医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度

2024-10-19

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度（共8篇）

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度篇1

茶心酒情医院医疗器械

管理制度

医疗器械质量管理组织职责及名单.....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度.........................................................3 医疗器械验收制度.................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度.................................................................7 医疗器械出库复核制度.........................................................................8 有效期医疗器械管理制度.....................................................................9 不合格医疗器械管理制度...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度.......................................................12

............................................................13 医疗仪器使用管理规定........................................................................14

............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度...........................................................20 质管人员培训及考核制度...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度...............................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度...................................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25

医疗器械质量管理组织职责及名单

医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。

二、医院医疗器械质量管理组织的职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

茶心酒情医院医疗器械管理组织

长：

组

副组长：

成员：

医疗器械供应商审核、采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

医疗器械入库储存管理制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械不良事件监测报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

医疗仪器使用管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

质管人员培训及考核制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械追踪、溯源制度

1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案

4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

质量管理自查制度

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；

4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

5、质量管理自查的内容包括：

（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；

（2）供货商资格的审查；

（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

（4）购进医疗器械质量验收记录；

（5）卫生及人员健康档案；

（6）不合格品的处理；

（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度

为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校

准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。医疗器械转让与捐赠制度

1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度篇2

1 医疗器械检查维修管理制度的主要依据

主要依据我国医疗器械管理法律体系。我国医疗器械管理法律体系中效力最高的是2000年1月4日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第276号) , 于2000年4月1日起正式施行。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人, 必须遵守《条例》的有关规定。除了《条例》外, 还有卫生部、国家食品药品监督管理局或其他政府部门制定的规章和规范性文件, 如《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械广告审查办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法 (试行) 》等。我国目前还没有全国人大和人民常委会制定的专门医疗器械管理法律, 有部分内容受到《标准化法》和《产品质量法》等其他部门法律的调整。

2 医疗器械维修管理的重要性

与传统的望、闻、问、切相比, 采用现代新技术高科技成果的医疗器械诊断有明显的优势, 器械诊断不仅能定性, 还能定量定位, 在现代诊疗活动中发挥着越来越重要的作用。因此, 县级医院医疗器械引进的数量和品种、型号也就不断增加, 设备科技含量也不断提高, 器械的检查维护维修问题也日益凸显。医疗器械运行管理水平与维修质量直接关系到医疗工作的质量, 有时也会影响到患者的生命安全, 做好医疗器械维修质量的保证和控制, 对诊断、治疗工作有极大影响。如果医疗设备经常运行不正常, 完好率很低, 精度不可靠, 结果可信度差, 就不可能提供科学的数据, 就会影响诊断、治疗。由此可见, 医疗器械检查维修工作是诊断和治疗的技术保证, 县级医院必须建立切合实际的医疗器械检查维修管理制度, 建立自己强有力的维修队伍。

3 医疗器械检查维修管理制度的必要内容

3.1 工作职责

包括:设备采购与验收;资产登记管理 (含编号、领取、维修记录、损坏、报废审批等等) ;正确操作使用培训;保洁保养;易损部件定期检查与维修。

3.2 工作岗位

电工;操作技师;软硬件维护维修员;医生;资产管理员;科室协调统筹负责人。根据工作量和县级医院编制与成本核算情况, 有的岗位是可以兼任的, 有的岗位是动态调度的, 有的岗位是外聘的。

3.3 器械检查机制

医疗器械的检查, 是设备的预防性维修。科室负责人必须按照设备说明书、设备使用情况、设备特点等合理安排器械的检查时间, 最好印发例行检查时间安排表, 重点、重要设备的检查制度和时间安排要上墙。必须落实检查情况反馈制度。

3.3.1 日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的保养、维护、维修工作, 可以预防故障和事故的发生。这项工作一般由使用人员进行, 但电源供电部分应该与资格电工协作进行。日常保养主要应做: 仪器清洁;使用前检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅, 发现问题及时处理;使用中观察仪器的性能是否正常并及时填写使用记录;存贮空间状况;仪器设备关机后及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时, 除做好必要的记录外, 要及时通知科室负责人或维修人员。

3.3.2 定期检查

定期检查是周期性的预防性维护维修, 要在日常检查的基础上, 检查检验设备的精度、性能、状况;做好修理前故障的初步判断或确认等工作;定期润滑运转部位;检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。定期检查的目的是减少设备的损耗, 消除故障隐患, 保持正常工作, 延长使用寿命, 同时节约维修费用, 降低使用成本。这项工作主要由维修人员进行或在使用人员的协作下进行。最好是使用人员与维修人员一起对仪器设备进行定期检查, 并进行性能检测。

4 医疗器械的维修工作管理

4.1 设立必要的维修机构

4.1.1 建立专职的维修组。

设备越先进, 人的因素越重要, 维修组不仅需要有资格的、懂技术的, 也需要懂管理的人来共同承担医疗器械的日常修理, 负责医疗器械的管理。

4.1.2 建立兼职的维修队伍。

县级医院医疗器械的种类日益增多、数量日大、存放和使用分散, 不是专职人员独立使用、管理的, 因此科学组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下, 联手承担管理和维护维修任务很重要、也很切合实际。这样做能很好提高设备利用率, 内部运转也顺畅。

