医疗质量考核制度

医疗质量考核制度（通用7篇）

医疗质量考核制度 篇1

山西省荣军医院

医疗文书质量检查考核制度（讨论稿）

病历等各种医疗文书是我院各级医务人员从事医疗活动的真实记录。它不仅在科研、教学、法律取证等方面起着重要的作用，而且，反映了各级各类医务人员在诊疗活动中的行为规范化水平，也体现了医务人员的综合素质和工作作风。为了进一步全面提高我院医疗、医技、护理文书书写水平，使我院文书质量的各个环节责任得以落实，严把“书写关”“出科关”“归档关”，切实做好质量的检查考核工作，使我院医疗文书质量持续改进，特制定本制度。1.明确责任

（1）临床医师的“规范书写”责任：从患者入院至出院全过程的有关文书书写，主管医师及其上级医师要严格按《病历书写规范》按时保质完成，出现病历缺陷，按《医疗科室综合目标责任制考核方案》和《医疗质量考核方案》中的有关规定进行扣分，责任人为主管医师及其上级医师。

（2）科主任、科室质控小组严格“审阅出科”责任：科主任、科室质控小组按诊疗常规、临床路径和各项制度规定完成查房、审批、医疗安全等诊疗要求，同时审查病历质量（环节质量），纠正病历中存在的缺陷，如实评定病历等级，并做好记录，按时送交病案室。若出科病历中有重度缺陷，责任人为质控小组成员，包括科主任，连带主管医师及其上级医师。（3）病案质控专家组“再审阅上架”责任：病案室收集病历，由院病案质控专家组再次严格审查病历，做好缺陷记录，填写“病历缺陷改正通知单”送回各科室改正。改正不配合，科主任、护士长和主管医生、护士负责。如归档病历出现中、重度缺陷，由质控专家负责，连带科主任、护士长。

（4）“处方审查”责任：门诊医生按处方书写要求完成处方书写，门诊药房做好各自处方的审核工作，药剂科每月抽查处方质量在医疗例会上通报并上报医疗副院长、医疗考核组，若出现处方质量中、重度缺陷，门诊药师及处方医师负同等责任。

（5）医技文书质量审查责任：医技申请单书写要规范，各医技科室要做好审核申请单工作，同时按要求书写报告单，否则环节质量检查和终末质量检查查出缺陷，医技科室报告者负主要责任，连带科主任（医技科室）。

（6）医院病案管理委员会“抽查病历”责任，医院质量管理委员会定期抽查病历，并做好缺陷记录和改正工作，若病历中仍有严重缺陷，主管医生、护士、科主任、护士长、质控医师、护士均负连带责任。2.考核标准

（1）病历书写基本规范

（2）住院病历质量评价标准（医疗部分）（3）护理文书质量评价标准（4）各项医疗文书书写规范（5）山西省医疗机构医疗缺陷判定标准（6）医疗科室综合目标责任制考核方案 3.实施方案

（1）各级质控小组，相关科室、委员会应严格按标准进行质量检查。

（2）目标要求

①临床医师时刻按规范要求书写每一份病历、每一张处方、每份申请单以及其它医疗文书。

②各科科主任、质控小组每月做好环节质量检查，每月汇总一次，报送医务科进行考核。

③院病案质控专家组做好回收病历的终末质量检查，每月汇总，及时报送医院医疗考核组进行考核。

④医疗考核组每月组织人员定期、不定期下科室进行病历环节质量检查，每季度进行一次病历质量大检查，做好汇总，作为考核依据。⑤药剂科、各医技科室质控小组，每日对处方、各种检查申请单进行审核，每月汇总报送医疗考核组进行考核。

⑥医院病案质量管理委员会每季度定期活动，做好病历质量抽查、汇总，进而总结、提高。4.责任处罚

（1）医疗考核组每季度对各临床、医技科室的质量缺陷问题进行汇总、分析、评价和打分，达重度缺陷处罚500元人民币、中度缺陷处罚300元人民币、轻度缺陷处罚200元人民币。处罚结果报财务科 考核办，从绩效工资中扣除。处罚总额按主要责任承担60%和连带责任承担40%扣除。

（2）对于一季度连续三次出现中、重度病历缺陷，或一次主要文书（病历首页、入院记录、首次病程记录、术前讨论、术前谈话、手术同意书、输血治疗同意书、手术记录、输血前检查、手术记录、疑难危重死亡病历讨论、重症护理记录单、手术护理记录、一般护理记录单等）出现严重缺陷者，离岗培训一个月。由科教科负责培训，离岗期间只发基础工资。

（3）离岗培训期满后，经医疗考核组考核，合格者上岗工作，仍不合格者、责令其转岗。

医疗质量考核制度 篇2

1 考评办法及标准

1.1 考评项目与分值

按《办法》和《条例》将考评标准分为处方类别、处方前记、处方正文、其他、处方后记等五部分, 一般处方分为26小点, 共计60分;麻醉药品处方增加3小点共为29小点计70分。见表1。

注:[a]麻醉、一类精神药品无专用处方为否决[b]缺项为标识为否决。

1.2 考评标准及频率

麻醉药品、一类精神药品专用特殊处方, 其余按规定使用相应普通处方。所有处方在考评时, 若有一项否决“不合格”则该处方评为不合格;无否决的处方按实际得分情况判别, 普通处方少于50分不合格, 50～55分基本合格, 55分以上合格;特殊处方<60分不合格, 60～65分基本合格, 65分以上合格。特殊处方每季随机抽查一个月处方, 一般处方每月随机抽查3天处方。

2 考评说明

2.1 处方要求

麻醉药品、一类精神药品必须使用淡红色专用特殊处方, 一般药品按医保类别按规定使用相应普通处方。

2.2 处方书写

要求字迹清楚、内容完整, 格式规范, 以碳素圆珠笔或钢笔书写, 一般不涂改, 有涂改重新签字;用规范中文或英文书写, 严禁中英文混写或随意使用缩写及代号。

2.3 处方前记

一般处方审查患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室及床位号、临床诊断、日期等一般项目填写是否完整、规范。麻醉药品处方除以上项目外增加患者身份证号码或代办人姓名与身份证号码, 且为否决项。

