医疗器械经营单位监督检查要点

2024-07-27

医疗器械经营单位监督检查要点（精选6篇）

医疗器械经营单位监督检查要点篇1

医疗器械经营监督检查要点

一是查看经营许可情况：

1、经营第二类医疗器械要进行备案（未备案经营，责令限期改正；逾期不改正，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款）

2、经营第三类医疗器械要进行许可（未经许可经营，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

3、未办理登记事项变更，《医疗器械经营许可证》的事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

4、擅自变更经营产所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

5、伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证（收缴或吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款）

6、伪造、变造、买卖、出租、出借经营备案凭证（责令改正，并处1万元以下罚款）

二、经营环节

1、随机抽取一定数量的品种，要求其提供供货方的营业执照，生产或经营许可证或备案凭证，第二、三产品注册证、第一类产品备案证，产品合格证明文件，随货同行单，销售人员授权书（注明销售品种、地域、期限、身份证号码），签订的购货合同。通过上述检查可能发现的问题有：

（1）使用不合格医疗器械（不符合强制标准）（责令改正，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款）

（2）经营或使用未注册第二、三类医疗器械（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请）

（3）经营或使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）

（4）从非法渠道购进（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

（5）产品说明书和标签与注册或备案内容不一致或无说明书、标签。可以将产品说明书、标签和注册批件、备案凭证相核对，和国家局数据查询信息相核对。（责令改正。处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

2、检查进货查验记录（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

3、未建立、执行销售记录。第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业建立销售制度，并进行记录。（责令改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

4、经营存在使用缺陷医疗器械（责令停止销售、使用，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊证）

5、未按要求提交自查报告。第三类医疗器械零售企业要建立质量管理自查制度，每年年底向市局提交自查报告（限期改正，警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款）

6、经营条件变化未按要求整改。主要指不符合医疗器械经营质量管理规范（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

7、医疗器械批发企业将产品销售给没有自制的企业或使用单位（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款）

8、是否按规定要求运输、储存，要有运输记录。（责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

9、在监督检查中，隐瞒情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其真实情况的真实材料（限期改正，警告；逾期不改正，处以1万元以上2万元以下罚款）

10、责令停止经营拒不执行（没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊证）三、一次性医疗器械：

1、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械（责令改正、警告、处1万元以上3万元以下罚款）

2、伪造或无购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期（警告、责令停止经营，并处5000元以上2万元以下罚款）

3、是否擅自处理不合格无菌器械；（责令改正、警告）

4、是否经营标识不清的无菌器械；（责令改正、警告）

5、是否按规定报告无菌器械不良事件报告（责令改正、警告）

四、不良反应时间监测报告

1、未开展不良事件监测、未按照规定要求报告、对不良事件调查不予配合（责令改正、警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊证）

医疗器械经营单位监督检查要点篇2

1 关于单位食堂的定义

单位食堂的定义有文字上的解释和现行法规的规定:《现代汉语词典》食堂:机关、团体中供应本单位成员吃饭的地方;食堂是食品生产经营者:《中华人民共和国食品卫生法》第54条:“食品生产经营者:指一切从事食品生产经营的单位或者个人, 包括职工食堂、食品摊贩等。”;《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》第35条:“食堂:学校自办食堂、承包食堂和高校后勤社会化后专门为学生提供就餐服务的实体。”;《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》第3条:“食堂:指设于机关、学校、企业、工地等地点 (场所) , 为供应内部职工、学生等就餐的单位。”

2 关于单位食堂经营的几种常见形式

2.1 单位方是经营主体

主要指单位自办食堂, 为本单位员工提供就餐服务, 经营形式可以是单位自主经营或承包经营和合作经营。承包经营与合作经营, 是指单位与承包或合作经营方签订承包合同, 规定该食堂为单位的食堂, 承包或合作者以单位的名义, 为本单位员工提供就餐服务, 单位对食堂的经营有很大的决定权, 如进货、价格等。一般情况下没有营业执照。目前大多机关、企事业单位独立经营的多属这种形式。

2.2 后勤集团或饮食中心是主体

主要指单位后勤社会化后专门为员工提供就餐服务的实体。单位不经营食堂, 仅提供经营场所, 由后勤集团或饮食中心独立自主经营, 后勤集团或饮食中心有营业执照。在资产管理上, 单位与后勤公司或饮食中心形成甲方、乙方的关系。对单位原来的后勤国有资产盘清登记, 明确产权关系, 实行所有权和使用权的规范分离。单位以签署托管协议的方式将后勤资产无偿或以优惠价租赁给后勤公司或饮食中心使用, 后勤公司或饮食中心通过对设备维修或固定资产折旧费、上缴费用等形式明确对国有资产的保值责任。在这个基础上, 后勤公司可采用引进、联合、租赁、资产代管、股份合作等多种形式和办法, 实施后勤资产重组。这种形式多见于高校后勤社会化改革中的学校食堂。

