医疗质量管理实施方案、考核体系及管理流程

医疗质量管理实施方案、考核体系及管理流程（共4篇）

医疗质量管理实施方案、考核体系及管理流程 篇1

青岛市精神卫生中心

医疗质量管理控制方案、考核体系及管理流程

医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为提升我院的医疗质量和确保医疗安全，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。

一、指导思想

（一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。

（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。

（三）、强化十三项医疗核心制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。

（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。

二、管理体系

全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。

（一）、医院医疗质量管理委员会

医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成，业务院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗护理部作为医疗质量控制常设的办事机构。其职责分述如下：

1、医疗质量管理委员会职责

（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。

（2）审核医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。

（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。

（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。

（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会义审议。

2、医疗护理部职责

（1）、医疗护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。

（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

（3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。（5）、每月向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。

（6）、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。

（二）、科室医疗质量控制小组职责

科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：

（1）、各科室医疗质量控制小组由科主任、护士长和科室质控人员组成。

（2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。

（3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

（三）、医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保医疗质量控制的正确实施。对各级医务人员的要求分述如下： 1．门诊医师

（1）严格执行首诊医师负责制。

（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。（3）门诊病历书写完整、规范、准确。（4）合理检查，申请单书写规范。（5）具体用药在病历中记载。

（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。（7）处方书写合格。

（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：a.建议专科就诊；b.请上级医师诊视；c.收住院。

（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：a.请科主任会诊b.收住院；c.患者拒绝住院需履行签字手续。（10）按专科收治病人。2．病房住院医师

（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。（3）按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危重病人6小时内完成；首次病程记录应当在患者入院后8小时内完成，急诊病人术前完成）。

（4）病历书写完整、规范，不得缺项。

（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。未完成的病程录中注明原因。

（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。

（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小结、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院记录和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

（11）病人出院时须经上级医师批准，全愈者主治医师审签，好转、未愈者需科主任批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。3．病房主治医师

（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

（7）根据抗菌素的合理使用原则正确分级使用抗生素和专科用药。

（8）手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。

（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。4．病房主任（副主任）医师

（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房1次。

（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊。

（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。（7）组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。（8）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。（9）审签主治医师审查的转科、出院病历。5．医患沟通

各级医师在诊疗过程中要增强自律和维权意识，重视患者知情同意权、知情选择权，在医疗服务过程中落实谈话、签字、记录、报告、实物保存等有关工作制度。

三、考核内容

全程医疗质量控制包括门诊医疗、病房医疗、院外部分医疗活动等多个组成部分。其考核内容按过程分为：

（一）门诊医疗

1、挂号、分诊 咨询处、挂号室：按照专业病种及病情轻重缓急指导患者挂号。分诊护士：

①对一般病人应测量血压，发热患者应测量体温。②加强巡视，视病情轻重，决定病人是否需要提前就诊。③根据病人主诉指导分诊，发现传染病患者要及时隔离，并指导就诊。

④复查再分诊，保证患者专科专治。

2、首诊医师：

（l）、首诊医师负责制：a、询问病史详细，物理检查认真，拟定初步诊断，做出恰当处理，同时按病历要求书写门诊、急诊病历。b． 建议专科门诊就诊。c．收住院。（2）、第二次就诊仍未明确诊断或治疗无效者：

