医疗器械采购管理

医疗器械采购管理（精选12篇）

医疗器械采购管理 篇1

2000年和2003年,有关物资和服务采购的《中华人民共和国招标投标法》[1]和《中华人民共和国政府采购法》[2]相继颁布实施,使得我国的招标采购工作有法可依。医疗器械作为一种特殊的商品物资,其采购的途径、程序无疑也受到上述两大法律及其配套文件的制约,正是有了这些法律性文件的颁布、实施,使得医疗器械采购走上了法律化、程序化的轨道。

1 采购前的准备

医疗器械在进入实质性采购前,应充分做好采购前的各项准备,尤其是大型医疗设备,除了要做好单位内的申购、论证、审批外,还应根据拟购设备情况,取得配置许可和进口批件。小型设备及耗材,则可以在购前实行试用制。

1.1 单位申购论证审批

使用科室提出医疗器械(以大型医疗设备为例)购置的申请后,管理部门应组织院内外专家对该申请项目进行专业技术论证,论证可从先进性、经济性和适宜性3个方面进行。

先进性主要考虑引进的医疗设备所采用的技术是否代表当前该领域的发展潮流,并处于领先地位。

经济性方面应根据医院发展的需要,居民支付能力,医疗、科研、教学需求,及医保结算付费的规定等因素进行论证,求得投入与产出的合理平衡点。

适宜性方面应按轻重缓急、统筹规划、分期分批地配置或更新医疗器械。应优先考虑基本设备,其次考虑高、精、尖设备。

通过专业技术论证的项目,由管理部门逐级上报进行审批,同时,要做好风险评估[3],还可以引入循证医学的概念,实行循证管理[4]。

1.2 主管部门的配置许可

2004年12月,国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合发布《大型医用设备配置与使用管理办法》,该办法自2005年3月1日起施行。根据该办法的管理规定,医院在配置列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备,必须在获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置。

该管理办法将大型医用设备管理品目分为甲、乙2类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备,由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备,由省级卫生行政部门管理。

目前纳入甲类设备管理的有9项:(1)X线—正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪,即PET);(2)伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀);(3)医用电子回旋加速治疗系统(MM50);(4)质子治疗系统;(5)X线立体定向放射治疗系统(CyberKnife);(6)断层放射治疗系统(Tomo Therapy);(7)306道脑磁图;(8)内窥镜手术器械控制系统(da Vnici S);(9)其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。纳入乙类设备管理的有5项:(1)X线电子计算机断层扫描装置(CT);(2)医用磁共振成像设备(MRI);(3)800 mA以上数字减影血管造影X线机(DSA);(4)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT);(5)医用电子直线加速器(LA)。

1.3 财政部门的进口批件

2007年12月,国家财政部以财库[2007]119号文颁布了《政府采购进口产品管理办法》,该管理办法明确指出:采购人(包括国家机关、事业单位和团体组织)使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品(包括已进入中国境内的进口产品)的,除涉及国家安全和秘密的项目外,均实行审核管理,上述所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

当医院需要采购在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的医疗器械时,应当首先出具以下材料报财政部门审核:(1)《政府采购进口产品申请表》;(2)设区的市、自治州以上卫生主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》;(3)由5人以上的单数组成的专家组(包括1名法律专家,非本单位并熟悉该产品的技术专家)出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。

如果需要采购的进口医疗器械属于国家法律法规政策明确规定鼓励进口产品的,在报财政部门审核时,应当出具《政府采购进口产品申请表》和关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件。

在获得财政部门的核准后,方可进入实质性采购活动,并且以公开招标为主要采购方式。

1.4 临床的试用

在各项审批手续完善的前提下,医用耗材和小型医疗设备,可以先选择几家合法的产品进行临床试用,试用完毕后,可由试用科室写出试用报告,对试用产品的性能、效果、稳定性、可操作性等作综合比较,提出建议采购产品供采购部门参考。

2 采购中的把控

依据所购医疗器械的属性和预算金额,医疗器械的采购可分别采用政府集中采购、部门集中采购和单位自行采购3种形式。

2.1 政府集中采购

根据《中华人民共和国政府采购法》的规定,医院采购纳入政府集中采购目录和采购限额标准的医疗器械,必须执行政府集中采购。政府集中采购可以由各级政府采购中心组织,也可以由具有政府采购资质的招标代理机构组织。

政府集中采购可采用的方式有:(1)公开招标;(2)邀请招标;(3)竞争性谈判;(4)单一来源采购;(5)询价;(6)国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式(如协议供货、定点采购等)[5]。

纳入政府集中采购的医疗器械项目,医院提出拟购项目的技术指标、配置要求和商务要求,委托政府集中采购部门组织实施。

2.2 部门集中采购

部门集中采购是指经政府批准的,由主管部门统一组织实施的本部门、本系统有特殊要求集中采购项目的采购活动。部门集中采购实行“主管部门负责、政府采购监管部门监督”的工作体制。实施部门集中采购的主管部门遵循公开、公平、公正和诚信原则,并对采购标书制作的科学性、采购程序的规范性和采购结果的公正性承担责任。医用耗材的采购即采取的由卫生主管部门统一组织实施的集中采购。下面是南京市医疗机构医用耗材集中采购的做法。

根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫办规财[2007]208号)、卫生部办公厅《关于开展高值医用耗材集中采购工作的通知》(卫办规财函[2008]5号),以及江苏省卫生厅《关于开展全省医疗机构部分医用耗材网上集中采购工作的通知》(苏卫规财[2008]206号)等文件精神,为进一步规范政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购工作,南京市依托南京市药品集中采购托管中心及“南京市医疗机构药品(耗材)网上采购与监管平台”实行网上集中采购。

网上集中采购的范围:(1)国家卫生部组织集中采购的中标产品;(2)江苏省卫生厅集中采购的中标(入围)产品;(3)南京市“网上交易目录”和“备选采购目录”的产品等3部分。

网上集中采购的流程:(1)医疗机构根据实际需要编制采购计划,在网上发出采购订单;(2)网上交易产品的供货企业应在4 h内通过平台做出配送确认,实物配送时应做到“票货同行”;(3)医疗机构验收产品;(4)医疗机构通过平台统一实施集中结算支付货款。

为了确保医疗卫生机构临床需要与集中采购的有效衔接,南京市医用耗材及试剂集中采购在“入选”与“落选”产品之间增添了“备选”层次作为补充和过渡,同时为了满足医疗卫生机构诊断、治疗的特殊需求(如无供货人响应或无相关产品入选或备选的医用耗材,或虽已有同类产品入选或备选,但有临床特殊需求的上市新品等),增加了“备案”采购层次,作为网上集中采购的有效补充。

