医疗器械科管理人员

医疗器械科管理人员（通用8篇）

医疗器械科管理人员 篇1

（一）公司经理的岗位职责

岗位职能：

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。岗位职责

1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）、质量管理部的质量管理职责

部门职能：

根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。

4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。

6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

11、收集和分析产品质量信息。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

13、其他与质量管理相关的工作。

（三）、行政部门的岗位职责

部门职能：

协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。

3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每的健康检查，建立与管理员工健康档案。

4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案

8、负责产品经营所需设备的配置提供。

9、负责质量奖惩的实施落实。

（四）、业务部的岗位职责

部门职能：

保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。岗位职责

1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

（五）、储运部的岗位职责

部门职能：

承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责

1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。

2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。

3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。

4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。

6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。

7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。

8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。

9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。

10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

（六）、质量管理部负责人的岗位职责

岗位职能：

按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施质量计划指标，推行全过程质量管理。岗位职责：

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

3、依据企业质量方针、目标、工作计划，组织公司按质量体系运行。

4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。

5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。

11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

12、负责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

13、质量工作的对外业务联系。

（七）、业务部负责人的岗位职责

岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。岗位职责：

1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。

2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。

7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。

8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。

10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审。

（八）储运部门负责人的岗位职责

岗位职能：

贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。岗位职责：

1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。

2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。

3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。

5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。

（九）医疗器械质量管理员岗位职责

岗位职能：

执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作 岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

（十）、医疗器械养护员的岗位职责

岗位职能：

对在库医疗器械、设施设备正确养护 岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，总结库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

（十一）、医疗器械验收员的岗位职责

岗位职能：

及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作 岗位职责：

1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

3、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

4、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

5、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

6、规范、准确填写医疗器械入库验收记录及有关质量管理台账，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

7、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况进行统计分析和上报。

8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（十二）、仓库保管员职责

岗位职能：

承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责：

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。

13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

（十三）、医疗器械采购员岗位职责

岗位职能：

保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。岗位职责：

1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。

3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

4、落实购进医疗器械的退货工作。

5、掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。

（十四）、医疗器械销售员职责

岗位职能：

确保将医疗器械销售给合法的购货单位。岗位职责：

1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

3、做好医疗器械销售记录。

4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报

（十五）、医疗器械内审员的岗位职责

岗位职能：

全面负责审核医疗器械各阶段的工作，接受质量负责人的委派，负责审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公证的原则。

岗位职责：

1、负责建立和完善公司产品质量控制程序和规范；

2、对医疗器械质量管理工作行使裁决权。

3、负责公司质量体系认证工作；.4、负责对仓储区各类设备进行监控，并定期校验计量器具；

5、负责所购进的体外诊断试剂的验收及放行管理；

6、负责质量管理体系文件的发放、收回等过程的管理；

7、按相关法律法规要求，对体外诊断书试剂的购入、储存、销售及售后过程进行记录，并负责所有质量记录文件的编制及整理工作。

医疗器械科管理人员 篇2

据统计, 我国现有医疗器械生产企业数量超过1.3万家, 大多数为中小企业。由于各种原因, 2006年我国统计局仅统计780家年销售收入在500万元以上的企业, 其从业人员总数150114人, 本文研究为采用此组数据计算出的结果, 对我国从业人员人均产值进行衡量。

生产效率是指企业投入与产出之比, 反映企业生产过程中生产要素的使用效率。现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业从业人员的人均产值, 而生产企业从业人员的人均产值是衡量高新技术产业的重要指标之一, 我国制造业人均劳动生产率总体水平低[4], 提高从业人员人均产值, 无疑对促进提高医疗器械生产企业生产效率具有重要的现实意义。

本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员生产效率与美国、欧洲、日本这3个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 为促进提高我国医疗器械产业生产效率策略制定奠定基础。

1 美国医疗器械生产企业从业人员生产效率概况

1.1 从业人员数量

根据美国人口局 (Census Bureau) 商业统计 (Statistics of U.S.Businesses, SUBS) 数据, 2007年美国医疗器械 (Medical equipment&supplies) 生产企业员工数约31.4万人, 全年薪酬合计161亿美元。

数据来源:Statistics of U.S.Businesses

根据美国先进医疗技术协会 (Advanced Medica Technology Association, AdvaMed) 整理美国人口局统计数据, 美国医疗器械从业人员中, 外科用品及用具和手术用医疗器械从业人员所占比例最高, 分别为28.3%和28.0%, 治疗用电子医疗器械从业人员所占比例14.3%, 排名第三, 其余主要从业领域为体外诊断、实验室器械、牙科器械、放射装置及眼科器械。

