医疗器械经营培训记录

2024-09-05

医疗器械经营培训记录（共8篇）

医疗器械经营培训记录篇1

姓名：量管理规范培训试题岗位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。检验学A、药学 B、C、机械 D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货

同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购

B验收

C贮存 D销售

E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整 C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书

8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区 B、发货区 C、退货区 D、不合格区 E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题

E、医疗器械产品功能失效

三、填空题（每空1分，共20分）

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其采购、销售、储存等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有

检验学

相关专业中专以上学历或者具有检验师中级以上专业技术职称。

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少

每年

进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、判断题（每题1分，共10分）

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）

2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）

3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）

4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）

5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）

6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）

7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）

8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）

9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）

10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）

五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？答：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

答案：

一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多项选择题：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空题：

1、第二类第三类

2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存

4、经营范围经营规模

5、检验学中专

6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程

7、健康

每年

四、判断题：√×√×√××√×√

五、简答题：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

医疗会议记录篇2

会上，首先由医教部胡建华副主任通报了第一季度临床医疗质量检查运行、住院病历和出科病历质量、夜查房情况、医疗安全存在的隐患及手术（放化疗）前的准备、抗菌药物使用、处方点评等专项检查情况。第一季度各科室医疗质量扣分的主要原因有：组织管理、病历处方质量、医疗安全、药占比超标。存在的问题主要有：

1、有少数病例手术（放化疗）前的准备不够充分。

2、部分出科病历中未签署患者授权委托书或填写不符合规定。

3、医疗文书的书写质量仍然存在少数缺陷。

4、存在的医疗安全隐患：个别医生对病人的病情及治疗方案解释不到位，使患方有误解；有个别医务人员发生违反诊疗操作规范的情况。

罗成刚副主任通报了医技科室第一季度的医疗质量检查情况，各科室按照医院的要求，报告单的书写质量、回报时间大部分符合要求；诊断符合率符合要求；值班制度能够按要求执行。但也存在一些问题：CT室、超声科和核医学科检查预约时间长；病理科在标本签收、易燃易爆物品存放上存在严重的安全隐患；病理科、心电图部分报告单无双签字；各科室要加强窗口服务。须与临床沟通的问题有：药品不良反应上报数量少；9点30分在住院西药房拿药的临床科室仍很少；临床科室给医保病人开具中药、草药处方不得超过15副，普通病人不得超过20副；报告单送到临床科室后，需专人签收。

针对第一季度检查中发现的问题，刘玉林主任指出：

1、要继续落实科主任查房制度，目前大部分科室能坚持每周一次的科主任查房，但仍有个别科室科主任大查房落实不到位，同时，要提高科主任查房的质量和内涵。

2、要求各级医生充分做好手术、放化疗前的准备工作，尽可能明确诊断，特殊情况不能取得病理检查结果时，要和患者充分沟通，并按规定报告医教部；必要时做好各种治疗手段的风险评估。

3、做好危重病人和特殊病患者的值班交班，节假日期间，值班医师要及时妥善处置各种应急病患者，不能互相推诿；值班医师、管床医师要各自履行自身职责，要通力合作。

4、3月份，住院药占比为49.21%，比2月份（49.28%）下降0.06个百分点。3月份药占比超出规定比例前3名的科室是：乳腺一、二：超9%，胃肠外科：超4%，肝胆胰：超2%，放疗一病区超2%。

5、医疗安全方面，需要强调的是：现在各科室住院病人较多，要求各级医生严格遵循医疗原则，规范操作，做好医护间的沟通，杜绝发错药、操作失误的现象。

魏少忠副院长强调，每季度的医疗总结会对于提高医疗质量是非常必要的，以后要形成例会制度，对检查中发现的问题及时予以通报、督促整改、督促落实各项医疗核心制度。要进一步加强医疗质量质控，充分体现以病人为中心，围绕以提高医疗质量为目的，以医疗安全为保障，从质量管理要效益。