有研究表明:医用卫生材料集中招标采购对规范医用卫生材料采购行为,降低采购成本和医用卫生材料虚高价格,减少医用卫生材料流通环节起到了一定的作用,同时,在一定程度上减轻了老百姓的医疗负担、纠正了药品购销领域中的不正之风[6]。

2.3 单位自行采购

对于既没达到政府集中采购限额,又不属于部门集中采购的医疗器械项目,可由医院自行组织采购。

医院自行组织的采购,一般步骤为:(1)通过媒体、网络、电话等途径,以书面或口头等方式发布采购需求;(2)接受供应商的预报名;(3)审核供应商及供货产品的各项资质[7];(4)从符合相应资格条件的供应商中确定不少于3家的供应商参加后续的采购活动。从严格意义上讲,医院一般不具有正式的招标资质,因此,医院组织的采购活动多采用竞争性谈判、询价等方式。

3 采购后的跟进

经过采购环节后,医疗器械进入临床使用之前,还需注意以下几个环节的把关:

3.1 签订合同

不管是政府集中采购,还是单位自行采购,在法定的采购结果公示期结束后,都应与供应商及时签订采购合同,合同的内容除了投标书中明确的内容外,还应包括供应商在招投标过程中的有关澄清内容和调整内容。同时,招投标文件及有关附件是合同不可分割的组成部分,与合同具有同等法律效力,这些文件包括但不限于:(1)供应商提供的投标文件和投标报价表;(2)供货一览表;(3)交货一览表;(4)技术规格响应表;(5)投标承诺;(6)服务承诺;(7)中标通知书;(8)供购双方商定的其他文件等。

3.2 报关、商检

由于医院没有自主进出口经营权,因此,医院在采购进口医疗器械时,需要选择外贸公司作为进口委托代理,货物到达中国海关后,由外贸公司负责代理报关工作。

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定,凡采购列入《商检机构实施检验的进出口商品目录》中的医疗器械(如MR、CT、彩超等),医院或外贸代理公司应当向报关地的商检机构报检,海关凭商检机构签发的货物通关证明验放。同时,应当在商检机构规定的地点和期限内,接受商检机构对进口商品的检验。商检机构检验完毕后出具检验证单。如发现进口商品质量不合格或者残损短缺,需要由商检机构出证索赔的,应当向商检机构申请检验出证[8]。

3.3 安装验收

医疗设备到达医院后,要组织供应商、厂方技术人员,院方管理人员、技术人员和使用人员共同参加开箱验收,现场点验所购设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况,核对随机证明文件(如商检报告等)及技术资料,一切无误后再接收设备[9,10,11]。需要安装的设备应由院方技术人员配合厂方技术人员完成,安装完毕后应作技术性能测试及验收,纳入计量器具管理的强检计量器具应通过相关部门的检测并获取合格证书。

4 小结

医疗器械的采购,是一个要求很高的技术性工作。通过对采购前、采购中、采购后各个阶段的严格把关,为医院和患者提供安全、有效的物资保障。

摘要：本文针对医疗器械的特殊性,从采购前的准备、采购中的把控和采购后的跟进3个方面阐述了做好医疗器械采购工作的必要性,通过对上述各个阶段的严格把关,为医院和患者提供安全、有效的物资保障。

关键词：医疗器械,采购管理,医疗器械采购管理

参考文献

[1]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国招标投标法[EB/OL].(1999-08-30)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhaotoubiao.htm.

[2]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国政府采购法[EB/OL].(2002-06-29)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhengfucaigou.htm.

[3]杨立,马福红,魏继航.医用耗材的采购审批管理[J].中国医疗设备,2010,25(8):70-71.

[4]杨海.医用耗材的循证管理[J].中国医疗器械杂志,2009,3(2):134-136.

[5]蒋红兵.医疗设备招标采购模式的探讨[J].医疗卫生装备,2008,29(11):97-99.

[6]李鑫,黄晓光.南京市医用卫生材料招标采购的分析研究[J].南京医科大学学报(社会科学版),2009,(9):222-227.

[7]蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(4):1-3.

[8]中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国进出口商品检验法[EB/OL].(2002-04-28)http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/flgz/xgflfg/200711/t20071112_53381.htm.

[9]许敏光,蒋勇,解云虹.浅谈医疗设备验收[J].医疗卫生装备,2006,27(9):62-63.

[10]黄杰.浅析现代医院医疗设备管理信息系统建设[J].中国医学装备,2012,(3):46-48.

[11]李盈盈.医用X射线机的应用安全和质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(11):101-102.

医疗器械采购管理 篇2

一、医疗设备（固定资产）采购管理

1、设备购置申请：凡需要新增式更新设备的部门都必须认真填写《医院医疗器械购置申请表》。

2、设备采购论证：凡购置价格超过人民币1万元设备必须进行论证。

3、审批程序：1）医疗设备主管部门审核；

2）主管院长批准；

3）院内部审计审核，院长批准。

4、采购

1）单机金额＜人民币1万元，采购人员与使用科室负责人协商购买。

2）单机金额＞人民币1万元，医疗设备科执行采购。

二、医疗器械（非固定资产）采购管理

1、器械购置申请

1）常用库存发放物资：每月初由医疗设备科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、采购员、科内审核员及科长确认。报财务科审核，主管院长审批。

2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写《医院医疗器械申请表》上报其医护主管部门审核汇总。

3）维修零配件：

①常用小额维修零配件：由医疗设备科医疗器械负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。

②大额维修零配件：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《医院医疗器械申请表》，医疗设备科附加故障情况技术说明，其负责人及医疗设备科负责人进行确认后上报医疗器械主管院长。

2、审批

1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由财务科审核，主管院长批准后方可实施采购。

2）非常用库存发放物资：由医护主管部门审核后的《医院医疗器械申请表》上报医疗器械主管院长批准后方可实施采购。

3）维修零配件：

①常用小额维修零配件：无需请购手续。

②大额维修零配件：故障设备用户填报的《医院医疗器械申请表》，经医疗设备科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。

3、采购

1）上述医疗器械均需见医疗器械主管院长批准，医疗设备科审核员登记后，由医疗设备科采购员完成采购工作。

医疗器械采购管理 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系

医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。

1 医疗机构医疗器械的管理

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。

2 医疗器械的监管存在问题

我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：

2.1 监管主体方面

针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。

医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。

信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。

2.2 法律法规方面

目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。

2.3 监管技术方面

医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。

3 对策与建议

在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。

①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。

②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。

③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。

4 总结

无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。

参考文献：

[1]医疗器械监督管理条例[S].国务院令276号，2000.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[3]王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010，24（7）：638-639.

