医疗质量考核方案

医疗质量考核方案（精选10篇）

医疗质量考核方案 篇1

卫生院

科医疗质量和医疗安全管理

工作计划与考核方案

一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。

二、目标：

医疗质量管理是医院管理的重中之重，必须纳入常规管理、首要管理。要逐步推行全面质量管理，建立任务明确、职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。

三、成立医疗质量和医疗安全管理小组。

医院设立医疗质量和医疗安全管理小组，由院长负责，副院长、医务科、护理部、医技、药剂科、中医科室负责人组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

四、健全规章制度：

1、强调执行以“医疗核心制度”为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查

（1）首诊负责制度；（2）三级查房制度；（3）会诊制度；（4）分级护理制度；（5）值班和交接班制度；（6）疑难病例讨论制度；（7）急危重患者抢救制度；（8）术前讨论制度；（9）死亡病例讨论制度；（10）查对制度；（11）手术安全核查制度；（12）手术分级管理制度；（13）新技术、新项目准入制度；（14）危急值报告制度；（15）病案管理制度；（16）抗菌药物分级管理制度；

3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例讨论制度。逐步建立影像、检验、药剂与临床联合讨论制度。

4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。

1、实行执业资格准入制度，严格按照《中华人民共和国执业医师法》规定的范围执业。

2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。

3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考核内容。

4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。

5、医疗质量管理小组应定期组织人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。

6、医疗质量管理小组定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人合格。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。

六、建立完整的医疗质量管理监测体系。

1、分级管理及考核：

（1）、医疗质量管理小组定期对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。

（2）、职能部门定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。

（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。（4）、院医疗质量管理小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。

（5）医疗质量管理小组应每月对医疗质量工作进行自查、总结、上报。

2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。

3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。

（1）、医疗质控小组每周自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。

（2）、医疗质量管理小组定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室会议上通报。

（3）、医疗质量管理小组应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。

七、建立医疗质量管理奖励基金。

制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。

医疗质量考核方案 篇2

1 考评办法及标准

1.1 考评项目与分值

按《办法》和《条例》将考评标准分为处方类别、处方前记、处方正文、其他、处方后记等五部分, 一般处方分为26小点, 共计60分;麻醉药品处方增加3小点共为29小点计70分。见表1。

注:[a]麻醉、一类精神药品无专用处方为否决[b]缺项为标识为否决。

1.2 考评标准及频率

麻醉药品、一类精神药品专用特殊处方, 其余按规定使用相应普通处方。所有处方在考评时, 若有一项否决“不合格”则该处方评为不合格;无否决的处方按实际得分情况判别, 普通处方少于50分不合格, 50～55分基本合格, 55分以上合格;特殊处方<60分不合格, 60～65分基本合格, 65分以上合格。特殊处方每季随机抽查一个月处方, 一般处方每月随机抽查3天处方。

2 考评说明

2.1 处方要求

麻醉药品、一类精神药品必须使用淡红色专用特殊处方, 一般药品按医保类别按规定使用相应普通处方。

2.2 处方书写

要求字迹清楚、内容完整, 格式规范, 以碳素圆珠笔或钢笔书写, 一般不涂改, 有涂改重新签字;用规范中文或英文书写, 严禁中英文混写或随意使用缩写及代号。

2.3 处方前记

一般处方审查患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室及床位号、临床诊断、日期等一般项目填写是否完整、规范。麻醉药品处方除以上项目外增加患者身份证号码或代办人姓名与身份证号码, 且为否决项。

2.4 正文内容

以R:开头, 后分列药品名称、剂型、规格、数量, Sig:后列药品名称、剂型、数量、单位、用法用量。每个药品一段, 未写完的必须划斜线以示处方结束, 每一张处方中药物品种不超过5种。

2.4.1 药品名称

以《中华人民共和国药典》、《中国药品通用名称》或相关国家批准的专利名称为准, 单位以最小基本单位计:如片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋计算, 数量用阿拉伯数字。一般药品门诊处方, 不超过7日量, 特殊情况不超过15日用量, 但医生必须签字并注明原因。麻醉药品处方执行相关规定。

2.4.2 用药相符性

选用药物与临床诊断是否相符;用药剂量与年龄是否一致;选用剂型与标注用法是否恰当。

2.4.3 皮试标识

重点关注药物过敏史及需做皮试的药品有无“皮试”标识及与同类间的交叉过敏反应, 如青霉素类与头孢菌素类, 磺胺类等药物[1]。

2.4.4 药物配伍禁忌

处方中药合用后, 无拮抗产生、药效减低或不良反应增加情况;婴幼儿、老年人、孕妇、哺乳妇女、癫痫患者、酒精中毒患者、消化溃疡患者、肝肾病患者处方中无禁用药品;重点审查喹诺酮类药物:18岁以下患者禁用;避免与茶碱同时使用, 以免出现恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等中毒症状;避免与尿液碱化剂使用以免出现尿结晶和肾毒性;避免与口服降糖药以免使血糖失调。注射用炎琥宁对胎盘绒毛滋养叶细胞有毒, 孕妇禁用;也不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类、含亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物药物配伍。银杏达膜注射液, 忌与肝素、双香豆素同时使用, 避免引起出血倾向。罗红霉素、琥乙红霉素、克拉霉素、四环素会抑制肠道细菌对地高辛代谢, 使血浓度升高, 发生中毒, 合用时应减低用量。强心苷避免与糖皮质激素、排钾利尿剂合用, 以免发生心理律失常[2]。

