行政管理。

4、负责与董事会、直属上级部分、对外行政部分进行行政调和。

职责与任务

职责一：个人工作规划和呈报

工

作

任

务

1、根据企业发展目标，每季度定期向董事会及店经理呈报台北魅力夜总会上季度工作总结、下季度工作计划，及运营的建议提案。

2、根据呈报的台北魅力夜总会季度工作计划，于月例会前，向董事会及店经理呈报当月工作进度及调剂事项。

3、保障个人工作的条理性和高效性，每一个工作周结束前，认真做好当周工作总结和下一工作周的工作展开计划和留意事项。

4、逐日做好《店长工作日志》，当日事当日毕，且工作结果高效、明确。

5、在保障个人工作任务顺利完成的情况下，规划个人的学习计划，增进个人的业务技能的不断进步。

职责二：部分工作规划

工

作

任

务

1、根据企业发展状态，制定季度工作计划，月、周分解计划和实施关键事项。

2、规划制定各部分工作量化指标和定性化指标并监视执行情况。

3、定期、定时组织召开周、月、季部分工作及经营分析会议，确定下一阶段工作目标，监控管理下属工作计划的实施进度，修正实施工作中出现的偏差，保障即定工作计划的顺利实施。

4、针对不同时期营运状态，及时召集相干部分评审会议，确保营销政策的灵活性与市场适应性。

职责三：平常事务管理 工作任务

1、监视、指导下属于平常工作职能中的执行状态与其工作状态，确保下属业务、行政执行能力与工作表向符合营运需要。

2、监视下属职员工作流程是不是顺畅、执行是不是有效，工作标准是不是符合《岗位作业指导书》的要求。

3、做好营运现场营运大环境的均衡式调剂，使营运状态无空缺、无操纵性分歧格。

职责四：下属职员管理

工

作

任

务

1、建立个人高效的工作作风，和明确的做事风格，鼓励下属。

2、以个人坚韧的品质和积极合作的团队精神，鼓励下属，为下属建立效仿的榜样。

3、定期了解下属工作心态和想法，予以适时监控，予以鼓励、培养下属积极的心态、坚韧的品质、和团队合作精神。

4、周定期检查下属的工作进度，在下属的工作质量和工作进度出现偏差时，给予指正、指导。

5、根据量化和定性化指标，做好管理下属评估工作，应用赏罚机制鞭策落后职员，并予以调剂。

职责五：本钱控制与部分内部本钱控制

工

作

任

务

1、根据董事会制定的月度水、电、通讯、办公等用度指标，做好平常营运控制。

2、制定店面常规营业用品使用和申领计划，并报董事会、店经理、财务各一份。

3、制定店面营业用品的正常更替周期，制定维护计划，监控和延长物品、装备的使用周期。

4、确定店面人力编制，监控人力本钱。

职责六：办公室内部物品管理

工

作

任

务

1、制定办公室物品、办公用品寄存办法，授权办公室将物品回类寄存，便于取用和统计。

2、根据《体系文件管理守册》，监视下属对文件资料控制的执行状态，便于查阅和跟进。

职责七：负责总经理、董事会交办的其它事务。

权限

1、对整体经营与行政事务，有完全管理权。

2、对直属下级的业务技能与工作状态，有完全的监视、管理、指导、纠正权。

3、对本岗位的工作展开计划，有完全的规划权。

4、对下属工作职员的工作能力、效力，有完全的评价权。对其的任免有完全的参核权。

5、对下属工作职员有依照体系文件进行赏罚的完全处理权。

6、对下属之间的工作争议有完全的判决权。

7、对财务预算内的用度，有完全的支出与审核权。资金审批权限： 工作协作关系 内部协作关系

董事会、总经理、各工作点管理干部。外部协作关系

对外行政、事业单位。任职资历教育水平大学专科以上学历。专业

管理专业、或相干专业。知识

精通企业管理规划和运作和流程的制定，熟习文娱业、餐饮业的行业特性。经验

6年以上工作经验，3年以上管理经验，2年以上同职经验。技能技能