4.1.3 做好设备使用效率测算

有的县级医院没有进行过设备使用效率测算, 没有哪个科室拿出科学数据, 凭领导拍脑袋购置设备, 造成了部分设备一年都没有使用几次的情况。从这些事实看, 县级医院器械设备科室的工作, 除了日常管理维修工作外, 应该有更高工作任务, 要做好效益统计分析, 为采购、成本核算等提供依据。

4.1.4 做好医疗仪器维修成本效益核算

医疗器械设备品种多、品牌多, 要求医院还必须具有一定的维修工作能力, 否则就影响医院诊治, 也提高维护维修成本。对中低档、可替换多的设备、使用频率低的设备, 医院要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修, 在实践中提高自己独立维修能力。做好合理备份, 做到运行安全又节约资源和费用。

5 医疗器械维修管理工作的规章制度

5.1

制定系统、完备的工作制度和标准, 使管理维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭, 依法管理。

5.2

积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度, 改变维修企业性质相对单一的现状。

5.3

探讨和制定实现设备、资源、技术共享, 优势互补的管理、维护维修合作体制制度。

6 结论

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度篇3

【关键词】医疗保险基金；支出管理；对策

从整体性分析，基本医疗保险基金是我国社会保险制度有效运行的主要基础内容，其中医疗保险基金的应用涉及到了医疗保险资源配置的有效性，关系到广大群众基本医疗保障需求，在当前的发展趋势下，不断提高基本医疗保险基金保障能力，强化医疗保险基金管理机制，提高医疗保险基金使用效率已经成为了现阶段最为主要的任务与内容。

一、目前基本医疗保险基金支出管理制度存在的缺陷

1.医疗保险支付存在不平衡现象

众所周知，现阶段我国医疗保险基金绝大部分均是由国家或者职业所支付，其中在社会的不断发展下，职工医疗费用呈现出快速增长的发展趋势，根据不完全统计分析，在2015年全国职工医疗费用接近800亿元，比改革初期费用增加了30倍。由此可以清楚了解到目前医疗保险基金速度不断增长，药品的价格也得到上涨，这种发展情况会导致诸多企业与单位难以承受。

2.缺乏对医疗保险基金的管理

因为受到诸多因素的影响，目前我国医疗保险基金不仅使用不规范，并且还缺乏有效的监督与管理模式，且这种现象主要体现在医疗机构与职工个人身上。有诸多小型医疗机构会肆意抬高药品的价格，或者乱开药物，导致医疗费用呈现出大幅度上升的趋势。还有诸多职工对医疗保险基金过分使用，形成滥用现象，甚至还出现一人生病，全家用药的不合理现象。根据笔者的调查与分析，因医疗费用支出不合理而导致职工医疗费用增多呈现出日益上升趋势。

3.医疗保险基金覆盖面比较狭窄

严格来说，不同地区以及不同岗位人员所享受到的医疗待遇是不同的，并且有非常多的人员并没有得到最基本的医疗保险保障。其中，在一些比较发达的城市地区医疗保险得到普遍覆盖，但是对于农村或者西部等经济欠缺的地区，医疗保险基金并没有得到全面覆盖，很多医疗保险劳资纠纷现象层出不穷。

通过这一系列问题的分析，可以得知当前我国劳保医疗制度没有遵循时代发展的要求，没有严格按照社会主义市场经济发展趋势运行，如果不加以分析与研究，那么则会导致医疗保险制度作用无法得到全面发挥。

二、新时期医疗保险基金管理的发展对策

1.构建弹性预算制度

通常情况下，对于参保人的需要不能一味的进行满足，要从最基本的要求出发，这要将医疗保险基金支出管理制度建立在科学与合理的发展趋势之上，还要遵循中国的发展情况，根据群体制定有效的支出模式。因我国老人群体日益庞大，老龄化现象严重，所以笔者认为需要对这一群体有所侧重，还要针对性的制定科学有效的预算制度，能够从客观角度出发，尤其在基金预算支出之前需要做好各项调查工作，要对人群需求进行分析，尽可能满足参保人的医疗需求。当然，只有真正满足参保人的要求，才能满足基本医疗基金的作用，才能真正实现健康的目的。

2.创新医疗系统内部环境

在新形势下需要从全局出发，积极实现对医疗系统内部的调整以及控制，从基本属性分析，医疗基金所涉及的内容较多，是整个医疗服务体系以及治疗体系中十分重要的内容，具有复杂性，所以需要实现医疗系统部门之间的有效协调，还需要保证每一个部门能够在日常运作中树立维护基金安全、减少基金浪费的宗旨。其中在创新医疗系统内部环境时还需要对专业人员加强培养，积极提高这部分人员的费用意识，保证医疗保险基金支出具有合理性。还需要制定有效的监督管理机制，加强更新与调整，利用规章制度对医疗机构行为进行规范，如此才能真正减少医疗基金浪费现象，才能真正实现对医疗保险机构的监督与管理。