2.4.5 处方后记

处方医师、审方调剂药师、复核发药药师签全名, 字迹清晰、易于辨认, 收费员盖收费章。无签名或未签全、字迹潦草难于辨认者酌情扣分, 处方不合格。

通过实施处方考评, 医师处方书写中缺项、漏项等不规范等情况明显减少, 处方质量与合格率显著提高, 同时有利于医院对各职能部门考核工作的统一评价;有利于提高临床科室的考核力度;有利于使医疗质量考核进入良性循环。我院医疗质量将重新走上一个新的台阶, 当然要达到此目的, 离不开医院对考核要求的常抓不懈, 离不开职能科室不断调整考核内容和方法, 更离不开考核结果与经济挂钩。

参考文献

[1]郭淑敏.建立与实施处方质量考评办法[J].中国医院药学杂志, 2007, 27 (5) :665.

医疗质量考核方案 篇3

我院实行绩效考核已有2月，但仅把工作量指标纳入考核是不完善的。应把工作效率和工作质量纳入的考核结果纳入绩效分配。目前临床科室的临床工作效率和工作质量，根据考核结果，取得了一定的成绩。但还存在一些问题。主要表现在1、观察病人

2、医患沟通

3、术前讨论和会诊

4、尤其是病案书写、病历归档的及时性等。以上问题均是属于执行力问题。科室管理不到位，各级医师的职责执行不到位。前期采取了问题公示的方法，取得了一定效果，但逐渐发现仅靠此法不解决问题。近期多方征求意见尤其是一线医师的建议。完善绩效考核，实行奖惩制度。建议：

一、将每月医疗质量考核结果纳入绩效分配。比重工作量占70%，工作效率占10%，工作质量占20%。工作效率指标见附件一。

二、病历书写和归档的考核纳入单项奖惩。甲级病历：96分以上奖20元/份，95-86分奖10元/份；乙级病历：85-76分扣10元/份；丙级病历：扣200元。

三、科室质控人员管理责任和奖惩：科室的工作效率和质量控制考核结果与科主任的绩效挂钩；科室质控医师是兼职，每月满分奖300月，并与质量控制考核与病历考核结果挂钩。附件一：临床科室工作效率指标 1 病床使用率≥85％

24医疗质量考核评分表 篇4

（一）急诊科医疗质量考核评分表

科别：急诊科 检查日期： 年 月 日

扣分理质量项目指标

1．门诊与出院诊断符合率≥90％。2．急诊病历书写合格率≥90％。3．急诊处方书写合格率≥95％。4．留观病历甲级率≥90％。5，急诊危重患者抢救成功率≥80％。6．各种申请单合格率≥90％。7．传染病漏报率为0。

8．急救药品器材配备完善、仪器完好率100％。9．死亡病历讨论100％(死后1周内)。10．严格执行首诊医师负责制。11．严格用药，无大处方、人情方。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．做好急诊日志的登记工作。14．科内病历处方质控。

15．医疗差错和事故登记、上报率100％。16．无责任事故。17．观察室查房制度健全。

分值得分

由 5 10 10 10 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第12项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

（二）内科医疗质量考核评分表

科别：内科 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

扣分理由

1．病床使用率>50％。2．平均住院日≤7天。3．病房三日确诊率≥90％。4．出入院诊断符合率≥90％。5．危重患者抢救成功率>84％。6．院内感染率≤8％。

7．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。8．单病种病死率<平均值(省同级均值)。9．住院病甲级率≥90％(无丙级病历)。10．死亡病历100％讨论(死后1周内)。11．各种申请单合格率≥90％。

12．三级医师查房制度健全并坚持执行。

13．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。14．医疗差错和事故登记、上报率为100％。15．无责任事故。16．科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。5 5 10 10 5 5 10 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第13项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

（三）外科医疗质量考核评分表

科别：外科

检查日期： 年 月 日

质量项目指标

1．病床使用率>60％。2．平均住院日≤12天。3．危重患者抢救成功率>84％。4．病房三日确诊率≥90％。5．出入院诊断符合率≥95％。6．手术前后诊断符合率≥90％。7．死亡病历100％讨论(死后1周内)。8．院内感染率≤8％。

9．住院病案甲级率≥90％(无丙级病历)。10．各种申请早合格率90％。11．无菌手术切口感染率≤0．5％。12．无菌手术切口甲级愈合率≥97％。13．三级医师查房制度健全并坚持执行。14．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。15．单病种病死率<平均值(省同级均值)。16科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。

18．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。19．医疗差错和事故登记、上报率为100％。20．无责任事故。

分值得分 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

扣分理由

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第18项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

（四）妇产科医疗质量考核评分表

科别：妇科

检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

1．病床使用率>80％。2．危重患者抢救成功率>84％。3．出入院诊断符合率≥95％。4．手术前后诊断符合率≥90％。5．病房三日确诊率≥90％。

6．三级医师查房制度健全并坚持执行。7．无菌手术切口感染率≤0．5％。8．无菌手术切口甲级愈合率≥97％。9．住院产妇死亡率≤0．02％。10．活产新生儿死亡卒≤0．5％。11．住院病案甲级率≥90％(无丙级病历)。12．各种申请单合格率90％。13．院内感染率≤8％。

14．单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。15．单病种病死率<平均值(省同级均值)。16．科内病历质控。17．传染病登记漏报率0。