①原接诊医师应：a.应提请上级医师会诊，b.建议专科就诊；c.收住院。

②新接诊医师应：a收住院；b门诊治疗。

（3）、第三次就诊：仍未能确诊，接诊医师应：a.请科主任会诊 b.收住院，患者拒绝住院应履行签字手续。

（二）、病房医疗： l、24小时内

（1）、病人入院30分钟内应给予初步处理。

（2）、由经治医师做出初步诊疗意见并完成病历书写。（3）、必要时由主治医师提出并请示上级医师组织科内讨论、科间或院内会诊。

（4）、急、危、重病人随时请上级医师查看并于6小时内完成病历书写。

2、入院三天内

（1）、确诊者按诊疗常规进行。

（2）、未确诊者，做进一步检查，必要时组织科内讨论、科间会诊。

3、入院后1周未确诊者，必须进行科内病例讨论或院内会诊，可请市一院专家会诊，确诊者按诊疗计划实施，2周内仍未能确诊者须进行院外会诊。（特殊专业按诊疗常规执行）。

4、治疗措施

（1）药物治疗①药物选择：a制定专科用药规范并严格执行；b.加强抗生素的合理使用；②用药后注意观察疗效；③根据病情、疗效及时更改、调整用药方案；④注意观察药物的不良作用，注意药物间的相互作用，注意药物对其它脏器及其它疾病的影响。（2）、特殊诊疗按各专业诊疗常规执行。

5、转归：

（1）、治愈——出院，专科门诊随访。（2）、好转——专科门诊随访。

（3）、未愈——患者要求出院或转院需履行签字手续。（4）、死亡——24小时内完成死亡记录，l周内完成死亡病例讨论并及时上交病案。

（三）出院

1、治愈者由主治医师审批出院。

2、好转者由主任或副主任医师向患者交待专科门诊继续治疗或返院治疗的注意事项，并批准方可出院。

3、未愈者由科主任（或正、副主任医师）向病人做继续治疗指导并批准方可出院。

4、管床医师必须在患者出院时出具“出院小结”。(四)病案归档

凡出院病历应于患者出院后5个工作日完成，未完成者有病案室统计，上报医务科。

注：

1、根据病情，不受时间限制及时组织各种形式的会诊，如院外会诊等。

2、重危病人应床边交接班，每天有交接班记录。

3、报告方式：对病危病人须将病危通知单送交医务处；对特殊、紧急抢救病人须电话报告院部；对死亡及入院两周未确诊病例应书面上报医务处。

四、考核方法和奖惩制度

1、门诊医疗质量由各门诊部负责考核、统计；基础质量由医务处、护理部职能处室负责考评。住院医疗环节质量由质控小组对正在诊疗过程中的“活病历”随机抽查，按考核表内容逐点考核，一般每个月对每个医疗组考核1-2次；终未质量主要由科室质控人员、病案室负责考评。

2．分析各项诊疗活动对整体医疗质量的影响程度，对各质控点控制措施的落实情况，按合格（√）、轻度缺陷(1)、中度缺陷（2）、重度缺陷（×）分为四个级别进行定性标化，并在质控考核表扣除相应分值。具体评分要求如下：