2.3 租赁方是主体

单位不经营食堂, 可提供经营场所, 供餐单位根据合同为该单位员工提供就餐服务。经营形式可以是租赁方租赁单位的经营场所为该单位员工提供就餐服务, 也可以委托加工、集体用餐配送的经营形式。单位方也可能对该食堂某些经营有监督权, 如进货、价格等。但主体经营为租赁方, 租赁方有营业执照, 如以房屋、设备等出租, 以承租方为主体供餐的食堂。

3 认定单位食堂经营主体应注意的几个问题

按照《行政处罚法》、《行政复议法》及《行政诉讼法》等法律规定, 作为行政违法主体的当事人是“公民、法人和其他组织”。其中, 法人和其他组织应是依法设立的法人和组织。一般来说, 应看食堂所属单位是否办理营业执照, 是否按事业法人、社团法人和民办非企业单位进行登记注册。在主体资格上, 事业单位、社团应具有法人资格, 而民办非企业单位则可采用法人、合伙或个体的形式。

认定单位食堂经营主体时应注意的事项:《中华人民共和国食品卫生法》第4条规定, “凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的, 都必须遵守本法。”;按照行为人的原则, 就是谁从事食品生产经营活动, 谁就是当事人。确认经营主体时, 应注意以下几点: (1) 明确是自主经营还是承包经营或者是租赁经营, 确定经营行为的具体实施人和责任承担者。 (2) 查验当事人的身份证明或营业执照、卫生许可证及其他主体资格证明, 确认当事人的行政责任能力。 (3) 取得当事人的陈述材料或者委托授权证明材料。 (4) 租赁方是主体, 应查验单位方与租赁方的合同, 确定合同的效力。 (5) 关于单位食堂承包经营活动, 一般存在以下三种情形, 应分别处理:①无证经营。食堂承包经营活动, 属单位内部民事权利义务界定行为, 对外并不当然具有法律效力, 当发生卫生违法情形时, 对外承担行政法律责任的主体仍是在法律意义上对食堂具有管理之责的单位。②由单位领取卫生许可证后, 再承包给其他法人、公民或者其他组织经营的, 那么食堂经营行为的责任主体仍然是该单位。③由承包人依法领取卫生许可证从事食堂经营活动的, 那么食堂经营行为的责任主体是承包人。 (6) 当单位食堂的经营方为公司时, 应正确区分母公司与子公司、分公司与本公司的关系。

母公司与子公司是两个互相对应的概念。母公司、子公司各为独立的法人。虽然子公司受母公司的控制, 但在法律上, 子公司仍是具有法人地位的独立企业。子公司有营业执照和单位章。但分公司的法律地位与子公司完全不同。我国《公司法》第14条第1款规定:“公司可以设立分公司。设立分公司, 应当向公司登记机关申请登记, 领取营业执照。分公司不具有法人资格, 其民事责任由公司承担。”分公司没有独立的法人地位或资格, 它可以有自己的名称, 但其名称反映其与总公司的隶属关系。在主体认定时, 应确定主体为本公司。分公司没有营业执照和单位章。

在卫生监督中, 发现分支公司有违法情形的情况下, 应区分其是否单独申领营业执照进行处理。分支公司已单独申领营业执照的, 按照“最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见”, 可将其作为其他组织对待。因此, 可以该分支公司为责任主体, 在其自身不足以承担法律责任时可追加其上级公司为责任人。分支公司未单独申领营业执照的, 应以对其负有监督管理之责的上级公司为责任主体。

4 小结

基层医疗单位会计监督探讨篇3

【关键词】基层医疗单位；会计监督；医院体制

伴随着我国市场经济体制的不断完善，我国医院体制也逐渐呈现出了多元化、经济活动形式多样性的特征，在整个发展过程中，会计监督缺失成为了基层医疗单位的一个重要问题，监督力度不够导致基层医疗单位会计账目混乱、会计信息虚假、利益分配不均衡等，这些都对基层医疗单位的良好健康发展带来了很大的阻碍，对此，需要不断加强医院财务管理，强化会计监督职能，建立健全、完善的法律体系和制度，培养高素质的财务人才队伍，加强改革，从而更好地推动医院管理工作的可持续发展和进步。

一、会计监督

会计的基本职能就是核算和监督，核算工作一般单位都可以做到准备，但是监督职能方面却存在很大的不足，会计监督是事业单位对会计方面质量控制的一个重要环节，也是非常重要的一个方面。会计监督组成了社会经济监督，通俗的说，会计监督工作可以准确地划分为几个层次，单位内部监督是一种比较基础的监督管理形式，政府相关部门监督以及大众、舆论监督。只有这三个方面的监督作用共同发挥，才能够形成一个有机的监督管理整体，并且相互负责、相互协调，保证单位内部监督管理工作的顺利开展，实现内控和外部监督的共同作用。在监督职能发挥过程中，各种监督主体之间是各司其职的，互相之间不能够相互代替，这也形成了当前我国现有的会计监督体系。事业单位和经济发展关系是比较密切的，这是一个国家实施经济改革和推动现代化建设的重要切口和力量，也是我国公益事业发展的重要代表。

