医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系（精选8篇）

医疗器械质量管理体系 篇1

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

医疗器械质量管理体系 篇2

关键词：医疗质量年,医疗质量管理体系,患者安全

为扎实推进“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,贯彻落实卫生部《医院管理评价指南(2008版)》以及《2009年患者安全目标》的文件精神,围绕本院深入学习和实践科学发展观提出的“科学发展上水平,医疗服务创一流”主题,北京世纪坛医院于2009年深入开展了“以医疗质量为核心,以确保患者安全为目标”的“医疗质量年”活动。这次活动按照《2009年卫生工作要点》和《2009年医院工作重点》的要求,坚持“以医疗质量为核心,以确保患者安全”为目标,通过落实医疗核心制度,规范医疗服务行为,加强质量检查和考核,提升了全员医疗安全意识,提高了医疗质量,确保了患者安全。

1 做法

1.1 加强组织领导

为了保证有效地开展“医疗质量年”活动,我院成立了以院长为组长的“医疗质量年”活动领导小组,下设活动办公室,负责落实具体工作。为明确分工,落实责任,推动工作,分别设立了临床医疗、临床护理、门诊医技、教育培训等7个工作组。具体工作分动员部署、组织实施、总结提高三个阶段,有条不紊地展开。

1.2 建立专业质量管理委员会

为强化质量管理,成立了外系质量管理委员会、内系质量管理委员会、抗生素应用指导小组、门诊医技质量管理委员会、护理质量管理委员会,制订了具体工作职责及分工,发挥了专家在质量管理方面的作用,加大了管理力度。

1.3 实施新质控方案

按照《医院管理评价指南(2008版)》及医院管理年对医疗工作的要求,重新修订了新的《临床科室医疗质量安全质控方案》,医务处医疗质量管理办公室依此进行日常质控检查。

1.3.1 实行日常质控。

每周按照《临床科室医疗质量安全质控方案》进行质控检查,检查重点是核心制度执行情况和医疗文书书写质量。对检查中出现的问题当即进行核实和反馈,对问题突出的科室及时与科主任沟通、反馈。每月终对当月的医疗质量重点监控内容进行总结点评。根据检查中出现的质量问题及发生的医疗安全问题制订整改措施,确定下月重点监控内容,做到医疗质量的持续改进。

1.3.2 观摩检查科主任查房。

每月组织新老专家对科主任查房进行观摩检查,通过检查评估科主任质量意识(包括对病历)、专业水平、教学意识及解决临床问题的能力。检查结果进行打分排序,并记入年终科主任考核绩效。

1.3.3 开展医疗质量专项检查。

不定期召集各系质量管理委员会的专家对影响医疗质量的专项内容进行集中检查,检查内容包括合理用药、危重症管理、围手术期管理、输血管理、三级医师查房质量等。护理部修定了护理质量管理方案,并将考核方法及持续改进方案标准化、流程化。

1.4 逐条落实《2009年患者安全目标》

1.4.1 严格执行查对制度。制订了《医师查对制度》、《护理查对制度》、《患者身份识别制度》,提高了对患者身份识别的准确性。

1.4.2 确保用药安全。修订了《北京世纪坛医院抗菌药物合理使用指导原则》,下发了《外科围手术期预防使用抗菌药物的规定》、《药品管理制度》、《护理关于安全用药的补充规定》。

1.4.3 严格执行特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序。制订了《医务人员沟通制度》,做到正确执行医嘱,防止发生意外。

1.4.4 对每例手术病人均要认真填写《CHA手术安全核查表》与《手术风险评估表》,严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误。

1.4.5 全面规范手卫生工作。落实医院感染控制的基本要求,逐步改进现有净手设施,配备干手设备,进一步提高医务人员洗手及使用快速手消毒剂的依从性。

1.4.6 建立了《临床实验室“危急值”报告制度》,明确了具体程序及质控措施。

1.4.7 制订了《防止患者跌倒的管理规定》、《预防跌倒护理措施》,防范与减少患者跌倒事件发生。

1.4.8 制订了《防止患者出现褥疮的管理规定》、《患者压疮风险评估表(Norton评分)》、《预防褥疮护理措施》、《褥疮上报表》等相关规定,防范与减少患者压疮发生。