1.病房医疗质量监控量化考核的满分为80分，如检查的各项所得总分大于64分为合格。

2.各质控点（考核中每单项）检查实得分数占应得分数的百分数≥80％者为合格，70％～79％为轻度缺陷，60％～69％为中度缺陷，< 60％为重度缺陷。

3、质控小组每月对各质控点缺陷发生情况统计分析一次，与科室考核分值与科室绩效工资挂钩。

4、重大医疗质量问题按医院有关规定视情节给予罚款，取消先进科室评审资格和对责任人进行行政处罚等处理。

5.无门诊病历、不合格处方（低于考核分值5分）和未在规定时间完成住院病历的按医院规定处罚到责任人。

医疗管理制度及流程 篇2

一、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

二、严格执行诊所工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。

三、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。

四、术前与现场咨询沟通后，对顾客进行认真细致的检查诊断设计确定手术方案，术前与术中要特别配合的事项要即使告知配台护士和助理医师。

五、术后医师必须认真填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。

六、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

七、发现意外已经突发情况，及时采取措施处理或第一时间上报。

八、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

病案管理制度

一、在医务科领导下进行工作。

二、经常检查各科病历书写情况，提出改进意见，提高病历书写质量。

三、负责病案的回收、整理、装订、归档、检查和保管工作。

四、负责病案资料的索引、登记、编目工作。

五、检查再次入诊所和复诊病员的案号，保证病案的供应，办理借阅病案手续。

六、提供教学、科研、临床经验总结等使用的病案。

七、做好病案室的管理工作，保持清洁、整齐、通风、干燥、防止病案霉烂，虫蛀和火灾。

卫生工作制度

一、把爱国卫生运动列入诊所工作的议事日程，成立爱国卫生运动委员会或小组，每年至少开会四次。

二、宣传“除四害、讲卫生”知识，教育群众养成卫生习惯，树立以卫生为光荣，不卫生为耻辱的社会风尚。诊所应为成为“除四害、讲卫生”的模范单位。

三、要认真搞好室内、环境和个人卫生，切实贯彻饮食卫生“

五、四“制，认真执行隔离消毒制度，搞好污水、污物、垃圾处理，防止污染和交叉感染。

四、坚持突击与经常相结合，建立每日清扫和每周大清扫的卫生制度，节假日大搞突击卫生运动。

五、认真抓好卫生检查、竞赛、评比，定期公布检查结果。

六、有计划地植草、种树，美化环境。

七、认真做好环境保护工作，按国家规定，对“三废”（废水、废气、废渣）进行无害化处理。

护士管理制度

一、护士执业必须遵守职业道德和医疗护理共冈的规章制度及技术规范。自觉遵守《中华人民共和国护士管理办法》有关规定。

二、上班不迟到、不早退、坚守工作岗位，工作时必须穿工作服、戴工作帽。

三、做好诊所卫生，保持病室整齐、清洁通风、每天紫外线消毒1-2次。

四、工作认真负责、态度热情、言语和气、遵医嘱按顺序进行处置与治疗，急病人员优先处置治疗。

五、操作时严格执行无菌操作技术，认真执行医嘱，保证治疗效果达到及时、有效、安全。

六、护士必须密切观察患者输液后的反应及患者的精神状态，发现问题及时汇报医生，并配合医生进行妥善处理。

七、凡需做过敏试验的药物一律先做过敏试验，并询问过敏史，准备好急救药品，并密切观察患者情况。

八、各类器材、药品须放在固定位置，定期检查、消毒，及时补充药物需要。

九、努力学习医学护理知识，熟练掌握护理技术，不断提高业务能力。

手术室工作制度

一、凡手术室工作人员必须严格遵守无菌原则，保持室内肃静和整洁。进入手术室时必须穿着手术室的鞋、帽、隔离衣及口罩。

二、进手术室见习、参观，二人以上的需经科室负责人和手术室护士长的同意，参观和见习手术者应接受院方人员的指导、不得任意游走及出人。

三、手术室的药品、器材、敷料均应有专人负责保管，放置在固定位置。各种急诊手术的全套器材、电器和应急设备应经常检查，以保证手术正常进行。手术室器械一般不得外借，如外借时，须经手术室护士长同意。麻醉药与剧毒药应有明显标志，加锁保管，根据医嘱并经过仔细查对方可使用。

