医疗器械监督管理条例-经营管理部分

医疗器械监督管理条例-经营管理部分（通用9篇）

医疗器械监督管理条例-经营管理部分 篇1

医疗器械监督管理条例-经营管理部分

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的`，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

医疗器械监督管理条例-经营管理部分 篇2

医疗器械的安全有效直接关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定, 是重大的民生和公共安全问题。2000 年4月1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动, 加强医疗器械监督管理, 保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大, 《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此, 启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改, 历时6 年, 修订后的《医疗器械监督管理条例》于今日颁布。

新修订《条例》共8 章80 条, 《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础, 以风险高低为依据, 在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确, 对医疗器械按照风险程度实行分类管理, 按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理, 第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时, 放开第一类医疗器械的经营, 对第二类医疗器械的经营实行备案管理, 对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任, 建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度, 增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时, 强化了监管部门的日常监管职责, 规范了延续注册、抽检等监管行为, 并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等, 健全了管理制度, 充实了监管手段。在法律责任方面, 通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类, 增强了可操作性, 加大了对严重违法行为的处罚力度。此外, 新修订《条例》不仅没有增设新的许可, 而且结合历次行政许可清理, 将原条例规定的16 项行政许可减至9 项。

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【关键词】医疗机构管理条例；问题；解释制度

【中图分类号】R155 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0796-01

1994年9月1日《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，《条例》的实施在很大程度上规范了医疗机构执业行为，维护了医疗市场秩序，医疗安全得到相应保障。但该条例实施至今已有19个年头，受制于当时的医疗体制和社会经济水平，一些条款设计不够合理，可操作性不强。现结合实际工作，就执法监督和行政处罚过程中该条例的法律适用困难做进一步探讨。

1 问题的主要表现

1.1 概念界定不严谨

《条例》第二条规定，“本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、养老院、门诊部、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”该条例实施细则中的第二条进一步规定，“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”可以理解为，适用于本条例规定的医疗机构必须以取得《医疗机构执业许可证》为前提条件[1]。那么打击涉及无证行医的“黑诊所”便无法套用本条例第二十四条与四十四条的相关规定[2]。《条例》第二十四条规定，“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”《条例》第四十四条规定，“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”

1.2 罚则缺失

在民营医疗机构，有一种现象较为常见。某医务人员的胸牌上标注职称为“主任医师”或“副主任医师”，进一步调查核实，发现该医生仅为医师职称。这种虚假标注胸牌内容的行为明显违反了《条例》第三十条的规定，“医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌”，但是该条款并无对应罚则，所以卫生监督部门只能在《监督意见书》中责令立即改正，无法做出行政处罚。在检查中还常出现一种情况，即发现医疗机构在其大门处私自悬挂未经认证的牌匾招牌，比如，发现一所肝病专科医院大门外擅自悬挂有一块“某某肝病研究中心”牌匾。违反了《条例》细则第五十一条，“医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗机构名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同”。细则并无与之对应的处罚性条款，所以也只能责令改正。

1.3 处罚金额不适应经济发展

实施《条例》的时间是1994年，距今已经近20年，《条例》及其实施细则所规定的行政处罚金额普遍在3000元以下，明显不适应今天的经济水平[1]。除了由于时间跨度大造成的罚款数额偏低，法律威慑力差等问题，我们必须留意一个更为严重的问题，《条例》细则第八十条第二款规定，有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。根据第一项规定，只要機构超范围执业的违法收入累计超过3000元就必须吊销执照。可见3000元的界限成为吊证与否的关键，但是，随着医疗技术不断发展，医疗服务价格不断上涨，很多外科手术一例的项目收费就已经超过3000元。由于3000元标准的易达性和吊销《医疗机构执业许可证》的严苛性，造成法律上限与下限之间缺乏有效过度，不仅从法理上违背法律设置原则，更给卫生监督员在实际行政处罚过程中造成压力。

2 建议与对策

2.1 完善立法

一部运行良好的法律，立法是关键。《条例》及其细则从1994年实施至今，只在2006年由卫生部对《条例》细则的第三条进行了相关修订。所以，由于时间跨度久，法条相对滞后，有必要对《条例》进行一次全面修订，甚至是使其法律化，提高法律效力。从立法层面进一步丰富《条例》的内容设置，完善处罚金额的设定，处理好同《执业医师法》、《母婴保健法》等相关法律法规的协调性，增强该项法规的适用性[3]。