3.构建医疗保险信息系统

很多情况下医疗保障基金支出往往需要依赖医疗信息的公开与透明，如果医疗信息公开程度越来越大，那么基金的盲目性以及流失程度才会得到降低。其中医疗保险办理机构在对参保人进行业务办理的时候，需要对办理人的基本信息有所了解，还需要根据办理人的实际情况对医疗保险基金的支出与预算加以调整，这样才能真正避免医疗保险基金出现流失现象。从另外一个角度分析，在新时期还需要加强对计算机的应用，要将参保人员的信息录入档案之中，强化医疗保险的经办机构，构建定点医疗机构、定点零售药店信息系统，真正实现医疗保险人员信息的共享，如此才能实现对医疗保险审核人员的监督，才能真正杜绝医疗服务机构，减少医疗保险基金的过渡使用。

4.制定医疗保险风险防控模式

当前参保人与医疗服务机构联手寻租现象十分严重，这种情况会导致医疗保险基金流失，对于这种情况需要坚决进行制止。除此之外，对于社会医疗保险的补充形式，需要进一步将商业医疗保险风险控制引入其中，要制定一批既懂医疗保险基金管理，还具有医学常识的人员，真正打造专业型团队；制定有效的支付条款以及支付条件；做好定点医疗服务机构的审核，制定信誉评价体系，对于违规的医疗保险服务机构要进行惩处，或者采取有效的法律手段，对骗保人以及相关机构进行责任追究。

总而言之，医疗保险基金是人民群众生活保障的基础，对于其中所存在的问题，则需要加强分析，采取监督与管理的方式形成有效的支出管理制度，实现医疗信息的公开化，保证医疗基金的全面性。

参考文献：

[1]茹国英. 社会医疗保险基金支出的经济学分析[J]. 经营管理者，2012，06：136.

医疗器械质量验收管理制度篇4

1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，根据相关法律法规，制定本制度。

2.医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。

3.验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。

4.到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一般医疗器械应在到货后当天验收完毕。

5.验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。6.质量验收：

6.1依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。

6.3进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。6.4整件包装中应有产品合格证明。

6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致； 6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

7.限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般情况有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。8.对验收不合格的医疗器械，应填写《医疗器械拒收报告单》，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。9.验收员应做好《医疗器械入库验收记录》，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

医疗器械管理制度篇5

1.设置与本院用药用械规模相适应的药品、医疗器械库和药房，并布局合理。

2.设置的药品、医疗器械库和药房应相对独立，并与诊疗区严格分开，药房应对内设置，不得对外销售。

3.药品、医疗器械库和药房周围环境整洁，无污染源；内墙壁、顶棚和地面应平整光洁，门窗结构严密，并应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施。

4.药品、医疗器械库及药房应根据药品、医疗器械质量管理要求，配备以下保证药品质量的设施、设备。

（1）、避光、通风、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；并做好这些设备的使用记录。

（2）、保持药品、医疗器械与地面有一定距离的设备。

（3）符合药品、医疗器械贮藏要求的常温、阴凉和冷藏设施设备。

（4）特殊管理药品的保管设备。

（5）符合安全用电要求的照明设备。

（6）符合规定要求的药品调剂用具和包装用品等。

5、中药代煎场所环境应整洁卫生，周围无污染源；墙体内壁、顶棚和地面应平整光洁，与办公、生活区公开或有隔离措施。

6、中药代煎应配备与之相适应的煎药设备。

医疗器械经营企业质量管理制度篇6

（一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

(二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

（三）有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

（四）产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

（五）产品售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度

一、产品采购制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

二、质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

三、保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

四、出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

五、销售管理制度

1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

(七)不合格产品管理制度

1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

（八）退回产品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

（九）质量跟踪管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。

（十）不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

（十一）质量信息收集管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（十二）质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（十三）质量问题查询投诉管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

（十四）教育培训管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

（十五）售后服务管理制度

目的

1、为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度篇7

1 原因分析

护理核心制度是护士进行各项工作的标准, 是护理行为的法律保障, 给护士清晰、明确的指引, 利于护理工作安全、有效和高效。核心制度实施这么多年来, 仍然有诸多问题出现, 核心制度掌握不全面, 重视程度不够, 安全意识缺乏, 交接班不清晰, 查对不认真, 未遵守操作规程等, 医疗单位规章制度执行不力, 工作规范没有落实到位;护理人员缺乏医疗护理质量意识, 对医疗安全管理不重视, 没有认真学习核心制度;各级护理人员对核心制度的掌握参差不齐。作为临床护理人员, 只有正确认识护理核心制度, 并落实到实际工作中, 才能保证医疗护理质量和安全, 以优质的服务, 达到患者满意。

2 方法

2.1 制定完善的护理管理机制

强化制度是保障医疗护理质量的关键[2], 护理部制订并落实护理服务的工作方案, 把卫生体制改革的部署传达到临床科室, 做好各种专项工作, 严格执行核心制度, 以核心制度为指导, 确保医疗护理质量, 提高工作效率, 提升服务水平, 让患者满意。