(数据来源:Advanced medical technology association)

1.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年美国医疗器械产业产值为850亿美元, 按2006年生产企业员工数为314015人计, 人均创造年产值27.07万美元。

2 欧洲医疗器械生产企业从业人员生产效率

2.1 从业人员数量

据欧洲医疗技术产业协会 (European Medical Technology Industry Association, EUCOMED) , 统计相关成员国会员公司, 2007年欧洲国家医疗器械企业雇员总数约43.5万人, 德国雇员数最多, 德国、英国、瑞士和法国四个国家的医疗器械企业雇员数占欧洲总数的一半多。

具体来看, 德国企业雇员数约11万人, 占统计范围内欧洲数国总数的1/4强;英国企业雇员数约6万人, 占欧洲总数的13.8%;瑞士和法国的医疗器械企业雇员数均为4万人左右, 各占约9% (9.2%) 。

数据来源:EUCOMED统计相关成员国会员公司

2.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年欧洲医疗器械产业产值约为592亿美元, 以2007年生产企业员工数为434560人计, 人均创造年产值约13.62万美元。

3 日本医疗器械生产企业从业人员生产效率

3.1 从业人员数量

据日本厚生省2008年卫生统计数据, 2006年医疗器械从业人员数约9万人 (90832人, 统计538家企业) , 其中研发人员部门人员数约1.2万人, 占全部从业人员比例的13.2%, 生产部门人员数占约1/3 (26.9%) , 销售人员总数所占比例最高, 达42.5%。

数据来源:日本厚生省2008统计数据

3.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年日本医疗器械产业产值约为265亿美元, 以2006年生产企业从业人员数90832人计, 人均创造年产值约29.17万美元。

4 中国医疗器械生产企业从业人员生产效率

4.1 从业人员数量

据国家统计局2008年统计数据, 2006年中国国有年销售收入在500万元以上的医疗器械制造企业从业人数约为15万人, 其中工程技术人员数超过6000人, 研发人员仅2354人。

数据来源:国家统计局, 数据统计口径为全部国有及年销售收入在500万元以上的非国有工业企业。

4.2 从业人员生产效率

据2007年中国医疗器械行业统计年鉴, 2006年中国医疗器械产业产值约为70亿美元, 以2006年制造业从业人员数150114人计, 人均创造年产值约4.66万美元。

5 比较与分析

上述数据可以看出, 医疗器械生产企业从业人员中, 2006年美国从业人员数超过31万人, 人均创造年产值27.07万美元;2007年欧洲从业人员数合计43.5万人, 人均创造年产值13.62万美元;2006年日本从业人员数约9万人, 人均创造年产值29.17万美元;中国仅统计销售额500万元以上的国有企业, 2006年从业人员数约15万人, 人均创造年产值约4.66万美元, 具体数据见下表。

注:欧洲*数据为2007年数据, 其余数据为2006年数据。

从分析结果来看, 我国医疗器械生产企业从业人员数量远不及欧美, 但比日本多, 值得强调的还在于反应在人均产值上的生产效率的低下。与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量较少, 是美国的1/2强, 而人均产值差距更大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员数量少, 是欧洲的1/3强, 而人均产值也约为欧洲的1/3强 (为34.2%) , 这里反映出来的是根据本次研究数据的医疗器械产业总产值不到欧洲的1/9;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员多, 是日本的1.6倍, 而人均产值却只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

分析在人均产值上差距存在主要的原因, 一是我国医疗器械产业结构有待升级, 产业链不长, 企业多数从事原材料消耗高、附加值低的一次性使用输液器、注射器、针头、医用塑胶等产品的生产;二是是高级技术人才相对缺乏, 为数不多的从业人员中研发人员数量占比低, 加之研发人员的专业背景和技术能力素质不能满足企业的生产发展, 人均产值低下。深层次的原因在于企业创新资金投入的不足, 以及企业与科研院所合作不足科技成果转化途径不畅, 这些问题也是目前我国医疗器械最急需突破的自主创新能力薄弱问题的重要原因。