2.4 正文内容

以R:开头, 后分列药品名称、剂型、规格、数量, Sig:后列药品名称、剂型、数量、单位、用法用量。每个药品一段, 未写完的必须划斜线以示处方结束, 每一张处方中药物品种不超过5种。

2.4.1 药品名称

以《中华人民共和国药典》、《中国药品通用名称》或相关国家批准的专利名称为准, 单位以最小基本单位计:如片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋计算, 数量用阿拉伯数字。一般药品门诊处方, 不超过7日量, 特殊情况不超过15日用量, 但医生必须签字并注明原因。麻醉药品处方执行相关规定。

2.4.2 用药相符性

选用药物与临床诊断是否相符;用药剂量与年龄是否一致;选用剂型与标注用法是否恰当。

2.4.3 皮试标识

重点关注药物过敏史及需做皮试的药品有无“皮试”标识及与同类间的交叉过敏反应, 如青霉素类与头孢菌素类, 磺胺类等药物[1]。

2.4.4 药物配伍禁忌

处方中药合用后, 无拮抗产生、药效减低或不良反应增加情况;婴幼儿、老年人、孕妇、哺乳妇女、癫痫患者、酒精中毒患者、消化溃疡患者、肝肾病患者处方中无禁用药品;重点审查喹诺酮类药物:18岁以下患者禁用;避免与茶碱同时使用, 以免出现恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等中毒症状;避免与尿液碱化剂使用以免出现尿结晶和肾毒性;避免与口服降糖药以免使血糖失调。注射用炎琥宁对胎盘绒毛滋养叶细胞有毒, 孕妇禁用;也不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类、含亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物药物配伍。银杏达膜注射液, 忌与肝素、双香豆素同时使用, 避免引起出血倾向。罗红霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、四环素会抑制肠道细菌对地高辛代谢, 使血浓度升高, 发生中毒, 合用时应减低用量。强心苷避免与糖皮质激素、排钾利尿剂合用, 以免发生心理律失常[2]。

2.4.5 处方后记

处方医师、审方调剂药师、复核发药药师签全名, 字迹清晰、易于辨认, 收费员盖收费章。无签名或未签全、字迹潦草难于辨认者酌情扣分, 处方不合格。

通过实施处方考评, 医师处方书写中缺项、漏项等不规范等情况明显减少, 处方质量与合格率显著提高, 同时有利于医院对各职能部门考核工作的统一评价;有利于提高临床科室的考核力度;有利于使医疗质量考核进入良性循环。我院医疗质量将重新走上一个新的台阶, 当然要达到此目的, 离不开医院对考核要求的常抓不懈, 离不开职能科室不断调整考核内容和方法, 更离不开考核结果与经济挂钩。

参考文献

[1]郭淑敏.建立与实施处方质量考评办法[J].中国医院药学杂志, 2007, 27 (5) :665.

医疗质量考核奖惩办法 篇3

医院各科室：

为加强医疗质量和医疗安全管理，建立管理长效机制，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理条例》、《病历书写基本规范》、《执业医师法》、《医院管理制度》、《侵权责任法》、《二级中医医院评审标准》、《投诉管理办法》等法律法规，制定医疗质量责任追究制度实施意见，要求各科室认真组织学习并遵照执行。本修订从2014年6月1日起执行，以前的制度同时作废，若有相抵触以本制度为主。

附：

1、关于医疗差错、医疗事故的定义及处理意见

2、医疗质量考核奖惩办法

医务科

2014年5月4日

附1：

关于医疗差错、医疗事故的处理意见

为加强医疗质量管理，规范医疗差错、医疗事故的处理，根据上级指示精神，结合我院目前实际情况，对原有的医疗事故的处理意见进行了修订。

医疗差错是指在诊疗护理过程中，医护人员确有过失，但经及时纠正未给病员造成身体损害，无明显不良后果的；或给患者的身体健康造成一定的伤害，延长了治疗时间，但未造成患者死亡、残疾、组织器官损害导致功能障碍不良后果，未确定为医疗事故的医疗纠纷。医疗事故是指在诊疗护理过程中，因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗差错、医疗事故的处理应本着公开、公平、公正的原则进行，坚持三不放过的原则：

1、问题没有查清楚不放过；

2、当事人当事科室没有接受教训不放过；

3、改进措施不落实不放过。处理是为了制止和预防新的事件的发生，以教育、警示医护人员，确保医疗安全为目的。

医疗差错、医疗事故的处理包括行政处理和经济处理，可以单独处理，也可以合并处理，其处理程序可以按一般程序处理，对部分基本事实清楚，证据确实，责任认定简单、清楚，处罚结果较轻的可以按简易程序办理。其处理时间应在医患双方处理完毕相应事宜后1月内进行，由医务科等部门负责组织。

一、医疗差错、医疗事故的性质

分为两类，一类是由医务人员因不负责任，违反规章制度，诊疗护理规范常规等过失造成的事件。第二类是因医务人员在诊疗护理过程中，因专业技术水平和经验不足而导致诊疗护理过失造成的事件，在具体确定某一事件的性质时，应根据造成损害的事件的主要原因来确定。

二、医疗差错、医疗事故的责任

分为完全责任、主要责任、次要责任。如为多科室、多人涉及还须确定直接责任、间接责任。

三、医疗事故的分级

由医疗事故鉴定结论确定，特殊情形下由上级卫生行政主管部门确定。医疗差错由医疗纠纷、事故管理委员会确定其分级，医疗差错分为严重差错和一般差错。严重差错是指在诊疗护理工作中，医护人员医确有过失，经及时纠正给病员的身体健康造成了一定的损害和一定的后果，延长了住院治疗时间，增加了病人经济负担，但未造成患者死亡、残疾、组织器官损害导致功能障碍不良后果，未确定为医疗事故的；一般差错是指在诊疗护理工作中，医护人员确有过失，但尚未给病员身体健康造成损害，无明显不良后果的。

医疗差错的常见项目为： l、医疗文书

(1)门、急诊医师未按时书写门诊或急诊病历。(2)未在门、急诊病历和住院病历中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。