1.4.9 制订了《主动报告医疗安全(不良)事件制度》、《护理事故、差错、缺陷管理制度》,鼓励主动报告医疗安全(不良)事件。对上报的事件及时进行讨论、处理,并制订防范措施。

1.4.1 0 制订了《鼓励患者参与医疗安全的制度》,要求临床科室以不同方式密切与患者及其家属的联系,主动与患者及其家属就患者的诊断治疗细节进行沟通,协助患方对诊疗方案的理解与选择,鼓励患者参与医疗安全。

1.5 提高医疗文书书写质量

对运行病历实时监控,对重点病历重点管理,对终末病历全面评价。重点病历包括疑难危重症、非预期二次手术、死亡、出现医疗过失或医疗事故以及出现医疗纠纷等病历。第四季度举办了医疗文书展览,对优秀的和不合格的医疗文书进行逐项、细致的点评,给临床医生提供了生动的课堂。通过组织培训、督查,我院临床各科室甲级病案率均达到95%以上,全面提升了医疗文书书写质量。

1.6 加强围手术期病人管理

为严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误,规范了中等以上手术的术前讨论和手术病人的病情评估制度,并在术前讨论中有充分体现。每一例手术术者或一助术前都要与患者及家属进行充分、有效地沟通并签署知情同意书。术前及术后麻醉医师均要及时访视。每一例手术开始之前术者、麻醉医师、巡回护士要再次对患者进行评估及查对确认,术后密切病情观察。医务处对非预期二次手术、手术并发症及术后10天内死亡病例进行了重点监控。手术科室每个月、季、年都进行总结,提出整改措施,从而防止了手术错误事件的发生。

1.7 强化急诊管理

1.7.1 认真落实院前急救和院内急诊有效、快速衔接的工作机制和工作流程,使患者得到及时迅速抢救和规范化治疗。确保急诊创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中的绿色通道畅通、高效。为此,医务处、护理部、门诊部组织了两次院内急诊联合演练,检查和评估“绿色通道”工作落实情况,发现的问题已及时整改。

1.7.2 加强人员培训。急诊科做到熟练掌握急诊抢救流程,正确使用各种抢救设备,定期进行演练,提高急诊抢救成功率。

1.7.3 合理安排急诊班次,保证每班有主治医师职称人员在岗值班,副高职称以上人员待班。

1.7.4 加强急诊留观病人管理,严格执行首诊负责制及会诊制度,密切科间协作,提高急诊质量,保证病人安全。

1.8 加强医院感染的控制与管理

1.8.1 完善有关医院感染管理的规章制度。对《北京世纪坛医院医院感染管理制度汇编》再次进行了修订和完善,进一步补充完善了我院的医院感染管理质控办法。

1.8.2 改革医院感染病例的回顾性监测为前瞻性监测的模式,以及早发现医院感染的隐患。

1.8.3 加强医院感染病例院内监测的网络化建设,为医院感染病例监测模式的转变提供技术支持,并提高我院医院感染监测的实效性和干预性。

1.8.4 加强对医院感染控制重点科室、重点项目的管理,在已开展血管内导管所致血行感染(CRBSI)监测的基础上,逐步开展了呼吸机相关性肺炎(VAP)、留置导尿管所致尿路感染(UTI)、手术部位感染(SSI)、透析相关感染等的监测,并规范了我院呼吸机管路的清洗消毒工作,以降低由其导致的医院感染的发生率。

1.8.5 系统总结我院近年来不同感染的细菌谱及其药物敏感性的变化,开展耐药菌株的监测,同时配合做好抗菌药物治疗和围术期管理工作。

1.9 加强门诊医技科室规范化管理

规范门诊医疗文书的书写,完善门诊疑难病例会诊制度,制订了《门诊部临时调配人员制度》,规范了专家及普通门诊出诊,确保诊治质量。严格按生物安全要求布局临床实验室,加强辐射安全管理,确保万无一失。