2013医疗安全检查记录-月篇3

1.2013年1月医疗安全检查记录…………………………………1

2.2013年2月医疗安全检查记录…………………………………2

3.2013年3月医疗安全检查记录…………………………………3

4.2013年4月医疗安全检查记录…………………………………4

5.2013年5月医疗安全检查记录…………………………………5

6.2013年6月医疗安全检查记录…………………………………6

7.2013年7月医疗安全检查记录…………………………………7

8.2013年8月医疗安全检查记录…………………………………8

医疗机构检查记录表(现用)1 篇4

医院日常监督检查记录表

一、基本情况：

1、医疗机构：

法人：

2、《医疗机构执业许可证》有□ 无□ 效期：

****年**月**日至

****年**月**日

3、许可项目：

床位

二、医院感染管理：

1、医院感染管理组织，机构情况

⑴医院感染管理委员会（或小组）

有□ 无□

⑵建立例会制度

有□ 无□

抽查感染管理委员会例会记录

有□ 无□

⑶医院感染管理科(或小组)

有□ 无□

⑷医疗废物管理制度

有□ 无□

⑸一次性医疗用品管理制度（或规定）

有□ 无□

⑹消毒药械管理制度（或规定）

2、医院感染管理工作开展情况

⑴拟定对本单位人员感染控制培训计划

有□ 无□

⑵对本单位开展培训证明相关材料：

①医院感染相关法律法规

有□ 无□

②医院感染相关工作规范和标准

有□ 无□

③消毒隔离或院内感染性疾病的会诊或咨询

有□ 无□

⑶参加医院感染性疾病的会诊或咨询

是□ 否□

⑷参加医院建筑的改建或扩建工作认证

是□ 否□

抽查会议记录

有□ 无□

⑸开展危险因素监测、分析、反馈工作的证明材料

有□ 无□

三、传染病防治相关知识培训

1、对本医务人员开展传染病防治知识、技能培训的计划

有□ 无□

2、组织本单位人员学习传染病防治相关法律法规证明材料

有□ 无□

3、消毒隔离专业技术知识培训的证明材料

有□ 无□

四、疫情报告管理

1、传染病疫情报告管理的组织

有□ 无□

丹寨县卫生监督局制

5、污水排放前消毒质量监测记录

有□ 无□

6、法定检验机构的近期检验报告

有□ 无□

十、医疗废物管理

1、医疗废物管理制度

有□ 无□

2、医疗废物暂存点

有□ 无□

警示标识

有□ 无□

防盗措施

有□ 无□

防雨措施有□ 无□

容器标识

有□ 无□

3、暂存点人员管理

专人□

兼职 □

无人管理□

4、医疗废物暂存点的管理制度

有□ 无□

5、医疗垃圾与生活垃圾是否分开存放

是□ 否□

6、医疗废物暂存是否有交接记录

有□ 无□

7、暂存点医疗废物处理方式

自行焚烧□

交给集中处理单位□

十一、放射卫生管理

1、《医疗机构执业许可证》有经核准登记的医学影像科诊疗科目

是□ 否□

2、取得《放射诊疗许可证》

是□ 否□

年检

是□ 否□

3、有无超范围开展诊疗活动

是□ 否□

4、质量控制与安全防护专（兼）职人员和制度

有□ 无□

5、放射事件应急预案

有□ 无□

6、放射诊疗工作人员职业健康监护档案

有□ 无□

7、放射诊疗工作人员资质

有□ 无□

2年内防护知识培训证明有□ 无□

8、场所设置电离辐射警告标志和工作指示灯

有□ 无□

9、场所本或上一状态检测报告

有□ 无□

检测合格

是□ 否□

10、个人剂量计佩戴

是□ 否□

丹寨县卫生监督局制

11、新、改、扩放射诊疗场所

⑴控制效果评价

有□ 无□

⑵达到卫生标准要求（防护设施、机房位置、机房面积）

是□ 否□

⑶新、改、扩建设项目三同时

是□ 否□

12、设备性能检测本或上一状态检测报告

有□ 无□

检测合格

是□ 否□

13、安全防护用品（根据实际需要检查）

⑴工作人员防护用品：铅围裙□、铅手套□、铅帽□、铅围脖□、铅围脖□、铅椅□等）

⑵受检者防护用品：铅围裙□、铅手套□、铅围脖□、铅床单□

十二、职业健康体检机构

1、有职业健康体检诊疗资质

有□ 无□

证件有效

是□ 否□

2、开展放射诊疗仪器

台

防护服务器配备件数

3、规范职业健康体检

⑴体检规范

是□ 否□ ⑵建立管理档案

是□ 否□ ⑶体检医师执业资质

有□ 无□

人

上岗

人

3、职业病信息报告

是□ 否□

报告及时

是□ 否□

4、体检资料保存

是□ 否□

5、本或上一工作场所进行防护检测

是□ 否□

十三、医疗广告

1、有省级卫生行政部门批准《医疗广告证明》

有□ 无□

丹寨县卫生监督局制

2、广告内容合法

是□ 否□

3、超范围的医疗广告内容

有□ 无□

十四、其它

1、聘用非卫生技术人员开展诊疗活动

有□ 无□

2、出租、承包科室

有□ 无□

3、超范围开展执业活动

受检单位陪同人员：

卫生监督员：

医疗器械经营自查报告篇5

XXX食品药品监督管理局：

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗机构传染病报告管理自查记录篇6

自查单位：顺庆区妇幼保健院自查月份：20 年月

一、本月门诊就诊人数：门诊登记人数：

二、本月住院病人数：住院登记人数：

三、门诊登记项目不全人次数：登记不全的医生：

四、住院登记项目不全人次数：登记不全的医生：

五、检验影像部门登记项目不全人次数：登记不全的医生：