2.2 建立护理管理质控小组

各质控小组对科室工作进行定期检查, 特别注意医疗纠纷防范意识, 护理管理等因素对医疗护理安全的影响, 危重患者抢救是否及时, 护理文书书写是否规范, 是否严格执行各项核心医疗制度和操作规程等[3]。发现问题及时反馈并纠正, 对整改效果进行追踪检查, 让病区护士长组织护理人员对发现的问题进行纠正, 讨论并分析原因。护理部管理与质控小组检查形成互补, 有共性的问题, 在全院召开护士长例会, 共同商讨、防范、改进。

2.3 奶酪原理的启示

讲的是尽管光线很难穿透叠放在一起的若干片奶酪, 但事实上每一片奶酪上面都有若干个洞, 这些洞代表着每一个作业环节可能产生的失误或技术上存在的“短板”。在只有一片奶酪的情况下, 当失误发生或技术短板暴露时, 光线即可穿过该片奶酪;如果有一叠奶酪, 当光线与第二片奶酪洞孔的位置吻合, 可以继续穿过第二片奶酪;当多片奶酪上的洞刚好形成串联关系时, 光线会完全穿过, 表明安全事故或质量事故必将发生[4]。护理安全源于隐患意识的提高, 查对制度是护理工作的核心制度, 在医疗护理工作中应尽可能地减少每一张奶酪上面的“孔洞”, 每个医务人员都要严格掌握核心制度, 不要盲目相信上一个环节或前一个程序做到了准确无误, 而要坚持从零做起。

2.4 熟记核心制度

冯雁等[5]的联想记忆法能增强护士对核心制度的掌握及落实, 提高护理质量。联想记忆即通过事物之间的相互关系, 由此事物联想到彼事物的记忆方法。通过简化概括, 增进理解, 运用口诀、关键词把需要记忆的各种东西联系在一起。病区利用早交班时间和下午的时间段, 每周学习几个核心制度, 反复多次滚雪球式记忆, 再把熟记后的制度更好地应用到工作中。

2.5 专科知识的培训

每个病区都有其专科特点, 护士掌握了基础知识和专科知识, 才能更好地运用核心制度, 如外科患者的术后评估应做到:伤口评估、血运评估、体位评估、活动评估、感觉评估。护理交接班制度、给药制度、护理安全管理制度贯穿其中。如吸痰患者包括呼吸机辅助通气患者、新生儿、普通患者, 吸痰操作时, 护理安全管理制度、消毒隔离制度、患者身份识别制度、抢救工作制度融入其中。

2.6 提升自身素质, 做好感动服务

感动服务优于满意服务, 护理人员在熟练掌握基础护理知识和专业技能后, 进一步提高自身修养。现代临床护理人员要做到知识丰富, 语言优美, 态度亲切, 言谈自信, 鼓励患者, 尊重患者, 运用所学的知识和患者进行沟通, 让患者在亲切、轻松、愉悦的环境里完成检查治疗, 充分体现以患者为中心的服务理念, 把感动服务更好地运用到医疗护理工作中。

2.7 对各级护理人员有针对性的培训

病区护士工作水平呈阶梯状, 对于护理培训要有选择性。在一个病区, 护师临床操作多, 对核心制度的理解及落实比较深刻, 记忆牢固。刚上班的护士, 资历浅, 理解相对较弱。主管护师虽然阅历丰富, 但由于操作相对少些, 对于一些不常用的核心制度记忆不是太熟练。由此, 核心制度的掌握落实需要有针对性, 护士长利用工作的调整、考试等形式, 不断加深护理人员的认知和理解, 达到人人牢记掌握核心制度, 促进护理质量的改进。

3 效果评价

通过对护理核心制度落实情况的分析探讨, 护理核心制度指导护理工作, 提高护理人员安全、防范意识, 对潜在性的危机有预见性。保证患者得到安全的治疗、检查、护理, 患者的满意度是对护理服务质量的验证。因此, 完善的制度及良好的质量标准积极有效的落实到位, 保障了护士能够为患者提供安全、优质的护理服务。

参考文献

[1]张红.护理核心制度执行缺陷与防范[J].中国误诊学杂志, 2010, 8 (10) :5639-5640.

[2]李华.以医院管理年活动为契机提高医疗服务质量[J].重庆医学, 2008, 6 (37) :1253-1254.

[3]鲁传冬, 石德光, 李德炳, 等.质量查房在医疗管理中的作用[J].解放军医院管理杂志, 2011, 7 (18) :636-637.

[4]杜淑英, 黑蕴红, 张秋红.基于奶酪原理对护理查对制度的再认识[J].护理研究, 2011, 4 (25) :1015-1016.