2 成效

经过几年的艰苦努力,我院医疗质量监管工作得到明显改进和加强,医疗水平提高,医疗安全状况一年比一年好。具体表现在以下几方面:

2.1 患者平均住院日逐年下降,床位周转率逐年上升

2006~2009年平均住院日、床位周转率完成情况见图1。

2.2 床位使用率明显提高

床位使用率3年提升了9.16个百分点。2006~2009年住院病人床位使用率情况见图2。

2.3 医疗水平提高,医疗安全得到保证

我院入、出院病人和急诊病人明显增加。这为医院在激烈的市场竞争中发展创造了有利条件。2006~2009年出院病人数、急诊数、手术例数比较见图3。

2.4 患者满意度大幅提升

医疗质量的提升,产生的最大效果是获得患者的赞许和对社会的贡献。我院也因而提高了声誉和影响力。2006~2009年患者满意度调查结果见图4。

3 思考与改进

通过开展“医疗质量年”和“医院管理年”活动,我们的体会及感悟颇深。

3.1 重视管理,建立健全医疗质量管理的长效机制

提升医疗质量是一个循序渐进的过程,构建质量管理体系是长期的任务[1]。合理、健全的管理组织是做好医疗质量管理工作的前提。坚持基础、环节、终末质量全程管理[2],制订出一套科学、严谨、规范、符合实际的医疗质量评价指标体系,是提高医疗服务质量的保障。我院在2005年开始,逐步健全了院质量管理委员会、医务处质量管理办公室、科室(质控单元)三级质量管理层级,各级人员明确职责,严格管理,形成了制度化、标准化、系统化的活动机制。5年来管理体系不断完善、创新,规章制度不断健全。基础质量的检查、监控,环节质量的专项检查,终末质量的监管已形成体系。通过医院管理年及2009年“医疗质量年”的活动,我院平均住院日缩短,床位使用率、床位周转率逐年上升,患者满意度提高,验证了我院医疗质量管理的长效机制已良好运行,并成效显著。

3.2 认清不足,重视医疗质量的持续改进

持续质量改进(CQI)是在全面质量管理基础上发展起来的更注重过程管理和环节质量控制的质量管理理论[3]。它是一种持续性研究,以探索更有效的方法,使质量达到更优、更高的标准。它又是新时期医院质量管理发展的重点。引进持续质量改进理论,是医疗质量管理中的必然趋势[4]。医疗质量的持续改进,也是一种文化,涉及到观念的更新,强调以人为本,以患者的需求为导向,通过质量的不断改进来提高患者的满意度[5]。通过“医疗质量年”活动,我们认清了我院临床医疗质量管理中存在的较为突出的问题,如管理理念较陈旧[6]、管理模式有待创新、管理手段欠多样化等。针对存在的问题,我们进行了深入的分析,制订了一系列的改进对策。

3.2.1 充分发挥医疗质量委员会的作用,定期召开会议,研究医疗质量管理和医疗安全问题,完善改进措施。

3.2.2 对医患矛盾与纠纷及时进行分析、总结,定期举办讲座,请法学专家讲授相关法律知识,重点提高科主任的重视程度,提高全体医务人员的法制安全意识。

3.2.3 加强基础培训。基础培训工作是医院把质量意识深植于人心的重要手段[7],通过加强基础知识培训和考核,提高了医务人员的基础理论、基础知识和基本技能水平。

3.2.4 严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度,加强监督管理。

3.2.5 加强住院总医师管理。我院已设立骨科、普外科、妇产科、麻醉科、内科、神经内科6个专科住院总医师,实行住院总医师每周重症报告制度,医务处医疗质量管理办公室得以及时了解全院危重症及有无纠纷倾向等情况,以做到及时干预,既锻炼了一线医生的技术、协调能力,增强了其责任心,也为提高医疗质量、保障医疗安全奠定了基础。