基层医疗单位会计监督制度的制定和实施是为了保护财产完整和财务安全，为社会提供服务顺利性，也是为了更好地提升单位经济效益和资源利用效率的重要保证，避免发生舞弊浪费情况，保证基层医疗单位会计监督管理工作的顺利开展。

因此建立完善的、科学的内部会计监督管理制度，是保证每一个事业单位良好发展的重要方式，也是单位必须要承担的责任和义务。单位内部建立健全的会计监督管理制度，可以保证内部会计资料的真实性、完整性，保证政策的顺利推行和实施，同时也可以实现对财产的良好保护，发现违规行为和错误行为，及时加以纠正和完善，杜绝一切违法行为的发生。另外，内部会计监督制度的设立也是单位管理的一个重要方面，可以确保基层医疗单位的可持续发展，实现利润增长，提升基层医疗单位的经济管理效率。

二、基层医疗单位内部会计监督存在的主要问题分析

（一）内外监督脱节

事业单位的监督管理可以划分为两个部分，两者之间必须要相互配合和协调发展，这样才能够保证基层医疗单位的健康可持续发展。内部监督需要在一个外部有利的环境下顺利开展，建立和完善离不开外部监督的辅助职能发挥。但是实际情况中，基层医疗单位因为地理位置比较分散，规模比较小，同时人员较少，因此不能够及时地和上级单位、外部监督之间实施有效的沟通管理，不但会对自身的可持续发展带来较大的阻碍，同时也不利于外部监督工作的顺利开展和执行，这种内外监督脱节会使得信息失真，工作效率也明显下降，这也是当前基层医疗单位会计监督制度方面存在的一个非常大的问题。

（二）监督管理人员监督管理意识淡薄

基层医疗单位工作人员的配备是不健全的，会计人员学术研究能力较低，因此普遍缺乏监督意识单位人员在事项执行过程中，没有对会计监督给予足够重视，这就会使得内部管理变得更加松弛无序，也为一些不法行为埋下了很大的伏笔。出现错误后没有及时加以纠正，容易导致更大的错误和损失产生。因此在加强事业单位内部会计监督管理体系完善建设的过程中，需要对相应的法律法规不断完善，同时也需要重视对事业单位管理人员的监督意识不断提升。

（三）内部约束机制不健全

基层医疗单位会计监督约束机制对于基层医疗单位会计工作的开展有着非常重要的影响作用，只有确保基层医疗单位会计监督约束机制的有效建立和实施，才可以真正地在实际应用过程中贯彻和落实执行的对策，保证事业单位财务管理工作的顺利执行和正常运作。加强约束管理，根据相关的法律法规执行相应的管理操作，更好地为实现审计监督职能和管理职能提供保证，不断强化和完善会计监督体系建立。在实际应用过程中，能够针对存在的法律漏洞，对内部监督规定进行科学调整、逐步完善，尤其是对于一些具体单位没有明确规定的情况需要正确认识，这也是当前基层医疗单位内部约束机制不健全的一个重要表现方面。

除了上面提到的三方面问题外，仍然存在一些方面的问题，基层医疗单位内部对审计监督和会计监督职能认识不当，经常会将两种监督职能混为一谈，这就导致会计监督职能的重要缺失，因此在基层医疗单位会计监督管理工作开展需要引起高度重视。

三、加强和提升基层医疗单位会计监督管理的优化措施

（一）建立完善的部门间监督体系，重视监督管理工作

事业单位在发展过程中，不但有上下级财务部门，还会有财务部门和同等其他部门之间的联系，单位员工和财务部门之间也都存在非常紧密的联系，互相之间都担负着相互核查监督的功效。这些关系的存在就会形成会计监督的基础纽带，也是基层医疗单位会计工作开展过程中需要给予重视的地方。

作为基层医疗单位的工作人员，需要对单位主要支出项目做到心中有数，能够对单位的财务状况正确了解，对整个单位的财务运行情况有一个大致的认识和监督权利。通过利用上下级的监督关系以及群众监督权利，可以对基层医疗单位会计监督工作有效开展，同时也体现基层医疗单位会计监督的必要性，建立完善的、科学的管理制度和监督制度，能够有效督促和指导单位进行有序的检查工作，提升会计工作效率。

（二）控制预算支出，保证经费供给

对预算支出加强严格审批和控制，能够从源头上保证财务预算执行工作开展的有效性，也能够对后期的会计监督工作指明具体的方向。上一级对预算的批准带有基本的法律性，需要在基层实际支出过程中按照相应的预算标准执行，因此在确保拨款到位的同时，需要做好款项项目和实际用途的确认管理，将款项正确拨出，保证各项工作的顺利开展和推动，在执行具体计划过程中，需要积极参与，加强监督管理。对于使用的经费项目能够做好核准管理工作，尤其是已经使用完成的经费一定要对其数额、项目用途等各个方面情况加以确认和核准，对于已经开工但是没有完工的项目需要后续跟进，对其经费进行有效控制。对应当落实但是却没有完成的工作需要追究其责任，加强预算支出管理，能够根据项目的轻重缓急灵活安排拨款时间，加强额度管理，保证管理工作的高效率开展和执行。