医疗器械采购管理探析 篇4

作为医院管理的重要组成部分, 医疗器械采购是医院引进医疗器械的主要关口, 它关系到医院运行成本的费用与开支, 关系到医院临床工作的效果与效率, 也关系到医院整体形象的呈现和发展的潜力, 所以, 做好医疗器械采购工作对加强和改进医院管理起着不容忽视的重要作用。本文主要探讨如何规范医疗器械采购管理行为的措施, 因此具有一定的现实意义和指导意义。

二、医疗器械的采购管理现状

医疗器械采购的专家咨询机构是医疗设备管理委员会, 医疗器械采购的职能主体是仪器设备科, 其中, 院长是决策者。这样的组织设计从表面上看来是合理的, 但是在实际运行过程中仍旧存在一些问题:首先是申请采购的科室常常左右医疗器械产品的选择, 他们利用自己的学术地位和专业知识向仪器设备科施加种种压力;同时仪器设备科并不像许多专家所认为的那样, 被大众认为是对医院的战略起重要影响作用的部门, 所以往往就会出现这样的问题:临床要什么公司的医疗器械产品, 仪器设备科就得买什么产品, 这就导致设备科经常处在被动的局面下开展工作。医院的医疗设备管理委员会的专家咨询作用并没有得到充分地发挥。从湖南省儿童医院的5家医院的现实情况来看, 这5家医院的医疗设备管理委员会在每年只会召集两次, 讨论医院年度采购计划。除非遇到特大型医疗设备, 医院的医疗设备管理委员会几乎是不参加医疗器械的购置工作的。再加上医院领导比较重视医院发展方向和策略等战略性问题, 没有时间也没有经历参与到具体的采购活动中去。这样就造成了医院某一临床学科带头人控制医疗器械采购的局面, 医疗器械的供货商也更倾向于去做临床专家的工作。在这种个人主观色彩比较浓重的采购框架下, 医院就比较难以获得有竞争力的采购价格, 从而加大了采购成本, 对医院的长期发展有着一定的不利影响。

另一方面, 国家对医院医疗器械采购制度尚无统一的规定。即使有, 也寥寥无几, 这种情况使得医院的医疗器械采购无章可循, 有关部门各行其是, 采购过程更是难以得到有效控制。虽然很多医院已经意识到这些漏洞, 并采取一定措施予以改进, 但由于缺乏过硬的制度保证, 医疗器械的采购工作依然不尽如人意。

三、如何规范医疗器械的采购管理行为

医疗器械采购管理是规范采购行为, 降低采购价格, 保障医疗器械质量的有效手段, 也是改进和加强医疗机构管理工作, 促进医疗机构进一步降低医疗成本, 减轻患者医疗费用负担, 改善医疗服务质量, 提高医疗服务水平的重要措施。所以, 医院有关部门必须规范医疗器械的采购行为, 对其进行合理的管理, 主要措施可以采取以下几点:

1. 采用院内议标招标采购

凡单价采购金额和批量万元以上的仪器设备物资必须实行院内公开议标招标, 一次性医疗用品、医用耗材、药品、检验试剂、日用品、办公用品、印刷品均实行一年一度的院内招标采购, 基建材料、水电维修物资均按次招标采购。采购部通过医院网站和网上办公系统发布招标公告, 不少于7天, 要求在省卫生厅信息平台发布者一同发布。招标公告应载明招标项目的性质、规格、数量等事项。各类物资招标投标人必须在5家以上, 不足5家需说明理由报请主管领导同意后实施。选定合格投标人入围, 按时组织开标和评标, 各成员应当熟悉招标内容, 按公平、公正、科学合理的原则进行综合评价。

2. 加强评标专家管理

医院要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》, 规范评标专家的管理与使用。严明采购纪律, 建立专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度, 评标专家应以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度, 与采购项目存在利害关系的专家一律不得参予评审工作;对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚决取消其评标资格并从专家库中清除。

3. 医疗器械应用评价与选型

积极开展医疗器械应用评价, 建立、完善供应商和产品信息库, 切实做好资格预审工作, 优选出技术成熟、应用广泛的产品。

4. 控制采购成本

医院应充分利用现有的采购平台开展医疗器械采购工作, 努力降低采购成本。严格设备采购申报与审批, 各使用科室根据学科发展和临床需要, 科学合理有计划地进行年度申报, 每年初填写“年度仪器采购计划”, 10万元以上设备说明申购理由, 并作好详细的可行性论证。按程序审批后, 设备科审核设备参数, 采购部公开招标。

5. 对医疗器械采购实行全过程监督管理

医院纪检监察, 财务, 工会等部门要主动协调, 配合, 建立起齐抓共管、各司其职的联合监管工作机制, 对医疗器械采购行为实行全过程监督管理。要对社会公布投诉电话, 主动接受社会公众、舆论监督, 及时受理采购过程中发生的质疑、投诉, 并及时查处违法违纪行为, 向社会公布处理结果。

总之, 加强医疗器械采购管理, 杜绝暗箱操作, 纠正医疗器械购销中的不正之风, 关系到人民群众的切身利益, 也关系到卫生行业的形象和声誉。医院必须加大力度, 从源头抓起, 对医疗器械的采购行为进行科学、有效、合理的管理, 促进我国医疗事业的长远发展!

摘要：医疗器械采购管理是规范采购行为, 降低采购价格, 保障医疗器械质量的有效手段, 也是改进和加强医疗机构管理工作, 促进医疗机构进一步降低医疗成本, 减轻患者医疗费用负担, 改善医疗服务质量, 提高医疗服务水平的重要措施。加强医疗器械采购管理, 杜绝暗箱操作, 纠正医疗器械购销中的不正之风, 关系到人民群众的切身利益, 也关系到卫生行业的形象和声誉。本文主要探讨如何规范医疗器械采购管理行为的措施, 因此具有一定的现实意义和指导意义。

关键词：医疗器械,采购,现状,管理,策略

参考文献

[1]霍建明.在医疗器械采购中如何防范欺诈[J].卫生经济研究, 2002年7期.

[2]尚长浩.医院医疗器械采购规范化的探讨[J].医疗装备, 2004年5期.

[3]叶慧.医疗器械采购模式面临变革[J].现代医学仪器与应用, 2007年4期.