6 结语

我国是人口大国, 加之受到老龄化进程加速的影响, 对于医疗服务的需求将进一步增多, 医疗器械是现代医院医疗工作的重要支撑, 医疗器械产业的健康发展是医疗保障服务正常运行的重要基础。我国医疗器械产业正处于高速发展阶段, 本文仅从生产企业人均产值角度比较各国状况, 力图通过明确了解差距的存在, 探讨产生差距的原因, 为我国医疗器械生产企业产品生产、人才建设工作等提供参考。

从研究结果来看, 差距是显然的, 值得注意的是, 回归本次研究采用的数据基础, 我国计入的仅为780家500万元以上规模企业, 如果从1.3万家完整统计数据进行同等比较, 实际情况可能更为严峻。

摘要：现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业的生产效率。本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比, 以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员人均产值与美国、欧洲、日本这三个医疗器械传统领先国家和地区的差距, 探讨产生差距的原因, 为促进提高我国医疗器械生产企业从业人员人均产值策略制定奠定基础。通过比较研究发现, 与美国相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值差距大, 不到美国的1/5 (为17.2%) ;与欧洲相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值约为欧洲的1/3强 (为34.2%) ;与日本相比, 我国医疗器械生产企业从业人员人均产值只在日本的1/10～2/10 (为16.0%) 之间。

关键词：医疗器械,从业人员,生产企业,生产效率

参考文献

[1]李小敏, 陈德棉.医疗器械行业核心竞争力分析.现代管理科学, 2009, No.2:61-63

[2]赵麒, 吴凯, 吴效明.试分析五种竞争力对我国医疗器械产业结构的影响.中国医学物理学杂志, 2009, Vol.26No.1:967-970

[3]蒋蔷.构建企业核心竞争力是医疗器械行业的发展关键[J].科教文汇, 2008, 01:134

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[5]U.S Census Bureau.Statistics of U.S.Businesses 2006:Medical equipment&supplies[EB/OL].U.S Census Bureau On line.http://www.census.gov/epcd/susb/2006/us/US3391.HTM (2009-10-10)

[6]Eucomed member associations.Employment of Medical Technology Industry in Europe.[EB/OL]www.gmdnagency.com

[7]日本国家统计局.从业者规模统计 (313医疗器械制造业) [EB/OL].日本统计局e-Stat http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?bid=000001008302&cycode=0 (2009-10-12)

医疗器械科管理人员 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系

医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。

1 医疗机构医疗器械的管理

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。

2 医疗器械的监管存在问题

我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：

2.1 监管主体方面

针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。

医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。

信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。

2.2 法律法规方面

目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。

2.3 监管技术方面

医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。

3 对策与建议

在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。

①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。

②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。

③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。

4 总结

无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。

参考文献：

[1]医疗器械监督管理条例[S].国务院令276号，2000.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[3]王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010，24（7）：638-639.

医疗器械采购人员岗位职责 篇4

2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。

3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。

4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。

5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。

6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。

7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。

8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。

9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。

医疗器械科管理人员 篇5

（八）单位： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑 验光仪、裂隙灯、角膜曲率计 等验配仪器设备。

二、多选题（20分）

1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD）。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。

D、检影镜、眼底镜。

三、简答题（30分）

1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。

医疗器械科管理人员 篇6

姓名：岗位；

一、名词解释：（每题5分，共15分）

1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

2.非接触器械不直接或间接接触患者的器械。

3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

二、填空题：（每空2分，共70分）

1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号

│││

││└────────── 表示注册产品标准顺序号

││

│└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别)│

└───────────────────── 表示注册产品标准代号

10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。

13.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。

三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分）

1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：

答:

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

2.医疗器械使用目的是什么：

答:

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

医疗器械的分类管理 篇7

随着科学技术及医疗技术的发展, 医疗器械为医疗业务提供了多元化的技术手段及安全保障, 在医疗工作中得到了广泛应用, 医疗器械的使用与管理已成为医疗业务的一项重要工作。医疗器械作为医疗活动主要的技术工具, 其安全性与人体健康和生命安全密切相关。2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》 (下称“管理条例”) 对医疗器械有明确的表述, 对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理各个环节进行了法制化管理, 对医疗器械实行安全分类、产品注册及经营许可管理。目前, 各级医疗机构对医疗器械的安全性有了充分的认识, 但管理水平、人才建设及专业知识有待进一步提高: (1) 医疗器械管理涉及多个专业学科, 人才队伍不稳定, 专业知识培训滞后; (2) 对医疗器械管理的专业性认识不足, 重采购、轻管理; (3) 医疗器械技术及产业发展较快, 管理标准不统一。