2.2 强化法律解释制度

时效性是法律的典型特性之一，近几来，我国医疗体制改革深入进行，呈现出投资主体多元化，办医模式多样化的特点，《条例》在实施过程中必然会带来新问题新困惑，许多新医疗模式无法套用原规定，或者与其他法律法规相互矛盾，此时法律解释无疑成为一种有效手段。涉及卫生领域的法律解释主要分为司法解释和行政解释。对此国家应该做好“两个严格”，一方面，应当严格司法解释的主体，保障司法权独立。另一方面，严格控制行政解释权限，避免行政解释成为新法创立。

2.3 出台《医疗机构服务监督管理规范》

2013年10月14日，国务院印发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[4]，此举将放宽市场准入，加大医疗服务领域开放力度。由于《条例》所涉及的罚则多针对医疗机构执业资质条件不达标，并没有将关注重点放在医疗服务质量上，所以，现阶段有必要形成一部《医疗机构服务监督管理规范》[2]，就医院乱收费，收取病人红包，病历处方管理混乱引起医疗纠纷等相关问题进行进一步法律约束，配合《条例》，充分保障公民合法权益。

参考文献：

[1] 赵莉.对医疗卫生监督中相关法律问题的思考[J].现代预防医学，2009，36（14）：2661-2662

[2] 沈志国.《医疗机构管理条例》实施中行政处罚与执法监督中存在的问题[J].医学动物防制，2007，23（6）：445-446

[3] 张果.医疗卫生监督中的相关法律问题[J].现代预防医学，2007，34（20）： 3959-3961

医疗器械监督管理条例具体内容 篇4

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章 监督检查

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章 法律责任

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附 则

第七十六条 本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

医疗废物管理条例 篇5

法规

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第六节 关于《医疗废物管理条例》

制定背景与时间：2003年6月16日。

2003年6月16日，国务院颁发了《医疗废物管理条例》（以下简称《条例》）。该《条例》是在全国上下抗击“非典”的关键时刻发布的重要行政法规。“非典”在医院内发生交叉感染所带来的经验教训。重点掌握：

第一章 总则

（一）立法目的：制定该法规的目的是加强医疗废物的安全管理、防止疾病传播、保护环境、保障人体健康。

（二）医疗废物的定义、范围与分类

1.定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关等活动中，产生的具有直接或间接感染性、毒性及其他危害性的废物----包括固体、液体和气体，狭义的仅指固体。