把握WORD、EXCEL办公软件的使用。个人素质

具有很强的管理能力，判定与决策能力，沟通能力，影响力，计划与执行能力。其它

使用工具/装备

《经理作业指导书》、计算机、常规办公装备。工作环境 办公场所。工作时间特点 随班次。考核指标 定量 指标

1、管理工作计划实施完成情况。

3、台北魅力夜总会用度控制达标。

2、为公司培养出优秀专业人才的数目。

4、下属流失率达标。定性 指标

1、上级、协作部分、下属的综合认可度。

2、领导管理能力，计划执行能力。

3、判定决策能力，沟通能力。

4、影响力。

二、《店长任职说明书》 岗位名称 店长 直属上级 总店经理 所在部分

直属下级

服务、商品、收银主管

岗位定员

1人

工资等级

岗位职责概述：

1、严格遵照《店长作业指导书》、《店长例行公事管理表格》要求，确保工作流程顺畅、有效、正确实施。

2、从事对店长、服务部主管的业务及经营管理，和指导与调和。

3、负责与董事会、直属上级部分、对外行政部分进行行政调和

职责与任务

职责一：个人工作规划及呈报

工

作

任

务

1、保障个人工作的条理性和高效性，每一个工作周结束前，认真做好当周工作总结和下一工作周的工作展开计划和留意事项。

2、逐日做好《店长工作日志》，当日事当日毕，且工作结果高效、明确。

3、保障个人工作任务顺利完成的情况下，制定个人学习计划，增进个人业务技能不断进步。

4、按例会要求参加主管会议与培训，做好工作计划与总结，积极学习相干业务知识。

5、按《例会制度》参加工作会议，监控所辖部分及主管干部工作计划的实施进度，修正实施工作出

现的偏差，保障即定工作计划的顺利实施并能达成正确、有效的工作结果。

职责二：工作规划

工作任务

1、根据企业发展状态，制定季度经营工作计划，月、周分解计划和实施关键事项。

2、规划制定下属主管干部的经营工作量化指标和定性化指标，并监视执行情况。

3、定期、定时参加周、月、季部分工作会议及经营分析会议，确定下一阶段工作目标，监控管理下

属主管干部工作计划的实施进度，修正实施工作中出现的偏差，保障即定工作计划的顺利实施。

4、针对不同时期营运状态，推行、发布、宣贯企业营销政策，并使工作任务落实到位。

职责三：平常事务管理

工作任务

1、监视、指导下属主管干部于平常工作职能中的执行状态与其工作状态，确保下属业务、行政执行

能力与工作表向符合营运需要。

2、监视下属主管干部工作流程是不是顺畅、执行是不是有效，工作标准是不是符合《岗位作业指导书》的要求。

3、做好营运现场营运大环境的均衡式调剂，使营运状态无空缺、无操纵性分歧格。

4、与安防部紧密配合，做好营运现场的安全防范，严防安全隐患。

职责四：下属职员管理工

作

任

务

1、建立个人高效的工作作风，和明确的做事风格，鼓励下属。

2、以个人坚韧的品质和积极合作的团队精神，鼓励下属，为下属建立效仿的榜样。

3、定期了解下属工作心态和想法，与下属积极沟通，予以适时监控、鼓励，培养下属积极的心态、坚韧的品质、和团队合作精神。

4、周定期检查下属的工作进度，在下属的工作质量和工作进度出现偏差时，给予指正、指导。

5、抽查班次例会，有效鼓励员工士气，对营运中发生的质量事故进行通报，对公司的重大决议及促

销活动进行宣达及抽检员工熟习程度；

6、据量化和定性化指标，评估下属，应用赏罚机制鞭策落后职员。

职责五：本钱控制与部分内部本钱控制

工

作

任

务

1、监视下属主管干部月度营业用品使用和申领，使使用与计划符合。

2、熟习非易耗物品的正常更替周期，监视下属主管干部对物品的保养与维护情况，延长物品、装备的使用周期。