（三）预算外资金管制

预算外资金使用是会计监督项目的一个重点内容，其使用需要严格按照预算执行，科学合理使用单位资金，提升资金利用效率。事业单位的预算外收入以及其他一些经费收入都需要统一纳入到财务部门的记账管理工作中，避免账外和小金库的发生。能够有效控制单位资金运作，确保财务部门工作的顺利开展，同时在具体工作开展的过程中，由于事业单位具有特殊性，可以适当地在国家政策允许的范围内做好预算外收入和调度和控制，寻找更加合适的财源。

（四）会计基础工作强化

基层医疗单位会计监督职能是一项非常基础的职能，是保证事业单位内部控制能力的基本要求，也是为经济节流做好充足准备和必要步骤的一个重要前提。对于会计的基础工作开展需要给予充分的重视，能够确保每一步都到位，保质保量，同时在会计系统控制管理工作开展过程中，可以对整个经济管理制度不断强化和完善。相关的工作人员也能够做好自身财务基础工作，同时加强互相之间的监督管理，对自身的工作要充满使命感，具备丰富的法律知识和工作技巧，能够提升自己的工作能力，提高综合素质水平，不断规范职业道德。

（五）明确基层医疗单位内部监督管理方式

对医院内部的会计监督岗位设置和管理方式，需要科学认识和把握，不断对规范决策程序进行科学认识。建立完善的总账、明细账目对应关系，各个部门和财务部门之间形成相应的监督管理体系，定期盘查基层医疗单位的财产、库存实物等，做好账实核对。

四、结束语

经济体制不断在改革和完善，基层医疗单位会计监督在应用过程中发挥了一定的推动作用。不断加强创新和改革，能够明确会计监督工作在整个财务管理工作开展过程中的重要作用，采用更加科学、系统、便捷的方式去开展工作，不断更新和转变以往的监督模式，从而能够更好地发挥会计监督功效。

参考文献

[1]董云.对基层医疗单位会计监督的思考[J].行政事业资产与财务，2014，（32）.

[2]张仙伊.对基层单位实行会计集中核算的探讨[J].青海师专学报（教育科学），2009，29（5）.

医疗器械经营单位监督检查要点篇4

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求审查方法审查结论款通用部分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核；章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性；其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗；代理商）培训证明；委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立；和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备；存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求审查方法审查结论款营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求；识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识；仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）；温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容；际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容；包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容；量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容；文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容；投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械册证、产品检验报告等；质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求审查方法审查结论款管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照；件合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单；事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积；面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录；过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等；他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求审查方法审查结论款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

医疗器械经营单位监督检查要点篇5

2008-06-19 09:59

第一章机构与人员

第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。

第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有“第二类医疗器械” 且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。

第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外，企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

药品零售企业兼营医疗器械的，其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：

经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

销售对象主要为消费者个人的企业，应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员。

技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

第七条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。

企业从事质量管理工作的人员每年要接受食品药品监督管理部门的培训。第八条企业员工每年要定期进行体检，并建立健康档案。

第二章设施与设备

第九条具备与经营规模和所经营品种相适应的相对独立的经营场所；经营场所与生活区分开，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。

经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。经营范围含有国家《重点监控医疗器械产品目录》中医疗器械产品的企业经营场所使用面积不得低于100平方米。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。

除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，经营场所使用面积不低于40平方米。

药品零售企业兼营医疗器械的企业” 应设立相对独立的专柜或经营区域。

经营场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十条经营场所应明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

第十一条医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理的“一次性使用无菌医疗器械” 产品的企业，仓库的使用面积应不低于200平方米，并具有相对独立自行管理的仓库。

经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业，储存场所使用面积不低于60平方米。

除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。

经营临床检验用诊断试剂的企业，还应具有10立方米以上符合要求的冷库。下列企业可以不单独设立医疗器械仓库：

1、实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店；

2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业。

仓储场所应为申办人自行建造、购买或使用权在3年以上的租赁房，不得为临时租借。第十二条仓库库区应整洁，无严重污染源。

产品储存区域应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施，不得设立在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型的房屋及学校、军事等受管制区域内。

库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。地面与货物之间有隔离措施。

一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

第十三条产品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存规定，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。

第十四条产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

第十五条企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。

第三章质量管理文件

第十六条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能主要有：

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。

（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（六）收集和分析医疗器械质量信息。

（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

第十七条企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括：

（一）有关部门、组织和人员的管理职能；

（二）首营品种资质审核的管理制度；

（三）采购、验收的管理制度；

（四）仓储保管和出库复核的管理制度；

（五）销售的管理制度；

（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；

（七）质量跟踪的管理制度；

（八）质量事故和投诉处理的管理制度；

（九）不良事件报告的管理制度；

（十）企业职工相关培训、体检的管理制度；

（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

第十八条企业应采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。内容包括：

（一）首营品种审批表；

（二）购进、入库验收记录；

（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；

（四）出库复核和销售记录；

（五）售后服务记录；

（六）质量跟踪记录；

（七）质量投诉处理记录；

（八）不良事件报告记录；

（九）不合格产品处理记录；

（十）企业职工相关培训、体检记录；

（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。第十九条企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：