1 医疗器械的安全性分类

管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理, 对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度, 级别越高, 对其管理越严格。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 (参见《医疗器械监督管理条例 (修订草案) 》) , 医疗机构应根据管理级别对医疗器械的采购、存放、使用及档案管理制定相应的管理措施。为确保医疗器械的安全管理, 《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械流通监督管理办法》强化了Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的流通管理。经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数Ⅱ类及Ⅰ类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》, 不需申请此证的第Ⅱ类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员负责产品质量管理, 明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械的保养、维护等相关制度, 确保在用医疗器械的安全性、有效性。医疗机构在采购医疗器械时应严格审查及备案“一照四证一书”, 即营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证、销售人员的身份证、企业法定代表人的委托授权书。“一照四证一书”复印件要加盖销售企业印章, 执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录, 以确保每批产品的可追溯性。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格 (型号) 、生产批号 (出厂编号) 、生产日期 (灭菌日期) 、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格 (型号) 、生产厂商、生产批号 (出厂编号) 、数量、价格、日期等内容的商业发票或其他合法票据。医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2 a;无有效期的, 不得少于3 a。医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管, 植入医疗器械应确保追溯到每位患者。使用植入医疗器械应当记录相关信息, 至少应包括患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格 (型号) 、产品跟踪号 (生产批号) 以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项, 并与病历一同保存。

2 医疗器械流通环节的分类及代码管理

为提高医疗器械的科学管理水平, 建立卫生行业统一的经济核算和物资管理制度, 实现经济技术信息自动化管理, 卫生行业标准《全国卫生系统医疗器械、仪器设备分类与代码》 (以下称“WS/T 118—1999标准”) 对医疗机构使用的医疗器械、仪器设备进行了系统分类及代码管理。医疗器械共分为50大类, 已分类到具体名称, 为8位线性分类法[1], 是目前医疗机构信息化管理中物资编码的基本标准, 医疗机构要按此标准对物资实行代码管理。鉴于医疗器械的不断创新和发展以及《医疗器械分类目录》对WS/T 118—1999标准的修改及完善, 对医疗器械进行了归类调整及安全管理级别认定, 共分为43类, 只有一、二级分类代码, 是医疗器械最新的一、二级分类代码标准。医疗机构在实行医疗器械代码管理时, 一、二级分类代码应采用《医疗器械分类目录》 (以下简称《目录》) 代码, 三、四级代码仍采用WS/T 118—1999标准代码。2011《医疗卫生机构医学装备管理办法》第三十条明确要求医疗机构要依据WS/T 118—1999标准建立本机构的医学装备分类、分户电子账目, 实行信息化管理。《目录》是一个动态目录, 对新注册的医疗器械目录要进行更新并确定其管理类别。例如:胸腔镜的分类代码为68251018 (二级代码为“25”) , 但是《目录》对胸腔镜的二级分类代码调整为“22”, 在《目录》中“25”为医用高频仪器设备, 依据上面的规定可以知晓胸腔镜的分类代码为68221018, 这样就不会造成设备编码与注册证编码间的相互冲突。

3 一次性使用无菌医疗器械的管理

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (以下称“管理办法”) 中所称的一次性使用无菌医疗器械 (以下简称“无菌器械”) 是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理, 《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。医疗机构应建立无菌器械的采购、验收制度, 要有完整的购进和使用记录。购进和使用记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等, 确保能够追溯至每批产品的进货来源。医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对于使用过的无菌器械必须按规定销毁, 零部件不再具有使用功能, 必须经消毒无害化处理, 并做好记录, 严禁流向社会重复使用;使用过的一次性无菌医疗器械要进行统一回收, 不得将医疗垃圾与生活垃圾相互混合。使用科室不得私自处理, 应由医院卫勤人员到使用科室进行收取, 并要有交接记录, 交接完成后交相关医院管理部门统一交有关部门进行无害化处理, 要严防流入社会被二次使用。

4 消毒产品的管理

《消毒管理办法》中消毒产品包括消毒剂、消毒器械 (含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物) 、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品按《消毒产品分类目录》进行管理。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织, 制定消毒管理制度, 执行国家有关规范、标准和规定, 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识, 并按规定严格执行消毒隔离制度。医疗机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求, 凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求 (参见《消毒管理办法》) 。医院内部的消毒部门是消毒供应室, 应该严格按照《消毒管理办法》及有关规定安排医院内器械的消毒工作, 做到“一人一用一灭菌”, 外出要更换外出衣, 对于不同的消毒物品应放置在不同的区域以防止相互感染。