3、根据董事会制定的月度水、电、通讯、办公等用度指标，组织下属做好平常营运控制。

4、严格控制下属部分的人力编制，及时做好调剂，控制人力本钱。

职责六：部分内部物品管理

工

作

任

务

1、根据物品、办公用品寄存办法，监视店长、服务部主管对物品、办公用品的寄存与保管措施。

2、根据《体系文件管理守册》，监视下属对文件资料控制的执行状态，便于查阅和跟进。

职责七：负责店经理交办的其它事务。

权限

1、对整体经营事务，有完全管理权。

2、对直属下级的业务技能与工作状态，有完全的监视、指导、纠正权。

3、对本岗位的工作展开计划，有完全的规划权。

4、对下属工作职员的工作能力、效力，有完全的评价权。对其的任免有完全的参核权。

5、对下属工作职员有依照体系文件进行赏罚的完全处理权。

6、对下属之间的工作争议有完全的判决权。

7、对财务预算内的用度，有完全的支出与审核权。

资金审批权限：

工作协作关系 内部协作关系

总经理、店经理、各工作点主管干部。

外部协作关系

对外行政、事业单位。

任职资历

教育水平

大学专科以上学历。

专业

管理专业、或相干专业。

知识

精通企业管理规划和运作和流程的制定，熟习文娱业、餐饮业的行业特性。

经验

6年以上工作经验，3年以上管理经验，2年以上同职经验。

技能技能

把握WORD、EXCEL办公软件的使用。

个人素质

具有很强的管理能力，判定与决策能力，沟通能力，影响力，计划与执行能力。

其它

使用工具/装备

《店长作业指导书》、计算机、常规办公装备。

工作环境

办公场所。

工作时间特点

随班次。

考核指标

定量

指标

1、经营工作计划实施完成情况。

2、用度控制达标。

3、为公司培养出优秀专业人才的数目。

4、下属流失率达标。

定性

指标

1、上级、协作部分、下属的综合认可度。

2、领导管理能力，计划执行能力。

3、判定决策能力，沟通能力。

4、影响力。

三、公共制度规定

1、连锁店例会制度

1)台北魅力夜总会店经理于每周固定时间召开店面主管、领班级会议，主要内容围绕工作计划、工作安排与调和、工作总结等。主持人也可根据经营状态另行组织例会内容，如培训、宣贯、训导等。

2)为不影响与会职员的正常工作，会议时间原则上以不超过45分钟为好，如需超时，主持人需提早向与会职员说明，以备与会职员进行工作安排。3)与会职员应严格遵守会议时间，提早或准时到会，由会议主持进行会议签到并进行纪要。职员因特殊缘由不能到会的，需提早向主持人请假，说明请假缘由，经主持人同意后方可不到，否则视为旷会。迟到、旷到者，按员工手册相应条款处理。

4)会议期间，与会职员不得随便进出，经主持人同意后方可进出。

5)会议进程中，与会职员需将电话封闭或调至震动，不得接听电话或往返走动，严禁打瞌睡、分神、聊天、相互私语或做其它与会议无关的事。

6)与会职员需以良好的精神面貌参与会议讨论，提早预备好会议议题并做好会议记录。

7)主持人在主持会议时，做到会议题明确。主持议题时，与会职员不得随便打断。讨论议题时，与会职员应举手发言，积极参与讨论，发言时表述清楚、声音响亮，不得跑题，听会职员要认真聆听，保持会场安静。管理干部应避免会议中严厉斥责下属，与会职员讨论进程中不得相互攻击、泄愤。

8)会议主持需控制好会议进程，及时夸大会议纪律，使例会简短、有效。

2、考勤制度

一、工作时间

1)公司实行8小时工作制（用餐时间除外），上放工按规定由本人到指定地点打卡签到，不得委托他人或代替他人打卡签到。

2)凡超过规定的上放工时间到岗或提早离岗，即为迟到或早退，每次以分钟为限，迟到一次扣岗位月工资3%，超过半小时不超过1小时，按旷工半日处理，超过2小时按旷工1日处理。