（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；

（二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；

（三）医疗器械采购、销售合同的档案；

（四）经营医疗器械的资质档案；

（五）供应商资质档案；

（六）用户档案；

（七）企业职工档案。

第四章采购与验收

第二十条购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；

（三）销售人员身份证明；

（四）医疗器械产品注册证书及其附件。

第二十一条购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

第二十二条企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。第二十三条验收医疗器械应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。第二十四条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：

（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报所在地食品药品监督管理局；

（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志。

（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

第五章储存与保管

第二十五条医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

（一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。

（二）医疗器械与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

（四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。

第二十六条库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。

第二十七条库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。

第六章出库与运输

第二十八条医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（三）包装标识模糊不清或脱落；

（四）医疗器械已超出有效期或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。

第二十九条医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第三十条由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用。

第七章销售与售后服务

第三十一条企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第三十二条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。第三十三条因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。

第三十四条医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以批准的医疗器械使用说明书为准。

第三十五条对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第三十六条企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向食品药品监管部门报告，及时追回医疗器械，并做好记录。

应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业销售医疗器械同类别产品的不良事件情况。发现不良事件情况，应按规定上报有关部门。

第三十七条经营设备类医疗器械的企业，应在与供应方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。

第八章附则

第三十八条企业（隐形眼镜验配企业除外）申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查验收应依照本标准规定施行。

第三十九条本标准下列用语的含义：

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械或向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。

医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

第四十条本标准中相关专业是指医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等的专业学历。其中，经营《重点监控医疗器械产品目录》中实施重点监督管理产品的企业，相关专业是指医学、生物、医疗器械、电子、药学专业学历；产品范围含有诊断试剂的企业，相关专业是指医学、药学、生物、化学、化工、医疗器械专业学历。

医疗器械经营单位监督检查要点篇6

1、生产环境条件

1.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁检查厂区、车间环境，是否符合卫生规范

1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；

2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；

3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落；问题：1.正常天气下厂区有扬尘和积水问题；

2.车间地面（或墙面）有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。检查厂区和车间附近是否有污染源

1.重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响；查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放。

2.不得有对食品有显著污染的区域，厂区垃圾应定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得有苍蝇、老鼠等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内，不得露天堆放； 3.车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；

问题：厂区、车间内或附近有影响生产或可能污染食品的污染源，不能当场消除的。1.3卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求问题：卫生间不清洁，可能对食品生产产生影响的。1.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

检查企业更衣室设施，是否按规定摆放，更衣室内空气是否进行杀菌消毒，查看是否有洗手设施、干手、消毒设施，并能正常使用。

1.有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；工作服、帽等有有效消毒措施；

2.更衣室是否消毒，一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒（如使用紫外线灯，检查是否及时更换，如果灯管发黑应当更换；紫外线灯能否打开正常使用）3.洗手设施能够正常使用；应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法； 4.消毒液的配置和更换应当有使用说明和制度要求，并遵照执行，有记录（消毒液可以是食用酒精或者次氯酸钠为主的高效消毒剂）。

问题：1.个人衣物同工作服混放，更衣室没有消毒设施或不能正常使用；2.洗手、干手、消毒设备、设施不能正常使用；3.无消毒液配置和使用制度，或记录。1.5 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行检查方式：查看相应设备、设施是否正常运行。

可能存在的问题：1.通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备设施缺乏或不能正常运行；2.暴露食品和原料的正上方的照明设施没有使用安全型照明设施或采取防护措施。1.6车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

检查方式：查看洗涤剂、消毒剂等化学品存放情况，是否有使用记录。

1.生产过程中使用的清洗剂、消毒剂等化学品应专门存放，专人管理，不能与食品原料、成品、半成品或包装材料放在一起；领用要有专门记录。

2.除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂。问题：1.洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等存在混放； 2.洗涤剂、消毒剂等化学品使用记录缺失。

1.7 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

检查方式：查看防鼠、防蝇、防虫害装置是否正常使用，并有记录

问题：1.防鼠、防蝇、防虫设备安装不到位或不能正常运作；2.缺少定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置使用情况的记录；3.生产场所发现虫害迹象。

2、进货查验结果

2.1 查验食品原辅料供货者的许可证、产品合格证明文件，无有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

检查方式：分别抽查1-2种食品原料、食品添加剂、食品相关产品，查看供货者的许可证、产品合格证明文件，应当查验企业是否依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并查验相关检验记录。

问题：1.不能提供抽查的原辅料供货者的许可证和产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，无检验记录；2.索证资料未及时更新，证照过有效期。2.2 进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。检查方式：对前项抽查的原辅料品种，检查下列内容： 1.查验是否有对应的进货查验记录;2.查验记录是否真实完整，即如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容;3.记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年（对获证超过二年的企业）。