18．三基及技术操作考核合格率100％(印分以上为合格)。19．医疗差错、事故登记、上报率为100％。20．无责任事故。5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第18项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

扣分理由

（五）手术室医疗质量考核评分表

科别：手术室 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

1．择期手术访视率100％，并做好记录。2．麻醉前，做好各种药品和器械准备。3．术中坚守岗位，观察病情，作好记录。4．麻醉记录填写规范、整洁。

5．术后，护送患者并向病房值班人员交待手术麻醉经 过及注意事项。

6．进行术后随访，遇有并发症，协同处理。

7．术后，协助清理麻醉器械、妥善保管、定期检修，及时补充麻醉药品。

8．执行各项规章制度和技术操作规程。9．协助抢救各危重患者。

10．麻醉医生和手术护士密切配合做好手术室各项工 作。

11．麻醉死亡率≤0．02％。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．医疗差错和事故登记、上报率为100％。14．无责任事故。

15．手术室各种麻醉、抢救设备完好率100％。

16．各类消毒物品合格，并注明消毒日期，贴上标签名。5 5 5 5 6 检查人： 6 8 8

扣分理由 7

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第12项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

（六）检验科医疗质量考核评分表

科别：检验科 检查日期： 年 月 日

分值

质量项目指标

得分

扣分理由

1．标本采集、保管规范。2．试剂、量具、仪器准确。

3．室内质控形成制度并有记录，质控符合标准。4．参加省市间质量评定。5．各项检验分类登记齐全。

6．检验报告单书写认真、规范、清楚。7．各项检验结果回报及时(急诊报告≤30分针)。

8．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。9．医疗差错和事故登记、上报率为100％。10．无责任事故。11．消毒隔离制度健全。

12．做好血库管理，保证血液质量。13．仪器完好率100％。14．无拖延检查或推诿患者。8 9 6 8 10 10 8 5 5 5 10 5 6 检查人：

评分标准：1.不达标准项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第8项在本考核年月日度第四季度考核。4.非数量指标以不定期计分。

（七）放射科医疗质量考核评分表

科别：放射科 检查日期： 年 月 日

质量项目指标

分值得分 8 8 4 8 8 8 8 5 5 5 5 5 5 5 5 检查人：

扣分理由

1．甲级片率≥30％。2．丙级片率<10％。3．废片率≤3％。4．用废片报告率为0。5．X光检查阳性率≥30％。6．集体阅片制度健全。

7．报告单书写规范、清楚，报告者签名规范。8．图像所见描写客观、准确，诊断意见确切。9．各项检查结果回报及时(急诊报告≤30分钟)。10．各种检查登记齐全。11．X光片保管借阅制度健全。

12．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。13．医疗差错和事故登记、上报率为100％。14．无责任事故。15．仪器完好率100％。16．无拖延检查或推诿患者。

①甲级片：投照位置准确，清晰度良好，密度标准，对比度适当，解象力良好，失真度微小，无外来异物影干扰，片号、日期准确，X线片平整无折叠。

②乙级片：甲级片标准中有一项未达标者。③丙级片：甲级片标准中有两项未达标者。

④废片：甲级片标准中有三项或以上未达标者，或无法提供有价值诊断信息的X线片。X线片质量评定由当天诊断主班医师复查评审，无法满足诊断要求的丙级片、废片应当及时通知技术人员重照。

（八）超声电图室医疗质量考核评分表

科别：B超、心电图室 检查日期： 年 月 日

质量项目指标

1．图纸记录有日期，患者姓名、性别、年龄。2．图像清晰，伪差不影响诊断。

3．报告单书写规范、清楚，报告者签名规范。4．图像所见描写客观、准确，诊断意见确切。5．各项检查结果回报及时(急诊报告≤30分钟)。6．特殊诊断设备检查阳性率≥20%

分值得分 5 5 10 10 10 10

扣分理由

7．各种检查登记齐全。

8．三基及技术操作考核合格率100％(80分以上为合格)。9．医疗差错和事故登记、上报率为100％。10．无责任事故。11．仪器完好率100％。12．无拖延检查或推诿患者。10 10 5 5

检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第9项在本考核第四季度

医疗质量考核方案 篇5

一、岗位职责完成情况

1)首诊负责制完成情况(未完成者发现一次 停职一周,并停发当月奖金)2)各级医生查房及时完成情况(发现一次扣1分)(各级医生不及时查房发生医疗纠纷者按各级医生职者给予相应处罚)

3)主管医生时刻追踪所管病人各种检查结果情况(发现一次扣1分)

4)副班对病房病人的辅助检查报告单分发情况(发现一次扣1分)5)副班对病房病人各种检查异常结果处理及时情况(未完成者发现一次 停职一周,并停发当月奖金)6)下级医生请示报告及时情况(发现一次扣1分)7)白班负责各种会诊及时完成情况(发现一次扣1分)8)任何医生接“危急值”报告后及时处理情况(未完成者发现一次 停职一个月并停发当月奖金)9)发生投拆情况(发现一次扣1分)10)知情告知情况（发现一次扣1分）11)规范化治疗(发现一次扣1分)

二、病历质量 1)病历及病程记录及时完成情况(发现一次扣1分)2)出院病历于三天内按时归档情况（发现一次扣1分）3)病历未及时修改 每月查二次 未完成者每份病扣罚住院医师50元(因同一分病历被罚款三次者计为一次乙级病历 按医院相关规定执行)4）有下列情形之一者每发现一次扣罚 住院医师 30元、主治医师10元、质控医师10元