熟习文娱业、餐饮业的行业特性与保洁工作流程。

经验

相干工作经验或同职经验。

技能技能

熟练把握文娱、餐饮、服务行业保洁流程与运作。

个人素质

思想端正、健康，良好的精神面貌，有较强的学习能力和责任心。

其它

使用工具/装备

《保洁部保洁员作业指导书》、常规保洁装备等。

工作环境

台北魅力夜总会营运现场。

工作时间特点

随班次。

所需寄存、呈报文档

部分工作计划与总结等。

考核指标

定量

指标

1、部分工作计划实施情况。

2、部分用度控制达标。

定性

指标

1、上级、协作部分的综合认可度。

计划执行能力。

3、判定决策能力，沟通能力。

医疗器械管理制度及职责培训 篇7

为社会保险经办机构在健全全民医保体系、提升医保质量、发挥基础性作用的新形势下必须面对的一项基础性、综合性经办管理能力建设。1协议管理的新内涵1.1法律内涵。社会保险法第三十一条明确提出, “社会保险经办机构根据管理服务的需要, 可以与医疗机构、药品经营单位签订服务协议, 规范医疗服务行为。”这一表述, 是对过去十多年协议管理实践的肯定, 标志着协议管理上升到了法律层面。签订协议, 既是双方的需求, 更是法律的规定。为此, 社会保险经办机构要以法律为依据, 强化协议管理, 认真履行法律赋予的职责。1.2政策内涵。社会保险法的实施及国际经验表明, 协议管理作为一种基本的管理方式值得肯定, 应继续坚持, 不断完善。协议的具体内容及管理要求应该随着形势的发展变化与时俱进。新医改以来, 我国对医疗保险提出了新目标, 如参保目标从广覆盖到全覆盖, 医疗保险医疗服务对象从参保职工扩大到城乡居民, 从本地就医报销扩大到异地就医结算, 等等。新医改以来出台的新政策更多, 如强化医疗保障对医疗服务的监控作用, 完善支付制度, 积极探索实行按人头付费、按病种付费、总额预付等方式, 建立激励与惩戒并重的有效约束机制;积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制, 发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用;2012年进一步提出实施医保付费总额控制, 实行“结余留用, 超支分担”的机制, 等等。这些都要求协议管理的具体内容必须不断更新、充实和完善, 更好地发挥其基础性作用。1.3管理内涵。医疗保险发展方式从扩大范围转向提升质量, 从某种意义上就是从扩大范围转向加强管理, 从粗放管理转为精确管理。协议是多项精细化管理措施的载体, 预算管理、总额控制、付费改革、医保医师管理、定点医疗机构分级管理等多项管理目标, 通常量化为协议指标, 纳入协议文本, 经办机构、医疗机构、药店在协议执行中推进精确管理。因此, 协议管理是医保精确管理的重要内容。1.4责权内涵。协议是规范医保与医疗双方责、权、利的法律文书, 其实质是一种合同或契约。一旦双方签署即具有法律约束力, 任何一方违反协议条款都应当承担违约责任。社保经办机构对医疗机构和药店没有直接的行政监管职责, 主要依托经过平等协商谈判达成的协议来实施监管。这种市场机制的管理特点要求经办机构务必格外重视协议条款的确切、准确, 特别是涉及权责的内容要清晰、量化。2积极探索协议管理的有效途径2.1大力推动协议管理全覆盖。2012年底全国定点医疗机构已达12万家, 定点零售药店15万家。与2011年相比, 分别增长23%和10%以上。社保经办机构与定点机构普遍签订了服务协议, 实行协议管理。按照协议规定, 2012年, 定点医疗机构已为参保人员提供了超过14亿人次的医疗服务, 定点零售药店为设置个人账户的参保人员提供了用药服务。协议管理取得了较显著成效, 成为医保经办管理的重要基础工作和不可或缺的管理依据渗透到医保经办和医院、药店管理服务的方方面面, 并得到了各方的广泛认可。很多地方的医保实践表明, 协议管理是控制定点机构医药费用, 优化医保服务质量, 规范定点机构医保管理, 促进医、保、患三方和谐相处、良性互动的有效手段。2.2逐步完善协议内容。协议管理在实践中产生, 并在实践中不断发展。随着新医改的深入, 各地将新医改对医疗保险医疗服务的要求纳入了协议管理, 在服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算等内容的基础上, 增加了总额控制、付费方式、预算管理、分级管理、医保医生管理、异地就医管理、信息采集传输等新条款, 强化了监督激励惩戒等机制。全国多数统筹地区建立了协议执行情况与定点医疗机构的10%考核保证金拨付相挂钩的机制。天津将总量控制指标, 每年以协议条款的形式, 下达给各家定点医院执行。上海在协议中强调预算管理, 要求甲乙双方加强医保支付费用的预算管理, 将考核扣分、分担清算、监督检查频率与医疗机构预算执行情况挂钩。太原将付费方式列为协议管理的重点, 引导定点医疗机构建立自我约束机制。青岛将协议执行情况与定点医疗机构的诚信等级评定挂钩, 用从财政争取的专项资金奖励诚信等级较高的医疗机构。广州将提高违约金数额纳入协议条款, 加大了定点医药机构违规处罚的力度, 对违规行为起到了震慑作用。营口的服务协议一年一签, 几乎每年都要“升级”协议文本, 把医改和社保的新政策、新要求充实到协议中。全国已有22个省份的57个统