5 一次性使用医疗用品的管理

根据《GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准》, 一次性使用医疗用品分为灭菌的一次性使用医疗用品和消毒的一次性使用医疗用品[2]。灭菌的一次性使用医疗用品是指进入人体组织, 无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性、检验合格, 出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品;消毒的一次性使用医疗用品是指接触皮肤、黏膜, 无毒害、检验合格, 出厂前必须经过消毒处理, 可直接使用的一次性使用医疗用品。为预防和控制感染性疾病的传播, 加强医疗安全, 列入《一次性使用无菌医疗器械目录》的按《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》进行管理, 列入《消毒产品分类目录》的按《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》进行管理;对于医院内使用的一次性使用医疗用品要保证其来源于医院库房, 不得到周围商场自行购买, 库房内购置的一次性使用医疗用品要有完整的购销记录。

6 一次性卫生用品的管理

根据《GB 15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准》, 一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、为达到人体生理卫生或卫生保健 (抗菌或抑菌) 目的而使用的各种日常生活用品, 产品性状可以是固体, 也可以是液体[3]。例如:一次性使用手套或指套 (不包括医用手套或指套) 、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品 (包括卫生护垫) 、尿布等排泄物卫生用品 (不包括皱纹卫生纸等厕所用纸) 、避孕套等, 均按消毒产品进行管理。

7 结语

医疗机构使用的大量低值易耗品及消耗材料为一次性使用医疗用品、消毒产品及一次性卫生用品, 并不都属于医疗器械, 其使用管理与健康水平、医疗安全及传染病防治密切相关, 根据其安全性及使用特点进行分类管理是确保医疗安全及疾病防治的重要手段。目前, 各医疗机构普遍存在管理制度不够细化、对落实相关管理制度不够重视、对政策法规知识学习及理解不够充分、分类管理概念模糊、管理制度不规范等问题。医学装备管理部门不仅要按医疗器械安全级别实行分类管理, 由于还涉及非医疗器械产品, 所以在管理中应明确概念, 认真学习相关的管理法规, 严防一刀切的管理模式。应制定不同的管理制度及管理标准, 严格按法规进行规范化管理。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资) 分类与代码WST 118-1999[S].北京:中国标准出版社, 1999.

[2]GB 15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准[S].

电子医疗器械维修及其现代化管理 篇8

关键词：医疗器械维；维修现状；现代化；管理

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2014） 06-0000-01

随着科学技术的不断发展，现在就医几乎离不开对医疗器械的使用，因此，医疗器械在现在医学起着至关重要的作用。现在医院的水平不仅体现在医院环境，医务人员素质、更重要的体现在医疗器械水平上。医疗器械水平高不仅体现在器械先进、而且也体现在对于器械出现问题后的维修体系，以及对于器械的现代化管理。以前，医院对于医疗器械维修及其现代化管理没有过多的重视，导致器械出现问题后，往往措手不及。现在，医院对这方面有了很高的重视，下面本文将对此问题作简要介绍。

一、医疗器械的维修现状

科学技术的迅速发展带动着医疗水平的快速提高，医疗水平的提高是以医疗器械的使用为前提的。但是近年来，医疗器械方面却出现越来越多的质量，维修，现代化管理方面的问题。

（一）医院不重视，低维修人员素质偏低

随着科学技术的不断发展，医疗器械设备的发展也随之越来越快。现在的医疗器械和以前的器械相比，具有很多优势，比如说，精密度更高，结果可信度更高。但是医疗器械的维修水平并没有与医疗器械设备的发展同步提高，换言之，现在大部分医院没有对医疗器械的维修足够重视。据报导，医院的医疗器械维修人员学历往往偏低，没有受到过专门的维修技术方面的教育，思维落后，对于现在高科技的先进医疗器械往往缺乏足够的认识了解，对器械的维修也往往根据经验来处理，很少认真研究器械的维修标准。因此，造成医疗器械维修时间过长，给医院带来很大的经济损失。据资料统计，医院对医疗器械的维修不太重视的原因，往往是因为想减少对器械维修方面的经济投入。殊不知，这种对医疗器械维修不重视的态度，往往会让器械使用寿命严重减少，使其工作发挥作用严重变小，这些后果会给医院造成更大的损失。