3.2.6 重视围手术期管理,充分落实2009年患者安全目标。

3.2.7 狠抓医疗文书书写质量。进一步提高病历质量也是强化基础质量管理的重要举措,今后将适时举办《病历书写基本规范》培训,加强病历的实时指导、监管及病案的终末监控,定期举办医疗文书展评,不断提高全院医疗文书的书写质量。今年,我们将把狠抓基础医疗质量作为重点工作,如将实行医疗质量专管员制度、加大医疗质量督查力度等,以做到医疗质量的持续改进,适应医院快速发展要求。

3.3 加强医院信息化建设,促进医疗质量的提高

采用信息技术为医疗质量保驾护航已成为新的医疗模式下医院生存与发展的根本[8]。医院的医疗服务质量管理、医疗服务效率、财务管理能力、成本核算等均对信息系统提出了挑战。应用计算机网络信息技术,加强医疗服务过程的质量预警、质量控制和质量追踪管理,促进医疗质量的持续改进,成为医疗机构对信息系统的迫切要求[9]。随着信息技术的广泛应用,工作效率的提高,医护人员可以简化工作流程,把更多的时间留给患者,从而提高患者的满意度。职能部门通过对运行病历质量、抗菌素实时监控等措施,做到尽早干预,及时整改。同时,如何应用信息技术帮助医院建立现代物流系统,大幅度降低医院运行和医疗服务的无效成本,既是医疗机构必须关注的重点,也是社会对医疗服务的客观要求[10]。医院信息化的加快建设及如何充分利用,使之更好地服务于临床,促进医疗质量的提高,将是今后我们的重点工作之一。

3.4 运用SWOT分析,制订医院持续发展战略规划

SWOT分析是通过了解自己组织的优势与劣势,把握外部机会,规避外部威胁,从而制订良好战略的分析方法。将SWOT分析运用到我们的管理实践中,可以发现医院开展活动的广阔空间,从而制订我院的持续发展战略。卫生部颁布的《医院管理评价指南》对医院管理的目标方向和评价体系作出了符合时代要求的调整,为今后的医院管理明确了方向。强调“质量、安全、服务、绩效”[11]。通过“医疗质量年”活动,医院管理者对医院现状有了更清醒的认识,借助我院良好发展势头,医院将2010年作为医院的“学科建设年”。同时清楚地认识到,加强人才建设、学科建设是提高医疗质量的根本[12],人才、学科建设是医院进行社会服务、人才培养和科学研究的重要基础和平台,是医院全部工作中的龙头性工作。我院将实施“特色立院、文化兴院、人才强院”的战略,坚持“面向需求,突出重点,强化特色,彰显优势,有所为,有所不为”的原则。并把学科建设作为长期工作的重点,促进医疗、教学和科研水平的提高,带动医院全面发展。

参考文献

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[11]赵强元.医疗质量管理方法探讨[J].海军总医院学报,2008,21(3):168-170.

医疗器械质量管理体系 篇3

【摘要】随着我国市场经济的加速发展，大众对于国家医疗服务质量的要求也在持续提升。医疗纠纷问题的日益严重使医疗市场的竞争持续向激烈化发展。三级医院，作为国内护理、医疗、科研、教学能力级别最高的医疗防治机构，在新医疗形势的兴盛下，受到了很大的行业冲击。医院的高层管理人员也只有对医疗质量管理问题的重要性有明确的认识，并不断开发符合时代发展需求的医疗服务模式，才能够对医院的发展方向进行控制，提升医院在医疗行业中的竞争力。

【关键词】新医疗形势；医疗質量管理；三级医院

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0633-02

医疗质量管理环节是国家医疗机构各项管理工作的核心，特别是国家三级医院，作为国家的最高等医疗机构，对医疗服务质量管理环节更要加以重视，医院本是致力于服务社会的公益性机构，但在现今社会经济迅速发展的趋势引导下，部分国家三级医院却产生了以利益为主要导向、忽略医疗质量的恶劣风气，不仅对医院本身的发展产生了严重的负面影响，更使国家民众对国内的医疗体制失去了信心，影响了民心的导向，破坏了社会的和谐性与稳定性，所以国家的医疗机构，特别是三级高等医疗机构，必须强化自身对于医疗服务质量重要性的认知，并进行针对性的改善，才能在医疗行业当中得到更好的发展。