医疗器械采购管理 篇5

各科室：

为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。

一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。[文章-http:///找

范文,到]

二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。

三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。

四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。[文章-http:///找范文,到]

五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。

六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。

七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。

八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。

电子医疗器械维修及其现代化管理 篇6

关键词：医疗器械维；维修现状；现代化；管理

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2014） 06-0000-01

随着科学技术的不断发展，现在就医几乎离不开对医疗器械的使用，因此，医疗器械在现在医学起着至关重要的作用。现在医院的水平不仅体现在医院环境，医务人员素质、更重要的体现在医疗器械水平上。医疗器械水平高不仅体现在器械先进、而且也体现在对于器械出现问题后的维修体系，以及对于器械的现代化管理。以前，医院对于医疗器械维修及其现代化管理没有过多的重视，导致器械出现问题后，往往措手不及。现在，医院对这方面有了很高的重视，下面本文将对此问题作简要介绍。

一、医疗器械的维修现状

科学技术的迅速发展带动着医疗水平的快速提高，医疗水平的提高是以医疗器械的使用为前提的。但是近年来，医疗器械方面却出现越来越多的质量，维修，现代化管理方面的问题。

（一）医院不重视，低维修人员素质偏低

随着科学技术的不断发展，医疗器械设备的发展也随之越来越快。现在的医疗器械和以前的器械相比，具有很多优势，比如说，精密度更高，结果可信度更高。但是医疗器械的维修水平并没有与医疗器械设备的发展同步提高，换言之，现在大部分医院没有对医疗器械的维修足够重视。据报导，医院的医疗器械维修人员学历往往偏低，没有受到过专门的维修技术方面的教育，思维落后，对于现在高科技的先进医疗器械往往缺乏足够的认识了解，对器械的维修也往往根据经验来处理，很少认真研究器械的维修标准。因此，造成医疗器械维修时间过长，给医院带来很大的经济损失。据资料统计，医院对医疗器械的维修不太重视的原因，往往是因为想减少对器械维修方面的经济投入。殊不知，这种对医疗器械维修不重视的态度，往往会让器械使用寿命严重减少，使其工作发挥作用严重变小，这些后果会给医院造成更大的损失。

（二）器械管理制度滞后，对维修人员缺乏培训

据调查，医疗器械管理制度在各个医院基本上形同虚设，一些小医院甚至都没有建立完的相关管理制度。队于医疗器械维修部门忽视，往往没有完善的维修制度。这种制度导致器械维修工是全能型人才，但是却不是专业型人才。换言之，医疗器械出了问题后，随便找一个维修人员，都得能修，但是却找不到一个能精修器械的维修人员。维修人员的分工不明，导致医疗器械的维修不能得到精确地修理，给器械的寿命带来影响。造成这种后果不只是因为器械管理制度滞后，还因为医院对维修人员缺乏相关培训。经济的快速发展带动医疗水平的迅速提高，同样，医疗水平的迅速提高也加快了医疗器械的更新换代。医疗器械先进性的提高，需要医疗器械维修人员的知识水平也相应提高。但是医院往往不重视对维修人员的培训，不愿意投入大量资金。造成器械维修人员跟不上医疗器械更新的步伐，对新器械缺乏认知。进而造成，器械出问题后，只得凭经验修理，无法对器械进行精修。

（三）缺乏对医疗器械的日常维修保养

医疗器械的日常维修保养不仅关系到医疗器械的寿命，还关系到器械对于病人检查结果反映结果的真实性。然而，医疗器械结果的显示对于医生对病人的诊断很重要，因此对于病人的治疗也至关重要。现在，医院里普遍存在一种现象，就是医护人员相对于病人，往往太少了。医务人员每天要处理大大小小很多事物，照顾病人等繁重工作。往往没有时间对医疗器械进行日常护理，有时候可能意识到有必要对器械进行一些相关的护理，但是往往心有余而力不足。有一部分医院对于医疗设施制定出一套完善的保养计划，但是往往不能善始善终。面对繁多的医疗器械，面对繁重的日常工作，即使保养计划很完美，但是，最终也会被束之高阁。

二、解决医疗器械维修现状的对策及现代化管理

以前部分医院不重视对于医疗器械的相关处理，从现在开始，要重视起来。对于应用到器械上的必要资金和人力，要慷慨拨出，不要在这个方面上节省开支，导致因小失大的后果。

制定出一套完善的医疗设备维修管理管理制度，明确维修人员分工。引入切实可行竞争制度，调动维修人员积极性，对器械维修人员合理分工，严格管理，目的是让他们更好地位医院服务，让他们产生竞争意识，修理医疗器械时，能够更加用心，更加迅速。同时要让维修人员产生危机感，要迫使他们主动学习对先进医疗器械知识的学习，要帮助他们与医疗器械更新换代的步伐同步。与此同时，维修人员的考核制度也应该日益完善。

医院要引进高学历，高技术型人才，在现有维修人员中，选拔出可造之材。医院投入一定必要的资金对以上人才进行培训，让他们素质与知识同步提高。同时，医院要开设奖罚制度，对于工作好的维修人员，以某种形式奖励，对于工作不在状态的维修人员，医院要做出警告等处罚，用这种制度激励他们更好地服务于医院。

医疗器械的日常维修保养关系到医疗器械的寿命和器械对于病人检查结果反映结果的真实性。因此，医院也要拿出一部分资金，以及一部分人里作用在医疗器械的日常维修保养上。如果医院的医护人员，有时间和精力的话，就制定出一套医疗器械日常护理，每天各个人员轮流对医疗器械进行必要的护理。如果医务人员太忙，医院可以请院外一些专业人士，对器械进行日常护理维护。

三、结束语

医疗器械对于医院的重要性，就如同心脏对于人体的一样。为了更好地服务病人，更为了提高医疗水平和长久经济利益，医院有关部分一定要投入一定的资金，建立起完善的医疗器械维修体系，并且交付使用。同时，每年要拿出一部分资金用于对于优秀医疗器械维修人员原进行专门培训，让他们更好地修理维护器械。当然，医院也要投入一些资金和人力，用以完成对医疗器械的日常保养。

参考文献：

[1]袁国平.浅谈医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药，2012（01）：38-39.

[2]周忠军.医院医疗器械维修难点与管理手段现代化[J].管理论坛，2014（01）：80-82.

[3]杨若良.医疗器械维修及现代化管理[J].科技资讯，2013（17）：45-46.

