医疗器械监督管理条例具体内容

医疗器械监督管理条例具体内容（共6篇）

医疗器械监督管理条例具体内容 篇1

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章 监督检查

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章 法律责任

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附 则

第七十六条 本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。

医疗器械监督管理条例具体内容 篇2

医疗器械的安全有效直接关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定, 是重大的民生和公共安全问题。2000 年4月1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动, 加强医疗器械监督管理, 保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大, 《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此, 启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改, 历时6 年, 修订后的《医疗器械监督管理条例》于今日颁布。

新修订《条例》共8 章80 条, 《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础, 以风险高低为依据, 在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确, 对医疗器械按照风险程度实行分类管理, 按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理, 第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理, 第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时, 放开第一类医疗器械的经营, 对第二类医疗器械的经营实行备案管理, 对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任, 建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度, 增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时, 强化了监管部门的日常监管职责, 规范了延续注册、抽检等监管行为, 并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等, 健全了管理制度, 充实了监管手段。在法律责任方面, 通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类, 增强了可操作性, 加大了对严重违法行为的处罚力度。此外, 新修订《条例》不仅没有增设新的许可, 而且结合历次行政许可清理, 将原条例规定的16 项行政许可减至9 项。

医疗器械监督管理条例具体内容 篇3

【关键词】医疗机构管理条例；问题；解释制度

【中图分类号】R155 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0796-01

1994年9月1日《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，《条例》的实施在很大程度上规范了医疗机构执业行为，维护了医疗市场秩序，医疗安全得到相应保障。但该条例实施至今已有19个年头，受制于当时的医疗体制和社会经济水平，一些条款设计不够合理，可操作性不强。现结合实际工作，就执法监督和行政处罚过程中该条例的法律适用困难做进一步探讨。

1 问题的主要表现

1.1 概念界定不严谨

《条例》第二条规定，“本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、养老院、门诊部、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。”该条例实施细则中的第二条进一步规定，“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”可以理解为，适用于本条例规定的医疗机构必须以取得《医疗机构执业许可证》为前提条件[1]。那么打击涉及无证行医的“黑诊所”便无法套用本条例第二十四条与四十四条的相关规定[2]。《条例》第二十四条规定，“任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”《条例》第四十四条规定，“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”

1.2 罚则缺失

在民营医疗机构，有一种现象较为常见。某医务人员的胸牌上标注职称为“主任医师”或“副主任医师”，进一步调查核实，发现该医生仅为医师职称。这种虚假标注胸牌内容的行为明显违反了《条例》第三十条的规定，“医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌”，但是该条款并无对应罚则，所以卫生监督部门只能在《监督意见书》中责令立即改正，无法做出行政处罚。在检查中还常出现一种情况，即发现医疗机构在其大门处私自悬挂未经认证的牌匾招牌，比如，发现一所肝病专科医院大门外擅自悬挂有一块“某某肝病研究中心”牌匾。违反了《条例》细则第五十一条，“医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗机构名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同”。细则并无与之对应的处罚性条款，所以也只能责令改正。

1.3 处罚金额不适应经济发展

实施《条例》的时间是1994年，距今已经近20年，《条例》及其实施细则所规定的行政处罚金额普遍在3000元以下，明显不适应今天的经济水平[1]。除了由于时间跨度大造成的罚款数额偏低，法律威慑力差等问题，我们必须留意一个更为严重的问题，《条例》细则第八十条第二款规定，有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。根据第一项规定，只要機构超范围执业的违法收入累计超过3000元就必须吊销执照。可见3000元的界限成为吊证与否的关键，但是，随着医疗技术不断发展，医疗服务价格不断上涨，很多外科手术一例的项目收费就已经超过3000元。由于3000元标准的易达性和吊销《医疗机构执业许可证》的严苛性，造成法律上限与下限之间缺乏有效过度，不仅从法理上违背法律设置原则，更给卫生监督员在实际行政处罚过程中造成压力。

2 建议与对策

2.1 完善立法

一部运行良好的法律，立法是关键。《条例》及其细则从1994年实施至今，只在2006年由卫生部对《条例》细则的第三条进行了相关修订。所以，由于时间跨度久，法条相对滞后，有必要对《条例》进行一次全面修订，甚至是使其法律化，提高法律效力。从立法层面进一步丰富《条例》的内容设置，完善处罚金额的设定，处理好同《执业医师法》、《母婴保健法》等相关法律法规的协调性，增强该项法规的适用性[3]。

2.2 强化法律解释制度

时效性是法律的典型特性之一，近几来，我国医疗体制改革深入进行，呈现出投资主体多元化，办医模式多样化的特点，《条例》在实施过程中必然会带来新问题新困惑，许多新医疗模式无法套用原规定，或者与其他法律法规相互矛盾，此时法律解释无疑成为一种有效手段。涉及卫生领域的法律解释主要分为司法解释和行政解释。对此国家应该做好“两个严格”，一方面，应当严格司法解释的主体，保障司法权独立。另一方面，严格控制行政解释权限，避免行政解释成为新法创立。

2.3 出台《医疗机构服务监督管理规范》

2013年10月14日，国务院印发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[4]，此举将放宽市场准入，加大医疗服务领域开放力度。由于《条例》所涉及的罚则多针对医疗机构执业资质条件不达标，并没有将关注重点放在医疗服务质量上，所以，现阶段有必要形成一部《医疗机构服务监督管理规范》[2]，就医院乱收费，收取病人红包，病历处方管理混乱引起医疗纠纷等相关问题进行进一步法律约束，配合《条例》，充分保障公民合法权益。

参考文献：

[1] 赵莉.对医疗卫生监督中相关法律问题的思考[J].现代预防医学，2009，36（14）：2661-2662

[2] 沈志国.《医疗机构管理条例》实施中行政处罚与执法监督中存在的问题[J].医学动物防制，2007，23（6）：445-446

[3] 张果.医疗卫生监督中的相关法律问题[J].现代预防医学，2007，34（20）： 3959-3961

医疗器械监督管理条例 篇4

第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚 则

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收

违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则

第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

医疗器械监督管理条例具体内容 篇5

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理

9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。

A.自我考评报告 B.总结报告 C.自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号

19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

(D)价格低廉经济型医疗器械

5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（C）有保证医疗器械质量的管理制度；

（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）通用名称、型号、规格；

（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（C）产品技术要求的编号；

（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；

（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；

（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（C）生产企业的名称；

（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号

10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）

（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品

（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）

A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证

16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)

（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售

21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训

22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定

C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的

B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

D.销售骨板、骨钉等高值耗材的

24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）

A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测

27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。

A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。

A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更

32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）

A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）

A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）

3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）

12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）

18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）

19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)

1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。

2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。

3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。

5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。

6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。

7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。

8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。

9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。

10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

三、简答题

1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？

答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？

答：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？

答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；

对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”

10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：

1、第二类医疗器械备案表

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件

4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件

5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件

6、经办人授权证明

7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》

药品管理法实施条例内容 篇6

新：将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。”

旧：1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

新：将第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

旧： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

新：将三十三条改为第三十二条，修改为：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”

旧：第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

新：第四十二条改为第四十一条，增加一款，作为第二款：“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”

旧：第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

删除部分：

删去第四条中的”申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。“删去第十一条中的`”申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。“删去第十二条中的”申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。“删去第十六条中的”申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。“删去第三十二条。

删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。

第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。