日本医疗制度镜鉴篇8

上世纪50年代至70年代，日本迎来经济腾飞，政府借此逐步建立并发展了一套目标清晰、层次分明的社会保险体系，提高了人口的综合健康素质，为日后的繁荣，社会稳定奠定了基础。

中国在上世纪80年代改革开放以后同样经历了经济的飞速增长。弹指一挥，已30年有余，虽取得了举世瞩目的经济建设成绩，然就卫生保健体系而言，仍有很大的提升空间。

近年来中国政府试图抽丝剥茧、以点及面破解医疗难题的手段似乎大都陷入僵局，或收效甚微。患者、医生、政策制定者均有苦衷，而又难以达成共识。医疗问题横亘于三方，难以化解。

反观日本的卫生保健体系，其公平性、可及性、健康支出及健康产出等多方面表现卓越。

就公平性和可及性而言，日本医疗保险体系覆盖全部居民，无论城乡及就业状态，医疗保险覆盖所有居民70%的医疗支出，老人及儿童还有额外的优惠政策，而且居民可以自由在多数医疗机构获得服务而不需要转诊手续;就健康产出而言，经济合作与发展组织（OECD）及世界卫生组织数据均显示，包括婴儿死亡率、人均期望寿命、人均健康寿命等各项指标，日本均在世界名列前茅;而日本卫生支出的GDP占比基本与OECD国家平均水平持平，明显低于美国、德国、法国等其他发达国家水平。

日本卫生保健体系出众，源于其系统的社会保障体系的支撑及卫生保健体系内部合理制衡机制。

医疗卫生问题是世界性难题。日本的卫生保健体系亦非无懈可击，经济停滞及人口老龄化对其可持续性构成了巨大的潜在风险。然他山之石，犹可借鉴，尤其是对于处在转型时期的中国。十八届三中全会掀开了新一轮改革的大幕，转变政府职能、巩固市场在资源配置的基础作用及改善民生被提到了新的高度。这三者均与医疗卫生息息相关，如何贯彻落实，日本的经验或对我们有所启发。

历史

健康保险是社会保险的重要组成部分，其相对独立，但又与其他社会保障体系，如社会救济、社会福利等相互联系。这里，我们重点梳理日本社会保险体系（健康保险制度、养老金制度以及护理保险制度）的发展过程。

千叶大学教授Hiroi 将社会保障分为三种模式，以英国为代表的全民覆盖模式（Universal model）、以德国为代表的社会保障模式（Social insurance model）及以美国为代表的市场主导模式（Market-oriented model）。

全民覆盖模式下，社会保险覆盖全部国民并为国民提供均等福利，主要由税收维持系统正常运作。社会保障模式主要覆盖就业人员，福利水平与缴纳保费相关，主要通过保费维持系统运作。市场主导模式主要由私人保险系统提供社会保险服务，政府为居民提供基本的公共救助，这是一种自助和依靠志愿服务的社会保障系统。

最初，日本学习德国，主要采取以雇员为基础的社会保障模式，随后日本社会保险的诸多特性向英国的全民覆盖模式靠拢，采取了税收和保费相结合方式，建立了“国民皆保险”“国民皆年金”的全覆盖模式。Hiroi把从“二战”期间至上世纪80年代末日本的社会保险制度发展分为三个阶段：

1.初始阶段

日本社保全民覆盖的理念可追溯至“二战”时期。彼时，因战争需要，受陆军“健民健兵”政策的影响，日本制定了一系列改善国民体质的政策，客观上在全国范围内促进了“国民皆保险”理念的形成。1927年《健康保险法》获批，日本第一个健康保险计划开始实施。该计划是基于雇员的健康保险，主要面向有10名以上雇员的企业员工。1938年《国民健康保险法》开始实施，该法案下的国民健康保险计划（以下简称“国民健保”）在自愿的前提下为个体经营者提供健康保险。随后，覆盖雇员的养老金体系在全国范围内建立。1943年，除了若干大城市，国民健保覆盖了全日本大约95%的市、村、町。

这一时期的健康保险系统保障水平低，不同职种间保障水平差异明显，被称为第一次社会保险全覆盖时期。这一阶段也是日本社会保险体系形成的初始阶段，基于社区的国民保险计划得以建立，基于雇员的养老金项目被引入。这两大体系为日后成熟的全覆盖社保体系搭建了基本的框架。

2.腾飞阶段

“二战”期间，日本民生凋敝，经济萧条，第一次社保全覆盖亦随战败一起终结。战后，在美国社会保障调查团的督促下，日本开始社会保障体系重塑工作，并于1948年修订了《国民健康保险法》。因战争而陷入瘫痪状态的国保体系开始重新启动。

这一时期，“全民皆保险”的理念已经基本形成，随着日本经济的飞速发展，从上世纪50年代起，社会保险全民覆盖模式的诸多要素被引入并逐渐占据主导地位。1951年，日本政府创设国民健康保险税;1955年，通过修订国民健康保险法建立了国库对健康保险的补贴机制。此后，国民健保基金的税收占比由1953年的20%上升至1984年的50%。1958年，国民健康保险法再次被修订，修正案不仅规定所有国民必须参加国民健康保险，而且规定健康保险的报销比例不得低于50%。在1961年，随着覆盖就业人员和无业人员的强制国民养老金计划的正式实施，日本政府宣布全民覆盖的社会保障体系正式建成，尽管保障水平及各体系间的公平性还不尽如人意。这一阶段被称为日本社保体系的腾飞阶段。