医疗器械采购管理 篇7

关键词：医疗器械,流程,信息平台

我院现有医疗设备6000多台, 总价值5亿元, 平均每年新购置医疗设备5000多万元, 平均每年购置医用耗材1.5亿元。为了加强医疗器械申请、审批、采购工作的规范管理, 建立和实施规范、有序、高效的数字化流程, 使医疗器械申请审批采购工作与临床医疗需求紧密结合, 既做到全程实时跟踪管理, 又能信息公开提高效率, 更好地为临床第一线服务, 我们利用医院现有的局域网系统网络架构开发建立了医疗器械申请审批采购管理网络信息平台, 大大提高了医疗器械购置工作效率和信息化水平。

1网络结构

医疗器械申请审批采购管理网络信息平台的网络结构包括:院领导终端、督办员终端、设备科终端、临床终端、数据库服务器、Web服务器, 通过医院局域网相连。

2信息平台管理功能

2.1 临床科室网上购置申请及审批采购信息查询功能

网上购置申请是指各临床、医技科室人员通过临床终端登陆医院网站上的医疗器械申请审批采购管理网络信息平台填写相关购置信息, 系统自动生成购置申请记录, 内容包括:申请时间、申请科室、申请人、器械名称、型号、数量、金额、购置理由、购置论证等。这样就保证了每一条购置申请信息都会记录在案, 以便进一步处理。临床科室人员同时可以通过信息平台实时查询设备科意见、院领导批示、督办员批示、采购进度等信息 (见图1) 。

2.2 医疗器械购置全程实时监控功能

医疗器械购置全程监控功能是对器械的购置申请、审批、采购、安装验收等进行全程实时跟踪管理。医疗设备科从平台上查阅到购置申请信息后立即根据临床实际需求认真进行购置论证, 及时添加医疗设备科意见, 然后根据院领导批示执行采购任务, 并将采购、安装、验收等信息及时发送到平台, 这样就可以对整个购置过程进行实时跟踪管理, 大大提高工作效率。

2.3 督办员对购置工作监控协调功能

医院设立医疗器械购置督办员, 督办员可以监控到信息平台的所有信息, 有权根据医院业务发展的实际需要, 添加批示意见, 对器械购置工作全程进行有效监控和协调。

医疗器械采购管理 篇8

一、医疗器械采购的现状

(一) 责任不明确

通常, 为一个医院医疗器械采购提供专家咨询意见的机构是医疗设备管理委员会, 具体落实医疗器械的采购的机构是仪器设备科, 决策者为院长。从表面上看, 这样的组织结构是合理的, 但在实际运行过程中却问题重重。首先, 申请器械采购的科室往往左右着医疗器械产品的选择, 他们以专业知识与学术地位为由向仪器设备科施加压力。其次, 仪器设备科在医院整体结构中的地位较为欠缺, 影响力较小。这就导致了医疗器械的采购内容往往由各个科室做主, 而仪器设备科则处于被动的地位。另外, 医疗设备管理委员会对医疗器械采购决策的影响也较轻, 作用得不到充分发挥, 主要还是申请器械采购的科室起主导作用。而这与医院职能部门设计的初衷相悖, 导致责任混乱。

(二) 价格不切实际

一方面, 相对于药品行业产品价格而言, 医疗器械行业的产品价格不够公开、透明, 没有明确的零售限价与政府指导价。同一品种、品牌、配置的医疗器械, 在同一时段、同一地区, 呈现出较大的价格差异。这就对医院的正确决策增加了一定的难度。另一方面, 临床科室偏好选择新产品, 供货商则受利益驱动而经常会巧立名目, 从而导致价格居高不下。

(三) 质量安全得不到保障

在国家食品药品监督管理局网站和中国医疗器械信息网所公布的医疗器械质量安全情况中, 已退审医疗器械及质量公告栏中明确规定了有质量安全问题及隐患的医疗器械, 但实际上, 不少医疗机构还在持续购置上述医疗器械, 这就不可避免地埋下了事故隐患。据报道, 中国每年发生的医疗器械不良事件达4万件, 呼吸机使患者致死、植入钢板体内断裂、高频电刀灼伤、一次性无菌产品引发细菌感染所引起的医疗纠纷、使用麻醉机时患者死亡等医疗事故比比皆是, 医疗器械质量安全问题令人堪忧。如何保证引进的医疗器械安全可靠, 是医院面临的严峻考验。

二、改进医疗器械采购管理措施的对策

(一) 改变采购模式:实行院内议标招标采购

医院传统的医疗器械采购模式是:有医疗器械采购需求的临床科室申请——仪器设备科议价——正式采购。这种模式缺乏同类产品的比价与竞争, 极易造成医院采购成本偏高, 从而导致患者医疗花费增加。对此, 应该对凡单价采购金额万元以上的医疗器械实行院内公开议标招标, 一次性医疗用品、药品、检验试剂、医用耗材、办公用品、日用品等均应实行一年一度的院内议标招标采购, 水电维修物资、基建材料则按次议标招标采购。采购部应公开在医院网站上发布招标公告, 载明招标项目的名称、性质、规格与数量。投标人必须在五家以上, 不足五家则应向主管领导说明理由, 经领导同意后实施。要选定合格的投标人入围, 按时组织开评标, 按照公平公正、科学合理的原则进行全方位的考察与评价。

(二) 医疗器械入库验收管理规范化

首先, 新购置的医疗器械的验收工作应该在与其存储条件相符合的待验区域进行。验收人员要根据原始凭证, 对购置的每一个器械进行逐批、逐次验收。验收的内容包括:生产商、供应商、品名、剂型、规格、数量、生产日期、生产批号、批准文号、有效期限等, 要检验其与单据是否相符;此外, 还要检验医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合要求。如若发现有质量疑问或手续不全的医疗器械, 要予以拒收, 并严格按规定处理。需要注意的是, 进口的医疗器械应贴有中文标识, 除了品名、规格、生产厂商、注册证号之外, 还应标明代理商的名称以及联系方式;用于消毒灭菌的器械还应注明卫生部的消毒灭菌许可批件。验收合格, 则由保管员将其置于相应库区, 并做好相应记录。

(三) 医疗器械的分类与养护

保管员应按照医疗器械的温度与湿度要求, 将其置于相应区域中。存储的医疗器械应按用途分类保管, 依据批号与生产日期依次排列。保管员应每天定时两次做好存储区域的温湿度监测记录;如果温湿度超出规定范围, 则应立即记录并采取相应调控措施。

在医疗器械的养护方面, 保管员应每季度对医疗器械的包装与外观质量进行全面检查, 发现问题应当立即处理。检查一般每月一次。但在下列情况下, 应当酌情增加检查次数:1、已发现质量问题的医疗器械;2、储存距离失效期半年 (近效期) 的医疗器械;3、储存时间长的医疗器械。