①未针对病因使用药品(使用以及更换药品无目的)②各种检验检查无目的③检查结果回报后未写明与相关疾病关系（阳性或阴性对相关疾病有什么意义）。

三 临床路径及单病种质控完成情况(发现1例未进入路径者扣1分,发现1例未进行单病种质控者扣2分)

四、每位医生病人平均住院天数为9.7天 超1天者扣1分

五、每位医生药品比例为37.5% 每超过1个百分点扣1分

可扣分之处每发现一次不合格扣1分不封顶,每1 分为当月奖金的10%，所扣奖金按比例发给未扣分者。

停职期间主要学习医疗核心制度及相关的法律法规, 对于明知故犯，屡教不改者，上报医务科及医院人事科，留职观察，留职观察期间仍不悔改者上交到医务科。

2012年8月9日

医疗质量考核方案 篇6

（一）有门诊和住院定点医疗机构应准备的材料1、2010年度医保工作书面总结。

2、2011年3-5月份门诊处方，含职工医保及居民医保处方。

3、2011年6月份职工医保、居民医保、特殊人员的出院病历（含普通住院病历、家庭病床病历、约定项目病历、单病种病历、特殊人员住院病历、工伤病历、生育病历）。若6月份出院病人不足50人的定点医疗机构需准备2011年3-6月份出院病历。若上年度全年医保出院病人不足50人的定点医疗机构需准备2010年7月份-2011年6月份全年出院病历。

4、2011年6月份职工医保、居民医保、特殊人员出院病人名单(含住院号、姓名、年龄、诊断、科室、费用)。

5、近半年内药品进货单、台帐及盘点记录，近半年内的材料进货单。

4、有大型检查设备的提供2011年1-6月份CT、MRI、ECT申请及报告单。

5、治疗项目(如针灸、理疗、拔火罐等项目)日志。

6、按此次医疗保险服务质量考核表要求准备的其他现场抽查的相关材料。

（二）无住院定点医疗机构应准备的材料（有住院的一级医院，如本年度无

住院病历者，按无住院定点医疗机构标准考核）

1、2010年度医保工作书面总结。

2、2010年9-11月及2011年3-5月门诊处方，含职工医保及居民医保处方。

3、近半年内药品进货单、台帐及盘点记录，近半年内的材料进货单。

4、治疗项目(如针灸、理疗、拔火罐等项目)日志。

5、按此次医疗保险服务质量考核表要求准备的其他现场抽查的相关材料。

（三）定点零售药店应准备的材料1、2010年度医保工作书面总结。

2、2010年9-11月及2011年3-5月门诊处方及配药单。

3、近半年内药品进货单、台帐及盘点记录。

医疗质量考核方案 篇7

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

主要检查内容

一、医疗制度（以核心制度为主线）执行情况

医务人员在临床诊疗活动中应严格遵守医疗规章制度和诊疗操作规范

1、首诊负责制：是指第一位接诊医师（首诊医师）对所接诊的病人特别是急危重病人的检查、诊疗、治疗、转科和转院工作负责到底。

2、会诊制度：合理会诊是充分利用某个学科专家的资源，集中力量解决疑难、危重病例诊疗问题的方法。要求：对急危重症患者的会诊被邀科室必须主任或主治医师及以上职称人员出诊，并在接到会诊通知后5-10分钟内赶到邀请科室，有记录，会诊后需转科治疗的病人必须有责任护士或主管医生护送，并有完善的病情与资料交接。

3、门诊病历：是门诊医疗工作的原始记录，凡门诊病人不论初诊、复诊都应填写。对有可能引起纠纷的情况，检查治疗要全面，要留取门诊病历复印件和拒绝检查治疗同意书，并让病人在门诊登记备注栏和上述复印件上签字为证。

4、临床路径：是医疗规范化管理中一项有效的质量效益型模式，实施临床路径的科室，对符合进入临床路径标准的患者力求达到入组率不低于80%，入组后完成率不低于70%。

二、台账

诊疗指南

操作规范

术前讨论

会诊记录

会诊登记

业务学习

交接班记录本

入、出院登记

双向转诊登记

危重病例抢救记录

检验检查危急值登记本

医疗安全不良事件登记及分析本

疑难病例讨论（要求每月至少一次）

死亡病例讨论（病人死亡后一周内完成）

科室质量与安全管理小组工作记录

住院时间超过30天的患者评价分析记录

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

评价

科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

检查日期：

检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

措施

记录人：

效果

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科主任签字：

富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

检查科室：

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主要检查内容及

存在问题

整改

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富源县人民医院

医疗质量管理与持续改进记录表

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存在问题

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富源县人民医院

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检查人员：

主要检查内容及

存在问题

整改

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科主任签字：

—

END

医疗质量考核方案 篇8

（一）质量管理相关目标 1.落实《献血法》和《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等有关法律和规范。2.设立输血科，具备为临床提供24小时配血、供血服务的能力，满足临床需要，无非法自采供血。3.建立输血质量全程监控，严格掌握输血适应症，科学、合理用血。4.制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。5.落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前检验和核对制度。完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。