六、门诊、住院查出传染病人数：登记报告数：迟报数：迟报医生：漏报数：

漏报医生：如何处罚：

七、传染病报告卡填写项目不全张数：填写不全的医生：

八、当月报告传染病例数：其中甲类：例，乙类：例，丙类：例，其他传染病：例；突发事件相关信息报告处理：起。

九、法定传染病报告管理情况

1、AFP、麻疹、新生儿破伤风旬、月报表按时报告，是、否 2、5--10月肠道门诊监测上报表每旬按时报告，是、否

3、发热门诊、预检分诊报表按时报告，是、否

4、及时规范进行网络直报，是、否

5、按“电脑管理制度”要求，规范安全使用电脑，是、否

6、突发事件相关信息报告处理及时，是、否

医疗器械经营管理制度篇7

采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购业务：

1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ②、附产品合格证；

③、包装符合有关规定和货物运输要求；

④、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

进货验收管理制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质量验收人员必须做到：

1、质量验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质量验收员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区

仓库保管制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

仓库养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。

二、医疗器械销售的基本原则： 1.严格遵守国家有关法律、法规；

2.严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；

3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营（生产）许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位；

4．正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。

5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；

6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；

7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。

三、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

出库复核管理制度

1、做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

质量跟踪、售后服务管理制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

六、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

七、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

八、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

效期产品管理制度

一、效期产品进货应根据业务情况进货。

二、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。

三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

四、超过有效期的产品不得销售。

五、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格、退货产品管理制度

一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区

六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

质量事故、质量投诉管理制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

3、重大质量事故的处理要上报总经理

三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械质量投诉信息。

六、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械质量投诉的信息，上报给质量管理部门。

七、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

八、发生医疗器械质量投诉隐情不报者，根据情节严重，进行处理。

医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良事件报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良事件的发生。