问题：1.无进货查验记录；2.进货查验记录格式不完整、内容缺失；3.记录和凭证保存期限不符合要求。

2.3 建立和保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

检查方式：对抽查的原辅料品种，检查是否建立和保存了贮存、保管记录和领用出库记录。

1.有贮存要求的原辅料仓库，应有温湿度记录； 2.原辅料有进出库和领用记录。

3.仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原辅料的特性确定出货顺序。

常见问题：无原辅料贮存、保管记录和领用出库记录；或者记录缺失或记录不完整。

3、生产过程控制

3.1有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。检查方式：

1.查看企业是否建立食品安全自查制度，查看自查记录，是否定期对食品安全状况进行检查评价。

2.生产经营条件发生变化或者有发生食品安全事故潜在风险的，是否按照要求进行处置。问题：1.无食品安全自查制度文件；2.未定期对食品安全状况进行自查并记录和处置，生产经营状况发生改变，未及时整改或按照要求变更。

3.2使用的原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

检查方式：生产现场抽查1-3种使用的原辅料与索证索票、进货查验记录对照。1.是否与索证索票、进货查验记录一致； 2.是否与产品标签的配料表一致。

问题：1.现场抽查的原辅料与索证索票、进货查验记录不一致；2.使用的原辅料与产品标签的配料表不一致。

3.3建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。检查方式：现场检查生产投料记录 1.是否建立生产投料记录；

2.记录是否完整，是否包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。问题：无生产投料记录，或投料记录不完整。

3.4未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

检查方式：现场查看1.原料仓库、生产车间不得有非食品原料、回收食品，及食品添加剂以外的化学物质；2.超过保质期的食品原料和食品添加剂应专门存放，并及时处理；不得在车间内存放；3.抽查的投料记录中不得有非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂。非食品原料重点是原卫生部公告的六批48种物质。

3.5 未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

检查方式：抽查企业食品添加剂领用记录、投料记录，对照GB 2760 《食品添加剂使用标准》，不得超范围、超限量使用食品添加剂；或者抽检产品，进一步验证企业是否存在超范围、超限量使用食品添加剂。

3.6 生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。检查方式：查看使用的原料，在我国无食用习惯的动物、植物、微生物及其提取物或特定部位，不在《既是食品又是药品的物品名单》和卫计委公布的新资源食品名单中，应当先经过卫生部门批准后方可使用。问题：使用未通过批准或公告的新食品原料

3.7未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

检查方式：原料仓库、车间等场所，以及进货记录、投料记录以及产品配料表中不得有药品和仅用于保健食品的原料（国家卫生部门公布的《可用于保健食品的物品名单》）。3.8 生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。

检查方式：检查前应当先查阅企业许可档案。抽查企业生产记录，查看生产工艺和参数是否与申请许可时提交的工艺流程一致。

问题：生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程不一致，未及时提出变更或者报告。

3.9 建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

检查方式：检查关键控制点控制情况记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等（无微生物控制要求的食品添加剂生产企业不检查“车间洁净度控制”）。查看是否建立关键控制点控制制度；生产的成品是否每批次都有关键控制点记录（抽查1-3批次）；关键控制点的记录是否项目齐全、完整，与实际相符。问题：无关键控制点控制情况记录；或者记录不完整，与实际不相符。3.10 生产现场未发现人流、物流交叉污染。

检查方式：查看生产过程中是否有下列情况：1.工人不得从物流通道进入生产车间；2.原辅料、成品等不得从人流通道进入生产车间；3.工人不得未经更衣、洗手消毒等进入生产车间；4.低清洁区的工人不得未经更衣、洗手消毒、戴口罩等进入高清洁区；5.未经过内包装的成品不得出生产车间。

问题：生产现场存在人流、物流交叉污染情况。3.11未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

检查方式：查看原料、半成品、成品之间是否存在交叉污染情况。

1.查看原料进入车间前是否经过脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间；除外包装车间外，其他车间内是否有未经脱包的原料，原料表面外包是否有污物（有内包材的原料原则是需要去除外包材；没有内包材的原料需清洁表面后进入车间）；

2.查看半成品存放区域，是否会受到污染，是否有标识；查看原料、半成品及成品，是否有专门区域分别存放，是否存在交叉污染。

常见问题：存在原料直接进车间、生熟不分等原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染情况。

3.12 有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。检查方式：根据生产要求查看生产现场

1.是否有必备的温湿度控制设备，查看温湿度控制设备是否正常开启，是否定期校准维护，必要时进行现场检测。是否有记录； 2.现场温湿度是否达到要求。

问题：1.有温湿度控制要求的，无必备的温湿度控制设备，或者控制设备不能正常使用，或者无监测记录；2.现场温湿度不能达到要求。3.13 生产设备、设施定期维护保养并做好记录。检查方式：查阅设施、设备维护保养记录