（二）相关评价指标： 1.开展成分输血比例≥90％。2.输血适应症合格率≥90％。

（三）输血科质量考核标准 项 目 质量考核内容及标准 评分方法 临床输血管理委员会每年至少召开两次输血管理工作会议；至少一次临床输血1.查会议记录，缺一次扣5分； 2.培训缺1次扣10分； 组织管理 知识培训；输血科独立设臵。定期对临床用血情况进行考核并及时反馈或通报； 3.查看资料，未开展考核或未向临床反馈或无书面通报扣10分； 建立并落实相关制度；制定并严格执行输血技术操作规范；实行24小时供血服1.查看文件资料，每缺一项制度或1项规范或1项职责扣5分； 务； 2.检查相关工作记录本和现场观摩操作，发现有操作不规范现象扣5分； 制度管理 3.查值班、交接班记录本，输血科24小时内存在脱岗现象扣20分； 建立临床输血申请、用血审核、会诊及受血知情同意（输血治疗同意率达100%）1.抽查输血病历，看输血申请、审核（主治以上医师审核，大量用血医务科是否制度；全血和成份输注适应症-≥90%、成份输血率≥90%；保证库存血量（周用审核），未规范填写输血申请或未履行审核手续每次扣10分； 血量50%），满足临床需要；开展自身贮血、自体输血，有质量和安全保障条2.无输血指征每次扣20分；每次输血未签订输血治疗同意书扣20分，填写不规件和措施；输血科发血和输注时执行双核对、双签字； 范每次扣5分；输血记录不规范每次扣5分；输血完毕未将血袋条形码贴交叉单或不需交叉配血申请单上，每次扣5分；输血袋在24小时内未及时交回输血科每次扣5分。合理用血 3.从抽查的病历中，计算输血适应症和成份输血率，每下降1%扣责任科室10分； 4.现场查看库存量，库存量达不到要求扣10分； 5.现场查看临床输血：输血科取血时取血者与发血者未核对扣20分，科室输血前未进行两人核对扣20分； 6.现场检查，发现自身贮血、输血有不规范现象扣1分； 建立质量管理小组并开展监控活动；开展常规项目的室内质控和室间质评；血1.现场查阅，无质控小组扣5分；未正常开展质评活动扣10分；无室内质控和液出入库、储存保管、报废规范；出入库的核对记录、有储血冰箱温度监控；未参加室间质评各扣20分； 质量控制 血液交接过程中，严格履行交接手续。2.查看出入库记录、储血冰箱温度监控等相关资料和记录，并现场查看出入库、储存保管、报废是否规范，缺一项记录扣10分；1项记录不规范扣5分； 制定并实施预防输血感染方案；规范开展输血前检验项目：血型（包括RH（D）、1.查看资料未制订方案扣5分；2.现场查看有无开展输血前检验项目的能力； 交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物，必要时检查不规则抗体；开展输血不3.抽查输血病历，发现1例患者无故未进行输血前检验扣20分； 预防感染 良反应检测、登记、报告和调查处理。4.输血不良反应未及时报告到输血科扣10分，输血科未开展输血不良反应检测扣5分；发现1例未调查处理扣20分； 1.每季度至少开展一次科室医疗服务安全教育，提高医疗服务安全意识。少开展一次扣分； 医疗服务安全2.及时报告、妥善处理医疗过失行为和医患纠纷。未及时报告和处理扣分； 和指令性任务 3.认真完成政府指令性及卫生支农任务，积极参加政府组织的社会公益性活动。未完成政府指令性及卫生支农任务扣分； 2

1.医院的科室质量管理专业性强、技术复杂，本身就构成了一个复杂的技术系统。科主任的技术水平、管理能力在很大程度上决定着科室的质量水平。除同行专家评审，作为一般业务行政职能部门是没有能力直接控制质量形成的全过程。环节质量控制、终末质量控制、评价是科主任及科室质量管理小组的职责科室质量管理及经常性工作。科室所发生的质控扣分，质控小组成员承担50%。小组职责 2.科室质量管理小组负责组织本科室各级人员落实质量管理的各项规章制度，年终质控扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的35% 并结合本科室的质量教育、检查等与质量管理有关的规章制度执行情况，发现问题，及时纠正。3.科室质量管理小组负责收集汇总本科质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向医疗质量管理委员会和质控科汇报质量管理工作。1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；

科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。2.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措年终院感扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的15% 科室医院感染施并指导实施； 管理小组职责 3.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；

4.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理 相关指标 患者、医师与护理人员对输血科服务满意度≥90％。每月对医护人员及病人分别发放满意度调查表，满意度每下降1%扣5分

二、临床用血 质量考核内容及标准 评分方法 1.严格掌握输血指征； 无输血指征者，每次扣20分； 2.签订输血治疗同意书100%；

每次输血未签订知情同意书，每次扣20分，填写不规范扣5分。3.输血前完善相关检查项目；规范填写输血申请单，履行审批(主治以无故未行输血前检查者，每次扣20分；未规范填写输血申请单，未履行审批手续，每缺一项扣10分。上医师审核，大量用血医务科是否审核)手续。

4.严格遵守取血制度；输血前严格进行双人核对；输血完毕后将血袋输血科取血时取血者与发血者未核对扣20分；输血前未进行双人核对，每违规一次扣20分；输血完毕条形码贴交叉单或不需交叉配血申请单上。后将血袋条形码贴交叉单或不需交叉配血申请单上，每违规一次扣5分。5.输血记录准确及时。输血记录不规范每次扣5分； 6.严格执行输血袋回收制度。输血袋在24小时内未及时交回输血科每次扣5分。7.成份输血率≥90%。每下降1%扣10分； 8.规范开展输血注不良反应检测、登记、报告和调查处理。