6、积极宣传预防不良事件知识，提高自我保护意识。

人员培训管理制度

一、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

二、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

三、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

医疗器械经营培训记录篇8

___________

记科室：

年

录本

度：___________

医疗质量管理与持续改进记录本填写要求

1、科室成立以科室主任为组长的医疗质量控制小组，并设有专职质控员。

2、本质量控制记录本由科室主任负责填写，由各质控小组负责各种数据汇报。

3、年初根据医疗质量控制办公室下发的《医疗质量控制指标》制订年度医疗质量控制计划。

4、落实本科室医疗质量管理与持续改进实施方案。

5、利用PDCA循环、缺陷管理等工具持续改进，达到本科室医疗质量控制指标。

6、对各监管职能科室下发的医疗服务质量与安全整改通知，及时整改。

7、每月末根据存在的问题制订相关整改措施（含终末病历及运行病历），下次督察时，对上一次整改措施进行效果评价，由科室主任审阅后签字负责，交医务科审查。

8、每季度、每半年、每年进行一次工作总结，分析存在问题，制定整改计划及措施。

目录科工作人员基本情况医疗质量监督检查工作制度牟定

县人民医院2012医疗质量与安全控制工作计划牟定县人民医院医疗质量持续改进计划实施方案牟定县人民医院开展患者安全目标管理活动实施方案牟定县医院2012年度医疗质量与医疗安全目标管理责任书科室质量与安全管理组织构架图

科医疗质量与安全管理小组结构及分工科医疗质量和安全管理小组职责

科医疗质量和安全管理小组管理制度及持续改进制度 2012 年度科室质量与安全管理工作计划

2012 年度每月医疗质量控制重点

科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 2 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 3 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录 3

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析

2012 年第 1 季度质量与安全工作监测

2012 年第 1 季度医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

2012 年第 1 季度医疗质量管理与持续改进总结

2012 年第 2 季度医疗质量管理与持续改进计划

科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 5 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进 4

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 6 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析 2012 年上半年医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

2012 年上半年医疗质量管理与持续改进总结

2012 年下半年医疗质量管理与持续改进计划

科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 7 月份质量与安全工作监测 7 月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施 5

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析 2012 年第 3 季度质量与安全工作监测

2012 年第 3 季度医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动 2012 年第 3 季度医疗质量管理与持续改进总结

2012 年第 4 季度医疗质量管理与持续改进计划

科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析 6

科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 11 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析科室日常医疗质量与安全管理持续改进记录 12 月份质量与安全工作监测

月医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

医疗质量与安全管理小组活动记录

一、科室主要业务指标分析与改进措施

二、医疗质量管理分析与改进

三、抗菌药物合理应用与改进

四、院内感染管理与改进

五、医疗安全管理与分析

2012 年年终医疗质量与安全结果评价、分析与改进活动

2012 年医疗质量管理与持续改进总结

科工作人员基本情况

别

年

月

序性出生毕业姓名专业学历毕业院校参加工作时间技术职称任职时间行政职务号

时

间医疗质量监督检查工作制度

一、各科室医疗质量与安全管理小组，每周定期或不定期对本专业医疗质量与安全进行检查。对本科医护人员的理论知识和技术操作情况每月进行考核。做好事先控制，环节控制和终末控制，定期对本科的医疗护理质量进行评估，发现问题及时纠正。要求检查时严肃认真，按医疗、护理质量检查标准进行逐条逐项评价。

二、医院质控办、医务科、护理部每月定期或不定期组织科室交叉质量检查，负责对全院各科室各专业进行质量与安全检查。根据出现问题对所在科室提出整改建议，在下一期检查中督查整改是否落实。若科室对整改意见提出异议，则由质控办协调解决。

三、行政查房对全院各专业医疗质量与安全进行不定期监控。

四、医疗质量管理委员会负责对出现有争议医疗问题进行分析和定性，并提出整改和惩罚意见交院领导讨论。

五、本制度适用于全院各临床科室，请结合工作实际，认真贯彻执行。本指南自印发之日起施行。牟定县人民医院二○一二年二月一日 9

科医疗质量与安全管理组织构架图病历质量管理小组应急突发事件管理小组护理质量管理小组 “三基、三严”住院医师规范化培训管理小组医疗质量与安全药事管理及抗菌药物临床应用管理小组管理小组物价管理小组临床路径、单病种质量管理小组输血管理小组感染管理小组