一现今医疗质量管理工作的问题

现今我国医疗机构的质量管理工作在新理念的带动下有了一定的进步。虽然国外先进理念的带入使得医疗服务质量有所改善，但医疗机构发展需求的落后及医疗质量管理中的矛盾问题依旧存在。

（一）相关管理人员的观念落后

目前在医疗机构中，医疗服务质量的管理人员队伍主要是由临床科室负责人与科室的专职管理人员构成的。医疗服务质量教育的落后使得这些管理人员的观念与管理方式都相对较为陈旧落后，并未形成优化医疗服务规范、提高医疗服务品质、以病患为重心的专业理念。而且部分专职的管理人员并不具备相关的临床医学教育背景。对于临床诊疗方面也并不了解，所以使得管理的相关专业理论无法与实际工作相互连接贯穿，导致实际工作与理论产生了脱节。

（二）医疗质量管理的体制不健全

在传统的医疗机构中，是采取科、院分级管理以及科主任负责制度，这使得医院的整体医疗服务质量管理工作产生了一定程度上的缺失，网络支持也有不足的情况。大多数医疗机构的监督部门和医务部门在服务质量管理方面主要依靠自身的力量，并未以医疗机构的大平台作为着手点，发挥出多部门交互的优势。另外，因相关工作人员的缺乏，使得管理工作始终得不到全面性的落实，所以也使整个医院的管理能力受到了局限。

（三）管理手段的陈旧

现今的信息技术在国内医疗机构管理工作中的运用并不广泛，近些年来，信息技术在医疗机构中的推广与普及，都将重点放在了临床医学等方面，虽然现今部分三级医院也都构建了医院的影像归档系统、信息系统及通讯系统等多个管理系统，但依然缺乏整体的筹划，使信息技术在医疗行业得不到更加全面的发展，而且信息标准化的环节依然较为落后，导致了“信息孤岛”问题的产生，这对医院的信息化管理进程产生了很大的负面影响，也为医疗服务带来了很大的不便。所以许多医院的质量管理工作还是停留在汇总分析、手动统计的阶段，无法满足发展的需求。

二提升医疗质量管理的措施

（一）着重培养管理人才

医疗行业的特殊需求使得这个行业对相关管理人才的要求更加倾向专业化，这也是作为挽救生命的医疗行业应当遵守的准则。所以医疗机构在组建人才队伍的过程中应当更加注重对人才专业素质与工作能力的培养，需要让管理人员充分意识到，管理人才不但需要了解临床诊疗工作的运作流程，还要具备相关的专业管理知识。而且要着重选择年轻、具有活力的管理人员进行严格规范的医疗流程及管理知识培训，这样的人才在相关医疗及管理知识的培训后，会是管理团队中的核心储备力量。

（二）加强信息系统构建

在医疗机构的信息化管理初期阶段，信息孤岛的问题是无法避免的，但随着管理工作信息化进程的不断推进，如果医疗机构的总体规划不足，信息孤岛增多，便会导致管理系统整体效能的减低，管理工作的落实也会因此受到阻碍。所以将孤立、分散的信息转变为网络化的信息材料，将孤岛信息进行系统性的整合，搭建出精确完善的数据库系统，才能够使医疗机构的信息化管理工作更加顺利。

（三）建立多部门交互平台

各部门的交互，是确保各环节工作良好接洽、落实责任制的基本工作。所以医疗机构要打破各部门各自为政的局面，寻找更加有效的管理方式，对管理体制进行完善，建设起院、科、岗垂直管理的体系，强化各个部门的信息交互与合作，加强横向的联动。确保各个部门在信息上实现互通，在责任上分工明确，消除部门壁垒的阻碍，避免责任推脱的情况。