输血不良反应未及时报告到输血科扣10分，发现1例未调查处理扣20分；

三、医院感染管理 3

质量考核内容及标准 评分方法 1.根据有关的法律法规、《医院感染管理办法》要求，制定并落实医院感染管理的各项规章制度； 未根据本科实际情况制定相关制度扣5分；制度未落实每项扣10分； 2.是否根据《医院感染管理办法》要求和医院功能任务，建立完善的医院感染管理组织体系； 1.科室未建立感染管理小组扣5分； 2.院感小组未履行职责则科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。年终院感扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的15% 3.医院感染管理部门是否实行目标管理责任制，职责明确； 未建立目标管理责任制扣5分；责任一处未落实扣5分； 4.医院的建筑布局、设施是否合理； 设施布局不合理扣5分； 5.工作流程是否符合医院感染控制要求。工作流程不符合要求每项扣5分； 6.是否建立医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和医院感染报告制度； 未建立制度扣5分； 7.是否按规定报告； 未按规定时限报告每例扣5分；漏报1例扣10分 8.是否有相关制度加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病科、口腔科、手术室、未制定制度扣5分； 重症监护室、新生儿病房、产房、临床检验部门和消毒供应室等 9.是否存在违反规范的情况。违反规范每次扣5分 10.是否有加强对医院感染控制重点项目的管理，包括呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行每超过1%扣2分（总计10分）； 感染、留臵导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等。上述医院感染率≤10% 11.是否建立医务人员无菌技术操作、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业暴露防护制度。无制度扣5分；1项制度未落实扣10分； 12.是否存在违反手卫生规范的情况。违反手卫生规范，每次扣5分； 13.是否对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核； 相关证明未进行审核，每次扣20分； 14.按规定可以重复使用的医疗器械，是否实施了严格的清洗、消毒或者灭菌；并进行效果监测。重复使用的医疗器械未实施严格的清洗、消毒或灭菌，每件次扣20分； 15.监测效果是否达标。监测效果不达标，每次扣10分； 16.是否开展耐药菌株监测，指导合理选用抗菌药物。未按规定进行病原学检查和药敏试验，每例次扣5分； 17.是否按检查结果选用抗菌药物； 未按检查结果选用抗菌药物，每例次扣10分； 18.是否按规定进行耐药菌株监测 按规定进行耐药菌株监测，每少一次扣5分； 19.是否建立员工职业安全制度； 未建立员工职业安全制度扣5分；制度未落实扣10分； 20.发生职业暴露是否及时报告 发生职业暴露未报告扣10分； 21.相关评价指标 ①医院感染现患率≤10％，特殊科室如ICU、血液科、肿瘤科≤15％ 每超过1%扣5分； ②医院感染现患调查实查率≥96％。每下降1%扣2分； ③医疗器械消毒灭菌合格率100％。每下降1%扣10分； 4

四、患者安全目标管理

质量考核内容及标准 评分方法 目标

一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性 1.多部门共同合作制定准确确认病人身份的制度和程序。健全与完善各科室（各部门）患者身份识每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 别制度。在标本采集、给药或输血前等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用 二种患者身份识别方法，如姓名、床号等（禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据）2.实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手段，执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

以确保对正确的患者实施正确的操作 3.完善关键流程（急诊、病房、手术室、ICU、产房之间流程）的患者识别措施 查对制度每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 4.建立使用“腕带”作为识别标示的制度，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病人的ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室患者未建立腕带每发现一次扣10

一种有效的手段（ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室）分，由此导致的差错扣每次扣30分； 5.职能部门（医务处、护理部、门诊部）落实督导职能，有记录 每个部门落实不到位扣10分； 目标

二、提高用药安全 药柜无专人管理扣10分，误用风险的药品无醒目标志并分区放臵扣10分；1.诊疗区药柜内的药品管理，有误用风险的药品管理制度/规范 由此导致的差错扣每次扣30分； 未认真核对每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 2.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明 发现一次存在药物配伍禁忌扣20分，由此导致的差错扣每次扣30分； 3.在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌

4.输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、或病区有配制专用设施 输液配制和输注违法规范每次扣20分；由此导致的差错扣每次扣30分；

5.病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度和程考核各科医护人员对常用的药品的不良反应不了解扣每次5分，临床使用药

序，且有文字证明 品时未加强巡视和观察扣11分； 6.临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指导 临床药师未履行职责每发现1例不合理用药扣临床药师5分；1例药品不良 反应临床药师未提供咨询服务扣5分。7.合理使用抗菌药物 每一例不合理使用抗菌药物扣20分； 目标

三、严格执行在特殊情况下医务人员之间的有效沟通的程序，做到正确执行医嘱 1.在通常诊疗活动中医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，不使用口头或电话通知的医嘱 除紧急抢救外执行口头或电话医嘱每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣 30分； 2.只有在对危重症患者紧急抢救急的特殊情况下，对医师下达的口头临时医嘱，护士应向医生重述，紧急抢救时未护士未向医生重述口头医嘱或未实施双重检查每次扣10分；

在执行时实施双重检查 由此导致的差错扣30分； 5

3.接获口头或电话通知的患者“危急值”或其它重要的检验结果时，接获者必须规范、完整的记录接检验科危急值报告者未规范、完整记录和进行复述，并提供给医师使用每 检验结果和报告者的姓名与电话，进行复述确认无误后方可提供医师使用 次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 目标

