医疗器械经营管理制度(符合GSP)

医疗器械经营管理制度(符合GSP)（精选5篇）

医疗器械经营管理制度(符合GSP) 篇1

医疗器械经营管理制度

符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2.质量管理规定 QX-002 3.采购、收货、验收管理制度 QX-003 4.首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6.销售和售后服务管理制度 QX-006 7.不合格医疗器械管理制度 QX-007 8.医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QX-2-001 2.质量管理记录工作程序 QX-2-002 3.医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4.医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5.医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6.医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7.医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8.医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9.医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10.不合格品管理工作程序 QX-2-010 11.购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011 文件名称：质量管理机构职责 编号：QX-001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年 文件名称：质量管理规定 编号：QX-002 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量 管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。

十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：QX-003 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情 况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制 定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产 品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货 者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理 部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相 关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有

关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填

写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的

检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模 糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。附：

1、医疗器械产品注册证

2、企业工商营业执照

3、购销合同（记录）

4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

5、医疗器械验收记录。

6、随货同行单

7、拒收通知单

8、质量复检通知单

文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度 编号：QX-004 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

一、首营企业的审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 2）《工商营业执照》复印件； 3）《医疗器械注册证》等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度 及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购

超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度

文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度 编号：QX-005 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分

类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单 独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮 存 医 疗 器 械 的 货 架、托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁，无 破 损 ；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需 将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品 移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应 当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单 位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查 询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械

运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。附表：

1、库房温湿度记录表

2、库存商品养护检查记录表

3、医疗器械验收、入库交接单

4、效期商品管理记录表

文件名称：销售和售后服务管理制度 编号：QX-006 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售：

1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金 额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名 等。

5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销 售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行 为的合法性。

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

二、售后服务：

1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措 施、反馈和事后跟踪等。

3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

5、售后服务的主要任务：

a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。

b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

e)填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领 导正确决策。

附：

1、购货者档案

2、销售人员授权书

3、销售记录（清单）

4、质量信息反馈处理表

文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：QX-007 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：

一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的 管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员 相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内 在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检 确认为不合格的；

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认 的；

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

三、不合格的处理

1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标

志后上报业务部处理。

2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配

送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关 单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追

回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批

表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。附：

1、不合格商品的登记表（销毁记录）

2、不合格商品报损审批表

文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：QX-008 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定 本制度。

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业 销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品 名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产 品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或 退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合 格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以 便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解 决办法。如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理 组负责。

附：

1、退换货商品记录

2、顾客意见处理记录表

3、质量事故报告处理表

4、质量事故报告表

文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 编号：QX-009 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。

一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日

起 10 个工作日内。

四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑

医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技 术机构。

五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。

六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，文件名称：医疗器械召回管理制度 编号：QX-010 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影 响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的

某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、医疗器械召回程序

1、产品召回的提出

1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管 理部。

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。

2、产品召回的判定

1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判 定；

3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。

3、产品缺陷的调查评估

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因；

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率；

6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。

4、产品召回的批准

质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综 合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。

5、产品召回的实施

1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准；

2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。附表：

1、医疗器械召回事件报告表

2、召回计划实施情况报告

文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 编号：QX-011 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的 管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关 法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度 贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才 能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能 正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测 仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设 备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪 器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘 贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷 库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成 验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应 当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制 订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的 验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验 证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小 组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验 证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数

据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。附：计量设备检定证书 设施验证方案

设施验证报告

文件名称：卫生和人员健康状况管理制度 编号：QX-012 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保 持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤 网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之 垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生

1、库区内不得种植易生虫的草木；

2、窗前、窗内无污物；

3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；

4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理

1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康 体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养

护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制 中心等）进行，体检结果存档备查；

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调 离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” 2）员工健康档案至少保存三年。附：

1、人员健康体检表

2、人员健康体检汇总表

文件名称：质量管理培训及考核管理制度 编号：QX-013 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的 员工队伍，特制定本制度。

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质 量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方 法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活 动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原 岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素 质。

六、行政人事部负责拟定“培训计划”；

六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核 成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。附：