2.医疗废物的分类：2003年10月10日，卫生部、国家环保总局共同发布了《医疗废物分类目录》，将医疗废物分为：

（1）感染性废物。指携带病原微生物，具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物：

（2）病理性废物。指诊疗过程中，产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。

（3）损伤性废物。指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。

（4）药物性废物。指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。

（5）化学性废物。指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。

3.《条例》的适用范围：收集、运送、储存、处置及监督管理活动。

4.医疗垃圾处理原则：

（1）分类原则－－区别医院垃圾、生活垃圾；

（2）谁污染谁治理原则－－由医疗废物处置单位向医疗机构收费；

（3）全过程严格管理原则；

（4）集中处理与无害化原则。

5.政府及有关部门的职责：

政府建设医疗废物集中处置设施，国家对边远贫困地区给予适当支持；

卫生行政部门监督管理医疗废物的收集、运送、储存、处置活动中的疾病防治工作；

环保部门监督管理收集、运送、储存、处置活动中的环境污染防治工作。

第二章 医疗废物管理的一般规定（略）

第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理----学习的重点。

（一）医疗废物管理的条件与建设

1.建立暂时存放的专用设施、设备条件和暂存时间规定：

①不露天，存放时间不得超过2天；

②应与生活垃圾区分；

③能够防鼠、防蝇、防盗，并禁止和防止儿童进入；

④要定期消毒、清洁；

⑤使用专用包装袋或容器，并有警示标志。

2.收集过程中的注意事项：

①包装应防渗漏、防遗撒、防穿漏；

②按规定的时间、线路移送到暂存点；

③使用的运送工具应定期、定点消毒处理。

3.在转交给处理单位时应注意事项：

①应及时转交，时间不得超过2天；

②就近转交原则，防路线过长造成污染机会；

③高危险废弃物（培养基、菌种、毒种、标本等）应先消毒再转交。

4.医院污水、传染病人或可疑病人排泄物应首先进行消毒，符合标准的再排放。

5.对农村医疗机构的规定：①凡一次性用品、有危险性的医疗废物必须先行消毒，同时加以变形处理；②对可燃性的医疗废物应予焚烧；③对不可燃性的医疗废物要予以填埋。

例题----A1型（既往考试题）

医疗机构对于医疗废物暂时储存的时间不得超过（）

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

E.5天

答案B。

简单，只需记忆。

（二）医疗机构管理者的责任

1.医疗机构的法人代表是医疗废物管理的第一责任人，并设置监控部门或专（兼）职人员负责单位内的医疗废物管理工作。

2.应制定相应管理制度和意外事故应急方案。

3.对有关管理人员、工作人员进行知识技术培训、法律法规知识培训、安全

防护知识培训及紧急处理知识培训。

4.应为有关人员配备个人防护用品，定期进行健康查体，必要时进行免疫接种。

（三）管理制度的规定

1.废物登记制度，包括：来源、分类、重（数）量、处置方法、交接时间与对象等。该登记资料应保留3年。

2.危险废物“转移联单”制度。

3.废物流失、泄漏、扩散报告与通报制度：

①立即对现场受害者进行紧急救护；

②立即报告卫生、环保部门；

③立即通报可能受害的单位和居民，采取防护措施。

4.禁止随意处理医疗废物的制度：

①禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物管理制度；

②禁止随意丢弃医疗废物的管理制度；

③禁止在非贮存点倾倒、堆放医疗废物的管理制度。

④禁止将医疗废物混入生活垃圾的管理制度。

例题A1型：医疗机构对其医疗废物登记资料的保存时间不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：C

第四章 医疗废物的集中处置-----属环保部门的工作（略）

第五章 行政监督管理

由卫生行政部门和环保部门共同负责。

（一）两部门的分工。卫生行政部门负责医疗废物收集、运送、储存、处置全过程中的疾病防治和工作人员的防护；环保部门负责对全过程的环境污染防治。

（二）两部门的合作。

（1）定期交换监督检查结果；

（2）都可接受群众的举报、投诉，并处理；

（3）都可进入现场监督检查。①了解情况、现场监测、调查取证；②采集样品、查阅复印有关资料；③责令停止违法行为；④查封或暂扣违法场所、设备、工具。

（4）在引起或可能引起传染病传播或环境污染时，共同采取临时控制措施：①遣散人员；②控制现场；③责令暂停造成污染事故的作业。

第六章 法律责任

（一）行政责任

1.政府及有关部门不作为：上级政府给予批评、责令改正，给予主要领导人、主管人员行政处分；

2.医疗机构或处置单位，有下列违法行为的，卫生或环保部门予以警告、责令改正。逾期不改的罚款2000－5000元：

（1）不建立管理制度，不设置监控机构和专（兼）职管理人员的；

（2）不对有关人员进行知识培训的；

（3）对从事医疗废物收集、处置的工作人员不采取防护措施的；

（4）不对医疗废物进行登记的；

（5）对环境、场所和工具不进行消毒、清洁的；

（6）不及时收集和运送医疗废物的；

（7）不对医疗废物收集、贮存处置环境定期进行检测、评价的。

3.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000元以下罚款。逾期不改的，处5000－30000元罚款；

（1）收集、贮存、运输、处置设施设备不符合卫生、环保要求的；

（2）不对医疗废物进行分类或不使用专用包装的；

（3）使用不符合要求的车辆运输医疗废物，或用垃圾车辆运送其他物品的；

（4）医疗废物处置设施不设置监控系统，或系统不能正常运转的。

4.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，一般情况由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000－10000元罚款。逾期不改的处10000－30000元罚款。若造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物处置经营许可证。