1.应有维修保养制度；

2.应有维护、保养记录，记录项目齐全、完整。问题：无维护保养记录或记录不完整

3.14 未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

检查方式：在包装线上和成品仓库中抽查1-3种成品，检查产品标注的生产日期或批号，应与生产记录一致。

问题：虚假标注生产日期或批号

3.15 工作人员穿戴工作衣帽，员工洗手消毒后进入生产车间；生产车间内未发现与生产无关的个人、或其他与生产不相关物品。

检查方式：现场查看工作衣帽及口罩是否按规定穿戴、是否按规定洗手消毒；查看生产车间内是否有与生产不相关物品

问题：1.未按规定标准穿戴工作衣帽及佩戴口罩；2.车间内有与生产不相关的杂物

4、产品检验结果

4.1 企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。

检查方式：查阅许可要求和产品标准，查看检验设备和试剂是否齐全。

问题：1.检验室中缺少出厂检验项目必备的仪器和试剂；2.检验仪器设备未按期检定；3.检验试剂超过有效期；4.有毒有害检验试剂未专人专柜管理。

4.2 不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

检查方式:1.不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验(一般情况应有委托合同）； 2.从生产或销售记录中随机抽查1-3批次成品，查看检验报告原件。

问题：1.未建立委托检验制度，未同有资质的检验机构签订委托合同；2.不能提供第三方检验报告原件。

4.3 有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规进行检验。检查方式：随机抽查1-3批次的产品出厂检验报告，查看其项目是否符合规定。1.检验室中应配备完整的食品安全标准文本，一般要有原辅材料标准、企业产品标准、出厂检验方法标准;2.成品须逐批随机抽取样品，出厂检验项目应满足企业产品标准和产品许可审查细则要求。

问题：1.未配备与生产产品相适应的食品安全标准文本；2.出厂检验缺少项目，不符合出厂检验要求。

4.4 建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整。

检查方式：抽查1-3批次成品检查（对自检的企业适用）：1.出厂检验报告应与生产记录、产品入库记录的批次相一致；2.出厂检验报告中的检验结果（如净含量、水分、菌落总数、大肠菌群等）应有相对应的原始检验记录；3.企业出厂检验报告及原始记录应真实、完整、清晰；4.出厂检验报告一般应注明产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等基本信息。

问题：1.检验报告不规范（如生产日期、取样日期、检验日期混淆，缺少检验依据）；

2.缺少出厂检验原始记录；3.出厂检验原始记录不真实或伪造原始记录。4.5 按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。

检查方式：随机抽查1-3批次成品的留样及记录，检查是否与生产记录一致 1.企业出厂检验记录应与实际生产记录相符合;记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年；

2.企业留样产品的包装、规格等应与出厂销售的产品相一致（直接入口食品），留样产品的批号应与实际生产相符;一般情况下，产品保质期少于2年的，留样产品保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，留样产品保存期限不得少于2年。问题：1.记录保存期限不符合规定；2.未进行留样；3.留样记录与实际生产记录不符；4.留样保存期限不符合要求。

5.贮存及交付控制

5.1 原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

检查方式：抽查企业主要原辅料仓库1-3个，检查：1.原辅料存放应离墙、离地，按先进先出的原则出入库；2.库房内存放的原辅料应按品种分类贮存,有明显标志，同一库内不得贮存相互影响导致污染的物品；3.原辅料仓库卫生条件和贮存条件符合要求；4.原辅料仓库不得存放有毒有害及易爆易燃等物品，生产过程中使用的清洗剂、消毒剂、杀虫剂等应分类专门贮存；5.原料库内不得存放与生产无关的物品；6.原料库内不得存放过期原料，即原料过期或变质应及时清理；原料库内不得存放成品或半成品，尤指回收食品。

问题：1.原辅料未分类存放、专人管理；2.通风、温湿度等贮存条件不符合要求；3.过期原料企业未及时处理及记录；4.原料库中存放成品或半成品，特别是回收食品； 5.2 食品添加剂应当专门贮存，明显标示，专人管理。

检查方式：查看食品添加剂存放是否符合要求（食品添加剂应专门存放，有明显标示；有专人管理，定期检查质量和卫生情况。）

问题：食品添加剂原料与食品原料混放，无专人管理。5.3 不合格品应在划定区域存放。

检查方式：检查企业：1.是否建立不合格品管理制度；2.是否按照制度要求处理不合格品，是否记录处理情况；3.不合格品应放在指定区域，明显标示，及时处理。问题： 1.未建立不合格品管理制度；2.未记录不合格原辅料处理情况；3.不合格品同合格品混放无明显区分。

5.4 根据产品特点建立和执行相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

检查方式：抽查相关制度和记录，检查

1.是否根据食品特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，建立和执行相应的出入库管理、仓储、运输和交付控制制度，是否有记录； 2.重点检查有冷链要求的是否有相关制度和记录。

问题：1.贮存和运输条件不符合食品特点的要求；2.未对出入库管理、仓储、运输和交付控制等进行记录或相关记录不规范；3.有冷链要求的无冷链控制制度或无相关记录。5.5 仓库温湿度应符合要求。