(3)未在规定时间内完成入院记录、首次病程记录及其他记录。

(4)凡决定转出的患者，经治医师未书写转科、转院记录。

(5)意外死亡病例未及时讨论并上报医务科(白班)或院总值班(夜班或节假日)。

(6)大、中型手术未进行术前讨论，术前讨论未麻醉医生未参加。

(7)未及时签订医院规定的各种知情同意文书。(8)造成病历等资料损坏或者丢失。(9)未进行医患沟通记录。

2、纪律

(1)工作人员擅自离岗。

(2)对于疑难危重患者，会诊医师和辅助检查科室医(技)

师在接到急会诊邀请后，未在10分钟内到达现场诊查患者。

(3)医务人员在为患者诊治、发药过程中聊天、打手机。(4)门、急诊护士未及时将门、急诊危重患者转送至急诊科、病区。

(5)首次开展的新手术、新疗法、新技术，未按规定审批备案至擅自实施。

(6)违反相关规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。

(7)将院内讨论的有关患者的情况擅自不负责任地向患者或其家属透露。

(8)不负责任地解释其他医务人员的工作，造成患者或其家属误解。

(9)违反医疗保险的有关规定。(10)出现医德医风问题。

3、诊疗规范

(1)门、急诊医师对于经3次就诊仍难以明确诊断的患者未请上级医师复诊。

(2)危重患者到达急诊科后，未在3分钟内开始抢救。(3)会诊医师未按规定书写会诊记录或未诊查患者进行“电话会诊”、“病历会诊”。

(4)门、急诊医务人员对危重患者未实施首诊医师负责制。

(5)门、急诊医师未见患者即开具处方、“住院证”或病房医师不查看患者即开医嘱。

(6)三级医师查房不及时或记录签字不及时。(7)病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊。

(8)对疑难病历未及时提请科内、科间、院内或院外会诊。

(9)需马上执行的医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。

(10)对危重患者未做床旁交接班或未将危、重患者的病情、处理事项记入交班记录。

(11)临床医师迟报、漏报传染病，或发现传染病或疑似传染病时，未就地隔离、按规定消毒或转入传染科(感染性疾病门诊)、隔离病室。

(12)该审批的择期手术未在术前上报医务科。(13)麻醉医师未进行术前访视及术后患者返回病房24小时内未诊查患者。

(14)手术医师在术后未及时诊查手术患者，3日内无上级医师查房记录。

(15)错发、漏发药物。

(16)医务人员的原因导致择期手术术前准备不充分，延误手术进行。

(17)供应过期灭菌器械或不合格材料或选择不适宜特殊手术器械和材料等。

(18)护士未正确执行医嘱。

(19)采取体液标本时，采错标本、贴错标签、错加抗凝剂、非因患者原因导致采集量不够而需重新采取。

(20)处方中出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注明。

(21)遇有严重工伤、重大交通事故、大批中毒等必须动员全院力量抢救的病员时，未及时上报。

(22)术后患者观察不细致，未能及时发现出血、异常渗血。

(23)因治疗需要且病情允许需要转科，转出科室未及时联系转入科室或转入科室无正当理由拖延转入。

（24）十大安全目标未落实到实处而造成医疗差错或医疗事故。

4、医疗保障

(1)抢救药品、材料未及时补充、更换，出现帐物不符或过期药品、材料。

(2)设备、器材出现故障，未定期检测或维修不及时而影响使用。

(3)医技科室对于仪器、设备疏于检测维护，导致结果失真。

(4)医技科室疏于查对，弄错标本或项目、部位。(5)血、尿、粪等检查遗失标本。

(6)特殊检验标本、病理标本的保留(存)时间短于规定时间。

(7)检查结果与临床不符或可疑时，未与临床科室及时联系并提议重新检查；发现检查目的以外的阳性结果未主动报告；检验结果属于“危急值”范围，没要及时通知相关科室或通知了相关科室而医师没有及时的登记和处理。

(8)药剂科未能及时发现处方中药物用法不当、用药禁忌、配伍禁忌、用量超过极量等。

(9)调剂人员对中药方剂中需先煎、后下、冲服等特殊用法的药物未单包注明。

(10)调配中草药不使用计量器皿而估计取药。(11)造成患者投诉的医疗收费错误。

(12)计算机网络因疏于管理和维护，导致运行障碍。以上项目未尽列者，参照相近条款确定。

四、行政处理

行政处理是医院内部所给予的纪律处分，用以维护法律、法规和各项规章制度的贯彻执行，维护正常的医疗秩序，保障各项医疗工作的正常运转，做到奖惩分明，有令必行，有禁必止。行政处分要以事实为依据，以法律规章为准绳，教育和处分相结合，以教育为主。在确定处分时应根据以下

因素进行综合考虑。

（一）医疗差错、医疗事故的等级；

（二）情节轻重，如相关责任人责任的确认，违章违纪行为的恶劣程度，主观过失大小等；

（三）本人态度；

（四）一贯表现；

（五）技术水平；

（六）病情复杂程度与危害程度；

（七）管理设备条件等客观因素。

行政处分包括警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除。同时还可合并给予一定时间内停止执业医师处方权、停止提职、提级、评奖、调离原工作岗位等处罚。对一般医疗差错，及因专业技术水平和经验不足而导致诊疗护理过失造成的医疗事故，应责令其作出书面检查，吸取教训，一般可免于行政处分；但对于后果严重，或无故不积极组织抢救，或发生之后态度恶劣，强词夺理，坚持错误，拒绝接受批评帮助，不认真检查，对抗组织，或推卸责任，甚至嫁祸于人等情节严重的应给予行政处分。

对严重医疗差错和因医护人员不负责任，违反规章制度、诊疗护理规范、常规等过失而造成的医疗事故应分别给予以下行政处分：

一级医疗事故：记大过、降级、降职、撤职，开除留用

察看、开除。

二级医疗事故：记过、记大过、降级、降职、撤职。三级医疗事故：警告、记过、记大过、降级、降职。四级医疗事故：警告、记过、记大过、降级、降职。严重医疗事故应参照相应的医疗事故等级给予行政处分。