（1）运送中丢弃或在非贮存点倾倒、堆放医疗废物或将其混入生活垃圾的；

（2）不执行“转移联单”制度的；

（3）交给无经营资格者收集、运送、贮存、处置的；

（4）处置过程和结果，不符合国家卫生、环保标准与规范要求的；

（5）对传染病病人排泄物的垃圾不消毒，或虽消毒但未达到排放标准的；

（6）传染病病人生活垃圾管理、处置不符合规定要求的。

5.医疗机构或处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，若不及时采取措施的，或不及时报告卫生或环保部门的，一般情况予以警告、责令改正，并处10000－30000元罚款。造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。

6.医疗机构或处置单位阻碍或拒绝主管部门监督检查的，一般予以警告、责令改正；拒不改正的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证；违反治安管理的，公安机关予以处罚。

7.农村医疗机构不按要求处置医疗废物的一般予以警告，责令改正；逾期不改的，处2000－5000元罚款；造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。

8.其他---（与医疗机构无关）。

（二）民事责任

《条例》规定，医疗单位、医疗废物处置单位，违法造成传染病传播或环境污染事故，给他人造成伤害的，依法承担民事赔偿责任。

（三）刑事责任

《医疗废物管理条例》复习题 篇6

1、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》已于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

2、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告

3、医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告

4、县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门。

5、省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内向卫生部报告。

6、感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；

7、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；

8、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

“国资管理条例”　仍需探讨 篇7

江平说，如何区别作为国家行政机构的公权利的权利和作为出资人代表的私权利的权利，在刚刚颁布的《企业国有资产监督管理暂行条例》中和有关的探讨过程中还没有很清楚的界定，至少现在国资管理条例里面仍然有一部分是行使政府的职能，应该注意。

江平强调，股东对于公司来讲，只能够行使它权限范围内的权利，哪怕是控股的股东也不能够直接支配公司的财产。当前，国有控股公司最大的问题就是国家作为控股公司的股东，行使国有股股权的国有资产的监管机构，完全可以自由的处分公司的财产，这将会带来很多的问题。实际上，如果控股股东过分控制了公司，公司实际上已经不具备独立法人资格的话，公司的全部债务就完全可能由控股的股东来承担。现在已经出现了这样的一些纠纷。如果国家控股的、持股的代表人，国有资产的监管机构，不注意这个问题，将来必定会出现官司，被告可能就是国有资产的监管机构。

新《重庆市医疗机构管理条例》 篇8

0

10月30日，重庆市人大常委会召开《重庆市医疗机构管理条例》（以下简称：《条例》）新闻发布会。新修订的《条例》放宽了社会办医的准入条件，缩短了审批时限，同时也相应强化了监督管理。《条例》将于11月1日正式实施。

重庆市人大教科文卫委主任委员兰运华在新闻发布会上介绍，今年8月1日，市四届人大常委会第十二次会议表决通过了《重庆市医疗机构管理条例》。新《条例》的实施，将增加医疗机构数量，切实解决看病难，看病贵等问题。

放宽社会办医准入条件 港澳可设独资医疗机构

兰运华表示，《条例》明确了：“鼓励社会资本举办医疗机构，引导社会资本直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域，优先支持举办非营利性医疗结构。”

据悉，2014年6月底，我市共有民营医疗机构9685个，占全市医疗机构总数的54.3%；民营医院257个，占医院总数47.6%。民营医院床位数达19846张，占医院总床位数19.5%。但民营医疗机构还存在数量多、规模小、人才缺乏、服务能力不强、监管不到位等问题。为此新修订《条例》明确提出要加大社会办医的政策支持力度。

“鼓励在全市范围内开设三级综合医院，二级以上专科医院、中医医疗机构、康复医院、护理院，个体诊所。”重庆市卫计委副主任王卫介绍，社会资本举办上述医疗机构，只要符合医疗机构设置标准的，均应进行审批。“相较以前，社会办医将不受规划数量限制。”王卫表示。同时，鼓励社会力量举办医学检验中心、影像中心、病理中心等第三方检验检测机构，积极推进检验检测结果互认；允许国（境）外医疗机构、企业和其他经济组织以合资或合作形式设立医疗机构，合理设定境外资本的股权比例；允许香港、澳门服务提供者在我市设立独资医疗机构。