四、手术前后手术室护士应详细清点手术器械、敷料等物品的数量，并及时收拾干净被血液污染的器械和敷料，做好终末处理工作。

五、手术室应每天做好清洁卫生和空气消毒，定期做好细菌培养。

六、手术室内禁放各类私人物品，如茶杯、书报等。

七、常规手术的通知单须手术前一日交手术室以便准备，急诊手术须主治医师或值班医师签字。

八、接手术病人时，需带病历并核对病人姓名、性别、年龄、床位、术前诊断、手术名称和部位，防止差错。病人须穿诊所病号服进入手术室。

治疗室工作制度

一、保持室内清，每做完一项处理要随时清理；每天消毒一次。除 医生和被治疗病人外，其他人员不许进入。

二、器械物品放在固定位置；清洁区、污染区严格分开。

三、严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、带工资帽 及口罩。

四、无菌持物钳浸泡液每周更换两次。

五、无菌物品必须注明灭菌日期、超过一周者必须重新消毒。

六、严格执行消毒隔离制度，做好消毒记录及器械消毒液的配置、更换记录，防止交叉感染。

七、注射、处置前必须严格执行“三查七对”制度。

八、配药前要检查药品质量，注意有无变质，针剂有无裂痕；有效 期和批号，如不符合要求或标签不清者，不得使用。

九、易过敏药物，给药前应详细询问有无过敏史，需做药敏试验者 必须做药敏试验。特殊药品要反复核对，给多种药物时要注意配伍禁忌。

十、注射、处置时，病人如提出疑问，应及时查对，确认无误后方 可进行

消毒隔离制度

一、医务人员工作时需穿白色工作服，注射、换药时应戴工作帽和口罩。

二、加强无菌观念，坚持无菌操作，防止医源性感染，各种注射必 须使用一次性注射器，且做到一人、一针、一管，一次性医疗用品使用后需毁形、消毒、统一处理。

三、诊断室、治疗室等每天用0.2%过氧乙酸喷雰或揩檫，如被传染 病人污染，则应立即用0.5%过氧乙酸消毒。

四、体温表应1%过氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒剂浸泡5 分钟，再放入另一1%过氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，然后用冷开水冲洗或75%酒精擦洗，再用灭菌纱布揩干后备用。

五、压舌板用后浸入0.5%过氧乙酸浸泡30分钟后清洗烤干，纸包 后高压消毒。

六、消毒镊子要专用，用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加盖，盛期每 周煮沸或高压消毒后更新消毒液。并有严格记录。