五、经济处理

因医疗差错、医疗事故所造成的经济损失应按其性质由当事人、当事科室承担一定的比例，同时可合并给予一定时间内停发绩效工资、年终奖等经济处罚，科主任负管理责任。

(一)本文所指经济损失，应包括医院所付的赔偿部分，拖欠未交的医疗费用及其它相关费用，若按相关政策已由保险公司给予医疗事故责任保险理赔的部分应扣除后再计算。

(二)因专业技术水平和经验不足而导致诊疗护理过失造成的医疗差错和医疗事故按个人承担10%—20%，科室承担10%，医院承担70%—80%的比例承担；因不负责任，违反规章制度、诊疗护理规范、常规等过失造成的医疗差错、医疗事故按个人承担40%—60%，科室承担15%，医院承担25%—45%。以上两种情况科主任须从绩效承担赔偿金额的3%-5%的管理责任，科室所扣部分以科室总收入部分计算，个人所扣部分以绩效工资部分计算，若扣除数额较多，可实行逐月分期扣除，以维持当事科室、当事人的基本生活所需。

六、处理程序

（一）医务科等部门汇集相关资料。

（二）医疗纠纷管理委员会讨论形成初步意见，凡已经由医疗事故鉴定委员会鉴定或其它途径(包括上级卫生行政管理部门、司法部门等)，明确了医疗护理人员在其中所负责任及事件性质以鉴定证书及其它结论性意见为准，特殊情形下未明确部分由医疗纠纷、事故管理委员会确定；其余经由其它途径解决的(包括双方协商、行政调解处理、司法判决等)，由医疗纠纷、事故管理委员会确定其事件的性质及医疗护理人员在其中所负的责任。在形成意见过程中应进行充分的询问、讨论，并认真听取事件当事人及科室的辩述。

（三）医务科等根据医疗纠纷管理委员会的结论，形成初步处理意见。

（四）报院办公会审核、讨论并形成最后处理意见。

（五）院办公室制作处理意见书，经审签后交相关职能部门执行。

（六）医务科等对相关文书进行归档处理，并负责督促检查相关人员、科室整改措施落实情况。

附2：

医疗质量考核奖惩办法

为加强医疗质量管理力度，提高医疗质量，确保医疗安全，对原有的医疗质量考核奖惩办法进行修订。

一、评价标准及考核办法

1、卫生部《病历书写基本规范》。

2、《二级中医医院评审标准》。

3、《广东省住院病历评分标准》

4、卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》；本院《抗菌药物临床应用实施细则》、《处方管理实施细则》、《药物不良反应报告制度》等有关规定。

5、病历检查以运行病历和出院归档病历相结合。

6、处方检查以药房己发药处方和病历中医嘱为准。

7、核心制度检查以病历和科内记录本为准。

8、医疗缺陷以医院缺陷界定标准为准。

二、科室奖惩、一票否决和倒扣分项目

（一）每月科室抽查病案评分全部达到95分及以上时，给予该临床科室400元奖励，奖金由科主任安排使用。对出现乙级病案的临床科室，每发现一份扣该科当月奖金200元。

（二）凡归档病历经质控小组审查后，仍属丙级病历，对出现丙级病案的临床科室，每发现一份扣该科当月奖金的500元，并扣当事医师的当月奖金200元。

（三）科室质控人员已提出整改意见，而相关人员未修改者，其责任与质控人员无关，而质控人员未发现问题，未提出整改意见的，每份扣质控人员50．00元。

三、终末病历缺陷、环节质量缺陷奖惩措施。

（一）病历首页书写：

1、门(急)诊诊断填写错误或漏填，入院诊断填写错误或漏填、手术操作名称漏填或错填，HIV填写错误或漏填扣10.00元。

2、其余的项目根据《广东省住院病历评分标准》中病案首页1-36项标准发现有一项缺陷扣10.00元。

（二）入院记录：

1、未在规定时间完成入院记录扣50.00元，以后每超过24小时加罚50.00元。

2、入院病历或医嘱执业医师签名不及时扣10.00元，医嘱无执业医师签名扣50.00元／处。

3、无主诉或未描述个人史或无入院初步诊断扣10.00元。

4、其他的项目根据《广东省住院病历评分标准》中入院记录1-45项标准发现有一项缺陷扣10.00元。

(三)病程记录

1、首次病程记录诊疗计划不全面、不具体；病程记录无经治医师签名；病情稳定或病重或病危患者未能在规定时间内及时完成病程记录；重要病情变化、体征变化未记录或记录不全；未对治疗中改变的药物、治疗方式进行说明；确诊困难或疗效不佳病例无疑难病例讨论记录；无有创诊疗操作记录或未即刻书写有创操作记录；无阶段小结；常规会诊或急会诊未在规定的时间内完成；输血记录单填写不全；无特殊检查、特殊治疗记录；重要病情变化未向患者极其法定代理人或授权委托人告知。以上发现有一个缺陷扣10.00元。

2、其他的项目根据《广东省住院病历评分标准》中病程记录1-59项标准发现有一项缺陷扣10.00元。

（四）手术科室相关记录：

1、无手术术前小结；无术前3天内第-手术者查看病人的记录；无麻醉术前访视记录；手术记录无第一手术者签名；无手术安全核查记录；无术后首次病程记录；无麻醉术后访视记录。以上发现有一项缺陷扣发10.00元。

2、其他的项目根据《广东省住院病历评分标准》中手术科室相关记录1-26项标准发现有一项缺陷扣10.00元。

（五）上级医师查房记录

三级医师查房未在规定的时间内进行扣10.00元，其他的项目（1-8项）发现有一项缺陷扣10.00。

（六）出院记录：

1、无新生儿脚印取样；出院记录无医师签名及上级医师审核；无主要诊治经过；无出院诊断。以上发现有一项缺陷扣发10.00元。

2、其他的项目根据《广东省住院病历评分标准》中出院记录1-26项标准（单项否决除外）发现有一项缺陷扣10.00元。

（七）辅助检查：

1、住院48小时以上缺血、尿常规检查结果扣10．00元，无住院期间对诊断、治疗有重要价值的辅助检查报告的，每缺一份扣10．00元。

2、凡做病理检查者，无病理报告的扣50．00元(若为检验科责任记至检验科)。

3、辅助检查单不及时(24小时内)归入病历的扣10．00元／张(以出报告结果时间为准)；病历中已记录的检验、检查结果但无报告单扣10.00元；有辅助检查医嘱而在归档病历无相应的报告单扣10.00元。