王卫还提到，落实社会办医的扶持政策。例如，放宽大型医用设备配置，在国家总量控制范围内，在同等条件下优先支持非公立医疗机构，对社会办医实行财税优惠政策等。同时放开医疗服务价格，非公立医疗机构提供的所有医疗服务价格实行市场调节价。其中营利性医疗机构，可自行设定医疗服务价格项目。非营利性医疗机构，按照国家的医疗服务价格项目规范设立医疗服务价格项目。鼓励公立医院的高级职称医生到非公立医疗机构开展多点执业等。

“对具备相应资质的非公立医疗机构，应按照有关规定予以批准，不得设置法律法规规范以外的歧视性限制条件。”王卫说，按照《条例》规定，对非公立医疗机构下放审批权限，简化审批流程，提高审批效率。“严禁对非公立医疗机构乱摊派、乱检查、乱罚款。”

“政府鼓励社会资本办医，对公立医院来说并不是单纯加大竞争的关系，而是对公立医院改革有很大的促进作用。”重庆市肿瘤医院院长周琦表示。

“新《条例》突破了设置医疗机构必须符合医疗机构设置规划的刚性规定，有利于民营医院的大力发展，从而在重庆形成民营医院和公立医院的良性竞争，有利于医疗事业的发展。”重庆医科大学附一院党委书记许平表示。

推进公立医院改革 增加床位审批暂停

“在支持社会资本办医的同时，我市也积极推进公立医院的改革。”王卫提到，通过改革，到2015年，初步建立起公立医院科学的管理体制、可持续补偿机制和规范的药品供应保障、医疗保障、人事薪酬、分级诊疗和监督管理制度等。王卫还表示，目前，重庆市正根据医院建设现状、贷款比例和当地卫生资源配置情况，采取援建一批，调减一批，续建一批的办法，对在建和拟建项目进行分类处置。全市暂停了公立医院增加床位的审批，为社会资本办医留足空间。

明确禁止医务人员收受红包 违反将负法律责任

据了解，新《条例》增加了医务人员不得收受红包、医疗机构不得出具虚假医学证明、不得泄露病人隐私、不得采取不正当手段，欺骗、误导、招揽患者就医等八项在具体执业活动中的禁止性行为。

在设定法律责任方面，新《条例》新增医疗机构在校验期有违法行为、医疗机构违反相关公示义务和不按规定使用标识、标牌，不按规定开展义诊活动，医务人员收受“红包”、医疗机构使用非医务人员从事医疗技术活动等方面的法律责任。医疗机构及医务人员有违法行为的，将受到罚款直至吊销《医疗机构执业许可证》的处罚。

医疗机构定期评分 不良执业记录将被曝光

新《条例》也强化了对医疗机构的监督管理，从政府、主管部门、医疗机构三个方面明确了各自相应的监管责任，加强了社会监督、行业监督的力度。王卫表示，市卫计委将加强医疗机构监督执法工作，及时查处过度医疗、违规执业、虚假宣传等行为。建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分。

《条例》规定：“市、区县（自治县）卫生行政部门应当建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，并定期向社会公布医疗机构记录和评分结果。”

《条例》也提到，为加强社会监督，各级卫生计生主管部门应当设立举报投诉电话、信箱、电子邮箱等，并对相关投诉及时反馈。各医疗机构也应当设立投诉电话、信箱、电子邮箱等，并在明显处所公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。审批时限压缩近一半 下放审批权限到区县卫生部门

《条例》还对市和区县（自治县）卫生部门设置审批权限进行了调整，进一步下放了设置审批权。

具体来说，将499张床位以下的综合医院；299张床位以下的中医医院、中西医结合医院；99张床位以下的专科医院、民族医院、疗养院和康复医院全部下放区县（自治县）卫生行政部门审批，以充分发挥区县（自治县）卫生部门的管理职能，并方便群众办事。

同时，《条例》大幅压缩了审批时限，将变更《医疗机构批准书》的核准时间由20日压缩至10个工作日，将原核发《医疗机构许可证》时限由45日压缩至20个工作日。

据悉，《重庆市医疗机构管理条例》将于11月1日起正式实施。

附：立法关键节点

2012年10—12月，申报市人大常委会2013年立法计划审议项目时，市人大法制委、常委会法工委、市人大教科文卫委、市政府法制办、市卫生局经论证研讨，一致同意对原条例进行全面修订，而不是仅仅修改审批权限。