3.最终阶段

这一阶段，日本的社会保险体系在试错中不断完善，社会保险全民覆盖的框架最终得以确立。

经济的快速发展支撑了日本政府持续提高社会福利的雄心。政府逐步统一并上调了不同健康保险计划的待遇，并且建立了高额医疗费用补偿机制（个人医疗支出超过一定数额后，由高额医疗补偿机制分担）。

然而，1972年针对70岁以上老年人的免费医疗政策给日本的健康保险体系带来灾难。老年人的医疗需求在这项雄心勃勃政策的诱导下海量释放。为了迎合老年人的需求，医院数量、病床数量，特别是长期疗养病床的数量迅猛增加。这项政策导致医疗支出迅速膨胀，国民健保基金支付压力增大。尽管从上世纪80年代开始日本政府逐步终止了老年人的免费医疗政策，但其对日本医疗体系产生的长期影响至今仍未消除。

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发生在上世纪七八十年代的两次石油冲击引发日本经济衰退，加之人口老龄化造成健康支出增加，日本财政状况日益恶化，政府不得不重新审视其健康保险系统。由于基于雇员的健康保险参保人退休后大量转入基于社区的国民健保系统，导致国民健保支出压力剧增。因此，两项新的健康保险计划——老年健康保险计划及退休人员健康保险计划——被相继引入，用以调整不同保险计划间由于参保人员年龄构成差异造成的巨大的医疗支出差异。

老年健康保险计划取代了原有的老年免费医疗政策，为所有70岁以上及65岁-69岁伴有严重残疾的老年人提供健康保险。该计划的资金来源包括税收、保费及参保人的共付部分，剩余的部分由健康保险承保人、中央政府及地方政府按一定比例分担。患者自费比例约为总费用的10%，这在一定程度上抑制了老年人的过度医疗消费。

退休人员健康保险计划并非独立于国民健保的单独保险计划。由于雇员退休后都会转移到国民健保计划中，退休人员健康保险计划确定了原承保人和国民健康保险对退休人员的支出责任，缓解了国民健保的支付压力。

老年健康保险计划覆盖了一系列综合保健服务，包括医院提供的长期护理服务以及中级养老机构提供的护理服务。覆盖中级养老机构的目的在于引导老年人利用养老设施，而逐步降低综合医院长期疗养病床数量。但此项设计并未达到预期效果，反而造成了老年疗养体系由民政（社会保险）和卫生（健康保险）交叉管理的局面。医院内的长期护理及中级养老机构由健康保险覆盖，其他养老机构及家庭护理由其他社会保险计划覆盖。对养老服务的人为割裂，严重影响了服务的质量及效率。而长期疗养病床作为医院的主要盈利手段之一，各医院也并没有动力削减其数目。大量运营长期疗养病床占用了有限的医疗卫生资源，推高了医疗支出，并成为日本超长平均住院日数的间接原因之一。这些缺陷为下一步的改革埋下伏笔。

4.完善阶段

为便于描述上世纪90年代以后日本社会保险体系的发展，我们将这一时期称为日本社保体系的进一步完善阶段。

在这一阶段，日本经济增长进一步放缓，老龄化程度加深，因此财务的可持续性及应对人口老龄化成为制定政策的主要着眼点，两项重要制度开始实施。其一，长期护理保险制度于1997年被国会批准，并于2000年正式实施。该制度重新整合了养老保险，结束了养老服务由民政和卫生长期分治的局面。合并后的制度综合为老年居民提供了医疗、居家照顾等服务。更为重要的是，该制度的资金由社会共同分担，缓解了健康保险财政压力。其二，高龄老年健康保险计划于2008年开始实施，75岁及以上老年人自动进入高龄老年保险计划。为对高龄老年人提供更好的支持，该制度覆盖了更为全面的卫生保健服务。同时为了缓解国民健康保险的支付压力，该制度采用了独立的多元化筹资机制，由个人、各级政府及其他保险机构分担医疗费用。

现状

随着医疗市场的逐步放开，政府职能需重新定位，管理的侧重点应逐步由“医院”过渡到“医保”

根据世界卫生组织公布的数据，日本多项健康指标均名列前茅，如婴儿死亡率全球最低，女性人均期望寿命、人均健康期望寿命全球最高，男性人均期望寿命、人均健康期望寿命全球排名第二。OECD数据显示，日本卫生支出GDP占比与OECD平均水平持平或略低。2000年《世界卫生报告》统计，日本的健康水平位列世界第一，卫生筹资公平性居世界8位-11位，卫生系统总体绩效居世界第10位。

日本的卫生保健体系的表现为何如此出众？作为传统的发展型政府国家，日本医疗保健制度发展和完善历程，多由政府的有形之手主导。然而不同于中国卫生保健体系中政府的大包大揽，其巧妙地利用了私人部门的特长。政府和私人部门相互制衡而又协同作用，共同创造了出色的卫生保健系统。私人部门增加了系统的活力并保障效率，而政府则通过复杂的手段成功控制了医疗费用快速增长，并且维持了系统平衡。政府始终如一地追求为居民平等、公平地提供医疗服务的理念，亦是日本医疗保健体系出众的重要因素。