(四) 供应商管理

供应商管理的目的, 在于以最低的成本获得最优的产品和服务。对供应商的评价工作, 应当由采购中心组织, 以采购中处于物流链环节中心的工作人员以及申请采购的科室人员为代表, 组成评价小组。评价的对象包括供应商的产品质量、数量、时间、信誉、服务的保证度以及协议的执行度等。医院应当维护并发展好的供应商, 淘汰不合格的供应商, 开发有潜力的供应商, 不断推陈出新, 维持优秀的医疗器械引进来源。对于大型精密医疗器械, 供应商的要求则更高。

三、结语

总而言之, 医疗器械的采购管理是一项责任重大、专业技术要求高的工作。它不仅要求从业者掌握国家现行的医疗器械管理法规, 严格遵守职业操守, 而且要求从业者具备相应的专业知识与技能, 具有敬业负责、勤奋进取的职业精神。只有这样, 才能在复杂的医疗器械管理工作中顺利地完成任务。

摘要：在医学技术飞速发展的今天, 医疗器械所发挥的作用也越来越大, 医疗器械的采购管理成为医院实际工作中的一个重要课题。本文就医疗器械采购管理的现状与对策进行探讨, 以期对医院的实际工作提供建议。

关键词：医疗器械,采购,管理

参考文献

医疗器械采购管理 篇9

关键词：医院,医疗器械,风险管理,应用

近年来, 医院的医疗器械的风险管理迅速发展, 关于医疗器械风险管理的相关文献层出不穷, 医疗器械的风险管理方面势态发展良好。但另一方面, 我国医院医疗器械的风险管理在某种程度上也存在着弊端, 对医疗器械的风险管理还不够深入。因此, 在医疗器械管理中加强对医疗器械的风险管理具有重要意义。

1 我国医院医疗器械的风险管理现状

医院医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的全过程, 是一个需要不断持续跟踪和循环往复的管理工作, 在我国医疗器械的风险管理虽有一定的发展, 但风险管理并不深入, 医疗器械风险管理问题突出:医疗器械管理人员风险管理意识薄弱, 风险管理的专业水平不达标, 风险管理的方法仅停留在经验层面, 没有从实际出发, 以科学系统的风险管理方法预防和控制风险;另外, 医院的医疗器械管理人员并未意识到医疗器械生命周期全过程风险管理的重要性, 对其风险管理仅停留在概念性层面上。医院医疗器械的风险管理在我国起步较晚, 发展还比较缓慢, 医疗器械管理各责任主体的风险管理意识不强, 基于此, 加大对我国医院医疗器械的风险管理力度, 具有重要意义。

2 医疗器械风险管理的重要性

风险无处不在, 在医院中, 风险是指因医疗技术的使用不当而造成对病人或者使用人员的伤害。造成医疗风险的原因主要有三种:一是由医疗器械损伤或电击造成损伤的物理风险;二是医疗技术应用不当, 医疗机械操作不合理引起的临床风险;三是医疗器械性能指标下降或测量错误等而造成的技术风险。医疗器械存在的风险不仅仅因为本身存在质量问题, 还体现在医疗器械在使用过程中造成的风险。

医疗器械随着科技的发展被大量运用于医院的诊疗过程中, 但由于其管理不当就会给病人以及使用人员造成各种风险。医疗器械在医院诊疗过程中是否安全可靠关系着病人的生命健康与安全, 同时对医院的信誉以及医疗质量都有重要的影响。加强医疗器械的风险管理, 定期进行安全检测, 风险分析、评估预建档, 并制定切实可靠的风险管理措施, 保障医疗设备安全可靠, 降低医疗器械在使用过程中的风险, 是保障病人生命安全与医院的医疗质量的有效手段, 同时也是医疗器械管理的基础。

3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用

结合某三等甲级医院的医疗器械风险管理的应用实际, 风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的全过程, 即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节都要加强风险管理;同时要加强医疗器械管理人员的风险意识, 提高其风险管理水平;此外还要定期对医疗设备进行风险分析、检测、评估与防范, 加强对医疗器械在使用过程中的信息反馈, 制定相应的风险管理措施, 才能保障医疗器械安全可靠。

3.1 强化风险意识, 健全风险管理机构

医疗器械的风险管理不仅仅依赖于医疗器械的治疗保证, 或使用人员在使用过程中降低风险, 它是一个系统的管理工作, 需要对其风险问题引起足够的重视, 强化风险意识, 并建立风险管理机构, 对风险管理进行分工协作。该三等甲级医院从各个部门中组织人员, 成立医疗器械风险管理委员会, 对委员会的职责进行完善与分工在原有的医疗器械购置论证的职能上, 增加了医疗器械质量控制、风险评估与检测等职能, 强化委员会的风险管理意识。

3.2 加强医疗器械风险评估与分析

该医院将医疗器械的风险管理划分为三个板块:风险分析、风险评估与风险监控。风险监控对风险分析与评估进行反馈根据反馈信息进行及时调整。同时, 该医院对医疗器械的风险分析与评估主要在医疗仪器使用前和在不同的使用环境条件下进行风险分析评估。

(1) 医疗仪器使用前的风险分析与评估。在医疗设备投入使用前, 根据仪器的各种警示内容, 如防护设施、安装设备以及配套条件等, 对可能存在的风险因素如高频电离辐射或多台设备联合使用可能对病人造成的危害干扰等各种风险因素进行风险分析与评估。

(2) 医疗仪器在不同使用环境下进行风险分析与评估。医疗器械的使用环境如温度、湿度以及有害或有毒气体对医疗器械的危害等, 或者由于使用者的错误使用, 以及医疗仪器存在故障的环境下使用等, 进行风险分析评估。

3.3 加强医疗器械预防性维修及日常维护

对医疗器械进行预防性维修是该院在风险管理中的一个重要环节, 同时与日常维护相结合, 消除医疗器械的潜在风险以达到防范于未然的目的。在这一过程中风险管理人员主要对医疗器械的工作状态、使用环境及情况、医疗器械的电源系统、软件测试系统、光学系统、随机附件等进行风险评估与检测, 根据评估情况进行医疗器械的日常维护与维修, 并做好归档工作。

3.4 加强医疗器械的质量检测与管理

医院医疗器械的质量检测往往容易被忽视, 尤其是在对医疗设备进行较大的维修之后, 风险管理人员的质量观念不强, 不会进行进一步质量检测, 风险意识薄弱, 造成医疗器械的使用性能极不稳定, 给病人带来极大的危害。因此, 严格把关医疗器械的质量问题, 加强维修后的质量检测与管理, 使医疗器械的质量具有可靠性及稳定性, 是医疗器械风险管理的重要步骤。

本文在分析我国医院的医疗器械风险管理的现状的基础之上, 阐述了风险管理对于医疗器械管理的重要性, 并结合具体医院风险管理实例, 介绍风险管理在医疗器械管理中的运用。经分析, 加强对医疗器械生命周期的风险管理, 提高风险管理人员的风险意识, 以及做好医疗设备风险分析、评估、监控是医疗器械风险管理的重要手段。将风险管理运用于医院医疗器械的各环节之中, 不但提高了医疗设备的安全性, 提高了病人的满意度, 还能使医疗器械的风险降到最低, 提高医院的医疗质量与信誉。

参考文献

[1]李伟, 王澜.医疗器械风险管理中风险分析的方法[J].现代医院, 2012 (7) :6-8.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].黑龙江中医药大学, 2012.