2013年3月，修订案列入市人大常委会2013年立法计划审议项目，正式启动。

2014年7月30日，市四届人大法制委员会第十九次会议审议通过表决稿。

2014年8月1日，表决稿获市四届人大常委会第十二次会议全体会议通过。表决稿对政府在社会办医中的总体职责作了修改，并对法律责任等内容进行了整合调整。

医疗器械监督管理条例-经营管理部分 篇9

（江苏省人民政府令第81号 ,1996年9月25日颁布）

第一章 总 则

第一条 根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内从事疾病诊断、治疗、体检、推拿、镇痛等活动的西医、中医、中西医结合医疗机构，以及卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等单位设立的开展诊疗活动的机构。

第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条 各级人民政府应当扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门和中医行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

地方各级人民政府工商、公安、财政、物价、民政和其他有关部门应当依照有关法律、法规的规定，在各自职责范围内，配合卫生行政部门和中医行政部门，做好医疗机构的监督管理工作。

第六条 中国人民解放军和中国人民武装警察驻苏部队编制外的医疗机构，由其所在地人民政府卫生行政部门和中医行政部门按照本办法管理。

中国人民解放军和中国人民武装警察驻苏部队编制内的医疗机构向社会开放，报其所在地市、县（市、区）人民政府卫生行政部门备案。

第二章 设置审批

第七条 县级以上人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况，制定医疗机构设置规划，经同级人民政府批准后，纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第八条 下列医疗机构的设置，由县（市）人民政府卫生行政部门审批，报市人民政府卫生行政部门备案：

（一）床位不满１００张的一级综合医院，床位不满８０张的一级中医医院、专科医院；

（二）床位不满１００张的康复医院、县（市）专科防治院（站）、一级妇幼保健所（站）；

（三）不设床位或者床位不满１００张的卫生院；

（四）门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等医疗机构。

第九条 下列医疗机构的设置，由市或者市辖区人民政府卫生行政部门审批：

（一）诊所、不设床位的卫生院；

（二）门诊部、护理站（院）；

（三）区属设床位的卫生院；

（四）１００张床位以上的卫生院、一级综合医院；床位在８０张以上的一级中医医院；

（五）二级综合医院、二级中医医院、二级中西医结合医院、二级专科医院、二级妇幼保健院（所）；

（六）市专科防治院；

（七）１５０张床位以下的康复医院、疗养院；

（八）市急救站、市临检中心；

（九）部、省、市、区属机关、企业、事业单位的门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室等医疗机构。

市和市辖区人民政府卫生行政部门对医疗机构设置的具体审批权限，由市人民政府划定。

第十条 下列医疗机构的设置，由省人民政府卫生行政部门审批：

（一）三级综合医院、三级专科医院、三级妇幼保健院；

（二）省专科防治院（所）；

（三）１５０张床位以上的康复医院、疗养院；

（四）急救中心、省临检中心等医疗机构。

第十一条 三级中医医院、中西医结合医院和专科医院的设置，由省人民政府中医行政部门审批。

第十二条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、教学和计划生育机构在本机构业务范围之外需开展诊疗活动的，由其所在的市、县（市）人民政府卫生行政部门，按照本办法的规定审批。

第十三条 有下列行为之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员；

（三）医疗机构中在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满５年的医务人员；

（五）被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）患甲、乙类传染病未愈或者因其他健康原因不宜执业行医的人员；

（八）离休、退休的医务人员未取得原单位同意的；

（九）因道德败坏、医德医风恶劣受记过以上行政处分未满５年的人员；

（十）被开除公职或者擅自离职的人员。

第十四条 在城市市区和县城设置诊所的个人，除本条第三款规定的情形外，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，在二级以上医疗机构从事５年以上同一专业的临床工作；

（三）有本市、县（市）行政区域内常住户籍证明和居民身份证；

（四）经市人民政府卫生行政部门开业考试，取得合格证书。

在乡镇和村设置诊所的个人，除本条第三款规定的情形外，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者取得医师职称后，在一级以上医疗机构从事３年以上同一专业的临床工作；或者取得医士职称后，在一级以上医疗机构从事８年以上同一专业的临床工作；