1、培训计划

2、人员培训及考核记录表

文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 编号：QX-014 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告 表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清 原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过” 的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措 施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量 意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及 时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情 况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相

关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必 要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产 厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部 责任。

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查 及报告处理”。

十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格 商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。附：

1、质量信息反馈处理表

2、质量事故报告表（不良事件报告表）

3、质量事故调查及报告处理

4、不合格商品登记表

5、不合格商品报损审批表

6、质量问题处理记录表表

7、质量投诉记录表 文件名称：购货者资格审查管理制度 编号：QX-015 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保 证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。

企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：

1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件 应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；

2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。

3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管 理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；

5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。

6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。附：合格购货单位档案

文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 编号：QX-016 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：

一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医 疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗 器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变 更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人 授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度 编号：QX-017 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定 作：

一、审核工作按进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管

理体系进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

2、公司的质量法规和规章有较大变化时；

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客

观原因，并提出解决问题的办法和措施。

二、质量管理制度审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量体系文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价；

8、纠正与预防措施的实施与跟踪：

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。

附： 纠正和预防措施记录

质量管理制度执行情况检查考核记录表 文件名称：质量管理自查制度 编号：QX-018 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管 理自查制度，特制订如下制度：

一、质量管理自查与评价依据和内容 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医 疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相 关记录，定期对本部门工作进行盘点；

5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量

管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 质量管理自查的内容包括：

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查；

3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案；

7）退换货产品、不合格品的处理；

8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；

10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

5、由质量管理于每年 12 初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。文件名称：医疗器械进货查验记录制度 编号：QX-019 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营 质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送 货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入 库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记 表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。文件名称：医疗器械销售记录制度 编号：QX-020 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质 量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法 律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产 厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效

期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量 问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械经营管理制度(符合GSP) 篇2

关键词：事业单位 资产管理 经济规律

中图分类号:F230 文献标识码:A

文章编号:1004-4914（2012）09-143-02

为充分发挥事业单位资产效用，更好为社会提供公共产品和服务，必须认真研究目前事业单位资产管理中存在的问题，提出解决问题的思路办法。

一、存在的问题

首要问题还是思想观念问题，也就是如何看待事业单位的问题。长期以来，在经济关系上，把事业单位等同于行政单位，预算由财政拨、所有配置按照规定标准、资产购置直接在预算中解决、处置报上级和财政审批、资产收益全部上缴、主管部门可以根据意愿撤并、资产可以相互调拨，事业单位不是一个法人实体和经济实体，只是上级行政部门一个下级单位而已。这就必然造成产权意识、经济意识、节约意识淡薄，设备配置不是根据做事的需要而是从方便自己的角度出发，贪图齐全万事不求人，资产闲置浪费、使用效益低下；资产报废手续复杂、时间较长，因入账和不入账与单位和个人没有直接利益关系相反还会给自己带来麻烦，致使单位对资产尽量不入账，造成账实不符；因资产出租、投资、变卖、转向经营等形成的资产收益全部上缴财政，这种规定把人和事业单位看的过于高尚，脱离了现实，也违背了“经济人”的假设，致使事业单位无意对资产利用最大化和资产效益最大化。

其次是制度设计的问题。制度设计上把事业单位作为一个完全的预算单位，采用编制预算、花费预算、核销预算的管理模式，财政监管主要是预算的编制、执行和核销，资产管理也仅限设备申购审批、报废的核定等，向社会提供产品及公共服务的价格如何、成本怎样、投入产出一概没有制度上的规定，收入和支出按照收付实现制执行、支出不用配比、资产无需计算损耗、项目支出没有全成本的要求，这种制度安排，造成事业单位没有成本效益观念，没有管理意识，一切都以“要预算花预算、要资产报废资产”的简单模式运转，无需向社会负责无需向公共产品和服务对象负责，都是国家单位、国家人，你好我好大家好。