检查方式：查看贮存环境是否符合贮存条件要求

1.有存贮要求的原料或产品，仓库应设有温、湿度控制设施（一般有温度要求的，应安装空调等装置；有湿度要求的，应具备除湿装置；有空气洁净度要求的，应具备空气洁净设备等装置，并提供有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告）;2.各类冷库应能根据产品的要求达到贮存规定的温度，并设有可正确指示库内温度的指示设施，装有温度自动控制器。所有温湿度控制应定期检查和记录。

问题：1.有贮存温湿度要求的，仓库未安装温湿度控制设备或者设备不能正常使用；2.仓库温湿度控制设备未进行定期检查和记录。5.6 生产的产品在许可范围内。

检查方式：检查企业生产线和成品库中的产品是否在许可范围内。问题：生产的产品超出许可范围（16号令的处理过轻）5.7 有销售台账，记录应当真实、完整。

检查方式：抽查1-3个批次产品，检查企业是否有销售记录；验证销售记录的真实、完整，同批产品的数量、生产日期/生产批号信息要与生产记录、检验报告、入库记录、出库记录相符，购货者名称要与销售发票、发货单名称一致。

问题：1.未建立销售台账；2.销售记录与生产记录不一致。

5.8 销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

检查方式：抽查1-3个批次产品的销售记录，检查是否如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

问题：记录缺失或不完整

6.不合格品管理和食品召回

6.1 建立和保存不合格品的处置记录；不合格品的批次、数量应与记录一致。查看相关制度和记录；是否建立不合格品管理制度；是否将不合格品单独存放；不合格品是否出厂销售；食品是否有不合格品的处置记录

问题：1.未建立不合格品管理制度，未记录相关处置情况；2.未按照要求处置不合格品。6.2 实施不安全食品的召回，有召回计划、公告等相应记录。检查方式：查阅制度和记录检

1.查企业是否建立召回管理制度；2.有不安全食品销售情况的企业，是否实施召回，是否有不安全食品召回记录，有召回计划、公告等记录，包含有通知相关生产经营者和消费者情况、向主管部门报告情况、产品的召回记录；3.召回台帐要如实记录产品名称、商标、规格、数量、生产日期、生产批号等信息；召回记录保存期限不得少于2年。问题：1.未建立召回管理制度；2.存在不安全食品销售的情况，未按要求报告、召回并记录；3.召回记录保存期限不符合要求。6.3 召回食品有处置记录。

检查方式：查阅制度和记录，对有召回食品的企业，召回食品应当有处置记录，可采取补救、无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场；召回和处理记录信息要相符。

问题：1.召回记录缺失；2.召回记录同处理记录不一致。6.4 未发现使用召回食品重新加工食品情况。

检查方式：查阅记录和车间。1.召回记录和处理记录信息要相符；2.禁止使用召回食品作为原料用于生产各类食品，或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售。问题：1.使用召回的食品作为原料进行再加工；2.将召回的食品改换包装再行销售。

7.从业人员管理

7.1、7.2有食品安全管理人员、检验人员、负责人；有培训和考核记录。

检查方式：查看管理制度、培训计划及抽查培训情况记录。1.有明确的食品安全管理人员和负责人的任命，明确有资质的检验人员。2检查企业培训档案、考核记录及原始签到表；3.现场抽查管理人员若干，询问相关培训内容。

问题：1.食品安全管理人员和负责人无任命书；2.检验人员无资质。3.未制订培训计划； 4.培训档案记录不全或伪造培训档案。

7.3 未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。

检查方式：检查食品安全管理人员和从业人员聘用制度，抽查相关人员聘用档案（对照黑名单数据库）

问题：聘用有禁止从事食品相关工作的人员从事食品工作

7.4 企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

检查方式：抽查记录检查企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节是否履行了岗位职责并有记录。问题：企业负责人未履行相关职责

7.5 建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定。查看企业健康检查制度，抽查1-3名现场人员健康证。1.健康证有效期为1年，食品加工人员应当每年进行健康体检并获得健康证明；2.健康证明应当为食品生产经营范围内适用3.患有痢疾等消化道传染病的人员，以及患有有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；

问题：1.抽查的从业人员无健康证或健康证过期；2.未建立从业人员健康管理制度；3.安排患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，从事接触直接入口食品的工作。

7.6 有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。

检查方式：查看制度和记录，检查是否有培训制度、计划及相关培训内容记录。问题：未开展培训，或者没有培训记录。

8.食品安全事故处置

8.1 有定期排查食品安全风险隐患的记录。

检查方式：查看记录，检查企业是否定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除隐患。

问题：未定期开展检查，或者没有记录。

8.2 有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。

检查方式：查看演练记录，有食品安全应急预案，并按照预案定期开展食品安全应急演练，有相关演练记录；有落实食品安全防范措施的记录。

问题：1.无食品安全应急预案；2.未定期开展应急演练；3未落实食品安全防范措施。8.3 发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。

检查方式：对发生食品安全事故的企业（其他企业合理缺项），查阅企业事故处置记录，企业整改报告，检查企业是否根据预案进行报告、召回、处置等，检查相关记录；是否查找原因，制定有效的措施，防止同类事件再次发生。

问题：1.无记录；2.未认真查找原因； 3.未制订有效的改正措施。