（三）有本县（市）行政区域内常住户籍证明和居民身份证；

（四）经市人民政府卫生行政部门开业考试，取得合格证书。

少数有专长而不具备本条第一款第二项或者第二款第二项所列条件的个人，向县（市、区）、市人民政府卫生行政部门申请设置诊所的，必须经市人民政府卫生行政部门组织有关专家评审，经审核同意后，报省人民政府卫生行政部门批准。

第十五条 《条例》施行前已设置的各类医疗机构，不符合其所在地《医疗机构设置规划》的，应当按照规定进行调整。

第十六条 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生站、卫生室、护理站等医疗机构，向有权批准机关提交的可行性研究报告应当包括下列内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等情况；

（三）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（四）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（五）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（六）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（七）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（八）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（九）拟设医疗机构的投资预算。

第十七条 申请设置医疗机构的单位和个人，申报的投资总额应当与该医疗机构的规模、功能和任务相适应。具体标准由省人民政府卫生行政部门另行规定。

第十八条 《设置医疗机构批准书》的有效期限为１年，自批准之日起算。逾期未开工建设的，批准书自行失效。

第三章 登记与校验

第十九条 医疗机构执业登记，申请单位应当向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）医疗机构科室设置、卫生技术人员总数及各类人员的结构；

（八）万元以上的医疗设备清单。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生站等医疗机构申请执业登记，还应当提交科室设置、卫技人员、医疗器械和设备清单。

部队编制外的医疗机构申请执业登记，应当提交上级主管部门的批准文件。

第二十条 医疗机构在本机构以外设置的分院、门诊部，应当作为新设置的医疗机构申请设置审批和执业登记。

第二十一条 《条例》施行前已执业的各级各类医疗机构按照规定向有权人民政府卫生行政部门申请办理登记、注册手续时，提交除本办法第十九条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）医疗机构审核或者评审合格证书；

（二）原主管部门批准设置的批准书；

（三）上一年医疗工作服务数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

第二十二条 人民政府卫生行政部门对已执业的医疗机构，自受理执业登记申请之日起６个月内，按照国家卫生行政部门《医疗机构基本标准》进行审核，发给《医疗机构执业许可证》。二、三级综合性医院，不设《医疗机构基本标准》中规定的临床科室，应当提供市级卫生行政部门认可的证明材料。

第二十三条 《医疗机构执业许可证》的有效期限：

床位在１００张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构为５年，其他医疗机构为３年。

有效期届满前６个月，持证人必须凭原《医疗机构执业许可证》及其副本，向有权的人民政府卫生行政部门申请换领新证。

第二十四条 《条例》施行前已执业的各级各类医疗机构，有下列情形之一的，应当暂缓登记：

（一）经评审或者审核未达到《医疗机构基本标准》的；

（二）登记前一年内发生一级医疗责任事故或者其他重大意外事故的；

（三）经登记机关调查医德医风综合综合评价不合格的。

暂缓登记时间不超过６个月，逾期仍不具备登记条件的，则停止执业。

第二十五条 医疗机构申请办理校验手续时，应当提交下列材料：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）医疗机构审核或者评审合格证书；

（四）上一年医疗服务工作数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

第二十六条 医疗机构办理校验手续，有下列情形之一的，登记机关可以给予１至６个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）发生二级以上医疗责任事故，或者其他重大意外事故，尚未妥善处理的；

（四）经登记机关调查医德医风综合评价不合格的；

（五）管理混乱，有章不循，存在事故隐患未得到改进的；

（六）停业整顿期限未满的。

第四章 名 称

第二十七条 医疗机构名称中含有“江苏”、“全省”、“苏南”、“苏中”、“苏北”等跨市、县（市）名称的医疗机构，由省人民政府卫生行政部门核准。

第二十八条 《条例》施行前已执业的各类医疗机构的名称，应当按规定登记；不符合规定的，应当改换名称，并经登记机关核准。核准登记的新名称，在领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，并在核准机关管辖范围内享有专用权。

第二十九条 政府所属的综合性医院，可以用序号作为识别名称，专科医院可以用专科或者疾病名称为识别名称。

中医医院或者中西医结合医院可以用“中医”或者“中西医结合”为识别名称。

第五章 执 业

第三十条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类，应当与其服务功能和任务相适应。除一般性的局麻、镇静、抗癫痫药品外，不得使用医疗用毒性药品、麻醉药品和抗精神类药品。各类药品的品种及数量，由各市人民政府卫生行政部门规定。