七、敷料、棉签、油膏纱布均用高压消毒。

手术室更衣制度

一、凡因工作需要进入手术室的工作人员，第一次换鞋后进入更衣室，熟悉更衣、鞋，戴口罩及帽子的制度。

二、按"手术室人员更衣着装要求”更衣，且只能在更衣室内更衣。

三、将自己的物品放入衣柜，不得在更衣柜外挂放物品。

四、更换手术室工作衣后，方可进入手术室。

五、离开手术室进入更衣室后方可脱下帽子、口罩。

六、手术室衣裤严禁穿回病房。

手术人员着装要求

1、按规定程序进行更衣、更鞋。

2、戴帽子、口罩，帽子必须要遮盖全部头发，口罩必须遮盖口鼻。

3、内穿衣物不能外露于洗手衣裤外，如：衣领、衣袖、裤腿等。

4、不能戴首饰、项链。

配药室工作制度

一、进入配药室需穿戴整齐，戴好口罩帽子，佩戴胸卡，要保持岗位的清洁干净，物品要按规定位置放置整齐，不得到处乱放。

二、配药室内保持安静，不得大声喧哗嬉闹，不得吸烟、进食，招待朋友，干与工作无关的事。

三、配药时严格执行三查七对和无菌操作规程，核对无误后方可执行。要有 慎独精神，自觉做好自检与互检工作，遇到问题及时反映，解决问题。

四、熟悉各类药物剂型剂量，药理作用，配伍禁忌及不良反应，避免医生误 开医嘱引起不良后果。

五、加强配药室管理，保持清洁整齐，物品分类放置，按规定放置，每天操 作台、地面用含氯消毒液湿式清扫两次，空气紫外线消毒两次，限制无关人员入内。

换药室工作制度

一、换药室须由专人负责管理。

二、工作人员进入换药室应衣帽整齐，操作前后戴口罩、洗手。

三、严格区分无菌区与污染区，无菌物品、清洁物品与 污染物品分别放在固定位置，界限清楚，不得混放。

四、严格执行无菌技术操作规程，先换无菌伤口，后换 感染伤口，特殊感染者不得在换药室换药。

五、各种无菌敷料、纱布、棉球由容器内取出后不得再 放回原处。污染的敷料须放放入桶内，不得随意乱扔，污物 桶应每日清理，每周消毒液擦拭消毒一次。

六、每次换药完毕，整理用物，放置在固定位置。

七、使用后换药碗、弯盘、镊子，应先消毒液浸泡，后 清洗再高压消毒，无菌瓶、敷料罐每周高压消毒一次，器械 消毒液每周更换两次。

医疗质量管理实施方案、考核体系及管理流程 篇3

一、质量管理相关目标及相关评价指标

（一）质量管理相关目标 1.具备以下功能和服务能力：彩超、床旁B超及各类探头，能开展全身超声检查、超声引导下穿刺诊断或治疗；心脏运动机能、血流动力学、瓣膜和心壁检查；脑电图、肌电图和12导同步心电图检查；消化道、呼吸道、泌尿道等体腔的内窥镜检查； 2.超声和心电图检查提供每天24小时急诊服务和床旁服务。3.建立临床医技联席会议制度，联席会议每半年至少召开一次，会后及时解决会议提出的问题。

4.报告项目齐全、字迹清晰、用词准确、符合专业格式、避免口头用语；报告医师必须符合相应的资质要求。

（二）评价指标 1.患者、医师与护理人员对功能科室服务满意度≥90％。2.治疗饮食就餐率达到或超过95%。

（三）功能检查科室质量考核标准

项目 质量考核内容及标准 评分方法 B超工作满足临床需要，能够提供24小时急诊服务。1.现场检查，24小时存在脱岗扣20分； 超声自检查开始到出具结果时间≤30分钟。急危重病人床边B超自接2.现场查看或临床科室调查超声报告超过30分钟出到电话应10分钟内到位。具报告扣5分；急危重病人床边B超10分钟不能到诊室保持环境整洁、诊查床清洁，为感染性疾病患者诊查后或被污染位扣10分； 时更换床单；凡进行穿刺、活检诊疗等侵入性操作前应对诊室进行空3.违反院感要求每次扣10分； 气消毒，严格执行无菌技术操作规程；凡侵入人体组织诊疗器械应做4.查B超登记本、光盘等统计彩超检查阳性率，每下B超室 到一人一用一灭菌，一次性使用无菌医疗用品严禁重复使用； 降1%扣5分； 彩超检查阳性率应≥70%。5.每月由党办到临床各科对医护人员及病人分别发贯彻执行国家计划生育委员会、卫生部、国家药监局《关于禁止非医放满意度调查表； 学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（国家计划6.发现有非医学需要的胎儿性别鉴定现象扣20分； 生育委员会8号令），严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需 要的胎儿性别鉴定。心电图、脑电图报告书写规范； 1.抽查超声、心电图、脑电图报告各10份，报告单脑电图 报告医师经过培训，并具有执业医师资格。书写不合格扣10分； 心电图 2.报告医师的资质不符合规定扣10分； 1.每季度至少开展一次科室医疗服务安全教育，提高医疗服务安全意少开展一次扣分； 识。医疗服务安全和指2.及时报告、妥善处理医疗过失行为和医患纠纷。未及时报告和处理扣分； 令性任务 3.认真完成政府指令性及卫生支农任务，积极参加政府组织的社会公未完成政府指令性及卫生支农任务扣分； 益性活动。1.医院的科室质量管理专业性强、技术复杂，本身就构成了一个复杂的技术系统。科主任的技术水平、管理能力在很大程度上决定着科室科室质量的质量水平。除同行专家评审，作为一般业务行政职能部门是没有能科室所发生的质控扣分，质控小组成员承担50%。管理小组力直接控制质量形成的全过程。环节质量控制、终末质量控制、评价 职责 是科主任及科室质量管理小组的职责及经常性工作。2.科室质量管理小组负责组织本科室各级人员落实质量管理的各项规章制度，并结合本科室的质量教育、检查等与质量管理有关的规章制 2

度执行情况，发现问题，及时纠正。3.科室质量管理小组负责收集汇总本科质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向医疗质量管理委员会和质控办汇报质量管理工作。1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。导； 科室医院2.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提感染管理出控制措施并指导实施；

小组职责 3.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；

4.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理 相关指标 患者、医师与护理人员对功能科室服务满意度≥90％。满意度每下降1%扣5分。