[3]叶丹丹.基于领域工程的医疗器械管理系统的开发及研究[D].昆明理工大学, 2012.

浅析医疗器械管理中的风险管理 篇10

一、风险管理的涵义

风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理, 是一连串排好优先次序的过程, 使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。而医疗器械的风险管理主要是防止由医疗器械而造成的医疗事故, 医疗器械的风险管理的时间段很长, 它贯穿于医疗器械的整个生命周期。从设计生产到投入使用, 再到器械的报废, 整个过程都是需要风险管理, 以期把医疗器械的风险控制在可接受的范围, 使其使用价值和风险值达成平衡。

二、我国医疗器械风险管理的现状

(一) 相关法律法规的欠缺

目前, 以全国范围来看, 落到实处的医疗器械的风险管理活动还很少, 这是由于我国医疗器械风险管理的发展时间比较短, 涉及到用法律形式规定下来的有关条款还有所欠缺。我国现行的关于医疗器械风险管理的法律法规还没有形成一个有效的管理系统。当前使用的YY/T0316-2008/ISO14971:2007标准虽然规定了医疗器械风险管理活动的相关条例, 但是这项标准并不是需要被强制执行的。因此, 我国许多医疗器械生产商都缺乏一定的医疗器械风险管理意识, 对相应的医疗器械风险管理活动也是敷衍应付, 有的医疗企业最多准备一份医疗器械风险管理报告, 并没有真正将医疗器械风险管理活动落到实处, 也没有形成一个完整的医疗器械风险管理体系。

(二) 对医疗器械的维修管理落后

随着医疗技术水平的快速发展, 医疗器械的更新换代速度也在不断加快。这就意味着医院等医疗机构每年需要购买大量的相关医疗器械和设施。随着医疗器械品种和数量的不断上升, 对于医疗器械维护和维修水平的要求也在不断提升。但是, 目前我国的医疗行业在医疗器械维护方面的人才还很欠缺, 对医疗器械的维修方式还属于比较落后的维修方式, 缺乏对于加强医疗器械的维护和预防性维修, 往往导致医疗器械在许多关键时刻出现故障, 引发不必要的医疗事故。而医疗单位对医疗器械的质量检测也比较落后, 对医疗器械的质量情况缺乏完整的认识。

(三) 医疗器械操作的专业化程度不高

大多数医疗设备都属于高精密度的高科技产品, 再加上医疗器械的数量巨大、种类繁多, 所涉及的交叉学科广泛。这就使得医疗器械在操作上的难度非常大。许多医疗器械的操作都是需要经过专业培训后才能进行临床操作的。而且医疗器械的操作流程都是需要根据医学的相关专业知识来进行的, 需要掌握大量专业医学术语。这些都可能造成相关的临床操作人员在操作医疗器械的过程中因不规范操作而造成操作故障或者导致医疗器械不良事件的发生。

三、对医疗器械风险管理的建议

(一) 增强医疗器械风险管理意识

作为医疗器械的使用单位, 医疗机构要不断增强医疗器械风险管理意识, 把医疗器械风险管理纳入医疗机构的常规体系。1) 相关医疗机构要落实对医疗器械使用的规范和标准, 加强对医疗器械使用规范化的有效管理。特别是要加强对那些与人的生命有重大关系的医疗器械的使用管理, 如外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪等具有高风险的医疗器械, 要特别重视对其使用的规范化管理。2) 医疗机构要加强对医疗器械质量的监管工作, 要对医疗器械的安全性进行详细、周密的检查, 减少医疗器械的安全风险, 防止医疗器械因质量不合格而造成医疗事故。

(二) 提高对医疗器械的维护维修技术水平

医院等医疗机构要为医疗器械维修人提供一定的条件, 如加强对医疗器械维修人员的专业培训, 要为相关维修人员开展专家讲座、临床演练等活动, 以达到切实提高医疗器械维修人员的维修技能水平的目的。此外, 医疗器械维修人员还要主动转变思想, 改变维修方式, 多主动参与对医疗器械的维护和预防维修, 把握医疗器械的质量安全, 加强其可靠性和安全性。

(三) 加强对相关技术人员的培养

要改变对医疗器械操作的不规范化和不专业化的现状, 就要切实加强对相关的临床操作技术人才的培养。首先, 要加强技术人员专业知识的学习, 建立岗位理论知识考核体系, 开展多种形式和渠道的医学专业和多种交叉学科的专业知识的理论培训。如开展专家授课、业务讨论课等, 帮助临床技术人员了解最新最详细的医疗器械维护和维修管理的新动态。其次, 要切实加强临床技术人员的业务实践技能, 提高相关技术人员的综合实践素质, 加强其解决实际医疗器械操作问题的应对能力。只有积极培养和引进临床技术人才, 形成技术人才的发展梯队, 才能不断壮大临床技术人才的队伍, 也才能维持医疗器械操作的规范化水准。

参考文献

[1]余永强, 郑玉建.我国医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒, 2008.

[2]张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒, 2008.

[3]李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装, 2009.

医疗器械采购管理 篇11

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

医疗器械的分类管理 篇12

随着科学技术及医疗技术的发展, 医疗器械为医疗业务提供了多元化的技术手段及安全保障, 在医疗工作中得到了广泛应用, 医疗器械的使用与管理已成为医疗业务的一项重要工作。医疗器械作为医疗活动主要的技术工具, 其安全性与人体健康和生命安全密切相关。2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》 (下称“管理条例”) 对医疗器械有明确的表述, 对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理各个环节进行了法制化管理, 对医疗器械实行安全分类、产品注册及经营许可管理。目前, 各级医疗机构对医疗器械的安全性有了充分的认识, 但管理水平、人才建设及专业知识有待进一步提高: (1) 医疗器械管理涉及多个专业学科, 人才队伍不稳定, 专业知识培训滞后; (2) 对医疗器械管理的专业性认识不足, 重采购、轻管理; (3) 医疗器械技术及产业发展较快, 管理标准不统一。