筹地区出台了本地的医保医生管理办法, 这些地方普遍将医保医生管理列入协议文本, 将医保医生的违规情况与科室和医院的考核挂钩。2.3不断丰富协议形式。各地普遍开展了有针对性的协议管理方式, 因地制宜地实行协议管理。如北京分别制定了营利性和非营利性定点医疗机构服务协议、A类定点医疗机构补充协议。针对定点医疗机构认定及日常管理中暴露的问题制定了附加协议。而且, 区、县经办机构可在市里签订协议的基础上, 根据区、县管理特点, 与辖区内的定点医疗机构签订补充协议。天津和广州将医疗保险、工伤保险、生育保险全部纳入协议管理, 并针对不同的医疗机构, 采取不同的质量管理和协议考核指标。2.4建立健全谈判机制。经办机构要与定点机构逐一就总额控制指标、付费方式、超支分担等协议内容和程序, 通过谈判来落实。天津在如何签署协议, 确定总额控制、付费方式、医疗费用和医疗服务控制的具体指标等方面, 逐步探索建立谈判机制。太原每年通过谈判, 就协议中的付费方式指标, 如次均住院费用定额、单病种付费金额等征询定点医院医生和患者意见后下达, 得到了医疗机构和患者的认可。目前, 协议管理还存在一些不足。具体表现:一是对协议管理的认识不到位, 少数地方主要还是依靠行政手段、下发文件来管理定点机构。二是有的地方协议的内容过于简单, 未结合当地医疗机构的实际情况细化协议条款。三是有的地方协议签署不及时, 协议文本长期不更新, 一份协议管好几年, 失去了协议管理的时效性和严肃性。3完善协议管理的几点思考3.1转变观念, 推进依法行政协议管理是医保经办机构依法行政的重要体现, 是社保法明确赋予经办机构的职责。要把协议管理作为精确管理的重要抓手, 不断改进完善, 按照转变政府职能的要求, 做好参保人员、医疗机构以及药店的管理服务工作。3.2与时俱进, 不断充实协议内容首先, 要以保障参保人员权益为目标, 将参保人员就医流程、医疗安全与质量、个人负担、即时结算、服务满意度等内容纳入协议管理。还要将总额控制、付费方式、医保医生、分级管理、激励和惩戒机制等充实到协议管理内容中去。宏观层面, 应加快协议文本的修订工作, 争取尽快统一施行。3.3明确协议重点, 突出总额控制和付费方式改革总额控制和付费方式改革, 是医疗保险服务管理的核心内容。要将这些与医院结算有关的核心内容列入协议管理, 将不同付费方式的内涵、付费的标准、管理的要求和措施全部纳入协议文本。通过总额控制和付费方式改革, 改变医疗机构的盈利模式, 引导和规范诊疗行为。4完善机制, 确保协议管理落实到位。4.1谈判机制。要建立完善经办机构与医疗机构的谈判机制, 在协议文本中, 有关参保人员的权益和行政管理的要求, 双方都要严格执行。有关医疗服务范围和质量的考核、医疗费用的支付、数据信息的传输、违约责任的认定和处罚等, 纳入谈判范围。通过谈判签署协议, 提高双方履行协议的主动性。4.2激励和约束机制。要完善经办机构对医疗机构的激励和惩戒机制, 通过年度考核, 对医疗机构实行分级管理, 对不同分级的医疗机构实行相关激励与惩戒措施, 营造医疗机构的良性竞争和提高医疗服务质量的氛围。4.3考核机制。要将对医疗机构和药店的考核指标纳入协议管理内容, 加强日常监管, 从监管中及时发现异动信息, 深入分析异动线索和原因, 查实违规行为, 堵塞医保基金被诈骗套取的漏洞。4.4监控机制。应用信息软件, 构建医保对医疗服务的实时监控系统, 完善监控机制, 由过去的事后监控, 扩展为全程监控, 延伸到对医务人员个体的监管, 以便更好的落实协议管理, 提高对骗保欺诈行为的处罚效率。从某种意义上说, 协议是一个载体, 协议管理解决的是载体上该装载什么、如何装载、怎样抵达目的地等一系列问题。随着形势的变化发展, 这将是一个永恒的课题。只有勇于实践、不断探索, 才能使医疗保险制度可持续发展, 为参保人员提供更加科学有效的服务。

参考文献

[1]中华人民共和国社会保险法 (中华人民共和国主席令第三十五号) [Z].2010.