（二）器械管理制度滞后，对维修人员缺乏培训

据调查，医疗器械管理制度在各个医院基本上形同虚设，一些小医院甚至都没有建立完的相关管理制度。队于医疗器械维修部门忽视，往往没有完善的维修制度。这种制度导致器械维修工是全能型人才，但是却不是专业型人才。换言之，医疗器械出了问题后，随便找一个维修人员，都得能修，但是却找不到一个能精修器械的维修人员。维修人员的分工不明，导致医疗器械的维修不能得到精确地修理，给器械的寿命带来影响。造成这种后果不只是因为器械管理制度滞后，还因为医院对维修人员缺乏相关培训。经济的快速发展带动医疗水平的迅速提高，同样，医疗水平的迅速提高也加快了医疗器械的更新换代。医疗器械先进性的提高，需要医疗器械维修人员的知识水平也相应提高。但是医院往往不重视对维修人员的培训，不愿意投入大量资金。造成器械维修人员跟不上医疗器械更新的步伐，对新器械缺乏认知。进而造成，器械出问题后，只得凭经验修理，无法对器械进行精修。

（三）缺乏对医疗器械的日常维修保养

医疗器械的日常维修保养不仅关系到医疗器械的寿命，还关系到器械对于病人检查结果反映结果的真实性。然而，医疗器械结果的显示对于医生对病人的诊断很重要，因此对于病人的治疗也至关重要。现在，医院里普遍存在一种现象，就是医护人员相对于病人，往往太少了。医务人员每天要处理大大小小很多事物，照顾病人等繁重工作。往往没有时间对医疗器械进行日常护理，有时候可能意识到有必要对器械进行一些相关的护理，但是往往心有余而力不足。有一部分医院对于医疗设施制定出一套完善的保养计划，但是往往不能善始善终。面对繁多的医疗器械，面对繁重的日常工作，即使保养计划很完美，但是，最终也会被束之高阁。

二、解决医疗器械维修现状的对策及现代化管理

以前部分医院不重视对于医疗器械的相关处理，从现在开始，要重视起来。对于应用到器械上的必要资金和人力，要慷慨拨出，不要在这个方面上节省开支，导致因小失大的后果。

制定出一套完善的医疗设备维修管理管理制度，明确维修人员分工。引入切实可行竞争制度，调动维修人员积极性，对器械维修人员合理分工，严格管理，目的是让他们更好地位医院服务，让他们产生竞争意识，修理医疗器械时，能够更加用心，更加迅速。同时要让维修人员产生危机感，要迫使他们主动学习对先进医疗器械知识的学习，要帮助他们与医疗器械更新换代的步伐同步。与此同时，维修人员的考核制度也应该日益完善。

医院要引进高学历，高技术型人才，在现有维修人员中，选拔出可造之材。医院投入一定必要的资金对以上人才进行培训，让他们素质与知识同步提高。同时，医院要开设奖罚制度，对于工作好的维修人员，以某种形式奖励，对于工作不在状态的维修人员，医院要做出警告等处罚，用这种制度激励他们更好地服务于医院。

医疗器械的日常维修保养关系到医疗器械的寿命和器械对于病人检查结果反映结果的真实性。因此，医院也要拿出一部分资金，以及一部分人里作用在医疗器械的日常维修保养上。如果医院的医护人员，有时间和精力的话，就制定出一套医疗器械日常护理，每天各个人员轮流对医疗器械进行必要的护理。如果医务人员太忙，医院可以请院外一些专业人士，对器械进行日常护理维护。

三、结束语

医疗器械对于医院的重要性，就如同心脏对于人体的一样。为了更好地服务病人，更为了提高医疗水平和长久经济利益，医院有关部分一定要投入一定的资金，建立起完善的医疗器械维修体系，并且交付使用。同时，每年要拿出一部分资金用于对于优秀医疗器械维修人员原进行专门培训，让他们更好地修理维护器械。当然，医院也要投入一些资金和人力，用以完成对医疗器械的日常保养。

参考文献：

[1]袁国平.浅谈医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药，2012（01）：38-39.

[2]周忠军.医院医疗器械维修难点与管理手段现代化[J].管理论坛，2014（01）：80-82.

[3]杨若良.医疗器械维修及现代化管理[J].科技资讯，2013（17）：45-46.