（四）实行实时监督

医院需要建立起防控一体的监督系统，在医疗质量监督管理上要注重三级结构，即环节管理、结构管理及结果管理。依照级别对医疗质量进行控制是管理工作的主要方式。传统的医疗质量控制，多数以结果的反馈与评价作为重点，很少涉及到环节质量的控制，但结果的反馈的滞后性会给管理工作带来延迟的问题，导致发生的问题无法在第一时间发现，也无法及时进行弥补与解决。所以在医疗质量监督方面，要注重环节与结构，进行实时化的监督，确保了每个医疗环节的规范性，才能保证有良好的医疗成效。

（五）转变陈旧管理观念，促进质量管理体制创新

时代在不断发展，各行各业的体制也都在随着时代的步伐进行改善，医疗机构自然也是如此，如果还是使用一贯的传统质量管理方式，自然无法符合时代发展的需求与民众对医疗机构的要求。所以对质量管理工作进行创新改革是必然的趋势。

结语：

我国目前的医疗体制还需要进一步改进，而且医疗相关的管理人员需要意识到，医疗机构间的竞争就是对于医疗服务质量的竞争，只有对医疗质量进行针对性提升与创新性的改善，确保医疗机构的社会服务职能得到更好的发挥，才能使医疗机构在行业的激烈竞争中，拥有更强的竞争力，进而提升大众对医疗机构及国家医疗体制的信任度，让医疗行业向更积极的方向发展。

参考文献

[1]孙蓉蓉，韩光曙. 三级医院医疗质量管理组织结构的讨论[J]. 江苏卫生事业管理，2011（03）.

[2] 张彬，王胜. 50家三级医院医疗质量管理现状问卷调查结果分析[J]. 中国医院管理，2011（09）.

[3] 张永良，邱永荣，姜添荣，张立新，陈厦，刘志刚. 浅谈三级综合医院医疗质量管理的基本做法[J]. 中国医药指南，2010（30）.

[4] 倪凌云，徐春灵. 医院医疗质量与安全三级三类指标管理模式探讨[J]. 新疆医学，2014（06）.

医疗器械质量管理体系 篇4

管 理 制 度

目录

医疗器械质量管理组织职责及名单.....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度.........................................................3 医疗器械验收制度.................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度.................................................................7 医疗器械出库复核制度.........................................................................8 有效期医疗器械管理制度.....................................................................9 不合格医疗器械管理制度...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度.......................................................12

............................................................13 医疗仪器使用管理规定........................................................................14

............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度...........................................................20 质管人员培训及考核制度...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度...............................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度...................................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25

医疗器械质量管理组织职责及名单

医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。

二、医院医疗器械质量管理组织的职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

茶心酒情医院 医疗器械管理组织

长：

组

副组长：

成员：

医疗器械供应商审核、采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

医疗器械入库储存管理制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械不良事件监测报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

医疗仪器使用管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

质管人员培训及考核制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械追踪、溯源制度

1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案

4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

质量管理自查制度

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；

4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

5、质量管理自查的内容包括：

（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；

（2）供货商资格的审查；

（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

（4）购进医疗器械质量验收记录；

（5）卫生及人员健康档案；

（6）不合格品的处理；

（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度

为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和 量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校

准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。医疗器械转让与捐赠制度

1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械质量管理员职责 篇5

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。

质量管理人员的职责：

1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9.收集和分析产品质量信息。

10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11.其他与质量管理相关的工作。

质量检验人员的职责

1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。

医疗器械质量管理体系 篇6

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：

1.任命 为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命 为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位： 总经理：

医疗器械质量管理体系 篇7

自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。来由:由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

1 ISO 13485:2003的适用对象和内容

(1)适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

(2)相关内容

ISO13485:2003标准主要内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

2 ISO 13485:2003的新特点

医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准,ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。

(1)新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

(2)ISO13485标准是对产品技术要求的补充

(3)ISO13485标准没有过程模式图

(4)ISO13485标准中关于删减的规定,这在该标准中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