第三十一条 未经人民政府卫生行政部门批准，私自带徒从事诊疗活动的，视为任用非卫生技术人员。

第三十二条 医疗机构未经当地人民政府卫生行政部门批准不得从事传染病、性病诊疗活动。

第三十三条 除乡镇卫生院为村卫生室代购药品外，医疗机构不得向其他单位或者个人出售药品。

第三十四条 除急诊、抢救外，为单位内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放。

第三十五条 医疗机构被处以吊销医疗机构执业许可证的，在２年内不得重新申请执业或者开办其他医疗机构。

第六章 监督管理

第三十六条 县级以上人民政府卫生行政部门设立医疗机构监督员。监督员的资格、职责、聘任及解聘等事项，由省人民政府卫生行政部门另行规定。

医疗机构监督员的人数，由同级人民政府卫生行政部门确定。

第三十七条 医疗机构监督员每届任期３年，可以连聘连任。

第三十八条 医疗机构监督员进行监督检查，对医疗机构提供的资料负有保密责任。

第三十九条 人民政府卫生行政部门对医疗机构的执业活动进行监督检查，包括下列内容：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平；

（五）执行国家规定的医院财务管理办法、会计核算制度和医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）医院内感染监控和感染发生情况；

（九）医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况；

（十）医疗服务工作效率情况；

（十一）医院经济收入和成本效益分析；

（十二）卫生行政部门下达的各项任务完成情况。

第四十条 省、市、县（市）成立医疗机构评审委员会和中医医疗机构评审委员会，在同级人民政府卫生行政部门领导下，分别负责对医疗机构和中医医疗机构的评审。

医疗机构评审委员会和中医医疗机构评审委员会，可以根据需要设立若干专业评审组织。

第七章 处 罚

第四十一条 除急诊、抢救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其改正，并可处３０００元以下的罚款：

（一）经警告不改的；

（二）超过登记的诊疗科目范围，诊疗活动累计收入在３０００元以下的；

（三）给患者造成伤害的。

有前款所列行为之一，逾期仍不改正，诊疗活动累计收入超过３０００元的，给予３０００元的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》。

第四十二条 医疗机构出售滋补品、化妆品、生活日用品等非医疗物品而出具医药费收据（发票）的，视情节轻重，给予警告，并处以１０００元以下的罚款。

违反计划生育规定，利用诊疗技术给胎儿作性别鉴定或者作人工受精的，按照国家有关规定处理。

第四十三条 医疗机构处罚权限，划分如下：

（一）给予警告、责令限期改正、没收非法所得和价值３０００元以内的药品、器械，处以１０００元以下的罚款，由县（市、区）人民政府卫生行政部门作出；在县行政区域内属县人民政府卫生行政部门批准设置的医疗机构给予责令停业整顿，处以１０００元以上３０００元以下罚款的处罚，由县人民政府卫生行政部门作出，报县人民政府和市人民政府卫生行政部门备案；

（二）给予责令停业整顿、没收价值３０００元以上５０００元以下的药品、器械，处以１０００元以上３０００元以下罚款的处罚，由市人民政府卫生行政部门作出，报市人民政府和省人民政府卫生行政部门备案；

（三）给予没收价值５０００元以上的药品、器械，处以３０００元以上１００００以下的罚款，对三级医疗机构给予停业整顿的处罚，由省人民政府卫生行政部门作出，报省人民政府和国务院卫生行政部门备案；

（四）给予停止执业活动，吊销《医疗机构执业许可证》的处罚，由原批准机关作出，报上一级人民政府卫生行政部门备案。

第四十四条 按照本条例进行的罚款，应当统一使用省财政部门监制的票据，罚款收入上缴国库。

第八章 附 则

第四十五条 本办法未作规定，而国家卫生行政部门《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定与本办法不抵触的，从其规定。

第四十六条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用。具体办法及收费标准由省人民政府财政、物价部门会同卫生行政部门另行制定。

第四十七条 本办法所称技术规范是指由国家卫生行政部门、国家中医药管理部门、省人民政府卫生行政部门制定或者认可的技术标准、操作规程等。

第四十八条 本办法的具体应用问题由省人民政府卫生行政部门负责解释，有关中医部分由省人民政府中医行政部门负责解释。