二、解决的途径

要管好用好事业单位的国有资产，发挥资产的最大效益，必须要大胆解放思想，重新构筑新形势下符合经济规律和市场规律的管理体制机制。

首先，财政部门和主管部门要转变思想，树立经济意识、市场意识，从传统老旧观念中解放出来，从不合时宜的旧的体制机制中解放出来，从繁琐的事务中解放出来，相信基层相信群众的智慧，用经济办法、市场的办法进行管理。

其次，把事业单位看做法人实体和独立的经济实体，独自承担经济责任和法律责任，独自开展经济活动，授予事业单位法人财产权，坚持财产所有权和使用权的统一，一定不能分离。认为财政部门和主管部门享有财产所有权，基层事业单位享有使用权，坚持所有权和使用权的分离原则，这种思路造成：一是财政部门和主管部门享受权利，基层事业单位只管要资产大而全小而全，资产过高过滥配置，无人对资产配置的合理负责，资产使用效率低下；二是资产管理的路径不畅通，资产管理的各环节：资产申请购置、资产处置、产权登记、资产清查等都要经财政部门或主管部门审批，因基层单位较多、事情比较复杂，财政部门或上级管理部门人数少，难以及时回复基层的请示，时间一长，就必然会影响基层单位有效运转。坚持法人财产权的独立性，回归物权的本质，不能搞实物资产整合与共享公用，共享公用是一种理想化管理思路,不符合目前的人性和经济规律。想想共享公用由谁协调调用、放在那个单位管理、管理的职责怎么定、共享公用单位的责权利如何规定等等大量的日常细致的工作，如果管理权调配权放在部级主管部门恐怕要单设一个独立机构来运作，现实的可能性就要打问号，如果放在某个单位，没有任何利益又要维修保养管理，这也行不通。

第三，将资产管理权从财政部门剥离，资产管理和预算管理分开。财政部门管预算，制定好定员定额、项目费用标准、国家配置标准、运行费用标准等等，按照定额、标准核定预算，管住标准管住预算不管具体事务更不管资产，从繁琐的事务中解脱出来，在预算范围内基层是买车辆是租车还是报销的士费或发放补贴，一概由基层单位自定，不能既管源头又管过程，基层单位一定会采取最经济的办法用好所给的经费。

第四，全面改革事业单位的会计制度，实施权责发生制，推行全成本的核算。现行《事业单位会计准则（试行）》规定“会计核算一般采用收付实现制，但经营性收支业务核算可采用权责发生制”、“有经营活动的事业单位，其经营支出与相关的收入应当配比。”不采用权责发生制、不使用配比原则，造成提供公共产品或服务的价值不真实，政府对事业单位提供的公共产品或服务的价格难以准确判断，进而影响政府决策，是由事业单位提供好还是通过市场采购好，老百姓也会提出这方面的质疑。基本经费和项目经费并存，基本经费和项目经费混用，该由项目承担的费用基本经费又有一块，不该项目承担又挤到项目，这些情况比比该是，使得项目的成本严重不实，加之项目中大量购置设备，尤其是科研项目，使得项目成本更加不实，该提折旧不许提折旧而是直接购置设备进项目，项目预算申报时要购买、项目实施时还要购买、项目结束时有结余资金再买，财务人员在单位本身就是弱势，能有个岗位就不错，这种情况下指望财务人员把关不切实际，项目立项评审阶段一两个人就可决定评审预算通不通过，资产购置、使用和管理肯定混乱。固定资产不计提折旧，造成：一是固定资产价值虚高，不能反映固定资产的真实状况，固定资产的新旧程度不准确；二是固定资产的价值得不到及时补偿，固定资产更新没有正常畅通的资金来源，大型设备更是如此，向发改委和财政部申请设备的更新非常困难，周期较长，大型固定资产难以及时更新；三是提供服务的成本不实，固定资产应转移的价值不能转移，该承担的成本不承担。因此，必须改变会计政策，以权责发生制为基础，推行全成本核算，实现收入和费用的当期确认、计量、核算，实现收入与形成收入花费的成本费用一致即配比。以此为依据，制定折旧制度和办法。