四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误 1.择期手术在手术医嘱下达之时，表明该手术前的各项准备工作已经全部完成 发现未完善术前准备下达择期手术医嘱每次扣10分；由此导致的差错扣每 次扣30分； 2.建立手术部位识别标志制度 手术部位未标志每次扣10分； 3.多部门共同合作制定的手术安全核查与手术风险评估制度与工作流程 未制定扣5分。目标

五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求 1.手部卫生。贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范，配臵有效、便捷的手卫每一环节不合要求扣5分；

生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与有效的监管措施 2.操作。医护人员在任何临床操作过程中都应严格遵循无菌操作规范，确保临床操作的安全性 未遵循无菌操作规范每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

3.器材。使用合格的无菌医疗器械 使用不合格的无菌医疗器械每次扣10分；由此导致感染每次扣30分； 4.环境。有创操作的环境消毒，应当遵循的医院感染控制的基本要求 不合要求扣10分； 5.手术后的废弃物。应当遵循的医院感染控制的基本要求 手术后的废弃物未按感染性废物处理每次扣10分；

目标

六、建立临床实验室“危急值”报告制度 未制定或不合实际扣5分； 1.制定出适合本单位的“危急值”报告制度

每一环节不合要求扣5分； 2.“危急值”报告应有可靠途径且检验人员能为临床提供咨询服务。

“危急值”报告重点对象是急诊科、手术室、各类重症监护病房等部门的急危重症患者 3.“危急值”项目可根据医院实际情况认定，至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、包含项目不符合实际情况扣5分；

血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等 4.对属“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，尤其是分析前质量控制措施，如应有标本采集、每一环节不合要求扣5分；

储存、运送、交接、处理的规定，并认真落实 目标

七、防范与减少患者跌倒事件发生 1.对体检、手术和接受各种检查与治疗患者，特别是儿童、老年、孕妇、行动不便和残疾患者，用对上述特殊患者或体检人员无防范跌倒措施扣10分； 语言提醒、挽扶、请人帮助或警示标识等办法防止患者跌倒事件的发生 2.建立跌倒报告与伤情认定制度和程序 未建立报告与伤情认定制度和程序扣5分； 3.认真实施有效的跌倒防范制度与措施 未认真实施防范跌倒的措施每个环节扣10分； 4.护理服务有适宜的人力资源保障，与服务对象的配臵合理（开放床位与出勤护士比为1：0.4）护理人员配备不足扣5分； 目标

八、防范与减少患者压疮发生 6 1.建立压疮风险评估与报告制度和程序 未建立压疮风险评估与报告制度和程序扣5分； 2.认真实施有效的压疮防范制度与措施 未认真实施防范压疮的措施每个环节扣10分； 3.有压疮诊疗与护理规范实施措施 无压疮诊疗与护理规范扣5分； 目标

九、主动报告医疗安全（不良）事件 发现1例医疗安全不良事件未主动报告扣10分； 1.建立积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件的制度（非处罚性）与措施 2.鼓励医务人员积极参加卫生部医政司主办《医疗安全（不良）事件报告系统》网上报告活动

未进行“医院安全文化”建设活动扣5分； 3.进行“医院安全文化”建设活动 4.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持未进行针对性的医疗质量持续改进扣10分； 续改进 目标

十、鼓励患者参与医疗安全 1.针对患者的疾病诊疗信息，为患者（家属）提供相关的健康知识的教育，协助患方对诊疗方案的未对患者（家属）提供相关健康知识教育每次扣5分；

理解与选择 2.主动邀请患者参与医疗安全管理，尤其是患者在接受手术（或有创性操作）前和药物治疗时 在手术前（或有创性操作）前未主动邀请患者或家属确认患者身份每次扣10 分； 3.教育患者在就诊时应提供真实病情和真实信息，并告知其对诊疗服务质量与安全的重要 未告知每次扣5分； 4.公开本院接待患者投诉的主管部门、投诉的方式及途径 未公开扣5分； 临床用血管理委员会职责

五、1.制定各种临床输血治疗用血的原则。2.评估输血科的统计资料。3.定期检查临床输血病历，以输血适应症、输血知情同意书、输血前九项检查，审核院内不正常用血情况。4.分析全血和成分用血的使用情况。5.估算输血科储备血或输血的比例。6.评估输血反应及输血后感染症。7.对院内有关输血的医、护、技人员进行教育培训，每年至少一次。8.协调沟通输血科与各科室间有关输血工作的事宜。

医疗质量考核方案 篇9

神经内科二区科情况：

① 病历号709448，49床，男 80岁，诊断1.慢性阻塞性肺疾病，2.肺部感染，3.支气管扩张症4.冠心病5.前列腺增生症，6.椎基底动脉供血不足。入院后应用复方甲氧那明胶囊一次口服2粒，一天三次；桉柠蒎肠溶胶囊一次口服1粒一天两次对症治疗；

药师建议： 复方甲氧那明胶囊联合桉柠蒎肠溶胶囊使用不适宜，复方甲氧那明胶囊药物相互作用：请勿与其它镇咳祛痰药、抗感冒药、抗组胺药、镇静药等联合使用。桉柠蒎肠溶胶囊黏液溶解性祛痰药。

②病历号711058，40床，女 63岁，诊断1.后循环缺血2.脑梗死后遗症3.高血压病（3级 极高危组）4.冠心病5.2型糖尿病6.上呼吸道感染 入院后应用氯沙坦钾氢氯噻氢片100mg口服一天一次。