4、报告单、化验单粘贴不规范，不整齐或未按照要求做标记扣10.00元。

（八）医嘱及病历书写

1、无新生儿脚印取样；出院记录无医师签字及上级医师审签；药物名称、剂量书写错误；抢救急危患者下达的口头医嘱，抢救结束后，医师未即刻据实补记医嘱。以上发现

有一项缺陷扣发10.00元。

2、其他的项目根据《广东省住院病历评分标准》中医嘱及病历书写1-23项标准（单项否决除外）发现有一项缺陷扣10.00元。

（九）医患沟通

1、缺医患沟通记录扣50.00元，未在规定的时间内（非手术在入院24小时内，择期手术可在术前1天）完成扣20.00元／次。

2、缺授权委托书缺一项扣10.00/元（必须符合有关要求的才写）。

（十）传染病、院感、死亡管理处罚办法

1、传染病漏报或迟报一例扣50．00元，项目不全扣10．00元。

2、医院感染漏报或迟报一例扣50．00元，项目不全扣10．00元。

3、死亡病人漏报或迟报一例扣50.00元，项目不全扣10．00元。

（十一）危急值管理

1、检验、放射、B超结果属于“危急值”范围，检验、放射、B超科没要及时登记和通知相关科室扣责任人10.00元。

2、检验、放射、B超科通知了相关科室而医师没有及时 的登记和处理扣责任人10.00元，如造成了医疗差错或医疗事故则按照有关制度执行。

（十二）科室病历归档管理

1、病人出院后病历归档超过7天扣科室10.00元／份，出院14天后归档扣科室50．00／份。

2、私自复印病历者扣发责任人50.00元。

3、科室丢失病历扣科室200.00元。

四、药剂管理奖惩措施：

（一）药品使用

1、抗生素使用：

不按卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、医院《抗菌药物使用实施细则》用药者，扣医生10.0O元／次。其他事项按医院有关文件执行。

2、其他药物：

超适应症、超疗程、违反说明书使用药物的，每次扣医生10.00元，超剂量的扣医生10.00元，药师5．00(含审核人员)。

3、药物不良反应

出现严重药物不良反应未记录、未按要求报告，每次扣医生100.00元。

（二）处方管理

1、未按医院《处方管理办法》正确书写处方，每张处

方扣10．00元，药师扣5．00元(含审核人员)。

2、临床诊断与用药不符的，每张处方医生扣10．00元，药师扣5．00元。

3、处方点评有严重不合理或超常处方，扣医生10．00元／张，药师未认真审查的扣10.00元／张并提出警告。

4、麻醉药品、精神药品处方，书写不符合要求，用药不合理，每张处方医生扣50.00元，药师未认真审查的扣20.00元／张。

5、违反处方其他相关规定的，酌情扣10．00元。

五、门诊和急诊管理

缺登记、门（急）诊病历记录，发现一次分别扣10.00元／次。留院观察无病历扣50.00元／份，记录不全或缺陷扣10．00元／处。留院观察24小时以上无查房记录和无出观病程记录，每次扣10．00元。

六、核心制度

医疗质量和医疗安全的核心制度的执行主要包括首诊医生负责制、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度、查对制度、病历书写与管理制度、临床用血审批制度、交接班制度。未执行核心制度扣责任人100.00元，落实不到未扣50.00元，造成后果或医疗纠纷的按照有关制度执行。

七、突发公共卫生事件请示报告

不按规定要求报告者，每次扣责任人500.00元，造成后果的由当事人承担。

八、学习会议

无故不参加各种学习、培训、考试、例会等，科主任扣50.00元，职工扣30.00元。

九、科室管理奖惩办法

（一）安全管理

1、科室无相应的预案流程扣科主任50.00元，未有效执行扣责任人50.00元，造成医疗差错或医疗事故的按照有关制度执行。

2、科室未开展安全管理（每月至少1次）扣科主任50.00，发现了安全隐患而科室没有及时的处理和（或）上报扣责任人50.00，如发生了医疗安全事故则按照医疗差错或医疗事故等有关制度执行。科室安全管理主要体现在科室安全教育方面，至少包括上月科室的安全分析、主要存在安全问题、整改措施等三个方面的内容，要有时间、地点、参见人员签名等，漏一项扣科主任20.00元。

3、主动上报医疗并发症、不良事件、非计划再次手术、药物不良反应，并按规定正确填写上报表奖励上报者10.00元、科主任10.00元，漏报或迟报扣责任人100.00元、科主任100.00元；主动上报住院超过30天患者和“四类致残

手术”奖励上报者10.00元，漏报扣责任人100.00元。

（二）医疗管理

1、没有在规定的时间内完成三基学习、业务学习、三基考试、教学查房、质控活动及质控会议、临床追踪随访等，缺一项扣科室100.00元，开展不规范扣科室50.00元。（包括时间、地点、参加人员、主持人等）

2、科室未建立工作制度扣科主任100.00元，建立了工作制度而未有效实施扣责任人50.00元；没有在规定的时间内完成工作计划、季度工作重点、半年工作总结、工作总结等，扣科室100.00元。

3、没有在规定的时间内完成疑难讨论、死亡讨论、术前讨论、疑难病例读片会诊讨论记录等，缺一项扣科室100.00元，开展不规范扣科室50.00元。（包括时间、地点、参加人员、主持人等）

4、科室未建立危重抢救登记、输血登记、会诊转诊登记、死亡登记、各种标本登记、输血有关登记等有关登记项目，缺一项扣科室100.00元；建立了各项登记而发现有漏登扣责任人20.00元。