二、医院感染管理 质量考核内容及标准 评分方法 1.是否根据国家有关的法律、法规，按照《医院感染管理办法》要求，制定未根据本科实际情况制定相关制度扣5分；制度未落实每项扣10分； 并落实医院感染管理的各项规章制度； 2.是否根据《医院感染管理办法》要求和医院功能任务，建立完善的医院感1.科室未建立感染管理小组扣5分； 染管理组织体系； 2.院感小组未履行职责则科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。3.医院感染管理部门是否实行目标管理责任制，职责明确； 未建立目标管理责任制扣5分；责任一处未落实扣5分； 4.医院的建筑布局、设施是否合理； 设施布局不合理扣5分； 5.工作流程是否符合医院感染控制要求。工作流程不符合要求每项扣5分； 6.是否建立医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和未建立制度扣5分； 医院感染报告制度； 7.是否按规定报告； 未按规定时限报告每例扣5分；漏报1例扣10分 8.是否指定相关制度加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病未制定制度扣5分； 科、口腔科、手术室、产房、内窥镜室、血液透析室、临床检验部门和消毒供应室等 3

9.是否存在违反规范的情况。违反规范每次扣5分 10.是否有加强对医院感染控制重点项目的管理，包括呼吸机相关性肺炎、血每超过1%扣2分（总计10分）； 管内导管所致血行感染、留臵导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等。上述医院感染率≤10% 11.是否建立医务人员无菌技术操作、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业无制度扣5分； 暴露防护制度。1项制度未落实扣10分； 12.是否存在违反手卫生规范的情况。违反手卫生规范，每次扣5分； 13.是否对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核； 相关证明未进行审核，每次扣20分； 14.按规定可以重复使用的医疗器械，是否实施了严格的清洗、消毒或者灭菌；重复使用的医疗器械未实施严格的清洗、消毒或灭菌，每件次扣20分； 并进行效果监测。15.监测效果是否达标。监测效果不达标，每次扣10分； 16.是否开展耐药菌株监测，指导合理选用抗菌药物。未按规定进行病原学检查和药敏试验，每例次扣5分； 17.是否按检查结果选用抗菌药物； 未按检查结果选用抗菌药物，每例次扣10分； 18.是否按规定进行耐药菌株监测 按规定进行耐药菌株监测，每少一次扣5分； 19.是否建立员工职业安全制度； 未建立员工职业安全制度扣5分；制度未落实扣10分； 20.发生职业暴露是否及时报告 发生职业暴露未报告扣10分； 21.相关评价指标 ①医院感染现患率≤10％。每超过1%扣5分； ②医院感染现患调查实查率≥96％。每下降1%扣2分； ③医疗器械消毒灭菌合格率100％。每下降1%扣10分；

患者安全目标管理

三、质量考核内容及标准 评分方法 目标

一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性 1.多部门共同合作制定准确确认病人身份的制度和程序。健全与完善各科每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 室（各部门）患者身份识别制度。在标本采集、给药或输血前等各类诊疗 活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用二种患者身份识别方法，如姓名、床号等（禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据）4

2.实施任何有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作 3.完善关键流程（急诊、病房、手术室、产房之间流程）的患者识别措施 查对制度每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30 分； 4.建立使用“腕带”作为识别标示的制度，作为操作前、用药前、输血前CCU、急诊抢救室、手术室患者未建立腕带每发现一次扣10分，由此导致

等诊疗活动时辨识病人的一种有效的手段（CCU、急诊抢救室、手术室）的差错扣每次扣30分； 5.职能部门（医务处、护理部、门诊部）落实督导职能，有记录

每个部门落实不到位扣10分； 目标

二、提高用药安全 1.诊疗区药柜内的药品管理，有误用风险的药品管理制度/规范 药柜无专人管理扣10分，误用风险的药品无醒目标志并分区放臵扣10分； 由此导致的差错扣每次扣30分； 2.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证未认真核对每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 明 3.在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌 发现一次存在药物配伍禁忌扣20分，由此导致的差错扣每次扣30分； 4.输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、输液配制和输注违法规范每次扣20分；由此导致的差错扣每次扣30分； 或病区有配制专用设施 5.病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并考核各科医护人员对常用的药品的不良反应不了解扣每次5分，临床使用 能执行这些观察制度和程序，且有文字证明 药品时未加强巡视和观察扣11分； 6.临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不临床药师未履行职责每发现1例不合理用药扣临床药师5分；1例药品不