药师建议：氯沙坦氢氯噻嗪片会导致糖耐量降低，血糖升高，对糖尿病患者病情加重。

心血管内科二区科情况：

病历号710924，68床，女 74岁，诊断1.高血压病（3级 极高危组）2.冠心病 稳定型心绞痛

应用酚酞片0.2g每天晚上口服一次进行对症支持治疗 药师建议：用酚酞片治疗不适宜，高血压禁用酚酞：酚酞可与肠内碱性肠液结合，形成钠盐，造成和加重水钠潴留，导致血压升高，因此禁用于高血压患者。呼吸内科情况：

病历号711231，15床，男 47岁，诊断1.双肺支气管扩张并感染，2.慢性阻塞性肺疾病急性加重期，3.慢性肺源性心脏病失代偿期4.慢性心力衰竭5.慢性呼吸衰竭，6.双上肺陈旧性肺结核。入院后应用复方甲氧那明胶囊一次口服1粒，一天三次；桉柠蒎肠溶胶囊一次口服1粒一天3次；羧甲司坦口服液一天口服10ml，一天三次，药师建议： 复方甲氧那明胶囊联合桉柠蒎肠溶胶囊、羧甲司坦口服液使用不适宜，复方甲氧那明胶囊药物相互作用：请勿与其它镇咳祛痰药、抗感冒药、抗组胺药、镇静药等联合使用。桉柠蒎肠溶胶囊黏液溶解性祛痰药、羧甲司坦口服液为粘液调节剂主要作用于支气管腺体的分泌使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加高粘度的岩藻粘蛋白产生减少因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。神经内科一区科情况：

病历号711275，08床，男 70岁，诊断1.运动神经元病2.肺部感染3.窦性心动过速。入院后应用法莫替丁片一次口服20mg一天两次；0.9%氯化钠注射液100ml+注射用奥美拉唑钠60mg静脉滴注每天一次进行护胃治疗；

药师建议： 奥美拉唑钠抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在应用该药品时不宜再服用法莫替丁抑制胃酸。

普通外科一区科情况：

病历号710789，41床，男 77岁，诊断右侧颈部肿物。入院后应用0.9%氯化钠注射液250ml+丙氨酸谷酰胺注射液10g静脉滴注每天一次进行对症治疗； 药师建议：丙氨酸谷酰胺是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合(例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液)，混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。颅脑外科2区情况：

病历号709399，25床，女 76岁，诊断1.脑出血2.高血压病（Ⅱ级 极高危组）。入院后应用5%葡萄糖注射液250ml+痰热清注射液20ml+胰岛素注射液4u静脉滴注每天一次进行对症治疗；

药师建议：应用痰热清注射液为无适应证用药，无正当理由为患者添加胰岛素配伍使用。

泌尿外科情况：

病历号711438，01床，男84岁，诊断右侧腹股沟斜疝。入院后应用0.9%氯化钠注射液250ml+曲克芦丁脑蛋白水解物4ml静脉滴注每天一次；0.9%氯化钠注射液250ml+注射用磷酸肌酸钠0.5g静脉滴注每天一次进行治疗；

药师建议：患者诊断为“右侧腹股沟斜疝”，使用曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠治疗，用药与诊断不相符，属于无适应证用药。消化内科情况：

病历号711351，04床，女 57岁，诊断1.腹痛查因2.慢性胃炎3.冠心病4.慢性支气管炎。入院后应用5%葡萄糖注射液250ml+丙氨酸谷酰胺注射液10g静脉滴注每天一次进行对症治疗；

医疗质量考核方案 篇10

二○○○年五月二十二日

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐ │产品类别│

重点考核项目

│

考核结论

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1、2

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, │ │

三

│五.1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六.1、2、3

│ 考核项目不符合项超过五项，│ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、2、3、9、10 │

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、2、6、7、8 │

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4、5

│

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│ │

二

│

五、1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六.1

│ 考核项目不符合项超过五项，│ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、2

│

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、6、8

│

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4

│

│ └────┴──────────┴───────────────┘

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。

企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”

（附）“质量体系考核企业自查表”

（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”

[ 附件1]

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

------------------

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

经济性质

隶属关系

地 址

邮 编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名

性别

年龄

文化程度

职务

职称

主管工作

主要产品 种类：

建厂日期 ：

占地面积

平方米 建筑 面积

中级职称 以上人数

固定资产 原值

上年医械 销售收入

平方米

职工总数

人

人

注册资金

万元

万元

上年医械总产值

万元

万元

质

量

情

况

(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

------------------

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；

认识不够 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□

2.企业的管理者代表是________。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□ 否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□ 否□

2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□ 否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是□ 否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□ 否□

6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□

7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□ 否□

8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□

9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□ 否□

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□

八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

是□ 否□

2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□

3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□

列出进货检验和验证规程、名称______________________________

___________________________________________________。

4.是否进行过程检验。是□ 否□

列出过程检验的检验规程、名称______________________________

_____________________________________________________。

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□

6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□ 否□

7.企业有无相应的测试设备。是□ 否□

8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□ 否□

九、其它方面

1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是□ 否□

2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□

3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□

4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□

5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年 月 日（主管部门盖章）

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[ 附件2 ]

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名

工作单位

职务

职称

备注

二、被考核方主要现场人员

姓名

职务

所在职能部门

职称

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议

1）对企业质量体系的基本评价。

2）对主要不合格内容的陈述。

3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。

4）考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见