5、未开展临床路径扣科室100.00元。

6、对医院反馈的医疗质量与安全缺陷和科室自查发现问题，科室无登记和整改记录扣科室100.00元，整改记录简单并且不到位扣科室50.00元。

7、无交接班记录扣科室100.00元，交接班记录不规范扣科室50.00元。

说明

一、凡本医疗质量考核奖惩办法未尽列者，参照有关规定执行。

医疗质量考核制度 篇4

医疗质量考核组9月份对医疗质量与安全管理进行了检查、督导。查出医疗缺陷247项，共计扣分485.5分，加分项4项，共计61分。现将考核结果分析如下：

一、临床科室重点工作管理

1、《无菌技术操作原则》现场考核

对手术室及外科进行专项检查，发现部分人员对无菌技术操作原则掌握不全面，实际操作中不能严格遵守无菌原则，部分人员在平时换药操作过程中未严格执行。原因分析：无菌操作观念不强，无菌技术操作原则未能在工作中严格执行。整改意见：加强对无菌操作原则的学习，强化无菌操作观念并在实际工作中严格执行。加强对低年资人员，尤其新上岗人员的培训、管理，提高认识。医疗质量考核组将加强检查考核。

2、输血专项检查

本月对输血相关问题进行检查，发现的问题有：输血申请单填写不规范、输血记录内容不全书写不及时、输血同意书格式不统一、输血指征掌握不严格、输血后无效果评价等问题。输血申请单是上级检查的一项内容，本月检查过程中发现有输血目的填写不全、申请填写字迹不易辨认、申请人资质错误、诊断填写不规范情况。输血记录内容的书写能体现对输血指征目的掌握，对输血过程的观察情况，对输血效果的评价也能体现输血的必要性、合理性。如果不能规范书写相关记录，将无法体现输血过程中对病情的观察、输血的效果等情况。整改意见：学习输血相关知识，严格掌握输血指征，规范输血记录内容，按时限及时完成记录。

3、临床路径管理 全院目前执行32个临床路径，根据科室上报情况，入径病历746例，入径率22.3%。比8八月份15.5%略有增加。有临床路径的科室多数能做到及时上报临床路径管理报表，但仍有部分科室不能做到及时上报。在科室临床路径管理小组会议记录方面，内容大多表现为：入径多少例，下一步争取增加入径病例等。记录的内容太过笼统，而且每月的内容大多雷同，存在会议未开，只做记录的可疑。整改意见：科室要于每月26日上午将《临床路径管理报表》以电子版的形式上报医务科，过期视为未报。科室临床路径管理小组会议是对临床路径管理病例工作的总结与改进，科室小组成员要各司其责，会议要落实到实处，内容要体现出入径例数、入径率、入径完成率、下一步改进措施等重要环节。

二、病案质量管理

为提高病历书写质量，医务科9月份对病历书写规范进行了培训学习。病历总体出错量变化不大，但严重错误有反复出现情况，如心率脉率不一致、病史前后不一致、辅检报告夹错等。原因分析：

1、部分科室的病历模板可能不够完善，粘贴后未能修改。

2、管床医生工作不到位：如出现报告单错放问题，医生未能做到及时检查报告是否单回归病历，也未能做好检查结果的记录和分析。

3、质控医师、上级医师检查不到位：病历中出现的前后矛盾、心率脉率不一致等情况，质控及上级医师质检、审签病历时未能发现。科室病人普遍较多，存在病程打印不及时、病历签字不及时问题，多数情况是病历上交前集中签字，时间紧张、内容繁多，导致不能及时发现纠正。整改意见：

1、对科室模板进行检查完善，管床医师打印前注意检查，避免粘贴、文字错误出现。

2、各种检查报告单及时回归病历，当班病程及时打印，易便于上级医师检查审签，及时修改更正错误。

3、上交病历前管床医师应注意自查，避免上交病历前工作集中，单靠质控医生检查易出现遗漏。病历质量的提高与管床医师病历书写水平、上级医师监督、质控医师检查多个环节有关，只有各个环节都做到位才能保证质量。

三、医疗质量与安全管理

1、制度管理

经过3个月的考核，部分科室仍未重视，科室医疗质量与安全管理小组人员未做更新，落实每月质量自查、季度分析方面存在应付，甚至会议未开，只写记录。科室交接班实际开展情况只体现在交班本的记录方面，一些危重、疑难病人未真正做到床旁交班，甚至于当班医师对科室病人数、危重人数等基本情况都未做到心中有数。在此重点提出，部分科室在检查时不能配合，出现“科主任不在，资料在他那里”、“那部分资料在XXX那，他做手术呢”这样的推脱现像。整改意见：每月质量自查、季度分析是提高科室医疗质量的有效手段，科室每位成员均要提高认识，尤其是科主任要起到带头组织的作用，要做好会议落实，记录详实。各科室要加强重视，逐步完善科室管理，并在以后的工作中保持。要把交接班制度落实到实处，危重患者要做到床旁交班，值班医师要对科室的病人情况做到心中有数，杜绝出现患者病情变化时，脑子一片空白需翻阅病历查看病情。

2、技术管理

科室三基考核、业务学习全院大部分科室有相关资料，但内容不全面。有部分科室还是停留在写写、抄抄等应付性的完成任务方面，没能通过三基学习提高自身的业务水平。整改意见：科主任要加强带教，要认识到自己科室业务的提高是全科人员业务的提高；科室要充分利用远程会诊资源，逐步提高科室业务水平。在业务学习做到实处的同时，在资料方面要包含培训资料、签到、试卷、成绩等，建议科室以半年为节点做出有针对性的科室培训计划并落实。

3.医疗核心制度落实

认真执行首诊负责制，对诊治病人按照疾病收住相应科室，不得推诿、乱收治，各种记录要完整及时。会诊要目的明确，填写申请单要清楚，会诊时管床医师要陪同。不要滥用急会诊。

四、医疗夜间总值班

9月份运行了新版医疗夜间总值班制度，将近一个月的运行后，发现以下问题：

1、未能全面执行夜查房内容，扣分的内容只是停留在“签字不及时，会诊单未签名”等一些表面缺陷问题；

2、部分科室之间存在人情关系，互相照顾，应付性的完成任务；

3、私自换班、甚至让他人代查；

4、各科室扣分标准不统一。整改意见：值班人员需认真领会医疗夜查房内容为“六类病人” 的医疗核心制度落实情况及其他异常情况；统一按照医疗质量与安全考核标准扣分；严禁人情分的出现；值班人员要根据值班表安排个人工作，遇到出发、急诊手术等情况需调班时要向医务科说明。鉴于以上情况，9月份夜查房不再做绩效分数对冲。