(5)ISO13485标准强调“保持其有效性”。

(6)根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

(7)ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

(8)新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

3 理解ISO 13485:2003的十大要点:

(1)ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

(2)ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

(3)由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

(4)ISO 13485并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。

(5)TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

(6)ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

(7)与ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。

(8)风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

(9)在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

(10)ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS 18001相兼容。

4 ISO 13485:2003实行的效益和意义

(1)可作为遵守法律、法规和合同要求的证据;

(2)管理风险并使风险最小化、预防缺陷优先于纠正缺陷、质量方针和企业目标的实现;

(3)将有助于您的公司发展和改进业绩、顾客和员工满意;

(4)内部过程透明而清晰、节省时间和成本;

(5)ISO13485体系日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

(6)可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

(7)可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

(8)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

(9)可完善和规范企业内部工作流程与制度。

5 ISO13485医疗器械质量管理体系认证

(1)认证范围:通用医疗器械体外诊断医疗器械、主动性植入式医疗器械

(2)认证条件:(a)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。(b)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);(c)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。(d)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。(e)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

(3)认证的益处:提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。加强医疗器械管理,强化企业质量控制;保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品;满足广大用户的要求,为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。

6 世界各国对ISO 13485:2003的态度

不管在世界的哪个角落,客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品,在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

国际认可:ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲:医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同样遵循。

美国:根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准—即1996年颁发的21 CFR 820,它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大:生产的医疗器械首次投放市场时,制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证。

亚洲:澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家,或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明,或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

7 总结

完善部队医院医疗质量管理的思考 篇8

摘要：提高医疗质量是医院管理的核心，完善医疗质量管理是提高医疗质量的保障。部队医院完善质量管理需要从普及管理知识，强化质量意识、健全组织制度，完善保证体系，监控整个过程，狠抓重点环节、密切人员沟通，激发参与意识等多方面着手。

关键词：医疗质量 管理制度 部队医院

拥有优良的医疗质量是医院得以生存和持续发展的根本。多年来，部队医院围绕提高医疗质量引入各种管理理念并采取多种手段和措施，为保证和提高医疗质量奠定了一定的基础。完善医疗质量管理，就是以现有的管理体系为基础，以保证和不断提高医疗质量为目标，在计划、组织、人事、领导和控制等不同环节对所有影响质量的因素进行管控，从而实现进一步提高医院医疗质量目标的过程。

一、普及管理知识，营造质管氛围

针对医院普遍存在的管理人员管理知识老化、管理技能匮乏、单一，医护人员重专业轻管理的现象，医院可以通过请管理专家进院开办讲座，或者派人外出去兄弟医院学习取经的办法，不断丰富、提高各级管理人员及科室医务人员的现代管理理论和管理技能。通过“请进来，走出去”等不同的方式，使他们在新的起点上切实认识医院加强医疗质量管理的现实意义，并把学到的管理知识融会贯通，应用到管理实践的第一线去。

在掌握一般管理理论的基础上，针对性地开展质量管理培训。一是建立科室，主要领导管理培训制度，定期组织相关人员学习法规及科室制定的医护操作规程。二是执行落实，促使各级管理和医护人员自觉遵守各项规章制度和医疗护理操作程序，营造人人知晓医疗质量管理制度，人人遵守质量管理制度的文化氛围。为吸引、鼓励人人参与质量管理活动，可以采取多样化的形式。如积极开展有科主任、护士长及各类医务管理人员积极参加的制度法规学习月等活动。还可以在不同科室举办质量制度培训班，学习结束后进行考核，考核合格频发合格证书。同时，要把合格证书与医院的晋级、晋职、岗位竞聘等结合起来。