第五，建立新的预算体系和考核体系。对事业单位的资产不再单独出来编制资产的购置预算、资产的出租处置收入也不再上交、预算编制不再依据资产编制，资产配置、处置权授予事业单位，国家根据事业单位的性质、从事的行业、提供服务的内容核定运行资金，该怎么配置资产由事业单位自定。财政部门根据定员定额、服务标准以及补偿资产转移的价值直接核拨事业单位的财政预算，不再强调编制全额预算。各事业单位除财政预算外积极组织经营收入、资产收益，按照权责发生制原则及配比原则核算支出和成本，计算利润，实现资本保全，并持续改善管理、提高服务质量、降低消耗、提供价廉物美的公共产品和服务。

建立新的考核体系，有利于事业单位不断改进公共产品的质量和服务，降低产品和服务的成本，加强管理有效利用资源，实施事业单位考核的淘汰机制。考核指标设置上既要有提供公共产品和服务的价值指标还要有服务水平的质量指标以及提高管理水平和持续发展能力的指标。对事业单位应当实施奖励制度，特别是实现的利润应允许提取一定额度的奖金，有利于鼓励事业单位积极组织收入、节约成本，合理调度生产，最大限度发挥资产效益。

本文仅就事业单位资产管理中存在的问题以及构建新的事业单位资产管理的体制机制提供个人的思路和想法，供大家进一步探讨。

新版GSP药品经营质量管理制度 篇3

为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期： 执行日期：

********药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 2

14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5

5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

企业负责人职责

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范围：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品陈列的管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药不得开架销售．

拆零药品的管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：

4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

7质量信息的收集方法

7.1药店内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

7.2药店外部信息：

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

8质量信息的处理

8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手．

员工培训管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．

药品召回管理制度

为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。

1．有关定义

1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

1.2.药品召回分主动召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药品召回分级

2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。

2.2．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

2.3．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.药品召回信息传递

3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。

3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。

4.药店的相关责任及采取措施

4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。30

国家有专门管理要求药品销售操作规程

为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．

药品效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。

1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。

4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

执行药品电子监管的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；

3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

服务质量的管理规定

1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。

2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。

11认真接待顾客投诉，并及时处理。

第三部分操作规程

药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购

进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品； 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件；

2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

3.1.2药品销售员身份证；

3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行：

3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；

3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

3.3.采购合同管理

药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。3.3.1采购合同的形式

药品采购合同的形式一般分为：

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按重新签订。3.3.2书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；

交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；

质量标准与质量条款及质量责任分担；

违约处理方式。4首营企业与首营品种 4.1定义

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审核的目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。4.3质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和

实样以及价格批文等。4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：

根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。②首营品种审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

药品验收操作规程

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购

人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管

理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。

药品销售操作规程

1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：

2执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心；

4.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；

5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；

6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；

8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。

处方审核、调配、核对操作规程

1.处方药必须凭医师开具的处方销售；

2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；

3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；

4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：

4.1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

4.2.处方用药与临床诊断的相符性；

4.3.剂量用法的正确性；

4.4.选用剂型与给药途径的合理性；

4.5.是否有重复给药的现象；

4.6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用药不适宜情况。

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核

药品拆零销售操作规程

1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染；

3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认；

8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

营业场所药品陈列与检查操作规程

1.药品的陈列

1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.6.外用药与其他药品分开摆放；

1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i

1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目．

2.营业场所的定期检查

2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.1.3.每月检查一次．

2.2.检查营业场所的卫生和环境

2.2.1每周检查一次，应有记录；

医疗器械经营管理制度(符合GSP) 篇4

目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责：

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）内容：

1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1.4库房要配备以下设施设备：

1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。

1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。1.4.5符合储存作业要求的照明设备。

1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。

1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

1.4.10配置防火设备，即灭火器。1.4.11配置电瓶式叉车。

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。1.6冷藏药品要配备以下设施设备： 1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。

1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。

1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车

3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。

8.设施设备维修保养基本要求：

8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。

8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。

8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

8.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。

8.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。

医疗器械经营管理制度(符合GSP) 篇5

（一）目 的

为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。

6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。