总之，各临床医技科室重视程度逐步提高，科室绩效扣分的重点在终末病历，尤其是“夹错化验单、辅检结果未及时归档”等方面。科室管理、制度管理、技术管理、运行病历等方面科室认识到了开展工作的重要性，但还是存在应付的情况。在医疗质量考核组公示考核结果后，科室要做好相应缺陷的整改，使科室医疗质量得到不断地提高。

医疗质量评价体系与考核标准 序 篇5

医疗卫生工作与人民群众身体健康、生命安全息息相关。如何提高医疗质量、保障医疗安全、持续改进医疗服务，是我院全体医务人员的根本职责和永恒主题。长期以来，围绕医疗质量管理与持续改进，我院全体医务人员作了不懈努力，特别是近年来卫生部、卫生厅在全国、全省开展“医院管理年活动”、“医疗质量万里行活动”、“三优一满意活动”、“十大指标监管”等一系列活动中，在提高医疗质量、保障医疗安全、规范医疗行为、改善医疗服务方面发挥了强有力的推动作用。为此，我院亦通过各项活动使医疗各方面的管理取得了长足的进步。先后取得了河南省卫生厅、许昌市卫生局医院管理年活动、质量万里行活动、三优一满意活动等先进单位。今年卫生部、卫生厅又再次推动“二级综合医院评审评价”工作。此项工作的开展，无疑对我院的医疗质量管理等诸多方面又是一次强有力的推动。为此我院全体干部职工高度重视，全体动员，精心组织，以此为契机，使我院医疗质量、医疗行为、医疗服务再上一个新台阶。

我院医疗质量评价体系与考核标准的制定：

（一）主要依据卫生部、卫生厅《二级综合医院评审评价细则》结合我国的有关法律、法规，我院的有关管理制度，针对不同专业的特点与要求、规范，疾病诊断与治疗指南，制定出了各专业的质量评价体系与考核标准。

（二）牢固树立临床以病人为中心，行政、后勤以临床为中心，建立有序、协调的服务体系，提高工作效率，促进专业发展，满足患者需求，保障患者安全，全面提升管理质量。

（三）涉及所有的临床科室、医技科室、行政职能科室、全体职工，涉及面广，具有可操作性。(四)进一步修订和完善医疗质量与安全管理体系，责任到人，目标明确。

市人民医院院长：

医疗质量考核制度 篇6

1 手术分级管理体系的建立

1.1 依托于手术管理体系, 实行院、科两级管理构架

(1) 成立院级手术管理委员会, 作为院内实施手术管理的最高机构, 遵循国家法律法规和卫生行政部门的要求, 通过集体决策形成医院手术管理的原则和总体方针, 制定和通过手术管理的相关制度、评价标准及技术指南等文件, 对院内手术科室和麻醉科、手术室的运行、手术质量和技术水平以及手术所涉及的各个医疗环节的协调配合等进行监管和评估。委员会对医院的手术分级原则、医师手术权限授予原则、手术分级和医师手术权限管理制度都进行明确的规定, 并定期审查更新, 委托医疗质量控制部进行日常监督管理。

(2) 科室设立手术管理小组:科主任为科室手术管理责任人, 手术管理小组全面负责科室内手术管理工作;制定本科室手术分级标准, 提出本科室医师手术权限, 上报院级手术管理委员会审批, 并定期根据实际需求进行调整, 监督包括手术分级制度在内的各项手术管理制度的实施;调查和了解本科室对手术管理的需求、执行手术管理相关制度中存在的问题;参与医院手术管理工作;组织科室内手术管理内容相关培训。

1.2 建立有专科特色的、与患者病情相结合的手术分级标准

(1) 手术分级原则:根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》, 将所有择期和急诊手术及有创操作, 依据其技术难度、复杂性和风险度分为四级: (1) 四级手术:技术难度大、手术过程复杂、风险度大以及新开展的手术、残废性手术、科研项目的各种手术。 (2) 三级手术:技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。 (3) 二级手术:技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。 (4) 一级手术:技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的普通常见的各种手术。

(2) 借鉴DRGs (诊断相关分组) 和病例分型的概念, 建立符合各专科实际情况的, 有针对性和可操作性, 并且涵盖手术名称、患者相关合并症情况、风险因素和手术方式的细化的手术分级数据库内容。

1.3 根据手术医师分级和权限原则, 结合医师手术质量评估结果为每位医师授予手术权限

(1) 我院根据医师专业技术水平任职资格和相关岗位工作年限确定手术医师分级原则: (1) 低年住院医师:从事住院医师工作3年 (含) 以内。 (2) 高年住院医师:从事住院医师工作3年以上。 (3) 低年主治医师:从事主治医师工作3年 (含) 以内。 (4) 高年资主治医师:从事主治医师工作3年以上。 (5) 低年副主任医师:从事副主任医师工作3年 (含) 以内。 (6) 高年资副主任医师:从事副主任医师工作3年以上。 (7) 主任医师。

(2) 同时规定了各级医师授予手术权限的原则: (1) 住院医师:在上级医师指导下, 可主持一级手术。 (2) 高年资住院医师:可主持一级手术。在熟练掌握一级手术的基础上, 在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。 (3) 主治医师:可主持二级手术。 (4) 高年资主治医师:在上级医师指导下, 可主持三级手术。 (5) 副主任医师:可主持三级手术, 在上级医师指导下逐步开展四级的手术。 (6) 高年资副主任医师:可主持四级手术, 在上级医师指导下或根据实际情况可主持一般新技术、新项目手术及科研项目手术。 (7) 主任医师:可主持四级手术以及新技术新项目手术。 (8) 新调入聘任的各级医师独立开展手术前, 按聘用职称降一级手术权限, 所在科室手术管理小组考核5~10例手术。 (9) 进修医师无论其职称如何, 均不得独立完成各类手术。 (10) 对卫生行政部门规定的必须持证上岗的手术, 术者还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。