科医疗质量与安全管理小组结构及分工

为了保证医疗安全，促进科室的建设与发展，各级医务人员应认真履行岗位职责，严格遵守技术操作规程，提高医疗护理质量，严防医疗纠纷及差错事故的发生，根据医院有关规定，成立科室医疗质量和安全管理组织：

一、科室医疗质量与安全管理小组结构组长：

科主任xxx 副组长：科室副主任xx 护理组组长：护士长xxxx xxx室xxx 成员：xxxxxx

二、分工

1、组长xxxx负责全科医疗质量和安全管理。副组长xxx配合组长工作，并负责全科医疗质量和安全管理。护理组组长：xxx负责全科护理质量和安全管理工作，xx负责xxx室护理质量和安全管理工作。

2、病历质量管理小组：xxx xxx xxx。

3、应急突发事件管理小组xxx xxx xxx。

4、护理质量管理小组xxx xxx xxx。

5、“三基、三严”住院医师规范化培训管理小组xxx xxx xxx。11

6、药事管理及抗菌药物临床应用管理小组xxx xxx xxx。

7、物价管理小组xxx xxx xxx。

8、临床路径、单病种质量管理小组xxx xxx xxx。

9、输血管理小组xxx xxx xxx。

10、感染管理小组xxx xxx xxx。

科医疗质量和安全管理小组

1、带领科室贯彻落实国家法律法规及医院的各项医疗质量职责

与安全管理规章制度。科主任是科室质量与安全第一责任人。

2、对本科室的医疗质量全面负责、进行实时监控指导，保障医疗质量和安全。

3、制定本科室医疗质量与安全管理制度和措施，并监督落实。

4、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、操作规程并组织实施；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责；紧紧围绕医疗质量、医疗安全、医疗服务展开工作。

5、督促本科人员，认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防并及时处理差错事故。

6、抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量。建立风险预警机制，协调处理医患关系。

7、做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患。

8、研究制定科室临床路径和单病种质控实施办法，做好临床路径和单病种管理工作。

9、本科室拟开展新技术审议、申报与日常管理。

10、定期对本科室医疗质量和安全管理进行检查、研究，对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。13

医疗质量和安全管理小组管理制度及持续改进制度

1、医疗质量是科室管理的核心内容和永恒的主题，科室必须把医疗质量放在首位，质量管理是不断完善、持续改进的过程，要纳入科室的各项工作。质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查。

2、科室要建立健全的医疗质量保证体系，即建立科室质量管理组织，职责明确，配备兼职人员。负责质量管理工作。科主任为组长，护士长为副组长，科室其他成员为管理组成员。

3、各级责任人应当明确自己的职权和岗位职责，并应当具备相应的质量管理与分析技能。科室质量管理组织要根据医院有关要求和科室医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。医疗质量管理与持续改进是全面、系统的工作，能监督医疗、护理的日常质量管理及质量的危机管理。质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。

4、健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗核心制度。核心制度包括：首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论14

制度、查对制度、交接班制度、技术准入制度、输血制度等。对病历质量的重点是加强运行病历的实时监控和管理。

5、加强科室人员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高科室人员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。科室人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。

6、质量管理工作有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施，持续改进医疗质量，将质量与安全的评价结果纳入对员工的绩效评价。

7、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度，形成医疗质量管理可追溯与质量危机预警管理的运行制度。

8、加强基础质量、环节质量、和终末质量管理，要用诊疗常规指导对患者诊疗工作，逐步用临床路径规范诊疗行为。

9、逐步建立不以处罚为目标的、针对质量管理持续改进为目标的不良事件报告系统，及时发现缺陷，用于对医疗质量管理制度、运行机制与程序的改进工作。

10、逐步建立与完善目前质量管理常用的结果性指标体系，逐步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评价体系。15

______年度科室质量与安全管理工

计

作

划