1 医疗器械的安全性分类

管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理, 对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度, 级别越高, 对其管理越严格。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 (参见《医疗器械监督管理条例 (修订草案) 》) , 医疗机构应根据管理级别对医疗器械的采购、存放、使用及档案管理制定相应的管理措施。为确保医疗器械的安全管理, 《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械流通监督管理办法》强化了Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的流通管理。经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数Ⅱ类及Ⅰ类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》, 不需申请此证的第Ⅱ类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员负责产品质量管理, 明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械的保养、维护等相关制度, 确保在用医疗器械的安全性、有效性。医疗机构在采购医疗器械时应严格审查及备案“一照四证一书”, 即营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证、销售人员的身份证、企业法定代表人的委托授权书。“一照四证一书”复印件要加盖销售企业印章, 执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录, 以确保每批产品的可追溯性。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格 (型号) 、生产批号 (出厂编号) 、生产日期 (灭菌日期) 、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格 (型号) 、生产厂商、生产批号 (出厂编号) 、数量、价格、日期等内容的商业发票或其他合法票据。医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2 a;无有效期的, 不得少于3 a。医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管, 植入医疗器械应确保追溯到每位患者。使用植入医疗器械应当记录相关信息, 至少应包括患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格 (型号) 、产品跟踪号 (生产批号) 以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项, 并与病历一同保存。

2 医疗器械流通环节的分类及代码管理

为提高医疗器械的科学管理水平, 建立卫生行业统一的经济核算和物资管理制度, 实现经济技术信息自动化管理, 卫生行业标准《全国卫生系统医疗器械、仪器设备分类与代码》 (以下称“WS/T 118—1999标准”) 对医疗机构使用的医疗器械、仪器设备进行了系统分类及代码管理。医疗器械共分为50大类, 已分类到具体名称, 为8位线性分类法[1], 是目前医疗机构信息化管理中物资编码的基本标准, 医疗机构要按此标准对物资实行代码管理。鉴于医疗器械的不断创新和发展以及《医疗器械分类目录》对WS/T 118—1999标准的修改及完善, 对医疗器械进行了归类调整及安全管理级别认定, 共分为43类, 只有一、二级分类代码, 是医疗器械最新的一、二级分类代码标准。医疗机构在实行医疗器械代码管理时, 一、二级分类代码应采用《医疗器械分类目录》 (以下简称《目录》) 代码, 三、四级代码仍采用WS/T 118—1999标准代码。2011《医疗卫生机构医学装备管理办法》第三十条明确要求医疗机构要依据WS/T 118—1999标准建立本机构的医学装备分类、分户电子账目, 实行信息化管理。《目录》是一个动态目录, 对新注册的医疗器械目录要进行更新并确定其管理类别。例如:胸腔镜的分类代码为68251018 (二级代码为“25”) , 但是《目录》对胸腔镜的二级分类代码调整为“22”, 在《目录》中“25”为医用高频仪器设备, 依据上面的规定可以知晓胸腔镜的分类代码为68221018, 这样就不会造成设备编码与注册证编码间的相互冲突。

3 一次性使用无菌医疗器械的管理

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (以下称“管理办法”) 中所称的一次性使用无菌医疗器械 (以下简称“无菌器械”) 是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理, 《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。医疗机构应建立无菌器械的采购、验收制度, 要有完整的购进和使用记录。购进和使用记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等, 确保能够追溯至每批产品的进货来源。医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对于使用过的无菌器械必须按规定销毁, 零部件不再具有使用功能, 必须经消毒无害化处理, 并做好记录, 严禁流向社会重复使用;使用过的一次性无菌医疗器械要进行统一回收, 不得将医疗垃圾与生活垃圾相互混合。使用科室不得私自处理, 应由医院卫勤人员到使用科室进行收取, 并要有交接记录, 交接完成后交相关医院管理部门统一交有关部门进行无害化处理, 要严防流入社会被二次使用。

4 消毒产品的管理

《消毒管理办法》中消毒产品包括消毒剂、消毒器械 (含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物) 、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品按《消毒产品分类目录》进行管理。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织, 制定消毒管理制度, 执行国家有关规范、标准和规定, 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识, 并按规定严格执行消毒隔离制度。医疗机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求, 凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求 (参见《消毒管理办法》) 。医院内部的消毒部门是消毒供应室, 应该严格按照《消毒管理办法》及有关规定安排医院内器械的消毒工作, 做到“一人一用一灭菌”, 外出要更换外出衣, 对于不同的消毒物品应放置在不同的区域以防止相互感染。

5 一次性使用医疗用品的管理

根据《GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准》, 一次性使用医疗用品分为灭菌的一次性使用医疗用品和消毒的一次性使用医疗用品[2]。灭菌的一次性使用医疗用品是指进入人体组织, 无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性、检验合格, 出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品;消毒的一次性使用医疗用品是指接触皮肤、黏膜, 无毒害、检验合格, 出厂前必须经过消毒处理, 可直接使用的一次性使用医疗用品。为预防和控制感染性疾病的传播, 加强医疗安全, 列入《一次性使用无菌医疗器械目录》的按《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》进行管理, 列入《消毒产品分类目录》的按《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》进行管理;对于医院内使用的一次性使用医疗用品要保证其来源于医院库房, 不得到周围商场自行购买, 库房内购置的一次性使用医疗用品要有完整的购销记录。

6 一次性卫生用品的管理

根据《GB 15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准》, 一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、为达到人体生理卫生或卫生保健 (抗菌或抑菌) 目的而使用的各种日常生活用品, 产品性状可以是固体, 也可以是液体[3]。例如:一次性使用手套或指套 (不包括医用手套或指套) 、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品 (包括卫生护垫) 、尿布等排泄物卫生用品 (不包括皱纹卫生纸等厕所用纸) 、避孕套等, 均按消毒产品进行管理。

7 结语

医疗机构使用的大量低值易耗品及消耗材料为一次性使用医疗用品、消毒产品及一次性卫生用品, 并不都属于医疗器械, 其使用管理与健康水平、医疗安全及传染病防治密切相关, 根据其安全性及使用特点进行分类管理是确保医疗安全及疾病防治的重要手段。目前, 各医疗机构普遍存在管理制度不够细化、对落实相关管理制度不够重视、对政策法规知识学习及理解不够充分、分类管理概念模糊、管理制度不规范等问题。医学装备管理部门不仅要按医疗器械安全级别实行分类管理, 由于还涉及非医疗器械产品, 所以在管理中应明确概念, 认真学习相关的管理法规, 严防一刀切的管理模式。应制定不同的管理制度及管理标准, 严格按法规进行规范化管理。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资) 分类与代码WST 118-1999[S].北京:中国标准出版社, 1999.

[2]GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准[S].