良反应的咨询服务指导 良反应临床药师未提供咨询服务扣5分。7.合理使用抗菌药物

每一例不合理使用抗菌药物扣20分； 目标

三、严格执行在特殊情况下医务人员之间的有效沟通的程序，做到正确执行医嘱 1.在通常诊疗活动中医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，不使除紧急抢救外执行口头或电话医嘱每次扣10分，由此导致的差错扣每次 用口头或电话通知的医嘱 扣30分； 2.只有在对危重症患者紧急抢救急的特殊情况下，对医师下达的口头临时紧急抢救时未护士未向医生重述口头医嘱或未实施双重检查每次扣10分；

医嘱，护士应向医生重述，在执行时实施双重检查 由此导致的差错扣30分； 3.接获口头或电话通知的患者“危急值”或其它重要的检验结果时，接获接检验科危急值报告者未规范、完整记录和进行复述，并提供给医师使用者必须规范、完整的记录检验结果和报告者的姓名与电话，进行复述确认 每次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 无误后方可提供医师使用 5 目标

四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误 1.择期手术在手术医嘱下达之时，表明该手术前的各项准备工作已经全部发现未完善术前准备下达择期手术医嘱每次扣10分；由此导致的差错扣

完成 每次扣30分； 2.建立手术部位识别标志制度

手术部位未标志每次扣10分； 3.多部门共同合作制定的手术安全核查与手术风险评估制度与工作流程 未制定扣5分。目标

五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求 1.手部卫生。贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范，每一环节不合要求扣5分； 配臵有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与 有效的监管措施 2.操作。医护人员在任何临床操作过程中都应严格遵循无菌操作规范，确未遵循无菌操作规范每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

保临床操作的安全性 3.器材。使用合格的无菌医疗器械

使用不合格的无菌医疗器械每次扣10分；由此导致感染每次扣30分； 4.环境。有创操作的环境消毒，应当遵循的医院感染控制的基本要求 不合要求扣10分；

5.手术后的废弃物。应当遵循的医院感染控制的基本要求 手术后的废弃物未按感染性废物处理每次扣10分； 目标

六、建立临床实验室“危急值”报告制度 未制定或不合实际扣5分； 1.制定出适合本单位的“危急值”报告制度 2.“危急值”报告应有可靠途径且检验人员能为临床提供咨询服务。每一环节不合要求扣5分； “危急值”报告重点对象是急诊科、手术室、CCU等部门的急危重症患者 3.“危急值”项目至少应包括有血钙、血钾、血糖、白细胞计数、血小板包含项目不符合实际情况扣5分； 计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等 4.对属“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，尤其是分析前质量控每一环节不合要求扣5分； 制措施，如应有标本采集、储存、运送、交接、处理的规定，并认真落实 目标

七、防范与减少患者跌倒事件发生 1.对体检、手术和接受各种检查与治疗患者，特别是儿童、老年、孕妇、对上述特殊患者或体检人员无防范跌倒措施扣10分； 行动不便和残疾患者，用语言提醒、挽扶、请人帮助或警示标识等办法防 止患者跌倒事件的发生 2.建立跌倒报告与伤情认定制度和程序 未建立报告与伤情认定制度和程序扣5分； 6

3.认真实施有效的跌倒防范制度与措施 未认真实施防范跌倒的措施每个环节扣10分； 4.护理服务有适宜的人力资源保障，与服务对象的配臵合理（开放床位与护理人员配备不足扣5分；