二、健全组织制度，完善保证体系

要确保医疗质量管理充分发挥实效，必须从组织的角度进一步完善质量调控、监督、考评体系，健全、完善院、处、科三级质量管理层次，并在顶层完善院级管理委员会。目前，各医院普遍设立了医疗质量管理、学术、感染管理、药事管理等顶层院级组织；科室层级建立了临床、医技、护理工作质量考核小组；结合当前需要，许多医院还设有医疗安全、医疗抢救、输血管理和病历质量小组等机构，从计划、组织、人事、领导、控制等多方面共同参与医疗质量管理，形成了相互支撑互相协作的质量管理支撑体系。从进一步完善质量保证体系的角度看，面临的紧迫任务，是进一步修订和严格执行已有的工作规程、职责、考核方案或实施办法。

除了医院自身的各种组织外，引入第三方参与医疗质量的评估与监督，是完善质量管理的有效举措。由于第三方与医院内部没有利益上的瓜葛，中立性强，因而能够有效监督和评价医疗质量。第三方评估与监督主体可以是部队患者、社会人士，也可以是第三方医院。吸收患者参与医院质量的评估与监督，可以获得患者对诊疗、手术、护理等专业服务的满意度。引入社会力量监督，其方式可以通过聘请社会义务监督员填写意见评价表、接听专门开设的投诉电话等方式进行。通过社会人士的意见反馈，对医护人员服务质量进行评价，并安排指定的部门定期收集社会监督员反馈的意见，交由相关部门针对问题提出并落实改进措施。邀请第三方医院进行评价，重点是组成医疗专家组从专业角度对医疗质量进行全面模拟评审，协助医院提高质量管理水平。

三、监控整个过程，狠抓重点环节

医护人员的技术水平是医疗基础质量管理核心的重点，因此，提高医疗质量最终有赖于各级医护人员专业水平和业务素质的提高。提高业务能力，一是狠抓医疗工作制度和岗位职责的贯彻落实，督促严格按照医疗护理技术操作常规、医疗护理文书规范等进行操作。二是要重点管控诊疗过程，具体来说就是要抓好诊断、治疗、护理工作，尤其要注意特殊病人的特殊环节。在诊治环节坚持疑难病例讨论制度；在护理恢复阶段重点抓好查房、病历、护理文书书写，病房管理等制度的落实；施行日有检查、周有讲评、月有奖罚的管理方法；实时动态管理，把定期检查与随时检查，全面检查与个别抽查，全院检查与科室自查结合起来。对各种考评指标实行逐级分解，层层落实的管理措施，做到任务到科，责任到人。三是抓好终端医疗质量。搞好终端医疗质量的核心是建立一个高效的质量管理考评体系， 要选取关健指标，把诊断的效率和质量作为重点测评因素，综合考虑床位使用率、诊疗时间的长短和诊治效果。

四、顺畅干群沟通，激发参与意识

理念、技能、组织和制度均是构成医院医疗质量管理体系的重要元素，然而最根本的因素还是人。人的主观能动性的充分发挥。当前，激发医护人员参与医疗质量管理的积极性有两个途径。一是构建个性特点显著的医院文化，通过多种潜移默化的活动和方式影响医护人员的思想和行为，大力增强医护人员的凝聚力。二是建立医院内部网站并在网站上开辟一个内部交流模块，使各级医护人员和管理层之间能够敞开心扉实现无隔膜的交流，从而有的放矢优化管理环节。三是可以利用院内其他媒体资源，以医护人员喜闻乐见的形式引导医护人员认同医院价值取向，最大限度提升医护人员参与质量管理的意识和积极主动性。四是充分尊重医护人员合理要求，设身处地关心医护人员的切身利益。除了创造应有的工作条件之外，医院管理层还要关心医护人员的生活，帮助他们解决家庭困难，为他们排忧解难，从而增加医院管理层的亲和力。

参考文献：

[1]陈伟宏，罗呜云，李一钢.综合医院医疗质量控制探讨[J].解放军医院管理杂志，1995，2（4）

[2]王猛，叶春林，杨龙.科学谋划多措并举全面提升医疗质量管理水平[J].西南军医，2010，12（6）

[3]吕坤正，王新生.实施医院质量管理新策略[J].中华医院管理杂志，2000，16（8）