[2]中共中央国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见 (中发[2009]6号) [Z].2009.

[3]王东进.坚守与创新:中国医保成长之基成功之道[J].中国医疗保险, 2012, 42 (3) :17-19.

医疗器械管理制度及职责培训 篇8

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.09.204

医院废物管理必须按国务院颁发的《医疗废物管理条例》的规范处置，根据各单位实际情况，采取积极有效的预防措施，可避免或减少医院感染的发生，尤其是重点部门、重点人群的控制管理如何，直接关系到全院感染控制管理成效，笔者通过现场查看8家农村医院医疗废物管理现状，结果如下。

现 状

组织与管理：所有被调查单位均成立了医院感染管理组织，并有抓医院感染的专门人员，但并不是专职人员，主要由院长或医疗组长或护士长负责制，有较完善的制度，但在执行方面存在诸多不足，在思想上都能充分认识医院感染管理的重要性，且对一次性医疗废物处置比较规范，但人员配备、流程设计、资金投入明显不足。

人员培训及制度落实：全员培训有记录，次数偏少，相关知识明显缺乏。医疗废物与生活垃圾混放，检验科、手术室、妇产科病人的体液、血液、病理性等污物不能按医疗垃圾进行无害化处理，没有污水处置设施，出现前门治病、后门放毒的现象。工作人员自觉预防感染的意识淡漠，措施落实情况存在少数人时松时紧，少数部门成为盲区。监职人员敷衍了事，特别是回收人员对所做的工作的重要性和责任知之甚少，防护知识局限。特别是转运过程中医疗废物中包装破损残留的体液、血液外溢，导致医院内环境污染时有发生。

回收处置：部分单位由专职人员对所有一次性医疗废物每日1次采取先分离毁型后浸泡最后集中焚烧的办法，部分单位采取先毁型后浸泡最后深埋的方法，交接登记签名、数量不规范，存在流失的隐患。

对 策

增强医院领导感染控制意识：增强医院领导的感控意识是医院感染管理工作顺利开展的保证，分管领导必须参加上级主管部门举办的院感知识培训1～2期，使院领导充分认识到医院感染管理是评价医院内涵质量、医院管理水平、技术水平、医德医风的一项综合指标，对医疗改革起支持保障作用，对医院的质量建设起积极推动作用^[1]。

加大各项制度执行力：通过全员培训，让每个人医务人员都成为医院感染控制的执行者，明确各部门感染管理职责，特别是重点部位、重点人群的职责、制度强制规范执行，用制度管人，加大考核力度，与收入挂钩，充分体现医院感染管理无小事。检查要经常化、深入化，避免走过场，对薄弱环节要给予切实的指导与帮助，及时掌握医院感染管理的新理念、新方法。并解决农村医院的实际困难。

严格规范医疗废物程序：各科要严格分类，避免扩大人为扩大医疗废物范围；对医疗废物的回收，指定经培训合格的专人负责，并严格交接称重签字，转运的包装工具要防水、防漏防刺破；接触被病人体液、血液污染的医疗废物时，必须注意自身防护，对深埋的要不定期跟踪采样，对焚烧的要检验焚烧效果；医疗废物要存放不暴露，日产日清，存放的工具及地点要每日消毒清洁。

总之，只有科学、规范化的医院感染管理才能预防与控制医院感染行之有效的方法。

参考文献

医疗器械经营质量管理职责 篇9

一、行政部职责

1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容

4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。

4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。

4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。

4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。

4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。

4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。

4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行健康体检，并建立健康档案。

4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。

4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。

4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；

4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。

二、财务部职责

1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。

2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容

4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。

4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。

4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。

4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。

4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；

4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。

4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。

4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。

4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。

4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。

4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。

4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。

4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。

三、采购部职责

1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。3.责任：采购部 4.内容

4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。

4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。

4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。

4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。

4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。

4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。

4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。

4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。

4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。

4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。

四、销售部职责

1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。3.责任：销售部 4.内容

4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。

4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。

4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。

4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。

4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。

4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。

4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。

4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。

4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。

4.13.负责销售市场的开拓。

五、质量管理部职责

1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。

2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容

4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。

4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。

4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。

4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；

4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。

4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交自查报告。4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。

六、储运部职责

1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。3.责任：储运部。4.内容

4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。

4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。

4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。

4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。

4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。

4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。

4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。

4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作

4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。

4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。

4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。