出勤护士比为1：0.4）目标

八、防范与减少患者压疮发生 1.建立压疮风险评估与报告制度和程序 未建立压疮风险评估与报告制度和程序扣5分； 2.认真实施有效的压疮防范制度与措施

未认真实施防范压疮的措施每个环节扣10分； 3.有压疮诊疗与护理规范实施措施 无压疮诊疗与护理规范扣5分； 目标

九、主动报告医疗安全（不良）事件 1.建立积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件的制度（非处罚发现1例医疗安全不良事件未主动报告扣10分； 性）与措施 2.鼓励医务人员积极参加卫生部医政司主办《医疗安全（不良）事件报告

系统》网上报告活动 3.进行“医院安全文化”建设活动 未进行“医院安全文化”建设活动扣5分； 4.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章未进行针对性的医疗质量持续改进扣10分； 制度上进行有针对性的持续改进 目标

十、鼓励患者参与医疗安全 1.针对患者的疾病诊疗信息，为患者（家属）提供相关的健康知识的教育，未对患者（家属）提供相关健康知识教育每次扣5分；

协助患方对诊疗方案的理解与选择 2.主动邀请患者参与医疗安全管理，尤其是患者在接受手术（或有创性操在手术前（或有创性操作）前未主动邀请患者或家属确认患者身份每次扣 作）前和药物治疗时 10分； 3.教育患者在就诊时应提供真实病情和真实信息，并告知其对诊疗服务质未告知每次扣5分；

医疗器械质量体系考核自查报告 篇4

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

20xx年XX月XX日

(盖章)

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定;品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

最近一次：X月xx日进行管理评审。

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩(非灭菌型)，厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

生产区满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

已划分专门用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品检验的区域和检验设备。

设备

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

已配置适宜一次性使用医用口罩(非灭菌型)生产设备。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

已配置用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)检验的设备工具。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

已建立检验仪器和设备的使用记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

文件管理

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。

建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性和质量管理过程制定了??个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件按控制程序进行管理，并保持记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

作废的技术文件保存期限为2年。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录按控制程序进行管理。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录按照要求进行更改。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

记录从放行产品的日期起不少于2年。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

4.风险管理要求。

建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等;

4.风险管理过程。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的.阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

1.设计开发项目的技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

已对设计和开发输入进行评审获批准。

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;

3.产品技术要求;

4.产品检验规程或指导书;

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;

6.标识和可追溯性要求;

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;

8.样机或样品;

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

根据产品特性明确设计开发输出信息：

1.原辅材料及包装物的采购要求;

2.产品工艺流程图

3.一次性使用医用口罩(非灭菌型)作业指导书

4.产品说明书、产品技术要求

5.产品检验内容及作业指导书

6.产品包装形式，标签内容

7.样品

8.生物学评价

9.注册申报文件

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序;

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产;

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审;

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求;

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求;

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和(或)材料。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

暂无设计开发变更

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响;

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定;

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册(备案)，以满足法规的要求。

暂无设计开发变更

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据;

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

采购

6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品符合我公司采购要求

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

已保留供方评价结果及记录

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

已与主要供应商签署质量协议。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

记录可追溯。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

对采购的原材料有检验记录。

生产管理

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品生产依照质量管理体系要求执行。

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件;是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

特殊工序：热压复合(焊接)，内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产过程无清洁处理要求。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产环境为清洁环境。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

已确认。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

不适用

7.6.1

每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

通过生产批号实现可追溯。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

用生产流程记录单实现可追溯。

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6号)》执行。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求;现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

校准或检定由第三方公司完成。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

查看相关记录，暂无相关情况。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

不适用

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

进货检验、过程检验和出厂检验项目自检;

8.4.1

每批(台)产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证明为出厂检测报告。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

产品已留样。

销售和售后服务

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

已建立售后服务管理制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务相关规定，满足可追溯要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

不适用

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

不适用

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

不合格品控制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

已有相关规定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定;抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

见《返工控制程序》(编号：xxx)

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

不良事件监测

分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。