2 手术分级和医师手术权限的申报、审批流程

(1) 各科室手术管理小组根据手术医师分级和权限原则, 结合对各位医师手术质量的评估情况, 确定每位手术医师的对应的手术分级以及具体的手术项目, 形成医师姓名与手术名称一一对应的医师手术权限。

(2) 科室手术管理小组制定初步手术分级和医师手术权限, 上报院级手术管理委员会, 委员会根据各科室诊疗范围、医师技术档案信息和医院整体规划审核科室提出的手术分级和医师手术权限, 对于不同专科实施同种手术这种交叉现象, 委员会根据院内资源配置、学科发展方向和不同学科间专业技术水平的差别对不同专科间实施的同种手术的分级进行调整, 通过后作为年度手术分级和医师手术权限组织实施。

3 利用医院信息系统实现对手术分级和医师手术权限的实时管理

3.1 常规择期手术信息系统业务流程

首先由医师填写手术申请单, 系统调取医师技术档案内医师信息, 判断申请手术医师是否为医师手术权限范围内的医师, 如果是则调取手术分级信息, 判断是否为该医师手术权限内手术, 如果是则允许手术申请单执行, 发送至手术室, 安排手术, 见图1。

3.2 常规急诊手术业务流程

急诊手术权限原则上与常规择期手术权限一致, 科室根据常见急诊手术和本科室医师手术权限合理安排值班人员。遇超出值班医师手术权限的急诊手术, 实行科主任负责制, 术后由科主任在病历中签字确认。

3.3 新技术、新项目手术业务流程

尚未在院内开展的手术均被纳入新技术、新项目管理范围, 首先需要经过科室申报-新技术、新项目委员会分类审批-院内应用的步骤, 经批准在院内实施的新的手术项目方可进行手术分级并配套建立手术权限, 然后与其他手术同样进行日常的手术分级和医师手术权限管理。

4 手术分级管理的成效与体会

4.1 实现了手术准入的制度化、规范化, 从一定程度上确保了手术质量和安全

手术分级管理的实施, 从制度上明确了各级各类医师的手术范围, 并通过医院信息系统实现了实时控制, 避免了不充分考虑所在医疗机构的综合诊疗水平、病人个体病情以及个人的专业技术能力, 盲目追求实施高难度手术和高收费手术的情况, 从一定程度上减少了因手术引起的医疗不良事件的发生。

4.2 从制度上为培养年轻医师临床手术技能提供支持

动态的手术分级和医师手术权限调整, 从一定程度上打破了个别医师长期独揽、把持部分手术项目, 为年轻医师通过实践练习, 提升手术技巧, 循序渐进的掌握高难度手术铺垫了道路。

4.3 为外科科室绩效评估和外科医师的专业技术水平的评价提供了依据

通过建立手术分级, 使得评价不同级别、年资医师的手术技术水平时, 更加具有可比性, 不仅可以通过实施手术的级别差距反映医师技术差距, 还可以在实施同级手术的医师间, 通过其手术质量指标评价其手术能力的高低。另外, 在不同专业的外科科室间可以通过对比其同级手术的开展情况, 作为评估其绩效评估的重要内容。

参考文献

[1]赵怀峰, 梁立强, 祁建伟, 等.制订手术准入标准·实行手术分级管理[J].中国医院, 2003, 7 (2) :36～39.

[2]石青龙, 刘广东, 张思兵, 等.实施手术准入管理, 确保手术质量和患者安全[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15 (1) :28～30.

[3]杨海生, 闫晓勤.对医师手术准入的管理[J].中国医院, 2004, 8 (8) :74～75.

医疗器械质量体系考核自查报告 篇7

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

20xx年XX月XX日

(盖章)

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定;品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

最近一次：X月xx日进行管理评审。

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩(非灭菌型)，厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

生产区满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

已划分专门用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品检验的区域和检验设备。

设备

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

已配置适宜一次性使用医用口罩(非灭菌型)生产设备。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

已配置用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)检验的设备工具。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

已建立检验仪器和设备的使用记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

文件管理

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。

建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性和质量管理过程制定了??个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件按控制程序进行管理，并保持记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

作废的技术文件保存期限为2年。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录按控制程序进行管理。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录按照要求进行更改。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

记录从放行产品的日期起不少于2年。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

4.风险管理要求。

建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等;

4.风险管理过程。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的.阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

1.设计开发项目的技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

已对设计和开发输入进行评审获批准。

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;

3.产品技术要求;

4.产品检验规程或指导书;

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;

6.标识和可追溯性要求;

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;

8.样机或样品;

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

根据产品特性明确设计开发输出信息：

1.原辅材料及包装物的采购要求;

2.产品工艺流程图

3.一次性使用医用口罩(非灭菌型)作业指导书

4.产品说明书、产品技术要求

5.产品检验内容及作业指导书

6.产品包装形式，标签内容

7.样品

8.生物学评价

9.注册申报文件

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序;

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产;

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审;

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求;

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求;

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和(或)材料。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

暂无设计开发变更

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响;

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定;

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册(备案)，以满足法规的要求。

暂无设计开发变更

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据;

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

采购

6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品符合我公司采购要求

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

已保留供方评价结果及记录

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

已与主要供应商签署质量协议。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

记录可追溯。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

对采购的原材料有检验记录。

生产管理

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品生产依照质量管理体系要求执行。

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件;是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

特殊工序：热压复合(焊接)，内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产过程无清洁处理要求。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产环境为清洁环境。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

已确认。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

不适用

7.6.1

每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

通过生产批号实现可追溯。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

用生产流程记录单实现可追溯。

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6号)》执行。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求;现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

校准或检定由第三方公司完成。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

查看相关记录，暂无相关情况。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

不适用

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

进货检验、过程检验和出厂检验项目自检;

8.4.1

每批(台)产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证明为出厂检测报告。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

产品已留样。

销售和售后服务

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

已建立售后服务管理制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务相关规定，满足可追溯要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

不适用

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

不适用

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

不合格品控制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

已有相关规定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定;抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

见《返工控制程序》(编号：xxx)

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

不良事件监测

分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。