日本法律规定，所有日本公民以及持有长期签证的在日外国公民必须参加健康保险计划。参保人通过四种渠道支付卫生保健服务费用：保费、就诊时的共付部分、健康保险税以及自付部分（主要是用于支付健康保险未覆盖的医疗服务）。日本的医疗服务提供者主要包括医院（拥有20张及以上床位）及诊所（少于20张床位），其中大部分为非营利性机构，并且约有70%为民营机构。第三方保险机构主要负责征收保费并直接付费给医疗服务提供者。截至2011年共有约3500个保险机构，其中大部分类似中国的事业单位，主要负责国民健康保险的管理。因此尽管保险公司数量巨大，但几乎不存在竞争。政府主要负责宏观政策制定、地区医疗规划编制、医疗机构准入、行业监管及公立医院管理等行政职责。

日本的基本卫生政策被定义为严格控制的付费系统结合自由的卫生服务供给系统。就付费系统而言，政府通过设定全国统一的医保价格目录控制医疗费用。该目录控制了所有保险计划到几乎全部服务提供者的现金流。在这项制度下，所有的医院，无论是公立还是私立，所有的医疗服务、器械、药品在全国范围内均统一定价。价格目录每两年调整一次，修订分别在整体水平及条目水平进行。

首先，内阁府根据国内的政治及经济状况确定价格目录的整体修订率，然后医疗服务、器械及药品等的价格会在整体修订率的框架内被逐条进行修订，修订后费率变化的总和相当于内阁府设定的整体修订率。各条目价格修订后对整体修订率的影响是经过数量加权的，医疗服务及资源的用量数据来源于全国健康保险理赔数据调查。整体修订率确定后，逐条修订的具体工作将会交由厚生劳动省的咨询机关中央社会保险医疗协议会（下称“协议会”）办理。协议会主要由利益相关者代表组成，通过谈判，逐条修订。然而由于确定价格的过程极其复杂，谈判实质上主要在厚生劳动省官员和医疗服务提供方代表之间展开。各条目的修改情况经常由厚生劳动省的态度所决定。为了控制医疗支出，最终往往偏向于采用抑制先进医疗服务消费而鼓励使用基本医疗服务的决定。

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就供给方而言，日本政府采取了自由主义的管理理念。按照《医疗法》要求，开设医院需地方主管部门审批，而设立诊所仅需在地方主管部门备案即可。尽管政府负有地方医疗规划的职责，但其对开设医疗机构采取了非常中性甚至被动的管理措施。小泉纯一郎执政期间广泛采纳的新公共管理政策，更加巩固了以市场为导向对公共部门进行管理的理念。较低的行政准入门槛与日本的医疗传统相结合，催生了数量巨大的医疗机构及病床。2005年数据显示，日本急症病床数为OECD国家平均水平的两倍。医疗市场自由主义的另一方面是就民众就医而言。在日本尽管有数量众多的诊所，它们通常提供初级卫生保健服务，但其并没有真正建立起健康“守门人”制度，患者可以随意选择初级、二级甚至三级医疗机构就诊。

基于以上政策特点，有学者提出，日本出色的卫生保健体系除去固有的环境、基因及生活习惯等因素外，主要源于以下两点。第一，大量使用的门诊服务。OECD国家中，日本的人均医师访问次数最高。尽管日本的人均病床数也很高，但由于其超长平均住院日数导致的较低的病床周转率，其住院服务使用量相对来说并不高。使用门诊服务不仅比住院服务更廉价，而且还加强了医生与患者之间的联系，医生可以更及时地掌握患者健康情况并对患者做出指导，起到预防重大疾病的作用。第二，对供方采取的成本控制手段。日本政府通过不断削减医疗服务、药品及器械价格来控制医疗支出增长。自2002年以来日本政府连续四次下调价格目录的整体修订率，对医疗支出增长影响显著。

然而日本的卫生保健体系亦存在两个明显的问题。其一，私人部门主导的市场推高了医疗服务的使用量。在日本，约有80%的医疗机构及70%的病床由私人部门运营，竞争非常激烈。然而不同于其他市场，竞争在医疗服务市场并不必然产生高效。因为医生可以利用医疗领域专业性所产生的信息不对称优势诱导患者进行消费。在按项目付费的模式下，医生有动力为患者提供尽可能多的服务。此外，由于健康“守门人”制度的缺失及转诊制度不健全，许多大医院亦热衷提供初级卫生保健服务，造成医疗资源错配，降低了保健体系的整体效率。

另一方面，为控制医疗费用过快增长，政府主导制定的医疗价格目录更加青睐廉价安全的初级保健服务或常规诊疗服务，许多先进的诊疗方法、药物及仪器被排除在医疗价格目录之外。短期而言，这项措施可以控制医疗费用上涨，然而压制技术进步可能从长期上降低卫生保健系统的效率。

不仅如此，即使目前日本的卫生政策也被认为是难以为继的。首先，随着老龄化程度加深，卫生保健需求总量持续攀升;其次，日本经济自上世纪90年代以来陷入萎缩至今仍未见明显好转，高筑的政府债务仍是悬在日本经济头顶的一把利剑;最后持续调低医疗价格的政策亦难以持久，过度压制价格会使产品质量降低甚至彻底从医疗市场上消失。

有机构认为日本的医疗价格已经降到了拐点。实际上自2008年以来，日本政府已经连续两次向上调整了价格目录的整体修订率。

为应对危机，日本政府已经采取了多种政策，如提高消费税率;开展健康促进运动，改善不良生活方式;改革健康保险结构，创立高龄老年健康保险计划;改革公立医院，提高效率;以及大规模削减医院内长期疗养病床等。但效果如何目前尚未见分晓。医疗难题正持续考验着日本执政者、利益团体及民众的智慧。

为中国带来的启示

经历了近30年变革后，中国的医疗制度再次处在舆论的风口浪尖。看病难、看病贵两大难题仍未得到妥善解决。研究日本社会保障及卫生保健体系对建设中国卫生保健体系有以下两点启示。

其一，政府要合理安排建设综合社会保障体系的路径。患者就医要有适当保障水平的健康保险支持;老年患者还需要有养老金保障其基本生活;贫困患者需要社会救助体系为其获得必需医疗服务兜底;为应对人口老龄化挑战，中国的长期护理保险制度亦应提上日程。

此外，医院是提供医疗服务并且财务独立核算的机构，过量社会保障及救助职能，非其力所能及。医疗机构的传统道德定位和其现实功能定位间的差距助长了紧张的医患关系，这种差距只能通过完善社会保障进行弥合。

然而，综合社会保障体系建设非一蹴而就的易事，在中国人口众多、资源有限的背景下，不同保障体系的建设及发展顺序，实需认真讨论分析。日本社保体系的发展，给我们提供了一份清晰的研究样本：优先建立并完善健康保险体系，逐步发展养老金制度，随着人口老龄化的出现，调整健康保健体系并设立老年长期护理保险制度。

改革开放以来，中国社会保障建设取得了巨大的成就，尤其是进入新世纪后，各项社会保障制度建设加速，2010年中国健康保险覆盖率超过95%。与此同时养老保险亦受到空前重视，在2012年全国“两会”召开前夕，人社部宣布中国已基本实现社会养老保险制度全覆盖。

尽管成就巨大，但潜在的问题及风险不容忽视。社保体系建设依旧延续城乡二元化及管理、筹资分散化、碎片化的模式。保障水平偏低，地区、城乡不平衡等痼疾依然存在，更为严重的是覆盖面的迅速扩张导致地方社保支出压力剧增。有些地区甚至通过扩新还旧的方式弥补当期支出缺口。然而，随着覆盖率的不断提高，保费增幅降低，支出增加，必将构成财政隐患。与其广泛铺开，不如重点突破，优先完善健康保障体系。构建城乡均等的健康保障体系，并适度提高保障水平，顺应民意，符合十八届三中全会精神，可以作为破解城乡二元结构，建立均等化公共服务的先行先试政策。

其二，要建立计划与市场相互制衡的机制。在中国目前条件下，建立制衡机制有以下几重含义。

首先，政府应着重塑造卫生体系的公平性。为全体公民公平地提供必要的医疗卫生服务是服务型政府的一项重要职能。通过“提低降高”整合目前“三轨制”的医保体系，有利于增进社会公平，缓和医患矛盾。同时国家应当建立对欠发达地区健康保险基金的转移支付机制，缩小地区差异。

其次，应当转变中国当前医疗市场政府一家独大的局面，通过市场竞争提高医疗资源配置效率。公立医院垄断的医疗服务市场与政府管理运营的健康保险体系难以形成有效制衡。在目前的框架下，无论公立医院绩效如何，终有政府为其兜底。向社会资本开放医疗市场，清除医疗人力资源流动的壁垒，营造公私部门各司其职，公平竞争的市场环境，有利于增加医疗服务供给，提高医疗服务系统效率，促进医疗资源合理配置。公立医院侧重社会保障性功能，重点保障非营利性及偏远地区医疗服务;私立医院可提供特色医疗、个性化高端医疗服务;常规医疗服务由市场决定，优胜劣汰，经营不善的公立医院同样要面临破产或转制风险。由此或可破解中国卫生资源总量不足及配置结构性失衡的双重问题。

最后，随着医疗市场的逐步放开，政府职能需重新定位，管理的侧重点应逐步由“医院”过渡到“医保”。随着医疗市场的成熟，政府应当逐步缩减公立医院，尤其是城市等医疗资源丰富地区的公立医院占比，淡化办医职能，强化健康保障职能。针对医疗市场开放后可能存在的医疗费用快速上涨的风险，政府应加强医疗成本控制机制建设。目前医疗服务、健康保险及医疗价格由不同政府部门分管的格局制约卫生保健体系的整体设计，不利于合理科学的价格形成机制。日本的健康大部制及政府主导的医疗价格谈判机制可为中国未来政府职能定位提供参考。

作者为日本国立政策研究大学院大学博士

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